矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片。

背景技术：

膝关节性关节炎主要发生在中老年人群，早期病变通常仅局限于膝关节内侧间室，因为膝关节正常是有5°-8°的外翻角，膝关节的负重60％-75％的负荷是通过膝关节内侧面，而25％-40％的负荷是通过膝关节外侧，使膝关节内侧室负荷远大于外侧室，故长期发展导致膝关节呈内翻畸形。

胫骨高位截骨术是目前治疗膝关节内侧间室关节炎普遍的手术治疗方式，通过胫骨高位截骨术可改变下肢异常力线的分布，纠正膝关节内侧胫骨关节面的超负荷。

临床中常用的胫骨高位截骨术是将胫骨近端截除一个三角形骨块，再用接骨板固定。但这种方法存在术中截骨角度难以确定，骨愈合速度慢，术后固定时间长，以及关节功能受限等缺点，并且没有对胫骨平台压缩骨折或塌陷等症状产生有效的临床治疗。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提供一种能够有效纠正膝关节力线，诱导新骨生长，促进骨愈合，并能够在愈合过程中长时间提供力学支撑的矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片。

为了实现上述目的，本实用新型提供了一种矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片，包括致密层和两个多孔层；

所述致密层由生物可降解材料制成，自前端向后端厚度逐渐增加，形成楔形；

所述多孔层由矿化胶原材料制成，平均孔径为50-500um，孔隙率为70-88％；两个所述多孔层分别位于所述致密层的上板面和下板面；

所述致密层的上板面和下板面均设有多个凸起的倒刺，所述倒刺穿过所述多孔层向外伸出。

优选地，所述矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片整体呈椭圆形。

优选地，所述致密层的上板面和下板面均设有凸起的边缘，所述多孔层嵌设在所述边缘包围的空间内，且所述边缘的高度与所述多孔层的厚度相等。

优选地，所述致密层的长度范围为20-45mm，宽度范围为15-55mm，前端厚度范围为0.1-1mm，后端厚度范围为2-20mm；

所述多孔层的长度范围为18-45mm，宽度范围为13-55mm，厚度范围为2-5mm。

优选地，所述多个倒刺呈三棱柱状，所述三棱柱两个平行的底面均垂直于所述致密层的上板面和下板面；

所述多个倒刺呈直线平行排布，每排所述三棱柱的第一侧面均位于同一平面上，且垂直于所述致密层的上板面或下板面，第二侧面斜向所述矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片的后端延伸，使每个所述倒刺的尖锐方向朝向后端。

优选地，每个所述倒刺的长度范围为2-3mm，底部的宽度范围为3-5mm，伸出所述多孔层的高度范围为2-3mm。

优选地，所述矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片上还设有多个穿透所述致密层和两个所述多孔层的骨长入孔；所述骨长入孔与所述倒刺交错排布。

优选地，靠近前端的所述骨长入孔呈直线排布，靠近后端的所述骨长入孔呈弧线排布。

优选地，所述致密层的上板面和下板面均至少包括两排所述倒刺，且两排所述倒刺中间有三排所述骨长入孔，第二排所述倒刺后方设有至少一排呈弧形排布的所述骨长入孔，所述骨长入孔直径范围为1-2mm，两个所述骨长入孔之间的中心距范围为5-8mm。

优选地，所述致密层为聚乳酸、聚羟基乙酸、乳酸-羟基乙酸共聚物、磷酸钙、硫酸钙和生物玻璃其中一种或者多种的共聚物。

本实用新型的上述技术方案具有如下优点：本实用新型提供了一种矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片，包括致密层和两个多孔层，所述致密层由生物可降解材料制成，自前端向后端厚度逐渐增加，形成楔形，便于装入并且提供力学支撑，纠正膝关节力线。所述多孔层由矿化胶原材料制成，平均孔径为50-500um，孔隙率为70-88％，两个所述多孔层分别位于所述致密层的上板面和下板面，能够诱导新骨生长，促进骨愈合。所述致密层的上板面和下板面均设有多个凸起的倒刺，所述倒刺穿过所述多孔层向外伸出，可固定该矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片的位置，防止滑出。该矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片可在腓骨近端截骨术和胫骨高位截骨术中使用，能够有效的纠正膝关节力线，对于膝关节内翻畸形、胫骨平台骨折塌陷或骨折进行支撑复位，可对膝关节性关节炎进行全面有效的治疗。

附图说明

图1是本实用新型实施例中的矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片结构示意图；

图2是本实用新型实施例中的矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片俯视图；

图3是本实用新型实施例中的矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片正视图；

图4是本实用新型实施例中的矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片后视图。

图中：1：致密层；2：多孔层；3：倒刺；31：第一侧面；32：第二侧面；4：骨长入孔。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

如图1至图4所示，本实用新型实施例提供的矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片，包括致密层1和两个多孔层2。致密层1由生物可降解材料制成，密度为1.3588g/cm³，抗压强度≥65MPa，抗弯模量≥1600MPa，抗弯强度≥45MPa。自前端向后端厚度逐渐增加，形成楔形，便于装入并纠正膝关节力线。致密层1的强度较大且降解时间大于多孔层2，能够提供长时间的力学支撑。优选地，致密层1为聚乳酸、聚羟基乙酸、乳酸-羟基乙酸共聚物、磷酸钙、硫酸钙和生物玻璃其中一种或者多种的共聚物。

多孔层2由矿化胶原材料制成，平均孔径为50-500um，孔隙率为70-88％。两个多孔层2分别位于致密层1的上板面和下板面上。多孔层2密度为0.2-0.3g/cm3。矿化胶原的化学成分和微观结构为成骨细胞的贴服、增殖和细胞外基质的分泌提供了良好的微环境，有利于新骨生成，矿化胶原通过骨细胞的爬行替代被降解，具有良好的生物可吸收性，从而能够引导新骨的再生，促进骨愈合。

致密层1的上板面和下板面均设有多个凸起的倒刺3，倒刺3穿过多孔层2向外伸出。倒刺3的作用是防止装入矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片后滑出，该方式相比于异体骨更加牢固，且不需要接骨板固定，减少患者的创伤面，缩短了手术时间，极大减轻了患者的痛苦。

为便于安装，矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片的前端和后端均为圆弧形，两侧边为直线或弧形。优选地，矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片整体呈椭圆形，在装入时需敲击矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片的后端，椭圆形结构的矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片力学性能较好，可以分散受力，避免装入过程中该矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片损伤，并且椭圆形的结构增加多孔层2与胫骨的接触面积，有助于加速康复。

为确保多孔层2能够按照需要引导新骨生长，且在制备时方便控制多孔层2的厚度，优选地，如图1和图2所示，致密层1的上板面和下板面上均设有凸起的边缘，多孔层2嵌设在边缘包围的空间内，且边缘的高度与多孔层2的厚度相等。

进一步优选地，致密层1的长度范围为20-45mm，宽度范围为15-55mm，前端厚度范围为0.1-1mm，后端厚度范围为2-20mm。多孔层2的长度范围为18-45mm，宽度范围为13-55mm，优选地，多孔层2的前端和后端厚度相等，厚度范围为2-5mm。矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片整体的前端厚度大于3mm，小于5mm，后端厚度范围为4-30mm。优选地，如图3和图4所示，矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片整体的前端和/或后端的左右两侧不等厚，其具体厚度差值(倾斜角度)可根据患者下肢用力情况进行改变，辅助纠正内、外侧膝关节受力，例如O型腿膝关节的内侧用力大于外侧，导致膝关节内翻，两侧不等厚的结构可以辅助调整膝关节受力情况，使得膝关节内外两侧受到的力均衡，有助于患者康复。显然，实际使用时，可根据患者的情况选择不同长度、宽度，或两侧厚度差的矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片。

在一个优选的实施例中，矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片上下两侧的倒刺3呈三棱柱状，三棱柱两个平行的底面均垂直于致密层1的上板面和下板面。如图1和图2所示，致密层1的上板面和下板面上的多个倒刺3均呈直线排布，两排倒刺3平行设置，每排三棱柱的第一侧面31均位于同一平面上，且垂直于致密层1的上板面或下板面，第二侧面32斜向矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片的后端延伸，使每个倒刺3的尖锐方向朝向矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片的后端。

进一步优选地，每个倒刺3的长度范围为2-3mm，底部的宽度范围为3-5mm，同排相邻的两个倒刺3间隔2-3mm。倒刺3伸出多孔层2的高度范围为2-3mm，即每个倒刺3的高度均比多孔层2的厚度高2-3mm。倒刺3的作用是防止矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片插入胫骨后，向后端移动或向前端移动。采用较宽的三棱柱状倒刺能够减少对骨组织的刺激，防止装入矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片对组织造成伤害。

本实用新型中多孔层2可以采用本领域基础技术人员常规制备的矿化胶原材料制成，例如由采用以下方法制备的矿化胶原材料：

步骤S1、将胶原溶于盐酸、硝酸或醋酸中的任何一种，配制成胶原的酸溶液，其中胶原浓度为5.0×10^-5-5.0×10^-3g/mL；

步骤S2、持续搅拌步骤S1所得溶液，缓慢滴加含钙离子的溶液，钙离子的加入量为每克胶原对应加入钙离子0.01-0.16mol；

步骤S3、持续搅拌步骤S2所得溶液，缓慢滴加含磷酸根离子的溶液，磷酸根离子的加入量与步骤S2中钙离子加入量的摩尔比为Ca/P＝1/1-2/1；

步骤S4、持续搅拌步骤S3所得溶液，缓慢滴加NaOH溶液至混合体系pH＝6-8，当pH＝5-6时，混合体系开始出现沉淀，当pH＝7时，混合体系出现白色悬浊液；

步骤S5、将步骤S4所得混合体系静置24-120小时，分离出沉淀并洗去杂质离子，随后进行冷冻干燥至恒重。该冷冻干燥步骤具体为：先在-30～-20℃温度下预冻(不抽真空)180min，再在-10～0℃温度下升华(抽真空)干燥48小时。

步骤S6、将步骤S5的冷冻干燥产物研磨后过筛，筛选出粒径<200μm的矿化胶原粉体备用。

可以称取前述步骤S1-S6制备的矿化胶原粉末，并分散在纯化水中搅拌24～72小时，形成矿化胶原溶液，其中矿化胶原的浓度为0.06-0.25g/ml。将矿化胶原溶液涂覆在致密层1上，通过冷冻干燥制备出致密层1一侧的多孔层2。该冷冻干燥步骤具体为：先在-30～-20℃温度下预冻(不抽真空)180min，再在-10～0℃温度下升华(抽真空)干燥48小时。该步骤中可以本领域基础技术人员可以通过调节矿化胶原的浓度来获取所需的孔径和孔隙率。一侧成型后，再制备另一侧的多孔层2。

为了更好的引导骨组织生长，优选地，所述矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片上还设有多个穿透致密层1和两个多孔层2的骨长入孔4。骨长入孔4与倒刺3交错排布。显然，在保证致密层1的强度足够的前提下，骨长入孔4的数目越多越有益于新骨生长。制备时，骨长入孔4在致密层1和两个多孔层2制备成型后再进行打孔。

骨长入孔4在矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片前端阵列排布，靠近前端的骨长入孔4呈直线排布，靠近后端的骨长入孔4呈弧线排布，其圆心直径连线与矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片的后端弧度相同。呈弧形排布的骨长入孔4能够引导新生的骨也呈弧线排布在两个创口面之间，以便在矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片逐步降解的过程中更好的支撑骨骼。

优选地，致密层的上板面和下板面均至少包括两排倒刺3，且两排倒刺3中间有三排骨长入孔4，第二排倒刺3后方设有至少一排呈弧形排布的骨长入孔4，骨长入孔4直径范围为1-2mm，两个骨长入孔4之间的中心距范围5-8mm。采用这样的设置更有利于中间形成大块区域排布骨长入孔4，有助于骨细胞沿着骨长入孔爬行生长，沿着材料进行新骨生成，待新骨生成后可起支撑作用。

骨骼在恢复期时，上下两面的多孔层2为具有诱导骨生成作用的矿化胶原，促进骨组织的生产，骨长入孔4为骨小梁的生长提供了通道，骨小梁沿着骨长入孔4，并向四周长入多孔层2中，与多孔层2长为一体，促进骨愈合，提高固定强度。

需要说明的是，为方便装入该矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片，致密层1的后端侧壁上可根据手术设备设置安装孔。

使用时，该矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片装入胫骨中，上下两层多孔层2与胫骨接触，矿化胶原基诱导患者的新骨生长，促进骨愈合。中间的致密层1降解较慢，能够更长时间的提供力学支撑，纠正膝关节力线。矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片上的倒刺3能够固定矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片的位置，防止矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片的滑出。多个骨长入孔4则对新骨的生长及愈合提供了通道，加快愈合速度。

综上所述，本实用新型所提供的矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片结构简单，采用内侧小切口部分截骨后，矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片支撑起内侧平台，有效的纠正力线，缓解疼痛，且安装后无需接骨板固定，植入垫片后不影响负重，可在胫骨高位截骨术、腓骨近端截骨术或其他情况相似的手术中使用，手术切口小，出血少，且装入后矿化胶原基胫骨截骨术可吸收垫片能诱导骨组织再生，促进新骨生成。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本实用新型的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本实用新型进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本实用新型各实施例技术方案的精神和范围。