本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗特应性皮炎(异位性皮炎)的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术：
特应性皮炎(异位性皮炎)(atopicdermatitis，ad)是具有遗传倾向的一种过敏反应性皮肤病，也被称为异位性湿疹、特应性皮炎、遗传过敏性皮炎、泛发性神经性皮炎等，是一种具有慢性、复发性、瘙痒性、炎症性特点的皮肤病。特应性皮炎(异位性皮炎)症状可发生于婴儿期、儿童期、青年期或成人期，男性患者略多于女性，症状主要表现有红斑、丘疹、苔藓样变、皮肤抓痕、皮肤干燥等，且多伴有瘙痒感。
特应性皮炎(异位性皮炎)与遗传因素、过敏都有着密切的关系。有资料研究表明，约有60％～90％患者受季节因素影响，冬天会加重；同时还会还会受到免疫异常反应、药物异常反应、精神因素的影响等加重。
目前治疗特应性皮炎(异位性皮炎)的最常见药物是皮质类固醇激素霜剂或软膏，一旦出现感染或严重症状，患者一般会被建议采取口服强的松等皮质类固醇激素或者抗组胺药。然而，激素和抗组胺药等大多只能起到暂缓症状的作用，时间长了不免会产生副作用。
对于一些儿童、孕妇及肠胃不好者，长期使用或服用皮质类固醇激素会引起发育受阻、肥胖、骨质疏松和其他副作用，而且一旦停药，病情常会出现反复加重。婴幼儿尤其应避免长期、大面积使用强效皮质类固醇激素霜剂或软膏，因为这些药物具有抑制肾上腺皮质的功能。对机体的生长发育会产生极大的影响。
综上可见，目前对特应性皮炎(异位性皮炎)没有一种安全有效的治疗方法，对激素类药物的依赖较重。针对于此，本发明提供一种中药组合物，该组合物能够制备成口服液供患者内服，或者制备成胶凝剂供患者外涂于患处；内服起到湿滞得消、气机通畅，外用够起到止痒、消红肿、滋润患处的功效，且温和安全，适合更年龄阶段的患者使用。
技术实现要素：
有鉴于此，本发明的目的之一是提供一种治疗特应性皮炎(异位性皮炎)的中药组合物。
为实现上述目的，采用以下方案：
所述中药组合物的配方如下：苍术70-90重量份、陈皮70-90重量份、厚朴70-90重量份、白芷110-125重量份、茯苓110-125重量份、大腹皮110-125重量份、生半夏70-90重量份、甘草浸膏5-15重量份、广藿香油0.5-1.2体积份和紫苏叶油0.2-0.6体积份。
优选的，所述中药组合物配方如下：苍术80-85重量份、陈皮80-85重量份、厚朴80-85重量份、白芷120-125重量份、茯苓120-125重量份、大腹皮120-125重量份、生半夏80-85重量份、甘草浸膏8-12重量份、广藿香油0.8-1.2体积份和紫苏叶油0.4-0.6体积份。
更优选的，所述中药组合物配方如下：苍术80重量份、陈皮80重量份、厚朴80重量份、白芷120重量份、茯苓120重量份、大腹皮120重量份、生半夏80重量份、甘草浸膏10重量份、广藿香油0.8体积份和紫苏叶油0.4体积份。
如无特殊指定，本发明中药组合物配方中的重量份的重量单位和体积份的体积单位是匹配关系。即：当重量份的重量单位为kg时，体积份的体积单位为l；当重量份的重量单位为g时，体积份的体积单位为ml。本发明所提及的厚朴优选姜制厚朴。
本发明的目的之二在于提供了一种所述特应性皮炎(异位性皮炎)中药组合物的制备方法。
为实现上述目的，本发明采用以下方案：
所述的一种治疗特应性皮炎(异位性皮炎)的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
1)取配方量的所述厚朴用乙醇回流提取，得厚朴的乙醇提取液；将配方量的所述苍术、所述陈皮和所述白芷用水作介质蒸馏提取，得蒸馏提取混合液；将所述配方量的大腹皮用水煎煮并过滤，得大腹皮煎煮液；将所述配方量的茯苓用水作介质煮沸后，并冷却至70-90℃至充分浸润并过滤，得茯苓温浸液；取配方量的生半夏用水介质充分浸泡，得半夏浸泡液；并取相当于生半夏重量比0.06-0.1倍的干姜，再次煎煮，得半夏和干姜的混合浸泡液；
2)将所述乙醇提取液、蒸馏提取混合液、大腹皮煎煮液、茯苓温浸液及所述半夏和干姜的混合浸泡液充分混合，浓缩至密度为1.10-1.20的膏状物，并加入配方量的所述甘草浸膏，将所述膏状物与所述甘草浸膏混合并回收乙醇，加入辅料吐温80与所述配方量的广藿香油、紫苏叶油的混合液及余量的水介质，用氢氧化钠调节ph值至5.8-6.2，得所述中药组合物。
本发明的目的之三在于提供一种治疗特应性皮炎(异位性皮炎)的中药组合物的应用。
为实现上述目的，本发明采用以下方案：
所述中药组合物在制备特应性皮炎(异位性皮炎)药物中的应用。
进一步，所述的中药组合物可以为任意药学可接受剂型；所述特应性皮炎(异位性皮炎)药物还包括药学可接受载体和/或助剂。所述药学可接受剂型包括本发明的中药组合物以及可选的一种或多种药学上可接受的载体、稀释剂或赋形剂并在上述制备过程中合适的步骤加入。本发明所使用的术语“药学上可接受的”是指这样的化合物、原料、组合物和/或剂型，它们在合理医学判断的范围内，适用于与患者组织接触而无过度毒性、刺激性、变态反应或与合理的利益/风险比相对称的其他问题和并发症，并有效用于既定用途。
进一步，所述药物剂型可以为口服溶液剂、凝胶剂、喷雾剂中的一种或多种。
进一步，所述凝胶剂含有羟甲基纤维素、卡波姆、明胶、黄原胶中的一种或几种；所述凝胶剂还含有甘油。
一种治疗特应性皮炎的药物(异位性皮炎)，所述药物包括权利要求1-3任一项所述的中药组合物。
药物制剂适于通过任何合适的途径给药，例如通过口服(包括口腔或舌下)、直肠、鼻、局部(包括口腔、舌下或经皮)、阴道或胃肠外(包括皮下、皮内、肌内、关节内、滑膜内、胸骨内、鞘内、病灶内、静脉内或者真皮下注射或输注)途径。可按药剂学领域的任何已知方法制备这类制剂，例如通过将活性成分与载体或赋形剂混合。优选口服给药。适于口服给药的药物制剂按独立的单位提供，例如水性或非水性液体中的溶液剂或混悬剂；胶囊剂或片剂；散剂或颗粒剂；可食用泡沫制剂或起泡制剂等。
举例来说，口服液体制剂例如溶液剂、糖浆剂和酏剂可以剂量单位形式制备，从而给定量含有预定量的化合物。糖浆剂可通过将化合物溶于适当调味的水溶液中来制备，而酏剂可通过使用无毒溶媒来制备。还可加入防腐剂、矫味添加剂(例如薄荷油或天然甜味剂或糖精或其他人造甜味剂)等。
药物制剂可呈单位剂型，每个单位剂量含有预定量的活性成分。给药法可用作长期或短期疗法。与载体材料混合以制备单一剂型的活性成分的量将根据待治疗的疾病、疾病的严重程度、给药时间、给药途径、所用化合物的排泄速率、治疗时间和患者年龄、性别、体重和情况而改变。优选的单位剂型是含有上述活性成分的日剂量或分剂量或其适宜分数的单位剂型。可用显然低于化合物最佳剂量的小剂量开始治疗。此后，以较小的增量来加大剂量直到在这种情况下达到最佳效果。一般而言，最理想地给予化合物的浓度水平是通常可在抗病毒方面提供有效结果而又不至于引起任何有害或有毒的副作用。
凝胶剂是指药物与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。凝胶剂有单分散与双分散系统之分，及水性与油性凝胶之分，外用凝胶为单分散系统，本发明提供的凝胶剂为水凝胶剂。水性凝胶基质具有以下优点：1)无油腻感，易于涂展，易于洗除；2)能吸收组织渗出液，不妨碍皮肤正常功能；3)稠度小，利于药物释放，特别是水溶性药物的释放；4)相较于乳膏剂，凝胶剂对皮肤的刺激性更小。
中药凝胶剂是一种新型的中药外用制剂，其具有涂展性好、无油腻感、易于清洗、透皮吸收好等特点。传统中药在使用之前需要进行复杂的制备过程，不少患者因为中药制剂煎煮的过程繁琐复杂而难以坚持用药，从而影响治疗效果，而中药凝胶制剂克服了这一不足。本发明提供的中药组合物和制备方法，可以同时提供内服和外用的方案，使患者在内服药物进行全身调养治疗的同时，又能够外用从皮肤病灶处给药，起到联合起效的作用，更好的发挥出中药的优势。
水凝胶剂制备时，通常将处方中的水溶性药物先溶于部分水或甘油中，必要时加热；处方中其余成分按基质配制方法先制成水凝胶基质，再与药物溶液混匀，然后加水至足量搅匀即得。水不溶性的药物可先用少量水或甘油研细、分散，再与基质搅匀。
本发明的有益效果在于：
1)本发明提供了一种治疗特应性皮炎(异位性皮炎)的中药组合物，该组合物能够制备成口服液供患者内服，或者制备成胶凝剂供患者外涂于患处；内服起到湿滞得消、气机通畅，外用够起到止痒、消红肿、滋润患处的功效，且温和安全，适合更年龄阶段的患者使用。
2)本发明中药组合物的制备方法工艺简单、对设备要求不高且不污染环境，适合工业化生产。
具体实施方式
所举实施例是为了更好地对本发明进行说明，但并不是本发明的内容仅局限于所举实施例。所以熟悉本领域的技术人员根据上述发明内容对实施方案进行非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。
实施例1
一种治疗特应性皮炎(异位性皮炎)的中药组合物，所述中药组合物配方如下：苍术80重量份、陈皮80重量份、厚朴80重量份、白芷120重量份、茯苓120重量份、大腹皮120重量份、生半夏80重量份、甘草浸膏10重量份、广藿香油0.8体积份和紫苏叶油0.4体积份。
实施例2
一种治疗特应性皮炎(异位性皮炎)的中药组合物，所述中药组合物配方如下：苍术70重量份、陈皮70重量份、厚朴70重量份、白芷110重量份、茯苓110重量份、大腹皮110重量份、生半夏70重量份、甘草浸膏5重量份、广藿香油0.5体积份和紫苏叶油0.2体积份。
实施例3
一种治疗特应性皮炎(异位性皮炎)的中药组合物，所述中药组合物配方如下：苍术90重量份、陈皮90重量份、厚朴90重量份、白芷125重量份、茯苓125重量份、大腹皮125重量份、生半夏90重量份、甘草浸膏15重量份、广藿香油1.2体积份和紫苏叶油0.6体积份。
实施例4
一种治疗特应性皮炎(异位性皮炎)的中药组合物的制备方法
1)取配方量的所述厚朴用乙醇回流提取，得厚朴的乙醇提取液；将配方量的所述苍术、所述陈皮和所述白芷用水作介质蒸馏提取，得蒸馏提取混合液；将所述配方量的大腹皮用水煎煮并过滤，得大腹皮煎煮液；将所述配方量的茯苓用水作介质煮沸后，并冷却至70-90℃至充分浸润并过滤，得茯苓温浸液；取配方量的生半夏用水介质充分浸泡，得半夏浸泡液；并取相当于生半夏重量比0.06-0.1倍的干姜，再次煎煮，得半夏和干姜的混合浸泡液；
2)将所述乙醇提取液、蒸馏提取混合液、大腹皮煎煮液、茯苓温浸液及所述半夏和干姜的混合浸泡液充分混合，浓缩至密度为1.10-1.20的膏状物，并加入配方量的所述甘草浸膏，将所述膏状物与所述甘草浸膏混合并回收乙醇，加入辅料吐温80与所述配方量的广藿香油、紫苏叶油的混合液及余量的水介质，用氢氧化钠调节ph值至5.8-6.2，得所述中药组合物。
实施例5
口服中药组合物治疗特应性皮炎(异位性皮炎)效果
1.病患共30例；以皮肤不再瘙痒、红肿减退和皮损面积减小为疗效标准。
2.治疗方法：采用内服中药组合物治疗，按实施例1-3处方及配方量，并按照本发明的制备方法制得口服液。患者口服，一次10ml，一日3次。
3.临床结果
4.结论：
口服本发明的中药组合物，治疗特应性皮炎(异位性皮炎)总有效率为83.3％。
实施例6
口服加外用中药组合物治疗特应性皮炎(异位性皮炎)效果
1.病患共40例，以皮肤不再瘙痒、红肿减退和皮损面积减小为疗效标准。
2.治疗方法：按实施例1-3处方及配方量，并按照本发明的制备方法制得中药组合物，制得口服液；同时制得的中药组合物水溶液加甘油、羟甲基纤维素、卡波姆等制得水凝胶。患者口服，一次10ml，一日3次；患者外涂于皮炎处，一日3次，早中晚各一次。
3.临床效果
4.结论：
口服加外用本发明的中药组合物，治疗特应性皮炎(异位性皮炎)总有效率为95.1％。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。