用于治疗前列腺炎或前列腺增生的组合物及其制剂的制作方法

1.本发明涉及用于缓解前列腺疾病症状的组合物及其制备方法和应用，特别是涉及一种用于缓解前列腺炎或前列腺增生的组合物及制备方法和应用，属于药物领域。


背景技术：

2.前列腺炎是男性成年人的多发病，也是泌尿外科的常见病，治疗效果差。从临床发病率来看，甚至大部分老年性前列腺良性增生患者也伴有前列腺炎。本病与男性性功能障碍(性欲减退，早泄，射精疼痛，遗精)的发生有密切关系。1995年美国国立卫生研究院(nih)制定了一种新的前列腺炎分类方法，i型：急性细菌性前列腺炎，ⅱ型：慢性细菌性前列腺炎，ⅲ型：慢性非细菌性前列腺炎，ⅳ型：无症状性前列腺炎。其中慢性非细菌性前列腺炎是前列腺炎中最常见的类型，约占慢性前列腺炎的90％以上。该病的临床表现主要为尿频、尿急、尿痛、排尿无力、尿线细、淋漓不尽等。虽然它不是一种直接威胁生命的疾病，但是对患者的身心健康影响很大，常伴有神经和精神症状。美国国立卫生研究院(national institute of health,nih)目前已将慢性前列腺炎和心肌梗死、不稳定性心绞痛、活动性crohn病等一起列为影响居民生活质量最为严重的慢性疾病。随着生活水平的提高，饮食结构的改变，前列腺疾病发病率有日益增高的趋势，做好防治工作，降低前列腺疾病发病率，对提高生活质量是非常重要的。
3.前列腺增生是男性中老年人的多发病、常见病，为前列腺的一种良性病变，该疾病是人体在免疫低下、新陈代谢紊乱、激素水平失衡等作用下，引起后尿道粘膜下的中叶或侧叶的腺体结蹄组织及平滑肌组织逐渐增生，而形成的多发性球状结节，使尿道、膀胱和肾脏发生一系列功能紊乱的疾病。虽然它不是一种直接威胁生命的疾病，但是对患者的身心健康影响很大，常伴有神经和精神症状。随着生活水平的提高，饮食结构的改变，前列腺疾病发病率有日益增高的趋势，做好防治工作，降低前列腺疾病发病率，对提高生活质量是非常重要的。
4.前列腺疾病的发病机制、病理生理学改变比较复杂，发病机制迄今尚未完全阐明。许多学者认为它不是一个独立的疾病，而是由具有各自独特病因、临床特点和结局的一组疾病组成的临床综合征。单一治疗方法不仅难治愈，且易复发。近来很多研究表明其发病机理与微生物感染、自身免疫系统异常、内分泌失调、激素水平、神经机能障碍等因素有关。
5.目前，治疗前列腺炎的方法有口服药物、抗生素治疗、针灸治疗、物理治疗、注射治疗等，由于前列腺脂膜的屏障作用，大多数抗菌药物难以进入前列腺内达到有效的抑菌浓度，只有脂溶性高的碱性药物，与血浆蛋白结合少，离解度高的药物，对前列腺脂膜弥散性好的药物才有可能发挥较好的疗效。由于许多抗生素难以透过前列腺的脂质包膜，因此，有的医生采取直接把抗菌药注入前列腺内以治疗前列腺炎，取得一定的疗效，但注射治疗必须由泌尿外科医生进行操作，技术要求比较高，患者痛苦大。针灸治疗需专门的针灸医师方可实施，这对皮肤敏感者容易产生刺激，物理治疗有利于炎症的消散，但无法达到治愈不复发的效果。
6.临床使用的前列腺增生(bph)治疗药大多为雄激素拮抗类西药(如非那雄胺等)。长期使用这类抗雄激素药物产生阳痿等副作用。近几年来国外崇尚回归大自然，利用天然植物制剂治疗bph症等前列腺疾病已成为国际上一种流行趋势。国际市场上畅销bph治疗剂天然药物有：锯叶棕提取物、花粉制剂、大刺荨麻、非洲臀果木、南瓜子、法菊花、山楂、向日葵、枸杞等。包括美国、德国、法国在内的西方国家纷纷在研究和开发这些植物的天然提取物。我国学者研究：野葫芦巴等植物亦有缓解前列腺肥大病人尿频、尿急症状的效果。这些药用植物有望成为未来的bph症天然治疗药。


技术实现要素：

7.为了解决现有治疗前列腺炎和前列腺增生存在口服药物存在的不足，本发明第一目的在于提供一种用于治疗前列腺炎或前列腺增生的组合物。
8.一种用于治疗前列腺炎或前列腺增生的组合物，包括a组分和b组分；所述的a组分为鬼针草或其提取物；所述的b组分为香菇或其提取物。
9.本发明人研究意外地发现，所述的鬼针草和香菇能够协同，有效缓解前列腺炎或前列腺增生。
10.本发明所述的组合物，可以为鬼针草和香菇混合的原药材，也可以是所述的混合的原药材的提取物；或者为鬼针草原药材和香菇提取物；或者为鬼针草的提取物和香菇原药材；优选为鬼针草和香菇混合的原药材，或者混合的原药材的提取物。
11.作为优选，a组分的重量份为：20.0-50.0份；b组分的重量份为：20.0-50.0份。若所述的a组合和b组分为相应的提取物，其重量份以原药材计。研究发现，在该比例下，有助于进一步改善协同性，有助于进一步改善前列腺炎或前列腺肥大。
12.作为优选，所述的提取物为各自原药材的水提物和/或醇提物。
13.作为优选，所述的各原药材提取物的制备过程包括以下步骤：
14.(1)各原药材(鬼针草和/或香菇)粉碎；
15.(2)将粉碎后药材用提取剂浸泡；提取剂为水或乙醇；提取剂为乙醇时，乙醇浓度为35％-95％；
16.(3)将步骤(2)药物水煎煮或低速渗漉提取；
17.(4)将提取物浓缩，包括提取后的溶液通过旋转蒸发、喷雾干燥或真空干燥得到。
18.所述的提取物可以是将鬼针草和香菇混合后一并提取，也可以是单独提取。
19.作为优选，所述的组合物中，还包含谷胱甘肽和花生四烯酸。
20.本发明的发明人在长期的医学实践和研究过程中，通过不断总结、完善，在该病的病理病机认识、诊断、治疗等方面积累了丰富的经验，结合现代医药技术，通过不断实验和总结，提出了以鬼针草、香菇、谷胱甘肽、花生四烯酸组成的用于前列腺疾病的组合物。研究发现，鬼针草、香菇、谷胱甘肽、花生四烯酸的组合物，适合不同类型前列腺疾病。
21.作为优选，所述的组合物，其特征在于，谷胱甘肽的重量份为5.0-20.0份；花生四希酸的重量份为4.0-20.0份。
22.作为优选，所述的所述的组合物中，a组分的重量份为：20～30份；b组分的重量份为：20.0-30.0份；谷胱甘肽为5～10份；花生四烯酸为4～5份。
23.本发明还提供了一种所述的用于治疗前列腺炎或前列腺增生的组合物的制备方
法，将各成分混合得到。
24.优选的制备方法，可以由香菇和鬼针草的原材料混合得到；优选在混合的原材料中进一步添加谷胱甘肽和花生四希酸，混合得到。进一步优选，将香菇和鬼针草的原材料进行提取获得提取物，随后在和谷胱甘肽和花生四希酸混合得到。
25.本发明还提供了一种用于治疗前列腺炎或前列腺增生的制剂，包含所述的组合物以及药学上可接受的辅料。
26.作为优选，所述的制剂为药学上可接受的口服制剂；例如为颗粒剂、胶囊剂、片剂、散剂及其他可接受的剂型。
27.所述的制剂可采用现有方法以及辅料制备，例如所用制剂技术包括：超临界结晶制剂技术、普通制剂技术。
28.有益效果
29.1、现有用于前列腺炎以及前列腺肥大的中药均是利用药材君臣佐使的配伍原则来实现。本发明跳脱出现有常规君臣佐使配伍偏见，提供了一种无需君臣佐使配伍，仅通过鬼针草和香菇二元成分协同配合，即可调控卵磷脂小体密度、降低白细胞富集，避免组织粘连和硬化增生，能够有效减少前列腺体积，有效改善前列腺炎以及前列腺肥大症状。
30.2、本发明研究发现，所述的羽叶鬼针草和香菇具有意料不到的协同性，能够进一步改善前列腺炎以及前列腺肥大症状。
31.3、在鬼针草和香菇二元的基础上，进一步添加谷胱甘肽和花生四烯酸，能够进一步协同改善前列腺炎以及前列腺肥大症状。
32.4、控制在所述的比例下，能够进一步改善协同性，进一步改善改善前列腺炎以及前列腺肥大症状。
附图说明
33.图1为典型案例6的服药前的前列腺b超图；
34.图2为典型案例6的服药后的前列腺b超图；
具体实施方式
35.以下案例，除特别申明外，所述的鬼针草均为羽叶鬼针草(安徽腾信：批号1505001)。
36.香菇为属担子菌纲(basidaiomycetes)、伞菌目(agaricales)、口蘑科(tricholomatacete)、香菇属(lentinus)，学名lentinus edodes，起源于我国，是世界第二大菇，也是我国久负盛名的珍贵食用菌；(安徽腾信：批号150701)
37.食用性硅胶为助流剂，增加物料流动性。(河南旗诺：批号1400402)
38.以下的案例，所述的片剂、颗粒剂、胶囊等均可以采用本发明所述的活性成分，采用常规的制剂技术制得。
39.实施例1
40.按照下述组分及用量称取各原料药：
41.将充分干燥后的羽叶鬼针草30份、香菇20份粉碎过120目筛混合，加入谷胱甘肽5份、花生四烯酸5份、可食用性硅胶5份，装袋后干燥环境中保存。用本发明产品以蒸馏水配
成水溶液(标记为药物1组；用水稀释的溶液的浓度为0.05g/ml)。
42.对比例1
43.将充分干燥后的羽叶鬼针草50份粉碎过120目筛，以蒸馏水配成水溶液(标记为药物2组；用水稀释的溶液的浓度为0.05g/ml)。
44.对比例2
45.将充分干燥后的香菇50份粉碎过120目筛，以蒸馏水配成水溶液(标记为药物3组；用水稀释的溶液的浓度为0.05g/ml)。
46.实施例2
47.和实施例1相比，区别在于，采用小花鬼针草替换所述的羽叶鬼针草，具体为：
48.将充分干燥后的小花鬼针草30份、香菇20份粉碎过120目筛混合，加入谷胱甘肽5份、花生四烯酸5份，以蒸馏水配成水溶液(标记为药物4组；用水稀释的溶液的浓度为0.05g/ml)。
49.实施例3
50.和实施例1相比，区别在于，未添加谷胱甘肽，具体为：
51.将充分干燥后的羽叶鬼针草30份、香菇20份粉碎过120目筛混合，加入花生四烯酸5份，以蒸馏水配成水溶液(标记为药物5组；用水稀释的溶液的浓度为0.05g/ml)。
52.实施例4
53.和实施例1相比，区别在于，未添加花生四烯酸，具体为：
54.将充分干燥后的羽叶鬼针草30份、香菇20份粉碎过120目筛混合，加入谷胱甘肽5份，以蒸馏水配成水溶液(标记为药物6组；用水稀释的溶液的浓度为0.05g/ml)。
55.对比例3
56.和实施例4相比，区别在于，未添加香菇，具体为：
57.将充分干燥后的羽叶鬼针草50份粉碎过120目筛混合，加入花生四烯酸5份，以蒸馏水配成水溶液(标记为药物7组；用水稀释的溶液的浓度为0.05g/ml)。
58.对比例4
59.和实施例4相比，区别在于，未添加羽叶鬼针草，具体为：
60.将充分干燥后的香菇50份粉碎过120目筛混合，加入花生四烯酸5份，以蒸馏水配成水溶液(标记为药物8组；用水稀释的溶液的浓度为0.05g/ml)。
61.对比例5
62.将充分干燥后的羽叶鬼针草5份、香菇5份粉碎过120目筛混合，加入谷胱甘肽20份、花生四烯酸20份，以蒸馏水配成水溶液(标记为药物9组；用水稀释的溶液的浓度为0.05g/ml)。
63.实施例5
64.和实施例1相比，区别在于，羽叶鬼针草50份、香菇30份；谷胱甘肽10份、花生四烯酸5份。(标记为药物10组)
65.实施例6
66.和实施例1相比，区别在于，羽叶鬼针草50份、香菇20份；谷胱甘肽5份、花生四烯酸4份。(标记为药物11组)
67.实施例7
68.和实施例1相比，区别在于，羽叶鬼针草20份、香菇20份；谷胱甘肽8份、花生四烯酸5份。(标记为药物12组)
69.实施例8
70.和实施例1相比，区别仅在于，仅添加羽叶鬼针草30份、香菇20份。(标记为药物13组)
71.对比例6
72.和实施例1相比，区别仅在于，所述的药物仅为谷胱甘肽5份、花生四烯酸5份。(标记为药物14组)
73.模型组：
74.消痔灵注射液致炎组：消痔灵注射液购买自吉林集安益盛药业股份有限公司(批号：091004)。
75.不同组方中不同组分分别组合对比例的动物实验验证。
76.1.材料与方法
77.1.1动物wistar清洁级大鼠，雄性，250～300g，购于湘雅医学院动物实验中心。
78.1.2药物
79.1.3前列腺炎动物模型建立
80.取成年雄性大鼠(300g左右)用戊巴比妥钠(30mg/kg)麻醉，在无菌操作条件下，于下腹正中切口约1cm直达腹腔，小心提出两侧精囊及附于精囊内侧的前列腺贝叶，随机取9只大鼠直接缝合腹壁作为空白对照组，其他大鼠于两侧前列腺背叶内分别注入消痔灵注射液0.15ml，缝合腹壁。
81.1.4分组与给药
82.术后第7天除去空白对照组将其余大鼠随机分成15组，即模型组、药物1组(喂食本发明实施例1的药物3ml,按0.5g/kg体重)、药物2组(喂食药物2组的药物0.5g/kg)、药物3组(喂食药物3组的药物3ml，按0.5g/kg体重)、药物4组(喂食药物4组的药物3ml，按0.5g/kg体重)、药物5组(喂食药物5组的药物3ml，按0.5g/kg体重)、药物6组(喂食药物6组的药物3ml，按0.5g/kg体重)、药物7组(喂食药物7组的药物3ml，按0.5g/kg体重)、药物8组(喂食药物8组的药物3ml，按0.5g/kg体重)、药物9组(喂食药物9组的药物3ml，按0.5g/kg体重)、药物10组(喂食药物10组的药物3ml，按0.5g/kg体重)、药物11组(喂食药物11组的药物3ml，按0.5g/kg体重)、药物12组(喂食药物12组的药物3ml，按0.5g/kg体重)、药物13组(喂食药物13组的药物3ml，按0.5g/kg体重)、药物14组(喂食药物14组的药物3ml，按0.5g/kg体重)，每组9只，按体重连续灌胃给药30天，每天给药1次，空白对照组和模型组给予等量生理盐水。
83.1.5大鼠解剖和病理观察
84.末次给药后处死大鼠，颈动脉取血，离心，取血清留用。解剖，肉眼观察前列腺病变状态，剖取前列腺组织，肉眼观察前列腺病变状态并称湿重(前列腺指数＝前列腺湿重mg/大鼠体重g*10)，计算前列腺指数；取前列腺按摩液10μl放入白细胞稀释液中，光学显微镜下观察，计数白细胞总数；另取一滴前列腺液涂片，镜下观察卵磷脂小体密度，评分标准为：满视野4分，1/2视野3分，1/4视野2分，低倍镜下仅见数个为1分。取另一侧前列腺侧叶，置于10％福尔马林溶液中固定，常规脱水透明，石蜡切片一部分he染色，于光学显微镜下观察组织形态变化。
85.2实验结果
86.2.1肉眼观察
87.肉眼观察解剖后的大鼠前列腺组织，空白对照组的前列腺组织呈粉红色，质软、有光泽、与周围组织无粘连，无结节无硬化。模型组前列腺组织呈棕黄色和黑色，普遍与周围组织粘连，呈充血或瘀血状态，部分可见结节和硬化，并有水肿。药物1组、药物10组、药物11组、药物12组的前列腺腺体呈粉红色，质软、有光泽、与周围组织无粘连，无结节无硬化，与正常组近似，药物4组、药物9组前列腺组织呈黄色，与周围组织有轻微粘连。药物2组、药物3组、药物14组与模型组前列腺组织状态相近。
88.2.2大鼠前列腺液中白细胞数和卵磷脂小体密度的变化
89.表1药物对前列腺液白细胞数、卵磷脂小体密度、前列腺指数的影响
[0090][0091][0092]
从表1中可以看到，模型组的卵磷脂小体密度明显比空白对照组小，药物1、药物10组、药物11组、药物12组的卵磷脂小体密度明显比模型组要大，跟空白对照组的数值差别不大，由其是优选范围内的药物1组和药物12组的卵磷脂小体密度基本与空白对照组相当，且可明显减少前列腺炎大鼠的白细胞总数，增加卵磷脂小体密度，降低前列腺指数，其治愈效果明显。药物4组、药物5组、药物6组、药物7组、药物8组、药物9组、药物13组与模型组比较均
有稍微治疗效果，但是与正常组比较还是相差较大，但相比于空白对照组还是不及，可见本专利组分缺一不可。药物4组相比于模型组卵磷脂小体密度有所增高，白细胞总数稍有降低，前列腺指数数值与模型组相当，可见其他种类的鬼针草的效果并不理想。药物9组治疗效果相比于模型组改善很小，由此可见各成分只有严格控制在所要求的比例范围内效果才最理想。
[0093]
2.4病理学观察
[0094]
用bx～50型olympus光学显微镜观察空白对照组、模型组和药物组的组织形态变化：(1)空白对照组：未见肉芽肿性病变，间质没有炎症细胞浸润。(2)模型组：前列腺组织内见肉芽肿性病变，腺腔内可见异物结晶，间质见大量炎性细胞浸润。(3)药物1组：肉芽肿性病变部分明显减少甚至消失，间质浸润的炎症细胞数量明显减少。(4)药物2组、药物3组：前列腺组织内见肉芽肿性病变，间质见大量炎症性浸润。(5)药物4组：肉芽肿性病变部分有减少，间质浸润的炎症细胞数量有减少，但是不明显。(6)药物5组、药物6组、药物7组、药物8组：肉芽肿性病变部分稍有减少，间质浸润的炎症细胞数量有所减少。(7)药物9组：肉芽肿性病变部分减少不明显，间质浸润的炎症细胞数量较多。(8)药物组10～12肉芽肿性病变部分明显减少甚至消失，间质浸润的炎症细胞数量明显减少。(8)药物组13和14肉芽肿性病变部分有减少，间质浸润的炎症细胞数量有减少，但是不明显。
[0095]
3.小结和讨论
[0096]
采用消痔灵注射液给大鼠造成慢性前列腺炎模型，给药30天后取前列腺做病理，从前列腺指数、卵磷脂密度、白细胞总数和光学显微镜下的组织形态观察四个方面进行综合疗效评分，结果表明，本发明的组合物药物对实验性大鼠慢性前列腺炎有较好的治疗作用，具有改善腺体分泌、腺腔梗阻、减轻炎性反应和软化或减轻纤维组织增生等作用。其他对比例的效果均不理想。
[0097]
实施例9
[0098]
按照下述组分及用量称取各原料药：
[0099]
将充分干燥后的羽叶鬼针草30份、香菇20份粉碎混合，加入药物总重量10倍的水浸泡放置过夜，水煎煮两次，每次2小时，过滤，滤液70℃减压下蒸除水分，得到密度为1.20-1.30的浓缩膏，喷雾干燥得干粉，加入谷胱甘肽5份、花生四烯酸5份、可食用性硅胶5份，装袋后干燥环境中保存。
[0100]
前列腺炎动物药效实验
[0101]
1.材料与方法
[0102]
1.1动物wistar清洁级大鼠，雄性，250～300g，购于湘雅医学院动物实验中心。
[0103]
1.2药物
[0104]
供试品：本发明的产品，用本发明产品以蒸馏水配成水溶液(浓度0.05g/ml)。
[0105]
致炎剂：消痔灵注射液：吉林集安益盛药业股份有限公司。(批号：081004)
[0106]
1.3前列腺炎动物模型建立
[0107]
取成年雄性大鼠(300g左右)用戊巴比妥钠(30mg/kg)麻醉，在无菌操作条件下，于下腹正中切口约1cm直达腹腔，小心提出两侧精囊及附于精囊内侧的前列腺贝叶，随机取9只大鼠直接缝合腹壁作为空白对照组，其他大鼠于两侧前列腺背叶内分别注入消痔灵注射液0.15ml，缝合腹壁。
[0108]
1.4分组与给药
[0109]
术后第7天除去空白对照组将其余大鼠随机分成2组，即模型组、药物组(喂食本发明的药物3ml，按0.5g/kg体重)，每组9只，按体重连续灌胃给药30天，每天给药1次，正常组和模型组给予等量生理盐水。
[0110]
1.5大鼠解剖和病理观察
[0111]
末次给药后处死大鼠，颈动脉取血，离心，取血清留用。解剖，肉眼观察前列腺病变状态，剖取前列腺组织，肉眼观察前列腺病变状态并称湿重，计算前列腺指数；取前列腺按摩液10μl放入白细胞稀释液中，光学显微镜下观察，计数白细胞总数；另取一滴前列腺液涂片，镜下观察卵磷脂小体密度，评分标准为：满视野4分，1/2视野3分，1/4视野2分，低倍镜下仅见数个为1分。取另一侧前列腺侧叶，置于10％福尔马林溶液中固定，常规脱水透明，石蜡切片一部分he染色，于光学显微镜下观察组织形态变化。
[0112]
2实验结果
[0113]
2.1肉眼观察
[0114]
肉眼观察解剖后的大鼠前列腺组织，空白对照组的前列腺组织呈粉红色，质软、有光泽、与周围组织无粘连，无结节无硬化。模型组前列腺组织呈棕黄色和黑色，普遍与周围组织粘连，呈充血或瘀血状态，部分可见结节和硬化，并有水肿。药物组的前列腺腺体呈粉红色，质软、有光泽、与周围组织无粘连，无结节无硬化，与正常组近似，该结果说明本发明产品对前列腺炎具有显著的治疗效果。
[0115]
2.2大鼠前列腺液中白细胞数和卵磷脂小体密度的变化
[0116]
表2药物对前列腺液白细胞数、卵磷脂小体密度、前列腺指数的影响
[0117][0118]
表2中，所述的药物组为本案例的药物。
[0119]
从表2中可以看到，模型组的卵磷脂小体密度明显比空白对照组小，药物组的卵磷脂小体密度比模型组要大，跟空白对照组的数值差别不大。药物组可减少前列腺炎大鼠的白细胞总数，增加卵磷脂小体密度，降低前列腺指数，其治愈效果明显。
[0120]
2.4病理学观察
[0121]
用bx～50型olympus光学显微镜观察空白对照组、模型组和药物组的组织形态变化：(1)空白对照组：未见肉芽肿性病变，间质有少量炎症细胞浸润。(2)模型组：前列腺组织内见肉芽肿性病变，腺腔内可见异物结晶，间质见大量炎性细胞浸润。(3)药物组：肉芽肿性病变部分明显减少甚至消失，间质浸润的炎症细胞数量明显减少。
[0122]
3.小结和讨论
[0123]
采用消痔灵注射液给大鼠造成慢性前列腺炎模型，给药30天后取前列腺做病理，从前列腺指数、卵磷脂密度、白细胞总数和光学显微镜下的组织形态观察四个方面进行综合疗效评分，结果表明，本发明的药物对实验性大鼠慢性前列腺炎有较好的治疗作用，具有改善腺体分泌、腺腔梗阻、减轻炎性反应和软化或减轻纤维组织增生等作用。
[0124]
前列腺增生动物药效实验
[0125]
1.材料与方法
[0126]
1.1动物wistar清洁级大鼠，雄性，250～300g，购于湘雅医学院动物实验中心。
[0127]
1.2药物
[0128]
供试品：本发明的产品，用本发明产品以蒸馏水配成水溶液(浓度0.05g/ml)。
[0129]
致炎剂：注射丙酸睾酮：江莱生物。(批号：101001)
[0130]
1.3前列腺增生动物模型建立
[0131]
取成年雄性大鼠(300g左右)每只皮下注射注射丙酸睾酮40mg/kg/天d，连续注射30天，正常组注射等体积生理盐水。
[0132]
1.4分组与给药
[0133]
除正常组外将大鼠随机分成2组，模型组、药物组(喂食本发明的药物0.5g/kg，3ml)，每组9只，自注射丙酸睾酮第1天起药物组按体重连续灌胃给药30天，每天给药1次，正常组和模型组给予等量生理盐水。末次给药24小时后，称量大鼠体重，剖检大鼠前列腺，小心将其完整取出，分别用天平称量其湿重，计算前列腺脏器指数，前列腺脏器指数＝前列腺湿重(mg)/体重g
[0134]
2实验结果
[0135]
表1大鼠前列腺重量及脏器指数
[0136][0137][0138]
药物组所用药物为本案例(实施例9)药物。
[0139]
3.小结和讨论
[0140]
从表1中可以看到，采用丙酸睾酮造模的模型组的前列腺湿重和脏器指数明显高于正常组，药物组的前列腺湿重和脏器指数明显低于模型组，与正常组接近。说明药物组可降低前列腺增生大鼠的前列腺湿重，治愈效果明显。
[0141]
实施例10
[0142]
按照下述组分及用量称取各原料药：
[0143]
将充分干燥后的羽叶鬼针草20份、香菇20份粉碎混合，加入药物总重量10倍的水浸泡放置过夜，水煎煮两次，每次2小时，过滤，滤液70℃减压下蒸除水分，得到密度为1.20-1.30的浓缩膏，喷雾干燥得干粉，加入谷胱甘肽8份、花生四烯酸5份，加入粘合剂(水或乙醇)制成颗粒后装入胶囊，装瓶或铝塑板包装。
[0144]
实施例11
[0145]
按照下述组分及用量称取各原料药：
[0146]
将充分干燥后的羽叶鬼针草50份加入药物总重量10倍的水浸泡放置过夜，水煎煮两次，每次2小时，过滤，滤液70℃减压下蒸除水分，得到密度为1.20-1.30的浓缩膏，喷雾干燥得干粉，加入粉碎后过120目筛的香菇20份混合，加入谷胱甘肽5份、花生四烯酸4份混合均匀，加入硬脂酸镁直接压片或加入粘合剂(水或乙醇)制成颗粒后加硬脂酸镁压片，瓶装
或铝塑板包装。
[0147]
实施例12
[0148]
按照下述组分及用量称取各原料药：
[0149]
将充分干燥后的羽叶鬼针草50份、香菇30份粉碎混合，加入药物总重量10倍的水浸泡放置过夜，水煎煮两次，每次2小时，过滤，滤液70℃减压下蒸除水分，得到密度为1.20-1.30的浓缩膏，喷雾干燥得干粉，加入谷胱甘肽10份、花生四烯酸5份混合均匀，加入硬脂酸镁直接压片或加入粘合剂(水或乙醇)制成颗粒后加硬脂酸镁压片，瓶装或铝塑板包装。
[0150]
典型案例
[0151]
典型病例一
[0152]
向先生，男，49岁，出租车司机，近两年常感小便排出不利，小腹坠胀疼痛。2019年出去医院检查被告知有慢性前列腺炎。经医院输液，药物治疗前期效果还可以，一段时间后症状又出现。2019年4月服用本发明胶囊剂(实施例10)，采用每天服用3次，一次3粒，14天一个疗程，两周后，小便排出较前顺畅，随后继续服用一个疗程，小便完全顺畅，小腹胀痛感消失，尿频症状基本消失，又继续服用一个疗程，无腹部疼痛。
[0153]
典型病例二
[0154]
吴先生，男，51岁，长期慢性前列腺炎(单位体检)，前期服用本发明胶囊(实施例10)，采用每天服用3次，一次3粒，30天一个疗程，服用半个疗程后，尿频、尿急、尿路疼痛症状缓解，继续服用2个疗程，以上症状均消失。尿液检查原来三个(+)显示全部转阴(一个疗程后转阴)。
[0155]
典型案例三
[0156]
王先生，男，66岁，有尿频、尿急、尿痛，排尿时尿道刺痛，排尿后常有白色分泌物自尿道口流出，诊断为前列腺炎症，前列腺增生初期，服用本发明片剂(实施例11)，采用每天服用3次，每次3片，30天一个疗程，服用一个疗程，症状减轻，继续服用4个疗程，患者痊愈。
[0157]
典型案例四
[0158]
马先生，男，75岁。前列腺肥大初级，前列腺特异抗原(psa)值6.86，通过服用西药治疗效果有缓解，但是总是反复，主要症状是尿频、尿急、尿痛、会阴生殖区、下腹耻骨上区等部位经常有疼痛感。经过服用本发明片剂(实施例11)，采用每天服用3次，一次3片，30天一个疗程，服用1个疗程，症状减轻，继续服用1个疗程，前列腺增生部分明显缩小，不适症状消失，前列腺特异抗原(psa)值降为3.06，继续服用两个疗程后停药，后期没再复发。
[0159]
典型案例五
[0160]
蒋先生，男，71岁。自诉患有前列腺增生多年，主要症状是尿频、尿急、尿痛，自述曾经检查前列腺体积达到体积52.2cm3。经过服用本发明粉剂(实施例9)，采用每天服用3次，一次一包(10g)，30天一个疗程，服用1个疗程，症状减轻，继续服用2个疗程，不适症状消失，春天社区体检前列腺体积缩小为30.1cm3。
[0161]
典型案例六
[0162]
张先生，男，69岁。自诉患有前列腺增生多年，主要症状是尿频、尿急、尿痛，2015年检查前列腺大小为54*45*40。经过服用本发明胶囊(实施例11)，采用每天服用3次，一次3粒(1.5g)，30天一个疗程，服用1个疗程，症状减轻，睡前未喝水的状态下有每晚5-6次变为2-3次，继续服用2个疗程，不适症状消失，检查前列腺大小缩小为44*47*35。
[0163]
另需要强调的是：以上所述仅为本发明的优选案例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，可以根据本发明所提供的方案，增加或者减少其中的成分或步骤，或者将本发明用于其他的与本发明接近的基数领域，均属本发明的保护范围。