一种个性化3D打印泪道支架的制作方法

本发明涉及眼科治疗使用的医疗器械技术领域，具体地说，是一种个性化3d打印泪道支架。

背景技术

泪道阻塞性疾病(1acrimalductobstructiondiseases，ldod)，是眼科常见的泪器疾病，主要临床症状表现为溢泪，多发于成年女性和中老年人，可伴有瞬目频繁、异物感、视物模糊等。长期溢泪容易导致眼表的菌群失调，出现结膜炎、角膜炎、睑缘炎等慢性眼科疾病，严重影响患者的生活质量。泪道阻塞主要是指泪液从泪点、泪小管、泪囊和鼻泪管排入鼻腔的的通路发生梗阻，而使泪液不能排出。据统计学研究表明，泪小管阻塞的病例占13％，泪小管以下部分阻塞的病例占87％。目前主要的治疗方法主要采取手术治疗，常用的术式有泪囊鼻腔吻合术、泪道钻孔切插管术、泪道激光成形术、逆行泪道泪道插管和泪道管植入术等。其中逆向泪道置管术为泪道阻塞疾病的首选治疗方式。其特点是不改变泪道排泄的途径，不损伤泪道的解剖结构。逆行泪道支架包括以下几个优点(1)操作方法简单、安全、省时。(2)术中出血少，无痛苦，患者易耐受。(3)不改变原有解剖位置，支架阻塞后可再次置入或改用其它治疗方法。(4)无皮肤切口。术后不留瘢痕。(5)手术成功率高。目前泪道支架管种类繁多，多数为成批量生产的生产方式。存在以下不足1.未能针对患者泪道阻塞的部位个性化的设计出适合患者的泪道支架。2.鼻泪管的泪道支架留置于鼻腔中易于脱落。3鼻泪管泪道支架中常为固定大小，无法对泪道进行可活动性的扩张。

3d打印技术它是基于计算机三维数字成像技术和多层次连续打印技术的一种新兴应用技术，其原理是采用分层加工、叠加成型的方式逐层增加材料来生成3d实体。具有成型精度高、重复性好、可实现产业化生产、材料的多样性、成本相对较低。3d打印中使用的材料为热塑性聚氨酯弹性体(tpu)，具有柔软，良好的抗张强度、冲击强度耐高低温性特性，目前广泛运用于医疗卫生行业。

中国专利文献：cn201420522940.2，申请日2014.09.11，专利名称为：泪道支架。公开了一种泪道支架，其特征是包括泪小管管体和鼻泪管管体，所述泪小管管体和鼻泪管管体为一整体管腔结构，泪小管管体末端为实心的园弧形头部，头部上设有头部牵引孔，鼻泪管管体的直径大于泪小管管体的直径，泪小管管体和鼻泪管管体的过度部分设有水滴形引流给药口，鼻泪管管体上设有倒刺穿线孔和底部调整穿线孔。本发明的鼻泪管管体、泪小管管体、倒刺由硅胶材料一体成型制得，制作简便，整体强度高，使用寿命长。可对泪小管管体、泪总管、鼻泪管起到全程支撑扩张引流作用。但是该泪道支架为鼻泪管管体的直径大于泪小管管体的直径，无法起到收缩和舒张泪道的作用，且支架易与组织产生粘连。

中国专利文献：cn201310132070.8，申请日2013.04.17，专利名称为：一种具有形状记忆功能可降解泪道支架的制备方法。本发明以乳酸和二元醇或乳酸、乙醇酸和己内酯为单体用直接共缩聚法、或以丙交酯和二元醇或丙交酯、乙交酯和已内酯开环聚合法合成可降解的低重均分子量聚合物，扩链，添加纳米sio2，熔融共混挤出制得可降解纳米复合材料，挤出成型，制得内径为0.4～0.6mm，外径为0.8～1.2mm，长度为55～65mm圆柱形管，在玻璃化转变温度以上，将管拉伸至内径为0.2～0.4mm，外径为0.5～0.9mm，长度为75～85mm细长管，降温保存，即得所需产品。该泪道支架可用于治疗鼻泪道阻塞，植入泪道后，环境温度高于其玻璃化转变温度，形变回复，直径变粗，使泪道支架不易脱落，其性状呈柔软的橡胶状，患者感觉舒适。但是该发明通过温度控制泪道支架的粗细，当体温趋于一定是泪道支架的粗细将不再变化，无法舒张泪道。该发明未完全模仿出泪到的泪小点、泪小管、泪囊、鼻泪管的结构。

中国专利文献：cn201220065260.3，申请日2012.02.27，专利名称为：一种多功能泪道支架。公开了一种多功能泪道支架，包括定位柱，所述定位柱的下端设有分隔盘，定位柱的上端设有渐进管，所述渐进管的大端连接在定位柱上，渐进管的小端上接有定位棒，在渐进管上还设有与外界连通的引流口，在分隔盘、定位柱和渐进管中设有与引流口连通的导流通道。本发明结构非常简单，拆装非常方便，性能非常可靠，固定支撑稳定，有效防止吻合口粘连，大大提高泪囊鼻腔吻合手术的成功率和安全可靠性，在临床上具有极高的使用价值。但是该泪道支架为鼻泪管管体的直径大于泪小管管体的直径，无法起到收缩和舒张泪道的作用，且支架易与组织产生粘连。

综上所述，亟需一种根据患者泪道检查结果，结合3d打印技术，通过逆行泪道置管技术留置于鼻泪道管中，泪囊支撑部位于泪囊中起固定作用，同时可通过支架的粗细有利于锻炼泪道的括约肌的功能，降低泪道置管术后泪道阻塞的复发率的一种个性化3d打印泪道支架。

技术实现要素：

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种根据患者泪道检查结果，结合3d打印技术，通过逆行泪道置管技术留置于鼻泪道管中，泪囊支撑部位于泪囊中起固定作用，同时可通过支架的粗细有利于锻炼泪道的括约肌的功能，降低泪道置管术后泪道阻塞的复发率的一种个性化3d打印泪道支架。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种个性化3d打印泪道支架，所述的3d打印泪道支架包括泪囊支撑部、牵引线固定部、鼻泪管泪道体部；所述的泪囊支撑部包括牵引线出口、泪囊支撑部主干；所述的牵引线固定部包括牵引线进口、牵引线轨道；所述的鼻泪管泪道体部包括可扩张泪道体部、单向密闭进水口；所述的牵引线出口设于泪囊支撑部主干中部；所述的泪囊支撑部主干两侧为光滑弧形，较为柔软可弯曲；所述的牵引线固定部前端为类圆锥体；所述的牵引线进口和牵引线轨道依次设于牵引线固定部中；所述的可扩张泪道体部为中空软管，外径为3mm，内径为1.8mm，管壁厚1.2mm，长6cm；所述的单向密闭进水口设于可扩张泪道体部末端；所述的可扩张泪道体部前端与牵引线固定部末端连接；所述的牵引线固定部前端与泪囊支撑部中部连接；所述的泪囊支撑部、牵引线固定部和鼻泪管泪道体为3d打印的一体化结构；

作为一种优选的技术方案，所述的3d打印泪道支架还包括牵引线。

作为一种优选的技术方案，所述的牵引线一端经牵引线固定部上的牵引线进口穿入后通过牵引线出口穿出，另一端经牵引线进口穿入后，绕过设于牵引线固定部中的牵引线轨道后，再经过牵引线进口后从牵引线出口穿出，并与另一端打结。

作为一种优选的技术方案，所述的牵引线轨道有两个。

作为一种优选的技术方案，所述的泪道支架总长58cm～73cm。

作为一种优选的技术方案，所述的泪道支架的鼻泪管泪道体部粗细可调节。

作为一种优选的技术方案，所述的单向进水口通过胶体的弹性自行封闭进水口。

作为一种优选的技术方案，所述的内囊支撑部进入内囊后，呈扇叶展开如伞状结构。

作为一种优选的技术方案，所述的泪道支架采用热塑性氨酯弹性体tpu材料。

作为一种优选的技术方案，所述的个性化3d打印泪道支架的3d打印过程为：

1.将要打印的材料剪碎后放入烘干箱中，60℃烘干4个小时；

2.烘干完成后的材料放入打印料筒中；

3.打开生物打印机控制软件anyprint，调取模型；

4.在参数设置选项中设置打印参数(具体参数如图4表格所示)；

5.将打印喷头预热到200℃，点击直接打印按钮；

6.打印完成。

本发明优点在于：

1、根据患者的泪道造影，个性化调整泪囊支撑部1以及可扩展的泪道支架体部的大小，通过3d打印技术，大大降低了泪道支架建立模具的成本。

2、支架中泪囊支撑部位于泪囊中起到防止泪管滑脱的作用，牵引线轨道可有效防止牵引线滑脱，同时泪囊支撑部柔软可弯曲，牵引线固定部前端为类圆锥体，有利于突破泪道的狭窄部，提高手术的成功率，泪囊支撑部进入泪囊后，呈扇叶展开如伞状固定于泪囊区，保持支架的稳定。

3、在泪道支架进行逆行泪道置管中，可通过泪道探针自上泪小点处探入，向内侧推动至泪囊窝骨壁，转动探通针垂直向下插入鼻泪管，抽去探通针内芯，注入生理盐水证实探通成功，插入导丝至下鼻道，用金属取线钩自鼻腔勾出牵引线，最后通过牵引线的作用，使得支架置于泪道中相应位置，当置管成功留于泪道中后，剪断其中一根线，即可较容易的拉出另一根线。

4、泪道支架的鼻泪管管部粗细可调节，有利于锻炼泪道括约肌的功能。

5、通过注水使得泪道支架的扩张和收缩舒缩鼻泪道管壁，即使是趋于粘连的组织重新松解，也可激发泪道平滑肌潜在的功能，不易造成泪道的组织水肿，从而加强泪道的血供。

6、单向进水口的设计，可保证鼻腔内的卡他性分泌物不易造成支架的入水口的阻塞。

附图说明

附图1是本发明一种个性化3d打印泪道支架的总体结构示意图。

附图2是本发明一种个性化3d打印泪道支架的牵引线固定状态示意图。

附图3是本发明一种个性化3d打印泪道支架的使用状态示意图。

附图4是本发明一种个性化3d打印泪道支架打印参数表格示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本发明提供的具体实施方式作详细说明。

附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：

1.泪囊支撑部11.牵引线出口

12.泪囊支撑部主干2.牵引线固定部

21.牵引线进口22.牵引线轨道

23.牵引线3.鼻泪管泪道体部

31.可扩张泪道体部32.单向密闭进水口

实施例1

请参看附图1，图1是本发明一种个性化3d打印泪道支架的总体结构示意图。一种个性化3d打印泪道支架，所述的3d打印泪道支架包括泪囊支撑部1、牵引线固定部2、鼻泪管泪道体部3；所述的泪囊支撑部1包括牵引线出口11、泪囊支撑部主干12；所述的牵引线固定部2包括牵引线进口21、牵引线轨道22；所述的鼻泪管泪道体部3包括可扩张泪道体部31、单向密闭进水口32；所述的牵引线出口11设于泪囊支撑部主干12中部；所述的泪囊支撑部主干12两侧为光滑弧形，较为柔软可弯曲；所述的牵引线固定部2前端为类圆锥体；所述的牵引线进口21和牵引线轨道22依次设于牵引线固定部2中；所述的可扩张泪道体部31为中空软管，外径为3mm，内径为1.8mm，管壁厚1.2mm，长6cm；所述的单向密闭进水口32设于可扩张泪道体部31末端；所述的可扩张泪道体部32前端与牵引线固定部2末端连接；所述的牵引线固定部2前端与泪囊支撑部1中部连接；所述的泪囊支撑部1、牵引线固定部2和鼻泪管泪道体3为3d打印的一体化结构；

请参看附图2，图2是本发明一种个性化3d打印泪道支架牵的引线固定状态示意图。所述的牵引线固定部2还设有牵引线23；所述的牵引线23一端经牵引线固定部2上的牵引线进口21穿入后通过牵引线出口11穿出，另一端经牵引线进口21穿入后，绕过设于牵引线固定部2中的牵引线轨道22后，再经过牵引线进口21后从牵引线出口11穿出，并与另一端打结；

请参看附图3，图3是本发明一种个性化3d打印泪道支架的使用状态示意图。所述的3d打印泪道支架进入患者泪道时，泪囊支撑部1两侧弯曲并贴于前端类圆锥体结构的牵引线固定部2两侧；泪囊支撑部1进入患者泪囊后，泪囊支撑部1两侧展开固定于泪囊区。

需要说明的是：所述的3d打印泪道支架总长58cm～73cm；所述的牵引线轨道22有两个，可有效防止牵引线23滑脱；所述的3d打印泪道支架采用热塑性氨酯弹性体(tpu)材料，具有良好的伸缩性能，生物相容性好，对人体组织无刺激性、无毒性、无过敏反应、机体排异反应极少；具有良好的理化特性，与体液以及组织接触过程中能保持其原有的弹性和柔软度，不被降解，是一种相当稳定的惰性物质；能耐高温，可消毒；加工成型方便，易加工雕刻形状，使用方便；

本发明中的一种个性化3d打印泪道支架的3d打印过程为：

1.将要打印的材料剪碎后放入烘干箱中，60℃烘干4个小时；

2.烘干完成后的材料放入打印料筒中；

3.打开生物打印机控制软件anyprint，调取模型；

4.在参数设置选项中设置打印参数(具体参数如图4表格所示)；

5.将打印喷头预热到200℃后，点击直接打印按钮；

6.打印完成

所述的本发明的一种个性化3d打印泪道支架，根据患者的泪道造影，个性化调整泪囊支撑部1以及可扩展的泪道支架体部的大小，通过3d打印技术，大大降低了泪道支架建立模具的成本；所述的支架中泪囊支撑部1位于泪囊中起到防止泪管滑脱的作用，牵引线轨道22可有效防止牵引线23滑脱，同时泪囊支撑部1柔软可弯曲，牵引线固定部2前端为类圆锥体，有利于突破泪道的狭窄部，提高手术的成功率，泪囊支撑部1进入泪囊后，呈扇叶展开如伞状固定于泪囊区，保持支架的稳定；所述的在泪道支架进行逆行泪道置管中，可通过泪道探针自上泪小点处探入，向内侧推动至泪囊窝骨壁，转动探通针垂直向下插入鼻泪管，抽去探通针内芯，注入生理盐水证实探通成功，插入导丝至下鼻道，用金属取线钩自鼻腔勾出牵引线23，最后通过牵引线23的作用，使得支架置于泪道中相应位置，当置管成功留于泪道中后，剪断其中一根线，即可较容易的拉出另一根线；所述的泪道支架的鼻泪管泪道体部粗细可调节，有利于锻炼泪道括约肌的功能；所述的单向进水口32通过胶体的弹性自行封闭进水口；所述的通过注水使得泪道支架的扩张和收缩舒缩鼻泪道管壁，即使是趋于粘连的组织重新松解，也可激发泪道平滑肌潜在的功能，不易造成泪道的组织水肿，从而加强泪道的血供；所述的单向进水口32的设计，可保证鼻腔内的卡他性分泌物不易造成支架的入水口的阻塞。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。