非体外循环技术下经心尖室间隔心肌旋切系统的制作方法

本发明属于肥厚型心肌病治疗用器具领域，具体涉及为非体外循环条件下经心尖室间隔对心肌肥厚肌块旋切的系统。

背景技术：

目前，心血管疾病(cardiovasculardisease,cvd)已成为全球范围内致残、致死的主要原因，严重危害人类健康。全球每年约有1670万人死于心血管疾病，给人民群众的健康和社会发展带来极重的经济负担和严重后果。近年来研究表明心血管事件发病率仍在逐步增高，相关危险人群基数越来越大，全球超过70%的人口具有多项高危因素，随着我国经济发展和人民生活水平的提高，此类疾病的发病率也在逐年上升，这都为心血管疾病的防治带来巨大挑战。

肥厚性心肌病（hypertrophiccardiomyopathy，hcm）是以心脏左室或者右室肥厚并常累及室间隔为特征的常染色显性遗传病，主要病理改变为肌部室间隔非对称肥厚，肥厚肌块向左室腔凸出，多伴有收缩期二尖瓣前向运动（sam），导致左室流出道排血受阻，左室腔变小，左室舒张功能受损。流行病学调查研究显示，该病在全球发病率约为0.2%，在中国人群中约为0.16%，是最常见的遗传性心血管疾病。我国肥厚性心肌病的患病率估测为80/10万，根据左心室流出道是否狭窄分为肥厚型梗阻性心肌病和肥厚型非梗阻性心肌病，约70%患者存在静息或潜在流出道梗阻，可导致胸闷、胸痛、心悸、黑矇、晕厥等临床症状，是导致心血管死亡的独立危险因素。该病起病隐匿，可发生在任何年龄，但临床症状多在后期出现，随着年龄增长病情逐步加重，未经外科治疗，年死亡率为1.7%-4%，5年死亡率为15%，10年死亡率为25%，且多数为猝死。如何早期发现并早期彻底治疗已成为改善此类患者预后的关键。

作为一种常染色体显性遗传病，hcm广泛分布于全球各地，而其中能被发现的患者在总人群中所占比例仍较小（10%）。

肥厚型心肌病具体发病机制尚不慎明确，可能与遗传因素，心肌钙动力学异常，儿茶酚胺分泌增多、心脏对循环中的儿茶酚胺反应性增强有关。由于左室流出道梗阻，心室排血受阻，特别是当心室收缩时，肥厚的室间隔更加突入左室腔，二尖瓣向前移位接近突出的室间隔，更加重了流出道梗阻，此时左室收缩压增高，左室流出道与左室腔出现压力阶差，动脉压力曲线呈现典型的双峰型，即在射血初期，血流通过梗阻轻的流出道，上升支迅速上升达顶峰，然后由于收缩期间流出道发生梗阻，心室射血的速率骤降甚至停止，波峰下降，在收缩晚期再次上升，是由于二尖瓣前瓣叶关闭，流出道梗阻缓解之故（图21）。因此肥厚型心肌病的治疗关键为解除流出道梗阻或缓解流出道道梗阻的程度。目前，保守治疗方式包括如下三种：1）改变心肌收缩力：如使用β受体阻滞剂、抑制心肌药物钙拮抗剂、镇静药物等；2):增加前负荷：前负荷降低时左室腔减小，梗阻加重，而增加前负荷后心室腔增加，梗阻可减轻如补充血容量，举腿，下蹲等；3）：增加后负荷：后负荷增加，则左室射血阻力增加，左室腔增大，减轻梗阻。作为一种结构性心脏病，药物对肥厚型梗阻性心肌病的治疗效果总体欠佳，仅可部分缓解症状，减少流出道旁肥厚的心肌才是治疗此类疾病的主要手段。

经皮穿刺腔内间隔心肌消融术（percutaneoustransluminalseptalmyocardialablation，ptsma）是一种介入治疗手段，如图22所示，其原理是通过导管注入无水酒精，闭塞冠状动脉的间隔支，使其支配的肥厚室间隔心肌缺血、坏死、变薄、收缩力下降，使心室流出道梗阻消失或减轻，从而改善hocm患者的临床症状。1995年sigwart等人首先报道了此技术，因其临床操作简单，效果确切，目前在全球已较为广泛开展，但有研究显示其临床症状的缓解不够可靠，在北美9家心脏中心开展的迄今最大的一项多中心前瞻性研究显示在全部入选的874名患者中，术后早期死亡6例，起搏器安置率为8.9%，icd安置率高达10.8%，在约2年的平均随访期内，12.8%的患者需要重新行此手术，2.5%的患者需要接受室间隔心肌切除术。目前，该术式更多的应用在不接受外科手术或外科手术高危患者，对于间隔支发育较差、终末期心衰及室间隔弥漫性肥厚的患者不能采用此术式。所以，临床中掌握好手术适应症是保证此术式预后的关键，其临床治疗效果尚需更多大样本长时间随访的前瞻性研究进一步证实。

室间隔肥厚心肌切除术(septalmyectomy，sm)是治疗肥厚型心肌病传统的治疗手段。对于左室流出道收缩期压差大于50mmhg且伴有症状的患者均应考虑手术疏通流出道，对于无症状但左室流出道压差大于50mmhg的患者是否应行外科手术目前仍存有争议。该术式已开展半个多世纪，至今仍是肥厚型心肌病最可靠的治疗方式和室间隔减容的金标准。2011年美国acc/aha协会和2014年欧洲esc学会均推荐室间隔切除术作为肥厚型心肌病治疗的标准术式。sm与ptsma是通过两种完全不同的机制减少流出道梗阻，后者通过无水酒精造成间隔支闭塞从而导致室间隔坏死纤维化最终达到减少室间隔肥厚的目的，其发挥作用一般至少需3个月时间，且间隔支位置直接影响肥厚心肌的消融效果。sm术后起搏器安置率、再次手术率及长期预后均较ptsma术式表现更优，但需强调后者仍为一种可选择的微创治疗手段。

目前，肥厚型心肌病患者行室间隔心肌切除术的方式主要有三种。（1）经主动脉室间隔切除术如图23所示。该术式最早由morrow医生于1961年首次报道。该术式需在体外循环技术下进行，一般该术式可充分切除室间隔基底部肥厚心肌，一般可切除长3-4cm，宽1cm，厚1.5cm肌肉组织。近些年，又在此基础上进行了多项技术改良，从而达到更多心肌切除及更彻底的左室流出道疏通。

（2）经二尖瓣室间隔心肌切除术如图24所示：该术式1963年由美国医生lillehei和levy提出，该术式仍需在体外循环技术下进行，此径路可更好的暴露心室，从而切除室间隔远端部分心肌，尤其是乳头肌水平的肥厚心肌，而此部分心肌往往是morrow手术无法切除的。对于儿童，主动脉环径较小，该径路比经主动脉切口更好的暴露心室，但需强调，在儿童中经主动脉切口行肥厚心肌切除有着更好的远期预后，所以在决定手术方式时需综合考虑多种因素后进行个体化选择。

（3）经心尖室间隔心肌切除术如图25所示：2010年该术式由schaff医生首次提出，他们通过心尖部切口切除了心尖部肥大心肌从而扩大了左室舒张末期容积。该术式仍需在体外循环技术下进行。对于室间隔中部及远端的肥厚心肌均可经此径路切除，另外，对于那些首次未能切除彻底的肥厚心肌也可经此路径再次获得满意的疏通效果。

综上所述，对于肥厚型梗阻性心肌病的治疗，外科手术仍为最佳治疗手段，虽然目前室间隔化学消融术正以其创伤小，操作简单，学习周期短的优势被更多的心脏中心所接受，但其发挥作用延迟，远期预后不确切并且伴随有相对较高的术后并发症发生率，所以目前该病的治疗金标准仍为室间隔心肌切除术。该术式的治疗结局高度依赖施术者和整个外科团队经验。有研究显示该术式在全球总体的术后死亡率达4%-16%，术后房室传导阻滞、室间隔穿孔以及疏通不彻底的发生率均较高，但在个别中心其死亡率可保持在1%以下，且并发症发生率较低。acc/aha指南中规定该术式只能有充分理解该疾病的经验丰富的外科医生完成，其应保持1%以下的术后死亡率及3%以下的重大并发症发生率。由此可见，对于肥厚型心肌病的最终有效治疗跟外科医生的个人经验存在显著相关，由于较长的学习周期，能胜任此术式的外科医生毕竟较少，此外，目前无论采取哪种室间隔心肌切除术式，均需要体外循环下进行，这就不可避免的伴随着相关并发症的发生。因此，能否找到一种不需体外循环技术，又能被广大外科医生快速掌握的外科术式成为肥厚型心肌病外科治疗中的当务之急。

技术实现要素：

本发明针对现有技术中关于肥厚型心肌病切除手术存在的问题和不足，提供一种肥厚型心肌病外科切除手术器械，提出新的外科切除径路，从而简化手术操作，缩短学习曲线，减少术后并发症，提高该病的外科治疗结局。

解决上述技术问题所采用的技术方案是采用一种非体外循环技术下经心尖室间隔心肌旋切系统，包括一根经心尖进入心室且内端固定于主动脉口侧壁的一根主撑管，主撑管靠近室间隔肥厚肌块位置有操作窗口，主撑管内套装有带传动机构的旋切刀具，传动机构外端与驱动机构连接，传动机构内端连接的旋切刀具含有旋切刀片且能够旋转，旋切刀具被刀具推送机构控制能够伸出操作窗口对肥厚肌块旋切和缩进于操作窗口内，在主撑管内安装有抽吸机构用于抽吸旋切刀具内被旋切的肌块组织，抽吸机构的外端与负压机构连接。

同时，位于主动脉口内套装有过滤网。所述过滤网通过连杆或连管安装在主撑管内端部。

所述旋切刀具包括刀架和旋切刀片，旋切刀片为螺旋状，刃部为螺旋刃，螺旋中心为腔体，旋切刀片的一端或两端通过轴套安装在刀架上。

所述传动机构为软轴，软轴的内端与旋切刀片连接，软轴的外端与驱动机构输出转轴连接，软轴弯曲部位或设置导向槽。

其中，刀具推送机构是利用电动推杆驱动软轴伸缩运动进而带动旋切刀具从操作窗口伸出和缩进，在软轴上固定有平行且间隔的挡块及压力轴承，电动推杆的推杆末端固定的卡板套装在平行的两个挡块及压力轴承之间。

或者，刀具推送机构是在主撑管内沿轴向固定一根固定杆，固定杆的两端分别通过销轴铰接有上连杆和下连杆，上连杆和下连杆的两外端分别通过销轴铰接在旋切刀具的刀架上，上连杆或下连杆连接有拉簧作为复位簧，下连杆连接有操控拉绳，操控拉绳的外端引出主撑杆，通过牵引拉绳来控制上连杆和下连杆的摆动程度，进而控制旋切刀具位于操作窗口内外的伸缩程度。

或者，刀具推送机构是在主撑管内设置固定销轴并铰接有上摆杆，位于固定销轴下侧的主撑管内壁两侧设置有沿轴向的滑槽，两侧滑槽内分别套装滑块，各滑块分别通过销轴铰接有下摆杆，所述上摆杆和下摆杆分别通过销轴铰接在旋切刀具的刀架上，一侧或两侧滑块向下连接有牵引拉绳，通过牵引拉绳来控制上摆杆和下摆杆的摆动程度，进而控制旋切刀具位于操作窗口内外的伸缩程度。

主撑管内端固定于主动脉口侧壁是通过在主撑管内端固定有支撑管，支撑管端部连接有吸盘，支撑管作为吸盘的吸管或者吸盘的吸管位于支撑管外，吸管与负压机构连接。

或者，主撑管内端固定于主动脉口侧壁是通过在主撑管内端铰接支撑杆，支撑杆端部铰接吸盘，吸盘的吸管与负压机构连接。

另外，滤网部件采用可控折叠架和过滤网，可控折叠架包括相互套装的连管和芯杆，连管端部连接为固定座，固定座周边通过销轴铰接有主摆杆，过滤网固定覆盖在主摆杆外侧，在芯杆端部连接有活动座，活动座周边通过销轴铰接有辅摆杆，辅摆杆通过销轴铰接在主摆杆的中部，位于连管内的芯杆连接有芯杆驱动拉绳，芯杆驱动拉绳的外端引出主撑杆，通过芯杆驱动拉绳来控制可控折叠架展开。

进一步地，在主撑管外侧套装有滑套，滑套密封覆盖操作窗口，采用滑套轴向驱动机构来控制滑套轴向滑动脱离操作窗口，该滑套轴向驱动机构包括一根连接在滑套上部内侧的拉杆，栏杆中部设置拉杆挡台，拉杆端部套装在主撑管内壁设置的壁挡环内，在拉杆挡台与壁挡环之间连接有弹簧，在拉杆末端连接有拉杆拉绳，拉杆拉绳的外端引出主撑杆，通过拉杆拉绳来控制可控滑套轴向移动从而打开操作窗口。

或者，在主撑管外侧套装有滑套，滑套设置滑套侧开口，滑套密封覆盖操作窗口，采用滑套旋转驱动机构来控制滑套转动，使滑套侧开口与操作窗口对应，该滑套旋转驱动机构是在滑套内壁固定一个径向滑杆，在主撑管侧壁设置有斜滑槽，径向滑杆匹配套装于斜滑槽内，同时主撑管内壁连接一条张紧带，张紧带与径向滑杆固定，径向滑杆还连接有滑套驱动拉绳，滑套驱动拉绳的外端引出主撑杆，通过滑套驱动拉绳来控制滑套转动从而打开操作窗口。

本发明的有益效果：本发明在深入理解肥厚型心肌病发病机制的基础上，结合目前室间隔心肌切除手术的关键环节，汲取目前最先进的经心尖主动脉瓣置换手术的创新灵感，革命性的创新肥厚型心肌病外科切除手术器械，提出新的外科切除径路，从而简化手术操作，缩短学习曲线，减少术后并发症，提高该病的外科治疗结局。所采用的旋切刀具伸出操作窗口外能够对肥厚肌块进行切除，收缩于主撑管内部后可以被抽吸机构吸取肌块组织，从而是旋切刀具被清理，以便于继续进行切割。不仅可以采用手动操作，而且可以采用自动控制，当旋切刀具退缩进入主撑管内部后，才打开抽吸机构瞬间抽吸肌块组织。

本发明用于控制旋切刀具进出操作窗口对肥厚肌块进行切割的刀具推送机构，可以采用多种控制方式，不仅可以通过控制推送软轴的方式实现旋切刀具的伸缩，而且可以采用四连杆或者摆杆的方式来推动旋切刀具的伸出和缩进。

还可以借助于滑套的配合，在抽吸机构工作时，可以控制滑套对主撑管的操作窗口先进行封闭。

本发明主撑管端进行固定是也可以采用多种固定方式，采用吸盘固定时，在透视条件下操作主撑管，对吸管提供持续吸引力能够确保吸盘固定在主动脉口内壁上，操作简单方便。

本发明通过在主撑管内端设置滤网部件可以防止即可进入主动脉的风险。

附图说明

图1是本发明的使用状态示意图。

图2是本发明的一种模型外观示意图。

图3和图4分别是旋刀伸缩抽吸状关系状态示意图。

图5是采用一种旋转控制和伸缩控制的驱动机构示意图。

图6是采用一种旋转控制的驱动机构示意图。

图7和图8是采用四连杆装配刀具的展开和收缩状态示意图。

图9和图10是采用摆杆滑套机构装配刀具的展开和收缩状态示意图。

图11是一种吸盘与主撑管装配关系示意图。

图12是一种含滤网部件的装配关系示意图。

图13是与滤网配合安装的可控伞骨架结构示意图。

图14是图13的展开状态示意图。

图15和图16分别是两种旋刀的结构示意图。

图17和图18是采用滑套轴向驱动机构的封闭和展开示意图。

图19和图20是采用滑套旋转驱动机构的封闭和展开示意图。

图21是肥厚型梗阻性心肌病的左室和主动脉压力曲线。

图22是ptsma手术示意图。

图23是经主动脉切口室间隔切除术。

图24是经二尖瓣切口室间隔心肌切除术。

图25是经心尖室间隔心肌切除术。

图中标号：1为主撑管，2为旋切刀具，3为内端固定部件，4为外端固定端，5为驱动操纵机构，6为滤网部件，7为传动机构，8为抽吸机构，9为刀具推送机构，10为容器，11为操作窗口，12为销轴，13为封头，14为固定套，15为滑套，16为拉杆，17为拉杆挡台，18为壁挡环，19为弹簧，20为拉杆拉绳，21为旋切刀片，22为刀架，23为上轴套，24为下轴套，25为下轴延长轴套，26为斜滑槽，27为径向滑杆，28为张紧带，29为滑套驱动拉绳，30为滑套侧开口，31为支撑杆，32为吸盘，33为分吸管，34为总吸管，35为球槽座，36为连接球，37为左心室，38为右心室，39为室间隔，40为肥厚肌块，41为主动脉，51为电机，52为电动推杆，53为卡板，61为过滤网，62为连管，63为固定座，64为主摆杆，65为活动座，66为辅摆杆，67为芯杆，68为芯杆驱动拉绳，71为软轴，72为软轴导向槽，73为挡块及压力轴承，81为吸管，82为吸嘴，83为负压管，84为阀门，91为固定杆，92为上连杆，93为下连杆，94为拉簧，95为操控拉绳，96为上摆杆，97为下摆杆，98为滑块，99为滑槽。

具体实施方式

实施例1：在深入理解肥厚型心肌病发病机制的基础上，结合目前室间隔心肌切除手术的关键环节，提出如图1所示的非体外循环技术下经心尖室间隔心肌旋切系统，是以经心尖主动脉瓣置换手术为基础，实现肥厚型心肌病外科切除手术器械，可以简化手术操作，减少术后并发症。

如图2所示，该室间隔心肌旋切系统包括一根经心尖进入心室且内端固定于主动脉口侧壁的一根主撑管1作为载体，主撑管1的两端需要固定，其内端通过内端固定部件3固定在主动脉口内壁上，其外端固定端4可连接外固定架达到合适的固定位。主撑管1端进行固定是也可以采用多种固定方式，例如，主撑管1内端固定于主动脉口侧壁时，可以采用在主撑管1内端固定有支撑管，支撑管端部连接有吸盘32，支撑管作为吸盘32的吸管或者吸盘32的吸管位于支撑管外，吸管与负压机构连接。采用吸盘固定时，在透视条件下操作主撑管1，对吸管提供持续吸引力能够确保吸盘固定在主动脉口内壁上，操作简单方便。

主撑管1靠近室间隔肥厚肌块位置有操作窗口11，主撑管1内套装有带传动机构7的旋切刀具2，如图3所示，传动机构7外端与驱动机构连接，传动机构7内端连接的旋切刀具2含有旋切刀片21且能够旋转，旋切刀具2被刀具推送机构9控制能够伸出操作窗口11对肥厚肌块旋切和缩进于操作窗口11内。其中，刀具推送机构9可以采用如图5所示的结构，即利用电动推杆驱动软轴71伸缩运动进而带动旋切刀具2从操作窗口11伸出和缩进，在软轴71上固定有平行且间隔的挡块及压力轴承，电动推杆的推杆末端固定的卡板套装在平行的两个挡块及压力轴承之间。驱动操纵机构5最好独立于主撑管1外侧，其内安装有电动推杆、气泵和电机或者减速箱等部件，以及可设置相应的操控按钮或显示屏。操控按钮能够分别对电机、气泵阀门和电动推杆进行控制，以及控制相应拉绳实现传动控制等。

传动机构7采用软轴，软轴的内端与旋切刀片21连接，软轴的外端与驱动机构输出转轴连接，软轴弯曲部位或设置导向槽。如图15或图16所示，旋切刀具2包括刀架22和旋切刀片21，旋切刀片21为螺旋状，刃部为螺旋刃，螺旋中心为腔体，旋切刀片21的一端或两端通过轴套安装在刀架22上。

如图3和图4，在主撑管1内安装有抽吸机构8用于抽吸旋切刀具2内被旋切的肌块组织，抽吸机构8的外端与负压机构连接。采用的旋切刀具2伸出操作窗口11外能够对肥厚肌块进行切除，收缩于主撑管1内部后可以被抽吸机构8吸取肌块组织，进入容器10内，从而是旋切刀具2被清理，以便于继续进行切割。不仅可以采用手动操作，而且可以采用自动控制，当旋切刀具2退缩进入主撑管1内部后，才打开抽吸机构8瞬间抽吸肌块组织。

实施例2：在实施例1基础上，有在主动脉口内套装有滤网部件6。所述滤网部件6通过连杆或连管安装在主撑管1内端部。该滤网部件6可采用先用公知医学用的滤网部件。

实施例3：在实施例1基础上，刀具推送机构9采用如图7和图8所示的结构，是在主撑管1内沿轴向固定一根固定杆，固定杆的两端分别通过销轴12铰接有上连杆和下连杆。上连杆和下连杆的两外端分别通过销轴12铰接在旋切刀具2的刀架22上，上连杆或下连杆连接有拉簧作为复位簧，下连杆连接有操控拉绳。操控拉绳的外端引出主撑杆，通过牵引拉绳来控制上连杆和下连杆的摆动程度，进而控制旋切刀具2位于操作窗口11内外的伸缩程度。控制操控拉绳伸缩的方式多样，例如可以通过手拉驱动，或者在主撑管1外端或者外设支架上安装有绳轮，将操控拉绳缠绕在绳轮上，通过转动首轮来拉动操控拉绳。转动绳轮的方式可以为手动操作，也可以用电机操作。采用电机操作时，便于实现自动化控制，当旋切刀具2退缩进入主撑管1内部后，才打开抽吸机构8瞬间抽吸肌块组织。

实施例3：在实施例1基础上，刀具推送机构9采用如图9和图10所示的结构，该刀具推送机构9是在主撑管1内设置固定销轴并铰接有上摆杆，位于固定销轴下侧的主撑管1内壁两侧设置有沿轴向的滑槽，两侧滑槽内分别套装滑块，各滑块分别通过销轴12铰接有下摆杆，所述上摆杆和下摆杆分别通过销轴12铰接在旋切刀具2的刀架22上，一侧或两侧滑块向下连接有牵引拉绳，通过牵引拉绳来控制上摆杆和下摆杆的摆动程度，进而控制旋切刀具2位于操作窗口11内外的伸缩程度。

实施例4：在实施例1基础上，主撑管1内端的封头13上固定于主动脉口侧壁是通过在主撑管1内端铰接支撑杆，支撑杆端部铰接吸盘，吸盘的吸管与负压机构连接，如图11或图12所示。图12通过在主撑管1内端设置滤网部件6可以防止即可进入主动脉的风险。

实施例5：在实施例1基础上，滤网部件采用可控折叠架和过滤网，如图13和图14所示，可控折叠架包括相互套装的连管和芯杆，连管端部连接为固定座，固定座周边通过销轴12铰接有主摆杆，过滤网固定覆盖在主摆杆外侧，在芯杆端部连接有活动座，活动座周边通过销轴12铰接有辅摆杆，辅摆杆通过销轴铰接在主摆杆的中部，位于连管内的芯杆连接有芯杆驱动拉绳68，芯杆驱动拉绳68的外端引出主撑杆，通过芯杆驱动拉绳68来控制可控折叠架展开。

实施例6：在实施例1基础上，还可以借助于滑套15的配合，在抽吸机构8工作时，可以控制滑套15对主撑管1的操作窗口11先进行封闭。如图17和图18所示，在主撑管1外侧套装有滑套15，滑套15密封覆盖操作窗口11，采用滑套轴向驱动机构来控制滑套轴向滑动脱离操作窗口11，该滑套轴向驱动机构包括一根连接在滑套上部内侧的拉杆，栏杆中部设置拉杆挡台，拉杆端部套装在主撑管1内壁设置的壁挡环内，在拉杆挡台与壁挡环之间连接有弹簧，在拉杆末端连接有拉杆拉绳20，拉杆拉绳20的外端引出主撑杆，通过拉杆拉绳20来控制可控滑套轴向移动从而打开操作窗口11。

实施例7：在实施例6基础上，在主撑管1外侧套装有滑套，滑套设置滑套侧开口，滑套密封覆盖操作窗口11，采用滑套旋转驱动机构来控制滑套转动，使滑套侧开口与操作窗口11对应，该滑套旋转驱动机构是在滑套内壁固定一个径向滑杆，在主撑管1侧壁设置有斜滑槽26，径向滑杆匹配套装于斜滑槽26内，同时主撑管1内壁连接一条张紧带，张紧带与径向滑杆固定，径向滑杆还连接有滑套驱动拉绳，滑套驱动拉绳的外端引出主撑杆，通过滑套驱动拉绳来控制滑套转动从而打开操作窗口11。