本发明涉及一种药品及其制备方法，即一种治疗消化不良的蒙药及其制备工艺。
背景技术：
消化不良是临床中较为常见的消化系统疾病，具有起病缓慢、发病率高、病程时间长、病情反复等特点。患者主要临床症状表现为上腹涨、呃逆、易饱、没有食欲、恶心、腹泻、腹痛、便秘等症状，严重影响患者的生理、心理健康及生命质量。
西医在治疗消化不良主要以保护胃黏膜，促进胃肠动力为主，使用化学药治疗消化不良具有见效快、使用方便等优点，但也有不良反应大，复发率高等缺点。蒙医治疗消化不良针对病因治疗，调理胃三火，平衡三根，其特点是起效相对缓慢，疗程长，但疗效稳定，不易复发，副作用小，容易去根。如何借鉴化学药物的治疗特点，发挥蒙医药的优势，研发既能及时控制病情，缓解症状，又能去根治疗，疗效稳定并能降低复发率的蒙药组方，真正做到疗效最大化，伤害最小化，将为广大消化不良患者带来福音，值得使用和推广。
技术实现要素：
本发明的目的是研制一种能够与胡椒碱、姜酚、丁香酚相配合，具有起效迅速、标本兼治、疗效稳定、不易复发、副作用小等特点的治疗消化不良的蒙药组方。
本发明的另一目的是提供一种治疗消化不良的蒙药的制备工艺。
上述目的是由以下技术方案实现的：提供一种治疗消化不良的蒙药，其特征在于：这种药品的原料药按重量份配比为胡椒碱0.5—0.75份、姜酚0.5—0.75份、丁香酚3.2—4.8份、黑冰片40—60份、苏格木勒20—30份、连翘20—30份、肉豆蔻20—30份、木鳖子仁（制）20—30份。
上述配方原料药按重量份配比的优选方案是：胡椒碱0.625份、姜酚0.625份、丁香酚4份、黑冰片50份、苏格木勒25份、连翘25份、肉豆蔻25份、木鳖子仁（制）25份。
上述蒙药的制备工艺是：取黑冰片、苏格木勒、连翘、肉豆蔻、木鳖子仁（制）混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与胡椒碱、姜酚、丁香酚混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。
所述胡椒碱0.5—0.75份由荜茇20—30份经乙醇提取浓缩所得浸膏替代。
所述姜酚0.5—0.75份由干姜20—30份经乙醇提取浓缩所得浸膏替代。
所述丁香酚3.2—4.8份由丁香20—30份经乙醇提取浓缩所得浸膏替代。
所述蒙药的制备工艺是：取荜茇粉碎成粗粉，加10倍体积65%的乙醇溶液，60℃下提取4次，每次2h，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，得荜茇乙醇提取物，备用，取丁香粉碎成粗粉，加8倍体积90%的乙醇溶液，在50℃下提取50min,相同条件下再提取2次，合并3次提取液，浓缩成浸膏，得丁香乙醇提取物，备用，取干姜粉碎过60目筛，70℃下用75%的乙醇，料液比体积比1：25，回流提取3次，每次1.5h，合并3次提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，得干姜乙醇提取物，备用，取黑冰片、苏格木勒、连翘、肉豆蔻、木鳖子仁（制）混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与荜茇乙醇提取物、干姜乙醇提取物、丁香乙醇提取物混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。
所述胡椒碱0.5—0.75份、姜酚0.5—0.75份、丁香酚3.2—4.8份、黑冰片40—60份、苏格木勒20—30份、连翘20—30份、肉豆蔻20—30份、木鳖子仁（制）20—30份，加入维生素b60.008—0.012份、维生素b10.01—0.02份。
上述蒙药的制备工艺是：取黑冰片、苏格木勒、连翘、肉豆蔻、木鳖子仁（制）混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与胡椒碱、姜酚、丁香酚、维生素b6、维生素b1混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。
所述胡椒碱0.5—0.75份、姜酚0.5—0.75份、丁香酚3.2—4.8份、黑冰片40—60份、苏格木勒20—30份、连翘20—30份、肉豆蔻20—30份、木鳖子仁（制）20—30份，加入诃子20—30份、光明盐20—30份、石榴20—30份、肉桂20—30份、胆南星20—30份、木香20—30份。
上述蒙药的制备工艺是：取黑冰片、苏格木勒、连翘、肉豆蔻、木鳖子仁（制）、诃子、石榴、肉桂、胆南星、木香混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与胡椒碱、姜酚、丁香酚、光明盐混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。
所述胡椒碱0.5—0.75份、姜酚0.5—0.75份、丁香酚3.2—4.8份、黑冰片40—60份、苏格木勒20—30份、连翘20—30份、肉豆蔻20—30份、木鳖子仁（制）20—30份，加入沙棘30—40份、草果30—40份、高良姜30—40份、九里香20—30份、栀子20—30份。
上述蒙药的制备工艺是：取黑冰片、苏格木勒、连翘、肉豆蔻、木鳖子仁（制）、沙棘、草果、高良姜、九里香、栀子混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与胡椒碱、姜酚、丁香酚混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。
本发明的有益效果是：借鉴化学药物的治疗特点，发挥蒙药的治疗优势，将蒙药材与植物化合物按一定比例组合，获得一种起效快、价格低、治愈率高、不易复发的治疗消化不良的蒙药组方，并且该蒙药组方的制备方法简单、耗能低、节约成本，具有较强的推广和使用价值。
具体实施方式
第一种实施例：按重量份取黑冰片40—60份、苏格木勒20—30份、连翘20—30份、肉豆蔻20—30份、木鳖子仁（制）20—30份混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与胡椒碱0.5—0.75份、姜酚0.5—0.75份、丁香酚3.2—4.8份混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。按重量份优选黑冰片50份、苏格木勒25份、连翘25份、肉豆蔻25份、木鳖子仁（制）25份混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与胡椒碱0.625份、姜酚0.625份、丁香酚4份混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。成人每服1.5—3g，每日1—3次。
原料药分析：
黑冰片为猪科动物野猪susscrofalinnaeus的完全烧成炭的干燥粪便。味苦，性辛、温，具有平息“协日”，消食，杀“粘”，破痞之功效，主要用于治疗消化不良，“协日”痞，“粘”。黑冰片为蒙医特色药材，临床应用数千年，疗效显著，不良反应少。
苏格木勒为姜科植物益智alpiniaoxyphyllamiq.的干燥成熟果实。味苦、辛，性温，具有祛肾寒，抑赫依，调胃火，消食，开胃，止吐之功效。用于脾寒泄泻，腹中冷痛，口多唾涎，肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊。
连翘为木樨科植物连翘forsythiasuspensa（thunb.）vahl.的干燥果实。味苦，性凉，具有清热，平希拉之功效。用于痈疽，瘰疠，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。
肉豆蔻为肉豆蔻科植物肉豆蔻myristicafragranshoutt.的干燥种子。味辛，性温，具有抑赫依、调胃火、消食、开胃之功效。用于脾胃虚寒，久泻不止，脘腹胀痛，食少呕吐。
木鳖子仁为葫芦科植物木鳖momordicacochinchinensis（lour.）spreng.的干燥成熟种子。味苦，性凉，具有抑希拉，清热之功效。用于治疗食欲不振、恶心、目黄、胃腹胀满、食物不消化等寒性希拉病。
胡椒碱为白色晶体粉末。熔点130—133℃。溶于乙酸、苯、乙醇和氯仿，微溶于乙醚。具有抗炎、抑菌、抗氧化、抑制胃腹冷疼等作用。
丁香酚为是无色或苍黄色液体，有强烈的丁香香气，不溶于水，与乙醇、氯、乙醚及油可混溶。主要用于抗菌，健胃，降血压。
姜酚为黄色油状液体，味辣而苦。微溶于水，可溶于乙醇、乙醚、氯仿、苯、醋酸。具有抗凝、抗氧化、抗肿瘤、升压强心、降血脂、抗动脉粥样硬化、保护胃黏膜、保肝利胆、消炎、镇咳、防晕止吐、对中枢神经抑制等多种功效，杀虫、抗病原微生物和杀菌防腐作用。
制备工艺分析：
溶菌酶又称胞壁质酶、n-乙酰胞壁质聚糖水解酶，可通过水解细菌细胞壁的肽聚糖来溶菌。溶菌酶还可与带负电荷的病毒蛋白直接结合，与dna、rna、脱辅基蛋白形成复盐，使病毒失活。因此，溶菌酶具有抗菌、消炎、抗病毒等作用。溶菌酶溶于水，不溶于乙醚和丙酮，最有效浓度为0.05%。具有以下特点：酸性介质中可稳定存在，碱性介质中易失活；溶菌酶是很稳定的蛋白质，有较强的抗热性，蛋清溶菌酶是c型，是已知的最耐热的酶；溶菌酶不会因为有机溶剂的处理而失活，当转移到水溶液中时，溶菌酶的活力可全部恢复；溶菌酶可被冷冻或干燥处理，且活力稳定；溶菌酶适宜ph5.3—6.4；溶菌酶生产成本较低；溶菌酶的抗菌谱较广，不仅局限于g-菌，对部分g+菌也有抑制效果；溶菌酶安全性高，具有生物相容性好对组织无刺激性、无毒性的特点；对没有细胞壁的人体细胞不会产生不利影响。
粥化酶又称软化酶，是一种含有果胶酶、半纤维素酶、纤维素酶及蛋白酶、淀粉酶等的复合酶制剂。植物的细胞壁、细胞膜是由果胶质、纤维素、半纤维素、蛋白质构成,它们在通常的情况下很难破碎，细胞内有效成分难以释放。加人粥化酶后,果胶物质被解聚成可溶性果胶，纤维素、半纤维素降解，在果胶酶、纤维素酶、半纤维素酶、蛋白质的协同作用下，植物细胞壁容易破碎，细胞内有效成分释放率大大增加。此方法安全可靠、工艺简单、操作方便、价格便宜、耗能低，具有广阔的应用前景。
本发明所述的粥化酶中果胶酶、半纤维素酶、纤维素酶、蛋白酶、淀粉酶按体积配比为2：2：2：1：1。
配研法是指将量小的药物研细后，加入等体积其他药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部均匀，再过筛混合即可。
溶菌酶的灭菌试验研究：取黑冰片50g、苏格木勒25g、连翘25g、肉豆蔻25g、木鳖子仁（制）25g混合，粉碎成粗粉，测定菌落数量；取黑冰片50g、苏格木勒25g、连翘25g、肉豆蔻25g、木鳖子仁（制）25g混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，测定菌落数量。结果见表1。
结果表明：原料经过0.05%的溶酶菌短暂浸泡后，细菌特别是革兰氏阳性菌菌基本被溶解杀死，革兰氏阴性菌也得到了有效的杀灭和抑制。
粥化酶的细胞破壁效果研究：
取黑冰片50g、苏格木勒25g、连翘25g、肉豆蔻25g、木鳖子仁（制）25g混合，粉碎成粗粉，混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，测定去氢二异丁香酚、连翘苷、丝石竹皂苷元-3-o-β-d-葡萄糖醛酸甲酯的含量；取黑冰片50g、苏格木勒25g、连翘25g、肉豆蔻25g、木鳖子仁（制）25g混合，粉碎成粗粉，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，测定去氢二异丁香酚、连翘苷、丝石竹皂苷元-3-o-β-d-葡萄糖醛酸甲酯的含量。测量结果见表2。
结果显示：原料药加入粥化酶使去氢二异丁香酚的溶出率增加了19.67%，使连翘苷的溶出率增加了18.86%，使丝石竹皂苷元-3-o-β-d-葡萄糖醛酸甲酯的溶出率增加了14.91%。表明粥化酶对药物有效成分的浸出具有明显的促进作用。
溶酶菌浓度、溶酶菌浸泡药材时间、粥化酶中各种酶的配比、原料药与粥化酶的比例、渗漉条件等制备工艺条件，在充分考虑破壁效果、灭菌效果、节能降耗、节约成本、缩短时间等因素的基础上，通过大量的工艺筛选确定。因篇幅所限，在此不赘述。
临床疗效分析：
选取内蒙古民族大学附属医院蒙医消化科2015年4月到2017年4月收治的消化不良患者76例。随机为实验组与对照组，每组38例。实验组男21例，女17例；平均年龄（37.8±3.5）岁；平均病程（2.2±0.5）年。对照组男19例，女19例；平均年龄（35.3±4.2）岁；平均病程(1.9±0.6)年。两组一般资料差异无统计学意义(p＞0.05)。所有患者均行胃镜、腹部超声、肝功能、血、尿、粪常规检查排除器质性疾病，所有患者均经焦虑自评量表(sas)及汉密尔顿焦虑量表(hama)心理测评。所有患者均经蒙医诊断为饮食消化过程中，由于三根失调，胃火衰败，消化力减弱而形成的不消化证，症状为嗳气、腹痛、腹胀、易怒、焦虑、失眠、多梦、恶心、纳差、烧心、反酸、舌淡及苔薄黄等，经多次治疗病情反复发作后来院治疗。
治疗方案：对照组服用盐酸伊托必利片，一日3次，一次1片，奥美拉唑肠溶胶囊，一日2次，一次1粒。7天为一个疗程，连续服用4个疗程。实验组服用蒙药组方治疗，一日3次，一次3g。7天为一个疗程，连续服用4个疗程。
蒙药组方的制备方法为：取黑冰片50g、苏格木勒25g、连翘25g、肉豆蔻25g、木鳖子仁（制）25g混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与胡椒碱0.625g、姜酚0.625g、丁香酚4g混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。对照组和实验组的临床治疗效果比较见表3。
疗效判定标准参照《中国消化不良的诊治指南（2007大连）》。痊愈：餐后饱胀、早饱感、上腹痛、上腹烧灼感症状消失超过3个月；显效：症状基本控制，每周发作次数少于一次或上腹痛、烧灼感减轻；无效：治疗后无明显变化。
不良反应：恶心、头晕、口干、过敏、黄疸、便秘、腹泻、腹痛等。
复发：痊愈患者在某些诱因的作用下，重现嗳气、腹痛、腹胀、易怒、焦虑、失眠、多梦、恶心、烧心、反酸等症状。
痊愈率=痊愈人数/总人数*100%
显效率=显效人数/总人数*100%
无效率=无效人数/总人数*100%
总有效人数=痊愈人数+显效人数
总有效率=总有效人数/总人数*100%
复发率=复发人数/痊愈人数*100%
不良反应率=不良反应人数/总人数*100%
从临床治疗效果可以看出：实验组和对照组比较，实验组痊愈率显著高于对照组痊愈率（p＜0.05）；实验组复发率明显低于对照组复发率（p＜0.05）；实验组不良反应率明显低于对照组不良反应率（p＜0.05）；实验组总有效率与对照组总有效率比较无明显差别(p＞0.05)。表明蒙药组方对于治疗消化不良效果优于西药盐酸伊托必利片和奥美拉唑肠溶胶囊联合治疗的效果。
第二种实施例：第一种实施例中虽然蒙药组方治疗的痊愈率比西药治疗显著提高，复发率也明显降低，但与患者的需求相比较还有一定的距离。因此，根据第一种实施例的组方成分，进一步开展组方成分的药理、药效学分析，并开展了组方改进的工艺试验和临床试验，取得了良好的效果。具体组方和制备工艺如下：
一、组方：黑冰片40—60份、苏格木勒20—30份、连翘20—30份、肉豆蔻20—30份、木鳖子仁（制）20—30份、荜茇20—30份经乙醇提取浓缩所得浸膏、干姜20—30份经乙醇提取浓缩所得浸膏、丁香20—30份经乙醇提取浓缩所得浸膏。
二、制备工艺：按重量份取荜茇20—30份粉碎成粗粉，加10倍体积65%的乙醇溶液，60℃下提取4次，每次2h，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，得荜茇乙醇提取物，备用，按重量份取丁香20—30份粉碎成粗粉，加8倍体积90%的乙醇溶液，在50℃下提取50min,相同条件下再提取2次，合并3次提取液，浓缩成浸膏，得丁香乙醇提取物，备用，按重量份取干姜20—30份粉碎过60目筛，70℃下用75%的乙醇，料液比1：25，回流提取3次，每次1.5h，合并3次提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，得干姜乙醇提取物，备用，按重量份取黑冰片40—60份、苏格木勒20—30份、连翘20—30份、肉豆蔻20—30份、木鳖子仁（制）20—30份混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与荜茇乙醇提取物、干姜乙醇提取物、丁香乙醇提取物混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。按重量份优选荜茇25份粉碎成粗粉，加10倍体积65%的乙醇溶液，60℃提取4次，每次2h，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，得荜茇乙醇提取物，备用，按重量份优选丁香25份粉碎成粗粉，加8倍体积90%的乙醇溶液，在50℃下提取50min,相同条件下再提取2次，合并3次提取液，浓缩成浸膏，得丁香乙醇提取物，备用，按重量份优选干姜25份粉碎过60目筛，70℃下用75%的乙醇，料液比1：25，回流提取3次，每次1.5h，合并3次提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，得干姜乙醇提取物，备用，按重量份优选黑冰片50份、苏格木勒25份、连翘25份、肉豆蔻25份、木鳖子仁（制）25份混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与荜茇乙醇提取物、干姜乙醇提取物、丁香乙醇提取物混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。成人每服1.5—3g，每日1—3次。
三、组方成分改进分析：
荜茇为胡椒科植物荜茇piperlonguml.的干燥近成熟或成熟果穗。味辛,性温。具有调理胃火、祛“巴达干、赫依”、调节体素、滋补强壮、平喘、止痛等功效。用于胃火衰败、不思饮食、消化不良等寒性疾病。荜茇果实含胡椒碱，棕榈酸，四氢胡椒酸，十一碳-1-烯-3，4-甲撑二氧苯，哌啶，n-异丁基癸二烯-反2-反4-酰胺，芝麻素，荜茇壬二烯哌啶等。
丁香为桃金娘科植物丁香eugeniacaryophyllatathun.的干燥花蕾。其味辛、性温,具有温中将逆、补肾助阳的功效,可用于治疗脾胃虚寒、呃逆呕吐、食少吐泻、心腹冷痛、肾虚阳痿等症。含挥发油（即丁香油）14—20％，油中含丁香酚78—95％、乙酰丁香酚约3％及少量的丁香烯、甲基正戊酮、甲基正庚酮、香荚兰醛；此外，尚含齐墩果酸、鞣质、脂肪油及腊。
干姜为姜科植物姜zingiberofficinalerosc.的干燥根茎。味辛；性温。具有调理胃火，开胃，消食，祛巴达干赫依，收敛脓、痰，强壮身体之功效。用于治疗心腹冷痛，吐泻，恶心，不消化，胃火衰败，肢冷脉微，寒次喘咳，风寒湿痹。干姜含有姜酚、α-姜烯，牻牛儿醇，β-甜没药烯，橙花醇，1，8-桉叶素，α-松油醇，龙脑，β-水芹烯，芳樟醇，甲基壬基酮，樟烯，柠檬烯，6-姜辣醇，6-姜辣酮，8-姜辣烯酮，5-去氧-6-姜辣醇等。
四、临床试验分析
选取2016年4月—2017年4月在内蒙古民族大学附属医院蒙医消化科门诊就诊的消化不良患者74例，均符合消化不良蒙医诊断标准：嗳气、腹痛、腹胀、易怒、焦虑、失眠、多梦、恶心、纳差、烧心、反酸、舌淡及苔薄黄等。并且所有患者均行胃镜、腹部超声、肝功能、血、尿、粪常规检查排除器质性疾病，所有患者均经焦虑自评量表(sas)及汉密尔顿焦虑量表(hama)心理测评。将患者随机分为2组：观察组37例，男22例，女15例；年龄（41.2±5.4）)岁；平均病程（3.5±1.8）。对照组37例，男20例，女17例；年龄（46.4±4.2）岁；平均病程（5.2±2.2）。2组患者年龄、性别、病程比较差异均无统计学意义（p＞0.05），具有可比性。
治疗方法：对照组患者服用蒙药组方一，每次3g，每日3次，7天为一个疗程，连续服用4个疗程；观察组患者服用蒙药组方二，每次3g，每日3次，7天为一个疗程，连续服用4个疗程。
蒙药组方一的制备方法为：取黑冰片50g、苏格木勒25g、连翘25g、肉豆蔻25g、木鳖子仁（制）25g混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与胡椒碱0.625g、姜酚0.625g、丁香酚4g混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。蒙药组方二的制备方法为：取荜茇25g粉碎成粗粉，加10倍体积65%的乙醇溶液，60℃提取4次，每次2h，合并滤液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，得荜茇乙醇提取物，备用，取丁香25g粉碎成粗粉，加8倍体积90%的乙醇溶液，在50℃下提取50min,相同条件下再提取2次，合并3次提取液，浓缩成浸膏，得丁香乙醇提取物，备用，取干姜25g粉碎过60目筛，70℃下用75%的乙醇，料液比1：25，回流提取3次，每次1.5h，合并3次提取液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，得干姜乙醇提取物，备用，取黑冰片50g、苏格木勒25g、连翘25g、肉豆蔻25g、木鳖子仁（制）25g混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与荜茇乙醇提取物、干姜乙醇提取物、丁香乙醇提取物混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。对照组和观察组的临床试验效果比较见表4。
疗效判定标准参照《中国消化不良的诊治指南（2007大连）》。痊愈：餐后饱胀、早饱感、上腹痛、上腹烧灼感症状消失超过3个月；显效：症状基本控制，每周发作次数少于一次或上腹痛、烧灼感减轻；无效：治疗后无明显变化。
不良反应：恶心、头晕、口干、过敏、黄疸、便秘、腹泻、腹痛等。
复发：痊愈患者在某些诱因的作用下，重现嗳气、腹痛、腹胀、易怒、焦虑、失眠、多梦、恶心、烧心、反酸等症状。
痊愈率=[痊愈人数/总人数]*100%
显效率=[显效人数/总人数]*100%
无效率=[无效人数/总人数]*100%
总有效人数=痊愈人数+显效人数
总有效率=[总有效人数/总人数]*100%
复发率=[复发人数/痊愈人数]*100%
不良反应率=[不良反应人数/总人数]*100%
从临床试验效果可以看出：观察组痊愈率为67.4%，对照组痊愈率为48.6%，观察组和对照组比较痊愈率提高了近20个百分点；观察组复发率为12.0%，对照组复发率为33.3%，复发率降低了21.3个百分点；观察组总有效率和对照组总有效率比较无明显差异。表明蒙药组方二与蒙药组方一比较有了较大的进步，具有先进性。
第三种实施例：第一、二种实施例中虽然蒙药组方的治愈率显著高于西药治愈率，但总有效率无明显差异，没有显著提高。为提高蒙药组方的总治疗效率，增强疗效，在第一种实施例的基础上进行了改进，增加了进一步提高主药药效的组成成分，获得了三组有效蒙药组方。结果三组组方均不仅提高了治疗效率和治愈率，而且降低了复发率和不良反应，为广大消化不良病患提供了更多的用药选择，病患可通过个体评估，选择不同的药物组方。三组蒙药组方具体如下：
蒙药组方一：胡椒碱0.5—0.75份、姜酚0.5—0.75份、丁香酚3.2—4.8份、黑冰片40—60份、苏格木勒20—30份、连翘20—30份、肉豆蔻20—30份、木鳖子仁（制）20—30份、维生素b60.008—0.012份、维生素b10.01—0.02份。按重量份取黑冰片40—60份、苏格木勒20—30份、连翘20—30份、肉豆蔻20—30份、木鳖子仁（制）20—30份混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与胡椒碱0.5—0.75份、姜酚0.5—0.75份、丁香酚3.2—4.8份、维生素b60.008—0.012份、维生素b10.01—0.02份混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。按重量份优选黑冰片50份、苏格木勒25份、连翘25份、肉豆蔻25份、木鳖子仁（制）25份混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与胡椒碱0.625份、姜酚0.625份、丁香酚4份、维生素b60.01份、维生素b10.015份混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。成人每服1.5—3g，每日1—3次。
蒙药组方二：胡椒碱0.5—0.75份、姜酚0.5—0.75份、丁香酚3.2—4.8份、黑冰片40—60份、苏格木勒20—30份、连翘20—30份、肉豆蔻20—30份、木鳖子仁（制）20—30份、诃子20—30份、光明盐20—30份、石榴20—30份、肉桂20—30份、胆南星20—30份、木香20—30份。按重量份取黑冰片40—60份、苏格木勒20—30份、连翘20—30份、肉豆蔻20—30份、木鳖子仁（制）20—30份、诃子20—30份、石榴20—30份、肉桂20—30份、胆南星20—30份、木香20—30份混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与胡椒碱0.5—0.75份、姜酚0.5—0.75份、丁香酚3.2—4.8份、光明盐20—30份混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。按重量份优选黑冰片50份、苏格木勒25份、连翘25份、肉豆蔻25份、木鳖子仁（制）25份、诃子25份、石榴25份、肉桂25份、胆南星25份、木香25份混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与胡椒碱0.625份、姜酚0.625份、丁香酚4份、光明盐25份混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。成人每服1.5—3g，每日1—3次。
蒙药组方三：胡椒碱0.5—0.75份、姜酚0.5—0.75份、丁香酚3.2—4.8份、黑冰片40—60份、苏格木勒20—30份、连翘20—30份、肉豆蔻20—30份、木鳖子仁（制）20—30份、沙棘30—40份、草果30—40份、高良姜30—40份、九里香20—30份、栀子20—30份。按重量份取黑冰片40—60份、苏格木勒20—30份、连翘20—30份、肉豆蔻20—30份、木鳖子仁（制）20—30份、沙棘30—40份、草果30—40份、高良姜30—40份、九里香20—30份、栀子20—30份混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与胡椒碱0.5—0.75份、姜酚0.5—0.75份、丁香酚3.2—4.8份混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。按重量份优选黑冰片50份、苏格木勒25份、连翘25份、肉豆蔻25份、木鳖子仁（制）25份、沙棘35份、草果35份、高良姜35份、九里香25份、栀子25份混合，粉碎成粗粉，用0.05%的溶菌酶溶液浸泡10min，滤除溶菌酶溶液后，将上述原料药与粥化酶按100:1的体积比按照配研法混匀，装入渗漉装置中，加入70%的乙醇溶液，使原料始终浸没于70%的乙醇溶液中，24h后，45℃下渗漉，得渗漉液，减压回收乙醇，浓缩成浸膏，再与胡椒碱0.625份、姜酚0.625份、丁香酚4份混合，干燥，粉碎，过80目筛，制成散剂。成人每服1.5—3g，每日1—3次。
临床疗效试验：
随机选取门诊病例162例。平均分成a、b、c三个组别进行研究，每组54人。三组患者在性别、年龄、病程等一般资料对比，无显著的统计学差异(p＞0.05)，具有可比性。a组服用蒙药组方一、b组服用蒙药组方二、c组服用蒙药组方三。服用剂量和治疗方案均为：每次3g，每日3次，7天为一个疗程，连续服用4个疗程。三组患者的临床试验效果比较见表5。
疗效判定标准参照《中国消化不良的诊治指南（2007大连）》。痊愈：餐后饱胀、早饱感、上腹痛、上腹烧灼感症状消失超过3个月；显效：症状基本控制，每周发作次数少于一次或上腹痛、烧灼感减轻；无效：治疗后无明显变化。
不良反应：恶心、头晕、口干、过敏、黄疸、便秘、腹泻、腹痛等。
复发：痊愈患者在某些诱因的作用下，重现嗳气、腹痛、腹胀、易怒、焦虑、失眠、多梦、恶心、烧心、反酸等症状。
痊愈率=[痊愈人数/总人数]*100%
显效率=[显效人数/总人数]*100%
无效率=[无效人数/总人数]*100%
总有效人数=痊愈人数+显效人数
总有效率=[总有效人数/总人数]*100%
复发率=[复发人数/痊愈人数]*100%
不良反应率=[不良反应人数/总人数]*100%
临床试验结果表明：a、b、c三组蒙药组方的痊愈率分别为64.8%、70.4%、68.5%，总有效率分别为87.0%、94.5%、92.6%，复发率分别为8.6%、5.3%、5.4%，不良反应率分别为9.3%、7.4%、7.4%。说明，三组蒙药组方不仅提高了治疗的总有效率和治愈率，而且降低了复发率和不良反应率。