一种膝关节假体表面压力测量系统及方法与流程

本发明涉及运动医学膝关节生物力学分析技术领域，尤其涉及一种膝关节假体表面压力测量系统、装置及制备方法和测量方法。

背景技术：

现有的膝关节应力分析研究方法包括有限元分析法、足底应力平台法和膝关节表面应力传感器。有限元分析法是运用影像软件进行间接分析，足底应力平台法是运用力的反作用力进行间接分析，膝关节表面应力传感器是利用传感器进行直接分析。

其中，有限元分析法、足底应力平台法都是通过间接的方法进行分析，分析得到的结果不准确。tekscan等表面传感器现阶段仅用于标本实验中，传感器置于膝关节表面固定不牢靠，膝关节开放状态下有线方式测量膝关节应力分布，此过程中影响了膝关节运动轨迹，同时影响了测量的力学分布的结果及其分析。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中的至少一部分缺陷，提供一种膝关节假体表面压力测量系统、装置及制备方法和测量方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种膝关节假体表面压力测量系统，所述系统包括：

膝关节假体，所述膝关节假体包括股骨假体、胫骨假体和安装于所述胫骨假体上方的垫片，所述垫片的上表面开设有片形槽；

柔性压力传感器阵列，设置于所述垫片的片形槽内；

数据采集模块，与所述柔性压力传感器阵列连接，用于采集所述柔性压力传感器阵列的力敏信号；

数据显示装置，与所述数据采集模块通讯，用于显示所述柔性压力传感器阵列的力敏信号。

在根据本发明所述的膝关节假体表面压力测量系统中，优选地，所述垫片的上表面与所述股骨假体表面匹配，且所述片形槽中各个位置的厚度相等。

在根据本发明所述的膝关节假体表面压力测量系统中，优选地，所述片形槽包括：内侧髁槽和外侧髁槽；以及从内侧髁槽和外侧髁槽分别向两侧延伸的走线槽。

在根据本发明所述的膝关节假体表面压力测量系统中，优选地，所述垫片的片形槽的厚度为0.2-0.25mm。

在根据本发明所述的膝关节假体表面压力测量系统中，优选地，所述数据采集模块包括：

信号采集电路板，用于采集处理所述柔性压力传感器阵列的力敏信号；

无线发射装置，用于将所述力敏信号通过无线方式发送给控制模块，并接收所述控制模块的控制命令；

控制模块，用于接收所述无线发射装置发出力敏信号并发送给所述数据显示装置。

在根据本发明所述的膝关节假体表面压力测量系统中，优选地，所述柔性压力传感器阵列包括：

第二聚酰亚胺包覆层；

硅电阻条，其位于所述第二聚酰亚胺包覆层上；

二氧化硅层，其覆盖于所述硅电阻条上；

聚对二甲苯介质层，其覆盖于所述二氧化硅层上，且分隔上层引线和下层引线；

第一聚酰亚胺包覆层，其位于所述聚对二甲苯介质层上。

在根据本发明所述的膝关节假体表面压力测量系统中，优选地，所述柔性压力传感器阵列通过以下方法制备：

在soi基片上通过光刻及刻蚀对硅电阻进行图形化；

在光刻后的soi基片上生长二氧化硅层，作为缓冲和保护层；

向二氧化硅层下图形化的硅电阻注入硼离子，并在两端位置进行重掺杂以形成硅电阻条的欧姆接触区；

通过光刻在每根硅电阻条的欧姆接触区上方打开电极窗口；

溅射导电材料，在每根硅电阻条两端的欧姆接触区上制备接触电极，并制备与其中第一接触电极连接的下层引线；

生长聚对二甲苯介质层以覆盖电阻条；

通过光刻和刻蚀在聚对二甲苯介质层上对应第二接触电极的区域制备引线孔；

溅射导电材料，并制备与第二接触电极连接的上层引线；

在器件上表面旋涂聚酰亚胺，依次按温度梯度固化后形成第一聚酰亚胺包覆层；

在第一聚酰亚胺包覆层上通过临时键合胶进行上表面暂键合；

去除器件下方的soi基片的埋氧层及衬底；

在器件下表面旋涂聚酰亚胺，依次按温度梯度固化后在器件底面形成第二聚酰亚胺包覆层；

解除上表面暂键合，获得柔性压力传感器阵列。

本发明还提供了一种膝关节假体表面压力测量装置，所述装置包括：

膝关节假体，所述膝关节假体包括股骨假体、胫骨假体和安装于所述胫骨假体上方的垫片，所述垫片的上表面开设有片形槽；

柔性压力传感器阵列，设置于所述垫片的片形槽内；

信号采集电路板，用于采集处理所述柔性压力传感器阵列的力敏信号。

本发明还提供了一种膝关节假体表面压力测量装置的制备方法，所述制备方法包括：

基于安装个体的医学影像数据建立膝关节三维数字化模型，并设计股骨假体、胫骨假体和安装于所述胫骨假体上方的垫片；其中垫片的上表面与胫骨平台表面形态一致；

提取所述垫片关节曲面的特征，确定开槽区域对应的轮廓形状和尺寸，裁剪曲面并进行曲面加厚后与垫片进行布尔运算得到具有片形槽的垫片选取所述垫片的上表面，确定开槽区域，在垫片上表面形成片形槽，所述片形槽包括：内侧髁槽和外侧髁槽；以及从内侧髁槽和外侧髁槽分别向两侧延伸的走线槽；

将股骨假体、胫骨假体和垫片的三维模型导出，分别制作成实体模型；

在所述垫片的内侧髁槽和外侧髁槽内分别安装柔性压力传感器阵列；

在所述走线槽内安装连接线将所述柔性压力传感器阵列和信号采集电路板连接。

本发明还提供了一种膝关节假体表面压力测量方法，其特征在于，所述方法包括：

通过安装于膝关节假体上的柔性压力传感器阵列采集力敏信号；所述膝关节假体包括股骨假体、胫骨假体和安装于所述胫骨假体上方的垫片，所述垫片的上表面开设有片形槽；所述柔性压力传感器阵列设置于所述垫片的片形槽内；

显示所述柔性压力传感器阵列的力敏信号。

实施本发明的膝关节假体表面压力测量系统、装置及制备方法和测量方法，具有以下有益效果：本发明通过将柔性压力传感器阵列嵌入假体表面的片形槽内，可以不改变假体形态，术后膝关节闭合状态下直接测量膝关节应力分布，提高了测量数据的准确性；并且本发明进一步采用pi(聚酰亚胺)以及parylene(聚对二甲苯)等机械性能、生物兼容性均良好的材料，对压力传感器阵列进行包覆，保证其柔性以及生物兼容性，实现膝关节应力分析在活体动物实验中的应用。

附图说明

图1为本发明优选实施例的膝关节假体表面压力测量系统的原理框图；

图2为根据本发明优选实施例的膝关节假体表面压力测量系统中膝关节假体的安装示意图；

图3为根据本发明优选实施例的膝关节假体表面压力测量系统中垫片的结构图；

图4为根据本发明优选实施例的柔性压力传感器阵列平面结构示意图；

图5至图18为根据本发明优选实施例的柔性压力传感器阵列的制备工艺流程示意图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

请参阅图1，为本发明优选实施例的膝关节假体表面压力测量系统的原理框图。请结合参阅图2，为根据本发明优选实施例的膝关节假体表面压力测量系统中膝关节假体的安装示意图。如图所示，该实施例提供的膝关节假体表面压力测量系统，至少包括：膝关节假体、柔性压力传感器阵列100、数据采集模块200和数据显示装置300。

其中，膝关节假体包括股骨假体10、胫骨假体20和垫片30。股骨假体10安装于截骨后的股骨40远端，其下表面形态与截骨手术前个体的股骨远端形态一致，可以通过预先扫描个体的医学影像数据，建立膝关节三维数字化模型，并基于该膝关节三维数字化模型进行虚拟截骨操作，从而设计出个性化的股骨假体。胫骨假体20又被称为胫骨金属托，安装于截骨后的胫骨50近端。胫骨假体20和垫片30是根据安装个体截骨前的胫骨近端形状而设计，也是通过对胫骨模型进行虚拟截骨操作后设计出的个性化假体。其中垫片30的上表面形态与设计的股骨假体10的表面形态相匹配。垫片30安装于胫骨假体30上方，且垫片30的上表面开设有片形槽31。垫片30优选采用超高分子聚乙烯垫片。垫片30的周径与安装个体的胫骨平台尺寸一致。实际胫骨平台的骨头表面，拥有很多凹凸结构，本发明的超高分子聚乙烯垫片表面的形态是在充分模仿原有骨表面形态的基础上，和假体稳定性设计的基础上去制作的。本领域基础技术人员熟知并能设计该垫片30的表面形态，因此不再进行赘述。

柔性压力传感器阵列100设置于垫片30的片形槽31内。柔性压力传感器阵列100的形状与垫片30的片形槽形状相符，通过例如生物粘合的方式，粘附到垫片30表面，实现在活体动物关节置换术后，对膝关节表面假体的力学分布的测量。本发明将柔性压力传感器阵列放置在膝关节假体表面，可以减少假体材料的干扰，提高测量结果的精确度。

数据采集模块200与柔性压力传感器阵列100连接，用于采集所述柔性压力传感器阵列的力敏信号。在本发明的一个优选实施例中，数据采集模块200包括信号采集电路板210和控制模块220。信号采集电路板210优选通过fpc(柔性电路板)电路板实现。控制模块220可以通过微处理器或单片机实现。在本发明的一种实施方式中，可以将信号采集电路板210和控制模块220封装在一起绑定的实验个体的膝关节外部。并且设置有无线发射器，将信号输出至pc端。在本发明的另一种实施方式中，也可以将信号采集电路板210和无线发射器封于实验个体的皮下。当股骨施加压力至膝关节假体表面时，柔性压力传感器阵列100感应到外界压力变化，并产生相应力敏信号，利用控制模块220可以控制柔性压力传感器阵列100的信号采集过程，并通过fpc电路板对所采集的信号进行传输。信号在通过控制模块220的单片机的进一步处理之后，可以利用例如无线通讯模块，将信号传输至数据显示装置300进行收集与直观显示。本发明针对fpc电路板数据采集与处理的功能要求，开发对应的微处理器及单片机控制程序模块，同时对接pc终端，实现数据的上传与读取。虽然该实施例中给出了数据采集模块200的具体设定方式，但是本领域基础技术人员也可以采用其它可以适用的软硬件对柔性压力传感器阵列100的力敏信号进行接收和处理。

数据显示装置300与数据采集模块200通讯，用于显示所述柔性压力传感器阵列的力敏信号。该数据显示装置300可以通过例如pc终端来实现。在pc终端上，通过软件程序编写，开发相应的显示系统，存储读取并显示单片机所传输的数据。

请参阅图3，为根据本发明优选实施例的膝关节假体表面压力测量系统中垫片的结构图。垫片30的上表面与股骨假体10的表面匹配，片形槽31中各个位置的厚度相等，即片形槽31的底面弧度与开槽前原设计的垫片30上表面弧度一致。片形槽包括：内侧髁槽311和外侧髁槽312；以及从内侧髁槽311和外侧髁槽312分别向两侧延伸的走线槽313。内侧髁槽311和外侧髁槽312分布在对应胫骨隆起两侧的位置，其尺寸可以根据安装个体的胫骨平台大小进行调整。该垫片可以安装两片柔性压力传感器阵列，分别粘贴于内侧髁槽311和外侧髁槽312中。在本发明的优选实施例中，内侧髁槽311和外侧髁槽312均呈五边形，此五边形贴近超高分子聚乙烯边缘，涵盖膝关节表面受力区域。优选地，每个槽的面积均为70mm2左右，即最大长边的长度约为12mm，前后底边分别为4mm、7mm。该片形槽31的厚度优选为0.2-0.25mm，更优选为0.2mm，在保证传感器阵列敏感性及其覆盖材料的韧带度要求的基础上，最大程度保持了原有超高分子聚乙烯垫片的结构的完整性，为检测膝关节假体表面生物力学提供最真实可靠的数据结果。

虽然该实施例中给出了片形槽31的具体开设形式，但是本领域基础技术人员可以根据需要进行调整。本发明不仅将pi、parylene材料与soi相结合，制备利用pi以及parylene层包覆的重掺杂单晶硅电阻条阵列，还按照膝关节压力测试的要求，对其阵列分布，外形等进行了针对设计；其优势在于，可以很好与膝关节测量环境相匹配，具备生物兼容性，在活体实验中拥有着一定的应用前景。

请参阅图4，为根据本发明优选实施例的柔性压力传感器阵列平面结构示意图。请结合参阅图5至图18，为根据本发明优选实施例的柔性压力传感器阵列的制备工艺流程示意图。该实施例提供的柔性压力传感器阵列的制备方法包括以下步骤：

(1)如图5所示提供soi基片，并在该soi基片上通过光刻对硅电阻进行图形化，如图6所示。其中soi基片包括硅电阻层、埋氧层2和硅衬底3。光刻之后硅电阻层形成了图形化的硅电阻，包括多根硅电阻条1。光刻单个硅电阻条尺寸为：长为200～1000um，宽为10～100um，电阻条彼此间距50～500um。优选地，本发明选用的soi基片包括五边形的阵列区13和长方形的引线区14，对硅电阻进行图形化后定义的多排硅电阻条1位于阵列区13，且每排硅电阻条1的布置间隔相等。优选地，五边形的阵列区13为长方形缺角的设计，以与膝关节假体形状适配。

(2)在光刻后的soi基片上生长二氧化硅层4，作为缓冲和保护层，如图7所示。

(3)向二氧化硅层下图形化的硅电阻注入硼离子，并在两端位置进行重掺杂以形成硅电阻条1的欧姆接触区5，如图8所示。欧姆接触区5可以降低金属引线与硅电阻条之间的接触电阻。硅电阻条1是通过掺杂b离子形成，上面的二氧化硅层4起缓冲作用。优选地，该步骤中硅电阻条的b⁺掺杂剂量为2e13～5e14，注入能量为50～180kev；硅电阻条两端欧姆接触区域的b⁺掺杂剂量为2e15～5e16，注入能量为50～180kev；在注入b⁺后进行退火，其温度为800～1050℃，时间为3h～24h，并且整个退火过程采用n2氛围。

(4)通过光刻在每根硅电阻条1的欧姆接触区5上方打开电极窗口，如图9所示。

(5)溅射导电材料，在每根硅电阻条两端的欧姆接触区5上制备接触电极，包括第一接触电极61和第二接触电极62，并制备与其中第一接触电极61连接的下层引线63，如图10所示。优选地，该导电材料为ti/au。ti/au是由钛和金共同作为电极以及引线材料，其中钛在底层，增强与硅之间的粘附性，金在上层。ti的厚度大约为au的厚度则为

(6)在器件上表面生长聚对二甲苯(parylene)介质层7以覆盖电阻条和下层引线63等，如图11所示。优选地，该步骤中生成的parylene介质层7的厚度为2～3um。

(7)通过光刻及刻蚀在聚对二甲苯介质层7上对应第二接触电极62的区域制备引线孔，如图12所示。

(8)溅射导电材料，并制备与第二接触电极62连接的上层引线64，如图13所示。聚对二甲苯介质层7起到隔离上层引线64与下层引线63的作用，同时具有很好的生物相容性。

上述上层引线64包括了多根平行的上层汇流条，下层引线63包括了多根平行的下层汇流条。相应地，前述步骤中对硅电阻进行图形化后定义了多排硅电阻条1，每排硅电阻条1的第一接触电极61通过平行的上层汇流条引出，每根硅电阻条的延伸方向一致且垂直于所连接的上层汇流条。每排硅电阻条的第二接触电极62通过平行的下层汇流条引出，下层汇流条的延伸方向平行于所述硅电阻条1。引线区14中上层引线和下层引线平行设置。本发明通过行列上下两层布线，并从同一侧引出，减小了引线占据面积，同时满足测量需求

(9)在器件上表面旋涂聚酰亚胺(pi)，依次按温度梯度固化后形成第一聚酰亚胺包覆层8，如图14所示。

(10)在第一聚酰亚胺包覆层8上通过临时键合胶进行上表面暂键合，如图15所示。例如通过临时键合胶9将第一聚酰亚胺包覆层8粘附到厚度为400um的硅衬片上。

(11)去除器件下方的soi基片的埋氧层2及硅衬底3，如图16所示。优选地，该步骤中通过剪薄抛光工艺(cmp)去除器件下方的soi基片的埋氧层2及硅衬底3。

(12)在器件下表面旋涂聚酰亚胺，依次按温度梯度固化后在器件底面形成第二聚酰亚胺包覆层12，如图17所示。

(13)解除上表面暂键合，获得柔性压力传感器阵列，如图18所示。最终形成的柔性压力传感器阵列从下至少依次包括：第二聚酰亚胺包覆层12；硅电阻条1，其位于第二聚酰亚胺包覆层12上；二氧化硅层4，其覆盖于硅电阻条1上；聚对二甲苯介质层7，其覆盖于二氧化硅层4上，且分隔上层引线64和下层引线63；第一聚酰亚胺包覆层8，其位于聚对二甲苯介质层7上。

本发明还针对所使用的聚酰亚胺的固化工艺进行了研究。优选地，上述方法中步骤(9)和(12)在旋涂聚酰亚胺后，依次按照以下温度梯度固化：第一阶段：在60～90℃下固化10-40min；第二阶段：在110～130℃下固化10-40min；第三阶段：在150-180℃下固化10-40min；第四阶段：在190～200℃下固化0-20min；第五阶段：在210～230℃下固化10-40min；第六阶段：在240～260℃下固化10-40min。上述六个阶段温度从低至高，聚酰亚胺在连续经过上述过程之后可以达到很好的固化粘结效果。

在实际应用过程中，本发明可以根据膝关节压力测试的具体条件与要求，利用solidworks/comsol/ansys等软件进行仿真设计，确认膝关节应力分布以及传感器阵列结构、尺寸等参数。随后设计传感器阵列的工艺流程，针对光刻、离子注入等各道工序，确定对应工艺参数，制作版图与流程单，进行流片加工。其中包括旋涂聚酰亚胺薄膜，作为柔性基底；减薄soi片，释放器件层等上述多步diy工艺。本发明还针对实验所使用的pi，测量其厚度与旋涂速度的关系曲线，确认其固化流程，测量固化后厚度与固化前厚度对比数据等；利用符合医用标准的生物粘合剂粘合pi层与垫片，测试粘合强度等。在器件加工完成后，对传感器阵列的实际效果：零点输出、迟滞、非线性、可测量程、重复性、使用寿命等参数分别进行实验测试并分析评估。

本发明的实施例还相应提供了一种膝关节假体表面压力测量装置，该装置包括前述系统中的膝关节假体、柔性压力传感器阵列100和信号采集电路板210。该装置可用于膝关节假体表面压力测量试验。

本发明的实施例还相应提供了上述膝关节假体表面压力测量装置的制备方法。该制备方法包括：

s1、通过膝关节的医学影像数据建立膝关节三维数字化模型，并设计股骨假体、胫骨假体和安装于所述胫骨假体上方的垫片。该步骤中可以建立个性化的膝关节三维数字化模型，也可以建立标准化的膝关节三维数字化模型。

s2、在三维制作软件中，提取垫片关节曲面的特征，确定开槽区域对应的轮廓形状和尺寸，裁剪曲面并进行曲面加厚后与垫片进行布尔运算得到具有片形槽的垫片，所述片形槽包括：内侧髁槽和外侧髁槽；以及从内侧髁槽和外侧髁槽分别向两侧延伸的走线槽；

s3、将股骨假体、胫骨假体和垫片的三维模型导出，分别制作成实体模型；例如通过机加工的方式制作实体模型。

s4、在所述垫片的内侧髁槽和外侧髁槽内分别安装柔性压力传感器阵列；

s5、在所述走线槽内安装连接线将柔性压力传感器阵列和信号采集电路板连接。

本发明的实施例还提供了一种膝关节假体表面压力测量方法。该方法可以采用上述膝关节假体表面压力测量系统实现。该方法包括：

(1)通过安装于膝关节假体上的柔性压力传感器阵列采集力敏信号。该膝关节假体包括股骨假体、胫骨假体和安装于胫骨假体上方的垫片，垫片的上表面开设有片形槽；柔性压力传感器阵列设置于所述垫片的片形槽内。

(2)显示柔性压力传感器阵列的力敏信号。

本发明的膝关节假体表面压力测量系统可用于活体动物实验，是在不同活动状态下，研究假体力学分布。例如，实现对动物或者人体尸体标本的测量，从而获取膝关节假体表面的压力分布情况，结合膝关节运动学评估，比较不同假体在不同运动形式、不同活动状态以及不同的膝关节活动度情况下，膝关节假体的受力是否满足生理标准，获悉假体的相关磨损力的来源，同时对假体的优化及设计提供可靠依据；另一方面，将此方法延伸至不同假体，还可以作为不同假体生物力学差异的比较，研究不同假体普适性和针对性应用的策略。本发明的上述膝关节假体表面压力测量系统的尺寸适用于动物beagle犬膝关节，当应用于不同生物体时，其尺寸可根据需要设计。

综上所述，本发明具有以下优点：

1、本发明可以将柔性压力传感器阵列嵌入假体中，不改变假体形态，术后膝关节闭合状态下直接测量膝关节应力分布，并可进一步通过无线接收信号的方式，确保了膝关节运动轨迹不受干扰。

2、本发明采用pi(聚酰亚胺)以及parylene(聚对二甲苯)等机械性能、生物兼容性均良好的材料，对压力传感器阵列进行包覆，保证其柔性以及生物兼容性，实现膝关节应力分析在活体动物实验中的应用。

3、传感器直接接触应力区域以及动物定制的特异性传感器，确保了结果的准确性。并且膝关节假体的形态学及传感器达到了个性化的目标。

4、本发明利用mems加工技术，通过一定工序，将soi片制备成重掺杂的单晶硅力敏电阻条阵列，对所受压力进行测量。与现有技术相比，为了满足膝关节压力分布的测量要求，本发明存在着不同的光刻版图、工艺步骤、参数以及加工材料等。

5、本发明的柔性压力传感器阵列采用单晶硅电阻条。由于导电聚合物、聚酯类材料的杨氏模量远小于单晶硅电阻条以及pi材料，所以在面对外部同等的较大压强时，本发明的柔性压力传感器阵列的形变量会较小，相对迟滞性以及可测量程表现会更好，此外重掺杂的单晶硅电阻条其压阻系数大，电阻变化值明显，精确性也会更高。因此，本发明的传感器体积小，使用寿命长，可测量程大，测量面积、密度大，迟滞性等性能表现更好。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。