眶下区可植入复合假体及制作方法与流程

涉及人体可植入材料，特别是指一种眶下区可植入复合假体及其制作方法。

背景技术：

面容衰老先从眼周开始，包括上眼睑凹陷、松弛，眼袋形成、泪沟凹陷畸形。祛除眼袋为整形外科常见服务项目，包括眶隔释放、眶脂肪转移到泪沟凹陷区、修除松垂皮肤，眶下区获得年轻化外观。

但眶下区眶脂肪与眶上区脂肪通过眼球后部连通，当眶下区眶脂肪移除后，会加速眶上区脂肪下移，将加重上眼睑凹陷，导致上眼睑更加衰老。

如果将眶下区膨出脂肪复位，既祛除眼袋，又改善上眼睑凹陷和泪沟凹陷畸形，将实现真正意义上眼周年轻化。依据眶下区骨性组织、软组织结构特点，采用柔软、轻薄、生物相容材料制作复合假体，或许是实现眼周年轻化更好选择。

然而，专利cn203736350u、cn204016556u、cn106420111b、cn205198213u、us6277150b1、us10052186b2提供的面部植入假体，虽然强度够，但不够柔软、轻薄，况且存在明显异物感，并不适合眶下区浅层软组织内植入。

鉴于此，设计制作包含组织加固增强部件和软组织填充部件的眶下区可植入复合假体，用于加强眶隔，祛除眼袋并预防其再次膨出，改善上睑凹陷，可裁剪、折叠，矫正眶下区泪沟凹陷畸形。

技术实现要素：

基于以上背景，本发明目的在于提供一种眶下区可植入复合假体及其制作方法。

为实现上述目的，本发明解决方案是：

眶下区可植入复合假体包括软组织加固部件和软组织填充部件两个部分，其中，软组织加固部件包括立体网状支架和贴面，植入人体加强眶隔强度，软组织填充部件为多孔海绵膜状结构，置入泪沟凹陷区域，矫正泪沟凹陷畸形；

所述立体网状支架包括主体部和边缘部，由不降解材料制作的互相连接的网格组成近似半圆形结构，与人体眶下区眶窝结构匹配，直径20mm～25mm；所述网格呈六棱柱，其六边形边长1.0mm～2.0mm，所述六棱柱柱宽0.25mm～0.5mm，所述网格深度0.25mm～5.0mm，优选地为0.5mm～2.0mm；

所述不降解材料优选高强度医用高分子材料，比如硬度为10度硅胶、多孔的聚四氟乙烯；

所述主体部为狭长新月形的蜂巢样构造，长径15mm～22mm，短径3mm～8mm，其核心区逐渐向所述眶隔方向隆凸增厚，厚度0.5mm～3.0mm，优选地为1.0mm～2.0mm；所述核心区为对应眶下眶隔脂肪膨出的区域；

所述边缘部设置于所述主体部周边，包括内侧部、外侧部、上缘部、下缘部，厚度0.25mm～0.5mm，所述内侧部靠近相对应的人体眶下区鼻侧，所述外侧部靠近相对应的人体眶下区颞侧，所述上缘部靠近相对应的人体下睑缘，所述下缘部靠近相对应的人体眶下缘，所述相对应指用于人体时植入的解剖部位；所述内侧部、所述外侧部、所述上缘部、所述下缘部均可依据需要裁剪，通过缝合方式，固定到眶部的骨膜、筋膜，起到收紧眶隔效果；

所述贴面被覆所述立体网状支架的深面和浅面，为多孔海绵膜状结构，厚度0.1mm～0.2mm；所述深面指所述假体植入人体时，贴近所述眶隔的一侧，此处所述贴面表面设置为微小倒刺，用于增加所述假体与所述眶隔表面摩擦力，提升加固效果；所述浅面指所述假体植入人体时，贴近所述眼轮匝肌侧，此处所述贴面设置为光滑表面，促使眶下区皮肤呈现圆润外观；所述贴面由可降解材料制作；

所述软组织填充部件设置于所述软组织加固部件的下端，呈带状，长度15mm～20mm，宽度10mm～20mm，优选地宽度为5mm～10mm，厚度0.25mm～1.0mm，由一层或多层的质软、轻薄、多孔不降解材料制作，可依据用户眶下区泪沟凹陷范围、深度，进行修剪、折叠缝合，矫正凹陷。

进一步的，所述立体网状支架由多孔海绵状材料制作，其微孔孔径100um～500nm，优选地为150um～300um，其孔隙率85％～95％。

进一步的，所述立体网状支架类型包括薄款、厚款、加强款，所述薄款的所述网格深度小于1mm，所述厚款的所述网格深度为1mm～2.5mm，所述加强款的所述网格深度大于2.5mm。

进一步的，所述可降解材料包括聚4-羟基丁酸、聚乳酸、聚羟基乙酸、聚三亚甲基碳酸酯、丝蛋白中的一种或几种混合物。

进一步的，所述不降解材料包括聚丙烯、聚酯、聚四氟乙烯、硅胶中的一种或几种混合物。

进一步的，所述软组织加固部件和所述软组织填充部件通过物理吸附、包埋、化学偶联固定方式，可结合干细胞、组织细胞、生长因子、多肽。

进一步的，所述立体网状支架还可不设置所述贴面，也可仅设置单层的所述贴面，所述单层可设置于所述立体网状支架的所述深部，也可设置于所述立体网状支架的所述浅部，且所述贴面还可由所述不降解材料制作。

进一步的，眶下区可植入复合假体设置为左侧假体、右侧假体，所述左侧假体用于人体左侧眶下区软组织植入，所述右侧假体用于人体右侧眶下区软组织植入。

所述的眶下区可植入复合假体的制作方法包括批量制作和个性化制作。

进一步的，所述批量制作流程包括：依据人体测量大数据，获得眶下区解剖学平均数据，所述人体测量大数据包括不同种族、不同脸型、不同年龄段成年人组别测量数据，所述测量数据包括体表测量数据、影像学检测数据；分别设计适合不同所述组别的植入左侧眶下区和右侧眶下区的所述软组织加固部件、所述软组织填充部件，其中，所述软组织加固部件的所述立体网状支架分别设置所述薄款、所述厚款、所述加强款三个型号；3d建模；开模具；制作所述软组织加固部件、所述软组织填充部件；将所述软组织加固部件和所述软组织填充部件联结，所述联结包括热压方式、生物胶水粘合方式、缝合方式；消毒灭菌去热原，独立无菌包装。

进一步的，所述个性化制作流程包括：获取用户面部扫描数据、影像学检测数据，皮肤软组织松垂程度评估数据，上眼睑凹陷、眶下区脂肪膨出、泪沟凹陷畸形程度评估数据；依据选择所述立体网状支架材料性状，构建所述用户眶下区可植入假体3d模型；再将所述假体3d模型模拟植入所述用户眶下区，虚拟植入效果，如果所述用户对所述植入效果不满意，则调整所述假体3d模型，直至所述用户对所述植入效果满意；然后，开模具并实施生产，或3d打印，制作出适用于所述用户的所述软组织加固部件、所述软组织填充部件；将所述软组织加固部件和所述软组织填充部件联结；消毒灭菌去热原，独立无菌包装。

附图说明

图1是人体眼眶骨性结构示意图；

图2是人体眼袋体表结构示例图；

图3是眶下区可植入复合假体结构示意图；

图4是眶下区可植入复合假体植入人体对应的骨性标识示意图；

图5是眶下区可植入复合假体植入人体对应的体表标识示意图；

图6是软组织加固部件结构示意图；

图7是立体网状支架结构示意图；

图8是由相互连接的网格组成的立体网状支架结构示意图；

图9a是软组织加固部件矢状剖面图；

图9b是软组织加固部件冠状剖面图。

具体实施方式

为详尽本发明之技术内容、结构特征、所达成目的及功效，以下将例举实施例并配合说明书附图进行详细说明。

如图1至图9所示，本发明揭示的眶下区可植入复合假体成对设置为左侧假体、右侧假体，所述左侧假体用于人体左侧眶下区软组织植入，所述右侧假体用于人体右侧眶下区软组织植入。

眶下区可植入复合假体结构包括软组织加固部件1和软组织填充部件3，通过联结部2结合，其中，软组织加固部件1包括立体网状支架11和贴面12，植入人体加强眶隔强度，软组织填充部件3为多孔海绵膜状结构，置入泪沟凹陷区域，矫正所述泪沟凹陷畸形。

所述立体网状支架11包括主体部111和边缘部112，由不降解材料制作的互相连接的网格113形成近似半圆形结构，与人体眶下区眶窝结构匹配，直径20mm～25mm；所述网格113呈六棱柱，其六边形边1131长1.0mm～2.0mm，所述六棱柱柱1132宽0.25mm～0.5mm，所述网格113空间1133深度0.25mm～5.0mm，优选地为0.5mm～2.0mm；所述立体网状支架11由多孔海绵状材料制作，其微孔孔径100um～500um，优选地为150um～300nm，其孔隙率85％～95％；所述不降解材料优选高强度医用高分子材料，比如硬度为10度硅胶、多孔聚四氟乙烯。另外，所述不降解材料还可选择聚丙烯、聚酯。

所述立体网状支架11类型包括薄款、厚款、加强款，所述薄款的所述网格113深度小于1mm，所述厚款的所述网格113深度为1mm～2.5mm，所述加强款的所述网格113深度大于2.5mm。

所述主体部111为狭长新月形的蜂巢样构造，长径15mm～22mm，短径3mm～8mm，其核心区1111逐渐向所述眶隔方向隆凸增厚，厚度0.5mm～3.0mm，优选地为1.0mm～2.0mm；所述核心区1111为对应眶下眼袋脂肪最膨出的区域。

所述边缘部112设置于所述主体部111周边，包括内侧部1122、外侧部1124、上缘部1121、下缘部1123，厚度0.25mm～0.5mm，所述内侧部1122靠近相对应的人体眶下区鼻侧，所述外侧部1124靠近相对应的人体眶下区颞侧，所述上缘部1121靠近相对应的人体下睑缘，所述下缘部1123靠近相对应的人体眶下缘，所述相对应指用于人体时植入的解剖部位；所述内侧部1122、所述外侧部1124、所述上缘部1121、所述下缘部1123均可依据需要裁剪，通过缝合固定到眶部的骨膜、筋膜，起到收紧眶隔效果。

所述贴面12包括被覆所述立体网状支架11的深面部分121和浅面部分122，为多孔海绵膜状结构，厚度0.1mm～0.2mm；所述深面部分为所述假体植入人体时，贴近所述眶隔的一侧，此处所述贴面12表面设置为微小倒刺1211，用于增加所述假体与所述眶隔表面摩擦力，提升加固效果；所述浅面部分122为所述假体植入人体时，贴近所述眼轮匝肌侧，此处所述贴面12设置为光滑表面，促使眶下区皮肤呈现圆润外观；所述贴面12由可降解材料制作，所述可降解材料可选择聚4-羟基丁酸、聚乳酸、聚羟基乙酸、聚三亚甲基碳酸酯、丝蛋白中的一种或几种混合物。

基于降低设计难度、简化制作程序考虑，所述立体网状支架11还可不设置所述贴面12，相应的，其所述网格113的六边形边1131长设置为0.5mm～1.0mm，所述六棱柱柱1132宽设置为0.2mm～0.4mm，达到减少立体网状支架11的网眼，避免应用后在用户的眶下区显现所述假体的外形轮廓；另外，所述立体网状支架11甚至取消所述网格113，改为实体结构。

另外，所述立体网状支架11还可仅设置单层所述贴面12，所述单层贴面12可设置于所述立体网状支架11的所述深面部分121，也可设置于所述立体网状支架11的所述浅面部分122；并且，所述贴面12还可由所述不降解材料制作。

所述软组织填充部件3设置于所述软组织加固部件1的下端，呈带状，长度15mm～20mm，宽度10mm～20mm，优选地宽度为5mm～10mm，厚度0.25mm～1.0mm，由一层或多层质软轻薄多孔所述不降解材料制作，可依据用户眶下区所述泪沟凹陷范围、深度，进行修剪、折叠缝合，矫正所述泪沟凹陷畸形。

用户眶下区情况存在个体差异，有的人眶下区脂肪膨出为主，而泪沟凹陷畸形不明显；有的人泪沟凹陷畸形为主，而眶下区脂肪膨出不明显。所述软组织加固部件1和所述软组织填充部件3，独立设计、制作、包装，分别用于眶下区脂肪膨出为主的用户，或泪沟凹陷畸形为主的用户。也可以使用所述软组织加固部件1和所述软组织填充部件3由所述联结部2结合的复合假体，将所述复合假体的所述软组织填充部件3修剪，用于眶下区脂肪膨出为主用户，将所述复合假体的所述软组织加固部件1修剪，用于眶下区泪沟凹陷畸形为主用户。

除了应用所述假体，具有生物活性的材料，比如干细胞、组织细胞、生长因子、多肽，也广泛用于眼周年轻化治疗。因此，所述软组织加固部件1和所述软组织填充部件3通过多孔海绵状材料的物理吸附特性吸附或包埋、化学偶联固定方式，结合干细胞、组织细胞、生长因子、多肽，增强眼周年轻化治疗效果。

眶下区可植入复合假体的制作方法包括批量制作和个性化制作。

所述批量制作流程100包括：

s101：依据人体测量大数据，获得眶下区解剖学平均数据，所述人体测量大数据包括按照不同种族、不同脸型、不同年龄段划分组别的测量数据，所述测量数据包括体表测量数据、影像学检测数据；

s102：分别设计匹配不同所述组别的植入人体左侧眶下区和右侧眶下区的所述软组织加固部件、所述软组织填充部件，其中，所述软组织加固部件的所述立体网状支架分别设置所述薄款、所述厚款、所述加强款三个型号；

s103：3d建模；

s104：开模具；

s105：制作所述软组织加固部件、所述软组织填充部件；

s106：将所述软组织加固部件和所述软组织填充部件联结，所述联结包括热压方式、生物胶水粘合方式、缝合方式；

s107：消毒灭菌去热原，独立无菌包装。

所述个性化制作流程200包括：

s201：获取用户面部扫描数据、影像学检测数据，皮肤软组织松垂程度评估数据，上眼睑凹陷、眶下区脂肪膨出、泪沟凹陷畸形程度评估数据；

s202：依据选择所述立体网状支架材料性状，构建所述用户眶下区可植入假体3d模型；

s203：再将所述假体3d模型模拟植入所述用户眶下区，虚拟植入效果，如果所述用户对所述植入效果不满意，则调整所述假体3d模型，直至所述用户对所述植入效果满意；

s2041：开模具，制作适用于所述用户的所述软组织加固部件、所述软组织填充部件；

s2042：3d打印，制作出适用于所述用户的所述软组织加固部件、所述软组织填充部件；

s205：将所述软组织加固部件和所述软组织填充部件联结；

s206：消毒灭菌去热原，独立无菌包装。

以上所述，仅是本发明实施例而已，并非对本发明的技术范围作任何限制，故凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何细微修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。