技术领域：
：本发明属于保健药物
技术领域：
，具体涉及一种救心菜富贵菜复合体颗粒剂及其制备方法，对糖尿病病变有防治作用，可显著降低糖尿病患者的hba1c水平。
背景技术：
：：糖尿病属中医的“消渴”病范畴。现代医学认为，糖尿病是一种由遗传基因决定的全身慢性代谢性疾病。本病发病率仅次于心脑血管疾病、肿瘤，成为威胁人类生命的第三大疾病。目前糖尿病有日渐增多的趋势，我国卫健委已将本病例为重点疾病之一。糖尿病以中年以上为多见，少数为青少年患者。由于糖尿病的发生与发展过程中受到遗传、体质、代谢、免疫等多种因素的影响，且个体的差异性很大，糖尿病多死于各类并发症、如尿毒症、低血糖反应、高渗性非酮症昏迷等。临床分为胰岛素依赖型糖尿病，即1型糖尿病，和非胰岛素依赖型糖尿病，即2型糖尿病两种。1型糖尿病由因胰腺不能产生胰岛素所引起的血糖水平升高导致，2型糖尿病由因胰岛素的分泌或功能异常引起的血糖水平升高导致。2型糖尿病的患者通常采用具有化学物质作为主要成分的口服降血糖药剂治疗，并且在一些情况下，给予胰岛素，而患有1型糖尿病的患者需要终身使用胰岛素治疗。目前临床使用治疗2型抗糖尿病的化学物质按其作用机制可分为胰岛素增敏剂、胰岛素促分泌剂、延缓糖类吸收类等，在临床上显示了一定的治疗效果，可以在一定程度上延缓2型糖尿病及其并发症的发展，但在长期的使用中，难免出现药物耐受，并可能引起低血糖反应、胃肠道反应、酮症酸中毒、非酮症昏迷等副作用。因此，在治疗2型糖尿病这样的复杂性疾病上，考虑到现代医学很多中药被发现具有良好的降血糖作用，传统“药食同源”可能提供相对安全的研发思路。现有专利技术cn109549033a公开了一种糖尿病患者保健饮料及其制备方法，饮料是以下述重量配比的原料制成：冬瓜汁20～30份，玉米汁30～40份，猕猴桃汁10～20份，饮用水60～70份，荔枝核5～10份，桂圆核10～15份，玉米须5～10份，霜桑叶10～15份，葛根20～30份，青钱柳叶10～15份和玉竹8～13份；中国专利cn109393260a公开了一种改善高血糖及糖尿病人体质的植物饮料及其制备方法，所述植物饮料包括以下重量份的原料：桑叶20～30份、雅连根茎20～28份、枸杞子20～25份、青木瓜18～22份、生地黄16～22份、苦瓜15～20份、葛根15～20份、当归14～18份、南瓜14～18份、丹参14～18份、赤芍14～18份、知母13～15份、黑木耳12～14份、西红柿10～12份、玉米须10～12份、洋葱5～7份、葵花盘1～3份和山泉水60～80份；中国专利cn109170470a公开了一种治疗糖尿病的固体饮料及其制备方法，固体饮料包含发芽糙米粉、小分子肽、青钱柳提取物、茶藨子叶状层菌发酵菌丝体、玉米须提取物、桑叶提取物、苦荞提取物、卵磷脂、茯苓提取物、显齿蛇葡萄叶粉、β-羟基-β甲基丁酸钙、左旋肉碱、氧化镁、维生素c、牛磺酸、葡萄糖酸锌、烟酸、维生素e、泛酸、维生素b1、维生素b2、维生素b6、维生素b12、维生素a、叶酸、维生素d3和添加剂；上述报道虽都适用糖尿病患者，但组成成分较杂，有的多达二三十种成分，某些成分尚未被现代医学证实其降糖作用。另外，其临床效果评价多局限于血糖水平的检查，血糖检查明显缺乏稳定性，餐前餐后、零食、运动、睡眠、小憩等均会影响血糖变化，而糖化血红蛋白(hba1c)检测有显著的稳定性，hba1c可反映近期2-3个月血糖的平均水平，是评价长期血糖控制“金标准”。有鉴于此，先急需寻找一种成分简洁、配伍科学、降糖效果明显并能被现代医学证实的食疗配方。技术实现要素：:本发明的目的在于提供一种成分简洁、配伍科学、降糖效果明显并能被现代医学证实的食疗配方，将4种药食同源的原料加工制备成颗粒剂，用于改善糖尿病患者的hba1c水平。为实现上述目的，本发明提供了一种救心菜富贵菜复合体颗粒剂，其包括以下重量份数比的原料：救心菜100-160份、枸杞子80-120份、覆盆子10-20份和富贵菜30-40份。本发明涉及的救心菜富贵菜复合体颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：(1)救心菜加工：取救心菜与即墨老酒按7:1的重量比混合，控温120-150℃慢炒至微焦后，取出晾凉，研磨并过筛得120目救心菜粉备用；(2)覆盆子加工：取覆盆子重量2％的食盐制成重量百分比浓度为10～12％的食盐水，将覆盆子浸于食盐水中，待其充分吸收食盐水，取出置于蒸器内，蒸透，取出干燥，研磨并过筛制成120目粉备用；(3)富贵菜及枸杞子加工：按照富贵菜和枸杞子的重量份数比分别称取原料并分别干燥、研磨过80目筛得到富贵菜粉末和枸杞子粉末，将富贵菜粉末和枸杞子粉末混合备用；(4)复合体颗粒制备：分别取步骤(1)～(3)加工后的原料按照上述原料重量份比例混合均匀得混合物a，然后按照重量份数比混合物a：交联聚维酮(ludipress)为5:1的重量份添加复合辅料交联聚维酮(ludipress)，复合辅料ludipress由乳糖、pvp、交联pvp组成，该复合辅料的休止角均在30°或小于30°，流动性很好，压缩成型性好，外观、崩解及药物溶出均较好，采用干法制粒工艺，每袋分装50g，完成救心菜富贵菜复合体颗粒剂的制备，适用于糖尿病患者服用，有效降低患者的hba1c水平，达到降低血糖的目的。与现有技术相比，本发明由救心菜、枸杞子、覆盆子和富贵菜的科学配比制成，不含任何人工合成物质；本发明营养成分的初步食用研究发现，糖尿病患者服食后可有效降低hba1c水平；其配伍科学，工艺简单，成本低，易于获得其中的营养成分，临床效果好，适用于工业化生产，应用环境友好。具体实施方式：下面结合具体实施例对发明进行清楚、完整的描述。实施例1：本实施例涉及一种救心菜富贵菜复合体颗粒剂，其由以下重量份原料组成：救心菜120份、枸杞子120份、覆盆子20份和富贵菜40份，其制备方法如下：(1)救心菜加工：取救心菜与即墨老酒按7:1的重量比混合，控温120-150℃慢炒至微焦后，取出晾凉，研磨并过筛得120目救心菜粉备用；(2)覆盆子加工：取覆盆子重量2％的食盐制成重量百分比浓度为10～12％的食盐水，将覆盆子浸于食盐水中，待其充分吸收食盐水，取出置于蒸器内，蒸透，取出干燥，研磨并过筛制成120目粉备用；(3)富贵菜及枸杞子加工：按照富贵菜和枸杞子的重量份数比分别称取原料并分别干燥、研磨过80目筛得到富贵菜粉末和枸杞子粉末，将富贵菜粉末和枸杞子粉末混合备用；(4)复合体颗粒制备：分别取步骤(1)～(3)加工后的原料按照上述原料重量份比例混合均匀得混合物a，然后按照重量份数比混合物a：交联聚维酮(ludipress)为5:1的重量份添加复合辅料交联聚维酮(ludipress)，复合辅料ludipress由乳糖、pvp、交联pvp组成，该复合辅料的休止角均在30°左右或小于30°，流动性很好，压缩成型性好，外观、崩解及药物溶出均较好，采用常规的干法制粒工艺，每袋分装50g，完成救心菜富贵菜复合体颗粒剂的制备，适用于糖尿病患者服用，有效降低患者的hba1c水平，达到降低血糖的目的。本实施例涉及的救心菜，又名费菜，根据国家中医药管理局编《中华本草》、《现代中药临床手册》等资料记载，救心菜含有多种药用成分，如：景天甘、谷甾醇、丙酮、黄酮、多种氨基酸及维生素b1、b2和维生素c等；其中谷甾醇可降低血糖；维生素b1能够参与碳水化合物和脂肪的代谢，帮助葡萄糖转化成为能量，维持正常的糖代谢，控制血糖的上升速度；维生素b2能够清除体内的自由基，从而减少胰岛细胞受到的损害；维生素c能够有效促进胰岛素的分泌，从而起到稳定血糖的作用；钙、铁等微量元素也能够改善胰岛细胞的活性，实现更加稳定的糖代谢。本实施例涉及的枸杞子富含枸杞多糖，枸杞多糖是一种水溶性多糖，由阿拉伯糖、葡萄糖、半乳糖、甘露糖、木糖和鼠李糖6种单糖成分组成，具有生理活性，明显增强受损胰岛细胞内超氧化物歧化酶(sod)的活性，提高胰岛细胞的抗氧化能力，减轻过氧化物对细胞的损伤，降低内二醛生成量，对胰岛细胞发挥保护作用。本实施例涉及的覆盆子具有类似胰岛素的活性，且能加强胰岛素作用，在防治糖尿病方面具有应用价值；覆盆子提取物能使糖的分解加快20倍；覆盆子对于胰岛素的功能具有改善作用，能够帮助转运葡萄糖，进而达到降低体内血糖水平的作用。本实施例涉及的富贵菜也称为神仙菜，其茎叶中含有大量的藻胶素，临床研究显示，藻胶素能显著降低空腹血糖、糖化血红蛋白的水平。实施例2：本实施例涉及一种救心菜富贵菜复合体颗粒剂，其由以下重量份原料组成：救心菜120份、枸杞子80份、覆盆子20份和富贵菜40份，其制备方法如下：(1)救心菜加工：取救心菜与即墨老酒按7:1的重量比混合，控温120-150℃慢炒至微焦后，取出晾凉，研磨并过筛得120目救心菜粉备用；(2)覆盆子加工：取覆盆子重量2％的食盐制成重量百分比浓度为10～12％的食盐水，将覆盆子浸于食盐水中，待其充分吸收食盐水，取出置于蒸器内，蒸透，取出干燥，研磨并过筛制成120目粉备用；(3)富贵菜及枸杞子加工：按照富贵菜和枸杞子的重量份数比分别称取原料并分别干燥、研磨过80目筛得到富贵菜粉末和枸杞子粉末，将富贵菜粉末和枸杞子粉末混合备用；(4)复合体颗粒制备：分别取步骤(1)～(3)加工后的原料按照上述原料重量份比例混合均匀，然后按照重量份数比混合物a：交联聚维酮(ludipress)为5:1的重量份添加复合辅料交联聚维酮(ludipress)，复合辅料ludipress由乳糖、pvp、交联pvp组成，该复合辅料的休止角均在30°左右或小于30°，流动性很好，压缩成型性好，外观、崩解及药物溶出均较好，采用常规的干法制粒工艺，每袋分装50g，完成救心菜富贵菜复合体颗粒剂的制备，适用于糖尿病患者服用，有效降低患者的hba1c水平，达到降低血糖的目的。实施例3：本实施例涉及一种救心菜富贵菜复合体颗粒剂，其由以下重量份原料组成：救心菜160份、枸杞子80份、覆盆子20份和富贵菜40份，其制备方法如下：(1)救心菜加工：取救心菜与即墨老酒按7:1的重量比混合，控温120-150℃慢炒至微焦后，取出晾凉，研磨并过筛得120目救心菜粉备用；(2)覆盆子加工：取覆盆子重量2％的食盐制成重量百分比浓度为10～12％的食盐水，将覆盆子浸于食盐水中，待其充分吸收食盐水，取出置于蒸器内，蒸透，取出干燥，研磨并过筛制成120目粉备用；(3)富贵菜及枸杞子加工：按照富贵菜和枸杞子的重量份数比分别称取原料并分别干燥、研磨过80目筛得到富贵菜粉末和枸杞子粉末，将富贵菜粉末和枸杞子粉末混合备用；(4)复合体颗粒制备：分别取步骤(1)～(3)加工后的原料按照上述原料重量份比例混合均匀，然后按照重量份数比混合物a：交联聚维酮(ludipress)为5:1的重量份添加复合辅料交联聚维酮(ludipress)，复合辅料ludipress由乳糖、pvp、交联pvp组成，该复合辅料的休止角均在30°左右或小于30°，流动性很好，压缩成型性好，外观、崩解及药物溶出均较好，采用常规的干法制粒工艺，每袋分装50g，完成救心菜富贵菜复合体颗粒剂的制备，适用于糖尿病患者服用，有效降低患者的hba1c水平，达到降低血糖的目的。实施例4：本实施例为实施例1、实施例2和实施例3制备的复合体颗粒剂的应用。本实施例采用美国糖尿病协会(ada)制订的糖尿病诊疗指南制定的诊断标准。应用对象为青岛大学医学部中西医结合中心及青岛助安堂国医馆30例2型糖尿病患者，初步评价为在患者保持原有糖尿病饮食、运动、降糖药物治疗的基础上，将患者分为a组、b组和c组，每组10人；a组加服实施例1制备的救心菜富贵菜复合体颗粒剂，b组加服实施例2制备的救心菜富贵菜复合体颗粒剂，c组加服实施例3制备的救心菜富贵菜复合体颗粒剂；将成品50g救心菜富贵菜复合体颗粒剂溶解于温水200ml中，口服1次1袋，每天2次，连续调节治疗10周后，采用糖化血红蛋白(hba1c)测量，hba1c可反映近期2-3个月血糖水平，是评价长期血糖控制“金标准”，也是指导临床调整治疗方案的重要依据。统计学数据分析使用excel作配对t检验，a、b、c三组根据口服前后分别进行组间比较，p<0.05为差异有统计学意义，结果如表1所示。表1服用救心菜富贵菜复合体颗粒剂10周后hba1c测定表a组均值b组均值c组均值口服前9.4％9.7％8.4％口服后7.4％8.4％6.8％下降均值2.0％1.3％2.1％p值p<0.05p<0.05p<0.05经青岛大学医学部中西医结合中心及青岛助安堂国医馆30例2型糖尿病服用前后对比实验的统计，a、b、c三组均有统计学意义。根据下降均值来看，a组采用实施例1效果更明显，实施例1中：救心菜120份，枸杞子120份，覆盆子20份和富贵菜40份，救心菜与枸杞子比例相同，共占80％，提示这两个成分可能发挥主要作用；实施例2及实施例3对比发现，实施例3救心菜160份，枸杞子80份，救心菜所占比例要比实施例2相对偏高，hba1c下降均值也高达0.9％，提示救心菜和枸杞子的降糖作用中，救心菜的作用更显著。本发明药物组合物为食药同源成分，其药物组合物对糖尿病病变有防治作用，可显著降低hba1c水平。当前第1页1 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