囊袋张力环的制作方法

本发明涉及囊袋张力环。根据本发明的囊袋张力环能够在植入时避免应力集中现象，降低了发生断裂的风险。

背景技术：

囊袋张力环是可压缩变形的带有开口的大致圆环状构件。在植入囊袋之前，囊袋张力环被压缩，外径减小，使得囊袋张力环具有向外扩张的趋势。在植入囊袋之后，囊袋张力环向外扩张，把皱缩的囊袋撑成圆形。囊袋张力环在植入囊袋内后紧贴囊袋膜，可以保持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩，保持囊袋完整性。囊袋张力环包括大致圆环状主体以及位于主体的两个端部处的定位部分，定位部分具有定位孔。现有囊袋张力环的主体的横截面大多是圆形、椭圆形、矩形或者多边形截面。囊袋张力环通过植入器植入囊袋内，用于治疗先天性晶状体半脱位、术前或术中悬韧带断裂、悬韧带脆弱、有囊袋皱缩风险，特别是伴有高度近视的患者。

囊袋张力环的植入和人工晶体的植入在很多时候是同时进行的。矩形截面或者多边形截面主体的囊袋张力环可以抑制和阻止晶体上皮细胞增殖迁移。后囊混浊是由于白内障手术后残留的晶体上皮细胞增殖迁移到人工晶体的后表面和后囊膜之间形成的，因此植入的矩形截面或者多边形截面主体的囊袋张力环可以阻止后囊混浊的发生。

现有的囊袋张力环通常采用具有一定脆性的pmma材料制成。由于主体与定位部分之间的过渡处的曲率半径较小，在用植入器植入的时候经常在定位部分与主体之间发生断裂。如果在装载囊袋张力环的时候发生断裂，那么断裂的囊袋张力环的碎片处于眼外，可以选择直接更换新的囊袋张力环。如果在植入眼内的过程中发生断裂，那么断裂的囊袋张力环的碎片会散落在眼组织内，需要把散落的碎片都清理出来，对医生来说是一个繁琐又不得不做的事情，一旦碎片遗留在眼内，会对眼组织造成伤害。因此医生最不希望发生的事情就是囊袋张力环在植入过程发生断裂。

现有的用于植入囊袋张力环的植入器如图1所示，可以看到位于左侧的略微弯曲的细长导向管。

为便于微小切口植入，植入器的导向管的内径和外径均越小越好。导向管直径越小，植入张力环时需要的切口越小，对患者造成的创伤越小，越有利于术后恢复和减小并发症等。现有植入器的导向管的内径为1.1-1.3mm，外径为1.6-1.8mm。

在植入囊袋张力环的时候，需要先把囊袋张力环装载（牵引）到植入器里。首先通过按植入器的推杆后端，从植入器导向管里推出推针，让推针前端的钩子勾住囊袋张力环的其中一个定位孔，然后松开植入器推杆，让囊袋张力环缓慢牵引进入到植入器导向管里面，囊袋张力环的形状将变形以适应植入器导向管的形状。在手术植入时，通过按植入器推杆把已经装载到植入器导向管中的囊袋张力环推出，通过角膜切口把囊袋张力环植入到眼内囊袋里，并且确保囊袋张力环在囊袋内能以顺时针方向展开。在囊袋张力环植入正确部位后，通过囊袋张力环定位孔释放囊袋张力环。在完全释放囊袋张力环后，小心移出植入器，完成囊袋张力环的植入。

囊袋张力环的大致圆环状主体的两端的定位部分均具有定位孔，便于手术过程中用植入器的钢丝插入定位孔以勾住囊袋张力环，然后植入囊袋中。现有的囊袋张力环的定位部分与主体的过渡处很窄，曲率半径很小，如图2所示。在把囊袋张力环牵引装入到植入器的时候，由于植入器导向管的内径很小且由刚性的金属制成，张力环不可避免地与植入器导向管相接触并产生作用力。如果该作用力较大，则容易在张力环的主体与定位部分之间发生断裂。另外，在将张力环从植入器推出的过程中也可能产生同样的问题。

技术实现要素：

本发明提供了一种囊袋张力环，所述囊袋张力环包括：大致圆环状主体，所述主体具有第一端部和第二端部；大致圆形的第一定位部分，所述第一定位部分具有第一定位孔；大致圆形的第二定位部分，所述第二定位部分具有第二定位孔；第一过渡部分，所述第一过渡部分在所述第一定位部分和所述第一端部之间形成平滑过渡；第二过渡部分，所述第二过渡部分在所述第二定位部分和所述第二端部之间形成平滑过渡；缺口，所述缺口位于所述第一定位部分和所述第二定位部分之间；其中，所述第一定位部分和所述第二定位部分的外径尺寸大于所述主体的横截面尺寸，并且其中，从垂直于所述囊袋张力环所在平面的方向看，所述第一过渡部分和/或所述第二过渡部分的内侧轮廓线的曲率半径为0.8mm到5.0mm，优选为2.0mm到3.0mm，更优选为2.0mm到2.5mm。

在一个实施例中，所述主体的直径为11mm到15mm，优选为12mm到14mm，更优选为12mm到13mm。

在一个实施例中，所述主体的横截面是圆形、矩形或者多边形。

在一个实施例中，所述主体的横截面是圆形，其直径为0.18mm到0.25mm，优选为0.20mm到0.24mm，更优选为0.21mm到0.23mm。

在一个实施例中，所述缺口的宽度为4mm到8mm，优选为6mm到8mm，更优选为6mm到7mm。

在一个实施例中，所述第一定位部分和所述第二定位部分的外径为0.60mm到0.85mm，优选为0.65mm到0.75mm，更优选为0.65mm到0.70mm。

在一个实施例中，所述囊袋张力环由泊松比为0.2到0.4的材料制成，优选地由泊松比为0.25到0.35的材料制成，更优选地由泊松比为0.30到0.32的材料制成。

在一个实施例中，所述囊袋张力环由杨氏模量为1gpa到30gpa的材料制成，优选地由杨氏模量为2gpa到20gpa的材料制成，更优选地由杨氏模量为3gpa到10gpa的材料制成，更优选地由杨氏模量为3gpa到5gpa的材料制成。

在一个实施例中，从垂直于所述囊袋张力环所在平面的方向看，所述第一过渡部分和/或所述第二过渡部分的内侧轮廓线为圆弧或抛物线。

附图说明

图1示意性地示出了现有的用于植入囊袋张力环的植入器；

图2示意性地示出了现有的囊袋张力环；

图3示意性地示出了根据本发明的囊袋张力环的平面图；

图4示意性地示出了根据本发明的囊袋张力环的透射图；

图5a-5j示意性地示出了根据本发明的具有不同曲率半径的囊袋张力环的局部示意图；

图6a-6g示出了对于不同的杨氏模量，根据本发明的囊袋张力环的形变量随曲率半径的变化曲线；并且

图7a-7e示出了对于不同的泊松比，根据本发明的囊袋张力环的形变量随曲率半径的变化曲线。

具体实施方式

本发明提出一种易于安全植入的囊袋张力环，囊袋张力环的主体与定位部分之间具有平滑的过渡部分。本发明的囊袋张力环既能保持囊袋完整性，又能发挥屏障作用及接触性抑制作用，阻止晶状体上皮细胞的增生与移行，防止发生前囊膜混浊与后囊膜混浊。

本发明的囊袋张力环的主体与定位部分之间的过渡更为平滑，从定位部分到主体具有平滑过渡的曲线。在把囊袋张力环装入到植入器中的时候，囊袋张力环受力更均匀和分散，避免应力集中现象，降低了发生断裂的风险。

图3示意性地示出了根据本发明的囊袋张力环的平面图。如图3所示，根据本发明的囊袋张力环100包括大致圆环状主体110。主体110具有第一端部114和第二端部116。在一些实施例中，主体110的直径d可以为11mm到15mm，优选为12mm到14mm，更优选为12mm到13mm。在一些实施例中，主体110的横截面可以是圆形、矩形或者多边形。在一些实施例中，对于横截面为圆形的主体110，横截面的直径可以为0.18mm到0.25mm，优选为0.20mm到0.24mm，更优选为0.21mm到0.23mm。根据本发明的囊袋张力环100还包括大致圆形的第一定位部分120和大致圆形的第二定位部分130。第一定位部分120具有第一定位孔122，并且第二定位部分130具有第二定位孔132。根据本发明的囊袋张力环100还包括第一过渡部分140和第二过渡部分150。第一过渡部分140在第一定位部分120和主体110的第一端部114之间形成平滑过渡，并且第二过渡部分150在第二定位部分130和主体110的第二端部116之间形成平滑过渡。第一定位部分120和第二定位部分130的外径尺寸大于主体110的横截面尺寸。在一些实施例中，如图3所示，第一定位部分120和第二定位部分130的外径尺寸可以是相同的。当然，第一定位部分120和第二定位部分130的外径尺寸也可以是不同的。定位部分120、130的机械强度与定位部分120、130的外径尺寸和定位孔122、132的内径尺寸有关。一方面，定位部分120、130的径向宽度（即定位部分120、130的外径与定位孔122、132的内径之差的一半）不能太小，否则定位部分120、130的机械强度不足。例如，定位部分120、130的径向宽度应在0.15mm以上。另一方面，定位孔122、132的内径尺寸也不能太小。如果定位孔122、132的内径尺寸过小，则装载的难度很大，同时要求植入器的勾用的钢丝很细，导致加工难度增大。例如，定位孔122、132的内径尺寸应在0.3mm以上。在一些实施例中，第一定位部分120和第二定位部分130的外径d可以为0.60mm到0.85mm，优选为0.65mm到0.75mm，更优选为0.65mm到0.70mm。根据本发明的囊袋张力环100还包括缺口112。缺口112位于第一定位部分120和第二定位部分130之间。缺口的大小会影响囊袋张力环压缩的程度和压缩后向外扩张的力。缺口太小不利于囊袋张力环的压缩，也不利于压缩后向外扩张。在一些实施例中，缺口112的宽度w可以为4mm到8mm，优选为6mm到8mm，更优选为6mm到7mm。如图3所示，从垂直于囊袋张力环100所在平面的方向看，第一过渡部分140和/或第二过渡部分150的内侧轮廓线可以是圆弧。当然，从垂直于囊袋张力环100所在平面的方向看，第一过渡部分140和/或第二过渡部分150的内侧轮廓线也可以是其他形状，例如抛物线。在本文中，“内侧轮廓线”指的是位于内侧（也即更接近囊袋张力环100的大致圆环状主体110的中心的那一侧）的轮廓线。如图3所示，从垂直于囊袋张力环100所在平面的方向看，第一过渡部分140和第二过渡部分150的内侧轮廓线具有相同的曲率半径r。当然，从垂直于囊袋张力环100所在平面的方向看，第一过渡部分140和第二过渡部分150的内侧轮廓线的曲率半径也可以是不同的。

图4示意性地示出了根据本发明的囊袋张力环的透视图。

下面给出根据本发明的囊袋张力环的受力分析及模拟结果。

目前在临床上，用于囊袋张力环的材料为pmma（聚甲基丙烯酸甲酯），密度约为1.18g/cm³，泊松比μ约为0.32。对于pmma，不同的加工方法，杨氏模量e会不同。pmma的杨氏模量e可以为3gpa到30gpa。

材料的泊松比是一定的，不同的泊松比代表不同的材料。在本发明的一些实施例中，囊袋张力环100由泊松比为0.2到0.4的材料制成，优选地由泊松比为0.25到0.35的材料制成，更优选地由泊松比为0.30到0.32的材料制成。

另外，对于不同的材料，杨氏模量e也会不同。在本发明的一些实施例中，囊袋张力环100由杨氏模量为1gpa到30gpa的材料制成，优选地由杨氏模量为2gpa到20gpa的材料制成，更优选地由杨氏模量为3gpa到10gpa的材料制成，更优选地由杨氏模量为3gpa到5gpa的材料制成。

图5a-5j示意性地示出了根据本发明的具有不同曲率半径r的囊袋张力环的局部示意图。

对不同的曲率半径r进行受力模拟。在囊袋张力环的装载或推出时，全部情况都假设为受到1n的力，然后在此基础上对不同的曲率半径分别进行模拟，都找到受力而产生形变最大的点。从模拟结果来看，无论r如何取值，受力时变形最大的点（首先发生断裂的位置）都是在靠近定位部分的位置。

设定杨氏模量e为1gpa，泊松比μ为0.32。针对不同曲率半径r时的形变量进行模拟，得到如图6a所示的曲线图。

设定杨氏模量e为2gpa，泊松比μ为0.32。针对不同曲率半径r时的形变量进行模拟，得到如图6b所示的曲线图。

设定杨氏模量e为3gpa，泊松比μ为0.32。针对不同曲率半径r时的形变量进行模拟，得到如图6c所示的曲线图。

设定杨氏模量e为5gpa，泊松比μ为0.32。针对不同曲率半径r时的形变量进行模拟，得到如图6d所示的曲线图。

设定杨氏模量e为10gpa，泊松比μ为0.32。针对不同曲率半径r时的形变量进行模拟，得到如图6e所示的曲线图。

设定杨氏模量e为20gpa，泊松比μ为0.32。针对不同曲率半径r时的形变量进行模拟，得到如图6f所示的曲线图。

设定杨氏模量e为30gpa，泊松比μ为0.32。针对不同曲率半径r时的形变量进行模拟，得到如图6g所示的曲线图。

图6a-6g均示出了类似的变化趋势，也即形变量先随着曲率半径增大而减小，形变量在曲率半径为2mm到2.5mm处最小，然后又随着曲率半径增大而缓慢增大。

设定泊松比μ为0.20，杨氏模量e为3gpa。针对不同曲率半径r时的形变量进行模拟，得到如图7a所示的曲线图。

设定泊松比μ为0.25，杨氏模量e为3gpa。针对不同曲率半径r时的形变量进行模拟，得到如图7b所示的曲线图。

设定泊松比μ为0.30，杨氏模量e为3gpa。针对不同曲率半径r时的形变量进行模拟，得到如图7c所示的曲线图。

设定泊松比μ为0.35，杨氏模量e为3gpa。针对不同曲率半径r时的形变量进行模拟，得到如图7d所示的曲线图。

设定泊松比μ为0.40，杨氏模量e为3gpa。针对不同曲率半径r时的形变量进行模拟，得到如图7e所示的曲线图。

图7a-7e均示出了类似的变化趋势，也即形变量先随着曲率半径增大而减小，形变量在曲率半径为2mm到2.5mm处最小，然后又随着曲率半径增大而缓慢增大。

根据图6a-6g以及图7a-7e可以看出，有利的是，从垂直于囊袋张力环100所在平面的方向看，第一过渡部分140和/或第二过渡部分150的内侧轮廓线的曲率半径r可以为0.8mm到5.0mm，优选为2.0mm到3.0mm，更优选为2.0mm到2.5mm。

尽管已经参照（一个或多个）示例性实施例描述了本发明，但本领域技术人员将会理解的是，本发明不限于本文所描述的确切结构和组成部分，而且在不偏离如所附权利要求限定的本发明精神和范围的情况下，从前面的描述可明白各种修改、变化和变形。本发明不受步骤的所示排序的限制，因为一些步骤可以按照不同的顺序和/或与其它步骤同时进行。因此，本发明不限于所公开的（一个或多个）具体实施例，而是将会包括落在所附权利要求的范围内的所有实施例。