一种防爆丝的动态固定式椎弓根钉的制作方法

本发明申请涉及一种应用于骨外科及神经外科手术中所使用到的植入物，具体就是一种符合“非固定融合”理论的，采用侧置棒式布局的能够有效防止爆丝的低切迹动态固定式椎弓根钉。

背景技术：

目前，在骨外科及神经外科领域内，对治疗椎间盘突出及椎管狭窄的传统方案，是根据被称为“黄金定律”的“刚性固定融合”理论而配套使用的椎弓根钉，包括单轴钉及万向钉，均统称为“固定钉”；而随着临床医学的发展，衍生出一个新的学术流派，即“非融合固定”理论，符合这个逐步被术界所接受的理论的椎弓根钉，则被称为“动态钉”；这两种不同类型的椎弓根钉（以下均简称钉）的主要区别是：当手术完成后，整个具有“固定钉”功能的椎弓根钉，连同被钉体所植入的病变椎体，均连结成一个刚体；而具有“动态钉”功能的椎弓根钉，其被钉体所植入的病变椎体，则依然可以相对钉座及连接棒，作微量的摆动，值此，能够在支撑保护脊柱的同时，减少相邻节段的应力集中，从而减少相邻节段退变的发生与漫延。

由于“固定钉”与“动态钉”是各有其优点，在临床上，同一台手术中，往往要同时使用到这种两类型的钉，即术界称为“混搭”，故此，必须同时准备这两类钉在现场备用，这就在临床上增添了备货的难度；

而且，这两类型的钉，在传统做法上，基本上都是在钉座的轴心线的正上方设置有u形开口通槽，此开口通槽的开口处，还设有与螺塞相配合的内螺纹，螺塞需要通过足够的压迫力将连接棒固定在开口通槽内，但此同时，螺塞亦会产生一定的分力，将开口通槽的两侧向外撑开，容易造成螺塞返松；虽然近年来采用新的工艺，即将螺塞的牙形设置成负角，以尽量减少螺塞产生的侧向分力，但未能从根本上解决此难题，螺塞返松导致连接棒脱落等引起的手术失败的医疗事故，时有发生；

再由于这类结构的构件组成特点，其切迹，（术界内的术语，一般可近似地认为，就是钉座的高度）一般在16~19mm之间，即：切迹偏高，增加了植入物对肌肉刺激而产生的疼痛等不适；

此外，由于在手术的过程中，其中一个程序是需要将相邻的椎弓根钉撑开，然后填入cage，再夹紧，最后才用螺塞将连接棒锁紧；这在属于“固定钉”中的单轴钉，则很容易进行，但由于现场手术及人体脊柱的特点，夹紧工具只能是作用于钉座上，“动态钉”的钉尾于钉座，可相对摆动，在夹紧过程中，受cage的影响，钉尾较难做到保持对钉座的垂直状态，其结果是影响了“动态钉”的功能特点的发挥；

如何能够从根本上消除“爆丝”这个导致手术失败的重要因素，同时，尽量降低“切迹”，并能实现“固定钉”与“动态钉”的互相转换，且方便在术中对“动态钉”的正确锁定，这是临床上迫切需要解决的难题。

技术实现要素：

针对业界对椎弓根钉在临床上迫切需要解决的“防爆丝”、“降切迹”、“可互换”及“易锁定”四大难题，在本发明申请所公开的技术方案中，均得到有效的解决办法：就是将连接棒的装配位置，设置成“侧置式”，即将占用切迹的连接棒设置于钉座的一侧，而不是像传统的做法设置于钉座的轴线上方的正中央，这就为降低切迹而腾出了相当的空间。

并且，由于连接棒被置于一侧，与螺塞组成螺纹副的钉座，则可以将传统的“u形开口槽”结构，改进成为环抱形，这就从根本上解决了结构相对薄弱的开口通槽受螺塞的侧向外分力而“向外撑开”所形成的“爆丝”现象。

由于连接棒被置于一侧，不再阻隔螺塞对钉体的控制，这就为在螺塞中间再设置一个控制螺钉用于对钉体上的球头的选择性控制而成为了可能,正是这种可能性，就使本发明申请所公开的椎弓根钉，具有“可互换”的功能，从而只需备一款钉，就能满足临床上有所要求的“混搭”，也就解决了备货问题。

而利用这样的可在手术中将“动态钉”切换成“固定钉”的功能，只需要用常用工具，就可能轻易相邻两钉撑开或夹紧而保持钉体与钉座的垂直；就这样，本发明申请所公开的技术方案，就能很好地解决了在临床上迫切需要解决的四个难题。

进一步地，所述钉座，其上半部，外表面带有与钩框的内壁相配合的锥度，内腔为加工有与所述螺塞相配合的内螺纹；其下半部，外表面为带圆倒角的柱体，并在其外表面的一侧，设有一个协助夹持连接棒的凹槽，内腔的向下端设有半球面的下开口。

再进一步地，所述的螺塞，具有内外螺纹，分别与作用于对钉体上的头部作控制的控制螺钉，及所述的钉座的内腔中的内螺纹相配合；螺塞顶端向外延伸的扁平状上盖，其中央有供旋具用的凹槽，可以将套接于钉座上的所述钩框压紧，螺塞的向下面，加工出一个内凹的内腔。

再进一步地，所述的钩框为一个内壁带锥度的管状体，其内壁与所述的钉座外表面相配合；在这个管状体的一侧，设置有一个缺口，在此缺口的上方，向外延伸出一个压棒臂，压棒臂设有一个向下开口的u形槽，这个缺口露出的钉座外侧的夹棒凹槽，连同压棒臂上的u形槽，共同夹持并固定着所述的连接棒。

再进一步地，所述的连接棒，为一圆柱形棒，就沿用传统椎弓根钉上的通用件，以节省研发费用；而钉体，亦基本上沿用通用件，所述的钉体的下半段，即尾部，为带外螺纹的钉状体，从所述的钉座的下开口伸出并植入病者的椎体内；而钉体的上半段，即头部，呈一球状体，并设有一个垂直于尾部轴线的平面，平面中央有一个与旋具相配合的盲孔，此盲孔内，还有一个半圆坑。

再进一步地，所述的控制螺钉，主体为一螺钉，其上方设有供旋具用的插口，其下方延伸出一半球状凸出物，可根据使用者在临床上的需要，在整个手术过程中，选择置入与否，从而实现椎弓根钉在“动态钉”与“固定钉”两中工作状态中的可逆式切换。

有益效果

本发明申请的有益效果，就是从根本上解决了困扰临床多年的“爆丝”难题；同时亦为降低“切迹”提供了足够的空间；另外，亦可实现两种状态的切换，使得在临床上，只需要配备一款钉，即可满足临床上“混搭”的备货问题；且由于可随时进行这样的切换，更有利于在手术中，调整将钉进行“夹紧”与“放松”的操作，从而充份发挥动态钉的固有的优势。

综上所述，本发明申请具有新颖性与创造性，并且，能够解决的临床上所面临的四个难题，因此，具有较强的实用性，且能产生极大的社会效益。

附图说明

在下文中，结合附图及具体实施方案，对本发明申请作出进一步的解释说明；

图1是本发明申请的二维图与效果图；

图2是本发明申请的分解爆炸效果图；

图3是本发明申请的两种状态的切换示意图；

图4是本发明申请所能解决的“爆丝”与“切迹”的原理示意图；

图5是本发明申请所能解决的“锁定”与“互换”的原理示意图；

其中：

螺塞1；钩框2；连接棒3；钉体4；钉座5；控制螺钉6；

（工具--夹持器g；）

螺塞外螺纹11；螺塞内螺孔12；螺塞上盖13；螺塞下端凹面14；

钩框内壁21；钩框缺口22；钩框压棒臂23；压棒槽24；

钉体头部41；钉体尾部42；球头内半圆坑43；

钉座外锥面51；钉座内螺纹52；钉座夹棒凹槽53；钉座下开口54；

具体实施方式

为了更容易理解本发明申请的实用性，先通过附图，简介目前在临床上所需要解决的四个难题：如附图4右侧效果图所示，传统的椎弓根钉，基本上都是由螺塞利用开口通槽上的螺纹，将连接棒向下压迫在钉座的u形开口通槽内，以达到相邻的钉的连接；螺塞向下的对连接棒的作用力越大，同时所产生的对钉座的侧向分力f亦越大，较薄弱的钉座上的开口通槽上端产生变形，向外张开增大到一定程度时，螺纹副的配合减弱，甚至失效，这就是困扰了术界多年的被称为“爆丝”现象；另外，图4中间，所示的是传统的椎弓根钉的二维图，其连接棒3及螺塞1是居中，必然占用了一定的高度，而左侧所示的本发明申请的二维图，所述的连接棒3被移到一侧，有效地腾出高度方向上的空间，所减少的切迹高度h，达6~9mm；

另外，如图5所示，动态钉之所以产生“微动态促进融合”的功能，必须在手术完成后，其钉体尾部42，连同所植入的椎体，依然能相对于已经固定成一体的连接棒3与钉座5，作一定的正负方向的摆动，如图5左侧的钉所示；而由于在手术过程中，在尚未锁紧所述的螺塞1时，必须用夹持工具g，先将相邻的钉撑开，置入被称为cage的支撑物（图5中间的z所示），由于夹持工具g的作用点在钉座5上，而钉体4可相对钉座5是能够摆动的，当再将相邻的钉夹紧，并锁定螺塞1后，经常会形成如右侧所示，动态钉之所以能够呈现动态功能的摆动角度已失去一半，更甚者，已到极限角度，这就影响了动态钉的有效功能的发挥；故此，若能在撑开或夹紧过程中，使得所述的椎弓根钉的钉体4与钉座5保持同轴线，呈单轴钉的状态，则可有效地避免图5右侧所示的情况出现。

本发明申请采用的技术方案是：将连接棒3设置成“侧置式”，从而从根本上取消极易产生“爆丝”的钉座5的设有u形开口槽的结构形式，其具体的改进要点在下文作说明解释：

从图1及图2所示的本发明申请的二维图及爆炸图中可以看出，所述钉座5的上半部的钉座外锥面51，带有锥度，与所述钩框2的内壁21相配合；内腔为设置有内螺纹52的空腔，与所述螺塞1的外螺纹11相配合，从而实现将套置于钉座5上的所述钩框2锁紧并固定；于是，由于传统的u形开口槽的结构形式被取消，与螺塞1配合的螺纹副，就可以做成环抱形，而不是传统的开口u形槽式，这就从根本上解决了“爆丝”现象；而且，外螺纹11与钉座内螺纹52所组成的螺纹副，亦无须采用加工难度较大的负倒角螺纹，而可以采用加工极容易的普通三角牙形即可，大大减轻了加工费用，在本研发过程中，使用通用的m8~m10三角齿形普通螺纹，即能达到理想的锁紧效果；

所述的钩框2为一个中空的圆管状体，为便于共同实行对连接棒4的固定，设置有一个缺口22，此缺口精准露出所述钉座5上的钉座夹棒凹槽53，在钩框缺口22相应的上方，向外延伸出一个压棒臂23，其带锥度的内壁21，能够准确地与所配合的钉座5的轴线重合，从而准确定位并结合压棒臂23的向下开口的压棒槽24，及钉座夹棒槽53，共同实施对连接棒3的锁定；在本研发过程中，所设的锥度为10度，即能达到原设计的精准定位的目的；

所述螺塞1，为一螺钉，中央设有一个与所述的被称为控制螺钉6相配合的内螺孔12，在螺塞1的顶端，向外延伸出一个螺塞上盖13，其中央设有一个供旋具用的槽孔，使用工具，利用螺塞上盖13，压紧钩框2，从而锁定连接棒3；而所述的控制螺钉6，在本研发过程中，设置其为m4的螺钉，且在其向下端面，加工出一半球状凸出部；

所述的钉体球头41被约束在所述的钉座内腔的下端，其可摆动角度受制于所述的钉座5的下向开口54的直径，并可根据临床上的不同学术流派的要求，及所配合使用的钉体4的具体规格有所不同，设置为6.3~6.8mm，即可实现±（2~10°）的摆动角度。

在临床应用前，所述的钉体4，已被装配于所述的钉座5内，且被设置为无法脱出，在临床应用时，只需要使用旋具，即可将钉体4植入病变的椎体内，然后置入所述的钩框2，再将连接棒3置入于相邻的钉的钩框2的压棒槽24内，实现连接；由于钩框内壁21与钉座外锥面51是呈锥形配合，从而使得钩框2上的压棒槽24呈半个圆周的弧面，自动或稍作调整，即可与钉座上的夹棒凹槽53上的弧面，彼此所形成的轴心线重合，当将所述的螺塞1旋入钉座内壁21并锁紧后，螺塞上盖13压迫钩框2，使得夹棒凹槽53与压棒槽24这两个弧面共同对连接棒3的圆周作约为250°的包容，足以将其约束并锁紧，使得螺塞1、钩框2、连接棒3与钉座5连成为一个整体，而钉体球头41，则可在钉座5的内腔，绕其球心，作一定角度的摆动，这状态下，所呈现的，就是“动态钉”的功能。

从图1的二维图，再结合图3左侧所示的效果图，可能看出：钉体的球头41，被钉座的向下开口54及螺塞下端凹面14约束，由于彼此的配合为间隙配合，故此钉体4可以绕其自身球心o作锥形摆动；而当置入控制螺钉6后，其向下端面上的半球状凸出部，可准确且有效地抵压着球头内半圆坑43，致使钉体4无法摆动，这就完成了从“动态钉”到“固定钉”两者的切换；且这种切换是可逆的，只需要置入或拆除控制螺钉6即可，此状态，如附图1的二维图中心线的右侧，以及附图3的效果图的右侧所示。

综上所述，本发明申请所提出的技术方案，能够解决目前困扰临床界多年的“易爆丝”、“切迹高”、“备货烦”及“难锁定”等技术难题，而采用的关键的核心技术措施，即“侧置棒”，具有创造性；其构思，极具新颖性；在临床效果中，更极具实用性；而且，上述实施例为本发明申请优选实施方式，并非穷尽本发明申请的其它实施例，因此，只要运用本发明申请的说明书和附图内容所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明申请的保护范围之内。