用于清创伤口的伤口护理装置的制作方法

本发明涉及用于清创和清洁伤口的伤口护理装置以及清创和清洁伤口的方法。

技术实现要素：

本披露内容提供了根据所附权利要求所述的伤口护理装置的多个方面。本披露内容进一步提供了如本文所披露的清洁伤口的方法。

附图说明

附图被包含在内以提供对实施例的进一步理解，并且被结合在本说明书内并且是本说明书的一部分。附图展示了实施例并且与说明书一起用于解释实施例的原理。将容易领会其他实施例和实施例的预期优点中的许多优点，因为通过参考以下具体实施方式，它们将变得更好理解。附图的元件不一定相对于彼此成比例。相同的附图标记表示对应的类似部分。

图1展示了实施例的等轴分解视图。

图2展示了从装置的第一泡沫层的第一表面来看的实施例。

图3示出了沿着a-a线切割的图2的实施例的截面。

图4示意性地展示了伤口护理装置的第一表面的凹槽的不同实施例。

图5展示了网格设计的影响。

图6和图7展示了测试介质的量的影响。

图8a和图8b示出了相比于清创产品的不同泡沫。

图9a和图9b示出了不同切割方法的影响。

图10展示了凹槽的不同深度的影响。

具体实施方式

在本申请中描述的实施例和不同示例性实施例的特征可以彼此组合(“混合和匹配”)，除非另外具体说明。

在以下具体实施方式中，参考了附图，这些附图形成具体实施方式的一部分，并且其中通过图解的方式示出可以实践本发明的具体实施例。因为实施例的部件可以在不同的取向上定位，所以方向性术语用于说明的目的并且绝不是限制性的。应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以利用其他实施例，并且可以做出结构或逻辑改变。因此，以下具体实施方式不应当以限制性意义来理解，并且本发明的范围由所附权利要求来限定。

本文的纵向方向描述了从伤口护理装置的远端延伸至近端的纵向轴线的方向。横向或径向方向是垂直于纵向方向的方向，该方向对应于横穿装置的方向。

在整个本披露内容中将短语“基本上”用作某些特征或效果的修饰语旨在简单地意指任何偏差都在相关领域的技术人员通常将预期的公差内。

在本文中，短语“碎屑”和“腐肉”均涉及可能在伤口表面上形成的多脂物质。这种碎屑可能是细菌生长的地方并且可能阻碍伤口愈合且因此希望在清洁伤口过程中去除碎屑和腐肉。

实施例涉及用于清创伤口的伤口护理装置，所述装置包括具有第一表面和第二表面的第一泡沫层，所述第一表面包括中央部分和边缘部分，其中所述中央部分设置有多个凹槽和脊(其中所述凹槽是用于接收来自所述伤口的碎屑)，并且所述边缘部分是连续的(不存在凹槽和脊)，并且所述第一泡沫层的所述第二表面设置有第二泡沫层。

所述伤口护理装置可以呈泡沫垫的形式以用于清洁和清创伤口。所述装置包括两个不同的泡沫层，如粗糙泡沫和软泡沫，以提供最佳的操作性和多功能性。

使用泡沫垫清洁和清创伤口提供了这样的优点：相比于布或棉纸，泡沫垫更均匀地在伤口上分布压力。伤口、尤其是慢性伤口可能很脆弱并且如果承受不必要的压力可能易受到损害。

在实施例中，所述第一泡沫层和所述第二泡沫层通过粘合剂(例如热熔粘合剂)彼此接合。在实施例中，所述泡沫层通过焊接或层压彼此接合。

在实施例中，在第一泡沫层与第二泡沫层之间插入至少一个另外的层。在一种实施方式中，这种层是增强层，从而为装置提供更大的刚性。

在实施例中，所述第一泡沫层和所述第二泡沫层通过双面粘合带层彼此接合。

在实施例中，所述伤口护理装置由第一泡沫层和第二泡沫层以及连接层组成，所述第一泡沫层具有第一表面和第二表面，并且所述第一泡沫层的所述第二表面与所述第二泡沫层接合。所述第一泡沫层和所述第二泡沫层通过连接层如粘合剂层、双面粘合带彼此接合，或者它们可以通过层压而接合。

第一泡沫层的第一表面的中央部分设置有凹槽和脊。脊是第一泡沫层的没有凹槽的区域，并且凹槽由脊的侧壁限定。脊是第一泡沫层的厚度对应于该泡沫层的总厚度的区域，而凹槽的厚度小于第一泡沫层的总厚度，凹槽是在第一泡沫层中切割出的狭缝。凹槽被构造成用于接收来自伤口的碎屑。在实施例中，凹槽呈基本上垂直于第一泡沫层的第一表面延伸的凹槽的形式。

在实施例中，脊的侧壁具有成角度的边缘。侧壁的成角度的边缘有助于从伤口上刮下或以其他方式获得碎屑并且将碎屑引导到凹槽中。在实施例中，凹槽仅部分地切割穿过第一泡沫层，从而在凹槽的底部处、紧邻第一泡沫层的第二表面留下第一泡沫层的不间断部分。换言之，在实施例中，凹槽的深度使得它们部分但非全部地延伸穿过第一泡沫层的厚度。

在实施例中，凹槽可以切割穿过整个第一泡沫层，或者甚至穿过第二泡沫层的一部分。

在实施例中，可以用切割设备或通过激光切割凹槽。用切割设备切割时，凹槽可以很窄，而通过激光进行切割可以产生较宽的凹槽，因为在该工艺过程中通过燃烧去除泡沫材料。

凹槽有利于将来自伤口的腐肉物质如碎屑收集至装置。如果任何两个凹槽之间的距离太小，则脊可能会在压力下塌陷甚至破裂。另一方面，如果任何两个凹槽之间的距离太大，则凹槽可能失去收集腐肉的能力。

在实施例中，凹槽延伸第一泡沫层的厚度的至少50％，如60％、如70％、如80％或甚至90％。在实施例中，凹槽的深度为高达第一泡沫层的厚度的100％。在实施例中，凹槽可以延伸穿过整个第一泡沫层并且进入第二泡沫层中。在实施例中，凹槽的深度为5-12mm，如6-10mm、如6-9mm、如7-8mm。可以将凹槽的深度确定为从第一层的表面到凹槽的底部的距离，该距离垂直于第一泡沫层的第一表面。可以将第一泡沫层的厚度确定为垂直于第一表面测量的从第一表面到第二表面的距离。在实施例中，第一泡沫层在整个层上具有均匀的厚度。

在实施例中，凹槽以图案布置。在实施例中，凹槽以平行线的图案布置。在实施例中，凹槽以第一组平行线与第二组平行线交叉的图案布置，所述第二组平行线任选地被取向成垂直于第一组线，从而在凹槽之间限定方形脊的图案，即网格状图案。在实施例中，第一组凹槽在一个方向上延伸并且另一组凹槽在与第一组凹槽的方向不同的方向上延伸。

脊被定义为凹槽之间的部分。在实施例中，脊的形状为正方形、矩形、三角形或由线或曲线限定的其他几何形状。在实施例中，凹槽之间的距离(在本文中称为网格尺寸)为3-12mm，如4-10mm、如3-9mm、如4-8mm、或甚至5-7mm。

当清洁或清创伤口时，所述装置可以有利地由人(如健康护理专业人员)一只手握住伤口护理装置以圆周移动的方式移动，同时向伤口施加轻压力，并且凹槽将收集来自伤口的碎屑。使伤口护理装置设置有凹槽显著增加了清洁表面能力。

凹槽增加了装置从伤口收集碎屑和腐肉的能力。此外，通过使第一泡沫层设置有凹槽，可以使用较软的泡沫清创伤口，并且较软的泡沫对伤口更温和。

在实施例中，第一表面的连续/不间断边缘部分的宽度为2-20mm，如3-15mm、如4-12mm或甚至5-10mm。在一个实施例中，连续/不间断边缘部分的宽度为大约10mm。在实施例中，连续/不间断边缘部分的宽度至少与两个相邻凹槽之间的距离相同。连续/不间断边缘部分的宽度被测量为从第一泡沫层的第一表面的外周边到中央部分的凹槽图案终止的外周边的距离。

第一表面的边缘部分呈连续/不间断区域的形式。在使用过程中，泡沫垫的边缘可能比中央部分承受更大的应力，这可能导致泡沫破裂。围绕具有凹槽的中央部分，在边缘部分处产生没有凹槽的连续区域产生了更坚固的边缘，这是因为应力分布到较大的泡沫区域。

伤口护理装置的形状有利于若干种目的，这些目的尤其包括良好的人体工程学操作性，如在用该装置工作时利用该装置的整个表面的能力。装置的形状出示了对如何定向/使用装置的直观了解。

在实施例中，装置具有第一外部外表面–是第一泡沫层的第一表面，和第二外部外表面–是第二泡沫层的背离第一泡沫层的表面。第一外部外表面和第二外部外表面的边缘通过围绕着装置的侧部连接。在实施例中，侧部基本垂直于第一表面。

伤口护理装置的轮廓被定义为第一泡沫层的外周边，可以具有任何合适的形状。在实施例中，形状是圆形、椭圆形、三角形、正方形、液滴形或其他几何或非几何形状。在实施例中，轮廓由拐角和连接拐角的基本上直的线限定。在实施例中，装置的拐角是圆化的。在实施例中，装置的一个或多个拐角更成角度，以有利于清洁伤口中的狭窄空间。在实施例中，形状可以是符合人体工程学的，以提供良好的手抓握性。

基本上直的线在此意指限定了两个拐角之间的线的这条曲线的长度仅比相同这两个拐角之间的弦长略微更长(例如，长了不到15％、或更优选不到10％，如不到5％)。换言之，装置一侧的表面积比这侧的这两个拐角所跨的平面的面积大了不到15％(如不到10％、或不到5％)。

在实施例中，装置具有圆化拐角。圆化拐角意指围绕装置的圆周截面从一个表面到另一个表面的过渡遵循的是圆化曲线。

对此进行描述的另一种方式是，装置的轮廓是由具有第一小曲率(大半径)的第一三个片段组成，这第一三个片段交替地连接具有第二较大曲率(小半径)的第二三个片段。

在实施例中，伤口护理装置的轮廓/形状是围绕中心纵向轴线对称的。在实施例中，装置在轴向方向上比在径向方向(是垂直于轴向方向的方向)上更长。在实施例中，装置在轴向方向上比在径向方向上长5％，如长10％、如15％、如20％、如25％或甚至30％。在实施例中，装置在轴向方向上比在径向方向上长20％-25％。

在实施例中，伤口护理装置的轮廓/形状具有基本上三角形的轮廓。

两个泡沫层需要是具有足以避免在与伤口接触时泡沫破裂并且被构造成避免在使用过程中泡沫颗粒掉落到伤口中的拉伸强度的类型。

在实施例中，第一泡沫层是软泡沫。在实施例中，柔软度可以通过对聚酯泡沫的感知以70至90的ppi(孔数/英寸)和25％下的cld(压缩负荷变形)＝0.30至0.40psi/65％下的cld＝0.50至0.60psi来定义。在实施例中，泡沫对患者可能看起来柔软且温和，并且它具有足够的柔韧性，以有利于凹槽在伤口上摩擦时收集碎屑，同时还具有足以避免在与伤口接触时破裂并避免在使用过程中泡沫颗粒脱落到伤口中的拉伸强度。

在实施例中，第一泡沫层包括亲水性泡沫。在实施例中，第一泡沫层包括聚氨酯泡沫，如聚酯聚氨酯泡沫。

第一泡沫层旨在用于在伤口床上使用并且应保持降低在使用过程中疼痛的风险并且降低损害肉芽组织的风险的柔软度水平。在实施例中，软泡沫能够吸收流体并在压力下再次释放它，从而将水分供送到伤口床并支持其清洁。在实施例中，第一泡沫层能够将粘性物质如腐肉和碎屑吸收/纳入到其结构中。

在实施例中，所述第二泡沫层比所述第一泡沫层粗糙。第二泡沫层具有至少两个主要功能：它起着用于操作装置的手柄的作用，并且它可以在伤口床和周围皮肤上使用，以去除皮肤鳞屑并松动伤口床中的碎屑/失活组织。

在一些实施方式中，在使第二泡沫层面向伤口以进行初始清洁并且然后反转过来以使第一泡沫层面向伤口以进一步清洁的情况下使用伤口护理装置。

在实施例中，第二泡沫层包含一定水平的粗糙度以便有效地起作用，但不变得那么粗糙以至于有损伤伤口的风险。在实施例中，第二泡沫层具有比第一泡沫层更高的粗糙度水平。在实施例中，粗糙度可以通过对聚酯泡沫的感知以40-50的ppi和25％下的cld＝0.40至0.50psi/65％下的cld＝0.65至0.75psi来定义。

在实施例中，第二泡沫层是非吸收性的。在实施例中，第二泡沫层是疏水性的。

在实施例中，第一泡沫层的厚度小于第二泡沫层的厚度。在实施例中，第一泡沫层与第二泡沫层的厚度之间的比率为1:3，如1:2.5并且甚至如1:2。在实施例中，第一泡沫层与第二泡沫层的厚度之间的比率在1:1与1:3之间，如在1:1.5与1:2.5之间。在实施例中，第一泡沫层与第二泡沫层的厚度之间的比率为1:2。

在实施例中，第一泡沫层与第二泡沫层具有等同的厚度。

在实施例中，第一泡沫层比第二泡沫层厚。在实施例中，第二泡沫层与第一泡沫层的厚度之间的比率为1:3，如1:2.5并且甚至如1:2。

在实施例中，伤口护理装置的总厚度在25mm与40mm之间，如在28mm与35mm之间、或者甚至在30mm与33mm之间。

在实施例中，第二泡沫层具有基本上均匀的厚度。在实施例中，第二泡沫层的厚度在10mm与30mm之间，如在15mm与25mm之间、如在18mm与23mm之间。

在实施例中，第一泡沫层除凹槽之外具有基本上均匀的厚度。在实施例中，第一泡沫层的厚度在5mm与15mm之间，如在8mm与13mm之间、如在9mm与11mm之间。

在实施例中，第一泡沫层为10mm厚。已发现，第一泡沫层的厚度应在腐肉纳入能力与润湿时的操作性能之间取得平衡。在实施例中，已发现大约10mm厚度的第一泡沫层提供操作性、腐肉纳入能力与润湿被清洁的伤口的能力之间的良好平衡。

在实施例中，第二泡沫层为22mm厚。第二泡沫层的粗糙结构有利于第二泡沫层保持其结构和刚度，甚至当被润湿以及充当使用者在操作产品时所紧握的主要层时也是如此。在实施例中，22mm的厚度提供良好的人体工程学操作性。

在实施例中，伤口护理装置包含抗菌剂、清洁剂、愈合促进化合物和/或皮肤舒缓物质中的一种或多种。

实施例进一步涉及清洁伤口的方法，所述方法包括以下步骤：提供用于清创伤口的伤口护理装置，所述装置包括具有第一表面和第二表面的第一泡沫层，所述第一表面包括中央部分和边缘部分，其中所述中央部分设置有多个凹槽和脊，并且所述边缘部分是连续的并且所述第一泡沫层的所述第二表面设置有第二泡沫层；使所述第一层与所述伤口接触；在施加轻压力的同时进行旋转移动以从所述伤口去除腐肉和碎屑。

在实施例中，所述方法进一步包括在与所述伤口接触之前润湿所述伤口护理装置的步骤。

在实施例中，所述方法进一步包括初始使所述第二泡沫层与所述伤口接触并且使用所述第二泡沫层去除粗型碎屑。

在实施例中，所述伤口护理装置容纳在包装件中。在实施例中，所述装置可以提供在无菌包装件中。在实施例中，所述伤口护理装置以干燥状态储存。在实施例中，所述装置以润湿状态储存在包装件中。

在以下具体实施方式中，参考附图。附图形成本说明书的一部分，并且展示了用于实践本发明的示例性实施例。应理解，在不脱离本发明的范围情况下，可以利用其他实施例，并可以做出结构或逻辑的改变。具体实施方式描述了用于实施本发明的实例，并且不应被理解为限制本发明的范围。本发明的范围由所附权利要求限定。

图1是伤口护理装置10的实施例的等轴分解视图。伤口护理装置10包括第一泡沫层20，该第一泡沫层具有第一表面30和与该第一表面相反的第二表面40。第一表面30包括中央部分50和围绕着中央部分50的边缘部分60。中央部分50设置有凹槽和脊的图案。在第一泡沫层20的第二表面40上附接第二泡沫层70。第二泡沫层70示出为比第一泡沫层20厚。装置10的轮廓(形状)是具有圆化拐角的基本上三角形的。所展示的实施例的装置10是沿着中心纵向轴线对称的(图2)。该三角形形状是符合人机工程学的并且握在手中舒适并对清洁伤口有效。

图2示出了装置10的第一表面30的平面视图并且图3示出了沿着图2中标记为a-a的中心轴线的图2的实施例的截面。中央部分50具有多个凹槽90和脊100。凹槽90通过脊100的侧壁110限定。在泡沫中在基本上垂直于第一泡沫层30的第一表面30的方向上切割出凹槽90。在所展示的实施例中，脊100的侧壁110具有锐利边缘。凹槽90被构造成用于收集来自伤口的碎屑。侧壁110的锐利边缘有助于从伤口上刮下或以其他方式获得碎屑并且使碎屑进入凹槽90中。在所展示的实施例中，凹槽90以第一组平行线与第二组平行线交叉的图案布置，所述第二组平行线任选地垂直于第一组线，从而在凹槽90之间限定方形脊100的图案。第一组线的凹槽之间的距离在图2中标记为b并且第二组线的凹槽之间的距离在图2中标记为c。凹槽90仅部分地切割穿过第一泡沫层20，从而紧邻第一泡沫层20的第二表面40留下第一泡沫层20的不间断部分。凹槽的深度标记为d。边缘部分60在未设置有凹槽90的意义上是连续的。连续边缘部分的宽度在图2中标记为a。

实验

以下实例示出了对装置在被按压并以圆周移动的方式重复平移并由机器人手臂操纵时从测试表面去除测试介质的能力进行量化的测试。报告的结果是由测试样本清创的测试物质的重量[g]。该测试的目的是显示泡沫材料的效果以及将凹槽应用至伤口护理装置的效果。

该测试已使用不同类型的泡沫进行，并且与来自在已知清创产品(非基于泡沫的)上进行的测试的测试结果进行了比较。

材料：

测试介质(人造伤口腐肉)：蛋腐肉具有受控粘度。蛋腐肉由悬浮在水中的经冷冻干燥的蛋组成。蛋腐肉的粘度通过添加的水量调整。

样品a：

基于聚醚的聚氨酯泡沫，样品尺寸：100x100x10mm。样品a的泡沫的规格说明从表1中可见。

样品b：

基于聚酯的聚氨酯泡沫，样品尺寸：100x100x10mm。样品b的泡沫的规格说明从表1中可见。

样品c：

debrisoft清创产品，样品尺寸100x100x10mm，该产品由单丝聚酯纤维组成，其中背面涂覆有聚丙烯酸酯。

表1

测试所用的机器人装置ur3：通用型机器人，丹麦。

用通用型激光器上的“i”p55％和s90％的激光切割凹槽，产生深度为7-8mm的凹槽。测试数据依赖于以下网格设计：3mm、5mm、7mm、9mm、12mm和没有凹槽的参考样品。10mm边缘部分没有凹槽。所有网格设计可见于图4。

在每个测试之前，将明确定义的量的测试介质添加至测试表面以模仿伤口。然后测试由6个测试节段组成，其中在每个节段后进行测量以提供关于清创性能和机制的全面信息。所报告的结果主要由以下组成：在每个节段后测试表面上剩余的测试介质的重量和实现可接受的清洁(或者如果这甚至可能)所必须的圆周平移的次数。

一个测试节段包括：压缩样品并且然后进行一定次数的圆周移动，之后使样品释放压力并且检查并称重剩余的测试介质。

测试表面上留下的测试介质越少测试样本就越好并且去除测试介质越快就越好。

实例1

测试网格尺寸相对于重复次数

在该测试中使用具有约48pa.s的粘度的蛋腐肉并且泡沫是样品a。

图5中的曲线图显示，在1个测试节段(该测试节段等同于样品在测试表面上的5次圆周平移)后，具有较低网格间距的样品具有较高的吸附性。在测试系列中3mm网格最佳。

实例2

不同初始测试介质的测试效果

样品：样品a，网格尺寸：3、5、7、9、12mm和参考样品(20mm)。

测试介质以下述三种量使用：5、10、15g。三重估计。

在第一测试节段(5次圆周移动)后的结果可以见于图6。这些结果显示出在使用不同初始量的测试介质情况下的相同进展；较小的网格尺寸提供最佳的吸收性/吸附性。测试样品通常在5g的最小初始测试介质量下实现最佳结果。

3个节段(3^*5次圆周移动)后的结果可以见于图7。结果显示出与第一节段后相同的进展，但凹槽设计之间的相对差异较不明显。所有的测试设计继续在5g的小初始测试介质量下显示出最佳结果。需注意，没有凹槽的参考样品在图6和图7中的曲线图中示出为25mm。

实例3

不同泡沫和清创产品的比较

样品：样品a、b和c

在图8中，可以看见初始吸附性/吸收性的单向分析，两个泡沫样品即样品a和样品b是平的并且没有凹槽。左图显示出1个节段后的结果，并且很明显样品b具有最佳性能并且样品a具有最差性能。如果我们在5个节段后观看结果，则结果是不同的，在此，样品b和样品a显示出相似的良好性能，而样品c仍是最差的，仅随着重复移动具有较小的改善。

图8：来自样品a、b和c的性能比较的结果。所有样品测试是平的并且没有网格设计。左图显示出1个节段后的性能并且右图显示出5个节段后的性能。

在图8a和图8b中显示出两个泡沫样品即样品a和样品b相比于已知清创产品样品c的单向分析的结果。在分析中仅包括具有5-7mm的网格设计的测试样品。样品c未设置有凹槽。图8a显示出1个节段后的结果，并且很明显样品b具有最佳性能并且样品c具有最差性能。五个节段后的结果具有完全不同的结局，如图8b中所示。在此，样品c仅稍微改善并且最终仍具有最差性能，而样品a和样品b最终具有几乎等同的良好性能。

实例4

测试激光切割相对于刀片切割

在图9a和图9b中示出了激光切割样品(图9a)和刀片切割样品(图9b)的比较：网格尺寸7mm和没有凹槽的样品(示出为25mm)以及10g具有48pa.s粘度的初始测试介质。使用的样品是样品b。第一柱表示1个节段后的结果，第二柱表示3个节段后的结果并且第三柱表示5个节段后的结果。在两种切割泡沫方式之间没有观察到大的明显影响，两者均表现良好。

实例5

狭缝深度的测试

在图10中示出了显示出剩余测试介质随狭缝深度的变化的条形图。所有样品(样品a)具有7mm的狭缝尺寸。将测试在三种不同的狭缝深度：3、5和8mm以及没有狭缝的样品(在图中示出为25mm)上进行。不同的条分别表示1、3和5个节段后的数据。如从图中可见的，狭缝越深，越佳。