植入式器械的制作方法

本发明涉及介入医疗器械技术领域，特别是涉及一种植入式器械。

背景技术：

血管支架作为一种网管状植入式医疗器械，可以用于各种血管疾病的治疗。将血管支架植入病变段以支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅。

血管支架一般由金属材料或高分子材料形成。血管支架一般经切割或者编织成型后需压握在输送球囊上或者收缩进输送鞘中以固定在输送系统上，这一过程中支架外径可能减少50％以上，经历较大的变形。将血管支架输送至病变部位后，释放血管支架，并扩张血管支架，血管支架的外径又被扩大200％以上，经历更大的变形。压握和扩张过程中血管支架经受反复的大变形。并且，植入体内后，支架在血管内会伴随血管的移动以及血管收缩舒张而发生屈曲、伸展，甚至扭转，支架在血管内承受周期性载荷(如径向脉动挤压作用、轴向拉伸作用及弯曲作用等)，这就对支架的塑性变形能力提出较高的要求。然而，目前的支架存在着塑性变形能力不够，从而导致支架在植入后容易因疲劳而发生断裂，甚至在扩张过程中即发生断裂。如此会产生不良后果：一方面，断裂的支架杆会导致局部机械性血管刺激，产生炎症和新生内膜增生；另一方面，支架杆断裂会引起局部支架结构的破坏，导致血栓形成和血流阻滞，从而影响器官的血流供应，这不仅仅会使支架的局部区域丧失径向支撑性能，难以起到径向支撑的作用，还有可能给患者带来极大的临床风险。

血管支架的塑性变形能力主要与其结构设计和支架材料有关，当支架的结构设计一定时，材料本身的塑性变形能力将起到较大的作用。金属基材料的塑性变形能力取决于其显微结构，显微结构包括晶粒大小和取向、金相组织、第二相颗粒物和位错结构等等，不同的显微结构对应的塑性变形能力有很大不同，可以通过对显微结构的进行优化以优化材料的塑性变形能力。

技术实现要素：

基于此，有必要提供一种塑性变形能力较好的植入式器械。

一种植入式器械，包括金属基体，所述金属基体内含有颗粒物，所述颗粒物的尺寸在1μm以上，其中：

当所述金属基体的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm时，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于15μm，且所述颗粒物的平均含量小于或等于40ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm时，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于20μm，所述颗粒物的平均含量小于或等于100ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm时，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于25μm，所述颗粒物的平均含量小于或等于220ppm。

在其中一个实施例中，当所述金属基体的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm时，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于10μm，且所述颗粒物的平均含量小于或等于40ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm时，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于15μm，所述颗粒物的平均含量小于或等于100ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm时，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于20μm，所述颗粒物的平均含量小于或等于220ppm。

在其中一个实施例中，当所述金属基体的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm时，最大所述颗粒物的尺寸小于或等于10μm，且所述颗粒物的平均含量小于或等于20ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm时，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于15μm，所述颗粒物的平均含量小于或等于50ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm时，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于20μm，所述颗粒物的平均含量小于或等于110ppm。

在其中一个实施例中，当所述金属基体的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于15μm，且所述金属基体的理论过扩能力为25～45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于20ppm；

当所述金属基体的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于15μm，且所述金属基体的理论过扩能力大于45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于40ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于20μm，且所述金属基体的理论过扩能力为25～45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于50ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于20μm，且所述金属基体的理论过扩能力大于45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于100ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于25μm，且所述金属基体的理论过扩能力为25～45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于110ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于25μm，且所述金属基体的理论过扩能力大于45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于220ppm。

在其中一个实施例中，当所述金属基体的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于15μm，且所述金属基体的理论过扩能力为25～45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于10ppm；

当所述金属基体的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于15μm，且所述金属基体的理论过扩能力大于45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于20ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于20μm，且所述金属基体的理论过扩能力为25～45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于25ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于20μm，且所述金属基体的理论过扩能力大于45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于50ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于25μm，且所述金属基体的理论过扩能力为25～45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于55ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于25μm，且所述金属基体的理论过扩能力大于45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于110ppm。

在其中一个实施例中，当所述金属基体的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于10μm，且所述金属基体的理论过扩能力为25～45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于10ppm；

当所述金属基体的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于10μm，且所述金属基体的理论过扩能力大于45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于20ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于15μm，且所述金属基体的理论过扩能力为25～45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于25ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于15μm，且所述金属基体的理论过扩能力大于45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于50ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于20μm，且所述金属基体的理论过扩能力为25～45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于55ppm；

当所述金属基体的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm，最大的所述颗粒物的尺寸小于或等于20μm，且所述金属基体的理论过扩能力大于45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于110ppm。

在其中一个实施例中，所述金属基体的材料选自渗氮铁、纯铁、钴铬合金及镁合金中的一种。

在其中一个实施例中，所述植入式器械为血管支架、胆道支架、食道支架或尿道支架。

在其中一个实施例中，所述血管支架为冠脉血管支架或外周血管支架。

在其中一个实施例中，所述金属基体的材料通过先进行电渣重熔处理，然后再进行真空电弧熔炼制备得到。

经试验证明，根据植入式器械的金属基体的壁厚，合理地控制颗粒物的尺寸以及平均含量，能够优化金属基体的显微结构，有利于提高植入式器械的塑性变形能力，以降低植入式器械异常断裂的风险。

附图说明

图1为一实施方式的植入式器械的金属基体的结构示意图；

图2为图1所示的植入式器械的金属基体的轴向展开示意图；

图3为实施例2的冠脉血管支架的断口的扫描电镜(sem)图；

图4为对比例1的冠脉血管支架的断口的扫描电镜(sem)图；

图5为对比例2的冠脉血管支架的断口的扫描电镜(sem)图。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳的实施例。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使对本发明的公开内容的理解更加透彻全面。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本文所指的颗粒物的尺寸为同一平面内颗粒物的边缘上的两点的最大距离。

一实施方式的植入式器械，该植入式器械为血管支架、胆道支架、食道支架或尿道支架。在一实施方式中，血管支架为冠脉血管支架或外周血管支架。

如图1所示，植入式器械包括金属基体100，金属基体100为镂空的管腔结构。

请一并参阅图2，金属基体100包括多个沿轴向y排列的波圈110及连接相邻两个波圈110的连接件120。波圈110包括多个沿周向z排列的波形结构112。

金属基体100的材料为金属材料。在一实施方式中，金属基体100的材料为渗氮铁、纯铁、钴铬合金及镁合金中的一种。可以理解，在其他实施方式中，金属基体100的材料可以为除上述列举的金属和合金以外的其他金属或合金，任何能够满足植入式器械的要求且与生物体的生物相容性较好的金属和合金均可应用。

形成金属基体100的材料中含有多个颗粒物，导致金属基体100内形成有多个颗粒物，颗粒物的尺寸大于或等于1μm。其中，颗粒物包括外部引入的夹杂物，也包括内生的夹杂物或者第二相。颗粒物可能来源于金属材料在冶炼过程中引入的外来物。例如，钢铁材料在冶炼过程中，由于脱氧剂的加入形成氧化物、硅酸盐，以及钢在凝固过程中由于某些元素(如硫、氮)溶解度下降而形成的硫化物、氮化物，这些颗粒物来不及排出而留在钢中。难以实现完全避免颗粒物的产生，同时这些颗粒物的分布是随机的，难以精确控制其分布。

颗粒物的大小和含量会对金属基体100的显微结构产生不良影响，从而对金属基体100的塑性变形能力产生一定程度的恶化影响。恶化影响的程度主要与颗粒物的分布和颗粒物的尺寸有关。颗粒物分布在金属基体100的变形严重区域更容易造成植入式器械的异常断裂。颗粒物的尺寸越大，对材料的连续性破坏越严重，越容易造成植入式的异常断裂。因此，对颗粒物进行控制能够减少植入式器械断裂风险。因此，有必要减少颗粒物的含量，因为颗粒物的含量越少，其分布在植入式器械变形部位的概率就越低，危害越小。

对于颗粒物的尺寸而言，颗粒物的尺寸越小对材料的连续性破坏越小，危害越小。并且，植入式器械的尺寸越小就越要求颗粒物的尺寸越小，特别在血管支架领域，目前倾向于薄壁设计，壁厚越薄就越需要控制颗粒物的尺寸。经研究发现，对于金属基材料中的颗粒物而言，颗粒物的尺寸小于1μm时，这些亚微米级或者纳米级颗粒物对材料的塑性变形能力基本无影响，甚至可以起到强化效果，提高材料的强度。但当颗粒物的尺寸在1μm以上时，颗粒物将破坏材料的连续性，可能致使材料的塑性、韧性和疲劳性能降低，如果这些颗粒物出现在金属基体100的变形位置，就极易使金属基体100在这些位置发生异常断裂(如扩张时发生断裂)。因此，需要控制尺寸在1μm以上颗粒物的尺寸和含量。

在一实施方式中，当金属基体100的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm时，最大的颗粒物的尺寸小于或等于15μm，且颗粒物的平均含量小于或等于40ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm时，最大的颗粒物的尺寸小于或等于20μm，颗粒物的平均含量小于或等于100ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm时，最大颗粒物的尺寸小于或等于25μm，颗粒物的平均含量小于或等于220ppm。

在一实施方式中，当金属基体100的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm时，最大的颗粒物的尺寸小于或等于10μm，且颗粒物的平均含量小于或等于40ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm时，最大的颗粒物的尺寸小于或等于15μm，颗粒物的平均含量小于或等于100ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm时，最大的颗粒物的尺寸小于或等于20μm，颗粒物的平均含量小于或等于220ppm。

在一实施方式中，当金属基体100的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm时，最大颗粒物的尺寸小于或等于10μm，且颗粒物的平均含量小于或等于20ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm时，最大的颗粒物的尺寸小于或等于15μm，颗粒物的平均含量小于或等于50ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm时，最大的颗粒物的尺寸小于或等于20μm，颗粒物的平均含量小于或等于110ppm。

在一实施方式中，当金属基体100的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于15μm，且金属基体100的理论过扩能力为25～45％时，颗粒物平均含量小于或等于20ppm。

当金属基体的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于15μm，且金属基体100的理论过扩能力大于45％时，颗粒物平均含量小于或等于40ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于20μm，且金属基体100的理论过扩能力为25～45％时，颗粒物平均含量小于或等于50ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于20μm，且金属基体100的理论过扩能力大于45％时，颗粒物平均含量小于或等于100ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于25μm，且金属基体100的理论过扩能力为25～45％时，颗粒物平均含量小于或等于110ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于25μm，且金属基体100的理论过扩能力大于45％时，颗粒物平均含量小于或等于220ppm。

在一实施方式中，当金属基体100的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于15μm，且金属基体100的理论过扩能力为25～45％时，颗粒物平均含量小于或等于10ppm。

当金属基体100的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于15μm，且金属基体100的理论过扩能力大于45％时，所述颗粒物平均含量小于或等于20ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于20μm，且金属基体100的理论过扩能力为25～45％时，颗粒物平均含量小于或等于25ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于20μm，且金属基体100的理论过扩能力大于45％时，颗粒物平均含量小于或等于50ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于25μm，且金属基体100的理论过扩能力为25～45％时，颗粒物平均含量小于或等于55ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于25μm，且金属基体100的理论过扩能力大于45％时，颗粒物平均含量小于或等于110ppm。

在一实施方式中，当金属基体100的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于10μm，且金属基体100的理论过扩能力为25～45％时，颗粒物平均含量小于或等于10ppm。

当金属基体100的壁厚大于或等于0.04mm且小于或等于0.12mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于10μm，且金属基体100的理论过扩能力大于45％时，颗粒物平均含量小于或等于20ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于15μm，且金属基体100的理论过扩能力为25～45％时，颗粒物平均含量小于或等于25ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.12mm且小于或等于0.2mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于15μm，且金属基体100的理论过扩能力大于45％时，颗粒物平均含量小于或等于50ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于20μm，且金属基体100的理论过扩能力为25～45％时，颗粒物平均含量小于或等于55ppm。

当金属基体100的壁厚大于0.2mm且小于或等于0.3mm，最大的颗粒物的尺寸小于或等于20μm，且金属基体100的理论过扩能力大于45％时，颗粒物平均含量小于或等于110ppm。

其中，定义n为金属基体100的理论过扩能力，定义l为金属基体100的一个波圈110完全拉直后的长度，定义d为金属基体100的名义外径，

其中，名义外径是指金属基体100的名义直径加上两倍的壁厚。名义直径是指金属基体100扩张后的内径(植入血管中并扩张完成后，金属基体100的内径)。名义直径表述于支架规格中，例如30008规格支架，其扩张后的名义直径为3mm，名义长度为8mm；27538规格支架，其扩张后的名义直径为2.75mm，名义长度为38mm；35015规格支架，其扩张后的名义直径为3.5mm，名义长度为15mm。

金属基体100中的颗粒物的平均含量为单位面积的金属基体100内，颗粒物在金属基体100中所占的面积。即金属基体100中的颗粒物的平均含量＝检测区域内的颗粒物所占的面积/检测区域的面积。其中，检测区域的面积即检测区域的总面积，检测区域内的颗粒物所占的面积指的是在扫描电镜下放大500倍下随机检测检测面积为10mm²以上的检测区域中的颗粒物所占的面积。检测区域至少为两个，并分别分布在金属基体100的2个相互垂直的平面上，每个检测区域上的检测面积在5mm²以上，即颗粒物的平均含量＝多个检测区域内的颗粒物所占的总面积/多个检测区域的总面积。

颗粒物的尺寸越大，颗粒物的数量越多，单位面积的金属基体100上的颗粒物的面积越大。当颗粒物的平均含量一定时，如果颗粒物的尺寸较大，则颗粒物数量就少，如此，颗粒物出现在关键变形位置的概率小，对植入式器械的塑性变形的恶化就小。然而，当颗粒物的平均含量一定时，如果颗粒物的数量较多时，则颗粒物的尺寸就小，即使出现在关键变形位置，对植入式器械的塑性变形的恶化也较小。因此，合理的控制颗粒物的尺寸和颗粒物的含量，有利于避免颗粒物对植入式器械的塑性变形能力产生不良影响。

在一实施方式中，金属基体100的材料通过电渣重熔及真空电弧熔炼中的至少一种方法制备得到。金属基体100中的颗粒物主要来源于其原材料，在金属基体100的制备过程对颗粒物的水平(尺寸和平均含量)基本不影响。因此，需要控制原材料中颗粒物的水平。通过电渣重熔和真空电弧熔炼能够提高金属材料的纯度，降低金属材料中的颗粒物水平，优化金属材料的显微结构，从而达到优化金属材料的塑性变形能力。

电渣重熔是利用电流通过熔渣产生的电阻热作为热源将电极熔化，熔化的金属汇聚成滴，穿过渣层进入金属熔池，通过渣层的过程中，非金属夹杂为炉渣吸收，有害元素(磷、硫、铅、锑、铋及锡等)通过钢-渣反应和高温汽化得到有效地去除，使钢锭得到提纯，最后在水冷结晶器中凝固成铸件的过程。

真空电弧熔炼是指真空下，被熔材料作为一电极，水冷铜增埚为另一电极，在两极间引弧，被熔材料被电弧高温熔化而滴入增埚中，逐步熔化，逐步冷凝成锭子的冶炼方法，在真空中熔炼，可显著脱除氢与部分易挥发杂质，并通过上浮作用可明显降低颗粒物含量。

在其中一个实施例中，金属基体100的材料通过先进行电渣重熔处理，然后再进行真空电弧熔炼制备得到。先进行电渣重熔处理，再通过真空电弧熔炼进行进一步提纯，有利于减少颗粒物的含量。

根据植入式器械的金属基体100的壁厚合理控制颗粒物的尺寸和颗粒物的平均含量，经试验证明，能够有效地避免材料中的颗粒物对金属基体100的显微结构产生不良影响，有利于提高植入式器械的塑性变形能力，以降低植入式器械异常断裂的风险。

进一步地，根据金属基体100的壁厚及金属基体100的理论过扩能力合理地控制颗粒物尺寸及平均含量，能够进一步优化金属基体100的显微结构，从而提高植入式器械的塑性变形能力。

以下为具体实施例部分(以下实施例以冠脉血管支架和外周血管支架为例，对上述植入式器械做进一步详细的说明，但是本发明保护的范围并不局限于此)。

以下实施例中所指的颗粒物为尺寸在1μm以上的颗粒物。以下实施例中的样品的制备通过在bruker公司生产的ecomet250半自动磨抛机上将材料进行研磨、抛光等以获取镜面光亮的截面，然后在扫描电镜下进行观测；或者将样品置于液氮中进行脆断以获取断面，然后在扫描电镜下放大500倍进行观测。

颗粒物对支架的塑性变形能力的影响通过扩张测试评估，随机挑选部分原材料制成3根管材或者3条丝材等以制备血管支架，挑选的原材料制成的管材或者丝材的长度不小于1.0米，在工艺条件许可下尽可能将这些管材或者丝材都制备成支架进行过扩测试，将支架扩张直至断裂，之后在日本株式会社生产的sem扫描电镜下观察断口，如果断口处均未发现颗粒物的存在，说明支架断裂不是因为颗粒物的影响，材料中的颗粒物未对支架的塑性变形能力产生严重的恶化。

实施例1

原材料为渗氮铁，且该渗氮铁通过先进行电渣重熔处理，然后通过真空电弧熔炼处理制备得到。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为15mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为5μm，颗粒物的平均含量为5ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.040mm的冠脉血管支架，其理论过扩能力为60％。

将制备得到的冠脉血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例2

原材料为渗氮铁，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分材料进行研磨和抛光获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为10μm，颗粒物的平均含量为10ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.2米长的管材，制备壁厚为0.053mm的冠脉血管支架，其理论过扩能力为51％。

将制备得到的冠脉血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例3

原材料为纯铁，通过真空电弧熔炼方式制备而得。将原材料置于液氮中进行脆断，获取断面，观测面积为12mm2，结果为：最大颗粒物的尺寸为10μm，颗粒物的平均含量为40ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.5米长的管材，制备壁厚为0.070mm的冠脉血管支架，其理论过扩能力为65％。

将制备得到的冠脉血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例4

原材料为钴铬合金，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为15μm，颗粒物的平均含量为20ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.080mm的冠脉血管支架，其理论过扩能力为45％。

将制备得到的冠脉血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例5

原材料为渗氮铁，且该渗氮铁通过先进行电渣重熔处理，然后通过真空电弧熔炼处理制备得到。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为15mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为5μm，颗粒物的平均含量为10ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.090mm的冠脉血管支架，其理论过扩能力为36％。

将制备得到的冠脉血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例6

原材料为渗氮铁，通过真空电弧熔炼方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为5μm，颗粒物的平均含量为10ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.100mm的冠脉血管支架，其理论过扩能力为25％。

将制备得到的冠脉血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例7

原材料为镁合金，通过真空电弧熔炼方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为10μm，颗粒物的平均含量为20ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.120mm的冠脉血管支架，其理论过扩能力为60％。

将制备得到的冠脉血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例8

原材料为渗氮铁，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为10μm，颗粒物的平均含量为25ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.150mm的外周血管支架，其理论过扩能力为40％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例9

原材料为渗氮铁材料，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为15μm，颗粒物的平均含量为50ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.180mm的外周血管支架，其理论过扩能力为50％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例10

原材料为钴铬合金材料，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为15μm，颗粒物的平均含量为60ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.190mm的外周血管支架，其理论过扩能力为45％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例11

原材料为渗氮铁，通过电渣重熔方式制备而得。通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为20μm，颗粒物的平均含量为100ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.200mm的外周血管支架，其理论过扩能力为65％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例12

原材料为渗氮铁，通过电渣重熔方式制备而得。通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为10μm，颗粒物的平均含量为30ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.200mm的外周血管支架，其理论过扩能力为35％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例13

原材料为纯铁，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为15μm，颗粒物的平均含量为80ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.200mm的外周血管支架，其理论过扩能力为65％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例14

原材料为渗氮铁，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为20μm，颗粒物的平均含量为55ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.230mm的外周血管支架，其理论过扩能力为60％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例15

原材料为渗氮铁，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为15μm，颗粒物的平均含量为110ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.280mm的外周血管支架，其理论过扩能力为50％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例16

原材料为渗氮铁，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为18μm，颗粒物的平均含量为40ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.290mm的外周血管支架，其理论过扩能力为45％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例17

原材料为渗氮铁，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为10μm，颗粒物的平均含量为20ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.300mm的外周血管支架，其理论过扩能力为25％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例18

原材料为渗氮铁，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为15μm，颗粒物的平均含量为60ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.300mm的外周血管支架，其理论过扩能力为35％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

实施例19

原材料为渗氮铁，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为25μm，颗粒物的平均含量为220ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.300mm的外周血管支架，其理论过扩能力为65％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，断口处未发现颗粒物。

对比例1

原材料为渗氮铁，与实施例2的区别在于，其平均颗粒含量为50ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.2米长的管材，制备与实施例2中相同的冠脉血管支架。

将制备得到的冠脉血管支架进行扩张实验，结果在冠脉血管支架的8个断口处均发现颗粒物，如图3所示，图3的圈内有颗粒物。

对比例2

原材料为渗氮铁，与实施例2的区别在于，其最大颗粒尺寸为20μm。随机挑选部分原材料制成3根1.2米长的管材，制备与实施例2中相同的冠脉血管支架。

将制备得到的冠脉血管支架进行扩张实验，结果冠脉血管支架的5个断口处发现颗粒物，如图4所示，图4的圈内有颗粒物。

对比例3

原材料为渗氮铁，且该渗氮铁通过先进行电渣重熔处理，然后通过真空电弧熔炼处理制备得到。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为15mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为5μm，颗粒物的平均含量为25ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.090mm的冠脉血管支架，其理论过扩能力为36％。

将制备得到的冠脉血管支架进行扩张实验，结果冠脉血管支架的6个断口处发现颗粒物。

对比例4

原材料为渗氮铁，且该渗氮铁通过先进行电渣重熔处理，然后通过真空电弧熔炼处理制备得到。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为15mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为20μm，颗粒物的平均含量为10ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.090mm的冠脉血管支架，其理论过扩能力为36％。

将制备得到的冠脉血管支架进行扩张实验，结果冠脉血管支架的4个断口处发现颗粒物。

对比例5

原材料为渗氮铁材料，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为15μm，颗粒物的平均含量为110ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.180mm的外周血管支架，其理论过扩能力为50％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，结果外周血管支架的8个断口处发现颗粒物。

对比例6

原材料为渗氮铁材料，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为25μm，颗粒物的平均含量为50ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.180mm的外周血管支架，其理论过扩能力为50％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，结果外周血管支架的8个断口处发现颗粒物。

对比例7

原材料为渗氮铁，通过电渣重熔方式制备而得。通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为10μm，颗粒物的平均含量为55ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.200mm的外周血管支架，其理论过扩能力为35％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，结果外周血管支架的7个断口处发现颗粒物。

对比例8

原材料为渗氮铁，通过电渣重熔方式制备而得。通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为25μm，颗粒物的平均含量为30ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.200mm的外周血管支架，其理论过扩能力为35％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，结果外周血管支架的5个断口处发现颗粒物。

对比例9

原材料为渗氮铁，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为15μm，颗粒物的平均含量为120ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.300mm的外周血管支架，其理论过扩能力为35％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，结果外周血管支架的10个断口处发现颗粒物。

对比例10

原材料为渗氮铁，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为30μm，颗粒物的平均含量为60ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.300mm的外周血管支架，其理论过扩能力为35％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，结果外周血管支架的8个断口处发现颗粒物。

对比例11

原材料为渗氮铁，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为15μm，颗粒物的平均含量为230ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.280mm的外周血管支架，其理论过扩能力为50％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，结果外周血管支架的8个断口处发现颗粒物。

对比例12

原材料为渗氮铁，通过电渣重熔方式制备而得。随机截取部分原材料进行研磨和抛光以获取光亮截面，观测面积为10mm²，结果为：最大颗粒物的尺寸为30μm，颗粒物的平均含量为110ppm。随机挑选部分原材料制成3根1.0米长的管材，制备壁厚为0.280mm的外周血管支架，其理论过扩能力为50％。

将制备得到的外周血管支架进行扩张实验，结果外周血管支架的8个断口处发现颗粒物。

由以上各实施例及对比例可以看出，针对不同的壁厚的血管支架控制材料中颗粒物的水平，可以避免或减少颗粒物对支架塑性变形能力的不良影响。

其中，与对比例1相比，实施例2的颗粒物的平均含量更低，出现在关键变形位置的概率小，对支架塑性变形能力的不良影响小；与对比例2相比，实施例2的最大颗粒物的尺寸更小，对支架塑性变形能力恶化更小。

与对比例3相比，实施例5的颗粒物的平均含量更低，出现在关键变形位置的概率小，对支架塑性变形能力的不良影响小；与对比例4相比，实施例5的最大颗粒物的尺寸更小，对支架塑性变形能力恶化更小。

与对比例5相比，实施例9的颗粒物的平均含量更低，出现在关键变形位置的概率小，对支架塑性变形能力的不良影响小；与对比例6相比，实施例9的最大颗粒物的尺寸更小，对支架塑性变形能力恶化更小。

与对比例7相比，实施例12的颗粒物的平均含量更低，出现在关键变形位置的概率小，对支架塑性变形能力的不良影响小；与对比例8相比，实施例12的最大颗粒物的尺寸更小，对支架塑性变形能力恶化更小。

与对比例9相比，实施例18的颗粒物的平均含量更低，出现在关键变形位置的概率小，对支架塑性变形能力的不良影响小；与对比例10相比，实施例18的最大颗粒物的尺寸更小，对支架塑性变形能力恶化更小。

与对比例11相比，实施例15的颗粒物的平均含量更低，出现在关键变形位置的概率小，对支架塑性变形能力的不良影响小；与对比例12相比，实施例15的最大颗粒物的尺寸更小，对支架塑性变形能力恶化更小。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。