用于部分地隔离靶标生物结构的装置的制作方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年12月28日提交的美国临时申请第62/611,244号的权益和优先权，该美国临时申请出于所有目的通过引用被整体地合并于此。

本公开总体上涉及用于部分地隔离靶标生物结构的装置，更具体地，涉及用于部分地隔离并支撑靶标生物结构以提供对靶标生物结构的多方向访问的无创装置和方法。

背景技术：

传统地，腹腔镜外科手术是通过在患者体内(例如在患者腹部)的一系列小切口进行。在腹腔镜手术中，常常发现生物结构(例如脾动脉)紧邻其它脉管系统、神经组织或器官。在许多时间，外科手术需要修改、结扎、切开这些生物结构之一或将工具附接到这些生物结构之一。当前，这些手术可以用球囊解剖工具执行以在自然组织平面边界处分离组织。组织可以通过总(gross)牵开器工具或通过硅树脂血管牵开器被牵开，这可能对周围结构造成创伤。因此，对于这些腹腔镜手术需要创伤较小的装置和技术。

技术实现要素：

在一些实施方式中，本公开涉及用于部分地隔离患者体内的靶标生物结构的装置。该装置可以包括具有正面和背面的主体，该主体具有近端和远端。远端可以在第一状态是弓形的，并且可以在第二状态是基本上平坦的。该装置还可以包括设置在主体的远端上的一个或更多个球囊。所述一个或更多个球囊中的每个在第一状态被瘪缩，并且所述一个或更多个球囊中的每个在第二状态被鼓胀。当所述一个或更多个球囊中的每个在第二状态被鼓胀时，主体的远端配置为变形为基本上平坦的。在一个方面，该装置还可以包括在主体的背面上的附加球囊，并且该附加球囊可以是止血球囊。在另一方面，所述一个或更多个球囊包括在主体的第一侧的第一球囊和在主体的第二侧的第二球囊。在第二状态，在第一球囊和第二球囊之间存在通道。在第二状态，第一球囊和第二球囊将靶标生物结构支撑在主体的正面上方，并且通道位于靶标生物结构下面。

在另一实施方式中，本公开涉及一种方法。该方法可以包括：在患者身上形成一切口；通过切口插入处于第一状态的装置以触及(access)患者体内的靶标生物结构；将装置至少部分地定位在患者体内的靶标生物结构下面；以及使该装置从第一状态转变到第二状态。装置可以包括具有正面和背面的主体，该主体具有近端和远端。远端可以在第一状态是弓形的，并且可以在第二状态是基本上平坦的。装置还可以包括设置在主体的远端上的一个或更多个球囊。所述一个或更多个球囊中的每个在第一状态被瘪缩，且所述一个或更多个球囊中的每个在第二状态被鼓胀。当所述一个或更多个球囊中的每个在第二状态被鼓胀时，主体的远端配置为变形为基本上平坦的。在该转变步骤中，所述一个或更多个球囊中的每个至少部分地被鼓胀，并且靶标生物结构被所述一个或更多个球囊中的每个至少部分地支撑。

在另一实施方式中，本公开涉及一种用于在患者体内定位靶标生物结构的装置。该装置可以包括具有正面和背面的基板，该基板具有近端和远端。基板包括设置在正面的第一端上的第一侧壁和设置在正面的相反的第二端上的第二侧壁。在第一侧壁和第二侧壁之间存在通道。基板可以包括位于基板的远端上在第一侧壁和第二侧壁之间的端壁。端壁相对于基板的近端倾斜。在一个方面，第一侧壁、第二侧壁和端壁的每个具有限定通道区域的恒定高度，其中靶标生物结构被支撑在第一侧壁和第二侧壁上。在另一方面，第一侧壁和第二侧壁中的每个包括在第一侧壁和第二侧壁中的每个的与基板的正面相对的表面的一部分上的凹陷。

在另一实施方式中，本公开涉及一种方法。该方法可以包括：在患者身上形成切口；通过切口插入装置以触及患者体内的靶标生物结构；以及将该装置至少部分地定位在患者体内的靶标生物结构下面。该装置可以包括包含正面和背面的基板，该基板具有近端和远端。基板包括设置在正面的第一端上的第一侧壁和设置在正面的相反的第二端上的第二侧壁。在第一侧壁和第二侧壁之间存在通道。基板包括位于基板的远端在第一侧壁和第二侧壁之间的端壁。端壁相对于基板的近端倾斜。靶标生物结构被至少部分地支撑在第一侧壁和第二侧壁上在基板上方。在一个方面，基板的背面可以包括配置为接收导丝的管路。定位该装置的步骤包括使将装置经导丝穿行到靶标生物结构。

提及这些说明性的实施方式不旨在限制或限定本公开的范围，而是提供示例以帮助对其进行理解。在提供进一步描述的具体实施方式中讨论了说明性的实施方式。通过研究本说明书，可以进一步理解由各种实施方式提供的优点。

附图说明

附图示出一个或更多个特定实施方式，并与实施方式的描述一起用于说明某些实施方式的原理和实施，附图被合并到本说明书中并构成本说明书的一部分。

图1显示了根据本发明的一个实施方式的装置的前透视图。

图2显示了根据本发明的一个实施方式的装置的后透视图。

图3显示了根据本发明的另一实施方式的处于第一状态的装置的透视图。

图4显示了根据本发明的一个实施方式的处于第二状态的装置的透视图。

图5显示了根据本发明的另一实施方式的处于第二状态的装置的后透视图。

图6显示了根据本发明的一个实施方式的支撑靶标生物结构的装置。

图7显示了根据本发明的另一实施方式的装置的前透视图。

图8显示了根据本发明的一个实施方式的装置的顶视图。

图9显示了根据本发明的一个实施方式的装置的后透视图。

具体实施方式

本领域普通技术人员将认识到，以下描述仅是说明性的，而不旨在以任何方式进行限制。现在将详细参照如附图所示的实施方式的实施例。在整个附图和以下的描述中将使用相同的附图标记来指代相同或相似的项目。

本公开涉及允许用户部分地隔离并触及患者体内的靶标生物结构的装置。如这里使用的，短语“靶标生物结构”是指任何类型的脉管系统、动脉、组织或器官。如这里使用的，术语“患者”是指任何多细胞生物，例如动物(例如人)。

在下面讨论的说明性的实施方式中，装置可以在定位胰腺附近的神经血管束中的动脉的背景下被讨论。然而，这里公开的装置和方法可以用于任何腹腔镜手术操作中。装置使用户能够将靶标生物结构与周围结构部分地隔离(即拉开或分开)，而不对周围结构或靶标生物结构造成创伤。装置还以提供对靶标生物结构的区域的多方向触及的方式来支撑靶标生物结构。

在一些实施方式中，装置可以在腹腔镜手术操作期间使用。腹腔镜外科手术可以通过患者腹部的非常小的切口来进行，所述非常小的切口通常用于为套管针或套管器件提供入口。在切开之后，患者的腹部可以被吹入气体以扩大腹腔从而提供进行腹腔镜检查的空间。在这个示例中，装置可以通过所述小的切口插入以使用户(例如外科医生)能够在其上定位和支撑靶标生物结构。当靶标生物结构被支撑在所述装置上时，用户可以操纵靶标生物结构，例如修改、结扎、切开靶标生物结构或将工具附接到靶标生物结构。

装置

图1和图2分别显示了根据本发明的一个实施方式的装置的前透视图和后透视图。装置100可以包括主体102，主体102包括正面104和背面106。主体102具有近端108和远端110。主体102的远端110是基本上弓形的。如这里使用的，术语“近端”是指主体的第一端，而术语“远端”是指与第一端相反的第二端。例如，近端可以是主体的最靠近用户的一端，而远端可以是主体的距用户最远的一端。

主体102的近端108相对于远端110是基本上平和平坦的。在一些实施方式中，近端108可以包括把手112。把手112可以可移除地附接到近端108。在一些实施方式中，把手112可以是有关节的把手。在使用中，用户可以使用止血钳抓住装置100的把手112。在另一些实施方式中，把手112可以包括通孔以使用作保持线的缝合线穿过。在另一些实施方式中，把手112可以提供在主体102的远端110上。

主体102的远端110是大致弓形的，即，远端110具有横穿近端108的纵向轴线的弯曲。例如，弓形可以指远端110相对于主体102的近端108以弧形或弓形的形式成形或弯曲。在一些实施方式中，远端110可以具有恒定的曲率。在另一些实施方式中，远端110可以具有变化的弯曲度。远端110使装置100能够将靶标生物结构从周围结构拉开和隔离。例如，远端110可以以将靶标生物结构从周围组织提起并分离的方式被定位。在一些实施方式中，装置100的远端110可以用于将脾动脉与邻近胰腺的神经血管束分开。

在一些实施方式中，远端110是可变形的，使得远端100响应于施加到远端110的足够的力而变形。特别地，远端110能够由于施加的力而变形以调节远端110的曲率。以这种方式，远端110的曲率可以针对不同的手术操作被调节。最初，远端110是弓形的。主体102的具有斜切的边缘的远端110可以被充分地弯曲，使得它不对周围结构造成创伤。例如，远端的拐角是圆化的。

装置100可以由柔性聚合物材料(例如热塑性聚合物)形成。例如，装置100可以由坚固、重量轻的塑料材料(诸如聚醚醚酮(peek)或聚氨酯)形成。装置100也可以由其它柔性医疗级塑料材料形成。在一些实施方式中，所述装置可以由可延展的金属(例如不锈钢或铝)形成。在另一些实施方式中，装置100由刚性材料形成，使得它基本上不由于施加的力而变形。

在一个实施方式中，装置100可以用于将脾动脉与胰腺隔离开。在腹腔镜手术操作中，在将靶标生物结构(例如脾动脉)与胰腺分离之后，在靶标生物结构和胰腺之间存在一空间(例如约3mm至12mm)。当将医疗工具插入靶标生物结构和胰腺之间的空间时，医疗工具可能接触周围的生物结构并造成损坏。在这个方面，装置100可以用作在靶标生物结构下方的背衬板。这允许用户对装置100施加力以使力偏离靶标生物结构或周围结构。装置100将该力的一部分分配到在靶标生物结构下方的结构(例如胰腺)上。在该手术操作结束之后，装置100可以从该区域被取出，使得它不再支撑脾动脉。然后装置100可以经由切口被从患者移除。

可鼓胀的装置

在另一实施方式中，装置可以包括设置在主体上的一个或更多个球囊，所述球囊配置为使装置在第一状态和第二状态之间转变。例如，图3显示了根据一个实施方式的处于第一状态的装置。在这个实施方式中，装置100将靶标生物结构与周围结构隔离开并支撑靶标生物结构。如上所述，装置100可以包括主体102，主体102包括正面104、背面106、近端108和远端110。

在这个实施方式中，装置100包括设置在主体102的远端110上的一个或更多个球囊114、115。在一些实施方式中，所述一个或更多个球囊114、115设置在主体102的横向位置。在第一状态，所述一个或更多个球囊114、115是瘪缩的。在这个配置中，远端110是基本上弓形的。在一些实施方式中，所述一个或更多个球囊114、115中的每个球囊包括在球囊的与主体102的正面104相对的表面的一部分上的凹陷118。凹陷118提供用于将靶标生物结构保持在装置100上在主体102的正面104上方的空间。

图4显示了根据一个实施方式的处于第二状态的装置。在第二状态，所述一个或更多个球囊114、115被鼓胀(如下所述)。主体102的远端110配置为当所述一个或更多个球囊114、115中的每个被鼓胀时变形为基本上平坦的。当所述一个或更多个球囊114、115被鼓胀时，来自所述一个或更多个球囊114、115的增大的压力施加足以使主体102的远端110变平的力。例如，所述一个或更多个球囊被鼓胀至使远端110变平至与近端108齐平的基本上平坦的平面位置的压力。在另一实施方式中，主体102的远端110变形，但是仍然可以具有某一曲率。

在一些实施方式中，装置100包括一个或更多个通道，该一个或更多个通道将所述一个或更多个球囊114、115中的每个附接到配置为使所述一个或更多个球囊鼓胀的鼓胀控制器。例如，通道可以是细导管，其可以经由泵或注射器将流体供应到所述一个或更多个球囊114、115。在一些实施方式中，分叉导管(“y-管”)可以通过下部配件附接到所述一个或更多个球囊中的每个。导管的远端可以附接到所述一个或更多个球囊114、115，导管的近端可以附接到泵或流体填充的注射器。泵或注射器可以通过用流体将所述一个或更多个球囊114、115填充至期望的膨胀程度或压力程度而使所述一个或更多个球囊114、115鼓胀，然后通过抽出流体使球囊瘪缩。

在一些实施方式中，所述一个或更多个球囊114、115是由相对坚固但总体上有弹性的材料制成的血管成形术球囊，其能够被折叠为紧凑且小直径的截面。由于需要强度和刚度，所述一个或更多个球囊114、115可以根据直径而被评级为高压力。在另一些实施方式中，所述一个或更多个球囊114、115包括柔软的、非常有弹性的材料(例如天然橡胶胶乳)作为球囊。乳胶和其它高弹性材料通常将在内部压力增大时连续膨胀，直到该材料破裂。结果，这些球囊通常以体积来评级，以便适当地扩张到期望的尺寸。尽管相对弱，但是这些球囊确实具有以下优点：在鼓胀和随后的瘪缩之后，它们趋向于易于返回其初始大小和尺寸。还考虑到，球囊也可以由任何医用级球囊材料(例如聚氨酯或聚对苯二甲酸乙二酯)制成。在一些实施方式中，一个或更多个球囊114、115是相对小的，例如直径在从1mm至5mm的范围内并且长度在从5mm至30mm的范围内。

在一些实施方式中，所述一个或更多个球囊114、115中的每个提供在弹性盖中。当所述一个或更多个球囊114、115中的每个在第二状态被鼓胀时，弹性盖扩展至球囊的尺寸。在鼓胀期间，所述一个或更多个球囊114、115施加力以使主体102的远端变形。在一些实施方式中，使所述一个或更多个球囊114、115鼓胀使主体102的远端110从弓形配置变形为基本上平的平坦配置。

图5显示了根据一个实施方式的处于第二状态的装置的后透视图。在一些实施方式中，主体102的背面106包括附加球囊116。附加球囊116可以是止血球囊。在一些实施方式中，附加球囊116在第一状态被瘪缩并在第二状态被鼓胀。在外科手术期间，如果发生任何出血，则附加球囊116可以施加压力以止住任何出血。在这个方面，附加球囊116可以在腹腔镜手术操作期间被选择性地鼓胀和瘪缩。在已经止血之后，附加球囊116可以被瘪缩。附加球囊116还可以包括附接到如上所述的鼓胀控制器的通道。在一些实施方式中，用于附加球囊115的通道与所述一个或更多个球囊114、115的通道分开。附加球囊116可以经由鼓胀控制器而被独立地鼓胀。

图6显示了支撑在根据一个实施方式的装置上的靶标生物结构。在一个实施方式中，所述一个或更多个球囊114、115包括在主体102的第一侧的第一球囊114和在主体102的第二侧的第二球囊115。第一侧和第二侧是主体102的近端108和远端110之间的边缘。在第二状态，在第一球囊114和第二球囊115之间存在通道120。在第二状态，第一球囊114和第二球囊115在主体102的正面104上方支撑靶标生物结构122。通道120位于靶标生物结构122下面以允许工具从多个方向触及靶标生物结构。

在使用中

在一个实施方式中，提供一种用于部分地隔离靶标生物结构的方法。该方法可以包括在患者身上形成切口。在一些实施方式中，切口是患者腹部区域中的腹腔镜切口。在使用中，该装置可以通过切口或者备选地通过插入到切口中以保持切口打开的套管针或套管器件被引入患者的腹腔。

在形成切口之后，通过该切口插入处于第一状态的装置以触及靶标生物结构。例如，通过将装置穿在靶标生物结构的导丝上，该装置可以通过切口被插入。在一些实施方式中，装置可以是具有上述特征中的一个或更多个的装置。例如，装置可以包括主体和设置在主体的远端上的一个或更多个球囊。主体可以包括具有近端和远端的正面和背面。装置的远端可以具有第一状态和第二状态，其中远端在第一状态是弓形的，在第二状态是基本上平坦的。在第一状态，所述一个或更多个球囊中的每个可以被瘪缩。在第二状态，所述一个或更多个球囊中的每个可以被鼓胀。当在第二状态在正面上的所述一个或更多个球囊中的每个被鼓胀时，主体的远端配置为变形为基本上平坦的。

在将装置通过切口插入之后，装置被至少部分地定位在患者体内的靶标生物结构下面。例如，远端被定位在靶标生物结构下面。然后，通过使所述一个或更多个球囊中的每个至少部分地鼓胀，装置从第一状态转变为第二状态。所述一个或更多个球囊的鼓胀向远端施加压力，该压力使远端变平为可与平坦的近端齐平的基本上平坦的配置。在鼓胀之后，靶标生物结构被所述一个或更多个球囊中的每个至少部分地支撑。在一些实施方式中，从第一状态到第二状态的转变还通过使设置在主体的背面上的附加球囊鼓胀而引起，其中该附加球囊是止血球囊。在一些实施方式中，止血球囊在所述一个或更多个球囊中的每个之前被鼓胀。

在一些实施方式中，所述一个或更多个球囊包括在主体的第一侧的第一球囊和在主体的第二侧的第二球囊。第一侧和第二侧在主体的近端和远端之间。在第二状态，在第一球囊和第二球囊之间存在通道。靶标生物结构可以被支撑在第一球囊和第二球囊上在通道上方。在一些实施方式中，该方法还可以包括将工具插入通道中以触及靶标生物结构。

在一些实施方式中，装置可以在室温保持基本上稳固，并且其通过切口或套管针的插入是顺畅且不受阻碍的。然而，一旦装置被插入到腹部中，装置的柔性热塑性材料可能变得更易于变形。该装置的刚度变化可能是由于构成该装置的材料的性质(例如玻璃化转变温度)与患者的体温之间的关系引起的。在这个方面，如果装置由具有相对高的玻璃化转变温度的peek塑料制成，则可以避免这种情况。

根据这个实施方式，处于第一状态的装置可以通过小的切口插入患者的腹部。然后，当装置被放置在靶标生物结构附近时，装置的球囊鼓胀可以在第二状态鼓胀。在第二状态，主体上的球囊被鼓胀，并起隔离和支撑在其上的靶标生物结构两种作用。最后，球囊可以瘪缩回到第一状态，并通过切口移除。

在使用中，装置隔离并定位靶标生物结构。在第二状态，所述一个或更多个球囊起到使装置的远端变平的作用。所述一个或更多个球囊将靶标生物结构抬高到主体的正面上方，并在靶标生物结构下面提供通道。背面包括止血球囊以在牵开器主体周围提供压力，从而止住来自周围结构的出血。

认识到，装置可以以多种配置构造，其满足提供可鼓胀的无创腹腔镜装置的主要目的。上述装置可以用于使用传统的套管针和套管设计(其在从约5-12mm的范围内)的各种应用中。当然，装置的尺寸和装置(包括球囊)的特定形状可以专门适合于处理特定情况。

刚性装置

图7和图8示出显示了根据另一实施方式的装置的前视图和顶视图。装置200包括基板202，基板202包括正面204、背面206、近端208和远端210。在基板202的正面204上，第一侧壁212设置在第一端上，第二侧壁214设置在相对的第二端上。在一些实施方式中，装置200包括由热塑性材料(如上所述)形成的单个整体结构。在另一些实施方式中，装置200由不变形的刚性材料形成。

装置200还包括在基板202的远端210上的端壁216。在一些实施方式中，端壁216在第一侧壁212和第二侧壁214之间在基板202的远端210上。端壁216相对于基板202的近端208倾斜。基板202的近端208是基本上平坦的。在一些实施方式中，端壁216相对于近端208具有至少30度或更大的倾斜度，例如40度或更大、50度或更大、60度或更大、70度或更大、80度或更大、或者90度或更大。在一些实施方式中，端壁216可以具有弓形弯曲。端壁216跨越基板202的宽度并在基板202的远端210处桥接第一侧壁212和第二侧壁214。

第一侧壁212和第二侧壁214在它们之间形成通道218。通道218是在侧壁之间的区域，其提供通向靶标生物结构的路径。在一些实施方式中，第一侧壁212和第二侧壁214每个包括在第一侧壁212和第二侧壁214的每个的与基板202的正面204相对的表面的一部分上的凹陷220。凹陷220配置为隔离并支撑在通道218上方的靶标生物结构。靶标生物结构可以是患者的血管、动脉、神经、组织或器官。

在一些实施方式中，第一侧壁212和第二侧壁214的近端大致垂直于基板202的近端208。第一侧壁212和第二侧壁214的近端可以每个包括鼻状结构(例如圆化的突起)以将组织和其它脉管系统与靶标生物结构分开。基板202的近端208是基本上平坦的。在一些实施方式中，装置200可以包括在基板202的近端208上的把手。例如，把手可以是配置为由马里兰钳抓住的抓钳。

图9显示了根据另一实施方式的装置的后透视图。如图9所示，装置200还可以包括在基板202的背面206上的管路222。管路222可以延伸基板202的整个长度。管路222配置为接收从其穿过的导丝。这样，装置200可以经导丝穿行到靶标生物结构。

在一个实施方式中，提供一种用于部分地隔离靶标生物结构的方法。该方法可以包括在患者身上形成切口。在使用中，该装置可以通过腹腔镜切口或(备选地)通过被插入患者体内的切口的套管针或套管器件被引入到患者的腹腔中。

在形成切口之后，将装置通过该切口插入以触及靶标生物结构。在一些实施方式中，基板的背面包括配置为接收导丝的导路。以这种方式，通过将装置穿在导丝上，装置可以经过切口插入到靶标生物结构。在一些实施方式中，装置包括：基板，包括正面和背面，基板具有近端和远端；位于正面的第一端上的第一侧壁和位于正面的相对的第二端上的第二侧壁，其中在第一侧壁和第二侧壁之间存在通道；以及端壁，位于主体的远端上在第一侧壁和第二侧壁之间。端壁相对于基板的近端倾斜。

在装置通过切口被插入之后，装置至少部分地被定位在患者体内的靶标生物结构下面。靶标生物结构被支撑在第一侧壁和第二侧壁上在基板上方。在一些实施方式中，第一侧壁和第二侧壁包括用于在侧壁之间形成的通道上方隔离靶标生物结构的凹陷。用户可以将工具插入通道中以触及靶标生物结构。在一些实施方式中，工具的角度可以通过使工具与端壁接触来调节。

每个装置的设计有利地允许用户部分地隔离靶标生物结构，并更容易地从多个方向触及靶标生物结构的所有区域。以这种方式，在腹腔镜手术操作期间，用户可以修改靶标生物结构，例如结扎、切开靶标生物结构或附接工具到靶标生物结构。装置有利地允许用户将组织和周围结构与靶标生物结构分开，定位并保持靶标生物结构，在靶标生物结构以及用于手术工具的转向的端壁下方和周围创建工作空间。

尽管已经详细描述了本发明，但是在本发明的精神和范围内的修改对于本领域技术人员而言将易于变得明显。鉴于前述讨论，以上结合背景技术和详细描述讨论了本领域中的相关知识和参考文献，其公开内容通过引用全部结合于此。此外，应理解，本发明的实施方式、各种实施方式的部分以及下面和/或在所附权利要求中记载的各种特征可以全部或部分地结合或互换。在各个实施方式的前述描述中，如本领域技术人员将理解的，参照另一实施方式的那些实施方式可以与其它实施方式适当地结合。