包括用于引导切穿心包的相机的心包导管的制作方法

本发明整体涉及微创探头，并且具体地涉及微创心脏探头。

背景技术：

专利文献中已提出了用于向体内组织施加微创治疗的各种技术。例如，美国专利申请公布2016/0249978描述了一种用于心包触及以在其中执行手术的设备和方法。设备包括导管，该导管包括管状构件，该管状构件包括近端、尺寸被设定用于引入患者的身体中的远端、位于远端上的成像组件、以及附接到管状构件远端的基本上透明的可膨胀构件。成像组件设置在可膨胀构件的内部内，其中成像组件通过可膨胀构件的表面对组织进行成像。管状构件包括引流管腔，该引流管腔连通该管状构件远端上位于球囊近侧的一个或多个引流口，以用于从该患者的身体抽吸流体。导管可用于进入心包空间，并且可穿过该导管引入消融探头以治疗心脏组织，同时经由引流口注入和/或抽吸流体。

又如，美国专利申请公布2008/0183080描述了一种结合成像系统并且是微创式的介入医疗装置。该装置配备有锚固部分，该锚固部分可为能够滑动的并固定在其细长主体在人的身体外部的预定位置。该装置还包括可部署的第一球囊和第二球囊，其也用于将装置固定到例如人的身体内的内壁。医疗装置可为导管、护套的形式，或包括介入装置，尤其是适用于心包中微创手术的那些。双密封/锁定球囊可包括能够可滑动地移动的组件，以用于从充气通道之上的第一位置移动到充气通道之上的第二位置，以用于单独地对远侧球囊和随后的近侧球囊充气到患者的皮肤表面。另选地，球囊组件可从近端固定在第一和第二充气/放气通道之上。成像系统包括邻近细长主体部分的远端和/或在细长主体部分的侧面上设置的一个或多个超声换能器，并且因此可用于将装置引导至目标区域，引导对可部署球囊的充气并引导手术的执行并且/或者提供对目标区域的视觉访问，以经由多个管腔执行手术。

美国专利5,827,216描述了一种用于进入心包空间的心包穿刺设备和方法。本发明由以下步骤组成：插入经皮管，该经皮管的末端具有定位在前心包之上并接触前心包的孔。在管内引入真空会在该孔内形成心包气泡。将管内引导的针推进以刺穿心包气泡，同时避免与心外膜接触。然后可将针内的中空细丝或心电导或柔性导丝推进到心包腔中。导丝可用于将心内导管引导到心包空间中，以用于将选择的治疗剂注射或注入到心包空间中，以治疗各种心脏和血管疾病。受控的药物释放材料可通过针注射，以将治疗剂缓慢和/或持续地递送到心包腔中。

技术实现要素：

本发明的实施方案提供了一种医疗探头，其包括轴、相机、中空切割工具和可充气球囊。该轴被构造用于穿过患者的身体中的切口插入，其中该轴包括延伸穿过其的工作真空通道。该相机被装配在轴的远端处并且被配置成提供身体中的目标组织部位的图像。该中空切割工具用于在轴的工作真空通道中的导丝之上插入，其中该中空切割工具被构造成在由相机拍摄的图像的引导下刺穿该目标组织部位；该可充气球囊被构造成稳定轴的远端，其中该可充气球囊位于相机的近侧，以便不阻挡该目标组织部位的图像。

在一些实施方案中，目标组织部位包括心包部位，并且其中轴被构造用于穿过患者的胸部中的切口插入。

在一些实施方案中，医疗探头还包括第二探头，该第二探头被构造成经由工作真空通道插入以用于治疗目标组织位置，其中相机另外被配置成提供由第二探头进行的治疗的图像。

在一个实施方案中，第二探头还被构造成用作医疗探头的可偏转导丝。

在另一个实施方案中，第二探头包括消融导管。

在一些实施方案中，可充气球囊被构造成稳定医疗探头和第二探头两者。

在一些实施方案中，目标组织位置包括心肌位置。

根据本发明的实施方案，另外提供了一种方法，该方法包括穿过患者的身体中的切口插入医疗探头，该医疗探头包括具有延伸穿过其的工作真空通道的轴、被装配在轴的远端处的相机和位于相机的近侧的可充气球囊。中空切割工具经由工作真空通道在导丝上之上插入，以用于在由相机拍摄的图像引导下刺穿目标组织部位。抽回导丝。经由工作真空通道插入第二探头。对球囊充气以便稳定医疗探头和第二探头。使用第二探头在由相机拍摄的图像的引导下治疗目标组织位置。

结合附图，通过以下对本发明的实施方案的详细描述，将更全面地理解本发明，其中：

附图说明

图1为根据本发明的实施方案的用于微创心包治疗的系统的示意性图解，该系统包括心包导管；

图2为根据本发明的实施方案的图1的心包导管的示意性图解；

图3为根据本发明的实施方案的图2的心包导管的远端的示意性图解；

图4为根据本发明的实施方案的示意性地示出了用于制造图3的远端的方法的流程图；并且

图5为根据本发明的实施方案的示意性地示出了用于微创心包治疗的方法的流程图。

具体实施方式

概述

心包治疗(诸如射频(rf)消融)可用于缓解心脏问题，诸如某些类型的心室心律失常以及一些心房纤颤。然而，部分地由于心外膜脂肪的存在，施加到心肌外表面的心包消融可能具有有限的成功。脂肪层可通过例如使得消融导管与肌肉组织不充分接触来防止适当的rf能量传递。此外，由于存在显著量的心外膜脂肪，因此旨在用于心肌的任何消融能量可相反地被脂肪吸收，所述脂肪与心肌相比具有基本上较低的电导率。心包消融也可受到其他并发症的可能性增加的限制，这种并发症可能是由于靠近冠状动脉血管的能量递送而引起的。

下文描述和显示的本发明的实施方案提供了相机引导的医疗探头(例如，导管，本文也称为“第一探头”)，以使得能够控制地触及和治疗身体中的目标组织，诸如心肌。本文所述的实施方案提供了包括第二探头的相机引导的心包导管，该第二探头可触及和治疗心肌的外表面。本发明所公开的心包导管穿过胸部中的小切口插入患者中，并且使用相机导航至心包。一旦导管处于紧邻心包外的位置，治疗医师就将中空切割工具穿过导管的工作通道在导丝之上插入，以便在由相机拍摄的图像引导下刺穿心包，包括刺穿其脂肪心外膜子层。相机帮助医师避免过程中的附带损伤，诸如用中空切割工具意外刺穿心肌本身。

在本发明所公开的描述的上下文中，术语“中空切割工具”表示穿过心包导管的工作通道插入并用于在心包中执行切割的任何工具，例如具有针、刀或切割激光形式的工具。

在一些实施方案中，工作通道另外用作真空通道，该真空通道被构造成提升心包以有利于其由中空切割工具所致的切口，从而对下面的心肌具有最小风险。

然后将导丝穿过心包中的切口推进，并且撤回中空切割工具，并且穿过心包中的切口将导管在导丝之上推压。一旦导管在心包内，就抽回导丝并且将第二探头(通常rf消融导管)插入工作通道中，并且再次使用相机将其导航至所需区域，诸如目标身体组织(即，心肌)位置。

在一些实施方案中，医疗探头包括可充气球囊，其通常在后续消融手术期间使用并且在切割期间保持塌缩。球囊通常位于相机的近侧，以便不遮挡包括用于切割的相机和目标组织部位(即，心包)之间的向前视线(例如，视锥)的视场。随后，当对球囊充气时，该球囊通过抵靠球囊的一端的心外膜层和另一端的心肌推压来稳定心包导管和第二探头。

在一个实施方案中，心包导管被构造成比第二探头更具柔性，而第二探头可被偏转，使得除了执行其治疗功能(例如，rf消融)之外，第二探头充当可偏转导丝。

本发明所公开的相机引导的心包导管可降低微创心包治疗的风险，以及潜在地改善心肌治疗(诸如消融)的临床结果。

系统描述

图1为根据本发明的实施方案的用于微创心包治疗的系统20的示意性图解，该系统包括心包导管28。医师26将心包导管28的轴29穿过护套47穿过患者22的胸部中的切口插入患者22的在心脏24附近的胸腔中。然后，医师26操纵心包导管，使得在插图25中看到的导管的轴29的远端30接近心包囊55并切穿其以触及心肌51。切割是为了随后插入治疗的第二探头诸如消融导管的目的以消融心肌51下面的区域。

为了获得对心肌51的触及，远端30装配有中空切割工具32，该中空切割工具穿过心包导管28中的工作通道朝远侧推进。然而，如上所述，切穿心包囊55，并且具体地心包囊55的脂肪心外膜子层57可导致附带损伤，诸如中空切割工具32刺穿心肌51，并且甚至穿透到心腔50中。

为了仔细且准确地引导中空切割工具32，医师26使用位于远端30处的相机35以在切割规程期间提供心包55的图像37(例如，视频图像)。心包55的视频图像在显示器27上呈现给医师26。为了从例如血液中清除相机35的视场，冲洗泵48供应洗涤相机35的镜片的流体，诸如盐水溶液。清除的流体经由导管28中的管腔流至远端30并离开管40。

作为避免附带损伤诸如刺穿心肌51的附加装置，医师26操作真空通道34，以便将心外膜从心肌上提起来，如下所述。通道34经由缆线管36连接到控制台24中的真空泵46。

在心包55中执行切割之后，抽回中空切割工具32并且将第二探头诸如消融导管(图3中所见)穿过心包导管28的相同或不同的工作通道推进，如下所述，以治疗心肌51。

在一个实施方案中，在相机35的引导下，穿过在心肌位置附近的心包切口插入消融导管以用于消融。在验证消融导管末端在目标心肌位置处与心肌接触之后，通过使用由相机35捕获的图像，医师26执行rf消融。

为了执行rf消融，医师26致动控制控制台42中的rf能量发生器44，以经由缆线38向远端30提供rf能量。远端30中的温度传感器(图中未示出)可以向控制台42提供反馈以用于控制rf能量剂量和/或冷却冲洗的流速。

包括相机以用于引导切穿心包的心包导管

图2为根据本发明的实施方案的图1的心包导管28的示意性图解。如图所示，中空切割工具32突出超过远端30的远侧边缘，并且被看见靠近心包囊55和下面的心外膜层57。中空切割工具32穿过真空通道34插入，该真空通道也用作工作通道(导管128的横截面28中所见)。真空通道34被构造成提升层55和57两者以有利于它们被中空切割工具32切割，对位于下面的心肌51具有最小风险。使用具有视锥350的相机35引导整个切割过程，以提供相对于目标心包组织的中空切割工具32的图像。对相机35的照明由一个或多个光源39(诸如光纤束)或覆盖有漫射光学器件的led提供。

将可见塌缩的可充气球囊45朝远侧装配到相机35，以便不阻挡视锥350。随后使用流体通道145对球囊充气和塌缩。

图2中所示的示例性示意图完全是为了概念清晰而选择的。图2仅示出了与本发明的实施方案相关的部件。省略了其他系统元件，诸如装配在远端30之上的附加传感器。导管28还可包括若干附加的工作通道。

图3为根据本发明的实施方案的图2的心包导管的远端30的示意性图解。如所见，具有消融电极60的消融导管66经由真空/工作通道34插入，以便消融心肌51之上的目标组织68。消融导管60被进一步构造成用作导管28的可偏转导丝。对球囊45充气以在手术期间稳定导管28和60(例如，通过稳定轴29的远端30)。相机35提供电极66相对于目标心肌位置68的视觉图像以引导rf消融治疗。

图3中所示的示例性示意图完全是为了概念清晰而选择的。其他系统元件(诸如另一种类型的第二探头，诸如用于注入药物)可穿过工作通道插入。可在消融期间通过心包导管28中的另一个通道向目标心肌位置68施加冲洗。

图4为根据本发明的实施方案的示意性地示出了用于制造图3的远端30的方法的流程图。该过程开始于在相机装配步骤70处，以如下方式将相机35装配到远端30：该相机在远端的远侧具有自由视线。接着，在光纤装配步骤72处，将光学光源39(例如，照明光纤束或led)装配到远端39。最后，将可膨胀球囊45在相机35的近侧装配到远端30，以便不中断相机35的视线。

图4中所示的示例性流程图完全是为了概念清晰而选择的。仅示出与本发明的实施方案相关的制造步骤。

图5为根据本发明的实施方案的示意性地示出了用于微创心包治疗的方法的流程图。该过程开始于在心包导管插入步骤80处，医师26将心包导管28插入患者22的胸腔中，以使远端30处于心脏24附近。接着，在心包提升步骤82处，医师26经由通道34施加真空，以便提升心包囊55和心外膜子层57。在心包切割步骤84处，使用相机35提供的图像，医师26在导丝33之上施加中空切割工具32以切割提升的心包。

在切割工具抽回步骤86处，医师26在导丝33之上抽回中空切割工具32。

接着，在心包导管推进步骤88处，医师26将远端30在导丝33之上推进，以将塌缩球囊45置于心外膜子层57下方。

在球囊稳定步骤90中，一旦导管28的远端30被充分推进超过心包囊，医师26就对球囊45充气以稳定两个导管。

在工具更换步骤92处，医师26抽回导丝33并穿过真空/工作通道34插入消融导管60。接下来，在消融导管导航步骤96处，使用对心肌51具有清晰视线的相机35，医师26将消融导管60导航至使电极66与目标心肌51位置68接触。医师26可使用导管60作为可偏转导丝，以便(如果需要的话)在例如导管28之上进一步滑动，以进一步稳定导管。最后，在消融步骤96处，医师26消融心肌位置68。

图5中所示的示例性流程图完全是为了概念清晰而选择的。在另选的实施方案中，例如，医师26可另外施加冲洗并测量组织温度。

虽然本文所述的实施方案主要涉及心脏应用，但本文所述的方法和系统也可用于其他应用，诸如相机引导的微创外科手术中。

因此应当理解，上面描述的实施方案以举例的方式被引用，并且本发明不限于上文特定示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合以及它们的变型和修改，本领域的技术人员在阅读上述描述时将会想到该变型和修改，并且该变型和修改并未在现有技术中公开。以引用方式并入本专利申请的文献被视为本申请的整体部分，不同的是如果这些并入的文献中限定的任何术语与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突，则应仅考虑本说明书中的定义。