一种用于切开刀的密封组件的制作方法

本发明涉及一种用于切开刀的密封组件。

背景技术：

随着医学发展，在临床上越来越多地使用微创手术进行治疗。微创手术通常利用内窥镜(腹腔镜、胸腔镜等)结合特定的手术刀具对人体的病灶部位治疗。例如，经十二指肠镜逆行性胰胆管造影术(ercp)，是将十二指肠镜插至十二指肠降段，显露胰管、胆管在肠腔内侧壁开口的十二指肠乳头，经十二指肠镜治疗孔道插入造影导管，经乳头开口插入胰胆管共同开口或先后分别进入胰管、胆管，注射造影剂，在x线下对胰管、胆管进行检查的方法。经十二指肠乳头括约肌切开术(est)，是在诊断性ercp技术的基础上，进一步发展起来的在内镜下利用专用的高频电切开刀将十二指肠乳头括约肌及胆总管末端部分切开的一种治疗技术。

十二指肠乳头包括主乳头及副乳头，主乳头通常又称十二指肠乳头或瓦特乳头。它常位于十二指肠降部中段后背内侧壁，距胃幽门约10cm处，形态大多呈乳头型。所述的乳头切开术主要都是指主乳头的切开。在十二指肠镜头下，主乳头的位置通常都在中心近似12点位置处。在十二指肠镜的引导和前端抬钳器的调节下，医生操作器械高频切开刀插入到乳头内，通高频电，实现组织的切割和凝固。在治疗过程中，需要在切割过程中向病灶部位输入例如导电介质等液体以及在完成切割后输入治疗液、清洗液等，因此在切开刀中通常设置有液体进入端口以及通向病灶的通液腔。

这种切开刀包括前杆和从前杆轴向延伸的管鞘(伸入人体的细长体)，前杆的外周设置有液体进入端口，该液体进入端口与管鞘内的通液腔经由形成在前杆内部的腔室连通，切割丝贯穿通液腔。液体从液体进入端口经由腔室进入通液腔并且最终进入人体。

但是，发现在手术过程中，当从液体进入端口向腔室和通液腔导入液体时，由于液体存在一定压力，液体会在腔室的与通液腔相对的一侧从穿透该一侧壁部进入腔室的推杆的外周泄漏出来。这样导致供给的液体的量增加。

技术实现要素：

本发明鉴于以上问题作出并且本发明的提供一种用于切开刀的密封组件，切开刀包括前杆、从前杆延伸的管鞘、两个推杆和设置在管鞘的顶端的发射电极和回路电极，前杆内形成腔室并且在前杆的外周形成有液体进入端口，管鞘内形成通液腔，液体经由液体进入端口通过腔室进入通液腔，发射电极和回路电极经由分别穿过所述两个推杆的导线电连接至高频发生器，发射电极为切开丝，其中，在腔室的与通液腔相对的一侧，设置有密封组件，密封组件包括密封圈和用于将密封圈固定在腔室的一侧的固定螺纹构件；并且一个推杆穿透密封圈并且通过腔室进入通液腔，另一个推杆穿透密封圈并且通过腔室进入形成在管鞘中且与通液腔偏离的位置的空腔中。

利用上述构造，由于在腔室的与通液腔相对的一侧设置有密封组件，密封组件包括密封圈和用于将密封圈固定在腔室的一侧的固定螺纹构件并且一个推杆穿透密封圈并且通过腔室进入通液腔，另一个推杆穿透密封圈并且通过腔室进入形成在管鞘中且与通液腔偏离的位置的空腔中，因此密封组件能够在一个推杆和另一个推杆的外周进行密封。结果，在利用切开刀手术期间从液体进入端口向腔室及通液腔导入液体(例如导电介质等等)时，密封圈能够防止从液体进入端口进入腔室和通液腔中的液体由于自身的压力而从腔室的一侧、从两个推杆的外周向外泄漏。

优选地，根据本发明的用于切开刀的密封组件可以进一步包括挡块，挡块设置在密封圈和固定螺纹构件之间。

利用上述构造，当通过旋转固定螺纹构件以将密封圈固定在腔室的一侧时，挡块可以紧紧地夹在密封圈和固定螺纹构件之间，从而牢固地固定密封圈，同时在例如当需要拆卸密封圈而旋转固定螺纹构件时，防止密封圈跟随固定螺纹构件移动。

优选地，根据本发明的用于切开刀的密封组件，挡块可以包括圆形部分和从圆形部分凸出的凸耳。

利用上述构造，通过挡块的凸耳，可以将挡块可靠地保持在其位置而不会随着固定螺纹构件旋转。

优选地，根据本发明的用于切开刀的密封组件，密封圈可以由三元乙丙模制而成。

利用上述构造，由于密封圈由三元乙丙模制而成，相比于传统的利用橡胶等制成的密封件，该密封圈可以具有优越的耐氧化、抗侵蚀等能力。因此，可以延长密封圈的使用寿命。

优选地，根据本发明的用于切开刀的密封组件，固定螺纹构件的一侧可以设置有槽口。

利用上述构造，利用特定工具卡入槽口，可以方便地旋拧固定螺纹构件。

优选地，根据本发明的用于切开刀的密封组件，上述一个推杆相对于密封组件可滑动。

优选地，根据本发明的用于切开刀的密封组件，管子被插入空腔并且从所述密封组件向外突出，所述另一个推杆被插入所述管子。

利用上述构造，可以利用管子隔离从液体进入端口导入腔室的液体和该空腔。换句话说，该液体仅能从液体进入端口经过腔室进入通液腔，而不进入该空腔。

优选地，根据本发明的用于切开刀的密封组件，高频发生器产生第一输入电极，并且两个电极为发射电极和回路电极，回路电极与发射电极通过管鞘导入目标体并且在目标体形成导电回路；其中，发射电极接收高频发生器所产生的第一输入电压，从而在发射电极和回路电极之间施加第一电压，使得导入至目标体的液体达到第一温度并且促使液体被转换为等离子层，从而利用电能激发液体产生等离子体，并且基于等离子体的射频能量对目标体进行汽化切割。

优选地，根据本发明的用于切开刀的密封组件，高频发生器进一步产生第二输入电压；并且发射电极接收高频发生器所产生的第二输入电压，从而在发射电极和回路电极之间施加第二电压，以使得目标体保持为第二温度。

优选地，根据本发明的用于切开刀的密封组件，切开刀包括导丝腔，用于将导丝沿导丝腔输入并且插至管鞘的顶端，以促使发射电极和回路电极被置于目标体处。

利用这种构造，可以通过导丝，使发射电极和回路电极顺畅地到达目标体处。

根据以下结合附图的描述，本发明的上述及其他目的、特征和优势将变得更加明显。

附图说明

通过参考下面的附图，可以更为完整地理解本发明的示例性实施方式：

图1为根据本发明的密封组件的切开刀的侧视图；

图2为图1中的圆圈a的局部放大视图，其中密封组件从该切开刀拆卸；

图3为图1中的圆圈a的局部分解立体图，其中密封组件从该切开刀拆卸；

图4为局部切开刀的纵向截面图；以及

图5为沿着图1中的线i-i截取的横截面图。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭示的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。

现在参考附图介绍本发明的示例性实施方式，然而，本发明可以用许多不同的形式来实施，并且不局限于此处描述的实施例，提供这些实施例是为了详尽地且完全地公开本发明，并且向所属技术领域的技术人员充分传达本发明的范围。对于表示在附图中的示例性实施方式中的术语并不是对本发明的限定。在附图中，相同的单元/元件使用相同的附图标记。

除非另有说明，此处使用的术语(包括科技术语)对所属技术领域的技术人员具有通常的理解含义。另外，可以理解的是，以通常使用的词典限定的术语，应当被理解为与其相关领域的语境具有一致的含义，而不应该被理解为理想化的或过于正式的意义。

图1为根据本发明的密封组件的切开刀(低温等离子切开刀)的侧视图。本发明中的切开刀能够用于十二指肠乳头的切割、消融和凝固与止血。此外，该切开刀还能够用于关节、脊柱、皮肤、耳鼻喉等外科手术中软组织的切割、消融、凝固与止血。该切开刀使用时间为24小时以内、按照接触时间分类属于暂时接触、按照接触人体性质分类属于外部接入器械(与组织/骨/牙本质)以及按照医疗器械结构特征分类属于有源医疗器械。切开刀采用双极方案，并且其工作频率为105khz。可选地，该切开刀的工作频率可以在100-110的范围内。切开刀通过等离子技术实现对耳鼻喉等手术中软组织的切割、消融、凝固与止血。工作时，切开刀通过生理盐水作为导电液，激活发射电极和回路电极之间时形成一个薄层。当切开刀给予足够的能量(电压)时，生理盐水就转化为一个由赋能带电粒子组成的气体层(等离子层)。即，切开刀利用能量激发导电介质(例如，生理盐水)产生等离子体，并且依靠等离子体的能量打断组织分子键。等离子体的能量将蛋白质等生物大分子直接裂解成o²，co²，n²等气体，从而完成对组织的汽化切割。当对切开刀的工作刀头给予低电压时，电场低于产生等离子层的域值要求并且产生组织电阻热，从而将组织进行消融凝固与止血。

切开刀的操作部分包括手柄1、拉杆2、插座pin3、滑块4、垫块5、前杆6(也称为拉杆帽)、管鞘7、注射腔接口8和推杆9、10等等。拉杆2由操作者把握方便操作该切开刀。管鞘7是从前杆16纵向延伸的细长管，管鞘7要被插入目标体(人体的病灶)。

如图4所示，前杆6内形成腔室6a，并且注射腔接口8形成在前杆6的外周上。液体进入端口8a形成在前杆6的外周上的注射腔接口8内。

通液腔18设置在管鞘7中，该通液腔18从形成在前杆6内的腔室6a通向管鞘7的顶端。通液腔18围绕发射电极导线16(参见图5)。液体(例如，导电介质、清洗水等)经由液体进入端口8a通过腔室6a进入通液腔18。

管鞘7用于提供外层包覆功能。注射腔接口8基于来自未图示的控制器的液体输入指令输入液体(例如导电介质)，其中所述液体的当前余量被实时测量并且所述当前余量被传输至控制器，控制器基于所述当前余量确定是否生成所述液体输入指令并且在确定生成所述液体输入指令后控制液体从液体进入端口8a经由腔室6a至通液腔18并最终至目标体的输入。

更进一步，如图2-4所示，切开刀还包括密封组件。具体地，该密封组件包括密封圈11和将密封圈11固定在腔室6a的一侧的固定螺纹构件12，该腔室6a的一侧是腔室6a的与通液腔18相对的一侧。

更为具体地，腔室6a的一侧的壁部形成有第一台阶孔6b，第一台阶孔6b的外侧设置有第二台阶孔6c并且第二台阶孔6c的直径大于第一台阶孔6c的直径。密封圈11相对于该第一台阶孔6b被固定。第二台阶孔6c的内壁形成有内螺纹，固定螺纹构件12的外周形成有外螺纹。由此，固定螺纹构件12被螺纹接合在第二台阶孔6c中。此外，固定螺纹构件12为中空的大致圆柱体。

进一步，根据本发明的优选实施例的密封组件还包括挡块13，该挡块设置在密封圈11和固定螺纹构件12之间。挡块13包括圆形部分和从圆形部分凸出的两个凸耳13a。凸耳13a被适配在第二台阶孔6c的卡槽15内。当在凸耳13a适配在卡槽内的情况下，通过拧紧固定螺纹构件12，挡块13被固定在第二台阶孔6c中以及密封圈11被固定在第一台阶孔6b中。此外，挡块13为中空的大致圆形薄板构件。

此外，推杆9穿透密封圈11并且通过腔室6a进入通液腔18，并且推杆9相对于密封组件可滑动。同样，推杆10穿透密封圈11并且通过腔室6a进入管鞘7内、在形成在所述管鞘7中且与所述通液腔18偏离的位置的空腔7a中。在本实施例中，推杆10相对于密封组件固定。进一步，管子14被插入空腔7a并且从密封组件(的固定管螺纹构件12)向外突出，推杆10在管子14中可滑动。即，管子14设置在空腔7a和推杆10之间。

此外，如图1所示，切开刀的操作部分还包括设置在管鞘7的顶端的发射电极21和回路电极22。发射电极21形成为切开丝。

发射电极21(切开丝)和回路电极22(圆套)通过管鞘7被导入目标体并且在目标体形成导电回路。发射电极21经由通过高频连接线与高频发生器(未图示)连接的插座pin3接收所述高频发生器所产生的第一输入电压，以在发射电极21和回路电极22之间施加第一电压，使得所述导电介质达到第一温度并且促使所述导电介质被转换为等离子层，从而利用电能激发导电介质产生等离子体，并且基于等离子体的射频能量对目标体进行汽化切割。

在初始状态下，发射电极21和回路电极22为基本依附的直线状，以方便管鞘7的前端进入人体，如图1中的虚线所示。当到达指定位置后，滑块4向后移动，拉动发射电极21，使发射电极21和回路电极22形成弯弓状，如图1中的实线所示。

如图1所示，切开刀包括导丝腔，用于将导丝沿导丝腔输入并且插至管鞘7的顶端，以促使发射电极21和回路电极22被置于目标体处。由此，通过导丝，发射电极21和回路电极22可以顺畅地到达目标体处。

导丝腔接口23用于将导丝沿所述导丝腔输入并且插至切开刀的头端，以促使发射电极21和回路电极22被置于所述目标体处。拉杆2用于使操作者通过把拉杆2来提供支撑力。插座pin3通过高频连接线与高频发生器连接，用于接收所述高频发生器所产生的第一输入电压。插座pin3接收所述高频发生器所产生的第二输入电压并且将所述第二输入电压传输给发射电极21，在发射电极21和回路电极22之间施加第二电压，以使得目标体保持为第二温度，从而促使目标体进行消融凝固。

例如，所述第一温度的范围为35℃-40℃，所述第二温度的范围为40℃-70℃。所述第一电压的范围为100vrms至300vrms，并且所述第二电压的范围为60vrms至80vrms。

回路电极22的长度l1可以是任意合理的数值，例如4至5毫米。其中，回路电极22的靠近管鞘7顶部的一端与管鞘7的顶端面的距离l2可以是任意合理的数值，例如2至3毫米。其中，出水口(或被称为输液口，未图示)设置在管鞘7的顶端，从下文描述的液体进入端口8a进入的液体从出水口进入目标体。

其中，例如，发射电极21的材料是不锈钢304，回路电极22的材料是不锈钢304，管鞘7的材料是聚四氟乙烯ptfe，注射腔接口8的材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物abs，前杆6的材料是abs，垫块5的材料是abs，滑块4的材料是abs，插座pin3的材料是不锈钢304以及手柄1的材料是abs。

此外，如图5所示，图示了发射电极导线(切开丝导线)16、回路电极导线17、通液腔18、发射电极腔19和导丝腔b。更为详细地，图5中的放大视图示出了发射电极导线16的剖面图，其中包括绝缘层16a和金属丝16b。发射电极导线16需要绝缘层，起作绝缘和隔热的作用，回路电极导线17可以不设置绝缘层。

发射电极导线16和回路电极导线17分别与发射电极21和回路电极22相连接。进一步，发射电极导线16和回路电极导线17分别穿过推杆9和推杆10的内部并连接至未图示的高频发生器。在如上所述滑块4被操作以向前移动从而推杆9相对于密封组件移动而推杆10相对于密封组件固定不动时，发射电极导线16和回路电极导线17分别保持在推杆9和推杆10的内部。

此外，优选地，密封圈11可以由例如三元乙丙模制而成。但是，本发明并不局限于此。例如，密封圈11可以由任何能够实现密封的材料制成，例如橡胶等等。

此外，优选地，固定螺纹构件12的一侧(外侧)设置有槽口12a。但是，本发明并不局限于此。例如，在固定螺纹件12的外侧可以设置凸耳并且通过凸耳旋转固定螺纹件12。

下面描述根据本发明的优选实施例实现的效果。

首先，由于在腔室6a的与通液腔18相对的一侧设置有密封组件，密封组件包括密封圈11和用于将密封圈11固定在腔室的一侧的固定螺纹构件12并且推杆9穿透密封圈11并且通过腔室6a进入通液腔18，推杆10封组件能够在推杆9和推杆10的外周进行密封。结果，在利用切开刀进行手术期间从液体进入端口8a向腔室6a及通液腔18导入液体(例如导电介质)时，密封圈11能够防止从液体进入端口8a进入腔室6a和通液腔18中的液体由于自身的压力而在腔室6a的一侧、从两个推杆9、10的外周向外泄漏。

进一步，由于挡块13设置在密封圈11和固定螺纹构件12之间。因此，当通过旋转固定螺纹构件12以将密封圈11固定在腔室6a的一侧时，挡块13可以紧紧地夹在密封圈11和固定螺纹构件12之间，从而牢固地固定密封圈11，同时在例如当需要拆卸密封组件而旋转固定螺纹构件12时，防止密封圈11跟随固定螺纹构件12移动。

进一步，通过挡块13的凸耳13a，可以将挡块13可靠地保持在其位置而不会随着固定螺纹构件13旋转。

进一步，由于密封圈11由三元乙丙模制而成，相比于传统的利用橡胶等制成的密封件，该密封圈11可以具有优越的耐氧化、抗侵蚀等能力。因此，可以延长密封圈的使用寿命。

进一步，固定螺纹构件12的一侧设置有槽口。因此，利用特定工具卡入槽口，可以方便地旋拧固定螺纹构件12。

进一步，管子14被插入空腔7a并且从密封组件向外突出，推杆10被插入管子14。因此，可以利用管子14隔离从液体进入端口8a导入腔室6a的液体和该空腔7a。换句话说，该液体仅能从液体进入端口8a经过腔室6a进入通液腔10，而不进入该空腔7a。

虽然如上所述发射电极导线16周围形成通液腔，但是本领域的技术人员根据需要，也可以将回路电极腔19作为通液腔，在回路电极腔19作为通液腔时，回路电极导线17需设置绝缘层。

已经通过参考少量实施方式描述了本发明。然而，本领域技术人员所公知的，正如附带的专利权利要求所限定的，除了本发明以上公开的其他的实施例等同地落在本发明的范围内。

通常地，在权利要求中使用的所有术语都根据他们在技术领域的通常含义被解释，除非在其中被另外明确地定义。所有的参考“一个/所述/该[装置、组件等]”都被开放地解释为所述装置、组件等中的至少一个实例，除非另外明确地说明。这里公开的任何方法的步骤都没必要以公开的准确的顺序运行，除非明确地说明。