一种肿瘤型膝关节假体的弧形股骨髓针及其假体的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种肿瘤型膝关节假体的弧形股骨髓针及其假体。

背景技术：

对于发生在股骨的恶性肿瘤，对其进行股骨瘤段切除、肿瘤型膝关节假体置换是常用的手术方式；此手术方式可以在不影响患者生存率的情况下，较快的恢复患者的肢体功能，术后患者的满意度较高。

其中，肿瘤型膝关节假体主要包括如图1所示的单纯铰链型假体、如图2所示的旋转铰链型假体，以及如图3所示的可延长式假体等多种类型的假体；在20世纪80年代初期，又出现了一种组配式假体(modular endoprosthesis)。组配式假体相比于单纯铰链型假体、旋转铰链型假体和可延长式假体具有尺寸较小，术中根据截骨长度及患者骨骼特点现场组装合适规格的优点。由于组配式假体的优点十分突出，因此，其成为目前肿瘤型人工关节的主流设计。

但是，不论是单纯铰链型假体、旋转铰链型假体、可延长式假体，还是组配式假体，肿瘤型膝关节假体都包括股骨髓针这一个重要部件，如图1中的附图标记1所示的部件、图2中附图标记2所示的部件、图3中附图标记3所示的部件。然而，现有的所有肿瘤型膝关节假体的股骨髓针都设计并制造成直形。研究发现，现有的直形股骨髓针存在以下缺点：

1)我们的研究数据表明，人类股骨的中轴线呈弧形，直形股骨髓针难以与之匹配；两者的不匹配使得假体植入后股骨髓针与股骨前方皮质产生异常接触和撞击，甚至是股骨髓针从股骨前方皮质穿出(参见图4)。

2)由于人类股骨呈弧形，因此股骨上半部分的中轴线与下半部分的中轴线并非一条直线，而是存在如图5中箭头所示的交角；这一交角的存在将会限制直形股骨髓针无法设计成贯通整个股骨髓腔，从而无法进一步增强稳定性。

上述两个缺点的存在是导致肿瘤型膝关节假体在短期内出现松动或发生肿瘤型膝关节假体周围骨折等术后并发症的主要原因；而出现此类并发症后，唯一有效的解决方法是行假体翻修手术，但是，如果仍然无法解决直形股骨髓针与弧形股骨不匹配这个问题，只能会导致相同的并发症会再次发生，反复的假体翻修手术无疑会给患者带来巨大的经济负担和身心创伤。

技术实现要素：

本实用新型所要解决的技术问题是：针对现有技术的缺陷，提供一种肿瘤型膝关节假体的弧形股骨髓针及其假体，将肿瘤型膝关节假体的股骨髓针制作为弧形，能够避免假体植入后股骨髓针与股骨前方皮质的异常接触和撞击，进而减少肿瘤型膝关节假体股骨髓针穿出皮质、短期内假体松动和假体周围骨折等并发症的发生率。

本实用新型为解决上述技术问题采用以下技术方案：

本实用新型的第一个方面是提供一种肿瘤型膝关节假体的弧形股骨髓针，所述股骨髓针包括髓针部和连接部，所述髓针部为弧形。

为了优化上述的技术方案，本实用新型采取的技术措施还包括：

进一步地，所述髓针部中心轴线的圆弧半径为1057.10±272.20mm，中心轴线与正前方的夹角为6±0.83°。

进一步地，所述髓针部的弧形长度可变。即所述髓针部的弧形长度依据残余股骨髓腔长度而定，可以根据患者股骨的长度沿弧形方向相应延长髓针部，以增加肿瘤型膝关节假体与患者股骨之间的相对稳定性。

进一步地，所述髓针部为锥形结构，所述锥形结构的宽部与所述连接部连接；更进一步地，所述锥形结构的宽部直径大于窄部直径2mm。

进一步地，所述髓针部的顶部呈圆钝状；更进一步地，所述圆钝状顶部的直径为残余股骨髓腔最窄处的直径减去2mm，以便于使用时将弧形股骨髓针放入髓腔内。

进一步地，所述髓针部上设有多条抗旋转沟槽，所述抗旋转沟槽的延伸方向与所述髓针部的弧线方向相一致，以用于当弧形股骨髓针置入充满骨水泥的髓腔内时，骨水泥硬化后能够与所述抗旋转沟槽形成卡扣结构，从而防止弧形股骨髓针与股骨发生相对旋转移动。

进一步地，所述抗旋转沟槽的沟槽深度为1.5mm-2mm，且多条所述抗旋转沟槽均匀分布在所述髓针部上，使得抗旋转沟槽具有抗旋转作用的同时，不会减弱髓针部的强度；更进一步地，所述抗旋转沟槽的数量至少为三条；更优选为，所述抗旋转沟槽的数量为三条，三条所述抗旋转沟槽均匀地分布在所述髓针部上。

进一步地，所述抗旋转沟槽的横截面为V形；更进一步地，当所述抗旋转沟槽的数量为三条时，所述V形的角度为60°，相邻两个所述抗旋转沟槽之间的间隔为60°。

本实用新型的第二个方面是提供一种具有所述弧形股骨髓针的肿瘤型膝关节假体。所述的肿瘤型膝关节假体包括但不限于单纯铰链式肿瘤型膝关节假体、旋转铰链式肿瘤型膝关节假体、可延长式肿瘤型膝关节假体、组配式肿瘤型膝关节假体。

本实用新型的第三个方面是提供一种具有所述弧形股骨髓针的组配式肿瘤型膝关节假体，所述组配式肿瘤型膝关节假体还包括截骨段，所述连接部与所述截骨段榫卯连接。

为了优化上述的技术方案，本实用新型采取的技术措施还包括：

进一步地，所述截骨段的长度可变。即所述截骨段用于替代患者被截掉的股骨段，可以根据被截掉股骨段的长度选择相适应长度的截骨段以用于和弧形股骨髓针进行组配。

进一步地，所述连接部的底部中间设有第一圆形榫眼，所述截骨段的顶部中间设有与所述第一圆形榫眼相对应的圆柱形榫头；所述连接部的底部边缘设有第一弧形榫眼和第一弧形榫头，所述截骨段的顶部边缘设有与所述第一弧形榫眼相对应的第二弧形榫头、以及与所述第一弧形榫头相对应的第二弧形榫眼。所述圆柱形榫头插入所述第一圆形榫眼，以用于拼接后对抗水平方向的作用力；所述第二弧形榫头插入所述第一弧形榫眼、所述第一弧形榫头插入所述第二弧形榫眼，以用于拼接后防止弧形股骨髓针与截骨段发生相对旋转移动。其中，所述的第一弧形榫头为一体连接于所述连接部底部边缘的具有一定厚度的片状弧形榫头；更进一步地，所述第一弧形榫头的数量为2-3个，并均匀环绕于所述连接部底部边缘，相邻两个第一弧形榫头之间形成所述第一弧形榫眼。其中，所述的第二弧形榫头为一体连接于所述截骨段顶部边缘的具有一定厚度的片状弧形榫头；更进一步地，所述第二弧形榫头的数量与所述第一弧形榫眼的数量相对应，所述第二弧形榫头的位置与所述第一弧形榫眼的位置相对应，相邻两个第二弧形榫头之间形成所述第二弧形榫眼。

进一步地，所述截骨段的底部中间设有第二圆形榫眼，所述截骨段的底部边缘设有第三弧形榫眼和第三弧形榫头，以用于榫卯连接组配式肿瘤型膝关节假体的其他部件。

本实用新型的第四个方面是提供一种具有弧形股骨髓针的肿瘤型膝关节假体模型的制作方法，包括以下步骤：

S1，选取一例股骨CT，利用Mimics软件模拟股骨的3D模型图像，测量计算得到股骨的中心轴线数据，所述中心轴线数据包括中心轴线的圆弧半径以及中心轴线与正前方的夹角；

S2，基于股骨的中心轴线数据，利用CAD做出带有弯曲度的股骨假体模型，并根据患者股骨的长度调整弧形股骨髓针的长度。

为了优化上述的技术方案，本实用新型采取的技术措施还包括：

进一步地，步骤S1中，所述3D模型图像为STL格式，其建立方法为：收集多个患者的基本资料和股骨全长CT扫描资料，利用图像处理软件Mimics基于Dicom格式的CT扫描资料建立股骨的3D模型，输出为STL格式文件并保存。

进一步地，步骤S1中，所述测量计算的方法具体包括以下步骤：

S11，将STL格式的股骨的3D模型导入软件Geomagic中，选取股骨图像上的特殊点并标记；所述特殊点包括股骨髁间窝的最顶点(BP)和股骨小转子平面的中心点(NP)；

S12，将STL格式的股骨的3D模型导入软件Matlab中，生成一系列以BP正上方5cm平面的中心点为起点、以NP为止点的空间坐标点；

S13，基于所述空间坐标点得到空间线段，利用CAD软件基于所述空间线段生成一条标准的圆弧；

当圆弧经过点BP正上方5cm处的中心点、点NP和点MPP(最突出点most protruding point)时，所述圆弧的圆弧半径即为股骨中心轴线的圆弧半径，所述圆弧的偏移角度即为股骨中心轴线与正前方的夹角；其中，MPP是以NP与BP的连线为基准线，股骨中心轴线上到基准线距离最大的点。

本实用新型采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：

本实用新型的肿瘤型膝关节假体的弧形股骨髓针，利用对股骨弯曲度研究的数据，设计并制造出一种与股骨的中轴线相匹配的肿瘤型膝关节假体的弧形股骨髓针，能够大大提高假体与绝大多数患者股骨的匹配度。并且，本实用新型的肿瘤型膝关节假体的弧形股骨髓针可以根据患者股骨的长度相应地延长弧形股骨髓针的长度，以增强肿瘤型膝关节假体与患者股骨间的相对稳定性。

利用本实用新型的测量计算方法可以发现人群的股骨中心轴线的圆弧半径为1057.10±272.20mm，中心轴线与正前方的夹角为6±0.83°，测量计算所得的股骨生理弯曲度数据的大小与人群的性别、年龄无相关性。对于股骨弧度超出本实用新型研究人群所在的范围时，由于本实用新型还提供了具有弧形股骨髓针的肿瘤型膝关节假体模型的制作方法，利用该方法能够为个体专门定制出具有符合其股骨生理弯曲度数据的弧形股骨髓针的肿瘤型膝关节假体。

本实用新型采用具有弧形股骨髓针的组配式肿瘤型膝关节假体，能够发挥组配式假体的优点，并进一步改进了组配式假体的连接方式。本实用新型所采用的榫卯连接的连接方式能够在拼接后防止截骨段与弧形股骨髓针直接发生相对的旋转移动，从而提高具有弧形股骨髓针的组配式肿瘤型膝关节假体连接的稳定性；同时本实用新型通过在弧形股骨髓针上设置抗旋转沟槽，能够防止弧形股骨髓针与股骨发生相对旋转移动，从而提高具有弧形股骨髓针的组配式肿瘤型膝关节假体在股骨内固定的稳定性。

在本实用新型中，榫卯连接结构的设计依据组配式肿瘤型膝关节假体实际结构，并与实际组配式肿瘤型膝关节假体相匹配；包括榫卯连接部位的形状、尺寸和其他与榫卯连接所相关的参数，都应当依据实际使用的组配式肿瘤型膝关节假体结构进行相应的变形或替换，这些等同的变形或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。

附图说明

图1是一种单纯铰链型假体的结构示意图；

图2是一种旋转铰链型假体的结构示意图；

图3是一种可延长式假体的结构示意图；

图4是采用现有的直形股骨髓针治疗后患者股骨的X线影像图；

图5是正常人类股骨的X线影像图；

图6-图7为本实用新型一种优选实施例的弧形股骨髓针的结构示意图；其中，图7中的角度α为股骨中心轴线与正前方的夹角；

图8是本实用新型一种优选实施例的具有弧形股骨髓针的组配式肿瘤型膝关节假体的结构示意图，其包括弧形股骨髓针和截骨段；

图9是股骨中心轴线与正前方的夹角的测量计算示意图；其中，股骨中心轴线与正前方的夹角即图示的clocktime；

图10是以MPP到BP之间的距离为斜边c、以MPP到基准线的距离为一条直角边a做出的直角三角形；

图11是股骨中心轴线圆弧半径的测量计算示意图；其中，圆弧半径即图示的r，r是以图10的直角三角形为基础得到的圆弧的圆半径；

图12是用CAD的三点作圆法所画出的标准圆弧与Matlab运算生成的股骨中心轴线对比图；

图13是图12中标准圆弧与股骨中心轴线重合部分的放大视图；

图14是Mimics模拟出的股骨三维模型图像的侧视图；

图15是股骨中心轴线的侧视图(Y-Z轴视角)；

图16是Mimics模拟出的股骨三维模型图像的另一个视角的侧视图；

图17是中心轴线的侧视图(X-Z轴视角)；

图18是Mimics模拟出的股骨三维模型图像的俯视图；

图19是股骨中心轴线的俯视图(y-z轴视角)；

图20是51例股骨数据中年龄与股骨中心轴线偏移角度的散点图；

图21是51例股骨数据中年龄与股骨中心轴线圆弧半径的散点图；

图22是股骨三维模型以及具有弧形股骨髓针的肿瘤型膝关节假体模型；

图23是股骨三维模型以及延长后的具有弧形股骨髓针的肿瘤型膝关节假体模型；

图24是应用实施例1中患者的术前股骨X线影像；

图25-图26是应用实施例1中患者的术后股骨X线影像；

图27是应用实施例2中患者的术前股骨X线影像；

图28是应用实施例2中患者的术后股骨X线影像；

图29是应用实施例3中患者的术前股骨X线影像；

图30是应用实施例3中患者的术后股骨X线影像；

其中的附图标记为：

1-单纯铰链型假体的股骨髓针；2-旋转铰链型假体的股骨髓针；3-可延长式假体的股骨髓针；4-髓针部；5-连接部；6-顶部；7-抗旋转沟槽；8-截骨段；9-圆柱榫头；10-第一圆形榫眼；11-第一弧形榫眼；12-第一弧形榫头；13-第二弧形榫头；14-第二弧形榫眼；15-第二圆形榫眼；16-第三弧形榫眼；17-第三弧形榫头。

具体实施方式

下面结合附图与实施例对本实用新型的技术方案做进一步的详细说明。以下实施例仅用于更加清楚地说明本实用新型的技术方案，而不能以此来限制本实用新型的保护范围。

实施例1

本实施例提供一种肿瘤型膝关节假体的弧形股骨髓针。

如图6所示，股骨髓针包括一体连接的髓针部4和连接部5，髓针部4插入患者的股骨髓腔内，连接部5用于连接截骨段8，髓针部4为弧形；其中，弧形的髓针部4中心轴线的圆弧半径以及中心轴线与正前方的夹角均通过本实用新型所述的测量计算方法得到，本实施例的组配式肿瘤型膝关节假体中弧形股骨髓针的髓针部4中心轴线的圆弧半径优选为1057.10±272.20mm，中心轴线与正前方的夹角优选为6±0.83°(图7示出了髓针部4中心轴线与正前方的夹角的位置)，具有上述弧度的髓针部4能够匹配弧形的股骨髓腔，有助于在原有的基础上大大提高假体与股骨的匹配度和稳定性；但鉴于我国地域辽阔，不同民族间的生理指标也存在较大差异，所以在手术前应当有必要再通过本实用新型的测量计算方法确认单一个体的股骨髓腔弧度，并按照实际测量计算得到的股骨髓腔弧度制备相应的具有弧形股骨髓针的组配式肿瘤型膝关节假体。

其中，上述的髓针部4中心轴线的圆弧半径是指：弧形的髓针部所在圆的半径，同时也是弧形的股骨所在圆的半径。

其中，上述的髓针部4中心轴线与正前方的夹角是指：MPP(最突出点)在横截面上与弧形股骨正前方的夹角(参见图9中的夹角clocktime)；所述的MPP是以NP(股骨小转子平面的中心点)与BP(股骨髁间窝的最顶点)的连线为基准线，股骨中心轴线上到基准线距离最大的点。

实施例2

本实施例提供一种具有弧形股骨髓针的组配式肿瘤型膝关节假体。

一种具有弧形股骨髓针的组配式肿瘤型膝关节假体，包括股骨髓针和截骨段8，其中：

如图6所示，股骨髓针包括一体连接的髓针部4和连接部5，髓针部4插入患者的股骨髓腔内，连接部5用于连接截骨段8，髓针部4为弧形；其中，弧形的髓针部4中心轴线的圆弧半径以及中心轴线与正前方的夹角均通过本实用新型所述的测量计算方法得到，本实施例的组配式肿瘤型膝关节假体中弧形股骨髓针的髓针部4中心轴线的圆弧半径优选为1057.10±272.20mm，中心轴线与正前方的夹角优选为6±0.83°(图7示出了髓针部4中心轴线与正前方的夹角的位置)，具有上述弧度的髓针部4能够匹配弧形的股骨髓腔，有助于在原有的基础上大大提高假体与股骨的匹配度和稳定性；但鉴于我国地域辽阔，不同民族间的生理指标也存在较大差异，所以在手术前应当有必要再通过本实用新型的测量计算方法确认单一个体的股骨髓腔弧度，并按照实际测量计算得到的股骨髓腔弧度制备相应的具有弧形股骨髓针的组配式肿瘤型膝关节假体；

截骨段8是用于替代患者被截掉的股骨段，如图8所示，一种具有弧形股骨髓针的组配式肿瘤型膝关节假体，其截骨段8与弧形股骨髓针能够自由组合或拆分，可以依据患者髓腔直径或截骨段8长度选择最合适的规格进行组配。本实施例中，截骨段8与弧形股骨髓针的连接部5榫卯连接，榫卯连接的具体结构为：在连接部5的底部中间设有第一圆形榫眼10，截骨段8的顶部6中间设有与第一圆形榫眼10相对应的圆柱形榫头；连接部5的底部边缘设有第一弧形榫眼11和第一弧形榫头12，截骨段8的顶部6边缘设有与第一弧形榫眼11相对应的第二弧形榫头13、以及与第一弧形榫头12相对应的第二弧形榫眼14；

圆柱榫头9插入第一圆形榫眼10，以用于拼接后对抗水平方向的作用力；第二弧形榫头13插入第一弧形榫眼11、第一弧形榫头12插入第二弧形榫眼14，以用于拼接后防止弧形股骨髓针与截骨段8发生相对旋转移动。进一步地，在截骨段8的底部中间设有第二圆形榫眼15，截骨段8的底部边缘设有第三弧形榫眼16和第三弧形榫头17，以用于榫卯连接组配式肿瘤型膝关节假体的其他部件。

作为一种优选的实施例，髓针部4为锥形结构，其中，锥形结构的宽部与连接部5连接，锥形结构的宽部直径大于窄部直径2mm；锥形结构的窄部为髓针部4的顶部6，所述的髓针部4的顶部6呈圆钝状，且圆钝状顶部6的直径为残余股骨髓腔最窄处的直径减去2mm，以便于使用时将弧形股骨髓针放入髓腔内。

由于患者身高、性别、年龄以及肿瘤部位和大小的不同，股骨髓腔的长度、直径、截骨段8长度会有显著差异，为了使股骨髓针与髓腔获得满意的匹配，需要进行定制式设计，所以在术前需要在影像学资料上精准评估截骨范围和残余髓腔的长度和直径。锥形结构的髓针部4能够应对下肢负重问题，减少应力过大而造成髓针部4与连接部5的移行处发生断裂。同时，研究发现，同一患者的股骨髓腔的直径在不同的截面上有显著差异；因此，髓针部4的弧形长度可变，其具体依据残余股骨髓腔长度而定。

作为一种优选的实施例，髓针部4上均匀分布有三条抗旋转沟槽7，三条抗旋转沟槽7一体形成于髓针部4的外表面，且抗旋转沟槽7的纵向延伸方向与髓针部4的弧线方向相一致；抗旋转沟槽7的沟槽深度为1.5mm-2mm，且在横截面上相邻两条抗旋转沟槽7之间的间隔为60°。

当弧形股骨髓针置入充满骨水泥的髓腔内时，骨水泥硬化后能够与抗旋转沟槽7形成卡扣结构，从而防止弧形股骨髓针与股骨发生相对旋转移动；而抗旋转沟槽7的1.5mm-2mm的沟槽深度以及相应的位置分布能够使得抗旋转沟槽7具有抗旋转作用的同时，不会减弱髓针部4的强度。

实施例3

本实施例提供一种股骨中心轴线弧度数据的测量计算方法，包括股骨中心轴线的圆弧半径以及中心轴线与正前方的夹角。其具体步骤如下：

1.资料收集

收集既往行股骨全长CT扫描的51例患者的基本资料和CT资料。基本资料包括患者的年龄、性别、主要诊断。CT资料为从影像科拷取的Dicom格式文件。将这些资料按男女、成年与否分成4组，并录入Excel表格中。患者的纳入与排除标准如下：

纳入标准：

1)CT应包含股骨全长，即远端到达膝关节，近端到达髋关节。

2)CT图像应连续无中断，且层厚小于2mm。

3)CT资料为Dicom格式。

排除标准：

1)股骨干有明显的病损，如股骨干骨折，股骨肿瘤，股骨骨髓炎产生窦道等。

2)患者有先天性的骨骼畸形，如O型腿等。

3)股骨上有植入物，如螺钉，接骨板、髓内钉等。

3)CT图像中股骨不完整，或有缺损。

2.图像处理及作图软件

Mimics 17.0(Materialis公司，比利时)

Geomagic Studio 2012(Geomagic公司，美国)

Metalab 2013(MathWorks公司，美国)

GraphPad Prism 5(GraphPad Software公司，美国)

CAD2007(Autodesk公司，美国)

3.仪器设备及参数

CT机：GE公司64排，扫描层厚：0.625mm至2mm

电脑：宏碁4755G，i5处理器，4G内存

4.资料处理

4.1.使用Mimics处理股骨CT的Dicom文件

首先打开Mimics，点击File-New Project Wizard，打开一例股骨CT的Dicom格式的文件，选择所有层面的文件，将其录入。选择好A(Anterior)、P(posterior)、R(Right)、L(left)、T(Top)、B(Bottom)六个方向，点击Convert，即可以看到股骨的CT图像。点击股骨皮质，再选择Thresholding，可以看到股骨皮质部分变为绿色，在弹出的对话框中适当的调整灰度，使股骨的图像保持完整并使股骨皮质与周围软组织分界清晰，点击apply，可以生成股骨的一个蒙面(mask)。点击region growing，选择股骨，但这时可以看到与股骨相连的其他多余结构，如髋臼、胫骨等也被选中，逐层擦除除股骨外的多余组织，处理完后，点击calculate 3D,则可以生成股骨的3D模型。拖动、旋转股骨的3D模型，再次检查股骨无多余的连接成分后，利用export功能将股骨3D模型输出成为STL文件，按之前的标号保存。按照同样的操作处理其余股骨CT的Dicom文件并保存。

4.2.使用Geomagic选取股骨图像上的特殊点

使用Geomagic打开前一步骤中生成的股骨STL文件，可以看到股骨的3D图像。在股骨的3D图像上，选择2个特殊点(在下文中列出)作为我们下一步分析的起始点，使用特征-点-参数功能在股骨图像上做标记。并提取出这些点的坐标，按标号输入Excel中并保存。2个特殊点为：1)BP(bottom point)：股骨髁间窝的最顶点；2)NP(neckcenter point)：股骨小转子平面的中心点。按照同样的方法处理其余的股骨STL文件并保存。

4.3.使用Matlab计算生成股骨中心轴线以及相关的数据

首先将先前得到的股骨STL文件保存在Matlab的数据库中，并设置好导入路径。在Matlab中编程，使其可以进行如下的计算：

1)计算出从NP所处的层面到BP正上方5cm的层面之间股骨CT横截面上每个层面的中心点。

2)定义NP与BP连线为基准线，求出股骨中心轴线上到基准线距离最大的点的坐标，将该点命名为MPP(最突出点most protruding point)，并计算MPP在横截面上与正前方的夹角，记为Clocktime。

3)计算出最突出点MPP到基准线的距离记为“a”。

编辑好相应的程序后，设置好起始点的坐标：起点为BP的正上方5cm平面的中心点，止点为NP。导入之前生成的股骨的STL文件，点击“Run”。Matlab会按要求计算出这些点的位置并在空间坐标系中表示出这些点，并生成一个“fig”格式的文件。此外还可以计算出我们在上文所述的数据。我们将得到的结果按编号保存。按照同样的方法处理剩余的股骨STL格式的文件，并按标号保存。

4.3.1.分析股骨中心轴线的形态与空间方位并计算股骨中心轴线与正前方的夹角

打开上一步生成的“fig”格式的文件，可以看到Matlab生成点在空间坐标轴中构成了一条线段，同时调整坐标轴，使得xyz三个坐标轴上的刻度保持一致，使用Rotate 3D功能调整这个线段的空间方位，分别点击“Go to X-Y view”、“Go to X-Z view”、“Go to Y-Z view”，可以从正位、侧位、水平位对这个线段进行观察，进而对此线段的空间弯曲方向得到大致的了解。

将生成的一条空间线段导入CAD中，选取任意的三个点，点击三点作圆，则可以生成一条标准的圆弧，观察圆弧与线段的重合程度，能够判断所得出的线段是否为近似的圆弧形。按照同样的方法处理其余的线段，并观察其与标准圆弧的重合程度，并做记录。

利用Matlab得出的MPP(最突出点)的clocktime即为股骨中心轴线与正前方的夹角。如图9所示，规定正前方为0°，在水平位上观察MPP的位置，clocktime即为MPP与正前方的夹角，也将其定义为偏移角度。

4.3.2.计算股骨中心轴线的圆弧半径

基于之前记录的MPP与的坐标跟BP的坐标，根据空间距离的计算公式可以算出MPP到BP之间的距离，记为“c”；根据MPP和BP，可以做出如图10所示的直角三角形，定义MPP到基准线的距离为a，根据勾股定理，可以求出三角形的底边，记为“d”。

对股骨中心轴线所构成的圆弧进行研究，如图11所示，圆弧的弓高即MPP到基准线的距离a；圆弧的弓长b＝2d；定义圆弧半径为r，则r＝d^2/8a+a/2。依次计算出每个股骨的中心轴线的圆弧半径，并分组保存。

4.4.分析性别、年龄与股骨中心轴线形态、空间方位与其圆弧半径的相关性

1)计算男、女、成年与未成年这四个组股骨中心轴线的偏移角度(即股骨中心轴线与正前方的夹角)。将四个组的数据进行两两对比分析，看不同组间是否有差异，P<0.05认为差异有统计学意义。

2)计算男、女、成年与未成年这四个组股骨中心轴线的圆弧半径。将四个组的数据进行两两对比分析，看不同组间是否有差异，P<0.05认为差异有统计学意义。

5.结果验证：

5.1.股骨中心轴线的形态

应用CAD的三点作圆法在相应的画图软件画出标准的圆弧，与使用Matlab运算生成的股骨中心轴线相比较，比较结果如图12和图13所示。

由图12和图13可以看到，CAD的三点作圆法所画出的标准圆弧与Matlab运算生成的股骨中心轴线基本重合。

按照相同的方法对共51例股骨中心轴线进行分析与观察，结果发现，股骨的中心轴线均与标准的圆弧基本重合，说明股骨的中心轴线为近似的圆弧形。

5.2.股骨中心轴线的空间方位

从侧视、正视、俯视三个角度对股骨中心轴线进行观察，以详细地描述股骨中心轴线的方位。

图14示出了Mimics模拟出的股骨三维模型图像的侧视图，图15示出了该例股骨中心轴线的侧视图(Y-Z轴视角)；图16示出了Mimics模拟出的股骨三维模型图像的另一个视角的侧视图，图17示出了该例股骨中心轴线的侧视图(X-Z轴视角)；图18示出了Mimics模拟出的股骨三维模型图像的俯视图，图19示出了该例股骨中心轴线的俯视图(y-z轴视角)。

由图14-图19的观察比较结果可以看到，侧视位与俯视上股骨中心轴线的弯曲最为明显，正视位较轻微。说明股骨中心轴线的主要为向前弯曲，同时在侧方有着轻微的向内侧的弯曲。

5.3.对股骨中心轴线的偏移角度(即股骨中心轴线与正前方的夹角)测量计算方法的应用与统计分析

对51例股骨的数据进行统计分析，分别测量计算出各例股骨中心轴线的偏移角度(即股骨中心轴线与正前方的夹角：在俯视位视图上，规定正前方为0°，MPP与正前方的夹角定义为偏移角度)，结果如下表1所示：

表1男、女、成年与未成年这四个组股骨中心轴线的偏移角度均值

同时可以得到，男、女、成年与未成年这四个组股骨中心轴线的偏移角度(即股骨中心轴线与正前方的夹角)的总的均值为6.00°±0.83°。

使用独立样本T检验，对表1中男、女、成年与未成年这四个组的均值进行两两比较，比较结果如表2所示：

表2对表1中四个组的均值进行两两比较的比较结果

由表2的比较结果可知，表1中四个组的均值两两比较的结果，P值均大于0.05，说明四个组的均值差异无统计学意义。

进一步地，应用独立样本t检验，对比51例股骨数据中男性组与女性组的均值，结果显示P＝0.317。P>0.05，说明男性组与女性组的均值差异无统计学意义，说明性别对股骨中心轴线的偏移角度无影响。

进一步地，图20示出了51例股骨数据中年龄与股骨中心轴线偏移角度的分布；对年龄与股骨中心轴线偏移角度进行相关性分析，假设二者无相关性，得出P＝0.798。P>0.05，说明年龄对股骨中心轴线的偏移角度无影响。

综上所述，股骨的中心轴线为近似的圆弧形，其弯曲以向前主，并带有轻微的向内侧弯曲。股骨中心轴线的偏移角度存在着个体差异，但与年龄、性别无关。研究人群的股骨中心轴线与正前方的偏倚角度为6±0.83°。

5.4.对股骨中心轴线的圆弧半径测量计算方法的应用与统计分析

对51例股骨的数据进行统计分析，分别测量计算出各例股骨中心轴线的圆弧半径，结果如下表3所示：

表3男、女、成年与未成年这四个组股骨中心轴线的圆弧半径均值

同时可以得到，男、女、成年与未成年这四个组股骨中心轴线的圆弧半径的总的均值为1057.10±272.20mm。

使用独立样本T检验，对表3中男、女、成年与未成年这四个组的均值进行两两比较，比较结果如表4所示：

表4对表3中四个组的均值进行两两比较的比较结果

由表4的比较结果可知，表3中四个组的均值两两比较的结果，P值均大于0.05，说明四个组的均值差异无统计学意义。

进一步地，应用独立样本t检验，对比51例股骨数据中男性组与女性组的均值，结果显示P＝0.223。P>0.05，说明男性组与女性组的均值差异无统计学意义，说明性别对股骨中心轴线的圆弧半径无影响。

进一步地，图21示出了51例股骨数据中年龄与股骨中心轴线圆弧半径的分布；对年龄与股骨中心轴线圆弧半径进行相关性分析，假设二者无相关性，得出P＝0.087。P>0.05，说明年龄对股骨中心轴线的圆弧半径无影响。

综上所述，研究人群的股骨中轴线的圆弧半径均值为1057.10±272.20mm，并且，性别、年龄对股骨中心轴线圆弧半径的数值无影响。

实施例4

本实施例在测量计算得到股骨中心轴线弧度数据的基础上，提供一种具有弧形股骨髓针的肿瘤型膝关节假体模型的制作方法。具体包括以下步骤：

选取一例股骨CT，利用Mimics模拟出其图像，并应用实施例2的测量计算方法得到其股骨中心轴线弧度数据。经分析计算，其中心轴线的圆弧半径为1057.10±272.20mm，中心轴线的方向为与正前方夹角6±0.83°。

利用CAD做出假体柄圆弧半径为1020.70mm的股骨假体，调整好假体长度，得到带有弯曲度的股骨假体模型；将假体模型与股骨三维模型进行匹配，匹配结果如图22所示。图22中，外部为根据本实施例中的股骨CT做出的股骨三维模型，此图为其侧视位，内部为根据此例股骨的弧度数据制作出的具有弧形股骨髓针的肿瘤型膝关节假体模型。

由图22可以看到，通过本实施例的制作方法得到的具有弧形股骨髓针的肿瘤型膝关节假体模型与股骨匹配良好。

进一步地，将模拟出的股骨假体柄在保持其圆弧半径的基础上，将其延长至接近股骨大转子的位置，由图23可以看到，经延长过的股骨假体柄仍与股骨匹配良好，延长后的弧形股骨髓针将有助于增加肿瘤型膝关节假体的稳定性。

综上所述，采用本实施例的制作方法能够为患者定制出带有足够长度弧形股骨髓针的肿瘤型膝关节假体，可以大大提高假体与股骨的匹配度和稳定性，减少术后短期内假体松动、假体周围骨折等并发症的发生。

应用实施例1

实施背景：患者，男，17岁，因无明显诱因出现左下肢疼痛来院就诊，行穿刺活检示：左股骨远端骨肉瘤；行4次化疗后，拟行左股骨远端瘤段切除假体置换术。其术前股骨X线影像如图24所示。

实施过程：采用本实用新型的测量计算方法得到该患者股骨弯曲度的相关数据后，再按照本实用新型的制作方法制出了带弧形股骨髓针的肿瘤型膝关节假体，并为患者实施了股骨瘤段切除并肿瘤型膝关节假体重建术。

实施结果：术后1年，患者未出现肢痛、活动障碍等症状，行X线检查发现患者股骨髓针与股骨匹配良好，无骨折、松动等并发症。其术后1年X线检查的影像如图25-图26所示。

应用实施例2

实施背景：患者，女，46岁，因左股骨远端疼痛4月来院就诊，行穿刺活检示：左股骨远端骨肉瘤；入院后，经4次化疗，拟行左股骨远端瘤段切除假体置换术。其术前股骨X线影像如图27所示。

实施过程：采用本实用新型的测量计算方法得到该患者股骨弯曲度的相关数据后，再按照本实用新型的制作方法制出了带弧形股骨髓针的肿瘤型膝关节假体，并为患者实施了股骨瘤段切除并肿瘤型膝关节假体重建术。

实施结果：术后1年，患者未出现肢痛、活动障碍等症状，行X线检查发现患者股骨髓针与股骨匹配良好，无骨折、松动等并发症。其术后1年X线检查的影像如图28所示。

应用实施例3

实施背景：患者，女，22岁，因无明显诱因出现左下肢疼痛来院就诊，行穿刺活检示：左股骨远端骨肉瘤；行4次化疗后，拟行左股骨远端瘤段切除假体置换术。其术前股骨X线影像如图29所示。

实施过程：采用本实用新型的测量计算方法得到该患者股骨弯曲度的相关数据后，再按照本实用新型的制作方法制出了带弧形股骨髓针的肿瘤型膝关节假体，并为患者实施了股骨瘤段切除并肿瘤型膝关节假体重建术。

实施结果：术后半年，患者未出现肢痛、活动障碍等症状，行X线检查发现患者股骨髓针与股骨匹配良好，无骨折、松动等并发症。其术后半年X线检查的影像如图30所示。

由上述实施例可知，本实用新型的肿瘤型膝关节假体的弧形股骨髓针及其假体能够在原有基础上大大提高假体与患者股骨的匹配度和稳定性，有助于减少术后股骨髓针穿出股骨皮质、术后短期内假体松动、术后假体周围骨折等严重并发症的发生率，进而减少假体翻修手术量，提高患者术后生活质量，为患者和国家节省医疗开支。

以上对本实用新型的具体实施例进行了详细描述，但其只作为范例，本实用新型并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对该实用进行的等同修改和替代也都在本实用新型的范畴之中。因此，在不脱离本实用新型的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本实用新型的范围内。