一种助孕口服液及其制备方法与流程

本发明属于含有来自藻类、苔藓、真菌或植物或其派生物，例如传统草药的未确定结构的药物制剂技术领域，尤其涉及一种助孕口服液及其制备方法。

背景技术：

排卵障碍已然成为导致女性不孕症的一个重要原因，在妇人不孕症中约占的20％～30％。目前主要采用各种促排卵方法，但各种治疗方法仍存在不尽人意的地方，如：部分患者促卵泡发育效果不佳，尤其卵巢功能下降者，同时存在卵巢过度刺激等诸多并发症，雌激素的应用存在一定血栓的风险。

本病属于祖国医学“不孕”等范畴，月经与女子“天癸”相关，女子之天癸，上应月之盈亏，下应海潮之涨落，时刻处于动态的变化之中，经后期血海空虚，阴长阳消，不断增长的癸水不充；肾阴癸水是卵泡及子宫内膜生长的物质基础，若肾水不足，血、阴、水失调，不能涵养子宫使其顺应月经周期的演变，则精卵不能发育或发育质量不佳，故不能摄精成孕。在治疗上，“求子之道，莫若调经”，多从补肾填冲，调经助孕入手。现代药理研究证实补肾活血类方药可促进患者内膜修复和实验动物子宫腺体及血管增生，提高子宫动脉灌注、改善盆腔微循环，增加子宫内膜雌激素、孕激素受体数量，改善薄型子宫内膜的生长状态，提高容受性，诱导卵泡发育，最终提高妊娠率。目前文献中多采用中药汤剂的给药方式，需专业中医师开方，煎药过程麻烦。且文献中尚无有效简便的相关中成药报道。

综上所述，现有技术存在的问题是：

(1)部分患者尤其是卵巢功能下降、多囊卵巢综合征患者促排卵效果不佳，妊娠率较低，且存在卵巢过度刺激等诸多并发症。

(2)中药汤剂的给药方式，需专业中医师开方，煎药过程麻烦。

(3)市面尚无研究有效的相关中成药销售。

解决上述技术问题的难度和意义：

(1)如何设立一个精妙组方配比稳定有效的适合普遍求孕患者；

(2)如何配置简便易廉的剂型以方便患者，易于推广。

解决上述难题，将使中医药在辅助生殖技术中的应用进一步提高，广大患者均可采用中药或中西结合的方式促进内膜生长、改善内膜容受性、促进卵泡发育，妊娠成功率将得到进一步提高。

技术实现要素：

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种助孕口服液及其制备方法。

本发明是这样实现的，一种助孕口服液，所述助孕口服液由淫羊藿96g、黄芪100g、制首乌120g、蛇床子80g、鹿胶霜120g、菟丝子120g、阿胶80g、当归48g、甘草24g、覆盆子80g、柴胡48g、熟地黄120g和白术80g组成。方中菟丝子：补肾益精，既能补肾阳肾阴，又可固经止带，温而不燥，补而不滞；鹿角霜：为血肉有情之品，补肾助阳；淫羊藿：补肾壮阳；覆盆子：益肾固精，《本草正义》：“覆盆子为滋养真阴之药。”四药共为君药补肾温阳、填精助孕。熟地黄、阿胶：补血滋阴；当归：养血活血，通经活络；制首乌：补精益血；四药共为臣药，精血同源，以补血益精、填冲助孕。佐以黄芪、白术健脾益气；柴胡：疏肝解郁，以防补益之品郁阻。甘草调和诸药为使。全方阴阳双补、精血相滋、气血双调、温而不燥、补而不滞，药简力专，共奏补肾益精，填冲助孕之效。

本发明的另一目的在于提供一种所述助孕口服液的制备方法，所述助孕口服液的制备方法包括以下步骤：

步骤一，将取阿胶80g加水置水浴锅上加热溶化，备用；淫羊藿96g、黄芪100g、制首乌120g、蛇床子80g、鹿胶霜120g、菟丝子120g、当归48g、甘草24g、覆盆子80g、柴胡48g、熟地黄120g、白术80g，加水浸渍30分钟，煎煮二次；

步骤二，合并煎液，滤过，滤液浓缩，冷却，加乙醇至含醇量达60％，静置，滤过，滤液回收乙醇，并驱尽乙醇，加入阿胶溶液、蔗糖300g、对羟基甲苯甲酸乙酯0.5g，加热溶解，冷却，加水调整总量至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

进一步，所述步骤一煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时。

进一步，所述步骤二滤液浓缩至800ml，冷却，加乙醇至含醇量达60％，静置24小时。

本发明的另一目的在于提供一种所述助孕口服液的鉴定方法，所述助孕口服液的包括：

(1)取本品30ml，置分液漏斗中，用乙醚洗涤3次，每次30ml，倾去乙醚液；再用乙酸乙酯振摇提取3次，每次30ml，合并提取液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取淫羊藿苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶h薄层板上；

(2)以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水10：1：1：1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，于105℃加热10分钟，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

综上所述，本发明的优点及积极效果为：本发明补肾填冲，助孕，调经，用于不孕症，月经不调，卵泡发育不良。

助孕口服液与现有技术对比表(表1)

附图说明

图1是本发明实施例提供的助孕口服液的制备方法流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

下面结合附图对本发明的应用原理作详细的描述。

本发明实施例提供的助孕口服液由淫羊藿96g、黄芪100g、制首乌120g、蛇床子80g、鹿胶霜120g、菟丝子120g、阿胶80g、当归48g、甘草24g、覆盆子80g、柴胡48g、熟地黄120g和白术80g组成。

如图1所示，本发明实施例提供的助孕口服液的制备方法包括以下步骤：

s101：将取阿胶80g加水置水浴锅上加热溶化，备用；淫羊藿96g、黄芪100g、制首乌120g、蛇床子80g、鹿胶霜120g、菟丝子120g、当归48g、甘草24g、覆盆子80g、柴胡48g、熟地黄120g、白术80g，加水浸渍30分钟，煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时；

s102：合并煎液，滤过，滤液浓缩至约800ml，冷却，加乙醇至含醇量达60％，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，并驱尽乙醇，加入阿胶溶液、蔗糖300g、对羟基甲苯甲酸乙酯0.5g，加热溶解，冷却，加水调整总量至1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。

本发明实施例提供的助孕口服液为棕色液体；味苦、微甜。

下面结合鉴定分析对本发明的应用效果作详细的描述。

(1)取本品30ml，置分液漏斗中，用乙醚洗涤3次，每次30ml，倾去乙醚液；再用乙酸乙酯振摇提取3次，每次30ml，合并提取液，蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取淫羊藿苷对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；

(2)照薄层色谱法试验，吸取两种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶h薄层板上，以醋酸乙酯－丁酮－甲酸－水10：1：1：1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，于105℃加热10分钟，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查，相对密度应不低于1.10(中国药典2010年版一部附录viia)。

ph值应为4.0～6.0(中国药典2010年版一部附录viig)。

其他应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典2010年版一部附录ij)。

本发明实施例提供的助孕口服液补肾填冲，助孕，调经，用于不孕症，月经不调，卵泡发育不良。用法与用量，口服，一次20ml，一日3次。

下面结合临床实施例对本发明的应用效果作详细的描述。

中医认为，卵泡发育不良性不孕症的发生与肾关系密切。肾藏精，主生殖，肾气盛，则肾主生殖的功能维持正常，卵子作为生殖之精才能正常发育成熟而排出。肾精是实现肾的生理功能的物质基础，若肾精不足，肾所主的生殖功能就会发生异常，导致卵泡的发育、成熟及排卵不良，引起月经稀发、量少，甚至闭经、不孕等。《素问·上古天真论》记述女子肾气由未盛到逐渐充盛过程：“女子……。二七而天癸至，任脉通，太冲脉盛，月事以时下，故有子；……”。明确指出肾中精气对促进人体生殖机能的重要作用。

实验随机选取2016年1月～2017年12月间在本院门诊治疗的卵泡发育不良致不孕症的100例患者，随机分为治疗组50例，对照组50例，进行对比分析。所有患者经常规检查和b超诊断为卵泡发育不良而致不孕。

对照组年龄22.9～38.3岁，平均年龄(29.9±1.5)岁，病程1.9～10.5年，平均病程(3.1±0.5)年，平均经期(3.9±2.8)d，其中原发性不孕症27例，继发性不孕症23例。治疗组年龄23.5～37.9岁，平均年龄(30.7±1.1)岁，病程1.9～11.3年，平均病程(2.9±3.2)年，平均经期(4.5±3.0)d，其中原发性不孕症31例，继发性不孕症19例。两组患者的表中资料经统计学处理差异无统计学意义(p＞0.05)，具有可比性。

疗效标准依照《孕产超声诊断学》的标准拟定。显效：卵泡发育正常，卵泡最大直径18～25mm，有排卵征象；有效：卵泡发育基本正常，卵泡直径＞14mm且≤18mm，接近排卵征象；无效：较治疗前卵泡体积增大，但增长缓慢或治疗前后无明显变化。

对照组于患者月经来潮第5d开始口服克罗米芬50～100mg，1次/d，连服5d。b超检测当主卵泡达到16～18mm且子宫内膜厚度≥8mm时，使用绒毛膜促性腺激5000～10000u，一次肌注。采用上述方案连续促排3个月经周期。治疗组使用助孕口服液治疗，口服，一次20ml，一日3次，连续服用3个月经周期。从治疗开始后的第2个月经周期用b超监测卵泡发育及排卵情况。自月经周期第8d开始用b超跟踪监测卵泡发育情况，采用经阴道探测法监测，1～3d监测1次，监测时间固定在每日上午，根据卵泡大小决定下次检查时间，一般卵泡直径＜10mm时，每3d检查1次；10～15mm时，隔日检查1次；＞15mm时，每日检查1次直至排卵(卵泡消失或骤然缩小5mm以上)，监测3个月经周期。

经3个月经周期治疗后，治疗组总有效率为92.0％，对照组总有效率为84.0％，两组总有效率比较，差异有统计学意义(p＜0.05)，故治疗组较对照组卵泡发育改良，治疗组有效率高于对照组。见表2。

表2两组疗效比较

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。