一种脊柱侧弯矫形支具的制作方法

本实用新型涉及一种脊柱侧弯矫形支具，属于矫形支具领域。

背景技术：

脊柱侧弯是脊柱和肋骨的一种三维畸形。脊柱侧弯诸多分型中，青少年特发性脊柱侧弯（Adolescent idiopathic scoliosis，AIS）为最常见的类型，由于青春期生长迅速，在这段时间发病如果不干预治疗，侧弯通常发展迅速，对青少年的身心健康造成严重危害。临床上通常用Cobbe角（头侧端椎上缘的垂线与尾侧端椎下缘垂线的交角即为 Cobb角；若端椎上、下缘不清，可取其椎弓根上、下缘的连线，然后取其垂线的交角即为 Cobb角）来评估AIS的严重程度，如果侧弯发展到中度（20°<Cobbe角<45°），则选择支具治疗，Cobbe角>45°时才考虑手术治疗，但手术治疗有着费用昂贵、风险大、术后并发症多等缺点。图4为脊柱侧弯早期畸形外观示意图。

支具治疗可以有效减少高风险侧弯曲线加重从而需要手术治疗的比例，为了有效的阻止侧弯进展，日用型支具每天至少需要穿戴20小时以上，夜用型支具也需要夜间穿戴8小时，但长时间穿戴会导致腰背疼痛、腰背肌肉萎缩、肺功能下降、皮肤压迫性溃疡及过敏等并发症，对患者的生活质量造成较大影响，从而导致依从性下降，而良好的依从性会降低曲线进展及需要手术治疗风险，因此制作舒适、轻便、透气的支具来提升依从性显得尤为重要，依从性差是支具治疗过程中的主要问题。早期已经有许多学者对不同支具的治疗效果进行了研究，Roaf 等采用Boston支具治疗AIS，Lonstein 等运用Milwaukee支具治疗AIS ，Price等进行了Charleston 支具研究；Janicki等的Providence 支具疗效观察，结果显示的疗效虽然有差异，但均证明支具能有效治疗AIS。如果不同的支具治疗效果差异不大，则应该选择对生活质量影响最小的支具。

夜用型支具主要在睡眠时穿戴，对患者的生活质量影响很小，其不同的治疗理念缩短了穿戴时间，从而有效的提升了依从性，但由于夜用型支具的价格较高，在国内难以普及，所以寻找的新的制作工艺来降低费用同时进一步提升疗效是发展的方向。目前国内支具的制作以传统手工取模制作为主，存在着过程繁琐，精度低等缺点，在舒适性、成本及制作效率上还有很大的改进空间，近年来数字化电脑辅助设计（Computer aided design，CAD）及3D打印技术在骨科的应用逐渐兴起，支具的设计制作有的新的发展方向。

目前矫形支具的制作方法主要有三种：①传统手工取模，手工制作；②测量取模，计算机辅助设计（Computer aided design，CAD），计算机辅助制造(Computer aided manufacturing,CAM) ；③近几年兴起的3D打印日用型支具。

其中，手工取模制作的缺陷：

①手工取模要利用大量石膏包裹在患者躯干上，待石膏干燥后取下，然后利用取下的模型制作阳模，此步又耗费大量石膏，而且需要等待时间，所以过程复杂，效率低下。

②取下的模型精度很低，所以制作的支具与人体的服帖程度差，内部衬垫设计不合理，舒适性不好，导致疗效下降。

③透气性差，容易出现并发症，导致依从性下降。

CAD/CAM制作的缺陷：

①测量取模需要测量的数据较多，存在着较大误差，然后导入电脑设计支具模型，存在一定的主观性，所以制作的模型精度仍然有限。

②国内以手工取模制作为主，CAD/CAM制作国外应用较多，跨国制作周期长，费用高。

③透气性差，容易出现并发症，导致依从性下降。

3D打印日用型支具（以CN205339234U为例）的缺陷：

①仅在支具内部增加了几个内凹受力点，没有考虑压力的释放问题，力学因素考虑单一，矫形效果十分有限。

②穿上支具并收紧时压力无处释放，导致躯干整体收紧，从而影响呼吸，并且体积较大，白天影响活动，舒适性十分有限。

③前侧束带的设计不合理，没有根据不同患者的情况考虑不同的安装位置及方向，无法保证力的准确施加，矫形效果有限。

技术实现要素：

为了克服现有的矫形支具矫形效果存在的不足，本实用新型旨在提供一种适用于夜用的脊柱侧弯矫形支具，该矫形支具通过合理设计凹凸区域，极大地提高了使用者的舒适程度和矫形效果。

为了实现上述目的，本实用新型所采用的技术方案是：

一种脊柱侧弯矫形支具，包括第一片和第二片；所述第一片的第一端和第二片的第一端之间活动连接，该第一片的第二端和第二片的第二端之间通过锁紧结构连接在一起；其结构特点是，所述第一片包括位于下部的股骨大转子定位部和位于上部的胸椎顶椎定位部；所述第二片包括位于上部的腋下定位部和位于下部的腰椎顶椎定位部；所述胸椎顶椎定位部低于腋下定位部、且股骨大转子定位部低于所述腰椎顶椎定位部，使第一片和第二片为非对称结构。

本实用新型的支具创造性地采用了非对称结构，去除支具上段、下段受力部位的对侧部分，达到祛除反作用力的效果。

根据本实用新型的实施例，还可以对本实用新型作进一步的优化，以下为优化后形成的技术方案：

为了在胸椎顶椎截面和腰椎顶椎截面上的施力点形成紧密接触，所述胸椎顶椎定位部和腰椎顶椎定位部向内侧形成弧面凹陷，由此，胸椎顶椎定位部和腰椎顶椎定位部形成内凹区，压力集中在该平面从而达到较好的矫形效果。为了保证施力点支具材料的连续性，所述弧面凹陷上不设置镂空结构，以免影响矫形效果。

为了在腋下和股骨大转子处的非施力点形成非紧密接触或不接触，从而使得对侧紧密接触处的压力得到释放，所述腋下定位部的下侧区域与股骨大转子定位部的上侧区域向外侧形成弧面凸起。进一步地，所述弧面凸起上设有镂空结构。镂空结构一方面节约耗材及减重，降低制作费用，另一方面提高了透气性，从而提高了使用者的舒适性，便于推广。

本实用新型所述的内侧是指朝向使用者的一侧，外侧是指背离使用者的一侧。

为了形成合页连接的效果，所述第一片和第二片之间通过多个尼龙扣带连接在一起。

为了方便穿戴，所述锁紧结构包括安装在第一片的第二端上的多个尼龙搭扣和安装在第二片的第二端上的多个魔术贴；所述尼龙搭扣和魔术贴配合形成锁紧结构。

为了提高使用者的舒适性，所述第一片和第二片的内侧壁面上设有垫层。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：

1、舒适性好，支具成品几乎和人体完全吻合，服帖程度极高。

2、采用镂空设计，质量轻、透气性好，质量减轻在1/4以上。

3、成本低，较目前国外制作的夜用型支具成本约下降3/4。

4、支具设计上采用的是非对称设计，去除支具上下段受力部位的对侧部分，达到祛除反作用力的效果，这一点与日用型支具存在本质不同。

5、支具的设计上采用的是选择性接触，在胸椎或腰椎的顶椎截面上的施力点向内凹陷为紧密接触（根据皮肤的三维模型及X片共同决定），使压力集中在该平面从而达到好的矫形效果，而其对侧则向外突出，与人体不接触，从而使对侧施加的压力得到释放，提升了舒适性。

6、背面选择的是合页设计，采用尼龙扣带固定，左右两边支具可围绕固定轴自由转动，设计组装简单，穿戴方便。

7、支具正面开口处两侧选择的是尼龙搭扣及魔术贴连接，选择的是非对称组装，尼龙搭扣安装在凹陷的受力点一侧，即紧密接触侧，魔术贴安装在外凸的压力释放侧，即非接触侧，当魔术贴收紧时压力的施加更有效。

8、支具的紧密接触部位不选择镂空设计，只在非紧密接触部位或者不接触部位采用镂空设计，从而保证紧密接触部位支具材料的连续性，以免影响矫形效果。

附图说明

图1是本实用新型一个实施例的结构原理图；

图2是图1的局部前视图；

图3是图1的局部后视图；

图4是脊柱侧弯早期畸形外观示意图。

在图中

1-第一片；2-第二片；3-股骨大转子定位部；4-尼龙搭扣； 5-尼龙扣带；6-魔术贴；7-孔；8-腋下定位部；9，12-外凸区；10-腰椎顶椎定位部，11-胸椎顶椎定位部。

具体实施方式

以下将参考附图并结合实施例来详细说明本实用新型。需要说明的是，在不冲突的情况下，本实用新型中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。为叙述方便，下文中如出现“上”、“下”、“左”、“右”字样，仅表示与附图本身的上、下、左、右方向一致，并不对结构起限定作用。

一种脊柱侧弯矫形支具，如图1-3所示，包括第一片1和第二片2；所述第一片1的第一端和第二片2的第一端之间通过多个尼龙扣带5活动连接在一起，该第一片1的第二端和第二片2的第二端之间通过锁紧结构连接在一起。优选所述锁紧结构包括安装在第一片1的第二端上的多个尼龙搭扣4和安装在第二片2的第二端上的多个魔术贴6；所述尼龙搭扣4和魔术贴6配合形成锁紧结构。

参照图2所示，所述第一片1包括位于下部的股骨大转子定位部3和位于上部的胸椎顶椎定位部11；所述第二片2包括位于上部的腋下定位部8和位于下部的腰椎顶椎定位部10；所述胸椎顶椎定位部11低于腋下定位部8、且股骨大转子定位部3低于所述腰椎顶椎定位部10，使第一片1和第二片2为非对称结构。

所述胸椎顶椎定位部11和腰椎顶椎定位部10向内侧形成弧面凹陷，所述弧面凹陷上不设置镂空结构。所述腋下定位部8的下侧区域与股骨大转子定位部3的上侧区域向外侧形成弧面凸起，所述弧面凸起上设有镂空结构。由此，支具的紧密接触部位不选择镂空设计，只在非紧密接触部位或者不接触部位采用镂空设计，从而保证紧密接触部位支具材料的连续性，以免影响矫形效果。

如果有必要的话，所述第一片1和第二片2的内侧壁面上设有垫层。这样可以提高夜用的舒适性。

本实用新型的矫形支具的制作步骤如下：

1、首先进行3D扫描躯干取模

扫描前先嘱患者换上薄棉背心，手法定位椎体在后背的体表位置，并对应的贴上胶带（可以被扫描仪识别）做标记，方便模型处理时定位，设置描仪速度参数为16帧/秒后，开始用artec eva lite扫描仪（artec公司，美国）对患者躯干进行扫描取模（误差为0.1mm），为获得标准的水平面来方便后面的模型裁剪，并建立坐标系，会对下肢及地面一并扫描。

2、3D模型的初步处理

在扫描仪配套的Artec studio 12 professional软件逐帧查看结果，选取最大扫描小于0.5mm的帧数复制到新的扫描，可以提高模型的质量，再进行整体配备，光顺融合等操作得到人体模型，再去除表面条纹及裁剪等处理，保存为STL格式输出到geomagics，进行填充孔操作，再网格医生命令，查看有没有小通道、小孔、尖状物等，并修复。最后进入到精确曲面菜单将由面片组成的模型转换为实体，保存为STEP格式。

3、solidworks的虚拟矫形

打开由geomagic制作的实体模型，使用新建装配体命令，调整坐标系，将模型摆正，然后使用折弯功能进行虚拟矫形处理。先将模型的质心坐标系调整为标准坐标系，即X轴270°，Y轴0°，Z轴180°，确保模型是在冠状面上折弯，然后将折弯轴旋转90°至冠状面，即Z轴变为270°或90°。第一基准面上移至模型预先标记处，第二基准面为模型上缘，折弯方向与侧弯方向相同，完成后保存。如果患者为胸腰双弯，则重复上一步操作再次进行折弯，方向相反，完成后保存为STL格式。由于上下基准面的折弯后的夹角约等于cobbe角，所以折弯角预设为患者的胸/腰段cobbe角。

4、支具形状的设计

3-matic中打开上一步建好的模型，修整表面尖锐的轮廓，使模型变得光滑，切除模型大转子以下的部分，再根据夜用型支具三点矫形的力学原则，在模型上选中需要裁剪的部分，并修剪模型的棱角部分，设置去除部分的属性为隐藏，裁剪完成后保存导入magics对模型进行加厚，厚度选择为4mm，点击保存后再次导入3-matic与之前没加厚的模型进行布尔运算求差，即得到空壳模型支具，再以人体正中线将模型分为左右两边，前侧各裁剪去除3.5cm宽的部分，方便后续魔术贴的安装，然后对模型表面进行镂空处理，减轻重量的同时提升透气性，至此夜用型支具的模型设计完成。

5、支具的3D打印

上一步设计好的支具模型在magics里完成制作支撑、切片的处理后，即可将数据拷贝到3D打印机进行打印，打印完成后需要去除支具表面支撑，酒精洗涤治表面光滑后在紫外线照射下固化。

6、支具的后续处理

由于打印出的支具是分为左右两片的，所以需要用电钻在背面边缘打孔，用尼龙扣带将支具两片固定在一起。然后用电钻在支具两片前侧开口处距边缘4.5cm各打孔三个，用皮带打孔器在魔术贴后1/3处打孔，最后支具两边分别用螺丝安装三个魔术贴及搭扣，到此夜用型支具的制作完成。

值得一提的是，目前市面上数字化CAD设计的三维软件种类较多，还可以专门开发软件用于支具的制作，所以模型制作过程所使用的软件可能被替代。此外，目前可用于支具打印的材料种类很少，考虑性价比的问题我们选择了光敏树脂，方法为SLA，如果出现了性能更好，性价比更高的材料，材料可能被替代，打印方法也可能被替代，甚至支具的形状设计都会做出调整。

本实用新型的矫形支具的优势如下：

①取模精确快速，3D扫描进行人体取模大约只需30秒，扫描精度为0.1mm。

②舒适性好，支具成品几乎和人体完全吻合，服帖程度极高。

③质量轻、透气性好，电脑端对支具可以采用镂空设计，质量减轻在1/4以上。

④成本低，较国外制作的夜用型支具成本约下降3/4，3D打印又称增材制造，通过材料的一层层堆叠制造出成品，过程几乎没有材料浪费，目前3D打印材料发展迅速，价格在逐渐下降。

⑤制作速度快，从取模到成品只要两天时间，技术成熟后速度会进一步提升。

⑥集中制造，传统的手工制作需要病人实地取模，由于专业的支具厂家不多，所以许多地区的患者得不到好的治疗，3D扫描得到的数据可以异地传输进行处理，从而可以实现支具的集中制造，让更多的患者受益。

⑦支具设计上采用的是非对称设计，去除支具上下段受力部位的对侧部分，达到祛除反作用力的效果。这一点与日用型支具的设计思路存在本质不同。

⑧支具的设计上采用的是选择性接触，在胸椎或腰椎的顶椎截面上的施力点向内凹陷为紧密接触（根据皮肤的三维模型及X片共同决定），使压力集中在该平面从而达到好的矫形效果，而其对侧则向外突出，与人体不接触，从而使对侧施加的压力得到释放，提升了舒适性。根据患者的情况不同，内凹陷及外突出的设计为1-2个，这一点也与日用型支具存在本质不同。

⑨背面选择的是合页设计，采用6条尼龙扣带固定，左右两边支具可围绕固定轴自由转动，设计组装简单，穿戴方便。

⑩支具正面开口处两侧选择的是3个尼龙搭扣及魔术贴连接，选择的是非对称组装，尼龙搭扣安装在凹陷的受力点一侧，即紧密接触侧，魔术贴安装在外凸的压力释放侧，即非接触侧，当魔术贴收紧时压力的施加更有效。与日用型支具不同。

⑪支具的紧密接触部位不选择镂空设计，只在非紧密接触部位或者不接触部位采用镂空设计，从而保证紧密接触部位支具材料的连续性，以免影响矫形效果。3D打印的日用型支具没有这种设计。

本实用新型利用3D扫描及3D打印技术在保证支具与人体完全贴合的同时考虑了更多的力学因素，优化设计来减轻支具的重量并提升舒适性及矫形效果，利用夜间穿戴的不同矫形理念保证治疗效果的同时降低穿戴的时间，背面的合页尼龙扣带固定设计简化了安装过程并方便穿戴。

上述实施例阐明的内容应当理解为这些实施例仅用于更清楚地说明本实用新型，而不用于限制本实用新型的范围，在阅读了本实用新型之后，本领域技术人员对本实用新型的各种等价形式的修改均落入本申请所附权利要求所限定的范围。