一种海绵材质的子宫颈辅助扩张器的制作方法

本发明涉及医疗辅助器械的的技术领域，尤其是涉及一种海绵材质的子宫颈辅助扩张器。

背景技术：

宫颈扩张棒是一种妇产科手术或查体用医疗器械，在临床上使用非常广泛。在分娩及流产术中，宫颈扩张棒可以有效扩张及软化宫颈管，减短手术时间，保护患者子宫颈及胎儿。另外在妇科疾病的诊断及治疗中各种腔镜、治疗设备及药物的进入，也均需要先对宫颈口进行扩张。总之，宫颈扩张棒在妇产科手术或查体中必不可少。

目前临床上较常使用的宫颈扩张器材主要分为以下4种：1)金属或注塑棒体，分为不同型号，直接扩张；2)渐进式扩张器，其原理与第一种无差异，只是将不同型号做在同一棒体上，渐进变大型号；3)气囊或注水式扩张器，利用充气或注水渐渐扩大子宫颈口；4)一次性无痛扩张棒，主要有牛膝棒或多材料混和制成的可吸水扩张的扩张棒。前两种用的最多也最传统，钝性扩张不仅会给患者带来较大痛感，手术时间延长，易造成子宫颈损伤、胚胎损伤等二次伤害，另外重复使用也很容易因灭菌消毒问题已发交叉感染。第三种扩张器虽然可以稍微解决不舒适感，但使用时操作繁琐，并且使用时稍有不慎就会使气囊破裂。第四种中牛膝棒取材不易，且灭菌问题不易解决，所以临床上使用较少，因此需要提供一种结构简单、使用起来更加方便、减轻受术者痛苦、而且也不会引起感染的扩张器。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种海绵材质的子宫颈辅助扩张器，其由海绵材质制成，结构简单，使用起来更加方便、减轻受术者痛苦、而且也不会引起感染的优点。

本发明的上述发明目的是通过以下技术方案得以实现的：一种海绵材质的子宫颈辅助扩张器，该扩张器由吸水膨胀性能的海绵条挤压成型得到，包括夹持部、主体部和弧形部，该弧形部远离夹持部一端向上呈15-20°倾斜。

通过采用上述技术方案，该扩张器采用具有吸水膨胀性能的海绵材料制得的海绵条挤压成型，在保存贮运的时候以挤压成型的扩张器形式存在，使用的时候，直接用于子宫颈扩张，吸水膨胀起到子宫颈扩张的作用，在手术时可以减轻受术者痛苦，而且可以作为一次性扩张器使用，不会引起感染，而且使用的时候更加方便。该扩张器弧形部远离夹持部一端向上呈15-20°倾斜，更加符合人体工学的设计，进一步降低不适感，减轻受术者痛苦。

本发明进一步设置为：所述夹持部远离所述弧形部贯穿开设有通孔，通孔处设置有线绳。

通过采用上述技术方案，线绳的设置更加方便扩张器使用完成之后的取出。

本发明进一步设置为：所述主体部侧面设置有刻度凹槽。

通过采用上述技术方案，凹槽的设置主要起到刻度标识的作用。

本发明进一步设置为：所述夹持部上下两个端面设有若干凸起形成条状压痕。

通过采用上述技术方案，如此设置夹持部更加有利于手术钳的夹持。

本发明进一步设置为：所述海绵条的制备方法如下：

s1、备料，将聚乙烯醇溶于水中得到聚乙烯醇水溶液；

s2、在聚乙烯醇水溶液中加入催化剂和交联剂，在60-65℃下、800-1000rpm转速下搅拌反应15-25min；

s3、加入多孔淀粉，反应15-20min，固化，得到止血海绵，然后对止血海绵进行裁切得到海绵条，其中，多孔淀粉为质量比为(1-1.5):1的土豆淀粉和木薯淀粉糊化得到。

通过采用上述技术方案，聚乙烯醇用于医用海绵制造中具有吸液性能优异、与人体接触时表面极为柔和的，可以完全自然降解的优势，本发明中首先在聚乙烯醇水溶液中加入催化剂和交联剂，搅拌，通过物理方式进行交联反应和发泡，然后加入多孔淀粉，将多孔淀粉与聚乙烯醇进行交联得到具有多孔结构的海绵条，进一步提高了海绵条的多孔结构，进一步提高其吸液性能，从而使得海绵条材质得到的扩张器用于子宫颈扩张的时候一方面具有更好的吸水膨胀性能有利于扩张，另一方面还与人体接触时柔和，可以减轻患者痛苦。此外，本发明中多孔淀粉的原料是土豆淀粉和木薯淀粉，土豆淀粉吸水性能强，木薯淀粉的保水性优良，将土豆淀粉和木薯淀粉糊化后应用于海绵，提高了其吸液性能，而且增强了海绵的保湿性能，改善了聚乙烯醇海绵容易边干变硬的缺点，更加适用于利用吸水膨胀性能应用于子宫颈扩张的扩张器，而且聚乙烯醇海绵本身不宜细菌生长，在一定程度上有抑菌作用，从而使得最终海绵条应用于子宫颈扩张不仅具有优良的吸液性能，更加有利于扩张，而且利用其吸水后与人体接触柔和可以减轻患者的痛苦，而且其自身抑菌作用减小对于病患的感染风险。本发明中海绵条的制备方法工艺简单，采用特定加料反应顺序，在聚乙烯醇交联到一定程度后再加入多孔淀粉，使得多孔淀粉能够充分参与到交联反应中，不会造成所得海绵条中过量多孔淀粉脱落情况，保证海绵条的吸水率、保湿率以及湿度机械性能等性能，起到优良的扩张效果。

本发明进一步设置为：步骤s3中多孔淀粉的制备方法如下：

将木薯淀粉和土豆淀粉与水混合，在70-75℃下加热搅拌，糊化50-70min，冷却，冷却至室温后在(-45)～(-35)℃下预冻6-8h，然后再进行冷冻干燥，冷冻干燥条件为：冷冻时间为24-36h，冷冻温度为-60℃，真空度≤10pa。

通过采用上述技术方案，本发明中采用冷冻干燥法制备得到多孔淀粉，将淀粉内部的液态水凝固成为固态冰，使得物料得到分离，在真空条件下，生成的冰直接升华成为气体，从而使得水从体系中脱除出来，原先冰所占的空间，即成为了海绵中的孔道，得到了多孔淀粉，过程中，体系中含水量决定了海绵中孔道的总体积，进而影响最终海绵条的吸水率，经过发明人大量的试验，通过调整土豆淀粉和玉米淀粉的含量，改变整个淀粉体系中的吸水性能以及保水性能，再结合对于预冻的控制，最终获得了吸水倍率好的海绵条，更加有利于子宫颈扩张。

本发明进一步设置为：步骤s1的具体操作为：将聚乙烯醇溶于40-50℃水中，并升温至65-75℃，形成稳定的聚乙烯醇水溶液，聚乙烯醇与水的质量比为1：(10-12)。

本发明进一步设置为：步骤s2中交联剂的添加量为聚乙烯醇水溶液质量的45-50％，催化剂的添加量为聚乙烯醇水溶液质量的2-4％，步骤s2中反应温度为60-65℃。

本发明进一步设置为：步骤s3中多孔淀粉制备过程中水和木薯淀粉和土豆淀粉质量和的质量比为(10-12):1；

多孔淀粉与聚乙烯醇的质量比为(0.1-0.2)：1，加入多孔淀粉后的反应温度为60-70℃，固化温度为35-45℃，固化时间为20-40h。

本发明进一步设置为：所述催化剂选自硫酸、盐酸或醋酸中的一种或多种，优选为硫酸；

所述交联剂选自甲醛、乙二醛、丁醛、戊二醛、多聚醛、环氧氯丙烷、柠檬酸和硼砂中的一种或多种，优选为甲醛或/和乙二醛。

综上所述，本发明的有益技术效果为：

1、本发明中扩张器采用具有吸水膨胀性能的海绵材料制得的海绵条挤压成型，在保存贮运的时候以挤压成型的扩张器形式存在，使用的时候，直接用于子宫颈扩张，吸水膨胀起到子宫颈扩张的作用，在手术时可以减轻受术者痛苦，而且可以作为一次性扩张器使用，不会引起感染，而且使用的时候更加方便；

2、本发明中扩张器弧形部远离夹持部一端向上呈15-20°倾斜，更加符合人体工学的设计，进一步减轻受术者痛苦。

3、本发明中凹槽的设置主要起到刻度标识的作用；

4、本发明中将多孔淀粉与聚乙烯醇进行交联得到具有多孔结构的海绵条，进一步提高了海绵条的多孔结构，进一步提高其吸液性能，从而使得海绵条材质得到的扩张器用于子宫颈扩张的时候一方面具有更好的吸水膨胀性能有利于扩张，另一方面还与人体接触时柔和，可以减轻患者痛苦；

5、本发明中多孔淀粉以木薯淀粉和土豆淀粉为原料，利用土豆淀粉吸水性能强，木薯淀粉的保水性优良，将土豆淀粉和木薯淀粉糊化后应用于海绵，提高了其吸液性能，而且增强了海绵的保湿性能，改善了聚乙烯醇海绵容易边干变硬的缺点，更加适用于利用吸水膨胀性能应用于子宫颈扩张的扩张器；

6、聚乙烯醇海绵本身不宜细菌生长，在一定程度上有抑菌作用，从而使得最终海绵条应用于子宫颈扩张不仅具有优良的吸液性能，而且其自身抑菌作用减小对于病患的感染风险。

附图说明

图1是本发明的整体结构示意图。

图中，1、弧形部；2、主体部；3、夹持部。

具体实施方式

以下结合附图对本发明作进一步详细说明。

参照图1，为本发明公开的一种海绵材质的子宫颈辅助扩张器，该扩张器由具有吸水膨胀性能的海绵条挤压成型得到，包括夹持部3、主体部2和弧形部1，夹持部3远离弧形部1贯穿开设有通孔，通孔处设置有线绳，线绳的设置更加方便扩张器使用完成之后取出。该扩张器采用具有吸水膨胀性能的海绵材料制得的海绵条挤压成型，在保存贮运的时候以挤压成型的扩张器形式存在，使用的时候，直接用于子宫颈扩张，将扩张器置于宫颈后能吸收组织液缓慢膨胀，起到子宫颈扩张的作用，在手术时可以减轻受术者痛苦，而且可以作为一次性扩张器使用，不会引起感染，使用的时候更加方便。本发明中提供的扩张器的使用方法如下：外阴清洁消毒；窥阴镜消毒后放入阴道部；手术钳夹紧本发明夹持部3，弧形部1端部向里由窥阴镜引导插入到子宫颈内；滞留，吸收组织液缓慢膨胀扩张，然后由线绳引导，找到夹持部3，手术钳夹紧后取出扩张器。

该弧形部1远离夹持部3一端向上呈15-20°倾斜，如此设置更加符合人体工学的设计，进一步减轻受术者痛苦。

进一步地，主体部2侧面设置有凹槽，凹槽的设置主要起到刻度标识的作用。夹持部3上下两个端面设有若干凸起形成条状压痕。如此设置可以增大使用者使用时与夹持部3之间的摩擦力。

本发明中的扩张器由海绵条在模具内进行挤压成型，可以是通过本申请人于同日提交的发明名称为“一种新型子宫颈辅助扩张器生产用气动模具”中提供的气动模具挤压成型，也可以是通过其它模具挤压成型。

本发明中提供的扩张器用于子宫颈扩张主要是利用其吸水膨胀性能，因此其原料海绵条的吸液性能以及与人体接触时的柔软性能至关重要，基于此，本发明还提供了一种海绵条的制备方法，包括以下步骤：

s1、备料，将聚乙烯醇溶于40-50℃水中，并升温至65-75℃，形成稳定的聚乙烯醇水溶液，聚乙烯醇与水的质量比为1：(10-12)；

s2、在聚乙烯醇水溶液中加入催化剂和交联剂，在60-65℃、800-1000rpm转速下搅拌下反应15-25min，其中交联剂的添加量为聚乙烯醇水溶液质量的45-50％，催化剂的添加量为聚乙烯醇水溶液质量的2-4％；

s3、加入多孔淀粉，多孔淀粉与聚乙烯醇的质量比为(0.1-0.2)：1，在60-70℃下反应15-20min，固化，固化温度为35-45℃，固化时间为20-40h，得到止血海绵，然后对止血海绵进行裁切得到海绵条。

多孔淀粉的制备例

制备例1

将1kg木薯淀粉和1kg土豆淀粉与20kg水混合，在70℃下加热搅拌，糊化50min，冷却，冷却至室温后在(-45)℃下预冻6h，然后再在冷冻干燥机内进行冷冻干燥，冷冻干燥条件为：冷冻时间为24h，冷冻温度为-60℃，真空度≤10pa。

制备例2

将1kg木薯淀粉和1.5kg土豆淀粉与30kg水混合，在75℃下加热搅拌，糊化70min，冷却，冷却至室温后在(-35)℃下预冻8h，然后再在冷冻干燥机内进行冷冻干燥，冷冻干燥条件为：冷冻时间为36h，冷冻温度为-60℃，真空度≤10pa。

制备例3

将1kg木薯淀粉和1.2kg土豆淀粉与22kg水混合，在70℃下加热搅拌，糊化60min，冷却，冷却至室温后在(-40)℃下预冻7h，然后再在冷冻干燥机内进行冷冻干燥，冷冻干燥条件为：冷冻时间为30h，冷冻温度为-60℃，真空度≤10pa。

制备例4

按照制备例3中的方法进行，不同之处在于，土豆淀粉的添加量为1kg。

制备例5

按照制备例3中的方法进行，不同之处在于，土豆淀粉的添加量为1.5kg，水的添加量为25kg。

实施例

实施例1

一种海绵条的制备方法，包括以下步骤：

s1、备料，将1kg聚乙烯醇溶于10kg的40℃水中，并升温至65℃，形成稳定的聚乙烯醇水溶液；

s2、在聚乙烯醇水溶液中加入催化剂和交联剂，在60℃下、1000rpm转速下搅拌反应15min，其中交联剂的添加量为聚乙烯醇水溶液质量的45％，催化剂的添加量为聚乙烯醇水溶液质量的2％，其中，交联剂选用乙二醛，催化剂选用质量浓度为30％的盐酸；

s3、加入0.1kg制备例1中制得的多孔淀粉，在60℃下反应15min，固化，固化温度为35℃，固化时间为20h，得到止血海绵，然后对止血海绵进行裁切得到海绵条。

实施例2

一种海绵条的制备方法，包括以下步骤：

s1、备料，将1kg聚乙烯醇溶于12kg的50℃水中，并升温至75℃，形成稳定的聚乙烯醇水溶液；

s2、在聚乙烯醇水溶液中加入催化剂和交联剂，在65℃、800rpm转速下搅拌下反应25min，其中交联剂的添加量为聚乙烯醇水溶液质量的50％，催化剂的添加量为聚乙烯醇水溶液质量的4％，其中，交联剂选用柠檬酸，催化剂选用质量浓度为70％的硫酸；

s3、加入0.2kg制备例2中制得的多孔淀粉，在70℃下反应20min，固化，固化温度为45℃，固化时间为40h，得到止血海绵，然后对止血海绵进行裁切得到海绵条。

实施例3

一种海绵条的制备方法，包括以下步骤：

s1、备料，将1kg聚乙烯醇溶于11kg的45℃水中，并升温至70℃，形成稳定的聚乙烯醇水溶液；

s2、在聚乙烯醇水溶液中加入催化剂和交联剂，在65℃、800rpm转速下搅拌下反应20min，其中交联剂的添加量为聚乙烯醇水溶液质量的45％，催化剂的添加量为聚乙烯醇水溶液质量的3％，其中，交联剂选用甲醛，催化剂选用质量浓度为70％的硫酸；

s3、加入0.1kg制备例3中制得的多孔淀粉，在65℃下反应15min，固化，固化温度为40℃，固化时间为30h，得到止血海绵，然后对止血海绵进行裁切得到海绵条。

实施例4-5

一种海绵条的制备方法，按照实施例3中的方法进行，不同之处在于，步骤s3中选用的多孔淀粉分别为制备例4-5中制备得到的多孔淀粉。

实施例6

一种海绵条的制备方法，按照实施例3中的方法进行，不同之处在于，步骤s3中加入多孔淀粉后反应温度为70℃。

实施例7

一种海绵条的制备方法，按照实施例3中的方法进行，不同之处在于，步骤s3中加入多孔淀粉后反应温度为60℃。

实施例8

一种海绵条的制备方法，按照实施例3中的方法进行，不同之处在于，步骤s2中在聚乙烯醇水溶液中加入催化剂和交联剂后，在60℃下反应20min。

对比例

对比例1

一种海绵条的制备方法，按照实施例3中的方法进行，不同之处在于，步骤s3中多孔淀粉制备中多孔淀粉的原料为2.2kg的木薯淀粉。

对比例2

一种海绵条的制备方法，按照实施例3中的方法进行，不同之处在于，步骤s3中多孔淀粉制备中多孔淀粉的原料为2.2kg的土豆淀粉。

对比例3

一种海绵条的制备方法，按照实施例3中的方法进行，不同之处在于，步骤s3中多孔淀粉制备中多孔淀粉的原料为1kg玉米淀粉和1.2kg土豆淀粉。

对比例4

一种海绵条的制备方法，按照实施例3中的方法进行，不同之处在于，步骤s3中多孔淀粉制备中土豆淀粉添加量为2kg。

对比例5

一种海绵条的制备方法，按照实施例3中的方法进行，不同之处在于，步骤s3中多孔淀粉制备中土豆淀粉添加量为0.8kg。

对比例6

一种海绵条的制备方法，按照实施例3中的方法进行，不同之处在于，步骤s3中多孔淀粉制备过程中将木薯淀粉和土豆淀粉糊化后，预冻条件是在-50℃下预冻8.5h。

对比例7

一种海绵条的制备方法，按照实施例3中的方法进行，不同之处在于，步骤s3中多孔淀粉制备过程中将木薯淀粉和土豆淀粉糊化后，预冻条件是在-30℃下预冻5.5h。

性能检测

1、吸水倍率测量

将上述实施例1-8、对比例1-7中制得的海绵剪成1cm×1cm的样品，置于装有无水氯化钙的干燥器中，于室温下每隔3h称重一次，到试样恒重为止，称得质量为干重，记为w1，然后将其置于过量水中，待其吸水溶胀平衡后，置于60目筛网上沥干水分，称重记为w2，则其吸水倍率＝(w2-w1)/w1×100％，每组试验做5次平行试验取平均值，测量结果如下表1和表2所示；

2、相对保湿率的测量

将上述实施例1-8、对比例1-7中制得的海绵剪成2cm×2cm的样品，精密称定记为w1，浸泡于去离子水中使其吸水达到平衡，取出后离心(500r/min)3min，精密称定记为w2，计算相对保湿率＝(w1-w2)/w1×100％，测量结果如下表1和表2所示；

3、拉伸强度测试

将实施例1-8、对比例1-7中制得的海绵按gb/t634-1996切成标准样条，得到干态海绵样条，同理，将干态海绵样条浸泡于去离子水中，吸水饱和得到湿态海绵样条，将干态海绵样条和湿态海绵样条分别采用美国instron5567万能实验机测定海绵的拉伸强度，将样条保持两端表面平整并垂直于高度方向，将样片置于万能试验机平板的中心，以恒定速率(1mm/min)缓慢加载至支架被压缩至3mm，每种支架样品测试其最大压缩载荷和最大压缩强度，每个取样点的样品重复4个，测得拉伸强度，测量结果如下表1和表2所示。

表1各实施例检测结果

表2各对比例检测结果

由上表可以看出，本发明提供的海绵条的吸水倍率与吸水速率均高于对比例中制备得到的海绵条，尤其是通过实施例3和对比例1-5中的数据，可以看出本发明中选用木薯淀粉和土豆淀粉复配做原料用于海绵条的吸液性能和保湿性能优异于其单一使用，也优于玉米淀粉和土豆淀粉的复配，而且木薯淀粉含量过高或过低都会影响最终海绵条的吸液性能和保湿性能,尤其是对于吸水倍率的检测，本发明中制得的海绵条的吸水倍率良好，则其膨胀率高，更加适用于宫颈扩张。

本具体实施方式的实施例均为本发明的较佳实施例，并非依此限制本发明的保护范围，故：凡依本发明的结构、形状、原理所做的等效变化，均应涵盖于本发明的保护范围之内。