本发明属于中药领域，更具体地，涉及一种治疗手足癣的中药组合物及其制剂。
背景技术：
手足癣是指由皮肤癣菌引起的四肢浅表皮肤真菌感染疾病，属于中医“鹅掌风”、“疥癣”的范畴，手足癣主要累及指(趾)间及侧缘部位，严重时可波及手掌、足背和踝腕处，其发生与生活环境潮湿、个人的不良卫生习惯相关。其主要表现为皮肤潮湿发白、容易剥脱，患者常常自觉瘙痒难耐，甚者搔抓至皮肤溃烂出血，且有特殊臭味，在临床上有反复发作、缠绵难愈的特点，对患者的生活质量和公共卫生造成较大的影响。
常规的外用抗菌药治疗手足癣效果欠佳，存在着疗程漫长、病情反复等问题；口服抗菌药则容易出现胃肠道和神经系统反应，表现为胃痛、呕吐、腹泻、头晕、头痛等，从而导致患者长期服药的依从性差。中医药在治疗手足癣疾病方面有独特优势，临床效果良好且不良反应少。根据中医辨证理论，手足癣多为外感湿、热、毒淫于皮肤而为病；因此针对手足癣的病机特点，临床治疗多以清热燥湿、祛风止痒、活血解毒为主要治疗方法，能收到良好效果。
技术实现要素：
本发明第一方面的目的在于提供一种治疗手足癣的中药组合物。
本发明第二方面的目的在于提供一种治疗手足癣的中药外洗液。
本发明第三方面的目的在于提供一种治疗手足癣的中药泡脚药包。
本发明第四方面的目的在于提供一种治疗手足癣的中药外用制剂。
本发明所采取的技术方案是：
本发明的第一个方面，提供一种治疗手足癣的中药组合物，包括以下重量份的原料药物：荆芥15～25份、防风15～25份、红花15～25份、地骨皮15～25份、皂角刺25～35份、大枫子25～35份、明矾15～25份、王不留行25～35份、苦参25～35份、地肤子25～35份、黄柏15～25份、白鲜皮25～35份。
根据本发明第一方面所述的中药组合物，优选地，包括以下重量份的原料药物：荆芥18.7～21.5份、防风19.3～20.6份、红花17.5～21.4份、地骨皮18.5～22.1份、皂角刺27.6～32.4份、大枫子29.3～30.8份、明矾18.4～21.6份、王不留行29.5～30.8份、苦参29.1～30.5份、地肤子28.5～32.3份、黄柏18.6～22.1份、白鲜皮28.5～31.4份。
根据本发明第一方面所述的中药组合物，优选地，包括以下重量份的原料药物：荆芥20份、防风20份、红花20份、地骨皮20份、皂角刺30份、大枫子30份、明矾20份、王不留行30份、苦参30份、地肤子30份、黄柏20份、白鲜皮30份。
本发明的第二个方面，提供一种治疗手足癣的中药外洗液，由本发明第一方面所述的中药组合物制成。
根据本发明第二方面所述的中药外洗液，所述中药外洗液的制备方法包括以下步骤：
按比例称取原料药物；
捣碎后用药袋包裹；
加入白醋浸泡，制得中药外洗液。
根据本发明第二方面所述的中药外洗液，所述原料药物与白醋的质量体积比为1：3～5。
根据本发明第二方面所述的中药外洗液，所述白醋浸泡时间为4～6天。
本发明的第三个方面，提供一种治疗手足癣的中药泡脚药包，将本发明第一方面所述的中药组合物的原料药物捣碎后装入药袋并封口。
本发明的第四个方面，提供一种治疗手足癣的中药外用制剂，由本发明第一方面所述的中药组合物或本发明第二方面所述的中药外洗液及药学上可接受的辅料组成。
根据本发明第四方面所述的中药外用制剂，所述中药外用制剂中生药含量为20～33％。
本发明各组分原料药物药理如下：
所提供的中药组合物及其制剂可治疗外感湿、热、毒导致的手足癣，根据药物配伍，方中荆芥、防风、白鲜皮可祛风除湿，为君药；苦参、黄柏燥湿化浊，地骨皮、地肤子清热除蒸，共为臣药，大枫子、明矾杀虫解毒，红花、皂角刺、王不留行活血祛瘀，共为佐药；诸药合用，共奏祛风杀虫、清热除湿、活血解毒的功效。
本发明的有益效果是：
本发明所使用中药均符合《中华人名共和国药典》规定，具有杀虫解毒、清热除湿、祛风止痒的功效；
本发明提供的中药外洗配方对外感湿、热、毒导致的手足癣具有良好的治疗效果，且无需口服，无明显副作用，可增加患者长期治疗的依从性；辨证准确、配伍合理、组方科学，符合中医理论。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步说明本发明。下述实施例仅用于示例性说明，不能理解为对本发明的限制。除非特别说明，下述实施例中使用的原料药物、试剂原料为常规市购或商业途径获得的生试剂原料。除非特别说明，下述实施例中使用的设备为本领域常规使用的设备。
实施例1
一种治疗手足癣的中药组合物，包括以下重量份的原料药物：荆芥15份、防风25份、红花25份、地骨皮25份、皂角刺25份、大枫子25份、明矾15份、王不留行35份、苦参35份、地肤子25份、黄柏15份、白鲜皮25份。
实施例2
一种治疗手足癣的中药组合物，包括以下重量份的原料药物：荆芥25份、防风15份、红花15份、地骨皮15份、皂角刺35份、大枫子35份、明矾25份、王不留行25份、苦参25份、地肤子35份、黄柏25份、白鲜皮35份。
实施例3
一种治疗手足癣的中药组合物，包括以下重量份的原料药物：荆芥21.5份、防风20.6份、红花17.5份、地骨皮18.5份、皂角刺27.6份、大枫子30.8份、明矾18.4份、王不留行30.8份、苦参30.5份、地肤子32.3份、黄柏22.1份、白鲜皮28.5份。
实施例4
一种治疗手足癣的中药组合物，包括以下重量份的原料药物：荆芥18.7份、防风19.3份、红花21.4份、地骨皮22.1份、皂角刺32.4份、大枫子29.3份、明矾21.6份、王不留行29.5份、苦参29.1份、地肤子28.5份、黄柏18.6份、白鲜皮31.4份。
实施例5
一种治疗手足癣的中药组合物，包括以下重量份的原料药物：荆芥20份、防风20份、红花20份、地骨皮20份、皂角刺30份、大枫子30份、明矾20份、王不留行30份、苦参30份、地肤子30份、黄柏20份、白鲜皮30份。
实施例6
男性患者，35岁，足部第3、4趾之间皮肤潮湿发白，部分剥脱，奇痒难忍，且有特殊臭味，严重影响日常生活，且在天气潮热时病情加重。嘱以手足癣外洗方治疗，用荆芥20g、防风20g、红花20g、地骨皮20g、皂角刺30g、大枫子30g、明矾20g、王不留行30g、苦参30g、地肤子30g、黄柏20g、白鲜皮30g捣碎后浸泡于2000ml的白米醋中，浸泡5天后取出药渣，稍微加热药液，将双足浸泡于药液中30分钟，每日一次，每周更换一次药液。连用4周后复诊，患者的皮损情况好转，无明显发白，剥脱处有新皮生长，且瘙痒程度大幅减轻，且无明显气味，嘱其续用一个月以巩固疗效。
实施例7
男性患者，45岁，双手手指远端皮肤见湿疹样疹，表皮轻度鳞屑，偶起小疱，瘙痒难忍，无明显气味，常在过食辛辣油腻或饮酒后加重，导致患处糜烂渗出。嘱以手足癣外洗方治疗，用荆芥20g、防风20g、红花20g、地骨皮20g、皂角刺30g、大枫子30g、明矾20g、王不留行30g、苦参30g、地肤子30g、黄柏20g、白鲜皮30g捣碎后浸泡于2000ml的白米醋中，浸泡5天后取出药渣，稍微加热药液，将双手浸泡于药液中30分钟，每日一次，每周更换一次药液。嘱其忌口，勿食辛辣油腻食物及吸烟饮酒，治疗15天后复诊，患者的皮损情况有所好转，鳞屑基本剥脱，且剥脱处有新生皮肤出现，双手瘙痒程度减轻，嘱其续用一个月以巩固疗效，半年后随访未见复发。
实施例8
女性患者，39岁，足部第2、3、4趾之间皮肤潮湿发白，部分皮肤剥脱，偶起小疱，瘙痒难忍，有明显恶臭，病情常在夏季加重、冬季减轻。嘱以手足癣外洗方治疗，用荆芥20g、防风20g、红花20g、地骨皮20g、皂角刺30g、大枫子30g、明矾20g、王不留行30g、苦参30g、地肤子30g、黄柏20g、白鲜皮30g捣碎后浸泡于2000ml的白米醋中，浸泡5天后取出药渣，稍微加热药液，将双手浸泡于药液中30分钟，每日一次，每周更换一次药液。嘱其忌口，勿食辛辣油腻食物及吸烟饮酒，治疗3周后复诊，患者的皮损情况明显好转，无明显潮湿气味，未有新发水疱，瘙痒程度减轻，剥脱处有新生皮肤出现，嘱其续用一个月以巩固疗效，半年后随访自述皮肤基本恢复正常，未见足癣复发。
实施例9
临床实验：
选择60例2017年10月至2018年10月在南方医科大学南方医院中医科就诊的手足癣患者，纳入标准：①符合《中国临床皮肤病学》角化过度型手足癣诊断标准：角化、干燥及鳞屑，病情进展逐渐蔓延至足跟、足跖和足侧面，鳞屑逐渐增多，皮肤逐渐变硬，角化明显，冬季加重，发生皲裂，形成裂隙，出血及疼痛而影响走路；②符合《中医病证诊断疗效标准》关于血虚风燥证诊断标准：皮损肥厚粗糙、干燥、龟裂；或水疱不显，干燥落屑。舌淡红，苔薄，脉细；③治疗前4周内未用过与本病相关的内服药，1周内未用过与本病相关的外用药，未服用避孕药以及其他影响内分泌、免疫的药物；④年龄在18～65岁之间。排除糖尿病、妊娠期和哺乳期妇女、有药物过敏史、有明显肝肾功能不全及其他脏器系统损害者。
患者分组：将60例患者随机分为2组，复方醋酸地塞米松乳膏组30例，平均(41.7±9.2)岁，病程1～11年之间。手足癣外洗方组30例，平均(38.5±11.4)岁，病程1～8年之间。2组患者在诊断、年龄、病程、发病部位、病情严重程度上比较，差异无统计学意义(p>0.05)，具有可比性。
治疗方法：复方醋酸地塞米松乳膏组患者使用复方醋酸地塞米松乳膏适量外涂患处，每日2次；手足癣外洗方组患者则使用荆芥20g、防风20g、红花20g、地骨皮20g、皂角刺30g、大枫子30g、明矾20g、王不留行30g、苦参30g、地肤子30g、黄柏20g、白鲜皮30g捣碎后浸泡于2000ml的白米醋中，浸泡5天后取出药渣，稍微加热药液，将患处浸泡于药液中30分钟，每日一次，每周更换一次药液。两组患者一共用药治疗4周。
观察指标：参照《中药新药临床研究指导原则》，根据患者皮损面积、红斑、丘疹、鳞屑、皲裂、瘙痒、疼痛等7种皮损及症状程度，按0～3级进行评分。0＝无，1＝轻度，2＝中度，3＝重度。分别于用药前、用药第4周末进行评分，分别记录每位患者用药前积分、用药第4周末积分。此外，记录两组患者用药过程中的不良反应，如药物过敏反应、中毒反应等，进行安全性评价。经过4周的治疗后，对两组患者的症状进行评分并汇总对比(见表1)。
表1手足癣外洗方与复方醋酸地塞米松乳膏治疗前后的症状评分对比
注：*与同组治疗前比较p<0.05；#与对照组比较p<0.05。
结果表明，治疗后，两组临床症状评分均显著低于治疗前，差异有统计学意义(p<0.05)，两组均能显著降低患者临床症状评分，改善手足癣症状。两组治疗后临床症状评分比较，手足癣外洗方组低于复方醋酸地塞米松乳膏组，差异有统计学意义(p<0.05)，提示在改善患者症状方面，手足癣外洗方的效果更佳。此外，手足癣外洗方组患者在治疗期间没有出现明显的药物过敏和中毒反应，提示本发明的安全性良好。
以上对本发明进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。