本发明涉及一种牙根管清创、消毒生物胶生物材料及其制备方法，应用于口腔牙体牙髓科消毒、清创、润滑、止血生物材料，属于生物医药或医疗器械敷料类。
背景技术
完善的根管治疗是患牙后期修复以及长期保存基础。根管治疗成功取决于能否彻底清除根管感染物质。由于口腔根管系统的结构非常复杂，除根管外还存在许多细小的根管和网状根管。机械预备只是针对主根管，35%以上的根管表面未涉及，这些部位的感染依旧存在。根管机械预备后，会在根管壁表面形成粘泥的一层物质，其中包含切削下来的牙本质碎屑、细菌及陈新代谢产物、以及牙髓组织残片。这是玷污层。微生物很容易从玷污层的有机物残留物中获取营养，从而形成二次感染。在感染的根管中。细菌除以悬浮方式存在于根管空腔内，更主要的是与细胞外多糖基质和细菌分泌物和代谢物聚合而粘附于根管壁形成细菌生物膜，在细菌生物膜的下方牙本质小管也被细菌感染。根管内细菌生物膜的存在是牙髓感染性疾病经久不愈重要原因。因此，根管治疗失败的根源。在选择根管冲洗液时，能否灭活细菌生物膜就是一个重要的指标。根管冲洗有两个作用，一个是物理冲刷作用，一个是化学杀菌作用。这个时候可以选择根管冲洗液，因此物理、化学杀菌对于根管治疗的成功起到关键作用。
因此对于理想的根管冲洗液应具备：1.去除玷污层：冲洗出牙本质碎屑及炎症产物，防止根管因碎屑堵塞溶解发泡感染或坏死的牙髓组织及残余及；2.润滑作用，减少根管治疗用器械的损耗；3.杀菌作用：杀灭或抑制根管内常见感染菌群；4.冲洗液无死角：到达常规根管器械无法到达之区域（如根尖侧支及副管,交通支）；5.漂白作用:去除因牙髓感染的分解产物在根管壁的色素附着.6止血作用。
目前临床使用的根管冲洗液有80%的人用的是生理盐水和双氧水、edta、次氯酸钠、甲硝唑或替硝锉、枸橼酸、醋酸氯已定等单一或联合应用。这些根管冲洗液使用存在很多缺陷。而对于一种达到完全杀灭细菌病毒微生物，同时对细菌生物膜中的厌氧和兼性厌氧菌有强的杀灭微作用，又可溶解坏死牙髓组织、有助于根管系统的清理、对根尖周组织及牙髓无刺激性、毒性，对口腔黏膜无腐蚀作用冲洗液临床是一项空白。
技术实现要素：
为了克服现有技术的不足，本发明提供一种牙根管清创、消毒生物胶体溶液，属于口腔科及牙体、牙髓科的一种达到完全杀灭细菌病毒微生物，同时对细菌生物膜中的厌氧和兼性厌氧菌有强的杀灭微作用，又可溶解坏死牙髓组织、有助于根管系统的清理、清洗去除牙根管、牙髓组织等部位残渣；牙根管润滑、消毒清洗；对根尖周组织及牙髓无刺激性、毒性；对口腔黏膜无腐蚀作用冲洗液；应用于口腔手术创面清创冲洗，促进创面修复愈合，止血、减少渗出；口腔局部止血、拔牙后止血、减少渗出。
本发明是通过如下技术方案实现的，一种牙根管清创、消毒生物胶生物材料，由以下各组分及其质量分数为：
海藻酸钠0.1—4.0%；
抗菌肽50ppm-100ppm；
溶菌酶50ppm-1000ppm；
调节渗透压物质：氯化钠0.8—1.0%；
注射用水或纯化水：余量。
作为本发明所述的牙根管清创、消毒生物胶生物材料的一种优化方案：所述的海藻酸盐为水溶性海藻酸钠。
一种牙根管清创、消毒生物胶生物材料的制备方法，按如下步骤制备：
步骤1）将海藻酸钠溶解于注射用水或纯化水中，得到溶液①，备用；
步骤2）将抗菌肽解于注射用水或纯化水中得溶液②，备用；
步骤3）将溶菌酶溶解于注射用水或纯化水中得溶液③，备用；
步骤4）将氯化钠溶解于注射用水或纯化水中得溶液④，备用；
步骤5）将溶液①，溶液②、溶液③和溶液④混合均匀后，通过乳化形成均一溶胶状液体体系后，加入注射用水或纯化水至足量；
步骤6）将步骤5）所得的溶液经抽滤，精滤，无菌灌装后得成品。
作用机理如下：
1、冲洗和清创；冲洗出牙本质碎屑及炎症产物，防止根管因碎屑堵塞溶解发泡感染或坏死的牙髓组织及残余。海藻酸钠是一种天然碱性多糖。海藻酸钠含有大量的—coo－，在水溶液中可表现出聚阴离子行为，表现阴离子化合物性质具有清洗、洗涤效果。
2、穿透破坏细菌膜：尤其在感染的根管中，细菌除以悬浮方式存在于根管空腔内，更主要的毒性状态是与细胞外多糖基质聚合而粘附于根管壁形成细菌生物膜，抗菌肽为强碱性及溶菌酶可以穿透细菌膜。破坏了膜的完整性，杀灭在细菌生物膜的下方牙感染本质小管细菌、病毒等病原微生物。
3、润滑作用：海藻酸钠为天然高分子化合物具有一定粘性极易形成生物膜，起到物理性生物屏障作用。减少根管治疗用器械的损耗。
4、杀菌、消毒作用：杀灭或抑制根管内常见感染菌群；这类活性多肽多数具有强碱性、抗菌肽作用于细胞膜，在膜上形成跨膜的离子通道破坏了膜的完整性，造成细胞内容物泄漏，从而杀死细胞、真菌、病毒等微生物。
5、止血作用：海藻酸钠分子是一种三围螺旋状结构高分子化合物。能将血红细胞和血小板聚集并网络其中，海藻酸钠的水溶胶体在人体局部伤口处，利用本身具有的线状纤维蛋白纵横交错，能有效的将血细胞网织期间，使形成了正常的纤维蛋白血凝块，在线状纤维蛋白双重作用下起良好的止血效果。
所得产品的理化指标为：
1、外观为无色透明液体
2、透光率≥95%
3、ph值4.5—7.5
4、动力粘度≥10mpas
5、重金属含量≤0.001%
本发明的有益效果是：通过上述的制备工艺和方法制造出的牙根管清创、消毒生物胶体溶液，是对人体无毒性、无刺激性、无致敏反应且应用于牙根管润滑、消毒清洗；清洗去除牙根管、牙髓组织等部位残渣；口腔手术创面清创冲洗，促进创面修复愈合；止血、减少渗出；口腔局部止血、拔牙后止血、减少渗出。
本产品的生物安全性能指标：
急性全身毒性试验，结果为：实际无毒级；
细胞毒性试验，结果为：1级；
致敏实验，结果为：无；
皮内刺激性试验，结果为：无。
口腔黏膜刺激性试验为阴性
上述生物性能指标，均通过国家指定检验机构检测，符合标准的相关规定。
具体实施方式
下面结合实施例进一步阐述本发明的方法和有益效果。
实施例1
一种牙根管清创、消毒生物胶体溶液，各组分及其质量分数为：
海藻酸钠1.0%；
抗菌肽100ppm
溶菌酶50ppm
调节渗透压物质：氯化钠0.9%；
注射用水或纯化水：足量。
一种牙根管清创、消毒生物胶体溶液的制备方法：按如下步骤制备：
步骤1）将海藻酸钠溶解于注射用水或纯化水中，得到溶液①，备用；
步骤2）将抗菌肽解于注射用水或纯化水中得溶液②，备用；
步骤3）将溶菌酶溶解于注射用水或纯化水中得溶液③，备用；
步骤4）将氯化钠溶解于注射用水或纯化水中得溶液④，备用；
步骤5）将溶液①，溶液②、溶液③和溶液④混合均匀后，通过乳化形成均一溶胶状液体体系后，加入注射用水至足量；
步骤6）将步骤5）所得的溶液经抽滤，精滤，无菌灌装后得成品。
实施例2
一种牙根管清创、消毒生物胶体溶液，各组分及其质量分数为：
海藻酸钠0.5%；
抗菌肽50ppmppm
溶菌酶50ppm0ppm
调节渗透压物质：甘氨酸1.5%；
注射用水或纯化水：余量。
一种牙根管清创、消毒生物胶体溶液的制备方法：按如下步骤制备：
步骤1）将海藻酸钠溶解于注射用水或纯化水中，得到溶液①，备用；
步骤2）将抗菌肽解于注射用水或纯化水中得溶液②，备用；
步骤3）将溶菌酶溶解于注射用水或纯化水中得溶液③，备用；
步骤4）将氯化钠溶解于注射用水或纯化水中得溶液④，备用；
步骤5）将溶液①，溶液②、溶液③和溶液④混合均匀后，通过乳化形成均一溶胶状液体体系后，加入注射用水至足量；
步骤6）将步骤5）所得的溶液经抽滤，精滤，无菌灌装后得成品。
实施例3
一种牙根管清创、消毒生物胶体溶液，各组分及其质量分数为：
海藻酸钠0.4%；
抗菌肽80ppm
溶菌酶200ppm
调节渗透压物质：氯化钠1.0%；
注射用水或纯化水：余量。
一种牙根管清创、消毒生物胶体溶液的制备方法：按如下步骤制备：
步骤1）将海藻酸钠溶解于注射用水或纯化水中，得到溶液①，备用；
步骤2）将抗菌肽解于注射用水或纯化水中得溶液②，备用；
步骤3）将溶菌酶溶解于注射用水或纯化水中得溶液③，备用；
步骤4）将氯化钠溶解于注射用水或纯化水中得溶液④，备用；
步骤5）将溶液①，溶液②、溶液③和溶液④混合均匀后，通过乳化形成均一溶胶状液体体系后，加入注射用水至足量；
步骤6）将步骤5）所得的溶液经抽滤，精滤，无菌灌装后得成品。