一种主动脉瓣上成型固定装置的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种主动脉瓣上成型固定装置。

背景技术：

多种心脏疾病(如：心脏瓣膜病、先天性心脏病，冠心病，心肌病等等)导致左心扩大，进而导致主动脉瓣环扩张、主动脉瓣关闭不全，目前临床上也多采取主动脉瓣置换的方法，不但手术及术后并发症多，而且花费昂贵，每枚瓣膜大约需要1.8万-4万元，许多患者需要终生服用抗凝药物,由此带来血栓及出血的风险。

主动脉瓣成型环可解决这一问题，手术简单并发症少，而且不需终生抗凝治疗。目前，国外已经将主动脉瓣成型环应用于临床，但是该成型环为瓣下环，安放于主动脉瓣下左室流出道，位置深安放相对困难；又因形体粗胖，且临近传导束及二尖瓣前瓣叶，可能造成传导束及二尖瓣叶的压迫，产生传导阻滞及二尖瓣功能障碍；另外，该成型环位于瓣下左室流出道，血流冲击明显，极易产生红细胞破坏导致血尿。

技术实现要素：

针对上述现有技术中存在的问题，本发明的一个目的是提供一种主动脉瓣上成型固定装置。

为了解决以上技术问题，本发明的技术方案为：

一种主动脉瓣上成型固定装置，包括成型环和测量装置，所述成型环由三个成型段组成，每个成型段的形状相同，成型段为圆弧形状，三个成型段首尾相接，每段之间相接的点为连接点，所述三个成型段位于三个连接点所在的平面的同一侧，连接点之间的距离相等，每段中点相互之间的距离相等，三个连接点之间的距离和每段中点的距离相等，三个连接点所在的平面与三个成型段的中点所在的平面平行；

所述测量装置由半圆形部件和测量杆组成，所述半圆形部件和测量杆固定连接，所述测量杆由上部的硬杆和下部的软杆组成，所述半圆形部件的长度与成型段的长度相等，所述半圆形部件和软杆由弹性材料组成。

本申请涉及一种主动脉瓣上的成型环和测量装置，主动脉瓣为三个半月形瓣膜，正常状态时，三个瓣叶能够正常闭合，发生病变的主动脉瓣的瓣环、主动脉壁向外扩张，导致瓣叶不能正常闭合，本申请的成型环放置在主动脉瓣的瓣环上，连接点处与瓣环之间的接合缘对准，三个成型段分别与主动脉瓣的三个瓣环接触，成型环能够聚拢向外扩张的瓣环，使扩张的瓣环逐渐恢复正常，能够正常的闭合，使主动脉瓣逐渐恢复正常的生理功能。

所述三个成型段位于三个连接点所在的平面的同一侧，三个连接点之间的距离和三个成型段的中点的距离相等，三个连接点所在的平面与三个成型段中点所在的平面平行；所以就导致成型环的每段为稍向外偏，连接点处形成尖状结构，尖状结构为稍向内偏，因此形成向内的聚拢作用，同时与主动脉瓣贴合。

所述半圆形部件和软杆由弹性材料组成，由于扩张的瓣环形状已经发生改变，不利于测量其长度，而本申请的半圆形测量端能够发生变形，有利于测量不同形状的变弯的瓣环的长度，如果测量得到瓣环的长度与半圆形部件的长度相等，接下来选择成型环，所述成型环的每段的长度与半圆形部件的长度相等。

软杆、半圆形部件由弹性材料组成，所述弹性材料可弯折，适应测量不同位置、不同形状的瓣环的长度。

优选的，所述成型环的材质为镍钛合金，所述镍钛合金的外表面包覆涤纶布。

镍钛合金外表面包覆涤纶布，镍钛合金材质的成型环具有一定的硬度和塑性，对主动脉瓣形成聚拢的作用，涤纶布包覆镍钛合金提高了镍钛合金表面的柔软度，使镍钛合金与主动脉瓣更贴合，同时，在使用时使用缝合的方法使涤纶布和主动脉瓣环组织进行缝合，有利于成型环的固定。

优选的，成型环的环体的直径为1-3mm。

优选的，三个成型段的长度相同，成型段的长度为42-50mm。

进一步优选的，所述成型段的长度为42mm、44mm、46mm、48mm、50mm中的一种。

成型段的长度与主动脉瓣的瓣环长度相等，本申请的成型环的每段安放在主动脉瓣上瓣叶和主动脉窦壁之间，每段的长度如果过长，当扩张的瓣环缩回后，成型环仍对瓣叶具有聚拢作用，如果过短，则对瓣环、瓣叶具有挤压作用，不利于瓣环、瓣叶的正常运动。

优选的，所述连接点之间的距离为25-35mm。

连接点之间的距离相等，使成型环的形状是对称的，有助于形成对称的主动脉瓣的形状。

优选的，所述连接点和成型段中点的距离为15-20mm。

成型段与瓣环接触，连接点处位于瓣环的上方，所述连接点和成型段中点的距离确保安放在瓣环上时，所述距离能够使连接点处位于瓣环的上方，有利于成型环在瓣环上的固定，同时形成稳定的聚拢作用。

优选的，所述连接点处相邻两个成型段的夹角为10-30°。

所述成型段的夹角不能过小也不能过大，过大不能起到聚拢的效果，过小则不利于成型环与瓣环上侧的安置，接触性不好，对于聚拢具有一定的反作用。

优选的，所述成型段的弧度为30-70°。

所述成型段的弧度与正常瓣环的弧度近于相等，有利于使扩张的瓣环收缩到原来的状态。

优选的，所述测量装置的半圆形部件的长度为42-50mm。

进一步优选的，所述半圆形部件的长度为42mm、44mm、46mm、48mm、50mm中的一种。

所述半圆形部件与瓣环的长度相等，方便于测量瓣环的长度。

优选的，所述软杆由主软杆和支软杆组成，所述主软杆的一端与硬杆连接，支软杆位于主软杆的另一端与主软杆连接，支软杆由三个形状相同的分支软杆组成。

所述软杆是一体成型的，主软杆和硬杆之间是通过金属胶连接的。

进一步优选的，所述分支软杆的数量为3个，3个分支软杆的一端分别与半圆形部件的两端和中点连接。

所述位于半圆形部件的中点和测量杆之间的分支软杆，有利于半圆形部件的形状更稳定。

进一步优选的，所述测量装置的分支软杆的长度为13-30mm。

进一步优选的，所述软杆、半圆形部件由硅橡胶材质组成，所述分支软杆与半圆形部件通过胶进行粘接。

进一步优选的，所述主软杆为测量杆长度的1/3-1/2。

主软杆的设置是为了空间限制的情况下，主软杆能够发生弯折，方便进入狭窄的空间。

本发明的有益效果：

本申请设计一种“瓣上成型环”，安放于主动脉瓣上，位置浅，操作简单，有瓣叶的保护从而减少了血流对成型环的冲击。成型环体纤细，不会阻挡冠状动脉开口，也不会造成瓣下组织的压迫；

所述镍钛合金是一种形状记忆合金，具有良好的可塑性，超弹性，抗腐蚀性能，抗毒性，良好的减震特性，同时具有一定的硬度，镍钛合金在聚拢主动脉瓣的过程中，镍钛合金本身具有抵抗变形，不易受到外界影响的作用，提高了镍钛合金的作用适应性；

所述三个成型段位于三个连接点所在的平面的一侧，三个连接点之间的距离和三个成型段的中点的距离相等，三个连接点所在的平面与三个成型段中点所在的平面平行；连接点处和成型段中点处的作用力不同，连接点处和成型段中点处的相互作用使聚拢作用更强；

成型段的中点处为稍向外偏的，具有聚拢瓣叶的作用，相比于向内偏的成型段聚拢效果更好；

分支软杆具有支撑半圆形部件的作用，使半圆形部件能够更好的与瓣环接触。

硬杆方便于手持，软杆使测量装置能够适应不同位置的侧量。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本申请的进一步理解，本申请的示意性实施例及其说明用于解释本申请，并不构成对本申请的不当限定。

图1为本申请的成型环的正视图；

图2为本申请的成型环的俯视图；

图3为本申请的测量装置的结构图；

图4为主动脉瓣环和瓣叶扩张的示意图；

图5为本申请的成型环与图4的扩张后的主动脉瓣环瓣叶结合后的示意图；

1、连接点，2、成型段，3、半圆形部件，4、分支软杆，5、主软杆，6、硬杆，7、扩张前的瓣叶，8、扩张后的瓣叶，9、扩张前的瓣环，10、扩张后的瓣环。

具体实施方式

应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本申请提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

下面结合实施例对发明进一步说明

实施例1

一种主动脉瓣上成型固定装置，包括成型环和测量装置，所述成型环由三个成型段2组成，每个成型段2的形状相同，成型段2为圆弧形状，三个成型段2首尾相接，每段之间相接的点为连接点1，所述三个成型段2位于三个连接点1所在的平面的同一侧，连接点1之间的距离相等，每段中点相互之间的距离相等，三个连接点1之间的距离和每段中点的距离相等，三个连接点所在的平面与三个成型段2的中点所在的平面平行；

所述测量装置由半圆形部件3和测量杆组成，所述半圆形部件3和测量杆固定连接，所述测量杆由上部的硬杆6和下部的软杆组成，所述半圆形部件3的长度与成型段2的长度相等，所述半圆形部件3和软杆由弹性材料组成。

如图1所示，为成型环的主视图，成型环为一个环状结构，成型环上由三段形状相同的成型段2组成，成型段2之间通过连接点1连接，成型段2中点所在的平面位于连接点1所在的平面的一侧，成型段2的中点距离相等，三个连接点1的连线形成等边三角形，三个成型段2的长度相等，三个成型段2的中点的连线也是等边三角形，而且三个连接点1形成的平面与三个成型段2的中点形成的平面平行，连接点1的连线形成等边三角形的边长与三个成型段2的中点的形成的等边三角形的边长相等。

如图2所示，为成型环的俯视图，由图2可以得到成型环的成型段2是稍向外偏的。

如图3所示，为测量装置的结构示意图，测量装置包括测量杆和半圆形部件3，所述测量杆由硬杆6和软杆5组成，所述软杆由主软杆5和支软杆组成，所述主软杆的一端与硬杆6连接，支软杆位于主软杆的另一端与主软杆5连接，支软杆由三个形状相同的分支软杆4组成。分支软杆4分为3个，其中两个的一端与半圆形部件3的两端连接，另一个的一端与半圆形部件3的中点连接。

如图4所示，为主动脉瓣的瓣环和瓣膜扩张的示意图，其中虚线表示扩张前的位置，实线表示扩张后的示意图，扩张前瓣叶能够正常闭合，瓣叶的内边缘闭合后能够到达接合缘，而扩张后的瓣环不能够正常闭合，瓣叶的扩张为瓣叶的外部向外扩张，不能够正常闭合。

如图5所示，为成型环安放在主动脉瓣的瓣环上的示意图，成型环的成型段与每个瓣环相对应，成型环的连接点处能够稍微位于瓣环的上侧，能够起到很好的聚拢作用。

实施例2

一种主动脉瓣上成型固定装置，包括成型环和测量装置，所述成型环由三个成型段2组成，每个成型段2的形状相同，成型段2为圆弧形状，三个成型段2首尾相接，每段之间相接的点为连接点1，所述三个成型段2位于三个连接点1所在的平面的同一侧，连接点1之间的距离相等，每段中点相互之间的距离相等，三个连接点1之间的距离和每段中点的距离相等，三个连接点所在的平面与三个成型段2的中点所在的平面平行；

所述测量装置由半圆形部件3和测量杆组成，所述半圆形部件3和测量杆固定连接，所述测量杆由上部的硬杆6和下部的软杆组成，所述半圆形部件3的长度与成型段2的长度相等，所述半圆形部件3和软杆由弹性材料组成。

成型环的环体的直径为2mm。

成型段的长度相同，成型段的长度为42mm。

连接点之间的距离为30mm。

连接点和成型段中点的距离为16mm。

连接点处相邻两个成型段的夹角为20°。

成型段的弧度为40°。

半圆形测量端的半径为15mm。

分支软杆的长度为13mm。

半圆形部件的长度为42mm。

主软杆占测量杆长度的1/3，硬杆由金属材料组成，由碳合金或钢材料组成，硬杆的材料方便手持，软杆、半圆形部件的硅橡胶材质，在测量时，方便弯曲，而且较柔软，更容易贴合。

实施例3

本申请的主动脉瓣上成型固定装置的使用过程

先利用测量装置对主动脉的瓣环进行测量，如果瓣环与半圆形部件的长度不相同，换用其它型号的测量装置；如果瓣环与半圆形部件的弧度不相同，对其进行拉伸、缩短、弯折改变半圆形部件的弧度、形状，使半圆形部件与瓣环匹配，最终选择一个与测量装置对应的成型环，然后将成型环安放在主动脉的瓣环上，通过缝合的方式进行固定，在成型环的连接点处，可以设置垫片缝线，可以固定更牢固。

本申请的成型环由镍钛合金和包被涤纶布组成，镍钛合金、涤纶布是一种广泛应用的生物材料，该成型环3个月左右可以被人体内皮细胞、纤维细胞包裹，从而不会再有血栓及排异的风险，由于成型环会被人体内皮细胞、纤维细胞包裹，因此可以终生使用。

本申请的成型环，环体的直径为1-3mm，环体纤细，质量较轻，仅需安放在主动脉瓣上，不会对瓣下组织形成压迫，本申请的成型环为环状，不会对冠状动脉开口产生影响，而且本申请的环体由镍钛合金组成，基本不会变形，通过对环体的设计，形成了一种聚拢的作用，当瓣环、瓣叶、主动脉壁恢复正常之后，成型环就不会对其产生进一步的向内的作用，成型环也不会对其产生压迫的作用，所以本申请的成型环对扩张的主动脉瓣具有聚拢的作用。

以上所述仅为本申请的优选实施例而已，并不用于限制本申请，对于本领域的技术人员来说，本申请可以有各种更改和变化。凡在本申请的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。