一种青光眼术后瘢痕化抑制及滤过泡维护工具的制作方法

文档序号:14994471发布日期:2018-07-24 07:49阅读:749来源:国知局

本发明涉及一种在青光眼滤过性手术中植入的工具,该工具能够有效预防术后滤过通道的愈合,使得青光眼滤过手术的房水滤过功能更“持久”,显著提高青光眼滤过手术的成功率,降低手术复发率。



背景技术:

青光眼滤过性手术是各种抗青光眼手术中最常用,也最经典的一种手术方式。其成功与否是以是否建立有效的永久性房水流出通道来评价的。其伤口的愈合,有独特的要求,即球结膜伤口愈合要完全,而结膜下组织要愈合不全,但巩膜瓣以及滤过内口则要完全不愈合,这样才能建立功能性滤过泡,保证房水永久流出。而滤过性手术本身,对机体是一种人为创伤,尤其是建立的滤过通道,更是眼球的直接创口,由于机体对创伤口有自愈能力,滤过通道一旦愈合,则宣告手术失败,或者说青光眼“复发”。这也就是从某种意义上讲青光眼无法“完全治愈”的原因之一。所以,保证结膜下组织愈合不全,且巩膜瓣以及滤过内口完全不愈合,以维持良好的“功能性滤过泡”,是手术成功的关键。尽管一直以来,国内外研究者不断尝试各种方法,来延缓滤过通道的愈合,也发明了多种相关工具,但尚未有任何一种工具,能够完美,并且永久解决滤过通道的愈合问题。至今,青光眼手术治疗的有效性和持久性仍是眼科学界亟待解决的一大难题。

目前常用的抗滤过通道愈合的方法及工具,主要有以下几种:

1.术中或术后使用抗瘢痕药物

简介——目前国内外得到公认且临床广泛采用的抗代谢药为丝裂霉素c(mitomycin-c,mmc)、5-氟尿嘧啶(5-fluorouracil,5-fu)。

使用方法——mmc,一般在术中使用比较多,大致使用方法为:浸泡有0.2mg/mlmmc的棉片置于巩膜瓣下及结膜瓣下1~4min,然后用200ml生理盐水彻底冲洗;5-fu,在小梁切除术后应用较多,一般使用方法为:当术后早期发现非功能性滤过泡,即滤过通道面临愈合危险时,经结膜下注射5-fu,阻止滤过通道及滤过泡瘢痕化,随后用大量生理盐水彻底冲洗。

存在的问题——(1)一次性使用,药物不能缓释,短期内抗瘢痕化作用明显,但难以持久发挥作用,后期仍然有较高的滤过失败风险;(2)抗瘢痕药物在滤过手术中或术后直接使用,会导致药物外流,影响结膜伤口愈合,并产生一些毒副反应,如持续性低眼压和浅前房,角膜及结膜上皮缺损,伤口渗漏,滤过泡破裂及感染,脉络膜脱离,低眼压性黄斑病变等。因此,这类药物只用于有滤过手术失败危险因素的患者或难治性青光眼的联合应用,不作为青光眼滤过术中及术后的常规应用。

2.复合式小梁切除术联合羊膜移植

简介——选用新鲜羊膜或者生物羊膜,应用于小梁切除术中,利用羊膜使炎症细胞凋亡,抑制新生血管和纤维增殖的作用,并利用羊膜在巩膜瓣与巩膜床之间的机械屏障作用,阻止滤过内口的瘢痕愈合。

使用方法——青光眼小梁切除术中,巩膜瓣制作好后,将新鲜羊膜,或者生物羊膜,置于巩膜瓣下,然后再完成后续的手术过程。

存在的问题——羊膜一般2周左右会溶解,短期内阻止滤过内口瘢痕愈合作用较显著,但长期效果难以维持。

3.青光眼房水引流装置(glaucomadrainagedevice,gdd)植入

简介——目前比较先进的青光眼房水引流装置有“ahmed引流阀”及“巩膜钉”等。

使用方法——为了避免滤过内口愈合,导致滤过失败,手术时横跨滤过内口,植入一根引流管道,将房水引流至巩膜外,球结膜下。以ahmed引流阀为例:通过引流管将房水引流至位于赤道部附近的巩膜外附着物上,在该区域内形成和保持一个房水蓄积池,从而形成永久性的房水引流通道。

存在的问题——(1)术后初期,滤过过畅,形成持续性的前房、低眼压、脉络膜脱离、低眼压性黄斑病变等;(2)术后后期,植入物被瘢痕组织包裹,导致滤过不畅,滤过手术失败。

4.青光眼术后眼球按摩

简介——眼球按摩是术后促进有效滤过泡形成的措施之一

使用方法——青光眼滤过手术后,对于滤过泡功能和形态不良的患者,由经过专业训练的医护人员在裂隙灯下进行操作,嘱患者眼球向上注视,再将一拇指指腹放于患者术眼紧贴眶下缘处(相当于6点位),拇指对下部眼球进行压迫,并轻轻向上推动眼球,可出现轻微的胀感,压迫2s后停止2s,再进行下一次压迫,2~3次/d,每次15-20下,持续2-3w。若眼压下降明显.滤过泡出现明显隆起、弥散等改变.且前房轻度变浅,即可停止按摩。

存在的问题——如果滤过内口愈合或巩膜瓣与巩膜床愈合,则按摩很难凑效,且按摩方法和力度患者难以掌握,按摩不当会导致前房消失、前房出血、滤过泡破裂、虹膜嵌塞于切口处,角膜缘切口裂开等并发症。



技术实现要素:

本发明的目的在于为克服现有技术难以长期、持续维持良好的术后房水滤过功能的不足,提供一种新的工具,使得青光眼滤过手术的房水滤过效果更加持久,避免患者青光眼多次复发、反复手术的痛苦。

为实现上述目的,本发明所采取的技术方案是:提供一种在青光眼滤过性手术中植入的工具,该工具能够通过承载,并缓释各种抗术后瘢痕化的药物,并且在药物用完后,可多次补充注入药物,同时可通过患者自然眨眼动作,自动辅助促进并维护功能性滤过泡的形成,并使得术后滤过泡维护更加方便,从而使得青光眼滤过手术的房水滤过效果更加持久,长期有效避免房水滤过通道的愈合,保证青光眼滤过手术的长期效果。

该工具的构造方案如下:

该工具主要由3部分组成:1、外壳:用于装载并保护其内的缓释囊袋,其边缘有小孔,便于缝线固定整个缓释装置于眼球表面;2、药物缓释囊袋:具有药物缓释作用,能缓慢、微量释放其内承载的药物,位于外壳内。3、药物:药物缓释囊袋内承装的各种药物(如mmc、5fu等,但不限于此2种药物),用于防止滤过泡局限或增值包裹,防止滤过通道愈合。

该工具所述的外壳呈椭圆形、扁平状,长约16mm,宽约13mm,中央最厚处厚约3mm,壁厚约0.5mm,外壁大部分区域有密集小圆孔,小圆孔直径约1mm,孔间距均约1mm,作为缓释出的药物外流通道【见图1,图2】,内壁无小孔,但有适当弧度,可良好贴附于巩膜表面【见图4,图5】。根据患者眼球大小,设计出相应弧度,如内弧半径12mm、10mm等等不同型号【见图5,图7】。外壳边缘宽度约2.0mm,其内有3对(6个)对称的小孔,小孔直径约1mm,用于缝线固定缓释装置于眼球表面【见图1,图2,图4】。

该工具所述的外壳内部空腔分为前后两部分,以一带中央裂隙的横隔板分割,前腔空间小,长约4mm,后腔空间大,长约8mm。该横隔板分为前后两层,中央均有1狭长裂隙,大小约0.7mm*3mm。缓释囊袋口由后层横隔板裂隙穿入,并向外翻折,被前层横隔板紧压,横隔板前后2层与其中间夹持的翻折的缓释囊膜三层融为一体。缓释囊袋与外壳后腔腔壁紧贴,并经横隔裂隙与前腔交通【见图1,图3,图6,图7】。

该工具所述的外壳,后腔的外壁有密集小圆孔,小圆孔直径约1mm,孔间距均约1mm,作为缓释出的药物外流通道【见图1,图2】;前腔外壁有2个小圆孔,直径约2mm,孔内均有弹性和自闭性非常好的橡胶材料填充,便于后期用极细的注射针头插入,补充药物,并且针头拔出后,针眼完美自闭【见图1,图2】。前腔空间封闭,除通过横隔板裂隙与缓释囊袋交通外,不与外界交通【见图3,图6】。

该工具所述的外壳制造材料除了要求有良好的生物相容性以外,还要求有一定的硬度,压之不易塌陷,更不会破裂,以便更好地保护其内的药物缓释囊袋。并且具有表面光滑、疏水、不容易被组织粘连的特性。外壳颜色可根据缓释囊袋内承装的药物性能作不同设置。如药物需避光保存,则可设计为深棕色或黑色等较深颜色,如药物无需避光,则可设计为透明色或白色等与巩膜颜色匹配。

该工具所述的药物缓释囊袋,囊袋口与外壳横隔板融为一体,并借助横隔板裂隙与外壳前腔交通【见图6】,囊袋体积略大于外壳后腔容积,囊袋外表面紧贴外壳后腔内壁,确保外壳轻微压陷后,缓释囊袋不会破裂。

该工具所述的药物缓释囊袋由具有药物缓释作用的囊膜制成,要求药物释放极其缓慢,保证只有微量的药物持续释放,囊袋内药物全部释放完毕需要几个月,甚至几年时间。投入使用前,需对其进行测试,计算出其内药物全服释放所需时间,参考此时间,帮助临床判断何时需要重新补充药物。材料要求韧性好,不易破裂。

该工具所述的药物,承装于药物缓释囊袋及外壳前腔内,用于防止滤过泡局限、组织粘连包裹,也可防止巩膜瓣与巩膜床愈合,以阻止整个滤过通道的愈合。其药物可为mmc、5fu等一切可以抑制细胞分裂、防止组织增殖、粘连和包裹的药物(但不限于此2种药物)。其浓度、剂型和药量在投入前必须准确调试,并与缓释囊袋的药物缓释效率匹配,且计算并标注出其内药物全部释放所需时间,以便临床判断何时需要补充药物。

本说明书所述所有尺寸、厚度、药物等一切参数均可以在一定范围内进行调整,不绝对限定为以上所述参数。

本工具还有一简化版本为:如果能研发一种药物缓释囊膜,其本身硬度、厚度、韧性等接近于本工具所述外壳材料,则本工具可作如下简化——取消本工具所述药物缓释囊膜、横隔板以及后腔外壁密集的小圆孔,其它包括尺寸、外形、药物等等一切参数不变【见图9】,安装、使用方法不变。

附图说明

图1:正面透视图;图2:正面外观图;图3:正面平剖图;图4:背面外观图;图5:侧面外观图;图6:侧面剖视图(纵剖);图7:侧面剖视图(横剖);图8:安装示意图;图9:简化版本正面透视图。

具体实施方式

现结合附图对本发明的实施方式作进一步描述:按照常规小梁切除手术方法,麻醉满意后,剪开颞上方或鼻上方球结膜,暴露上方巩膜,止血满意后,制作以角巩膜缘为基底的巩膜瓣,大小约4mm*4mm(根据临床实际情况,巩膜瓣和巩膜床之间及相应球结膜下可用丝裂霉素c处理一定时间,然后用生理盐水持续冲洗),制作侧切口,翻转巩膜瓣,暴露巩膜床,切除部分小梁网组织,并切除部分相应部位的虹膜根部,复位巩膜瓣,覆盖切除部分小梁组织后的巩膜床,以适当力度缝合巩膜瓣,侧切口注入适当生理盐水,维持适当眼压和前房深度。根据眼球大小,选用适当型号本工具,并安放本工具于正确的位置,使得其前端(前腔一端)接近于巩膜瓣,二者之间距离约1.5mm,而体部则位于“上直肌与外直肌”(巩膜瓣位于颞上方)或“上直肌与内直肌”(巩膜瓣位于鼻上方)之间,通过外壳边缘孔,缝合适当针数,牢固固定本装置于巩膜表面。复位球结膜,完整覆盖本工具及巩膜瓣,缝合,确保没有渗漏。手术结束。相应位置见【图8】。

囊袋内的药物,会通过缓释膜缓慢、微量渗出,防止组织粘连、包裹,防止滤过泡局限,防止巩膜瓣与巩膜床愈合,防止滤过内口的愈合,辅助房水永久流出,辅助维持良好的滤过泡形态和功能。

外壳前腔内药物不会渗漏,不影响结膜切口的愈合。

外壳后壁无孔,减少药物对其下巩膜正常代谢的影响。

在眼球自主运动的过程中,上睑会通过装置体部间歇性轻微压迫巩膜瓣外围的巩膜床,使其产生微量压陷(物理作用),有利于房水自巩膜瓣下微量流出,有效帮助降低眼压,并预防巩膜瓣与巩膜床的粘连、愈合,有利于保持滤过通道的通畅。

当需要人工眼球按摩时,压迫眼球下方,眼球上方的眼睑、眶壁等组织会产生对抗力作用,压迫该工具体部,进而压迫巩膜瓣外围的巩膜床,使其产生一定量压陷,便于房水流出,提高眼球按摩的功效。

当缓释囊袋内的药物全部缓释完毕,滤过泡有局限、包裹倾向时,可通过眼球按摩辅助控制眼压,促进功能滤过泡的形成,必要时可通过注射器针头分离粘连,并可用极细的注射器针头插入前腔外壁上的两个的橡胶孔中的其中一个,再次注入适量药物,针头拔出后针眼自闭。可挽救濒临失败的滤过手术。

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