一种可调节外科植入物及其制备方法与流程

本发明涉及一种外科植入物，具体涉及一种将软组织移植物固定至骨上的植入物。

背景技术：

韧带是骨与骨连接的纤维组织。当韧带受到损伤时，外科手术重建是必要的，因为韧带不能自己再生。当重建膝关节十字韧带，使用取自尸体或自体的韧带移植物，可以修复膝盖的十字韧带撕裂。重建手术通常包括在股骨和胫骨中形成孔，然后将韧带移植物的相对末端固定在这些孔中。在一个十字韧带修复手术中，将韧带移植物与外科植入物连接并固定至股骨，常见的股骨固定装置为细长皮质纽扣。皮质纽扣被附接到缝合线环，缝合线环的大小允许将足够长度的软组织移植物置于骨髓道内，同时提供牢固的外皮质固定。现有的装置和方法可能是受限的，因为他们不总是提供期望的强度和可调节性。例如当通过系一个或多个结来帮助维持缝合线环的尺寸和位置，结可能会导致移植物的松动或滑脱。当通过一个完整的固定尺寸线环来维持装置在一定的位置，会缺乏可调节性。因此需要改进用于修复和重建手术中的移植物固定装置和方法，其用于定位和固定提供增加的强度和可调节性的韧带移植物，同时使所用的结的数目最小化。

技术实现要素：

为了解决上述问题，本发明提供了一种既能根据不同的韧带方便地调节缝合线的长度，又能实现牢固固定的可调节外科植入物.术中无需操作人员打结，即可实现牢固固定，减少手术伤口暴露时间，降低感染几率，同时方便手术操作。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

本发明提供一种可调节外科植入物，用于将组织固定至骨上，其包括骨板结构和缝合结构。

骨板结构包括骨板主体，骨板主体具有相对的第一表面和第二表面，骨板结构还包括至少4个贯穿第一表面和第二表面的通孔。

缝合结构由缝合线穿绕所述通孔形成，其中，缝合线包括第一末端、第二末端及第一末端与第二末端之间的中间线段，缝合线经由所述通孔在第一表面和第二表面之间穿绕，并在第一表面的一侧形成锁定环，锁定环横跨于两个不同的通孔之间，在第二表面的一侧形成至少4个固定环，缝合线的第一末端和第二末端自第二表面穿过另一通孔并露出第一表面，并穿过锁定环，每一通孔内穿过的缝合线的数量小于3根，通过拉动第一末端和第二末端，使得锁定环和固定环收缩，从而将部分中间线段压紧于锁定环与第一表面之间，并将组织压紧于固定环与第二表面之间。

进一步地，通孔的数量为4个，包括第一通孔、第二通孔、第三通孔及第四通孔，第一末端和第二末端自第一表面分别穿入第一通孔和第二通孔，经穿绕后，自第二表面共同穿入第四通孔并露出第一表面。

进一步地，其中两个通孔位于骨板主体的纵向中心线的一侧，其中另两个通孔位于骨板主体的纵向中心线的另一侧。

进一步地，四个通孔排布为：四个通孔的中心的连线构成四边形，优选为矩形或平行四边形。

进一步地，第一通孔和第四通孔位于骨板主体的纵向中心线的一侧，第二通孔和第三通孔位于骨板主体的纵向中心线的另一侧，第一通孔与第三通孔成对角设置，第二通孔与第四通孔成对角设置。

进一步地，第一末端和第二末端自第一表面分别穿入第一通孔和第二通孔，接着从第二表面共同穿过第三通孔，进入第一表面的一侧，接着分别穿入第一通孔和第二通孔，进入第二表面的一侧，再共同穿过第四通孔并露出第一表面，并共同穿过锁定环，部分中间线段在第二表面的一侧形成四个固定环，每一通孔内穿过的缝合线的数量为2根。

进一步地，第一通孔和第二通孔位于骨板主体的纵向中心线的一侧，第三通孔和第四通孔位于骨板主体的纵向中心线的另一侧，第一通孔与第四通孔成对角设置，第二通孔与第三通孔成对角设置。

进一步地，第一末端和第二末端自第一表面分别穿入第一通孔和第二通孔，第一末端自第二表面的一侧经由第三通孔穿入第一表面的一侧，再经由第一通孔进入第二表面的一侧，穿过第四通孔并露出第一表面，第二末端自第二表面的一侧经由第三通孔穿入第一表面的一侧，再经由第二通孔进入第二表面的一侧，穿过第四通孔并露出第一表面，从而形成两个锁定环和四个固定环，两个锁定环包括在第三通孔与第二通孔之间第一锁定环和在第一通孔与第二通孔之间第二锁定环，穿过第四通孔的第一末端和第二末端依次穿过第一锁定环和第二锁定环，每一通孔内穿过的缝合线的数量为2根。

进一步地，所述骨板主体的第一表面具有凹入的下沉槽，下沉槽的外周至少包围两个通孔。

进一步地，所述骨板主体宽度为3-5.5mm，优选为3.5mm～3.8mm。。

进一步地，所述通孔的孔径为0.7-1.3mm，优选为0.8-1.0mm，缝合线的外径为0.400mm-0.599mm。

进一步地，所述骨板主体由金属或医用高分子材料制成。

本发明还提供一种用于制备上述可调节外科植入物的方法，包括：

提供一缝合线，将缝合线的第一末端和第二末端自骨板主体的第一表面分别穿入两个不同的通孔内；

缝合线在第一表面和第二表面之间穿绕，从而在第一表面的一侧形成锁定环，在第二表面的一侧形成固定环；

使得缝合线的第一末端和第二末端自第二表面穿过另一通孔并露出第一表面，并穿过锁定环，每一通孔内穿过的缝合线的数量小于3根；及

拉动第一末端和第二末端，使得锁定环和固定环收缩，从而将缝合线的部分中间线段压紧于锁定环与第一表面之间，并将组织压紧于固定环与第二表面之间。

本发明提供的可调节外科植入物，具有以下优点：骨板能以较小的尺寸实现有效的固定，减少术中骨移除量，同时减少创伤，有利于恢复，且为有必要翻修手术提供有利条件；同时，根据本发明提供的缝合结构，能保证了韧带的坚强固定，且术中医生无需进行打结等繁琐工作，即可固定韧带，大大缩短手术时间。并且，由于缝合线的第一末端和第二末端是从两个不同的通孔穿入，使得锁定环的两端横跨于两个通孔之间，避免发生锁定环自通孔脱离的风险。

附图说明

图1为根据第一实施例的可调节外科植入物的结构示意图。

图2为根据第一实施例的可调节外科植入物的骨板结构的示意图。

图3为根据第一实施例的可调节外科植入物的骨板结构的一变形例的示意图。

图4为根据第一实施例的可调节外科植入物的骨板结构的又一变形例的示意图。

图5为根据第二实施例的可调节外科植入物的结构示意图。

图6为根据第二实施例的可调节外科植入物的骨板结构的平面示意图。

图7为根据第二实施例的可调节外科植入物的骨板结构的立体示意图。

具体实施方式

现在将参考附图更全面地描述示例实施方式。然而，示例实施方式能够以多种形式实施，且不应被理解为限于在此阐述的实施方式；相反，提供这些实施方式使得本发明更全面和完整，并将示例实施方式的构思全面地传达给本领域的技术人员。在图中，为了清晰，可能夸大了区域和层的厚度。在图中相同的附图标记表示相同或类似的结构，因而将省略它们的详细描述。

此外，所描述的特征、结构或特性可以以任何合适的方式结合在一个或更多实施例中。在下面的描述中，提供许多具体细节从而给出对本发明的实施例的充分理解。然而，本领域技术人员将意识到，可以实践本发明的技术方案而没有所述特定细节中的一个或更多，或者可以采用其它的方法、组元、材料等。在其它情况下，不详细示出或描述公知结构、材料或者操作以避免模糊本发明的主要技术创意。

本发明提供一种可调节外科植入物，用于将组织固定至骨上，其包括骨板结构和缝合结构20。

骨板结构包括骨板主体10，骨板主体10具有相对的第一表面s1和第二表面s2，骨板结构还包括至少四个贯穿第一表面s1和第二表面s2的通孔。其中，本实施例中，第一表面s1为外侧面，其为手术时远离人体一侧的面，第二表面s2为内侧面，其为贴近人体一侧的面。骨板主体10可为细长结构，沿其主体具有纵向中心线l。

缝合结构20由缝合线穿绕所述通孔形成，其中，缝合线包括第一末端21、第二末端22及第一末端21与第二末端22之间的中间线段，缝合线经由所述通孔在第一表面s1和第二表面s2之间穿绕，并在第一表面s1的一侧形成锁定环23，锁定环23横跨于两个不同的通孔之间，在第二表面s2的一侧形成至少4个固定环，缝合线的第一末端21和第二末端22自第二表面s2穿过另一通孔并露出第一表面s1，并穿过锁定环23，每一通孔内穿过的缝合线的数量小于3根，通过拉动第一末端21和第二末端22，使得锁定环23和固定环收缩，从而将部分中间线段压紧于锁定环23与第一表面s1之间，并将组织压紧于固定环与第二表面s2之间。

手术过程中，将骨板主体10放置在骨隧道的外面，将骨板主体10的第二表面s2贴在骨面，通过上述方式穿绕缝合线，并牵拉第一末端21和第二末端22，使得缝合线被锁定环23锁定，组织(例如韧带)被固定于固定环与骨板主体10之间，使得可调节外科植入物被牢固地固定在骨隧道内。韧带组织受到合适的张力，使得锁定环23与骨板主体10之间挤压形成结，由于这个过程形成了较大的摩擦力，从而能够有效增加结的强度。通过锁定环与四个固定环的共同作用保证了韧带与骨板结构之间的牢固锁定。

该骨板结构上通孔及缝合线的穿线方式的合理设计，并且，每一通孔内穿过的缝合线的数量小于3根，例如2根，因此通孔的孔径可设计的尽可能小，在保证牢固锁定的情况下，使得骨板尺寸相比常规韧带固定骨板的尺寸大大减小，从而可以降低骨隧道的尺寸，减少术中骨移除量，减少创伤。

并且，由于缝合线的第一末端21和第二末端22是从两个不同的通孔穿入，使得锁定环23的两端横跨于两个通孔之间，避免发生锁定环23自通孔脱离的风险。

以下，通过两个实施例对可调节外科植入物的结构进行进一步说明。

第一实施例

本实施例中，如图1、2所示，通孔的数量为4个，包括第一通孔h1、第二通孔h2、第三通孔h3及第四通孔h4，第一末端21和第二末端22自第一表面s1分别穿入第一通孔h1和第二通孔h2，经穿绕后，自第二表面s2共同穿入第四通孔h4并露出第一表面s1。

其中，其中两个通孔位于骨板主体10的纵向中心线l的一侧，其中另两个通孔位于骨板主体10的纵向中心线l的另一侧。

本实施例中，四个通孔排布为：四个通孔的中心的连线构成矩形。

本实施例中，如图2所示，第一通孔h1和第四通孔h4位于骨板主体10的纵向中心线l的一侧，第二通孔h2和第三通孔h3位于骨板主体10的纵向中心线l的另一侧，第一通孔h1和第四通孔h4与第二通孔h2和第三通孔h3相对于纵向中心线l对称设置。第一通孔h1与第三通孔h3成对角设置，第二通孔h2与第四通孔h4成对角设置。

本实施例中，如图1所示，缝合线的穿绕方式如下：

第一末端21和第二末端22自第一表面s1分别穿入第一通孔h1和第二通孔h2，接着从第二表面s2共同穿过第三通孔h3，进入第一表面s1的一侧，从而在第二表面s2的一侧形成第一固定环24和第二固定环25；接着分别穿入第一通孔h1和第二通孔h2，进入第二表面s2的一侧，再共同穿过第四通孔h4，从而在第二表面s2的一侧形成第三固定环26和第四固定环27；穿过第四通孔h4的第一末端21和第二末端22露出第一表面s1，并共同穿过锁定环23。

手术过程中，将骨板主体10放置在骨隧道的外面，通过穿绕第一末端21和第二末端22形成锁定环23和固定环，将韧带植入物穿过在第一固定环24、第二固定环25、第三固定环26和第三固定环26形成的套环中，然后牵拉缝合线的第一末端21和第二末端22，调整四个固定环的长度，从而能够将穿过固定环的韧带植入物牢固地固定在骨隧道内。

本实施例中，缝合线在第一表面s1与第二表面s2之间多次穿绕，形成四个固定环，且穿过各通孔的缝合线在第一表面s1和第二表面s2均相互压设，例如，形成四个固定环的缝合线在第二表面s2相互压设，使得固定作用更加牢靠。

并且，通过特殊的穿绕方式，使得每一通孔内穿过的缝合线的数量为2根，避免通孔内缝合线堆积或分布不均导致表面不平整、受力不均匀。

本实施例中，采用的缝合线为根据行业标准设定的，yy0167-2005非吸收性外科缝线，其外径为0.500-0.599mm。四个通孔的孔径为0.7-1.3mm，优选为0.8-1.0mm，骨板主体10宽度为3-5.5mm，优选为3.5mm-3.8mm。该骨板主体10可以由金属或医用高分子材料制成，例如不锈钢、钛合金等。因此，可将通孔设计的尽可能小，每个通孔内穿过2根缝合线能够充分填充通孔，不仅可使骨板主体小型化，还可避免缝合线松弛。

本实施例中，骨板主体10的第一表面s1具有凹入的下沉槽11，下沉槽11的外周至少包围两个通孔。

如图3所示，下沉槽11的外周可外围第一通孔h1和第二通孔h2。如图4所示，下沉槽11的外周可外围第二通孔h2和第四通孔h4。下沉槽11可为长圆形。图中仅示例了下沉槽11的两种优选实施方式，该下沉槽11可以位于骨板主体10的任意位置，以任意形状设计，例如可包围三个通孔，下沉槽11为三角形，只要能保证通孔及在其上形成的锁定环23均位于下沉槽11内，均不脱离本发明的宗旨。这种下沉槽11的设计，可以用来容纳缝合线固定韧带时所形成锁定环23，减少软组织刺激，进一步保证锁定环23的稳定性。

本实施例中，骨板主体10沿纵向中心线l两末端还分别包括牵引孔12和翻转孔13。牵引孔12用以连接牵引线，引导韧带植入物在骨隧道中运动；翻转孔13用以连接翻转线，用于将韧带植入物翻转90°卡于骨隧道出口处。

第二实施例

如图5-7所示，本实施例与第一实施例的主要区别在于：本实施例形成有2个锁定环23，具体为：

第一通孔h1和第二通孔h2位于骨板主体10的纵向中心线l的一侧，第三通孔h3和第四通孔h4位于骨板主体10的纵向中心线l的另一侧，第一通孔h1与第四通孔h4成对角设置，第二通孔h2与第三通孔h3成对角设置。

其中，第一末端21和第二末端22自第一表面s1分别穿入第一通孔h1和第二通孔h2，从而在第一表面s1的一侧、在第一通孔h1与第二通孔h2之间形成第二锁定环232，第一末端21自第二表面s2的一侧经由第三通孔h3穿入第一表面s1的一侧，再经由第一通孔h1进入第二表面s2的一侧，穿过第四通孔h4并露出第一表面s1，第二末端22自第二表面s2的一侧经由第三通孔h3穿入第一表面s1的一侧，再经由第二通孔h2进入第二表面s2的一侧，从而在第一表面s1的一侧、在第三通孔h3与第二通孔h2之间形成第一锁定环231，接着，穿过第四通孔h4的第一末端21和第二末端22露出第一表面s1并依次穿过第一锁定环231和第二锁定环232。整个穿绕过程能够在第一表面s1的一侧形成第一锁定环231和第二锁定环232，在第二表面s2的一侧形成第一固定环24、第二固定环25、第三固定环26和第四固定环27。然后牵拉缝合线的第一末端21和第二末端22，调整四个固定环的长度，从而能够将穿过固定环的韧带植入物牢固地固定在骨隧道内。

本实施例中，在不同的通孔形成两个锁定环，这种穿线方式能保证拉紧植入物时，第二个锁定环232对第一次形成的锁定环231起到进一步压紧的作用，可以保证缝合线更加结实和稳定，防止缝合结松脱，从而能够进一步提高结合的牢固性。

本实施例中，四个通孔排布为：四个通孔的中心的连线构成平行四边形。由于通孔交错排列，从而便于缝合线的穿绕，利于手术操作。

此外，第一锁定环231和第二锁定环232形成部位，可以进一步设置下沉槽(未示出)，下沉槽的结构与第一实施例类似，对此不进行赘述，下沉槽能够起到对锁定环进一步稳定作用，同时还能保证锁定环不突出于骨板表面，提高患者生存质量。

上述实施例中，虽然只给出了四个通孔的两种排序方式，但是第一、第二、第三和第四通孔h4的排列并不以此为限。应当理解，通孔的数量、排布不限于此，各通孔还可排布为一字型、十字形，或其他不规则形状。并且，各通孔结构相同、孔径可以相同，也可以不同。上述实施例中对通孔的命名仅为示意性编号，并非以此限制通孔的排列顺序，各通孔可以按照顺时针，也可以按照逆时针的顺序依次排列。另外，缝合线的穿线方式也不限于此，只要能够在骨板主体的外侧面形成锁定环、在骨板主体的内侧面形成固定环的穿绕形式、及以该形式形成的缝合结构均涵盖于本发明的保护范围内。

本发明提供的可调节外科植入物，通过对骨板上通孔及穿线方式的合理设计，使得骨板尺寸相比常规韧带固定骨板的尺寸大大减小，能有效减小骨移除量，减少骨隧道的尺寸，减少创伤，有利于恢复，且为有必要翻修手术提供有利条件；同时，根据本发明提供的缝合结构，保证了韧带的坚强固定，且术中医生无需进行打结等繁琐工作，即可固定韧带，大大缩短手术时间。

以上具体地示出和描述了本发明的示例性实施方式。应该理解，本发明不限于所公开的实施方式，相反，本发明意图涵盖包含在所附权利要求的精神和范围内的各种修改和等效布置。

虽然已参照几个典型实施例描述了本发明，但应当理解，所用的术语是说明和示例性、而非限制性的术语。由于本发明能够以多种形式具体实施而不脱离发明的精神或实质，所以应当理解，上述实施例不限于任何前述的细节，而应在随附权利要求所限定的精神和范围内广泛地解释，因此落入权利要求或其等效范围内的全部变化和改型都应为随附权利要求所涵盖。