专用于股静脉插管情况下心脏右心房径路手术上下腔分流的引流管的制作方法

本发明涉及一种医疗器械，具体设计一种专用于股静脉插管的心脏手术经右心房径路操作时，在无需阻断上下腔静脉的情况下将上腔静脉血流引入股静脉引流管使右心房径路操作术野简洁清晰的引流管。

背景技术：

目前右胸小切口心脏手术及二次心脏手术比例逐年提高，大部分此类病人通过股动静脉插管建立体外循环，其中需进行右心房径路操作的情况主要包括：合并三尖瓣病变的瓣膜病、房间隔/室间隔缺损修补、累及右心房的心脏良性肿瘤摘除等。目前常用的方法为上下腔静脉套带，分别置入上腔静脉引流管及股静脉引流管，在阻断上下腔静脉的情况下切开右心房暴露术野。然而在小切口及二次手术情况下进行上下腔静脉套带、上腔静脉插管程序复杂，操作困难。即使是比较先进的股静脉双极插管也存在仍需要上下腔套带、管道对位困难，并且套带在微创和二次手术时因为暴露的问题，操作变得更困难，非常容易血管破裂大出血。所以临床需要一种更简便实用的器械来部分替代现有技术，急需开发一种无需阻断上下腔静脉的情况下将上腔静脉血流引入股静脉引流管使右心房径路操作术野简洁清晰的引流管。

技术实现要素：

为解决以上技术问题，本发明提供一种专用于股静脉插管情况下心脏右心房径路手术上下腔分流的引流管。该引流管在无需阻断上下腔静脉的情况下即可将上腔静脉血流引入股静脉引流管使右心房径路操作术野简洁清晰，操作简单。

本发明采用以下技术方案：

一种专用于股静脉插管情况下心脏右心房径路手术上下腔分流的引流管，其特征在于：所述引流管长度方向依次分为上腔静脉端、中间管体以及下腔静脉端，引流管上腔静脉端用于插入上腔静脉内引流，引流管下腔静脉端用于插入下腔静脉内引流；所述引流管管长10-20cm，引流管上腔静脉端外径0.5-1.5cm，引流管下腔静脉端外径0.8-2cm。

进一步的，所述引流管管长10-16cm。根据人体结构及瓣膜病变导致的右心房扩张，上下腔静脉口之间的距离一般是6-15cm.，因此引流管管长一般长度选择为10-16cm。

进一步的，所述引流管上腔静脉端外径0.8-1.5cm，引流管下腔静脉端外径1.0-1.7cm。

进一步的，所述引流管上腔静脉端内径0.6-1.3cm，引流管下腔静脉端内径0.8-1.5cm。

进一步，所述引流管上腔静脉端末段为半椭圆形头部，所述半椭圆形头部管壁上开有多个引流孔；所述下腔静脉端末段圆筒贯通孔用于置入股静脉插管，所述股静脉插管外径比下腔静脉端内径小1-3mm。半椭圆形头部更有利于插入上腔静脉并且避免血液泄露，引流孔可有效使血液快速进入引流管。

优选地，所述引流孔为若干小圆孔和/或腰圆形孔。

进一步，所述引流管下腔静脉端内壁还用于置入股静脉插管6，所述股静脉插管外径比下腔静脉端内径小1-3mm。作为优选，股静脉插管外径为0.5-0.8cm，更优选为0.8cm。

进一步，所述下腔静脉端末段圆筒31管壁横截面为内窄外宽的梯形，宽边比窄边长0.2-0.4cm。优选宽边为1.3cm，窄边为1cm。内窄外宽的敞口设计，可使上下腔静脉血液引流效果更好。通常下腔静脉引流口为普通钝性开口，边缘非锐性，不损伤血管心脏。

进一步，所述上腔静脉端半椭圆形头部11长度为1.5～4cm，所述下腔静脉端末段圆筒31长度为1.5-4cm。在该尺寸下能够与上腔静脉、下腔静脉实现比较好的配合。

更进一步，所述上腔静脉端半椭圆形头部11长度优选为1.5～2cm，所述下腔静脉端末段圆筒31长度优选为1.5-2cm。

此外，所述上腔静脉端1靠近中间管体2的管壁外、所述下腔静脉端3靠近中间管体2的管壁外分别设有弹力喇叭罩14、32，所述弹力喇叭罩14、32直径向着中间管体方向从小到大逐渐增加。上述弹力喇叭罩的作用可以使手术视野相对更清晰，在暴露很差，实际需要的时候，加大股静脉插管吸力的情况下，没有弹力喇叭罩的情况下也可以实现负压作用下的完全封闭上下腔口使血液不泄露。

作为优选，所述弹力喇叭罩14最大直径为2-4cm；所述弹力喇叭罩32最大直径为2-5cm。

进一步，所述中间管体2为可塑性材料制成，中间管体2弯折后保持为拱桥状弯曲形状4。

优选地，所述可塑性材料为硅胶、无毒聚氯乙/丙烯、聚氨酯、聚甲醛、轴向内衬于软管中的钢丝21任意之一。拱桥形中间管体可进一步调整方向及弧度，用于阻挡周围心房组织，进一步改善术野的暴露。现有的引流管中，由于血液是体外循环，通常是管体内套设一圈圈的钢丝，起到支撑作用；而在本发明中，上腔静脉与下腔静脉在体内通过本发明的引流管连通，不需要钢丝圈支撑。

作为具体优选的一个例子，所述的专用于股静脉插管情况下心脏右心房径路手术上下腔分流的引流管，具有以下特征：

所述引流管管长13cm；

上腔静脉端1长度2.5cm，其中半椭圆形头部11长度为1cm，弹力喇叭罩14长度1.5cm，引流管上腔静脉端外径1cm、内径0.8cm，弹力喇叭罩14最大直径2cm；

中间管体2长度8cm，，外径1cm，内径0.8cm并且轴向内衬等长的钢丝；

下腔静脉端3长度2.5cm；其中下腔静脉端末段圆筒31长度为1cm，弹力喇叭罩32长度1.5cm，所述下腔静脉端末段圆筒梯形管壁横截面外径从1扩大到1.3cm、内径从0.8cm扩大到1.1cm，弹力喇叭罩32最大直径3cm.。

除上述以外，所述引流管管壁还连通用于冠状静脉窦内引流的侧引流管5，所述侧引流管设有具有多个引流侧孔54的半椭圆形头部51。

同样地，所述侧引流管的半椭圆形头部处设有直径沿着侧引流管管体方向增大的弹力喇叭罩52，弹力喇叭罩直径向着中间管体方向从0.5-1cm逐渐增加。

进一步，所述侧引流管设有伸缩部53，所述伸缩部为折叠褶皱。

更进一步，所述侧引流管为可塑性材料制成，并可弯折后保持为弯曲形状；所述可塑性材料为硅胶、无毒聚氯乙/丙烯、聚氨酯、聚甲醛、轴向内衬于软管中的钢丝55任意之一。

作为具体的优选例子，所述侧引流管长度6cm，轴向内衬长度3cm的钢丝55，管壁外径0.5cm，内径0.4cm，其中半椭圆形头部长度1cm，弹力喇叭罩长度1cm，伸缩部长度2-4cm(伸缩部可拉伸至最大4cm，也可折叠收缩至2cm)。

此外，本发明还提供一种采用上述引流管的体外循环装置，所述引流管下腔静脉端内插入股静脉插管并通过股静脉插管联通体外循环装置中的负压泵。

作为优选，所述负压泵的压力调节为30-50mmhg，最佳为40mmhg。

现有技术在经右心房径路操作的情况下大都采用上下腔静脉套带，分别置入上腔静脉引流管及股静脉引流管，在阻断上下腔静脉的情况下切开右心房暴露术野，程序复杂，操作困难。其他新技术方法也存在各种缺陷。本领域的技术人员通常不会直接将上腔静脉与下腔静脉在体内连接在一起，认为直接连接不用套带很容易漏气或暴露不佳，还是传统手术方法比较保险，这样的技术偏见存在已久。事实上，由于右心房内上下腔距离短，巧妙设置引流管管径和长度，手术过程中在上下腔静脉血管中直接插入引流管，保证引流管两端充分置入上腔静脉血管、下腔静脉血管，不需要任何其他操作，上腔静脉血就能通过引流管引流至下腔静脉处，再通过适当调节负压泵压力，在上腔血流回流压与体外负压泵共同作用之下，上腔血流能实现充分引流，并经过股静脉引流管引至机器内实现体外循环，并且空气回流导致体外循环异常的情况基本不会出现。再进一步，通过设置分流管上下腔插管口的弹力喇叭口，负压作用下可与上下腔静脉充分贴合，可进一步实现充分引流，且基本杜绝漏气现象的发生。管道主体方向的可调节性使术野暴露更清晰，手术操作更可控。

本发明存在以下优点：1、手术较现有技术明显省时，操作简便，安全可靠，不需要插管套带，只需将引流口置入对应血管，在负压作用下可完全封闭对应血管使血液不泄露。

2、制作工艺常见，成本适当。

3、侧引流管可直接用于冠状静脉窦内引流，利于暴露术野。

4、临床实践中已证明不存在形成股静脉大量空气回流问题。

5、拱桥管路可调整方向及弧度，用于阻挡周围心房组织，进一步改善术野的暴露。

6、能够减轻病人手术的时间和痛楚，节省手术成本，利于术后恢复。

附图说明

图1为本发明的结构示意图。

1-上腔静脉端，11-半椭圆形头部，12-圆孔，13-腰圆形孔，14-弹力喇叭罩，2-中间管体，21-钢丝，3-下腔静脉端，31-圆筒，32-弹力喇叭罩，4-拱桥状弯曲形状，5-侧引流管，51-半椭圆形头部，52-弹力喇叭罩，53-伸缩部，54-引流侧孔，55-钢丝，6-股静脉插管。

具体实施方式

为了便于理解本发明技术方案，以下结合附图1与具体实施例进行详细说明。

实施例1：

一种专用于股静脉插管情况下心脏右心房径路手术上下腔分流的引流管，所述引流管长度方向依次分为上腔静脉端1、中间管体2以及下腔静脉端3，引流管上腔静脉端用于插入上腔静脉内，引流管下腔静脉端用于插入下腔静脉内，并且上腔静脉端、下腔静脉端各设有贯通孔作为引流口；本实施例中的引流管管长12cm，上腔静脉端1、中间管体2的外径1cm，内径0.8cm。下腔静脉端3的内外径为1.1cm、0.9cm。

实施例2：

本实施例的引流管适用于小儿使用，引流管管长10cm，上腔静脉端1、中间管体2的外径0.9cm，内径0.7cm。下腔静脉端3的内外径为1cm、0.8cm。上腔静脉端1长度2cm，下腔静脉端3长度2cm，中间管体2长度6cm，中间管体2的管壁轴向内衬等长的钢丝，由于这个性质使中间管体段具有可塑性质。

实施例3：

本实施例的引流管适用于成人上下腔静脉距离较长情况，引流管管长16cm，上腔静脉端1、中间管体2的外径1cm，内径0.8cm。下腔静脉端3的内外径为1.2cm、1cm。上腔静脉端1长度3cm，下腔静脉端3长度3cm，中间管体2长度10cm，中间管体2的管壁轴向内衬等长的钢丝，由于这个性质使中间管体段具有可塑性质。

实施例4：

本实施例引流管管长13cm，上腔静脉端1长度2.5cm，下腔静脉端3长度2.5cm，中间管体2长度8cm，中间管体2的管壁轴向内衬等长的钢丝，由于这个性质使中间管体段具有可塑性质，经折弯后，中间管体可保持拱桥状弯曲形状4，拱桥状弯曲形状长度可达6cm，高度可达2cm。拱桥状弯曲形状可调整方向及弧度，用于阻挡周围心房组织，进一步改善术野的暴露。

实施例5：

本实施例一种专用于股静脉插管情况下心脏右心房径路手术上下腔分流的引流管如图1所示具有以下结构：

所述专用引流管上腔静脉总长度为2.5cm，上腔静脉端引流管内径0.8cm，末端为具有6个引流孔的半椭圆形头部11，半椭圆形头部11用于深入上腔静脉内，对其长度有一定要求，太短无法实现密封连接，本实施例长度为1cm。6个引流侧孔起到引流口的作用，优选为对称的2个腰圆形孔13和4个小的圆孔12，腰圆形孔位于圆孔前方。椭圆形头部更有利于插入上腔静脉并且避免血液泄露，引流孔可有效使血液快速进入引流管。为了使手术视野相对更清晰，半椭圆形头部与中间管体2连接处还套设有直径沿着中间连接管体方向增大的弹力喇叭罩31，弹力喇叭口31最大直径为2cm，最小直径为1cm，长度为1.5cm。

专用引流管的下腔静脉端2总长度2.5cm，下腔静脉端引流管内径1.1cm。其引流口为下腔静脉端末段圆筒31的贯通孔，圆筒31长度为1cm，圆筒31管壁横截面为内窄外宽的梯形，宽边为1.3cm，窄边为1cm。内窄外宽的敞口设计，可使上下腔静脉血液引流效果更好。通常下腔静脉引流口为普通钝性开口，边缘非锐性，不损伤血管心脏。同样地，下腔静脉端与中间管体42连接处套设有直径沿着中间管体2方向增大的弹力喇叭罩32，弹力喇叭罩32最大直径为3cm，最小直径为1cm，长度为1.5cm。

此外，下腔静脉端内壁还用于置入股静脉插管6，作为优选，股静脉插管外径为0.8cm，比下腔静脉端引流管内径略小。

专用管的引流管中段为中间管体2，长度8cm，为可塑性材料(如硅胶、无毒聚氯乙/丙烯、聚氨酯、聚甲醛等)制成，并且中间管体2管壁轴向内衬等长的钢丝21，中间管体2弯折后保持为拱桥状弯曲形状4，拱桥状弯曲形状长度可达6cm，初始高度2cm。拱桥状弯曲形状可调整方向及弧度，用于阻挡周围心房组织，进一步改善术野的暴露。

此外，专用引流管管壁还连通用于冠状静脉窦内引流的侧引流管5，形状与上腔静脉引流口类似，所述侧引流管设有具有多个引流侧孔54的半椭圆形头部51，引流侧孔54形状不受限制，可为小圆孔、腰圆形孔等等。同样地，所述侧引流管的半椭圆形头部处设有直径沿着侧引流管管体方向增大的弹力喇叭罩52，侧引流管还设有折叠褶皱状的伸缩部53。侧引流管为可塑性材料制成，并可弯折后保持为弯曲形状；所述可塑性材料为硅胶、无毒聚氯乙/丙烯、聚氨酯、聚甲醛任意之一，并在可塑性材料制成的软管管壁中轴向内衬钢丝55，可根据实际情况调整弯曲程度。

具体地，侧引流管长度6cm，轴向内衬长度3cm的钢丝55，管壁外径0.5cm，内径0.4cm，其中半椭圆形头部长度1cm，弹力喇叭罩长度1cm，弹力喇叭罩最小直径0.5cm，最大直径1.5cm，伸缩部长度2-4cm(伸缩部可拉伸至4cm，也可折叠至2cm)。

本发明还提供一种专用于股静脉插管情况下心脏右心房径路手术的引流装置，包括上述的引流管，还包括一端插入所述引流管的下腔静脉引流口2内的股静脉引流管8及与所述股静脉引流管连接的负压泵。

此外，本发明还提供一种专用于股静脉插管情况下心脏右心房径路手术上下腔分流的引流装置，包括上述的引流管，还包括一端插入所述引流管的下腔静脉引流口内的股静脉插管6及与所述股静脉插管6连接的负压泵，负压泵的压力可调节。

该引流装置可用于心脏右心房径路手术，具体操作一般如下：

1、常规心脏手术操作，股动静脉插管6接心肺机。阻断升主动脉，灌注停跳液使心脏停跳。暴露右心房，减轻股静脉吸力，使右心房适当饱满，右心房常规手术切口，股静脉退出至下腔静脉口。

2、根据右心大小取适当规格的本发明的引流管，将上腔静脉端1的半椭圆形头部11置入上腔静脉内，上腔静脉端弹力喇叭罩14贴合于上腔静脉口处，下腔静脉末段圆筒31置入下腔静脉内，对应的弹力喇叭罩32于下腔静脉口处。股静脉插管6部分进入下腔静脉圆筒31内，利用钢丝21调整中段中间管体2的弯曲弧度及角度，使其贴合于右心房内用于阻挡周围组织，进一步扩大术野便于操作。侧引流管5调整长度角度置入冠状静脉窦内。通过负压泵调节加大股静脉吸力(具体压力因人而异，调整的最佳效果可以直视看到，即右心房视野良好，股静脉引流没有明显气体)，使上腔静脉血及冠状静脉窦血经引流管由股静脉插管6充分引流至体外，此时右心房术野基本清晰，部分回流多患者可辅以心内吸引软管。

3、进行右心房径路手术操作，操作结束后调节负压泵，减轻股静脉吸力(减到右心房内有适量血充盈并淹没引流管)，取出引流管，缝合右心房切口，排气后封闭右心房。恢复股静脉正常引流。

继续进行后期心脏手术操作，直至结束。

目前使用实施例1的引流管共完成此类手术22例，含17例三尖瓣成形/置换(包括mvr+tvp患者)，4例房间隔缺损修补，1例室间隔缺损修补。在经过管道长度及位置的合理安置、股静脉负压适当调整后(负压吸力30-50mmhg)，均达到了较好的视野暴露，且未出现明显漏气及管道气体栓塞情况。在此情况下未增加手术成本(如实施例5引流管规模生产其成本将低于现有操作成本，带来更好的效果，且明显低于双极管等特殊管道费用)，平均手术节约时间15min，手术成功率100％，相关并发症0。

以上仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围以权利要求所限定的范围为准，本领域技术人员在不脱离本发明的精神和范围内做出的若干改进和润饰，也应视为本发明的保护范围。