本发明涉及药物制备
技术领域：
，尤其是涉及一种治疗顽固性失眠症的中药组合物其制备方法。
背景技术：
失眠是指正常睡眠被扰乱，且对患者白天的工作活动有明显不良影响的一种生理现象。失眠是一种常见病，长期失眠，不仅损害人的思维活动，甚至会影响人的免疫系统。1995年一项研究显示，失眠导致人体内的自然杀伤细胞不活跃，而睡眠正常的人体内的杀伤细胞均较为活跃，这就是睡眠不足的人经常生病的原因。如果急性或偶发性失眠不及时治疗，很有可能发展成亚急性或慢性失眠。研究显示失眠与肥胖、糖尿病、高血压和中风等疾病的发生有直接关系，甚至有可能导致乳腺癌和前列腺癌等发病率增高。此外，失眠还可能引发焦虑症、抑郁症等精神障碍。因此，失眠不仅影响工作和生活，还给人的身心带来很大危害。根据问卷结果表明，因为当前少有或者还没有发现彻底治疗顽固性失眠的特效药。因此约有44％的患者长期用临床上常用的化学药物来治疗失眠，如巴比妥钠和非巴比妥类、苯二氮卓类和非苯二氮卓类，这些药有毒副作用和不良反应，长期服用会产生依赖，成瘾性，损害健康。技术实现要素：本发明的目的就是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种治疗顽固性失眠症的中药组合物及其制备方法。本发明的目的可以通过以下技术方案来实现：一种治疗顽固性失眠症的中药组合物，包括以下原料组分：酸枣树根、炙远志、莲子心、琥珀粉、芝宁和丹参。进一步地，各原料组分的重量配比为：进一步地，各原料组分的重量配比为：进一步地，各原料组分的重量配比为：进一步地，所述的酸枣树根为将其原始根部刮去黑皮后的所有部分。酸枣仁：在治疗失眠方面本来已具有独到的作用，而且治疗效果显著，是临床常用的一种中药，被誉为东方睡果。但研究发现，酸枣树根不但具有与酸枣仁，类似的镇静、催眠、镇痛和抗惊厥作用，而且在同剂量的状态下，配酸枣树根要比酸枣仁的作用强，因此本发明中选用酸枣树根，既不增加配方量，又有比酸枣仁更好的治疗失眠效果。丹参：苦微寒，除活血化瘀作用外，尚有明显的镇静安定作用，故对失眠症有治疗作用。炙远志：有安神益智，祛痰，解郁的功效，可主治惊悸、健忘、梦遗、失眠，咳嗽多痰和痈疽疮肿等症。莲子芯：强心安神，莲子芯所含的莲芯碱具有显著的强心作用，莲芯碱则有较强抗钙及抗心律不齐的作用；芝宁：芝宁中富含芝宁多糖，其对神经衰弱、失眠有明显的疗效。琥珀粉：其属于其他矿物药，其主要成分为主含树脂、挥发油、二松香醇酸、琥珀银松酸、琥珀树脂醇、琥珀松香醇、琥珀酸、龙脑、琥珀氧松香酸、琥珀松香醇酸，还含有钠、锶、硅、铁、钨、镁、铝、钴、镓等元素。其主要有镇静安神的功效。药物配伍：本发明利用药物之间的相互作用，以提升其中主要成分的药效，而本发明中通过一系列的实践试验，组建了疗效最优的配方，从而确定了最终的配方，其中君药：酸枣树根；臣药：丹参。丹参的加入使得酸枣树根原有的药效增加，而两者在20～45：14～28这段比例的配伍下药效增加较为明显。在药理方面，酸枣树根中的酸枣树皂苷a和皂苷b与丹参酮ⅰ、ⅱa、ⅱb、隐丹参酮的在人体内的代谢吸收过程同步进行，并产生协同作用，使得对中枢神经的安定效果增加，在20～45：14～28这段比例中协同作用最为明显。而保持该两者的比例不变，进一步增加佐药炙远志，可见在炙远志在5～17重量份时其中远志皂苷a和b与上述的两种配方形成三元协同作用，该比例范围内的三元混合药物对中枢神经的镇静作用进一步增强，而且炙远志中还具有远志酮和远志醇，该两者有着显著的抗惊厥作用，进一步改善了睡眠质量。另外少量加入一种佐药莲子心，借助其中的莲心碱、异莲心碱和甲基莲心碱的清心安神的功效，对疗效产生进一步的稳固。配方中的使药：琥珀粉和芝宁，少量的琥珀粉和芝宁分别从活血利尿和调节内分泌两方面进行作用，使得药物治疗的作用点增加，产生了多重的作用位点，这也有利于由多因素导致失眠的人的药效更明显，并产生稳定的疗效。总之，该配方中以君药、臣药和多种佐药的合理复配，促进了主要成分的吸收，并通过多种形式的辅助效果，对顽固性的失眠产生稳固的疗效，并在代谢过程中对人的肝肺毒性甚微，归功于合理的复配实现了代谢过程的多元化和分散性，使得该配方的副作用明显减少。上述用于治疗失眠症的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：步骤一，酸枣树根的预处理，将从土中挖出的酸枣树根进行喷水冲洗，之后进行切断处理做成5～20cm长的切块；步骤二，干燥过程，按照配方量抓取切块好的酸枣树根、炙远志、莲子心、芝宁和丹参，将酸枣树根与炙远志、莲子心、芝宁和丹参进行干燥，得到预处理后的原料药材；步骤三，粉碎过程，将预处理后的原料药材粉碎至其颗粒大于200目，得到粉碎处理后的原料药材；步骤四，搅拌过程，将粉碎处理后的原料药材中按配方量加入琥珀粉并搅拌，得到原料药材成品粉末；步骤五，罐装过程，将原料药材成品粉末，罐装，得到最终药品成品。进一步地，步骤一中的冲洗过程为使用纯净水并借助高压水枪进行冲洗，冲洗时的水压为0.5～3mpa；步骤二中酸枣树根的干燥温度为80～85℃，炙远志、莲子心、芝宁和丹参的干燥温度为60～65℃，干燥压力为-0.5mpa，采用减压干燥设备有利于各种药材中的药用成分的完整保留，干燥时间均为30分钟；步骤三中粉碎过程的温度为10℃～25℃，采用较低的温度的粉碎减小了药用成分的氧化损耗；步骤四中灌装过程用胶囊机按每粒0.5克的规格予以罐装。与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：1、采用酸枣仁根替代酸枣仁酸枣树根，扩大了其药用资源，酸枣树根成本低，当前酸枣仁的市价为167元/公斤，酸枣树根的市价为45元/公斤。2、治疗周期短，常规安眠药治疗对顽固性失眠的治愈时间为2～8年，甚至终身吃药，而本发明中的药物仅需1～2个月基本上就可以实现对顽固性失眠的治愈，脱离对药物的依赖。3、采用的药物之间的配伍使得原本酸枣树根的安眠镇静作用明显增强，使得该药物的针对性更强。4、该药物组合物所有组分均为天然植物，无毒副作用和成瘾性。附图说明图1为本发明中药组合物的制备方法的流程图。具体实施方式下面结合附图和具体实施例对本发明进行详细说明。实施例1：治疗顽固性失眠症的中药组合物的制备：配方：步骤一，酸枣树根的预处理，将从土中挖出的酸枣树根使用纯净水并借助高压水枪进行冲洗，冲洗时的水压为3mpa，之后进行切断处理做成5～20cm长的切块；步骤二，干燥过程，按照配方量抓取切块好的酸枣树根、炙远志、莲子心、芝宁和丹参，将酸枣树根于其它的原料药材分别干燥，干燥酸枣树根的温度为80℃，干燥炙远志、莲子心、芝宁和丹参的温度升温至60℃，干燥压力为-0.5mpa，干燥时间均为30分钟，得到预处理后的原料药材；步骤三，粉碎过程，将预处理后的原料药材粉碎至其颗粒为210目，粉碎过程的温度为10℃～25℃，得到粉碎处理后的原料药材；步骤四，搅拌过程，将粉碎处理后的原料药材中按配方量加入琥珀粉并搅拌，得到原料药材成品粉末；步骤五，罐装过程，将原料药材成品粉末，用胶囊机按每粒0.5克的规格予以罐装，得到最终药品成品，编号mg1。实施例2：治疗顽固性失眠症的中药组合物的制备配方步骤一，酸枣树根的预处理，将从土中挖出的酸枣树根使用纯净水并借助高压水枪进行冲洗，冲洗时的水压为1.0mpa，之后进行切断处理做成5～20cm长的切块；步骤二，干燥过程，按照配方量抓取切块好的酸枣树根、炙远志、莲子心、芝宁和丹参，将酸枣树根于其它的原料药材分别干燥，干燥酸枣树根的温度为85℃，干燥炙远志、莲子心、芝宁和丹参的温度升温至65℃，干燥压力为-0.5mpa，干燥时间均为30分钟，得到预处理后的原料药材；步骤三，粉碎过程，将预处理后的原料药材粉碎至其颗粒为210目，粉碎过程的温度为10℃～25℃，得到粉碎处理后的原料药材；步骤四，搅拌过程，将粉碎处理后的原料药材中按配方量加入琥珀粉并搅拌，得到原料药材成品粉末；步骤五，罐装过程，将原料药材成品粉末，用胶囊机按每粒0.5克的规格予以罐装，得到最终药品成品，编号mg2。实施例3：治疗顽固性失眠症的中药组合物的制备配方步骤一，酸枣树根的预处理，将从土中挖出的酸枣树根使用纯净水并借助高压水枪进行冲洗，冲洗时的水压为0.7mpa，之后进行切断处理做成5～20cm长的切块；步骤二，干燥过程，按照配方量抓取切块好的酸枣树根、炙远志、莲子心、芝宁和丹参，将酸枣树根于其它的原料药材分别干燥，干燥酸枣树根的温度为80℃，干燥炙远志、莲子心、芝宁和丹参的温度升温至60℃，干燥压力为-0.5mpa，干燥时间均为30分钟，得到预处理后的原料药材；步骤三，粉碎过程，将预处理后的原料药材粉碎至其颗粒为210目，粉碎过程的温度为10℃～25℃，得到粉碎处理后的原料药材；步骤四，搅拌过程，将粉碎处理后的原料药材中按配方量加入琥珀粉并搅拌，得到原料药材成品粉末；步骤五，罐装过程，将原料药材成品粉末，用胶囊机按每粒0.5克的规格予以罐装，得到最终药品成品，编号mg3。实施例4治疗顽固性失眠症的中药组合物的制备：配方：步骤一，酸枣树根的预处理，将从土中挖出的酸枣树根使用纯净水并借助高压水枪进行冲洗，冲洗时的水压为0.7mpa，之后进行切断处理做成5～20cm长的切块；步骤二，干燥过程，按照配方量抓取切块好的酸枣树根、炙远志、莲子心、芝宁和丹参，将酸枣树根于其它的原料药材分别干燥，干燥酸枣树根的温度为80℃，干燥炙远志、莲子心、芝宁和丹参的温度升温至60℃，干燥压力为-0.5mpa，干燥时间均为30分钟，得到预处理后的原料药材；步骤三，粉碎过程，将预处理后的原料药材粉碎至其颗粒为210目，粉碎过程的温度为10℃～25℃，得到粉碎处理后的原料药材；步骤四，搅拌过程，将粉碎处理后的原料药材中按配方量加入琥珀粉并搅拌，得到原料药材成品粉末；步骤五，罐装过程，将原料药材成品粉末，用胶囊机按每粒0.5克的规格予以罐装，得到最终药品成品，编号mg4。实施例5治疗顽固性失眠症的中药组合物的制备：配方：步骤一，酸枣树根的预处理，将从土中挖出的酸枣树根使用纯净水并借助高压水枪进行冲洗，冲洗时的水压为0.7mpa，之后进行切断处理做成5～20cm长的切块；步骤二，干燥过程，按照配方量抓取切块好的酸枣树根、炙远志、莲子心、芝宁和丹参，将酸枣树根于其它的原料药材分别干燥，干燥酸枣树根的温度为81℃，干燥炙远志、莲子心、芝宁和丹参的温度升温至65℃，干燥压力为-0.5mpa，干燥时间均为30分钟，得到预处理后的原料药材；步骤三，粉碎过程，将预处理后的原料药材粉碎至其颗粒为210目，粉碎过程的温度为10℃～25℃，得到粉碎处理后的原料药材；步骤四，搅拌过程，将粉碎处理后的原料药材中按配方量加入琥珀粉并搅拌，得到原料药材成品粉末；步骤五，罐装过程，将原料药材成品粉末，用胶囊机按每粒0.5克的规格予以罐装，得到最终药品成品，编号mg5。临床验证例1：1、临床资料失眠患者60例，诊断标准：参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》。即轻者入睡困难且易醒，醒后难以入睡，重者彻夜难眠，常伴有头痛、头晕、心悸、健忘、多梦等症。阿森斯失眠评定量表(ais)>6分，匹兹堡睡眠质量指数量表(psqi)>16分2、疗效标准痊愈：失眠症状消失且近期1月内无复发；有效：失眠症状减轻或发作频率减少；无效：失眠症状不减轻，发作次数不减少。3、观察方法通过对失眠患者治疗前后的入睡潜伏期、总睡眠时间和觉醒次数进行比较，采用本发明实施例制备得到的胶囊，每天晚上睡前半小时使用该胶囊6粒，每晚1次，并用手环检测睡眠情况，连续观察两周并取平均值。治疗结果对60例失眠患者试验观察，使用该中药组合物所制的胶囊两周后，通过不良反应(adr)评价，未发生不良反应和毒副作用，并且本发明可显著改善失眠患者的睡眠情况。治疗试验组：采用本发明实施例制备得到的胶囊形式的中药组合物。每天晚上1次，开水冲服，每次6粒，以一个月为1疗程，连续服用2个疗程。对照组：单独服用市售常规治疗失眠的胶囊，每天早晚各一次，开水冲服，每次6粒，以一个月为一疗程，连续服用2个疗程。表1患者治疗前后入睡时间比较(表格内数据为患者人数)：治疗前后＜20min20～40min＞40min治疗前0060常规西药安眠药23028当前市售酸枣仁制备的安眠药222810实施例1所得样品(mg1)5820实施例2所得样品(mg2)5910实施例3所得样品(mg3)5910实施例4所得样品(mg4)5820实施例5所得样品(mg5)6000表2患者治疗前后睡眠时间比较(表格内数据为患者人数)：表3患者治疗前后觉醒次数比较(表格内数据为患者人数)：治疗前后≤1次2～3次≥4次治疗前01644常规西药安眠药52530当前市售酸枣仁制备的安眠药83121实施例1所得样品(mg1)5550实施例2所得样品(mg2)5640实施例3所得样品(mg3)5730实施例4所得样品(mg4)5730实施例5所得样品(mg5)5820验证例2一、临床资料失眠患者100例，其中，男54例，女46例，年龄20～70岁。病程最短者1周，最长者达2年，平均病程1年。二、诊断依据轻者入寐困难或寐而易醒，醒而不寐；重者彻夜难眠。三、用法用量：治疗试验组：采用本发明实施例制备得到的胶囊形式的中药组合物。每天晚上1次，开水冲服，每次6粒，以1个月为1疗程，连续服用2个疗程。对照组：单独服用市售常规治疗失眠的胶囊，每天早晚各一次，开水冲服，每次6粒，以1个月为1疗程，连续服用2个疗程。四、疗效标准痊愈：失眠症状消失且近期1月内无复发；有效：失眠症状减轻或发作频率减少；无效：失眠症状不减轻，发作次数不减少。五、结果分析：从上组可以看出，实施例1-5的疗效明显优于对照组，均产生了显著的治疗效果，总有效率接近于100％，治愈率平均值接近95％，均明显高于对照组。且治疗试验组在治疗期间未发生任何毒副作用。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本
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的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进，这些改进也应视本发明的保护范围。当前第1页12