本发明属于中药领域，具体的说是一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
：随着生活习惯、饮食环境的改变，糖尿病发病率呈逐年上升趋势，糖尿病在中国发病率目前已达到11.3％，我国已确诊糖尿病患者9200万人，并以每年100万的速度递增，已成为全球糖尿病第一大国。糖尿病是以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。糖尿病患者一方面血液中糖分超标，另一方面细胞中却缺少糖分，所需要的营养无法进入细胞，造成消渴症。糖尿病治疗不恰当，会合并眼、心脏、血管、神经、肾脏等功能障碍。西医认为糖尿病是体内胰岛素相对或绝对不足及靶细胞对胰岛素敏感性降低，或胰岛素本身存在结构上的缺陷，而引起碳水化合物、脂肪和蛋白质代谢紊乱的一种慢性疾病。如控制的不理想则并发酮症酸中毒、多发性神经炎、视网膜病变、肾功能衰竭等，严重影响人们生存质量。目前治疗糖尿病方法甚多，西药、中药都有一定疗效，但均存在一定的局限性。技术实现要素：为解决上述问题，本发明提供一种治疗效果好，无毒副作用，不易复发的治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。本发明的技术方案：一种用于治疗糖尿病的中药组合物，包括以下重量份的原料组分：柴胡6-18份、白芍10-20份、黄芪15-45份、葛根9-18份、佛手6-15份、枳壳3-12份、西洋参3-12份、枸杞子6-18份、桑椹9-18份、桑叶6-15份、麦冬6-18份、山萸肉6-18份、丹参9-18份和当归6-18份。进一步的，包括以下重量份的原料组分：柴胡13份、白芍14份、黄芪23份、葛根15份、佛手11份、枳壳9份、西洋参8份、枸杞子13份、桑椹13份、桑叶10份、麦冬10份、山萸肉11份、丹参14份和当归11份。一种用于治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，按重量份称取的中药原料，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，干燥，粉碎成细粉，过筛100目，按细粉：水重量比为1:0.3-0.8比例加入水，制成水丸，干燥，整理，即得。一种用于治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，步骤一：按重量份称取的中药原料混匀，取30%中药100℃流通蒸汽灭菌30分钟，干燥，粉碎成细粉，过筛100目备用；步骤二：其余70%中药加水煎煮二次，第一煎加水为70%中药重量的8倍量，煎煮1小时，第二煎加水为70%中药重量的6倍量，煎煮40分钟，合并煎液，滤过，滤液70℃浓缩至相对密度为1.15-1.25g/cm³的清膏，加入步骤一过筛后的细粉，混匀，制成浓缩水丸，干燥，整理，即得。一种用于治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，按重量份称取的中药原料混匀，第一煎加水为中药原料总重量的8倍量，煎煮1小时，第二煎加水为中药原料总重量的6倍量，煎煮40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加入乙醇进行醇沉，取上清液回收乙醇，并于70℃下浓缩至相对密度为1.20-1.25g/cm³清膏，浓缩的温度为70℃；清膏中加入清膏重量2-5倍的辅料乳糖或糊精，混匀，制粒，干燥，即得。一种用于治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，按重量份称取的中药原料混匀，加体积分数为50-70%乙醇回流提取二次，第一次加入乙醇量为中药原料总重量的6-8倍量，提取2小时，第二次加入乙醇量为中药原料总重量的6-8倍量，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并于70℃浓缩至相对密度为1.20-1.25g/cm³清膏；清膏中加入清膏重量2-5倍的辅料乳糖或糊精，混匀，制粒，干燥，即得。一种用于治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，按重量份称取的中药原料，黄芪和佛手用体积分数为50-80%乙醇回流提取三次，每次加黄芪和佛手重量6-8倍的乙醇，提取2小时，滤过，合并滤液，其余12味中药加水煎煮2-3次，每次加水为12味中药重量的8倍，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.10-1.15g/cm³的清膏，加乙醇使含醇量达50-80%，放置24小时，滤过，滤液与上述醇提液合并，回收乙醇，并于60℃浓缩至相对密度为1.10-1.15g/cm³的清膏，喷雾干燥或喷雾干燥制粒，干颗粒与上述包结物混合，加入干颗粒重量0.1%-0.5%的矫味剂甜菊素或阿斯帕坦，加入干颗粒重量1-5倍的乳糖或糊精，混匀，干压制粒，即得。一种用于治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，按重量份称取的中药原料，黄芪和佛手用体积分数为50%-80%乙醇回流提取三次，每次加黄芪和佛手重量6-8倍的乙醇，提取2小时，滤过，合并滤液；其余12味加水煎煮2-3次，每次加水为12味中药重量的8倍，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.10-1.15g/cm³的清膏，加乙醇使含醇量达50%-80%，放置24小时，滤过，滤液与上述醇提液合并，回收乙醇，并于60℃浓缩至相对密度为1.10-1.15g/cm³的清膏，加入清膏重量0.05%-0.25%的矫味剂甜菊素或阿斯帕坦，加纯化水调配成相对密度1.10-1.15g/cm³的口服液。本发明认为消渴病病因病机归纳起来主要有三种因素：饮食不节、情志失调和素体阴虚。饮食不节、过食肥甘加之好逸恶劳易致形体肥胖，痰湿壅盛，郁遏肝气；长期精神刺激（或亢奋或抑郁）最易伤肝，使肝失调畅，气机紊乱；素体阴虚复加劳欲过度，肾阴亏虚导致肝阴（血）不足，进而肝失疏泄。上述三因虽异而病机则一，均为肝失调畅，气机紊乱，耗气伤阴，证见口干口苦，多饮多尿，疲乏无力，烦躁易怒等症。所以治疗本病宜以疏肝调气为法，顺肝调达之性以恢复其生理机能，肝气调达，气机调畅，精微得以输布，糖被充分利用而血糖得以下降。方解：1、柴胡，为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根。按性状不同，分别习称“北柴胡”和“南柴胡”。分布于东北、华北、西北、华东、湖北、四川等地。春、秋二季采挖，除去茎叶和泥沙，干燥。其性味辛、苦，微寒。归肝、胆、肺经。其具有疏散退热，疏肝解郁，升举阳气之功效。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。本方用柴胡，作为君药。2、白芍，为毛茛科植物芍药.的干燥根。产于浙江、安徽、贵州、云南、四川和西藏等省区。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。其性味苦、酸，微寒。归肝、脾经。其具有养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳之功效。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。本方用白芍，作为君药。方中柴胡、白芍两药相须为使，共为君药。3、黄芪，为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根。主产于内蒙古、山西、甘肃、黑龙江等地。春、秋二季采挖，除去须根和根头，晒干。其性味甘，微温。归肺、脾、肝、肾经。具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌之功效。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。现代医学研究表明，黄芪有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。能消除实验性肾炎蛋白尿，增强心肌收缩力，调节血糖含量。黄芪不仅能扩张冠状动脉，改善心肌供血，提高免疫功能，而且能够延缓细胞衰老的进程。本方用黄芪，作为臣药。4、葛根，为豆科植物野葛的干燥根。习称野葛。主要分布于辽宁、河北、河南、山东、安徽、江苏、浙江、福建、台湾、广东、广西、江西、湖南、湖北、重庆、四川、贵州、云南、山西、陕西、甘肃等地。秋、冬二季采挖，趁鲜切成厚片或小块；干燥。其性味甘、辛，凉。归脾、胃、肺经。其具有解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒之功效。用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。本方用葛根，作为臣药。方中黄芪、葛根共凑益气养阴之功效，两药相辅相成，善益气养阴，生津止渴，共为臣药。5、佛手，为芸香科植物佛手的干燥果实。主产于广东、四川等地。秋季果实尚未变黄或变黄时采收，纵切成薄片，晒干或低温干燥。其性味辛、苦、酸，温。归肝、脾、胃、肺经。其具有疏肝理气，和胃止痛，燥湿化痰之功效。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐，咳嗽痰多。本方用佛手，作为佐助药。6、枳壳，为芸香科植物酸橙及其栽培变种的干燥未成熟果实。主产于四川、湖北、湖南、福建、江西、浙江等地。7月果皮尚绿时采收，自中部横切为两半，晒干或低温干燥。其性味苦、辛、酸，微寒。归脾、胃经。其具有理气宽中，行滞消胀之功效。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。本方用枳壳，作为佐助药。7、西洋参，为五加科植物西洋参的干燥根。原产地美国北部威斯康辛州的森林区，中国长白山地区和加拿大南部有分布。均系栽培品，秋季采挖，洗净，晒干或低温干燥。甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。功能与主治：补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，虚热烦倦，咳喘痰血，内热消渴，口燥咽干。本方用西洋参，作为佐助药。8、枸杞子，为茄科植物宁夏枸杞的干燥成熟果实。主产于宁夏、甘肃、新疆等第。夏、秋二季果实呈红色时采收，热风烘干，除去果梗，或晾至皮皱后，晒干，除去果梗。其性味甘，平。归肝、肾经。其具有滋补肝肾，益精明目之功效。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳萎遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。本方用枸杞子，作为佐助药。9、桑椹，为桑科植物桑的干燥果穗。全国各地且世界各地均有栽培。4～6月果实变红时采收，晒干，或略蒸后晒干。其性味甘、酸，寒。归心、肝、肾经。其具有滋阴补血，生津润燥之功效。用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，心悸失眠，须发早白，津伤口渴，内热消渴，肠燥便秘。本方用桑椹，作为佐助药。10、桑叶，为桑科植物桑的干燥叶。我国南北各地种植广泛，长江中下游地区为多。初霜后采收，除去杂质，晒干。其性味甘、苦，寒。归肺、肝经。其具有疏散风热，清肺润燥，清肝明目之功效。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。本方用桑叶，作为佐助药。11、麦冬，为百合科植物麦冬的干燥块根。夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七八成干，除去须根，干燥。原产中国，中国广东、广西、福建、台湾、浙江、江苏、江西、湖南、湖北、四川、云南、贵州、安徽、河南、陕西（南部）和河北（北京以南）等地均有栽培。也分布于日本、越南、印度。其性味甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经。具有养阴生津，润肺清心之功效。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。本方用麦冬，作为佐助药。12、山萸肉，为山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉。秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。产中国山西、陕西、甘肃、山东、江苏、浙江、安徽、江西、河南、湖南等省。朝鲜、日本也有分布。其性味酸、涩，微温。归肝、肾经。具有补益肝肾，收涩固脱之功效。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。本方用山萸肉，作为佐助药。13、丹参，为唇形科植物丹参的干燥根和根茎。全国大部分地区都有分布。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。全国大部分地区都有分布。其性味苦，微寒。归心、肝经。具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。本方用丹参，作为佐助药。14、当归，为伞形科植物当归的干燥根。主产甘肃东南部，以岷县产量多，质量好，其次为云南、四川、陕西、湖北等省，均为栽培。国内有些省区也已引种栽培。秋末采挖，除去须根和泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。其性味甘、辛，温。归肝、心、脾经。其具有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。本方用当归，作为佐助药。方中佛手、枳壳配合柴胡加强疏肝解郁之功，疏肝理气，以顺肝木调达之性；西洋参加强黄芪、葛根益气养阴之功；枸杞、桑椹补肝益肾，治肝肾阴亏之消渴，桑叶清凉散降，麦冬善养阴生津；山萸肉善能敛阴涩精。丹参、当归养血和血，防治肝郁气滞所致的瘀血证，共为佐助药。综贯全方，药性平和，配伍严谨，共奏疏肝调气，益气养阴，生津止渴之功。煎煮时先用武火（即大火）煮沸药液后，改用文火（即小火）慢煎。本发明的有益效果：本发明所述中药用于治疗糖尿病，主要是以疏肝调气为治疗法则，达到益气养阴，生津止渴之功，从而实现预防和治疗糖尿病、防止糖尿病并发症的发生发展。本发明提供一种治疗效果好，无毒副作用，不易复发，本发明制备方法能够最大化的利用原材料的有益成分。在制备的过程中不损害中药的有益成分，最大化的保持药效，在制备过程中，各种药物融合在一起，形成配伍，无毒副作用，达到治疗糖尿病的功效。具体实施方式实施例1柴胡13g、白芍14g、黄芪23g、葛根15g、佛手11g、枳壳9g、西洋参8g、枸杞子13g、桑椹13g、桑叶10g、麦冬10g、山萸肉11g、丹参14g和当归11g，以上14味药，100℃流通蒸汽灭菌30分钟，干燥，粉碎成细粉，过筛100目，按照细粉：水重量比为1:0.3-0.8比例加入水，制成水丸，干燥，整理，即得。实施例2柴胡6g、白芍20g、黄芪15g、葛根18g、佛手6g、枳壳12g、西洋参3g、枸杞子18g、桑椹9g、桑叶15g、麦冬6g、山萸肉18g、丹参9g和当归18g,以上14味药，混匀，取30%中药材100℃流通蒸汽灭菌30分钟，干燥，粉碎成细粉，过筛100目备用，其余70%中药材加水煎煮二次，第一煎加水969g，煎煮1小时，第二煎加水727g，煎煮40分钟，合并煎液，滤过，滤液70℃浓缩至相对密度为1.15-1.25g/cm³。加入上述细粉，混匀，制成浓缩水丸，干燥，整理，即得。实施例3柴胡18g、白芍10g、黄芪45g、葛根9g、佛手15g、枳壳3g、西洋参12g、枸杞子6g、桑椹18g、桑叶6g、麦冬18g、山萸肉6g、丹参18g和当归6g,以上14味药，加水煎煮二次，第一煎加水1520g，煎煮1小时，第二煎加水1140g，煎煮40分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩后加入乙醇进行醇沉，取上清液回收乙醇，并于70℃下浓缩至相对密度为1.20-1.25g/cm³清膏。加入清膏重量2-5倍的辅料乳糖或糊精，混匀，制粒，干燥，即得。实施例4柴胡10g、白芍13g、黄芪23g、葛根15g、佛手9g、枳壳9g、西洋参9g、枸杞子11g、桑椹10g、桑叶11g、麦冬13g、山萸肉13g、丹参14g和当归14g,以上14味药，加体积分数为50-70%乙醇回流提取二次，第一次加乙醇1218g，提取2小时，第二次加乙醇1218g，提取2小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，并于70℃浓缩至相对密度为1.20-1.25g/cm³清膏。加入清膏重量2-5倍的辅料乳糖或糊精，混匀，制粒，干燥，即得。实施例5柴胡10g、白芍13g、黄芪23g、葛根15g、佛手9g、枳壳9g、西洋参9g、枸杞子11g、桑椹10g、桑叶11g、麦冬13g、山萸肉13g、丹参14g和当归14g,以上14味药，黄芪、佛手用50-80%乙醇回流提取三次，每次加256g，提取2小时，滤过，合并滤液。其余12味加水煎煮2-3次，每次加水1136g，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.10-1.15g/cm³的清膏，加乙醇使含醇量达50-80%，放置24小时，滤过，滤液与上述醇提液合并，回收乙醇，并于60℃浓缩至相对密度为1.10-1.15g/cm³的清膏，喷雾干燥或喷雾干燥制粒，干颗粒与上述包结物混合，加入干颗粒重量0.1%-0.5%的矫味剂甜菊素或阿斯帕坦，加入干颗粒重量1-5倍的乳糖或糊精适量，混匀，干压制粒，即得。实施例6柴胡10g、白芍13g、黄芪23g、葛根15g、佛手9g、枳壳9g、西洋参9g、枸杞子11g、桑椹10g、桑叶11g、麦冬13g、山萸肉13g、丹参14g和当归14g,以上14味药，黄芪和佛手用50%-80%乙醇回流提取三次，每次加256g乙醇，提取2小时，滤过，合并滤液；其余12味加水煎煮2-3次，每次加水8倍量，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液60℃浓缩至相对密度为1.10-1.15g/cm³的清膏，加乙醇使含醇量达50%-80%，放置24小时，滤过，滤液与上述醇提液合并，回收乙醇，并于60℃浓缩至相对密度为1.10-1.15g/cm³的清膏，加入清膏重量0.05%-0.25%的矫味剂甜菊素或阿斯帕坦，加纯化水调配成相对密度1.10-1.15的口服液。临床实验病例1、临床资料：跟踪治疗糖尿病患者1080例。将患者随机分为治疗组720例，其中男363例、女357例，男女之比1：1；对照组360例，其中男175例、女185例，男女之比1：1；检查胰岛功能以明确诊断；上述患者均为2型糖尿病住院或门诊患者。2、诊断标准：中医诊断标准：（1）参照中华中医药学会《糖尿病中医防治指南》(zyyxh/t3.1～3.15—2007)（2）《中医内科学》新世纪第二版（3）《中医内科疾病诊疗常规》；西医诊断标准：符合who有关糖尿病的诊断标准（1996年），糖尿病症状（典型症状包括多饮、多尿、多食和不明原因的体重下降，除外糖尿病急性并发症及心、肝、肾功能衰竭、感染及合并其他内分泌疾病。加上一下任意一项：①随机静脉血浆葡萄糖≥11.1mmol/l(200mg/dl)；②空腹静脉血浆葡萄糖≥7.0mmol/l(126mg/dl)；③ogtt时，2h静脉血浆葡萄糖≥11.1mmol/l(200mg/dl)。检查胰岛功能以明确1型糖尿病和2型糖尿病诊断。本发明所述中药制剂主要针对2型糖尿病患者3、治疗方案：患者口服本发明的治疗糖尿病的中药组合物，每日三次，每次服用颗粒8g或口服液40毫升或水丸9g或浓缩水丸6g，随餐服用；对照组:盐酸吡格列酮30毫克口服日一次，6个月为一个疗程，每半月化验一次糖耐量，6月复查胰岛功能，统计治疗结果。4、疗效判定标准:临床治愈：症状消失、糖耐量及胰岛功能恢复正常显效：症状基本消失，胰岛功能明显改善，血糖波动（0h和3h血糖差值）≤3mmol各项指标（四点血糖、体重、血压、各项生化指标等）均稳定。有效：症状有所好转，胰岛功能有所改善，3mmol/l≤血糖波动（0h和3h血糖差值≤5mmol/l，各项指标（四点血糖、体重、血压、各项生化指标等）均趋于稳定。无效：症状及各项指标均无明显改善。统计学结果见表1表1组别样本数n临床治愈显效有效无效总有效率治疗组720233812744294.17%对照组36009516210371.39%p＜0.05，具有显著统计学意义。由上述资料表明：本发明的治疗糖尿病的中药组合物治疗2型糖尿病总有效率94.17%；对照组总有效率71.39%。改善糖尿病所引起的疲乏无力、口干、多饮、多尿症状、改善受损的胰岛功能，促进糖的吸收利用，明显优于对照组。适用于肝失调畅，气机紊乱所导致的2型糖尿病患者。以疏肝调气为治疗法则，具有疏肝调气、益气养阴，生津止渴的功效。从根本上恢复胰岛功能、调节糖尿病患者的血糖水平，从而实现预防和治疗糖尿病、防止糖尿病并发症的发生发展。用药期间，安全、可靠、无任何毒副作用。是治疗糖尿病的有效药物。对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其他实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。当前第1页12