本发明涉及中药制备技术领域，尤其涉及一种桂黄组合物的制备方法。
背景技术：
中医药治疗高热急症有丰富的经验和有效的方药，大青龙汤是其中最著名的方剂之一。大青龙汤方源自张仲景《伤寒论》，具有发汗解表，清热除烦的功能，临床上用于治疗各种原因的高热具有良好的效果。大青龙汤方原文：麻黄六两去节，桂枝二两去皮，甘草二两炙，杏仁五十个去皮尖，生姜三两切，大枣十二枚擘。石膏如鸡子大碎。上七味，以水九升先煮麻黄减二升，去上沫，纳诸药煮取三升，去滓温服一升，取微似汗，汗出多者温粉扑之。一服汗者停后服。原古方为汤剂，疗效显著，但其煎煮炮制工序繁琐，携带不便，严重影响了本品在临床上的应用。
为满足临床应用的需要，依据现代药学药理，本发明在之前合作单位公开的专利申请cn102100888a(20110622)、cn1465389a(20040107)的基础上，经过反复筛选，增强药效，调整处方配伍比例，采用现代制药工艺制成浓缩颗粒剂。处方为：麻黄250g、桂枝250g、石膏1000g、苦杏仁500g、生姜300g、大枣500g、炙甘草150g。制备工艺包括浸膏提取工艺和制剂工艺，其中浸膏提取工艺：取生姜、桂枝，加8倍水，浸泡2小时，提取4小时。分离得挥发油、残渣和芳香水备用。取石膏加8倍量水，先煎30分钟，然后加入麻黄、苦杏仁、炙甘草、大枣以及上述残渣，补足8倍水量，煎煮二次，每次1.5小时。合并煎液和上述的芳香水，滤过，浓缩至相对密度约1.20(60℃)浸膏备用。上述放冷至室温的浸膏，加乙醇，调节含醇量达60％(v/v)，静置沉淀24小时。取上清液，浓缩至相对密度约为1.33±0.02(60℃)的浸膏。制剂工艺：按挥发油的8倍量称取β-环糊精，在恒温40℃下进行包合。搅拌速度为每分钟100-300转，包合物在40℃以下干燥备用。将β-环糊精包合物与适量糊精混匀，加入浸膏中，加适量乙醇制成软材。软材过14目筛制粒，60℃烘干，经12目和60目筛整粒，分装，即得成品颗粒剂。
但是上述的提取工艺存在麻黄的有效成分麻黄碱与伪麻黄碱的提取率较低的问题。
技术实现要素：
本发明的目的在于提供一种桂黄组合物的制备方法，能够提高麻黄的有效成分麻黄碱与伪麻黄碱的提取率。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种桂黄组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)将生姜、桂枝与水混合后浸泡1.5～2.5h，得到浸泡混合物，将所述浸泡混合物蒸馏提取3～5h，得到挥发油和蒸馏剩余物；
2)将石膏与水混合后煎煮25～35min，得到石膏煎煮物；
3)将所述步骤2)得到的石膏煎煮物与麻黄、苦杏仁、炙甘草、大枣、步骤1)所述蒸馏剩余物、水混合，得到含有麻黄的混合物，将所述含有麻黄的混合物煎煮1.8～2.2h，得到第一煎煮物，将所述第一煎煮物过滤，得到第一滤液和第一滤渣；所述含有麻黄的混合物中水的总质量与石膏的质量比为(9～11):(0.5～1.5)；所述石膏与生姜的质量比为(900～1100):(250～350)；
4)将所述步骤3)得到的第一滤渣与水混合，得到含有第一滤渣的混合物，将所述含有第一滤渣的混合物煎煮1.8～2.2h，得到第二煎煮物，将第二煎煮物过滤，得到第二滤液和第二滤渣；所述水与第一滤渣的质量比为(9～11):(0.5～1.5)；
5)将所述步骤3)得到的第一滤液与步骤4)得到的第二滤液混合，得到桂黄组合物；
所述步骤1)和2)没有时间顺序限定。
优选的，所述步骤1)中，生姜与桂枝的质量比为(250～350):(200～300)，所述生姜与水的质量比为(0.5～1.5):(7～9)。
优选的，所述步骤2)中，石膏与水的质量比为(0.5～1.5):(7～9)。
优选的，所述步骤3)中，所述蒸馏剩余物的用量以生姜的质量计，麻黄、苦杏仁、炙甘草、大枣与生姜的质量比为(200～300):(450～550):(100～200):(450～550):(250～350)。
优选的，所述步骤1)中蒸馏提取的条件包括：将所述浸泡混合物加热至沸腾后进行冷凝回流。
优选的，所述步骤5)中第一滤液与第二滤液混合后，还包括：
i、将所述混合得到的滤液混合物进行浓缩，得到第一浓缩液；所述第一浓缩液的相对密度为1.0～1.4；
ii、将所述步骤i得到的第一浓缩液与乙醇混合，得到含有乙醇的混合物，所述含有乙醇的混合物中乙醇的体积百分含量为55～65％；
iii、将所述步骤ii得到的含有乙醇的混合物静置分层22～26h，将所述分层得到的上层清液进行浓缩，得到第二浓缩液；所述第二浓缩液的相对密度为1.05～1.10；
iv、将所述步骤iii得到的第二浓缩液干燥后，得到桂黄组合物。
优选的，将所述制备得到的桂黄组合物制备成桂黄颗粒剂，所述桂黄颗粒剂的制备方法包括以下步骤：
①将权利要求1中步骤1)所述的挥发油与β-环糊精进行包合，得到包合物；
②将所述步骤①得到的包合物与糊精、权利要求1～6任意一项所述的方法制备得到的桂黄组合物、水混合后制粒，得到桂黄颗粒剂。
优选的，所述包合的温度为35～45℃。
优选的，所述挥发油的体积与β-环糊精的质量比为(7～9)ml:(0.5～1.5)g。
优选的，所述步骤②中，包合物与糊精、桂黄组合物、水的质量比为(1～5):(20～40):(40～60):(5～10)。
本发明提供了一种桂黄组合物的制备方法，与药物混合的水量以及煎煮的时间能够提高麻黄中麻黄碱和伪麻黄碱的提取率。
具体实施方式
本发明提供了一种桂黄组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)将生姜、桂枝与水混合后浸泡1.5～2.5h，得到浸泡混合物，将所述浸泡混合物蒸馏提取3～5h，得到挥发油和蒸馏剩余物；
2)将石膏与水混合后煎煮25～35min，得到石膏煎煮物；
3)将所述步骤2)得到的石膏煎煮物与麻黄、苦杏仁、炙甘草、大枣、步骤1)所述蒸馏剩余物、水混合，得到含有麻黄的混合物，将所述含有麻黄的混合物煎煮1.8～2.2h，得到第一煎煮物，将所述第一煎煮物过滤，得到第一滤液和第一滤渣；所述含有麻黄的混合物中水的总体积与石膏的质量比为(9～11)ml:(0.5～1.5)g；所述石膏与生姜的质量比为(900～1100):(250～350)；
4)将所述步骤3)得到的第一滤渣与水混合，得到含有第一滤渣的混合物，将所述含有第一滤渣的混合物煎煮1.8～2.2h，得到第二煎煮物，将第二煎煮物过滤，得到第二滤液和第二滤渣；所述水与第一滤渣的质量比为(9～11):(0.5～1.5)；
5)将所述步骤3)得到的第一滤液与步骤4)得到的第二滤液混合，得到桂黄组合物；
所述步骤1)和2)没有时间顺序限定。
本发明将生姜、桂枝与水混合后浸泡1.5～2.5h，得到浸泡混合物，将所述浸泡混合物蒸馏提取3～5h，得到挥发油和蒸馏剩余物。
在本发明中，所述浸泡的时间优选为1.8～2.2h，更优选为2.0h。
在本发明中，所述生姜与桂枝的质量比优选为(250～350):(200～300)，更优选为(280～320):(220～280)，最优选为250:280。在本发明中，所述生姜与水的质量比优选为(0.5～1.5):(7～9)，更优选为(0.8～1.2):(7.5～8.5)，最优选为1:8。
在本发明中，所述浸泡混合物蒸馏提取的时间为3～5h，优选为3.5～4.5h，更优选为4h。在本发明中，所述蒸馏提取的条件优选包括：将所述浸泡混合物加热至沸腾后进行冷凝回流。
本发明将石膏与水混合后煎煮25～35min，得到石膏煎煮物。
在本发明中，所述石膏与水混合后煎煮的时间为25～35min，优选为28～32min，最优选为30min。
在本发明中，所述石膏与水的质量比优选为(0.5～1.5):(7～9)，更优选为(0.8～1.2):(7.5～8.5)，最优选为1:8。
本发明将得到的石膏煎煮物与麻黄、苦杏仁、炙甘草、大枣、上述技术方案所述蒸馏剩余物、水混合，得到含有麻黄的混合物，将所述含有麻黄的混合物煎煮1.8～2.2h，得到第一煎煮物，将所述第一煎煮物过滤，得到第一滤液和第一滤渣；所述含有麻黄的混合物中水的总质量与石膏的质量比为(9～11):(0.5～1.5)。
在本发明中，制备含有麻黄的混合物时，所述石膏煎煮物的用量以石膏的质量计，所述蒸馏剩余物的用量以生姜的质量计，所述麻黄、苦杏仁、炙甘草、大枣与生姜的质量比优选为(200～300):(450～550):(100～200):(450～550):(250～350)，更优选为(220～280):(480～520):(120～180):(480～520):(280～320)，最优选为250:500:150:500:300。所述石膏与生姜的质量比优选为(900～1100):(250～350)，更优选为(950～1050):(280～320)，最优选为1000:300。在本发明中，所述含有麻黄的混合物中水的总质量与石膏的质量比优选为(9～11):(0.5～1.5)，更优选为(9.5～10.5):(0.8～1.2)，最优选为10:1，所述含有麻黄的混合物中水的总体积能够提高麻黄中麻黄碱和伪麻黄碱的提取率。
在本发明中，所述含有麻黄的混合物煎煮的时间为1.8～2.2h，优选为1.9～2.1，最优选为2.0h，所述煎煮的时间能够提高麻黄中麻黄碱和伪麻黄碱的提取率。
本发明将得到的第一煎煮物过滤，得到第一滤液和第一滤渣。本发明对所述过滤的条件无特殊限定，采用常规筛网过滤，能够滤除大部分滤渣即可。
本发明将得到的第一滤渣与水混合，得到含有第一滤渣的混合物，将所述含有第一滤渣的混合物煎煮1.8～2.2h，得到第二煎煮物，将第二煎煮物过滤，得到第二滤液和第二滤渣；所述水与第一滤渣的质量比为(9～11):(0.5～1.5)。
在本发明中，所述含有第一滤渣的混合物中水的质量与第一滤渣的质量比为(9～11):(0.5～1.5)，优选为(9.5～10.5):(0.8～1.2)，更优选为10:1，所述水的体积能够提高麻黄中麻黄碱和伪麻黄碱的提取率。
在本发明中，所述含有第一滤渣的混合物煎煮的时间为1.8～2.2h，优选为1.9～2.1，更优选为2.0h，所述煎煮的时间能够提高麻黄中麻黄碱和伪麻黄碱的提取率。
本发明将第二煎煮物过滤，得到第二滤液和第二滤渣。本发明对所述过滤的条件无特殊限定，采用常规筛网过滤，能够滤除大部分滤渣即可。
本发明将得到的第一滤液与所述第二滤液混合，得到桂黄组合物。
在本发明中，所述第一滤液与第二滤液混合后，优选还包括：
i、将所述混合得到的滤液混合物进行浓缩，得到第一浓缩液；所述第一浓缩液的相对密度为1.0～1.4；
ii、将所述步骤i得到的第一浓缩液与乙醇混合，得到含有乙醇的混合物，所述含有乙醇的混合物中乙醇的体积百分含量为55～65％；
iii、将所述步骤ii得到的含有乙醇的混合物静置分层22～26h，将所述分层得到的上层清液进行浓缩，得到第二浓缩液；所述第二浓缩液的相对密度为1.05～1.10；
iv、将所述步骤iii得到的第二浓缩液干燥后，得到桂黄组合物。
本发明优选将所述混合得到的滤液混合物进行浓缩，得到第一浓缩液；所述第一浓缩液的相对密度为1.0～1.4。
本发明对所述浓缩的条件没有特殊限定，采用本领域技术人员常规的浓缩条件即可。在本发明中，所述浓缩的温度优选为50～70℃，更优选为55～65℃，最优选为60℃。在本发明中，所述第一浓缩液的相对密度优选为1.0～1.4，更优选为1.1～1.3，最优选为1.2。
本发明优选将所述步骤i得到的第一浓缩液与乙醇混合，得到含有乙醇的混合物，所述含有乙醇的混合物中乙醇的体积百分含量为55～65％。
在本发明中，所述含有乙醇的混合物中乙醇的体积百分含量优选为55～65％，更优选为58～62％，最优选为60％。
本发明优选将得到的含有乙醇的混合物静置分层22～26h，将所述分层得到的上层清液进行浓缩，得到第二浓缩液；所述第二浓缩液的相对密度为1.05～1.10。
在本发明中，所述含有乙醇的混合物静置分层的时间优选为22～26h，更优选为23～25h，更优选为24h。在本发明中，所述含有乙醇的混合物静置分层处理后分上下两层，上层为清液，下层为固体沉淀。在本发明中，所述第一浓缩液与乙醇混合、静置分层处理后，能够除去第一滤液和第二滤液在过滤时未能完全滤除的固体杂质。本发明对所述分层得到的上层清液与固体沉淀的分离方法没有特殊限定，采用本领域技术人员常规分离清液和沉淀的方法即可，如用移液管将上层清液吸出。
本发明对所述分层得到的上层清液进行浓缩的条件没有特殊限定，采用本领域技术人员常规选用的条件即可。在本发明中，所述浓缩的温度优选为55～65℃，更优选为58～62℃，最优选为60℃。
在本发明中，所述第二浓缩液的相对密度优选为1.05～1.10，优选为1.06～1.08。
本发明优选将得到的第二浓缩液干燥后，得到桂黄组合物。本发明对所述干燥的条件没有特殊限定，采用本领域技术人员常规选用的干燥条件即可。
本发明优选将上述技术方案得到的桂黄组合物制备成桂黄颗粒剂，所述桂黄颗粒剂的的制备方法包括以下步骤：
①将上述技术方案所述的挥发油与β-环糊精进行包合，得到包合物；
②将所述步骤①得到的包合物与糊精、上述技术方案所述的方法制备得到的桂黄组合物、水混合后制粒，得到桂黄颗粒剂。
本发明将所述的挥发油与β-环糊精进行包合，得到包合物。
在本发明中，所述挥发油的体积与β-环糊精的质量比优选为(7～9)ml:(0.5～1.5)g，更优选为(7.5～8.5)ml:(0.8～1.2)g，最优选为8ml:1g。
在本发明中，所述包合的温度优选为35～45℃，更优选为38～42℃，最优选为40℃。本发明对所述包合的其它条件没有特殊限定，采用本领域技术人员常规选用的条件即可。
本发明将得到的包合物与糊精、上述技术方案所述的方法制备得到的桂黄组合物、水混合后制粒，得到桂黄颗粒剂。
在本发明中，所述包合物与糊精、桂黄组合物、水的质量比优选为为(1～5):(20～40):(40～60):(5～10)，更优选为(2～4):(25～35):(45～55):(6～9.5)，最优选为3:30:50:9。
在本发明中，所述桂黄颗粒剂的粒径优选为20～100目，更优选为40～80目，最优选为60目。
本发明对所述制粒的条件没有特殊限定，采用本领域技术人员常规选用的制粒条件即可。
在本发明中，所述桂黄颗粒剂优选为3～8g/袋，更优选为4～7g/袋，最优选为5g/袋；所述桂黄颗粒剂的使用方法优选为：开水冲服，一次一袋，一日三次。
下面结合实施例对本发明提供的一种桂黄组合物的制备方法进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。
实施例1
桂黄组合物的制备方法：
将250g桂枝、300g生姜与水混合后浸泡2h，得到浸泡混合物，生
姜与水的质量比为1:8；
将浸泡混合物蒸馏提取4h，得到挥发油和蒸馏剩余物；
将1000g石膏与水混合后煎煮30min，得到石膏煎煮物，生姜与水的质量比为1:8；将石膏煎煮物与蒸馏剩余物、250g麻黄、500g苦杏仁、150g炙甘草、500g大枣、水混合，得到含有麻黄的混合物，将含有麻黄的混合物煎煮2h，得到第一煎煮物，将第一煎煮物过滤，得到第一滤渣和第一滤液，含有麻黄的混合物中水的总质量与石膏的质量比为10ml:1g；
将第一滤渣与水混合，得到含有第一滤渣的混合物，将含有第一滤渣的混合物煎煮2h，得到第二煎煮物，将第二煎煮物过滤，得到第二滤液和第二滤渣，水与第一滤渣的质量比为10:1；
将第一滤液与第二滤液混合，将得到的滤液混合物在60℃条件下进行浓缩，得到第一浓缩液，第一浓缩液的相对密度为1.2；
将第一浓缩液与乙醇混合，得到含有乙醇的混合物，含有乙醇的混合物中乙醇的体积百分含量为60％；
将含有乙醇的混合物静置分层24h，将分层得到的上层清液在60℃条件下进行浓缩，得到第二浓缩液，第二浓缩液的相对密度为1.05；将第二浓缩液干燥后，得到桂黄组合物。
实施例2
桂黄组合物的制备方法：
将200g桂枝、200g生姜与水混合后浸泡2h，得到浸泡混合物，生姜与水的质量比为1:8；
将浸泡混合物蒸馏提取4h，得到挥发油和蒸馏剩余物；
将900g石膏与水混合后煎煮30min，得到石膏煎煮物，生姜与水的质量比为1:8；将石膏煎煮物与蒸馏剩余物、200g麻黄、450g苦杏仁、100g炙甘草、450g大枣、水混合，得到含有麻黄的混合物，将含有麻黄的混合物煎煮1.8h，得到第一煎煮物，将第一煎煮物过滤，得到第一滤渣和第一滤液，含有麻黄的混合物中水的总质量与石膏的质量比为9:1；
将第一滤渣与水混合，得到含有第一滤渣的混合物，将含有第一滤渣的混合物煎煮1.8h，得到第二煎煮物，将第二煎煮物过滤，得到第二滤液和第二滤渣，水与第一滤渣的质量比为9:1；
将第一滤液与第二滤液混合，将得到的滤液混合物在60℃条件下进行浓缩，得到第一浓缩液，第一浓缩液的相对密度为1.2；
将第一浓缩液与乙醇混合，得到含有乙醇的混合物，含有乙醇的混合物中乙醇的体积百分含量为60％；
将含有乙醇的混合物静置分层24h，将分层得到的上层清液在60℃条件下进行浓缩，得到第二浓缩液，第二浓缩液的相对密度为1.05；将第二浓缩液干燥后，得到桂黄组合物。
实施例3
桂黄组合物的制备方法：
将300g桂枝、300g生姜与水混合后浸泡2h，得到浸泡混合物，生姜与水的质量比为1:8；
将浸泡混合物蒸馏提取4h，得到挥发油和蒸馏剩余物；
将1100g石膏与水混合后煎煮30min，得到石膏煎煮物，生姜与水的质量比为1:8；将石膏煎煮物与蒸馏剩余物、300g麻黄、550g苦杏仁、200g炙甘草、550g大枣、水混合，得到含有麻黄的混合物，将含有麻黄的混合物煎煮2.2h，得到第一煎煮物，将第一煎煮物过滤，得到第一滤渣和第一滤液，含有麻黄的混合物中水的总质量与石膏的质量比为11:1；
将第一滤渣与水混合，得到含有第一滤渣的混合物，将含有第一滤渣的混合物煎煮2.2h，得到第二煎煮物，将第二煎煮物过滤，得到第二滤液和第二滤渣，水与第一滤渣的质量比为11:1；
将第一滤液与第二滤液混合，将得到的滤液混合物在60℃条件下进行浓缩，得到第一浓缩液，第一浓缩液的相对密度为1.2；
将第一浓缩液与乙醇混合，得到含有乙醇的混合物，含有乙醇的混合物中乙醇的体积百分含量为60％；
将含有乙醇的混合物静置分层24h，将分层得到的上层清液在60℃条件下进行浓缩，得到第二浓缩液，第二浓缩液的相对密度为1.05；将第二浓缩液干燥后，得到桂黄组合物。
实施例4
桂黄颗粒剂的制备方法：
将实施例1制备的挥发油与β-环糊精进行包合，得到包合物，包合的温度为40℃；
将包合物与糊精、实施例1～3制备的桂黄组合物、水混合后制粒，得到桂黄颗粒剂，挥发油的体积与β-环糊精的质量比为8ml:1g；包合物与糊精、桂黄组合物、水的质量比为3:30:50:9。
对比例1
桂黄组合物的制备方法：
将250g桂枝、300g生姜与水混合后浸泡2h，得到浸泡混合物，生姜与水的质量比为1:8；
将浸泡混合物蒸馏提取4h，得到挥发油和蒸馏剩余物；
将1000g石膏与水混合后煎煮30min，得到石膏煎煮物，生姜与水的质量比为1:8；将石膏煎煮物与蒸馏剩余物、250g麻黄、500g苦杏仁、150g炙甘草、500g大枣、水混合，得到含有麻黄的混合物，将含有麻黄的混合物煎煮1.5h，得到第一煎煮物，将第一煎煮物过滤，得到第一滤渣和第一滤液，含有麻黄的混合物中水的总质量与石膏的质量比为8ml:1g；
将第一滤渣与水混合，得到含有第一滤渣的混合物，将含有第一滤渣的混合物煎煮1.5h，得到第二煎煮物，将第二煎煮物过滤，得到第二滤液和第二滤渣，水与第一滤渣的质量比为8:1；
将第一滤液与第二滤液混合，将得到的混合滤液过滤后，得到第三滤液，将第三滤液在60℃条件下进行浓缩，得到第一浓缩液，第一浓缩液的相对密度为1.2；
将第一浓缩液与乙醇混合，得到含有乙醇的混合物，含有乙醇的混合物中乙醇的体积百分含量为60％；
将含有乙醇的混合物静置分层24h，将分层得到的上层清液在60℃条件下进行浓缩，得到第二浓缩液，第二浓缩液的相对密度为1.05；将第二浓缩液干燥后，得到桂黄组合物。
对比例2
将对比例1制备的挥发油与β-环糊精进行包合，得到包合物，包合的温度为40℃；
将包合物与糊精、对比例1制备的桂黄组合物、水混合后制粒，得到桂黄颗粒剂，挥发油的体积与β-环糊精的质量比为8ml:1g；包合物与糊精、桂黄组合物、水的质量比为3:30:50:9。
实验例1
麻黄草中的麻黄碱与伪麻黄碱的提取率对比试验
将实施例1～3制备得到的桂黄组合物进行3次试验，将对比例1制备得到的桂黄组合物进行3次试验，将对比例2制备得到的桂黄颗粒剂进行3次试验，进行麻黄碱与伪麻黄碱含量检测，计算其提取率，得统计数据见表1：
表1麻黄草中的麻黄碱与伪麻黄碱的提取率对比试验
根据表1可以得出，采用本发明提供的方法能够明显提高麻黄碱与伪麻黄碱的提取率。
实验例2
制备的桂黄颗粒剂经国家食品药品监督管理局(批件号：2003zl04439)进行多中心、随机双盲、阳性药平行对照试验。ⅱ期：试验组116例，脱落2例、剔除2例；对照组114例，脱落1例、剔除5例。ⅲ期a组：试验组117例，脱落3例、剔除0例；对照组120例，脱落0例、剔除0例。ⅲ期b组：大剂量组95例，脱落5例、剔除0例；小剂量组98例，脱落2例、剔除0例。
诊断标准：符合急性上呼吸道感染属风寒表实证兼有郁热证(参照《中药新药治疗感冒的临床研究指导原则》[2002年版]和《实用内科学[陈灏珠·2004年版]》制定)，证见发热，恶寒，无汗，心烦，鼻塞，流涕，头痛，肢体酸痛，咳嗽，口渴，大便微干，舌苔薄白而润，脉浮或浮紧。受试者年龄在ⅱ期18～45岁、ⅲ期18～60岁范围。发热体温37.5～39℃。
观察项目：症状、体温。
给药方案：桂黄颗粒剂，开水冲服，一次1袋，一日3次，每袋5g，疗程3天。感冒清热颗粒，开水冲服，一次1袋，一日3次，每袋5g，疗程3天。其中，ⅲ期b组进行剂量对比研究：桂黄颗粒(大剂量组)，开水冲服，一次2袋，一日3次，每袋5g，疗程3天；桂黄颗粒剂+模拟剂(小剂量组)，开水冲服，一次1+1袋，一日3次，每袋5g，疗程3天，其中模拟剂为桂黄颗粒剂的空白辅料颗粒剂，无中药成分。
疗效评定标准：西医临床，①痊愈：治疗3天体温恢复正常，感冒症状基本消失。②显效：治疗3天体温恢复正常，感冒症状大部分消失。③有效：治疗3天体温较前降低，感冒主要症状部分消失。④无效：治疗3天体温未降或升高，感冒主要症状无改善。中医证候：按证候积分较疗前减少≥95％、≥70％但＜95％、≥30％但＜70％、＜30％分别判定为临床痊愈、显效、有效、无效。
试验结果：ⅱ期：西医临床，试验组痊愈率62.1％、显效率19.0％；对照组痊愈率53.5％、显效率25.4％。中医证候，试验组痊愈率35.3％、显效率45.7％；对照组痊愈率29.8％、显效率46.5％。ⅲ期a组：西医临床，试验组痊愈率47.0％，显效率38.5％；对照组痊愈率44.2％、显效率37.5％。中医证候，试验组痊愈率32.5％、显效率54.7％；对照组痊愈率31.7％、显效率50.8％。ⅲ期b组：西医临床，大剂量组痊愈率51.6％、显效率24.2％；小剂量组痊愈率46.9％、显效率21.4％。中医证候，大剂量痊愈率22.1％、显效率43.2％；小剂量组痊愈率17.3％、显效率41.8％。
安全性研究：ⅱ期、ⅲ期a组试验组无不良反应。ⅲ期b组临床期间，小剂量组2例心悸，与受试药可能有关或可疑，3例胃部不适，与受试药可能有关；3例腹泻，与受试药可能有关或可疑。
由以上实施例可知，本发明提供了一种桂黄组合物的制备方法，能够提高麻黄碱和伪麻黄碱的提取率。而且，通过临床实验证实了其有效性。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。