用于介入放射疗法(近距放射疗法)和会阴介入和/或诊断程序的施用器装置的制作方法

本发明涉及一种用于介入放射疗法(近距放射疗法)或用于会阴介入和/或诊断程序的施用器装置，该施用器装置适于实施用于经皮插入以下内容的引导：

-用于临时或永久携带放射性物质的针或导管；

-用于执行介入/诊断程序的针或其他针状器械。

而且，装置具有形状以通过使用技术来提高执行程序的准确度，这些技术用于融合用不同诊断方法(例如mr和超声检查)获取的图像。

背景技术：

近年来，介入放射疗法(更广泛地被称为近距放射疗法)领域得到了快速发展。

近距放射疗法是一种用于通过施用放射线来治疗肿瘤疾病的技术，该技术通过施用器装置来提供一个或多个放射源在待治疗的身体区域内部或附近的(临时或永久)定位。

通常，近距放射疗法有效地用于治疗影响骨盆区域的疾病，例如前列腺癌、外阴癌、肛门癌、直肠癌以及阴道癌。

在过去的十年中，诸如3d成像技术、ct、磁共振、pet/ct、超声检查的对待治疗的身体区域的图像测量技术的使用已经变得越来越普遍，这些技术导致了“图像引导近距放射疗法”(igbt)的发展。

这种类型的治疗允许基于通过不同技术获取的待治疗的身体区域的图像的组合来准备越来越个性化的治疗计划，而且允许模拟治疗本身的执行。

同时，甚至改进了用于执行治疗的设备，特别是已经实现了小型化的治疗设备和单源设备(遥控后装hdr和pdr设备)。目的是以施用放射线中的高精度控制实施近距放射疗法技术，以将处于危险中的器官的无用暴露限制为相同(强度调制的近距放射疗法，imbt)。

当前市场上用于近距放射疗法的施用器允许有效地执行刚刚描述的igbt和imbt技术，但有一些限制。

就imbt而言，必须具有允许以高稳定性执行植入的可用施用器。

相反，在igbt内，用于根据不同例示技术(共振、超声检查等)获取患者身体区域的图像的设备几乎不提供可比较的图像，因为软组织的局部解剖结构由于使用的设备不同而在每次获取期间都发生变化。例如，通过插入用于超声检查的直肠探针，直肠和肛门的解剖结构随着这些器官被探针本身扩张而改变，然而在ct或mr期间，这些器官看起来具有解剖学上正常的尺寸和位置。这涉及所获得的图像的低对应或匹配，因此难以为了获得对准备治疗方法或诊断程序有用的结果而对其进行重叠和处理。

技术实现要素：

于是，本发明摆出并解决的技术问题是提供一种装置，该装置允许消除上面关于已知技术提及的缺点。

上述缺点通过根据权利要求1的施用器装置和根据权利要求11的施用器组件来解决。

从属权利要求中阐述了本发明的优选特征。

本发明提供了一种施用器装置，该施用器装置适于实施对导管、针或更一般地针状元件的经皮插入的引导，例如承载要沉积在患者身体区域中的放射性物质的颗粒或收集对诊断测量有用的组织。

施用器装置或更简单地施用器，能够在例如通过近距放射疗法或其他疗法执行对骨盆病症(诸如肛门肿瘤、直肠肿瘤、前列腺肿瘤、阴道肿瘤、外阴肿瘤)诊断活动和治疗期间使用。为此，施用器整体由非金属材料或者不屏蔽放射并且在诊断程序期间不产生伪影的材料制成，优选塑料材料。因此，可以在程序以及mr和ct内对于患者完全安全地使用它。

施用器包括基本上板状的主体，相对于限定操作表面的其他两个尺寸(宽度和长度)，该主体的空间尺寸(厚度)减小至非常小，操作表面实际承载通孔，这些通孔实施对针或导管的经皮插入的引导。

该主体具有两个弯曲的(特别是凹形的)朝向主体的内部缩回的外围部分，这两个外围部分被成形为适应待治疗的身体区域的解剖结构，并且在治疗期间实施装置的稳定定位。特别地，凹面被成形为遵循大腿起点的解剖路线，用于前或后骨盆区域处的应用。

根据本发明装置的优选实施方式，施用器具有整体t形构造，特别是在使用中，装置根据倒t形布置来使用。

根据这种构造，t形为施用器提供了极大的使用通用性，因为它对于肛门、直肠、外阴或阴道(即属于前或后骨盆区域的身体区域)处的应用隐约有用。有利地，由于t形，因此可以通过单个装置同时引导针状元件或导管来覆盖所有上述器官的整个治疗表面。

特别地，t臂处的部分对应于施用器的主要负责治疗外阴癌、阴道癌、肛门癌以及直肠癌的区域，而t干处的部分对应于主要负责治疗前列腺的区域。

施用器装置具有操作表面，操作表面大体正交于板厚度延展的方向，该板优选是平坦的。

该操作表面具有多个通孔，这些通孔形成为沿着板的整个厚度(优选地根据与操作表面正交的方向)相互对齐，这些通孔被构造为引导针或导管的经皮穿透。操作表面上的孔可以彼此等距，优选地根据正方形或等边三角形的顶点布置。

根据本发明的特别优选的实施方式，施用器还具有通座，通座被构造为用于插入(并且优选地用于锁定在插入位置中)管状引导元件，特别是直肠内圆柱体。

管状元件实施用于执行数个程序的引导，例如提供待治疗身体区域的图像获取的治疗介入和诊断程序。

具体地，直肠内圆柱体被构造为在其内部接收探针或其他成像装置(例如超声检查)并在身体区域内部引导该探针或其他成像装置。为此，直肠内圆柱体优选地由生态透明材料制成。

有利地，这种管状引导元件在图像获取期间的帮助，除了在使用时使装置稳定之外，还通过允许获得图像来允许在不同的程序期间引起软组织的解剖结构的相同变形，这些图像的匹配(图像融合)容易遵循。

易于接收管状元件的座优选地布置在操作表面的中心部分。特别地，它相对于外围边缘的两个凹形部分居中。

根据本发明的仍然另外的优选实施方式，用于插入针或导管的孔以均匀的密度分布在操作表面的外围部分，而密度在表面中心部分周围，特别是在用于插入直肠内圆柱体的座处，增大。

更大的孔密度允许在经受治疗的区域(肛门、外阴、阴道等)周围插入更大数量的针，用于更精确地调节待施用于肿瘤靶点的放射剂量的分布。由于几何原因，具有更大孔密度的区域的一些孔，特别是在用于插入直肠内圆柱体的座处的孔，无法布置在彼此等距的位置。

本发明的仍然另外的优选实施方式包括用于通过摩擦来锁定插入施用器中的针的系统。

该系统提供：通过叠加并组装数个基本上板状的元件以实现夹层状的整体构造来模块化地实施施用器。

模块化施用器包括由刚性材料(即，无法通过针/导管穿孔)制成的两个外体和可以插入两个外体之间的中间体，中间体由柔软材料(即，可以通过针/导管穿孔)制成。

两个外体均具有用于插入针的多个通孔，这些通孔在用于组装施用器的构造中匹配，以允许针同时滑动穿过两个外体。

特别地，两个外体彼此紧靠，以在压缩作用下将中间体优选可逆地锁定在其间，例如通过夹紧带螺纹的元件(例如塑料螺钉、或者由非金属材料制成的元件)。

在使用中，每个针状元件插入外体的操作表面处的相应孔中，穿过中间体，最后通过穿过另外的外体的对应通孔从施用器的相对面穿出。

当将针状元件插入施用器时，在施加力以便克服中间元件的穿透阻力之后，柔软材料对相同针状元件在孔延展方向上的另外的意外运动实施障碍。

根据本发明的施用器的另外优选特征是存在座，用于将装置自身锚固到患者身体区域或外部装置，例如用于支撑成像设备的元件(用于超声设备的支撑件)或步进器。

这种锚固座可以以通孔、环或孔眼的形式来实施，通孔、环或孔眼被构造为用于应用缝线(用于将施用器连接到患者的皮肤)或固定螺钉(用于将施用器连接到装置或外部设备)，缝线或固定螺钉定位在施用器的外围轮廓上，特别是定位在端部顶点处。

有利地，由于该锚固座，能够将施用器钩到用于超声设备的步进器，或者通过缝线直接钩到患者的皮肤。

然而，优选地，被实施为通孔的一些座被构造为允许将针或导管插入其内部。

优选地，用于两个板之间的锚固的螺钉或机构由非金属(优选塑料)材料制成。

本发明的其他优点、特征以及使用模式将从一些实施方式的以下详细描述变得明显，这些实施方式以示例的方式而非为了限制性目的示出。

附图说明

将参考附图，其中：

图1示出了根据本发明的施用器装置的第一优选实施方式的平面图；

图2示出了与支撑元件结合的图1的施用器装置的平面图；

图3a和图3b分别以分解构造示出了根据本发明的施用器装置的第二优选实施方式的俯视和仰视透视图；

图4a和图4b分别以分解构造示出了与支撑元件结合的根据本发明的施用器装置的第二优选实施方式的俯视和仰视透视图；

图5a和图5b分别根据适于肛门-直肠-阴道-外阴治疗的姿态以分解构造示出了根据本发明的施用器装置的第二优选实施方式的前视透视图和后视透视图，施用器装置具有适于允许锚固到患者皮肤的连接装置；

图6a和图6b分别根据适于前列腺治疗的姿态以分解构造示出了与支撑元件结合的根据本发明的施用器装置的第二优选实施方式的前视透视图和后视透视图，施用器装置特别地锚固到步进器或用于超声设备的支撑件；以及

图7示出了根据本发明的施用器装置的第三优选实施方式的平面图。

上述附图仅意指示例性而非限制性目的。

具体实施方式

通过参照图1，施用器装置的第一优选实施方式总体上用10指定，该施用器装置用于在经皮插入诸如针或导管的针状元件期间引导其定位。特别地，本发明的装置适于对患者执行介入放射疗法治疗、介入/诊断程序以及诊断成像。

施用器装置10包括主体1，主体1优选地成形为板状。

板状形状意在指定以下形状，其中，两个空间尺寸(下文中定义为主尺寸)相对于第三尺寸是主要的，主题描述中的第三空间尺寸意在与主体1的厚度一致。

特别地，主体1包括操作表面2，操作表面2根据主体1的两个主尺寸延展，这在图1中的平面图中可以看到。当然，在平面图中，无法看到主体1的厚度。

这种表面2被定义为操作表面，因为在使用中，它对应于针或导管在输入中插入的施用器的面，这些针或导管横穿施用器，直到相对于操作表面本身从施用器的相对面穿出为止，以便继续进行经皮插入。

操作表面2可以具有平面延展，优选地根据与主体1的厚度正交的平面，如优选的所例示实施方式所示。

主体1包括至少两个外围边缘部分19，它们具有弯曲的(优选为凹形的)轮廓，以适应使用者腿部的解剖形状，特别为大腿附接件。

主体1具有在平面中看到的基本上t形的整体轮廓，在该轮廓中，每个所述外围边缘部分19位于t臂的相应端部处。在图1的平面图中，可以看到外围边缘19的部分的凹面。

凹形表面19结果相对于对称轴线a是相互成镜像的，并且它们具有相等的延伸。根据装置的优选实施方式，对称轴线a对应于主体1的对称轴线，该对称轴线优选地沿t干的主延展方向延伸并且与t臂正交，仍然如图1所示出的。

为了允许施用器装置10实现用于经皮插入针和导管的引导功能，主体1还包括多个通孔5，这些通孔的直径对于插入针或导管事实上兼容。

特别地，操作表面2具有多个通孔5，这些通孔穿过板的整个厚度延展，优选地根据与操作表面2正交的方向相互对齐。孔被构造为允许插入针或导管并引导针或导管的经皮穿透，因此它们的直径大于要被引导的元件的直径。

根据本发明的特别优选的实施方式，施用器还具有通座4，通座4被构造为用于插入管状引导元件14，特别为优选的生态透明的直肠内圆柱体。直肠内圆柱体14转而易于接收探针，例如超声探针，用于在患者身体区域内引导这种探针。施用器装置10和管状引导元件14的集合被指定为施用器组件100。

施用器10优选地包括用于将引导元件14锁定，特别是可逆地锁定，在座4中的装置。

优选地，座4具有基本上正交于主体1的操作表面2的延展方向，例如平行于多个孔5的延展方向。

优选地，座4被定位在对称轴线a处，仍然更优选地为相对于外围边缘19的两个凹形部分居中，如图1所示。

根据本发明的可选实施方式，管状引导元件14被一体地实施到主体1，或者它被永久地固定到主体1。管状引导元件可以具有不同的长度和尺寸，或者它可以被部分地插入，以便调节长度，以使施用器适应不同的阴道或直肠解剖情况。

根据本发明的特别有利的方面，孔5朝向座4以增加的密度(即每个表面单位的孔的数量更多)布置，换言之，它们以在距该座4的距离增大时减小的密度布置。

根据本发明的可选实施方式，在操作表面2上，可以限定具有孔5的不同分布密度的至少两个区域，例如具有第一孔密度的第一中心区域(特别是在座4处或附近)和具有第二孔密度的第二外围区域(基本上对应于操作表面2的剩余部分)，第二密度小于第一密度。

主体1，作为整个施用器10，完全由非金属材料制成，优选地由塑料制成，或者由适于允许执行成像诊断检查(超声、磁共振-mr、计算机断层扫描-ct)而不产生伪影或对患者不构成危险的材料制成。

根据本发明的施用器10的另外的优选特征是存在用于连接到患者身体区域或外部装置的手段3。例如，连接手段3包括用于锚固到成像设备的支撑件、用于超声设备的支撑件或步进器(stepper)的手段的座。优选地，组成或应用于本发明的装置的所有连接手段由非金属材料(例如塑料)制成。

这种座3可以以通孔、环或孔眼的形式来形成，通孔、环或孔眼被构造为用于应用缝线(用于将施用器连接到患者的皮肤)或固定螺钉(用于将施用器连接到外部设备)，优选地定位在主体1的外围轮廓上和/或其端部顶点处。优选地，被实施为通孔的座被构造为甚至允许将针/导管插入其内部。

仍然，连接手段3能够允许将施用器10固定到支撑元件20，支撑元件20被构造为允许将施用器装置10固定到支撑元件。支撑元件连接到外部器械或装置，例如成像装置。特别地，支撑元件或固定支撑件20被构造为在操作表面2处叠加在施用器装置10上，并且通过连接手段3固定到施用器装置10。

根据另外的实施方式，主体1的在t臂处的部分和在t干处的部分可以具有不同的厚度，以有利于将施用器10钩到市场上已经存在的其他装置，尤其是用于连接到用于超声设备的支撑件或步进器。厚度将足以保证针相对于施用器表面的垂直插入以及t纵向干到上述锚固装置的钩住。

以示例的方式，图2示出了施用器组件100a，除了施用器装置10和管状引导元件14之外，施用器组件100a还包括支撑元件20。施用器组件100a中包括的所有装置和元件优选地由非金属材料(例如塑料)制成。在某些情况下，为了保证更好的稳定性，元件20可以由金属材料制成。

图3a和3b以分解构造示出了本发明的施用器装置的第二优选实施方式，其中，它以附图标记10’来指定。施用器装置10’和管状引导元件14的集合被整体指定为施用器组件100’。

如从图中清楚地可知，装置10’的总体构造仍然优选地为t形板之一，在t臂处具有两个外围边缘19的凹形部分。

在下文中，将仅参照相对于已经描述的实施方式存在的差异来描述施用器10’的第二优选实施方式。

装置10’具有主体1’，主体1’易于实施用于通过摩擦锁定插入其中的针状元件的系统。

为此，主体1’具有模块化构造，包括数个相互可叠加的基本上板状的元件，使得主体1’的总厚度，以及最后施用器10’的总厚度，等于板状元件的厚度的和。

模块化主体1’包括由刚性材料(即，无法通过针状元件穿孔)制成的两个外体11和12以及可以插入其间的中间体13，中间体13由柔软材料(即，能够通过针状元件穿孔)制成，优选地由橡胶制成。

两个外体11、12均具有用于插入针状元件的多个通孔5，这些通孔5在主体1’的组装构造中匹配，以便允许针状元件同时穿过两个外体11、12，使得它们可以横穿整个施用器10’。

两个外体11、12通过专用的锁定手段(例如通过夹紧带螺纹的元件)彼此固定，以优选可逆地在其间锁定中间体13。

在使用中，每个针状元件插入外体的相应孔中，它穿过中间体，最后通过另外的外体的对应通孔从施用器穿出。

通过参照图4a和图4b，示出了施用器组件100a’，施用器组件100a’包括施用器装置10’、支撑元件20以及管状引导元件14，它们全部由非金属材料(例如塑料)制成。

仍然，图5a、图5b以及6a、6b的对分别示出了使用根据本发明的施用器组件100’和100a’的优选构造。特别地，图5a和图5b示出了用于治疗肛门-阴道-外阴的身体区域的合适姿态，并且图6a和图6b示出了治疗前列腺的合适姿态。

通过参照图7，现在将连同施用器组件100”描述并示出根据本发明的施用器装置的第三实施方式，施用器装置整体上用10”指定，施用器组件100”甚至包括收容在施用器10”的座4内的管状引导元件14。

将仅关于相对于已经描述的实施方式存在的差异来描述这种实施方式。

施用器10”具有主体1”，主体1”仍然总体成形为t形，但具有可调节的平面尺寸，因为它包括多个可选择性地移除的零件或部分。

由于其模块性，施用器10”结果相对于已经治疗的变体更加通用，因为主体1”的整体尺寸可以根据待治疗的身体区域适应调整。因此，其使用即使在涉及特别狭窄的解剖区域(例如外阴、阴道、肛门或直肠的部分)的程序内也特别有利，在这些解剖区域中，可能难以应用t形构造。在这种情况下，使用主体1”的单个部分将使治疗更容易。

根据另外的实施方式，主体1”的各种部分可以具有不同的厚度，以有利于将施用器10”钩到其他装置，尤其是用于连接到用于超声设备的支撑件或步进器。

参照图7，主体1”包括至少两个部分1a和1b，每个部分对应于操作表面的一部分。该部分1a和1b能够至少在相应的连接区域1a”和1b”处可逆地连接。当在平面图中看施用器时，连接区域1a”和1b”优选地对应于相应外围部分。

根据本说明书涉及的优选实施方式，两个部分1a和1b分别对应于包括t臂的部分和t干的部分。

在两个连接区域1a”和1b”处，设置有联接手段30，联接手段30易于在两个连接区域1a”和1b”之间实现可逆的机械连接。例如，除了用于应用固定手段(优选地为诸如螺钉或螺栓的螺纹手段)的座之外或作为该座的可选方案，联接手段30还可以包括实施两个区域1a”与1b”之间的形状联接的成形轮廓，易于实施和/或稳定部分1a与1b之间的联接。

特别地，根据图7所示的优选实施方式，在区域1b”处设置突出元件或销99，而在部分1a”处，对于每个销99，获得易于完全接收销99的对应的座(在图中不可见)，为此，座具有与销99基本上互补的几何结构。

如可以在附图中看到的，销99(以及然后它们的座)可以相对于对称轴线a成镜像地布置。

优选地，销99实施与相应座的强制固定连接，然后座的尺寸略小；然而，由于实际由摩擦实施连接的销和座的弹性变形能力，插入是可能的。

总体构造为使得当两个区域1a”和1b”接近时，每个销99插入其座内。当部分1a和1b抵靠彼此时，联接完成。

当两个部分1a和1b处于完全联接构造时，根据已经参考已经描述的实施方式描述的内容，主体1”具有总体上t形的形状。

到目前为止已经参考优选实施方式描述了本发明，这些实施方式只要有可能就进行组合。这意味着可以存在属于同一发明核心的其他实施方式，如由以下在此所报告的权利要求的保护范围所限定的。