本发明提供用于医疗器械的导管穿刺警示方法和装置，该医疗器械具有柔性导管，通过该柔性导管执行医疗规程。
在一个实施方案中，将柔性导管插入受试者中。感测受试者内的导管的最高程度的曲率。然后在感测到曲率超过反映所选择的工具插入通过导管的可准许的最大曲率，同时避免选择的工具穿刺导管的预定极限的情况下提供警告信号。例如，该方法可以相对于支气管镜在支气管镜规程期间进行，其中使用针工具并且当感测到导管曲率超过相对于针工具确定的预定极限时，相对于该工具给出警告。
可提供反映多个工具插入通过导管的可准许的相应程度的最大曲率，同时避免该工具穿刺导管的预定极限。在此类情况下，可以在感测到曲率超过相应预定极限的情况下，相对于多个工具中的每个工具提供警告信号。警告信号可以包括在感测到曲率超过相应工具的预定极限的时间期间相对于每个工具的视觉警告。
警告信号可以包括警告灯、视觉警告显示器、听觉警告或它们的组合。导管穿刺警示方法还可包括确定一个或多个选择的工具的预定极限。
在另一个实施方案中，提供具有导管的医疗器械，通过该导管执行医疗规程。导管被选择性地配置用于插入受试者中。控制器被配置成感测导管在受试者中的曲率。控制器被配置成控制外围设备以在感测到曲率超过反映所选择的工具插入通过导管的可准许的最大曲率，同时避免选择的工具穿刺导管的预定极限的情况下提供警告信号。
可以存在可与医疗器械一起使用的多种工具。每个工具可以具有相应的预定极限，该预定极限反映工具插入通过导管的可准许的相应程度的最大曲率，同时避免该工具穿刺导管。控制器可以被配置成控制外围设备，以在感测到曲率超过相应预定极限的情况下，相对于多个工具中的每个工具提供警告信号。
医疗器械可被配置为支气管镜。在此类情况下，可以存在可与支气管镜一起使用的多个针工具，每个针工具具有反映相应针工具插入通过导管的可准许的相应程度的最大曲率，同时避免针工具穿刺导管的不同的预定极限。然后，控制器可以被配置成控制外围设备，以在感测到曲率超过相应预定极限的情况下，相对于多个针工具中的每个针工具提供警告信号。外围设备可以包括配置有控制器的显示器，以在感测到曲率超过相应针工具的预定极限的时间期间相对于每个针工具提供视觉警告。外围设备可以被配置成将警告信号提供为警告灯、视觉警告显示器、听觉警告或它们的组合。
从附图和以下详细描述，本发明的其他目的和优点对于本领域的技术人员将显而易见。
附图说明
图1为在利用根据本发明的教导内容的警告系统的支气管镜规程期间的支气管镜和相关部件的示意图。
图2(a)-图2(c)为可与图1的支气管镜一起使用的示例工具的图示；
图3为与图1的支气管镜相关联的分屏显示器的示意图。
图4为用图1的支气管镜确定利用工具的预定曲率极限的方法的示意图。
具体实施方式
本发明涉及防止由于插入工具，诸如例如在支气管镜规程期间在支气管镜的柔性导管中插入中空针而导致穿刺医疗器械的柔性导管。
已经开发了用于非侵入性诊断和外科手术的多种医疗器械，该外科手术采用将柔性导管插入受试者中，照相机、工具或其他器具可以通过该导管插入并且在已经选择性地定位在受试者内的期望位置处的导管的远侧端部处操作。许多类型的医疗器械以此方式操作，包括例如支气管镜、内窥镜、肛门镜、乙状结肠镜、鼻喉镜和喉镜。
控制医疗器械柔性导管的插入的发展使得医生能够以最小的回避性来视觉探索受试者的内部结构和异常。使用现代医疗器械，器械的柔性导管的远侧端部可以通过跟随受试者的身体诸如血管和空气通道的自然结构而邻近例如肿瘤插入。医生不仅可以借助照相机从导管的远侧端部中继视频来以此方式看到肿瘤或感兴趣的其他物品，而且还可以通过经由导管引入工具来执行医疗规程。例如，可远程操作所选择的工具以在医疗器械的导管的选择性定位的远侧端部处采集组织样品。通常可用工具的示例包括中空针、柔性杯活检夹钳和尼龙刷。
经支气管针抽吸(tbna)是一个示例规程，其中将针用作支气管镜的工具。tbna用于支气管疾病的诊断和分期，包括纵隔或外围病变，囊下和支气管旁淋巴结以及实质异常。标准tbna技术可(例如)连同柔性支气管视镜一起使用21规格的细胞学针或19规格的组织学针。
当胸腔科医生对受试者执行tbna或另一个支气管镜规程时，支气管镜的柔性导管用于在肺部的气道内导航以观察异常。为适应肺部内的导航，支气管镜的柔性导管弯曲，使得可引入导管的显著程度的曲率。
光纤、磁性和任何其他形状感测技术已被用于协助导管插入，并且提供实时数据和显示，该实时数据和显示表示已被引入受试者中的导管的一部分的位置。参见例如美国专利公布no.20060013523，deepakbhakta、md和johnmmiller于2008年1月至3月印度起搏电生理杂志发表的“principlesofelectroanatomicmapping”；8(1)：32—50，以及国际公布no.wo2016/028858。通过这些技术，在医学规程期间容易进行原位导管的路径和曲率的精确计算。
本发明人已认识到，例如，当胸腔科医生执行需要工具的支气管镜规程时，支气管镜的柔性导管可以此方式弯曲，使得当医生插入工具时，该工具可穿刺柔性导管的护套配置。当支气管镜的柔性导管的护套部分受损时，修复可以是非常昂贵的并且器械甚至可被医生丢弃。因此，本发明人已认识到需要改进的支气管镜和类似的医疗器械，该医疗器械在工具诸如针、夹钳或刷即将穿刺器械的柔性导管时发出警告。
参考图1，支气管镜100被示出为采用可应用本发明的柔性导管的医疗器械的类型的示例。示例支气管镜100包括柔性导管102，柔性导管102具有远侧端部104，其中设置有照相机和相关联的光发射器。
示例支气管镜100包括机器人柄部106和相关联的控制器108以及视频显示器110，使得医生或其他操作者能够选择性地并且精确地将柔性导管102的远侧端部104插入受试者肺部122的空气通道120内的所需位置。例如，图1示出柔性导管102插入以靠近肿瘤124定位柔性导管102的远侧端部104的结果。
显示器优选地被配置成从远侧端部104的照相机显示图像，以协助医生通过空气通道120进行导航，同时使用机器人柄部106插入柔性导管102以到达所需位置。机器人柄部106由控制器108控制，以完成由医生引导的插入运动。
柔性导管102优选地包括光纤，其可为远侧端部104的照相机或光发射器的信号部件的部分。控制器108优选地配置有光纤感测，以经由光纤来生成数据，以协助柔性导管的控制，以及在使用期间将受试者气道内的导管位置的表示显示为显示器110上显示的图形的一部分。由控制器108执行的光纤感测提供在支气管镜规程期间原位导管的路径和曲率的精确计算。
可以提供各种形状和尺寸的多种工具，以在通过柔性导管的选择的支气管镜规程期间使用。例如，图2(a)示出已经设置在柔性导管102中的中空针工具200，其中该工具的针202从远侧端部104延伸。图2(b)示出已经设置在柔性导管102中的活检夹钳工具204，其中该工具的夹钳206从远侧端部104延伸。图2(c)示出已经设置在柔性导管102中的刷工具208，其中该工具的刷210从远侧端部104延伸。如图2(a)-图2(c)中所示的工具从导管102的远侧端部104延伸的程度仅出于图示目的而被放大，并且在支气管镜规程期间不反映它们的实际使用，在该支气管镜规程中仅工具的操作端部通常从柔性导管102的远端104延伸。
如图1所示，示例性支气管镜100的柔性导管102可以弯曲以适应受试者肺部122的空气通道120内的导航。因此，支气管镜可具有曲率区域，诸如在柔性导管102的位置130处所示，工具通过该区域插入将穿刺或以其他方式损坏柔性导管102。当柔性导管102被穿刺或以其他方式损坏时，修复可以是非常昂贵的。穿刺或损坏的结果可以导致器械被丢弃。
为了防止由于在医疗规程期间插入工具而导致对柔性导管102的穿刺或其他损坏，控制器108被配置成在规程期间利用路径的光学感测数据和原位导管102的曲率。优选地，提供存储器140，该存储器可与控制器108成一体，其中数据相对于反映相应工具插入通过导管102的可准许的最大曲率，同时避免相应工具穿刺导管的预定极限而存储。可相对于在医疗规程中采用支气管镜时可使用的所有工具或仅针对一个或多个选择的工具诸如最可能导致刺穿的针工具可用的所有工具来存储极限数据。
优选地，控制器将柔性导管102的任何部分经历的最高程度的曲率与所存储的预定极限进行比较。当此比较导致柔性导管102的所感测的曲率超过预定极限中的一个或多个时，控制器108激活警告信号。这优选在柔性导管102的插入期间连续地进行。然而，只有当停止插入运动时，控制器才可以被配置成执行此类比较。
控制器108激活的警告信号可相对于辅助设备150，诸如光或音频设备和/或可表示在显示器100上。参考图3提供示例，其中控制器108被配置成控制显示器110在分屏模式下显示。例如，利用屏幕部分302来显示由受试者内的远侧端部照相机生成的图像，使用屏幕部分304来显示当前设置在受试者内的柔性导管的图形图示，利用屏幕部分306来显示受试者的当前生物测量数据，并且使用屏幕部分308来显示插入警告数据。
在图3的示例中，警告数据关于设置在如图1所示的受试者的肺部122内的柔性导管102的曲率相对于三种不同尺寸的针工具在屏幕部分308中的显示器110上以图形方式显示。使用通过光学感测生成的感测数据的控制器已经确定，柔性导管102的最高程度的曲率在位置130处，并且所感测的最高程度的导管曲率超过相对于表示为屏幕图像310和312的两个较大的针工具的预定极限，但是没有超过相对于表示为屏幕图像314的较小针工具的预定极限。在此类示例中，控制器108导致图像310和312以指示为例如红色背景(由阴影指示)的警告来表示，但保留例如相对于图像314的绿色背景，从而指示可使用较小的针工具而不损坏如图1所示设置的支气管镜100。
可以使用与导管孔尺寸相比较的相应工具的操作端部的精确尺寸来计算反映通过导管102插入的相应工具可准许的最大曲率的预定极限。例如，在确定针工具的最大可准许曲率时考虑到的参数包括：
1.针的长度；
2.支气管镜中的工作通道的直径；
3.针的长度在移动窗口中的情况下，支气管镜在分区中的最大曲率-
例如，如果针为5毫米，则考虑支气管镜连续5毫米长度区段的所有可能性。以及
4.携带针的工具的弹性。
在进行此类理论计算时，优选通过将工具插入给定导管的示例柔性导管中来测试结果。
然而，可以通过以下物理测试来确定极限：
将给定尺寸的示例导管定位成具有逐渐增大的弓形曲率取向，
插入工具，直到其开始刺穿或以其他方式损坏该样品导管，以及
在导管内的穿刺点处使用曲率的程度来设定该工具的极限。
这例如在图4中示出，其中样品导管400以具有逐渐增加的曲率的取向提供。将针工具410插入到样品导管中，直到开始刺穿导管400。在导管400的穿刺点处，注意到曲率，并且优选地将相对于针工具410的极限确定为小于期望安全裕度的曲率量。
尽管本发明相对于上文讨论的示例支气管镜进行了描述，但其适用于利用柔性导管的任何类型的医疗器械，在医疗规程期间通过该柔性导管插入工具。