导尿管桥接设备、系统及其方法与流程

优先权

本申请要求2017年9月19日提交的美国临时申请no.62/560,513的优先权权益，所述美国临时申请通过引用以其全文并入本申请。

背景技术：

在准备使用男用体外导尿管(“mec”)时，当前的做法是从多个尺寸中拾取或取出mec、清洁湿巾、引流袋和引流袋的紧固设备。mec尺寸确定器有助于取出mec，但是通常跳过mec尺寸确定器，因为它并不总是可用。紧固设备也不总是可用的并且通常也被跳过。建议临床医生可以使用和确实使用的方法存在多样性，这使当前的做法可能更令人沮丧。非标准使用常常会使mec产生问题，如泄漏。

此外，当将mec连接至引流袋时，当前的做法是使用户或患者将其直接附接到引流袋的样品端口。然而，样品端口被设计成连接至类似foley导尿管的柔性导尿管。当将mec直接置于样品端口上时，它们不能用适合的稳定设备(例如导尿管紧固设备)紧固。样品端口和管材的刚性和重量会导致诸如泄漏、断开连接、紧固不良、不适等问题。

本文提供了解决上述问题的导尿管设备及其系统和方法。

技术实现要素：

本文提供了一种桥接设备，在一些实施方案中，所述桥接设备包括：管件，所述管件包括如紧固环等紧固特征；在所述管件的第一端的第一连接器；以及在所述管件的第二端的第二连接器。所述紧固环被配置用于将所述管件紧固在紧固设备中。所述第一连接器被配置成连接至mec。所述第二连接器被配置成连接至所述mec的引流袋。

在一些实施方案中，所述管件具有足够的长度，以在mec的正常使用条件下维持所述第一连接器与mec的连接以及所述第二连接器与所述mec的引流袋的连接。

在一些实施方案中，所述管件为约12英寸。

在一些实施方案中，所述紧固环单独被配置用于将所述管件紧固在紧固设备中。

在一些实施方案中，所述管件的被所述紧固环包围的部分单独被配置用于将所述管件紧固在紧固设备中。

在一些实施方案中，所述管件的被所述紧固环包围的部分与所述紧固环一起被配置用于将所述管件紧固在紧固设备中。

在一些实施方案中，所述桥接设备包括视觉指示器，所述视觉指示器被配置成指示自从将所述桥接设备连接至mec和所述mec的引流袋以来何时经过了预定时间量。

在一些实施方案中，所述视觉指示器被配置用于在用于将所述桥接设备连接至mec和所述mec的引流袋的程序的一个或多个步骤期间激活。

在一些实施方案中，所述预定时间量为12小时。

在一些实施方案中，所述第一连接器包括所述视觉指示器。

本文还提供了一种方法，在一些实施方案中，所述方法包括从原料管切下管件、将第一连接器固定到所述管件的第一端以及将第二连接器固定到所述管件的第二端。所述第一连接器被配置成连接至mec，并且所述第二连接器被配置成连接至所述mec的引流袋，从而形成用于将所述mec流体地连接至所述引流袋的桥接设备。

在一些实施方案中，沿着所述原料管的跨度，所述原料管包括规则间隔的紧固特征。从所述原料管切下的所述管件包括所述紧固特征中的至少一个紧固特征。在这种实施方案中，所述紧固特征中的所述至少一个紧固特征是紧固环或一对紧固突起。

在一些实施方案中，沿着所述原料管的跨度，所述原料管不包括紧固特征。在这种实施方案中，所述方法还包括将如紧固环等紧固特征固定到所述管件。

本文还提供了一种mec套件，在一些实施方案中，所述mec套件包括：mec；所述mec的引流袋；以及用于将所述mec流体地连接至所述引流袋的桥接设备。所述桥接设备包括：管件，所述管件包括如紧固环等紧固特征；在所述管件的第一端的第一连接器；以及在所述管件的第二端的第二连接器。所述紧固环被配置用于将所述桥接设备紧固在紧固设备中。所述第一连接器被配置成连接至所述mec。所述第二连接器被配置成连接至所述mec的所述引流袋。

在一些实施方案中，所述mec是所述mec套件中的一系列不同尺寸的mec中的一个mec。

在一些实施方案中，所述mec套件还包括mec尺寸确定器，所述mec尺寸确定器被配置用于为用户或患者确定适合的mec尺寸。

在一些实施方案中，所述mec套件还包括所述紧固设备。

在一些实施方案中，所述紧固环单独被配置用于将所述管件紧固在所述紧固设备中。

在一些实施方案中，所述管件的被所述紧固环包围的部分单独被配置用于将所述管件紧固在所述紧固设备中。

在一些实施方案中，所述管件的被所述紧固环包围的部分与所述紧固环一起被配置用于将所述管件紧固在所述紧固设备中。

在一些实施方案中，所述mec套件还包括在所述mec套件的内容物周围的可灭菌材料的包裹，所述内容物至少包括所述mec、所述mec的所述引流袋和所述桥接设备。

在一些实施方案中，所述mec套件还包括在所述包裹外的洗手液和清洁套件，所述洗手液和清洁套件被配置用于在穿戴mec之前的清洁。

本文还提供了一种方法，在一些实施方案中，所述方法包括：包装mec套件的托盘的一个或多个隔室；将可灭菌材料包裹在所述托盘周围；以及将所述托盘密封在外包装中以形成所述mec套件。所述一个或多个隔室被包装成包括mec、所述mec的引流袋和用于将所述mec流体地连接至所述引流袋的桥接设备。

在一些实施方案中，所述桥接设备包括：管件，所述管件包括如紧固环或紧固突起等紧固特征；在所述管件的第一端的第一连接器；以及在所述管件的第二端的第二连接器。所述紧固环被配置用于将所述桥接设备紧固在紧固设备中。所述第一连接器被配置成连接至所述mec。所述第二连接器被配置成连接至所述mec的所述引流袋。

参考附图、说明书和所附权利要求书可以更好地理解本文提供的概念的这些和其他特征。

附图说明

图1提供了展示了根据一些实施方案的包括桥接设备的导尿管系统的示意图。

图2a提供了展示了根据一些实施方案的桥接设备的第一紧固特征的示意图。

图2b提供了展示了根据一些实施方案的第二紧固特征的示意图。

图3a提供了展示了根据一些实施方案的在紧固设备上的紧固环的示意图。

图3b提供了展示了根据一些实施方案的锁定在紧固设备中的紧固环的示意图。

图4提供了展示了根据一些实施方案的mec套件或其一部分的示意图。

具体实施方式

在更详细地提供一些特定实施方案之前，应当理解，本文提供的特定实施方案不限制本文提供的概念的范围。还应理解，本文提供的特定实施方案可以具有可以容易地与特定实施方案分离的特征，并且可以任选地与本文提供的许多其他实施方案中的任何一个的特征组合或取代其。

关于本文使用的术语，还应理解，术语是出于描述一些特定实施方案的目的，并且术语不限制本文提供的概念的范围。除非另有说明，否则序数(例如，第一、第二、第三等)用于区分或标识一组特征或步骤中的不同特征或步骤，并且不提供序列或数字限制。例如，“第一”、“第二”和“第三”特征或步骤不一定按所述顺序出现，并且包括此类特征或步骤的特定实施方案不一定限于这三个特征或步骤。还应理解，除非另有说明，否则任何标签，如“左”、“右”、“前”、“后”、“顶部”、“底部”、“向前”、“反向”、“顺时针”、“逆时针”、“上”、“下”或其他类似术语，如“上部”、“下部”、“之后”、“之前”、“竖直”、“水平”、“近侧”、“远侧”等等是为了方便起见而使用的并且不旨在暗示例如任何特定的固定位置、朝向或方向。相反，此类标签用于反映例如相对位置、朝向或方向。还应理解，除非上下文另外明确指出，否则单数形式的“一个/种(a/an)”和“所述(the)”包括复数指代物。

关于例如导尿管的“近侧”、“近侧部分”或“近侧端部”包括当在患者身上使用导尿管时旨在靠近临床医生的导尿管的一部分。同样地，例如导尿管的“近侧长度”包括当在患者身上使用导尿管时旨在靠近临床医生的导尿管的长度。例如，导尿管的“近侧端”包括当在患者身上使用导尿管时旨在靠近临床医生的导尿管的一端。导尿管的近侧部分、近侧端部或近侧长度可以包括导尿管的近侧端；然而，导尿管的近侧部分、近侧端部或近侧长度不需要包括导尿管的近侧端。即，除非上下文另有说明，否则导尿管的近侧部分、近侧端部或近侧长度不是导尿管的末端部分或末端长度。

关于例如导尿管的“远侧”、“远侧部分”或“远侧端部”包括当将在患者身上使用导尿管时旨在靠近患者或在患者体内的导尿管的一部分。同样地，例如导尿管的“远侧长度”包括当在患者身上使用导尿管时旨在靠近患者或在患者体内的导尿管的长度。例如导尿管的“远侧端”包括当在患者身上使用时旨在靠近患者或在患者体内的导尿管的一端。导尿管的远侧部分、远侧端部或远侧长度可以包括导尿管的远侧端；然而，导尿管的远侧部分、远侧端部或远侧长度不一定包括导尿管的远侧端。即，除非上下文另有说明，否则导尿管的远侧部分、远侧端部或远侧长度不是导尿管的末端部分或末端长度。

除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本领域普通技术人员通常理解的含义相同的含义。

在准备使用男用体外导尿管(“mec”)时，当前的做法是从多个尺寸中拾取或取出mec、清洁湿巾、引流袋和引流袋的紧固设备。mec尺寸确定器有助于取出mec，但是通常跳过mec尺寸确定器，因为它并不总是可用。紧固设备也不总是可用的并且通常也被跳过。建议临床医生可以使用和确实使用的方法存在多样性，这使当前的做法可能更令人沮丧。非标准使用常常会使mec产生问题，如泄漏。

此外，当将mec连接至引流袋时，当前的做法是使用户或患者将其直接附接到引流袋的样品端口。然而，样品端口被设计成连接至类似foley导尿管的柔性导尿管。当将mec直接置于样品端口上时，它们不能用适合的稳定设备(例如)紧固。样品端口和管材的刚性和重量会导致诸如泄漏、断开连接、紧固不良、不适等问题。

本文提供了解决上述问题的导尿管设备及其系统和方法。

现在参考图1，提供了展示了根据一些实施方案的包括桥接设备110的导尿管系统100的示意图。如所示出的，导尿管系统100包括mec122、mec122的引流袋130和被配置用于将mec122流体地连接至引流袋130的桥接设备110。

桥接设备110包括具有紧固特征118(如紧固环)(未示出)的管件112、在管件112的第一端的第一连接器114和在管件112的第二端的第二连接器116。紧固特征118被配置用于将桥接设备110紧固在紧固设备中。第一连接器114被配置成连接至mec122。第二连接器116被配置成连接至mec122的引流袋130。

管件112是由生物相容性聚合物形成的医用级管件，如但不限于硅树脂、聚氨酯、聚氯乙烯(“pvc”)、低密度聚乙烯(“ldpe”)或其组合(如共聚物或聚合物共混物)。出于用户舒适度来配置管件112。因此，管件112是柔软且柔性的。根据一个实施方案，管件112不具有增塑剂，如邻苯二甲酸二异辛酯(“dehp”)。

管件112具有足够的长度，以在mec的正常使用条件下，如在导尿管系统(如导尿管系统100)的使用说明所指示的那些条件下，维持第一连接器114与mec的连接以及第二连接器116与mec的引流袋的连接。管件112的长度保持管子的重量及其任何内容物免于拉扯mec或与mec断开连接。管件的长度可以为至少约3英寸、4英寸、5英寸、6英寸、7英寸、8英寸、9英寸、10英寸、11英寸或12英寸。可替代地，管件的长度可以不超过约12英寸、11英寸、10英寸、9英寸、8英寸、7英寸、6英寸、5英寸、4英寸或3英寸。因此，管件的长度可以为至少3英寸且不超过12英寸，包括长度为至少6英寸且不超过12英寸，如长度为至少9英寸且不超过12英寸或例如长度为至少10英寸且不超过12英寸。使用不同管件的不同长度来关于引流袋放置位置(例如，上部腿或大腿、下部腿或脚踝等)适应男性的不同高度或偏好。

在一些实施方案中，桥接设备110还包括视觉指示器，所述视觉指示器被配置成指示自从将桥接设备110连接至mec、mec的引流袋或两者以来何时经过了预定时间量。这可用于提醒用户或患者在经过预定时间量后更换mec。预定时间量可以是至少4小时、8小时、12小时、16小时、20小时或24小时。预定时间量可以不超过24小时、20小时、16小时、12小时、8小时或4小时。因此，预定时间量可以是至少4小时且不超过24小时，包括至少8小时且不超过20小时，如至少8小时且不超过16小时或例如约12小时。

视觉指示器被配置用于激活并由此在用于将桥接设备110连接至mec、mec的引流袋或两者的程序的一个或多个步骤期间开始预定时间量。激活可以包括但不限于从桥接设备110的部件上剥离粘附的衬背或使部件上的流体填充的泡罩破裂以开始化学迁移、化学反应或其组合的过程，从而产生指示已经经过了预定时间量的可辨别的视觉端点。例如，桥接设备110的第一连接器114可以包括视觉指示器。在将第一连接器114连接至mec之前或之时激活视觉指示器之后，视觉指示器将在经过了预定时间量后改变颜色，从而提醒用户或患者更换mec。

桥接设备110在被配置成连接至mec的管件112的第一端处包括第一连接器114，并且桥接设备110在被配置成连接至mec的引流袋的管件112的第二端处包括第二连接器116。第一连接器114和第二连接器116中的每一个可以由生物相容性聚合物形成，如但不限于硅树脂、聚氨酯、pvc、ldpe或其组合(如共聚物或聚合物共混物)，任选地不具有增塑剂，如dehp。这种连接器可以使用适于键合或焊接的热、超声、溶剂或粘合剂键合或焊接在管件112上。

虽然图1以块形式示出了第一连接器114和第二连接器116，但是第一连接器114和第二连接器116中的每一个可以根据需要成形，以分别连接至mec122和mec122的引流袋130。例如，第一连接器114可以从大于管件112的外径的外径到与mec的尖端的内径相当或小于mec的尖端的内径的外径逐渐变细。同样地，第二连接器116可以从大于管件112的外径的外径到与引流袋的端口相当或小于引流袋的端口的外径逐渐变细。如果管子的中间部分已经连接至制造的引流袋，则第二连接器116不需要逐渐变细，因为第二连接器116可以像管件112一样放置在管子的中间部分上。然而，在其他实施方案中，第二连接器116可以从大于管件112的外径的外径到与管子的中间部分的内径相当或小于管子的中间部分的内径的外径逐渐变细。

现在参考图2a和图2b，提供了分别展示了根据一些实施方案的桥接设备110的第一紧固特征118a(例如，紧固环118a)和第二紧固特征118b(例如，紧固突起118b)的示意图。如所示出的，桥接设备110的紧固特征118可以包括但不限于紧固环118a或紧固突起118b。紧固特征118(例如，紧固突起118b)可以与管件112一起形成(例如，模制、挤压等)并且由此与管件112成一体。可替代地，紧固特征118可以可移除地或固定地附接到管件112。例如，紧固环118a可以包括末端环219，所述末端环中的每个环包括与管件112的外径相当或大于所述管件的外径的内径。管件112可以布置成穿过环219，以将紧固环118a可移除地附接到管件112。紧固环118a的环219可以如本文所述那样键合或焊接，以将紧固特征118a固定地附接到管件112。然而，在环219包括与管件112的外径相当的内径的情况下，环219与管件112之间的干扰或摩擦使紧固环118a保持定位在管件112上。

现在参考图3a和图3b，提供了展示了根据一些实施方案的桥接设备110的分别放置在紧固设备340上(图3a)和锁定在紧固设备340中(图3b)的管件112和紧固环118a的示意图。如所示出的，紧固设备340至少包括背面有粘合剂的锚定垫342和带盖子的固位器344。紧固设备(如图3a和图3b的紧固设备340)还可以包括在固位器344的基底中的柱346，所述柱限定了用于将桥接设备110与紧固环118a紧固的两个通道。在这两个通道中，第一通道可以比第二通道更宽，从而将第一通道配置为固持管件112(较宽)并将第二通道配置为固持紧固环118a(较窄)。

紧固设备不需要固位器344的基底中的柱346来紧固桥接设备。例如，对于具有紧固突起118b的桥接设备110而言，不需要紧固设备340的固位器344的基底中的柱346，所述紧固突起118b在固位器344的盖子闭合时通过固位器限制管件112的纵向移动。话虽如此，但图3a和图3b的紧固设备340提供的固位器344的构型可以以不同的方式用于任何一个或多个桥接设备，诸如桥接设备110。例如，对于具有紧固环118a的桥接设备110，紧固环118a可以单独用于将桥接设备110紧固在紧固设备340中。紧固环118a可以锁定在这两个通道中的任一个通道中。可替代地，管件112的被紧固环118a包围的部分可以单独用于将桥接设备110紧固在紧固设备340中。管件112的所述部分可以锁定在这两个通道中的较宽通道中。同样地，具有紧固突起118b的桥接设备110可以紧固在紧固突起118b之间。然而，至少对于具有紧固环118a的桥接设备110而言，当管件112的被紧固环118a包围的部分与紧固环118a共同围绕柱346紧固在这两个通道中时，产生了最佳结果。

现在参考图4，提供了展示了根据一些实施方案的mec套件400或其一部分的示意图。如所示出的，mec套件400包括mec相关内容物，所述mec相关内容物包括一系列mec420(如mec122)、mec420的引流袋(如引流袋130)和桥接设备(如用于将mec420中的mec流体地连接至引流袋130的桥接设备110)。可以将mec相关物品放置在托盘的一个或多个隔室中或者放置在包裹组件的一个或多个口袋中。

所述一系列mec420包括一系列不同类型的mec、一系列不同尺寸的mec或其组合。例如，所述一系列mec420包括单一类型的mec的一系列最常见尺寸的mec。mec套件400还可以包括被配置用于确定适于用户或患者的mec尺寸的mec尺寸确定器或mec尺寸确定轮450。

如本文所述，桥接设备110包括管件112，所述管件包括紧固特征118，如图4的mec套件400中示出的桥接设备110的紧固环118a。紧固环118a被配置用于将桥接设备110紧固在如紧固设备340等紧固设备中，在一些实施方案中，所述紧固设备包括在mec套件400中。在这种实施方案中，紧固设备可以是foley稳定设备(美国新泽西州默里山的crbard公司)等。mec套件400中还可以包括用于准备使用户或患者粘附紧固设备340的酒精制品、皮肤保护剂垫等。

包括mec套件400的mec封装件包括在mec套件400的内容物周围的可灭菌材料的包裹(例如，中央供应室[“csr”]包裹)，所述内容物包括所述一系列mec420、引流袋130和桥接设备110。如果这种内容物位于托盘的一个或多个隔室中，则可灭菌材料可以包裹在托盘周围。如果这种内容物位于包裹组件的一个或多个口袋中，则包括任何口袋的包裹组件可以由可灭菌材料制成。这种包裹组件可以围绕mec套件400的内容物卷起。mec封装件还可以包括在可灭菌包裹外部但密封在mec封装件的外包装内的洗手液和清洁套件。配置洗手液和清洁套件是为了在穿戴mec之前清洁用户或患者。

方法

可以通过从原料管切下管件112、将第一连接器114固定到管件112的第一端并且将第二连接器116固定到管件112的第二端来形成桥接设备110。沿着原料管的跨度，原料管可以包括规则间隔的紧固特征(例如，紧固环118a、紧固突起118b)。从这种原料管切下的管件112包括紧固特征中的至少一个紧固特征118。在这种实施方案中，紧固特征中的所述至少一个紧固特征118是紧固环118a或一对紧固突起118b。可替代地，沿着原料管的任何跨度，原料管不包括紧固特征。从这种原料管切下的管件112缺乏任何紧固特征。在这种实施方案中，紧固特征可移除地或固定地附接到管件112，如本文所述。

可以通过在mec套件的托盘的一个或多个隔室或包裹组件的一个或多个口袋中包装以本文所述的mec相关内容物(包括但不限于所述一系列mec420、引流袋130和桥接设备110)来形成包括mec套件400的mec封装件。如果mec套件400包括托盘，则可灭菌材料可以包裹在包括内容物的托盘周围。如果mec套件400包括包裹组件即本身是可灭菌材料，则包裹组件可以围绕mec套件400的内容物卷起。将托盘或包裹组件布置在外包装中；将洗手液和清洁套件布置在外包装中，但在托盘或包裹组件周围的可灭菌材料之外；在外包装内将外包装中的内容物灭菌(例如，用可灭菌气体灭菌)；并且密封mec封装件。

鉴于前述内容，提供了桥接设备110的实施方案以将mec(如mec122)与引流袋(如引流袋130)的样品端口流体地连接，从而允许mec122更容易且更灵活地移动，同时将尿液引流到样品端口和任何中间pvc管。桥接设备110包括允许经由例如具有紧固特征(如紧固环118a)的适合的设备进行紧固的部分，所述紧固特征防止在紧固时发生活塞运动。桥接设备110还具有指示器，所述指示器在连接至mec122时将在一段时间(例如，12小时)后改变颜色，以指示到了更换mec的时间。

桥接设备110用作mec122与引流袋130的样品端口之间的柔性桥，以减轻某些问题，如本文阐述的那些问题。桥接设备110的长度(例如，12英寸)允许样品端口放置得更远离患者而不会撞出mec122，并且桥接设备110的长度保持管子的重量免于拉扯mec122。紧固环118a允许桥接设备110连接至分叉固持器或其固位器周围的稳定设备，使得桥接设备110不前后滑动(即，发生活塞运动)，同时允许设备旋转。同样，桥接设备110的连接至mec122的一端上可以有指示器，使得当桥接设备110和mec122均连接在一起时，颜色将在约12小时后改变，以用作更换mec122的提醒。

进一步鉴于前述内容，mec套件400的实施方案包括在一个易于使用的套件中用于mec用途的mec相关内容物。mec套件400内包括一系列mec(例如，3个mec)以使最常用的mec尺寸可用。其他内容物包括大预清洁擦拭物、稳定设备、桥接设备110和mec尺寸确定器450。

mec套件400减轻了某些挫败，如本文所阐述的那些挫败，并且mec套件400组合了用于mec用途的最佳实践。mec套件400还通过使临床医生使用一套标准的mec相关部件以及用于简化培训并提高护士能力的标准化指导来使mec实践标准化。mec套件400可以在csr包裹外部包括一组擦拭物以对患者的腹股沟区域进行预清洁(从而允许mec粘合剂正确地粘贴)。将mec连接至例如foley套件的桥接设备110在mec套件400内部。所述一系列mec420允许护士选择最佳尺寸的mec，而不必离开mec套件400。存在于mec套件400中的mec420并未单独密封在包装中。因此，临床医生无法保存可能被污染的mec供稍后使用。作为安全措施，额外的mec应当与mec套件400的包装一起丢弃。mec套件400内部的标签在mec放置过程的每个步骤中引导临床医生，并且简短的解释向临床医生提供了关于桥接设备110的作用的说明。

尽管本文已经提供了一些特定实施方案并且尽管已经相当详细地提供了特定实施方案，但是特定实施方案不旨在限制本文提出的概念的范围。本领域普通技术人员可以想到另外的改编和/或修改，并且在更广泛的方面，这些改编和/或修改也包含在内。因此，在不脱离本文提供的概念的范围的情况下，可以脱离本文提供的特定实施方案。