用于血管腔内手术的腔内转流管的制作方法

本实用新型涉及一种医疗器具，更具体地说，涉及一种用于血管腔内手术的腔内转流管。

背景技术：

随着腔内血管外科的发展和微创手术的推广，支架类血管修复术逐渐被发现存在一些不足，如覆膜支架覆盖分支血管时容易造成分支血管供血不足，影响治疗效果和病人生活等，特别颈动脉等如阻断时间较长还会危及病人生命。

分支重建一般都需要较长的手术时间，因此，分支血管的转流尤为重要。现阶段有少量的转流管产品，但主要都是体外转流，由于转流管尺寸过大，一般都需要对颈动脉等分支血管进行切口或大尺寸的穿刺，增加手术难度和风险。另外对于深层分支血管如肾动脉血管，也很难通过外部穿刺实现转流。

技术实现要素：

鉴于这些问题，本实用新型目的在于提供一种具有很好的柔顺性和血管通过性的腔内转流管，以弥补现阶段转流管的不足。

为了实现上述目的，本实用新型提供了一种用于血管腔内手术的腔内转流管，包括中空管体和管座，所述管座设置于所述管体近端处，所述管体的远端具有轴向开口，所述管体的壁上设置有至少一个通孔以供血液通过。

在一些实施方式中，腔内转流管还包括至少一个能够膨胀和收缩的定位部件，所述定位部件沿所述管体的轴向设置于所述管体的外表面上，用于固定所述腔内转流管的位置。例如，定位部件为编织支架、切割支架或球囊，呈球形、梭形、或圆柱形。所述定位部件处于膨胀状态时的最大外径为5毫米-50毫米。

在一些实施方式中，所述定位部件为球囊，所述管体内部还设置有与所述球囊相连通的充盈通道，通过所述充盈通道向所述球囊充放流体以控制所述球囊膨胀和收缩，所述至少一个通孔设置在除所述充盈通道以外的区域。

在一些实施方式中，所述通孔的数量为两个以上，所述通孔沿所述管体的轴向分布，或者沿所述管体的周向分布，或者呈螺旋状分布在管体上；或者所述通孔的数量为三个以上，所述通孔沿所述管体的轴向并绕周向成排分布。所述通孔呈圆形、菱形、方形、三角形或不规则形状一种或多种。所述通孔的孔径为0.2mm-8mm。

在一些实施方式中，所述管体的内径为0.5mm-10mm，长度为10cm-150cm。所述通孔设置在距离管体的远端0cm至20cm的区域和/或30cm至80cm的区域或管体均带有通孔。所述定位部件设置在距离所述管体的远端0cm至20cm的区域。

在一些实施方式中，所述管体的外壁还涂覆有润滑层。

在一些实施方式中，所述管体的远端设置有显影标记。

在一些实施方式中，所述管体由高分子材料和金属编织或绕制而成的网管复合制成。所述高分子材料选自：尼龙、硅胶、TPU、聚亚酰胺、聚乙烯、PEEK、聚丙烯、ABS、PEBAX等的一种或多种。

本实用新型的腔内转流管用于血管腔内手术，主要用于主动脉弓或腹主动脉分支重建期间的转流，可以改善因覆膜支架释放后分支血管被覆盖造成的分支血管缺血情况。该腔内转流管具有很好的柔顺性和血管通过性，可以在覆膜支架植入前先将转流管置于需要转流的分支血管处，覆膜支架覆盖分支血管后，血液可通过转流管进入分支血管，解决了现阶段覆膜支架可能堵住分支血管造成缺血的问题，可以延长医生操作时间。同时，腔内转流管在原血管腔内转流无需在其他部位切口或穿刺。

附图说明

图1是根据本实用新型一种实施方式的腔内转流管的示意图；

图2是图1中的腔内转流管的剖面图；

图3A和图3B是腔内转流管的通孔的分布示意图；

图4是图1中的腔内转流管的使用示意图；

图5是根据本实用新型另一种实施方式的腔内转流管的使用示意图；

图6是根据本实用新型又一种实施方式的腔内转流管的使用示意图。

101-管座；102-管体；103-通孔；104-连接管；105-冲洗接头；106-球囊充液接头；107-定位部件(球囊)；108-显影标记；109-密封件；201-主动脉覆膜支架；202-主动脉血管；203/204/205-分支动脉血管。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施方式对本实用新型的各个方面进行详细阐述。其中，附图中的部件并非一定是按比例进行绘制，其重点在于对本实用新型的原理进行举例说明。

在本实用新型的各个实施例中，众所周知的结构或材料没有示出或未作详细说明。并且，所描述的特征、结构或特性可在一个或多个实施方式中以任何方式组合。此外，本领域技术人员应当理解，下述的各种实施方式只用于举例说明，而非用于限制本实用新型的保护范围。还可以容易理解，本文所述和附图所示的各实施方式中的部件可以按多种不同配置或比例进行布置和设计。

本实用新型提供一种用于血管腔内手术的腔内转流管，该腔内转流管可应用于主动脉弓或腹主动脉分支重建期间的转流。

图1是根据本实用新型一种实施方式的腔内转流管的示意图，图2是该腔内转流管的剖面图。如图1和图2所示，本实用新型实施方式的腔内转流管包括管座101和中空管体102，管座101设置于管体的近端(靠近使用者)，管体的远端(远离使用者)具有轴向开口，管体102的壁上设置有3个通孔103以供血液通过。本实用新型的腔内转流管仅需在原血管腔内转流无需在其他部位切口或穿刺，柔性的管体也可适用于任何复杂结构血管。由于管壁上设置有至少一个通孔，该多孔结构的管腔可以避免单开口转流管的远端开口被封闭后无法继续转流的问题。

在本实用新型的实施方式中，管体的内径为0.5mm-10mm，长度为10cm-150cm。通孔可以设置在管体的全部长度区域的任何位置，例如可以设置在距离管体的远端0cm至20cm的区域和/或30cm至80cm的区域处。通孔的孔径为0.2mm-8mm。通孔可以呈圆形、菱形、方形、三角形或不规则形状中的一种或多种。通孔103可以沿管体102的轴向分布，也可以沿管体102的周向分布，也可以呈螺旋状分布在管体102上(如图3B所示)，也可以沿管体102的轴向并绕周向成排分布(如图3A所示)。在一些实施方式中，可以根据实际需要设置通孔的位置、数量、大小和形状，可以仅设置1个通孔、2个通孔或多个通孔，或者可以从管体远端至近端设置有数个通孔(可以均匀或不均匀设置)，或者在管体自远端长度0cm至20cm的区域和/或30cm至80cm的区域处分别设置数个通孔，等等。

在本实用新型的实施方式中，腔内转流管还包括能够膨胀和收缩的定位部件107，该定位部件沿管体102的轴向设置于管体的远端部分的外表面上，用于固定腔内转流管的位置。在使用过程中，使用者将转流管递送至目标位置，通过使定位部件膨胀可将转流管的远端固定在分支血管中，防止因操作造成转流管从分支血管滑出，其可以根据需要设置一个或多个，也可以设置在其他位置，可以固定转流管的位置即可，在一些实施方式中，也可以省略定位部件的设置。

定位部件可以为编织支架、切割支架或球囊，可以呈球形、梭形、或圆柱形。定位部件处于膨胀状态时的最大外径为5毫米-50毫米，也可以根据应用场景不同选择其他尺寸的定位部件。

例如，定位部件可以是由金属丝或高分子材料制成的丝编织而成的编织支架，或通过激光切割金属管或高分子管而形成的切割支架。当定位部件为支架时，可以通过鞘管来控制定位支架的膨胀和收缩，例如可以通过控制双层鞘管(定位支架的近端远端分别与双层鞘管相固定)之间的相对移动以控制定位支架的膨胀和收缩。

例如，定位部件可以是球囊。球囊可以由高分子材料构成，例如：尼龙、聚酰亚胺、硅胶、苯乙烯系热塑性弹性体SBS、苯乙烯一异戊二烯一苯乙烯嵌段共聚物SIS、POE、TPE、TPR、TPU。球囊可以为非顺应性球囊。当定位部件为球囊时，通过向球囊充放流体以使球囊膨胀扩张。此时，管体102内部还设置有与球囊相连通的充盈通道(未示出)，通过该充盈通道向球囊107充放流体以控制球囊膨胀和收缩，多个通孔均设置在充盈通道以外的区域。在可选的实施方式中，球囊的数量也不限于一个，可以是两个或者更多个。在一些实施方式中，管体102可以是多腔管，充盈通道为其中一个腔室，或者，充盈通道可以为贴附在管体内壁的夹层等，或者充盈通道也可以由设置于管体内部的单独双层鞘管形成，可以根据实际需要设置充盈通道。

如图1和图2所示，腔内转流管还包括与管座101相连接的连接管104，该连接管104连通冲洗接头105和球囊充液接头106，其中，球囊充液接头106与管体102内部的充盈通道相连通，通过该充液接头106向充盈通道充放流体，冲洗接头与管体102的中空内部相连通，用于在手术前冲洗管体。此外，管座101内还设置有密封部件109，例如橡胶垫或橡胶圈等，用于防止手术过程中血液渗漏。例如，在一些实施方式中，管座和管体内还可供支撑管或导丝等穿过，此时密封部件109可以为套在支撑管外的橡胶圈，防止手术过程中血液从支撑管处渗漏。

在一些实施方式中，也可以通过本领域已知的其他机构来控制定位部件的膨胀和收缩。当然，定位部件也不限于上述的球囊、支架的设计，本领域的技术人员可以根据实际需要选择本领域已知的任何可以用于定位的部件。

在一些实施方式中，管体102的远端还具有适应进入血管的尖端(TIP)，以方便管体在血管内的移动通过。在一些实施方式中，管体的远端还可具有不透X光的显影标记，例如可以是涂敷显影材料形成的点或环等，或其他可以使得管体的远端显影的标记，用于在使用过程中显示管体是否已至目标位置，便于调整和定位。可选地，该显影标记也可以设置在管体的任意部位，根据实际需要进行设置。

在本实用新型的实施方式中，管体的外壁还涂覆有润滑层，这样的管体具有较小的摩擦力，可以降低转流管撤出时的摩擦阻力，避免支架移位。

管体由高分子和金属编织或绕制的网管复合制成，例如通过在金属编织或绕制的网管外包覆一层高分子层而形成，或者以金属编织或绕制的网管为骨架再浇铸高分子材料而形成。高分子材料可以选自：尼龙、硅胶、TPU、聚亚酰胺、聚乙烯、PEEK、聚丙烯、ABS、PEBAX等的一种或多种。这样的管体可以兼具良好的支撑性和过弯性，不易被覆膜支架压迫变形。

图4至图6是使用者使用本实用新型的腔内转流管时的示意图。

如图4所示，主动脉覆膜支架201用于涉及3个分支动脉血管203、204和205的胸主动脉202处，覆膜支架201覆盖分支血管204和205。此时，将管体102的远端伸入至分支血管204中，管体位于主动脉202中并贴在覆膜支架201外，管体的至少一个通孔朝向分支血管205，管体还有至少一个通孔位于主动脉202中覆膜支架201以外的区域。这样，通过管体上的多个通孔，可以在分支血管204、205和主血管202之间建立血液流路，避免被覆膜支架201覆盖的分支血管204和205供血不足。本实施方式中的腔内转流管还具有定位部件(球囊)107，该球囊位于分支血管204中，可以在转流管的管体远端伸入分支血管204中之后膨胀，以固定转流管的位置，防止因操作造成转流管从分支血管滑出。

如图5所示，覆膜支架201覆盖分支血管203、204和205。此时，管体102自分支血管204向主血管202延伸，管体的一部分贴在覆膜支架201外，管体102的远端延伸至覆膜支架201外的主动脉202中，管体的至少一个通孔朝向分支血管203，管体的至少一个通孔位于主动脉202中覆膜支架201以外的区域，管体的至少一个通孔位于分支血管204中。这样，通过管体上的多个通孔，可以在分支血管203、204和主血管202之间建立血液流路，避免被覆膜支架201覆盖的分支血管203和204供血不足。此种情况下，转流管可以不设置定位部件，或者可以在转流管的距离远端20cm-30cm的区域设置定位部件，以使转流管能够固定在分支血管204中。

如图6所示，覆膜支架201覆盖分支血管203、204和205。此时，管体102的远端伸入分支血管203中，管体的一部分位于主动脉202中并贴在覆膜支架201外，管体的至少一个通孔位于分支血管203中，至少一个通孔朝向分支血管204，至少一个通孔朝向分支血管205，至少一个通孔位于主动脉202中覆膜支架201以外的区域。这样，通过管体上的多个通孔，可以在分支血管203、204、205和主血管202之间建立血液流路，避免被覆膜支架201覆盖的分支血管203、204和205供血不足。此种情况下，转流管可以不设置定位部件，或者也可以在管体的远端设置定位部件，以使转流管能够固定在分支血管203中。

本实用新型的转流管可以是一次性的，也可以在使用任何合适的技术杀菌后包装在袋子、盒子或其他合适的容器内。例如，一次性使用的转流管可以与保护盘管一起包装出售，在取出转流管时，可以使用生理盐水来冲洗该转流管。

本实用新型说明书中使用的术语和措辞仅仅为了举例说明，并不意味构成限定。本领域技术人员应当理解，在不脱离所公开的实施方式的基本原理的前提下，对上述实施方式中的各细节可进行各种变化。因此，本实用新型的保护范围只由权利要求确定，在权利要求中，除非另有说明，所有的术语应按最宽泛合理的意思进行理解。