一种设有宫腔监测传感器的子宫颈球囊导管的制作方法

本发明涉及一种设有宫腔监测传感器的子宫颈球囊导管，用于促进产前孕妇宫颈成熟以及动态监测孕妇宫缩、胎心及体温，属于一次性使用的无菌医疗器械领域。

背景技术：

采用子宫颈扩张球囊促进宫颈软化成熟已成为产科临床常用技术手段，其主要作用机理是宫颈球囊扩张后作用于宫颈内口和宫颈外口，通过持续性压迫宫颈上下两端，从而达到机械性刺激作用，引起宫颈局部内源性前列腺素合成释放。

为了增加宫颈球囊的新功效，提高胎监效能，本发明提出一种设有宫腔监测传感器的子宫颈球囊导管。

技术实现要素：

本发明涉及一种设有宫腔监测传感器的子宫颈球囊导管，主要由多腔导管、扩张球囊、导管分支接口、宫腔监测传感器组成。

所述的多腔导管是指采用医用高分子材料挤出成形的多腔道柔性导管，多腔导管的头部为圆锥形或子弹头形状，导管内至少设有2个腔道；多腔导管的头部采用高分子材料一次成形，或者采用导管头部帽与多腔导管胶合；多腔导管采用的医用高分子材料包括但不限于：医用聚氯乙烯、医用聚氨酯、医用硅胶以及医用乳胶。

所述的扩张球囊位于多腔导管的前端位置，扩张球囊数量为1～3个，扩张球囊容积15～100ml；扩张球囊在多腔导管外壁呈串式布局，扩张球囊与多腔导管的结合方式包括且不限于：扩张球囊在多腔导管外周的环合、扩张球囊在多腔导管外周单侧结合、扩张球囊在多腔导管外周双侧结合。优选的方案是：扩张球囊位于多腔导管的前端位置，扩张球囊数量为2个，扩张球囊容积20～60ml，扩张球囊与多腔导管的结合方式是：置入宫腔内的扩张球囊在多腔导管外周单侧结合、宫颈口外的扩张球囊在多腔导管外周的环合。扩张球囊采用高弹性医用高分子材料制成，在多腔导管尾部与扩张球囊对应的腔道注水或注气时，扩张球囊能顺畅扩张。

所述的导管分支接口用于导管内各个腔道尾部的分叉与密封，并用于导管内腔道与外部器具（注射器、传感器等）对接，例如注射器通过导管分支接口向球囊注射或抽取无菌水、传感器通过导管分支接口与导管内腔道连通等等。导管分支接口位于多腔导管的尾部位置，分支接口的尾端设有密封件，导管分支接口的形状不限；通常做法是，分支接口与多腔导管的腔道对应设置，分支接口的数量与多腔导管的腔道数量保持一致，分支接口的材料与多腔导管的材料保持一致。

多腔导管的管腔或分支接口中设有宫腔监测传感器，所述的宫腔监测传感器包括压力传感器、温度传感器与声音传感器中的其中两种或者三种的组合，宫腔监测传感器用于产妇宫腔压力、宫腔收缩频率、或体温、或胎儿心率的动态监测。

多腔导管的管腔中设有压力传感器，所述的压力传感器位于多腔导管的其中一个导管分支接口内，压力传感器经导管分支接口连通的腔道的头部至少设有一个开放的小孔；开放的小孔依次经腔道、导管分支接口与压力传感器的测压口连通，且导管分支接口与压力传感器的测压口的外周结合部位应密闭无泄漏。压力传感器管脚采用导联线或者快捷接头与胎监设备联通工作，压力传感器用于产妇宫腔压力、宫腔收缩频率动态监测。本发明在临床使用时，多腔导管腔道头部进入产妇宫腔内，羊水从小孔进入腔道，压力传感器的测压口与宫腔内羊水整体连通，在液体的对压力的传导作用下，胎监设备能动态监测产妇宫腔压力，胎监设备显示读出瞬时宫腔内压力并形成压力曲线；同时，胎监设备根据宫腔压力的变化计算出宫缩频率，供医护人员临床诊断参考。比如宫腔压力曲线表示产妇宫内压力，在子宫收缩时压力会增高，随后会压力保持20mmhg左右；根据宫缩发生的频率可将其分为：正常(监测至少持续30分钟，宫缩平均每10分钟≤5次)、过强(监测至少持续30分钟，宫缩平均每10分钟>5次)、假性宫缩(监测至少持续30分钟，宫缩无规律)；随着产程进展，宫缩持续时间逐渐延长，宫缩间歇时间逐渐缩短，当宫口开全后，宫缩持续时间长达1分钟以上，宫缩间歇约1分钟左右。宫缩强度也随产程进展逐渐增加，临产初期官腔内压力为25～30mmhg，宫缩间期官腔内压力为6～12mmhg，第一产程末为40～60mmhg，第二产程末高达100～150mmhg，疼痛也随宫缩强度的增加而加重。可见，采用本发明的宫腔内动态压力监测功能，医护人员能够直观判断产妇的产程进展状态。

多腔导管的管腔中还设有温度传感器，所述的温度传感器位于多腔导管前端的分支接口内或腔道内，温度传感器管脚采用导联线沿分支接口或腔道内部延伸到导管分支接口外，温度传感器采用导联线或者快捷接头与胎监设备联通工作，用于产妇体温的连续监测。本发明在临床使用时，温度传感器跟随多腔导管的前端置入产妇宫腔或阴道内，监测的体温值比体表外监测更加准确，胎监设备显示读出体温值并形成体温曲线，医护人员能够直观判断产妇的体温状态。

多腔导管的管腔中还设有声音传感器（又称mic、音频传感器、拾音器、麦克风、咪头等，均属于同一概念表述），所述的声音传感器位于多腔导管前端的分支接口内或腔道内，声音传感器管脚采用导联线沿分支接口或腔道内部延伸到导管分支接口外；声音传感器采用导联线或者快捷接头与胎监设备联通工作，声音传感器用于胎儿心跳强弱的监听与胎儿心率的监测。本发明在临床使用时，声音传感器跟随多腔导管腔道的头部进入产妇宫腔内，胎儿心跳的声波使声音传感器驻极体薄膜振动而产生与之对应变化的微小电压，这一电压经过胎监设备a/d转换、放大、过滤杂音后被数据采集器接受，并在胎监设备显示界面读出。由于声音传感器能显示声音强度大小，也能研究声音的波形，根据这一波形的变化可以计算出胎儿心率，判断胎儿心跳是否正常；胎儿正常心率为120～160次/分，胎心率﹤正常心率低限的20%提示为心动过缓，胎心率﹥正常心率高限的20%为心动过速。而且现有的超声波检测技术只能观察到胎儿心跳的平均数,而本发明声音传感器能够精确记录胎儿的每一次心跳，大大提高了胎儿心脏发生异常的确诊率。产妇及医护人员还可以将耳机连接胎监设备，清晰地听到令人喜悦的胎儿心跳声，判断胎儿心跳是否正常。

本发明的优点是：将压力传感器、温度传感器与声音传感器中的两种或者三种组合，集成在子宫颈球囊导管内，在促进宫颈软化成熟的同时，同步监测产妇宫腔内压力、宫缩频率、或体温、或胎儿心率，提高了产妇监护的安全性与有效性，值得临床推广使用。

附图说明

图1是本发明三种宫腔监测传感器组合的结构示意图。

图2是导管分支接口、导管头部帽、弹性球囊的结构示意图。

图3是扩张球囊与多腔导管结合方式举例。

图中所示：多腔导管（1）、扩张球囊（2-1）、扩张球囊（2-2）、导管分支接口（3-1）、导管分支接口（3-2）、导管分支接口（3-3）、压力传感器（4）、温度传感器（5）、声音传感器（6）、声音传感器导联线（7-1）、温度传感器导联线（7-2）、压力传感器快捷接头（8-1）、声音传感器快捷接头（8-2）、温度传感器快捷接头（8-3）、头部小孔（9）、第1腔道（10-1）、第2腔道（10-2）、第3腔道（10-3）、第4腔道（10-4）、多腔导管头部帽（11）、扩张球囊在多腔导管外周的环合（12）、扩张球囊在多腔导管外周单侧结合（13）、扩张球囊在多腔导管外周双侧结合（14）。

具体实施方式

下面结合附图和实施例具体地说明本发明。

实施例1：本发明三种宫腔监测传感器（压力传感器、温度传感器、声音传感器）组合的制备方式。

1、如图2的导管分支接口结构所示，开具导管分支接口的注塑模具、弹性球囊（2-1）与（2-2）模具、导管头部帽（11）模具；同时开具多腔导管（1）的挤出模具，具体为外径fr18，导管内四个腔道；各种模具适用材料为医用软聚氨酯。

2、采用注塑工艺生产出导管分支接口、弹性球囊（2-1）与（2-2）、导管头部帽（11）；采用挤出工艺生产多腔导管（1），多腔导管（1）分切长度180mm。

3、如图1所示，在多腔导管（1）的第1腔道（10-1）离头部30mm处的管壁上开出1mm的小孔，采用医用级胶水将弹性球囊（2-1）两端胶合在小孔外的管壁上；在多腔导管（1）的第3腔道（10-3）离头部80mm处的管壁上开出1mm的小孔，采用医用级胶水将弹性球囊（2-2）两端胶合在小孔外的管壁上；在多腔导管（1）的第2腔道（10-2）头部10mm处的管壁上开出2mm的小孔。

4、将声音传感器导联线（7-1）、温度传感器导联线（7-2）穿入第4腔道（10-4）内，声音传感器导联线（7-1）前端与声音传感器（6）的管脚焊接，温度传感器导联线（7-2）前端与温度传感器（5）的管脚焊接，然后采用导管头部帽（11）将声音传感器（6）、温度传感器（5）密闭胶合在多腔导管（1）的头部；如图所示，声音传感器（6）、温度传感器（5）也可以错位放置，即声音传感器（6）放置于多腔导管（1）的头部、温度传感器（5）放置于多腔导管（1）的弹性球囊（2-2）附近。

5、导管分支接口采用医用胶水胶合在多腔导管（1）的尾部，其中导管分支接口（3-1）与第1腔道（10-1）对应、导管分支接口（3-2）与第2腔道（10-2）对应、导管分支接口（3-3）与第3腔道（10-3）对应、导管分支接口（3-4）与第4腔道（10-4）对应。

6、采用肝素帽密封塞将导管分支接口（3-1）、导管分支接口（3-3）封闭。

7、声音传感器导联线（7-1）、温度传感器导联线（7-2）引出第4腔道（10-3）的外部后，将导管分支接口（3-4）封闭，声音传感器导联线（7-1）、温度传感器导联线（7-2）末端分别连接声音传感器快捷接头（8-2）、温度传感器快捷接头（8-3）。

8、将压力传感器（4）的压力感应口置入第2腔道（10-2）的尾部，并用医用胶水密封，压力传感器（4）的管脚外设有压力传感器快捷接头（8-1）。

9、检查各固定连接部位应无泄漏，采用医用透析袋包装，灭菌后备用。

上述附图及实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施

例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中，对本发明的保护范围不构成任何限制。