左心耳封堵器及其封堵系统的制作方法

1.本发明涉及介入医疗器械技术领域，特别是涉及一种左心耳封堵器及其封堵系统。


背景技术：

2.房颤是临床最常见的一种心律失常现象，其发病率为1.0％-1.5％，且随着年龄增长，发病率随之升高。房颤可使患者心脏功能受损，还可能诱发血栓形成，严重影响生活质量。房颤是脑卒中和心衰最强烈的危险因素，20％的脑卒中事件与房颤有关，对患者生命安全造成巨大威胁。
3.房颤主要由心脏内电信号紊乱引起，肺(腔)静脉肌袖及心房的特殊结构如界嵴、冠状静脉窦、marshall韧带等均可自发地产生电活动，并有可能以此驱动或触发心房电活动，进而导致房颤。1997年haissaguerre发现肺静脉肌袖的电活动可驱动/触发心房电活动而引发房颤，并因此提出，通过导管射频消融隔离肺静脉与左心房间的电连接可终止房颤。经导管消融治疗房颤经历了优化术式的艰难探索过程，迄今以环肺静脉消融作为手术基石，并在此基础上可依需增加必要的消融径线、增加碎裂电位及神经丛消融也已形成共识。但常规消融通常有手术时间长、消融面积大、消融不完全的弊端，不能完全阻止电流折返，导致房颤复发的可能。
4.左心耳(left atrial appendage，laa)因其特殊形态及结构，不仅为心房颤动(房颤)导致血栓形成最主要的部位，也是其发生和维持的关键区域之一，部分房颤患者可通过主动式的左心耳电隔离(left atrial appendage isolation，laai)获益。另外，非阵发性房颤常需于左心房内行激进消融以达到消融终点，易致被动laai。消融相关的医源性laai理论上可使血栓栓塞事件风险显著增加，需引起电生理术者高度警惕。
5.在肺静脉周行导管消融术为普遍认同的治疗房颤的手段，但导管消融术操作难度大，手术时间长，且易引发房颤复发，被动左心耳电隔离导致脑血管栓塞等疾病，患者往往需要再次进行消融术或长期口服抗凝药避免此类疾病的发生。左心房电隔离术在长期维持患者窦性心律方面有良好的效果，但左心房电隔离易发生左心耳内血栓，引起脑血管栓塞事件。


技术实现要素：

6.基于此，本发明提供一种左心耳封堵器及其封堵系统，以解决实施主动式的左心耳电隔离所存在的操作难度大、风险大的问题。
7.提出一种左心耳封堵器，包括密封部，所述密封部包括设置在所述密封部内的消融部，以及设置在所述密封部的近端的中空的近端连接件，所述消融部与所述近端连接件连接，所述消融部用于在被注入冷冻剂后冷冻左心耳，以使左心耳的内壁上形成环形隔离带，所述环形隔离带用于阻断左心耳与左心房之间的电信号传导；所述密封部处于压缩状态时，所述消融部被折叠并收容于所述密封部内，且所述消融部在所述密封部内展开后，至
少抵接所述密封部的周向边缘。
8.还提出一种封堵系统，包括上述左心耳封堵器，还包括推送管件、输送鞘管以及导管部，所述推送管件可移动地设于所述输送鞘管内，并与所述密封部的所述近端连接件可拆卸连接，所述导管部可移动地设于所述推送管件内，并与所述近端连接件可拆卸连接。
9.本发明提供的左心耳封堵器及其封堵系统，在左心耳封堵器的密封部内设置与近端连接件连接的消融件，且消融件随着左心耳封堵器一起被输送至左心耳处，在左心耳封堵器对左心耳的口部进行封堵的同时，消融件在被注入冷冻剂后冷冻左心耳，使得左心耳的内壁上形成环形隔离带，从而阻断左心耳与左心房之间的电信号传导，实现左心耳与左心房之间的电隔离，使患者能够享受左心耳与左心房电隔离后长期维持窦性心律的好处，减少了在左心耳处形成血栓的概率，降低主动式的左心耳电隔离所存在的操作难度及风险，同时还实现了对左心耳的封堵，在电隔离和封堵的双重作用下，能够更好地预防中风的发生，术后治疗效果更好。
附图说明
10.图1为一实施例的封堵系统中左心耳封堵器植入左心耳位置处的示意图；
11.图2为一实施例的封堵系统的左心耳封堵器的结构示意图；
12.图3为实施例1的封堵系统的左心耳封堵器与球囊的组合示意图；
13.图4(a)为实施例1的封堵系统其中一个实施方式的部分结构示意图；
14.图4(b)为实施例1的封堵系统另一个实施方式的部分结构示意图；
15.图5为实施例2的封堵系统的部分结构示意图，其中，球囊未被充盈；
16.图6为图5示出的封堵系统中密封部与消融件连接的局部结构示意图；
17.图7为图5示出的封堵系统中球囊处于充盈状态时的示意图；
18.图8(a)为实施例3的封堵系统的消融件的俯视示意图；
19.图8(b)为图8(a)示出的封堵系统的消融件的侧视示意图；
20.图9为实施3的封堵系统的部分结构示意图；
21.图10为实施例5的封堵系统中消融部的其中一种结构在展开后的俯视图；
22.图11为图10中消融部与导管部通过近端连接件连接的示意图；
23.图12为实施例5的封堵系统中消融部的另一结构在展开后的俯视图；
24.图13为图12中消融部与导管部通过近端连接件连接的示意图。
具体实施方式
25.为了便于理解本发明，下面将参照相关附图对本发明进行更全面的描述。附图中给出了本发明的较佳实施方式。但是，本发明可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施方式。相反地，提供这些实施方式的目的是使对本发明的公开内容理解的更加透彻全面。
26.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。
27.除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。
28.在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。定义左心房进入左心耳的位置为左心耳的口部，左心耳内邻接左心耳入口的位置为左心耳的颈部。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。
29.图1示出了依据本发明的封堵系统在左心耳封堵器10植入左心耳101后的示意图。参阅图1所示，封堵系统包括左心耳封堵器10、冷冻装置、推送管件21、输送鞘管22以及具有消融部31的消融件30。
30.左心耳封堵器10包括密封部11和与密封部11连接的固定部12。密封部11和固定部12可以直接连接，或通过中间件连接。密封部11可以为盘状或柱状、塞子状等结构，在此不作限定。密封部11内部中空且近端具有开口，以便将消融件30的消融部31从该开口置入密封盘10内。固定部12的形状不限，可以为柱状或伞状等。
31.继续参阅图1所示，推送管件21可移动地设于输送鞘管22内，并与密封部11的近端可拆卸连接，从而通过操控推送管件21和输送鞘管22之间的相对移动，使得左心耳封堵器10能够从输送鞘管22的远端释放。例如，在一些实施方式中，在推送管件21和输送鞘管22的输送下，将左心耳封堵器10推送至左心耳101附近时，输送鞘管22相对推送管件21朝近端回撤，使得连接于推送管件21远端的左心耳封堵器10从输送鞘管22的远端露出并自膨胀释放。
32.需要说明的是，当左心耳封堵器10植入左心耳101中后，固定部12位于左心耳101的腔内并与左心耳101的腔壁紧密贴合，防止左心耳封堵器10从左心耳101中脱落。密封部11封堵在左心耳101的口部，防止左心耳腔内形成的血栓流入左心房，以及防止血流从左心房流入左心耳101腔内。
33.本发明提供的封堵系统中，冷冻装置与消融件30连接，用于向消融件30的消融部31提供冷冻剂。其中，在输送状态下，消融件30随左心耳封堵器10收容至输送鞘管21内，消融部31收容于密封部11内，从而消融件30能够随左心耳封堵器10一起输送至左心耳101。当左心耳封堵器10在左心耳101内展开后，位于密封部11内的消融部31配合冷冻剂冷冻左心耳，使得左心耳101的内壁上形成环形隔离带。环形隔离带用于阻断左心耳101与左心房之间的电信号传导，从而实现左心耳101与左心房之间的电隔离，达到电隔离的效果，使患者能够享受左心耳101电隔离后长期维持窦性心律的好处。
34.此外，这种利用消融件30与左心耳封堵器10一起输送至左心耳101实现封堵和消融的方式，也即左心耳封堵器10在左心耳101内释放后，密封部11封堵左心耳101的口部，由于消融件30的消融部31位于密封部11内，从而消融部31将配合在其内部注入的冷冻剂对左心耳101的内壁进行冷冻消融。且由于消融部31在展开后周向抵接左心耳101的内壁而呈环形或近似环形，进而在冷冻剂的作用下在左心耳101的内壁上形成环形隔离带。因此，本发
明的封堵系统能够利用左心耳封堵器10封堵左心耳101的同时，通过在消融部31内充盈冷冻剂的方式对左心耳101的内壁进行环形冷冻，以实现左心耳101与左心房之间的电隔离，封堵和消融的双重保证，进一步避免患者发生中风。
35.结合图2所示，为方便对左心耳封堵器10的结构作进一步描述，以密封部11呈盘状为例，将密封部11的近端所在一侧的面称为“近端盘面11a”，相应地，密封部11的远端所在一侧的面称为“远端盘面11b”。固定部12的内部或外部设置至少一层阻流膜(图中未示出)，从而配合密封部11实现多重封堵，提高对左心耳101的封堵性能。密封部11上设有至少一层阻流膜，例如，在近端盘面11a和/或远端盘面11b上覆设有阻流膜。如图2所示，密封部11的内部设有至少一层阻流膜13，用于阻止左心房到左心耳101内的血液流通，保证对左心耳101的口部封堵严密。
36.该实施例中，在消融件30的消融部31置入密封部11内时，阻流膜13位于消融部31的远端所在一侧，以确保阻流膜13的封堵效果不受消融件30的干扰。例如，密封部11的阻流膜13设置在近端盘面11a和远端盘面11b之间，阻流膜13位于消融部31与远端盘面11b之间，从而在实现消融的同时能够维持阻流膜13良好的封堵效果。
37.密封部11上的阻流膜13的大小和密封部11的盘面大小相当，使阻流膜13能够完全覆盖密封部11的盘面，以实现封堵严实。例如，当阻流膜13和密封部11均为规则的圆形时，阻流膜13的直径与密封部11的直径相等或差别较小。阻流膜13为高分子材料，优选ptfe(poly tetra fluoroethylene，聚四氟乙烯)或pet(polyethylene terephthalate，聚对苯二甲酸乙二醇酯)。
38.在一些实施例中，密封部11采用编织网管结构，通过热处理定型为盘状结构。阻流膜13边缘固定在密封部11的编织丝上，固定方式可以是缝合或粘接的方式，对于阻流膜13与密封部11的固定方式，在此不作限定。
39.需要说明的是，大部分左心耳封堵器10采用左心耳101内填塞、左心耳101的口部封堵的结构，其中，以塞子结构形式和双盘结构为主。
40.本发明的封堵系统中，左心耳封堵器10包括分体式和一体成型的结构。可以理解，对于一体成型的左心耳封堵器10，其用于封堵的部分可视为本发明中的密封部11，其用于固定左心耳封堵器10的部分可视为本发明中的固定部12。左心耳封堵器10中密封部11与固定部12还可以为一体设置的，例如左心耳封堵器10整体为柱状，其近端的盘面用于封堵的部分相当于本发明中的密封部11，其侧壁部分用于将左心耳封堵器10固定在左心耳的腔体内，因而相当于本发明中的固定部12。
41.以下将以左心耳封堵器10为分体式的双盘结构为例，对本发明的各个实施例作进一步说明。
42.实施例1
43.结合图3所示，消融件30的消融部31为具有一个开口端311a的球囊311。球囊311设置在密封部11内，例如，密封部11包括近端盘面11a和远端盘面11b的实施例中，球囊311位于密封部11的近端盘面11a和远端盘面11b之间。
44.球囊311的开口端311a套设在密封部11的近端，并与密封部11的近端开口连通。其中，密封部11的近端开口可以是开设于密封部11的近端的通孔结构，也可以是设置在密封部11的近端，且与密封部11内部相连通的管件。对于密封部11的近端开口的结构和形状，在
此不作限制，只需要满足能够借助导管向球囊311内注入冷冻剂即可。
45.例如，在一些实施例中，结合图3所示，密封部11的近端设有近端连接件111，近端连接件111呈中空管状，具体地，近端连接件111具有管孔111a，从而近端连接件111的管孔111a构成密封部11的近端开口。
46.该实施例中，球囊311的开口端311a套接在近端连接件111上，球囊311的开口端311a与近端连接件111的腔体连通，因而球囊311的内部与近端连接件111的管孔111a相连通，从而可以从管孔111a处向球囊311内充盈冷冻剂，例如n2o。球囊311与近端连接件111的连接固定方式不限，如胶水粘接、通过卡箍连接等。借助注入球囊311内的冷冻剂，充盈后的球囊311至少周向抵接在左心耳101的内壁上，从而在左心耳101的颈部或口部形成环形的冷冻区域，该冷冻区域处的心肌组织被冷冻损伤后，在左心耳101的内壁上形成环形隔离带，进而利用环形隔离带阻断左心耳101内至左心房之间的电信号传导，实现冷冻消融。
47.通过这种结构设置，左心耳封堵器10对左心耳101进行封堵的同时，可以通过其内部设置的球囊311注入冷冻剂来实现消融，从而在一次手术中即可完成左心耳101的封堵和消融，降低手术难度，缩短手术时间，降低成本，大大降低患者发生中风的概率。此外，由于能够在封堵左心耳101的同时实现左心耳101与左心房之间的电隔离，从而可以使患者能够长期维持窦性心律，且无左心耳101内血栓脱落而带来的脑血管堵塞等风险。
48.球囊311可采用顺应性材料，例如聚酰胺和聚醚嵌段共聚物。聚酰胺是脂肪族的，例如尼龙12、尼龙11、尼龙9、尼龙6、尼龙6/12、尼龙6/11、尼龙6/9和尼龙6/6。聚醚嵌段可以选自聚氧四甲撑二醇、四亚甲基醚、聚乙二醇或聚丙二醇。由于球囊311具有很好的顺应性，因而在输送时，球囊311收容在密封部11内不会对输送鞘管22的尺寸选择造成影响，且球囊311能够在被注入冷冻剂后快速膨胀起来，且在充盈到一定程度时能够充分抵接密封部11的周向边缘，因而能够借助冷冻剂，在左心耳101的内壁上形成环形隔离带，实现左心耳101与左心房之间的电隔离。
49.由此，球囊311的形状可根据球囊311的充盈程度而相应地改变，以配合固定部12对密封部11的牵引，加强密封部11与左心耳101的口部的贴合程度，从而提高左心耳封堵器10的稳定性及封堵性能。
50.在密封部11内设有阻流膜13的实施例中，密封部11的阻流膜13可以是设置在近端盘面11a和远端盘面11b之间，阻流膜13位于球囊311与远端盘面11b之间，也即，球囊311位于阻流膜13的近端所在一侧，以确保阻流膜13的封堵效果不受球囊311的干扰。
51.结合图1和图4(a)，本发明提供的封堵系统中，消融件30还包括与消融部31直接或间接连接的导管部32，导管部32的近端与冷冻装置连接，用以向球囊311输送冷冻剂。密封部11收容在输送鞘管22内时处于压缩状态，消融部31(也即球囊311)被折叠并收容于密封部11内。球囊311在密封部11内展开后，至少抵接密封部11的周向边缘，以更好地对左心耳101进行冷冻消融。
52.需要说明的是，导管部32可以是由内部中空的推送管件21构成，也可以是独立于推送管件21以外的管件构成。下面将分别就这两种情形对封堵系统的结构作进一步说明。
53.在一些实施例中，推送管件21与密封部11的近端相连，不仅起到推送左心耳封堵器10至左心耳101内的作用，同时，推送管件21的腔体与密封部11的近端开口相连通，以便通过推送管件21向位于密封部11内的球囊311注入冷冻剂。进一步地，还可通过推送管件21
向进行冷冻消融后的球囊311内注入栓塞剂，以在充盈球囊311后，实现多重封堵，以提高密封部11的密封性能。
54.结合图4(a)，在密封部11的近端设有近端连接件111的实施例中，推送管件21的远端与近端连接件111可拆卸连接，使得推送管件21的腔体与近端连接件111的管孔111a相连通，进而推送管件21不仅能够用于推送左心耳封堵器10，以满足左心耳封堵器10和球囊311的输送需要，同时推送管件21还作为消融件30的导管部32，满足向球囊311内注入冷冻剂，以冷冻左心耳101。
55.该实施例中，推送管件21与近端连接件111相连接后，将左心耳封堵器10和推送管件21一起收容至输送鞘管22内，并输送至体内的左心耳101处。在左心耳101内释放左心耳封堵器10后，先不断开近端连接件111与推送管件21之间的连接。在推送管件21的近端与冷冻装置连接的情况下，利用近端连接件111的管孔111a可将经由推送管件21输送的冷冻剂注入球囊311内，从而近端连接件111与推送管件21的配合不仅能适应输送左心耳封堵器10的需要，还能满足向球囊311内注入冷冻剂进行冷冻消融的需要，还能减少输送左心耳封堵器10所需的管件数量，且能够满足用于输送的组件整体上的管径小的需求。在进行冷冻消融后，断开近端连接件111与推送管件21之间的连接，并将推送管件21和输送鞘管22撤出体外即可。
56.推送管件21与近端连接件111的连接结构具有多种可能。例如，在一些实施例中，近端连接件111的管孔111a可以是螺纹孔，推送管件21的远端与近端连接件111的管孔111a螺纹配合。在另一些实施例中，推送管件21的远端与近端连接件111通过卡扣连接。在其他实施方式中，推送管件21与近端连接件111还可以通过其他方式进行连接，只要两者相连后，能够通过推送管件21的管腔与球囊311的内部相连通，满足向球囊311内注入冷冻剂的需要即可。
57.在其他实施例，封堵系统可包括两个内部中空的导管，其中一个导管为推送管件21，该导管的远端与近端连接件111可拆卸连接，用于推送左心耳封堵器10；另一个导管用于向球囊311内充盈冷冻剂，实现对左心耳101的冷冻消融。
58.为便于描述，将其中一个导管称为“第一导管21a”，将另一个导管称为“第二导管21b”，“第二导管21b”也即推送管件21。在一些实施例中，第一导管21a套设在第二导管21b的内部，且可彼此轴向相对运动。在另一些实施例中，第一导管21a和第二导管21b未套设在一起，且第一导管21a和第二导管21b的直径可以相同，也可以不同。
59.具体地，结合图4(b)所示，消融件30还包括一个导管部32，导管部32包括第一导管21a，第一导管21a为一个内部中空的管状体。第一导管21a的外径小于第二导管21b的内径。第一导管21a套设在第二导管21b的内部，且第一导管21a可在第二导管21b的腔体内进行轴向移动。第二导管21b的远端与近端连接件111可拆卸连接，第一导管21a的远端伸入近端连接件111的内部，且第一导管21a的腔体与近端连接件111的管孔111a相连通。第一导管21a的远端可抵接在近端连接件111内，也可以与近端连接件111可拆卸连接，例如，第二导管21b的远端与近端连接件111通过近端连接件111外壁上设置的外螺纹进行可拆卸连接，第一导管21a的远端与近端连接件111通过近端连接件111内壁上设置的内螺纹进行可拆卸连接。在输送时，第一导管21a和第二导管21b均随着左心耳封堵器10一起被输送至左心耳101处，待左心耳封堵器10释放后，通过第一导管21a向密封部11内的球囊311内注入冷冻剂进
行冷冻消融。在进行冷冻消融后，断开近端连接件111与第一导管21a和第二导管21b的连接，并将第一导管21a、第二导管21b和输送鞘管22撤出体外即可。
60.在其他实施例中，在输送左心耳封堵器10时，只有第二导管21b与近端连接件111相连，并与左心耳封堵器10一起被输送至左心耳101处。待左心耳封堵器10在左心耳101处展开后，需要对左心耳101进行冷冻消融时，可以将第一导管21a沿着第二导管21b的管腔推入后，将第一导管21a与近端连接件111相连接，使得第一导管21a的腔体与球囊311的内部相连通，进而可以通过第一导管21a向球囊311的内部注入冷冻剂，以实现对左心耳101的冷冻消融。这种冷冻消融操作简单，且安全性高。在完成消融后，可以在将冷冻剂撤出体外后，解除第一导管21a和第二导管21b与近端连接件111的连接，并将第一导管21a、第二导管21b随着输送鞘管22一起回撤至体外。
61.需要说明的是，采用第一导管21a和第二导管21b配合进行左心耳封堵器10的输送和冷冻消融的方式，不限于上述所例举的情形。例如，在其它实施方式中，在左心耳封堵器10在左心耳101处展开后，通过第一导管21a向球囊311注入冷冻剂，对左心耳101进行冷冻消融。然后，再将第一导管21a撤出，并通过第二导管21b向球囊311内输送栓塞剂，以在球囊311被充盈后充满密封部11的内部，实现对左心耳101的颈部或口部的再次封堵，多重封堵能够提高密封部11的密封性能。在其他实施例中，推送管件21为不同于上述第二导管21b的另一个中空管件，导管部32包括第一导管21a和第二导管21b。与上述情况不同的是，在进行冷冻消融后撤出第一导管21a，然后将第二导管21b顺着输送鞘管22的腔体输送至左心耳101处，并连接至左心耳封堵器10的近端连接件111上，之后再通过第二导管21b向球囊311内注入栓塞剂。在需要注入栓塞剂时，推送管件21可继续连接在近端连接件111上，也可以在撤出第一导管21a时，与第一导管21a一起被撤出体外。
62.进一步地，在一些实施例中，第一导管21a的远端所在一端具有锥形段(图未示)，锥形段的远端的内径小于锥形段的近端的内径。因而，锥形段的远端为微孔结构，利用微孔向球囊311内充盈冷冻剂，可利用焦耳汤姆森原理，即当气体通过一个狭小的微孔从较高压力区域喷入较低压力区域时，将被节流，且大多数气体在节流后温度骤然下降，由此能够增强冷冻剂的冷冻效果。
63.关于第一导管21a与近端连接件111之间，以及第二导管21b与近端连接件111之间的连接方式，可以是螺纹或卡接等可拆卸连接方式，在此不做限制。
64.实施例2
65.与实施例1相似，实施例2的封堵系统中，推送管件21可移动地设于输送鞘管22内，并且能够与左心耳封堵器10的密封部11的近端可拆卸连接，以将左心耳封堵器10推送进入输送鞘管22的远端管段，或从输送鞘管22的远端推出以释放左心耳封堵器10。实施例2与实施例1的相同或相似之处在此不再赘述，两者的主要区别在于，结合图5和图6所示，实施例2的封堵系统中，构成消融部31的球囊311为环形，其固定地套设在导管部23的远端，且球囊311的内部与导管部23的内部连通。球囊311和导管部23一起，构成一个球囊导管。
66.该实施例中，在输送状态下，导管部23的远端穿过密封部11的近端开口，使得套设在导管部23远端的球囊311位于左心耳封堵器10的密封部11内，以便左心耳封堵器10在左心耳101内展开后，冷冻装置通过导管部23向球囊311内输送冷冻剂。球囊311配合其内部的冷冻剂对左心耳101的颈部或口部进行冷冻，使得冷冻区域处的心肌组织被损伤后，形成环
形隔离带，进而利用环形隔离带阻断左心耳101内至左心房之间的电信号传导，实现冷冻消融。
67.球囊导管设置在推送管件21的管腔内，且导管部23的远端设置有充泄口23a。球囊311设置在导管部23的远端，球囊311的内部与充泄口23a相连通。导管部23能够通过充泄口23a向球囊311内注入冷冻剂，从而适应对左心耳101的颈部或口部进行冷冻消融的需要。
68.参考图7，充泄口23a可以是开设在导管部23远端的侧壁上的至少一个通孔23b。球囊311套设在球导管部23的开设通孔23b的位置处，以通过通孔23b与导管部23的内腔相连通，从而可以通过导管部23向球囊311内注入冷冻剂。
69.在一些实施例中，充泄口23a包括多个通孔23b，例如2个或2个以上的通孔23b，多个通孔23b沿导管部23的周侧均匀设置，从而导管部23通过充泄口23a向球囊311充盈冷冻剂时，球囊311能够均匀的膨胀，避免局部膨胀速度过快或过慢而在密封部11内偏向一侧。球囊311在密封部11内均匀膨胀，能够确保球囊311内的冷冻剂对左心耳101的冷冻区域进行均匀冷冻，以获得较佳的冷冻消融效果。
70.通孔23b的形状可以是圆形、方形或长条形，在此不做限定，只需球囊311设置于导管部23的开设通孔23b的位置处时，通孔23b能够满足通过导管部23的腔体向球囊311充盈冷冻剂即可。
71.在一些实施方式中，左心耳封堵器10与推送管件21的远端连接后，左心耳封堵器10和推送管件21一起收容在输送鞘管22的腔体内，并经输送鞘管22被输送至左心耳101处。在左心耳封堵器10展开后，将球囊导管从推送管件21的近端伸入推送管件21的腔体内，并输送至左心耳封堵器10所在位置处，直至将球囊导管上的球囊311通过近端连接件111的管孔111a后，被置入密封部11内。球囊导管的导管部23与近端连接件111通过螺纹连接或卡扣连接。导管部23的近端与冷冻装置连接。通过导管部23向球囊311内注入冷冻剂后，球囊311在密封部11内膨胀展开。球囊311内的冷冻剂能够对左心耳101的颈部或口部进行冷冻消融。在其他实施方式中，推送管件21可以为上述球囊导管，球囊导管在连接近端连接件111后，导管部23既可以起到推送左心耳封堵器10的作用，还能够用于向消融部31输送冷冻剂。
72.在其他实施例中，可预先将未充盈的球囊导管的球囊311置入密封部11内，使球囊导管和左心耳封堵器10一起，在推送管件21和输送鞘管22的辅助下被输送至左心耳101内。在密封部11在左心耳101内展开后，再通过冷冻装置向导管部23内注入冷冻剂，并经过导管部23将冷冻剂输送注入球囊311内，同样能够实现对左心耳101的颈部或口部的冷冻消融。
73.再次参考图6，密封部11上的近端连接件111的管孔111a，能够供未充盈时的球囊导管的远端穿过。具体地，球囊导管可轴向移动地设置于推送管件21的内腔中，在球囊311处于未充盈状态，也即收缩状态时，球囊导管的远端能够将球囊311从管孔111a伸入密封部11的内部。这种结构设置，可以在需要对左心耳101进行冷冻消融时，灵活地将球囊311置入密封部11内，且在完成冷冻消融的操作后，将球囊311从密封部11内移出。这种操作方式既便捷、安全可靠，且对左心耳封堵器10的结构改进较少。
74.下面将以向球囊311内注入冷冻剂n2o为例，对球囊导管配合左心耳封堵器10进行冷冻消融的作用机理作进一步说明。
75.首先，在左心耳封堵器10植入过程中，球囊导管远端处的球囊311处于未充盈状态，在该状态下，球囊导管的设置球囊311的部分被置于左心耳封堵器10的密封部11内，且
球囊导管与密封部11的近端连接件111连接。随后，球囊导管与左心耳封堵器10一同输送至左心耳101。当左心耳封堵器10在左心耳101处展开后，也即，密封部11自膨胀展开并封堵在左心耳101的口部后，球囊311位于密封部11的近端盘面11a和远端盘面11b之间。
76.然后，在冷冻装置与球囊导管的近端连接后，通过导管部23向球囊311内注入冷冻剂n2o。球囊311将逐渐被冷冻剂n2o充盈，而在密封部11的近端盘面11a和远端盘面11b之间膨胀，继而球囊311的外壁将逐步靠近左心耳101的口部或颈部附近的内壁，并在冷冻剂n2o的作用下，使得左心耳101的口部或颈部周围的心肌细胞因温度骤降而坏死，形成环形隔离带，从而中断左心耳101与左心房之间异常电信号的传递，达到左心耳101与左心房之间电隔离的效果。
77.最后，在利用冷冻剂n2o对左心耳101的口部或颈部周围细胞冷冻完成后，利用球囊导管将球囊311内的冷冻剂n2o抽出，使得球囊311的体积收缩，直至可以将球囊311随导管部23一起朝近端回撤，以在穿出近端连接件111后，继续朝近端回撤并最终移出体外。
78.需要说明的是，由于球囊导管通过导管部23远端的充泄口23a与球囊311连通。从而通过导管部23向球囊311内注入冷冻剂n2o时，从冷冻装置内输出的液态冷冻剂经由导管部23和充泄口23a朝向球囊311内喷出并迅速气化，气化的冷冻剂n2o快速充盈球囊311。在液态冷冻剂n2o朝向球囊311内喷出并气化时，由于液态冷冻剂n2o气化会吸收周围组织的热量，从而使得与球囊311贴靠的心肌组织的温度迅速下降，例如心肌组织稳定下降至-30℃以下。这种方式下，由于左心耳101的口部或颈部的心肌细胞经冷冻剂n2o气化冷冻而温度急速降低(下称为“冷冻阶段”)，并在球囊311随导管部23撤离后，该左心耳101的口部或颈部的冷冻部位的温度逐渐回升(下称为“回温阶段”)。在冷冻阶段，心肌组织中形成冰晶，使心肌细胞脱水发生坏死、细胞结构被破坏。而在回温阶段，冰晶融化，导致微循环受阻，产生二次损伤，最终导致心肌组织不可逆性损伤，从而在左心耳101的内壁上形成环形隔离带，阻止了左心耳101至左心房之间异常电信号的传递，实现电隔离效果。
79.实施例3
80.实施例3与实施例2的相同或相似之处在此不再赘述，两者的主要区别在于，实施例2中的消融部31为由高分子材料制成的球囊311，而实施例3中的消融部31为由金属制成的多个弯管。结合图8(a)、图8(b)和图9所示，本实施例中采用消融件1200与左心耳封堵器10配合，对左心耳101的内壁进行消融，从而实现左心耳101与左心房之间的电隔离。在左心耳封堵器10的植入过程中，该消融件1200的消融部31折叠后收容于密封部11内，且消融件1200与左心耳封堵器10一同被输送至左心耳101。该消融件1200包括消融部31和导管部32，消融部31与导管部32相连，消融部31位于导管部32的远端。冷冻装置能够通过导管部32向消融部31输送冷冻剂。消融件1200与密封部11彼此独立设置，在消融完成后，可以将消融件1200整体撤出体外。
81.消融件1200具有一定的弹性变形能力，也即能够被压缩和自膨胀展开，使得消融件1200可收容在输送鞘管22内，呈长条形。消融件1200的消融部31可以被折叠并收容在输送鞘管22内，当消融件1200从输送鞘管22内释放后，消融件1200的消融部31自动展开，例如图8(a)和图8(b)所示的形态。
82.消融件1200可采用回弹性能较好的高分子材料制成，高分子材料可选自聚苯二甲酸乙二醇酯(pet：polyethylene terephthalate)、聚乳酸(pla：poly-l-lactide acid)、聚
乙醇酸(pga：poly-glycolide)、聚羟基脂肪酸脂(pha：poly-hydroxyalkanoate)、聚二氧环己酮(pdo：poly-dioxanone)和聚己内酯(pcl：poly-caprolactone)中的一种或者几种。
83.在一些实施例中，消融件1200可由具有弹性的合金管制成，例如镍钛合金管。消融件1200也可以由高分子管包裹具有弹性的弹簧管制成，高分子管可以包裹在弹簧管的外部，也可以内置在弹簧管的内部，在此不做限定。
84.结合图8(a)和图8(b)所示，消融件1200的消融部31包括多个弯管1201，多个弯管1201配合形成盘状，使得消融部31在展开时，最大程度地朝径向展开，以便消融部31的边缘与左心耳101的内壁相贴合，从而保证消融效果。
85.该消融件1200可以采用焦耳汤姆森原理，即当气体通过一个狭小的微孔从较高压力区域喷入较低压力区域时，将被节流。大多数气体在节流后温度骤然下降。例如，在一些实施例中，通过设置在与消融部31连接的输气管(图未示)远端的微孔向消融件1200的弯管1201中喷入气体，使弯管1201周围温度骤然下降，进而对左心耳101的内壁进行局部冷冻消融。
86.结合图8(a)和图8(b)，消融件1200的导管部32包括多个轴向设置的进气管1201a和排气管1201b。一个弯管1201的两端分别连接一个进气管1201a和一个排气管1201b，冷冻装置通过进气管1201a向弯管1201内输入冷冻气体，从而冷冻气体流经弯管1201的过程中，对与弯管1201接触的左心耳101的内壁进行局部冷冻消融，之后，弯管1201内的气体经由排气管1201b排出体外。
87.弯管1201、进气管1201a和排气管1201b可以是由一个管件通过热定型方式形成的一体结构，也可以是分别形成弯管1201、进气管1201a和排气管1201b后，将进气管1201a和排气管1201b连接于弯管1201的两端，且进气管1201a和排气管1201b与弯管1201连通。
88.进一步地，弯管1201呈花瓣状，参阅图8(a)所示出的消融件1200中，消融件1200的消融部31包括6个弯管1201，6个弯管1201以消融件的中轴线为中心呈辐射状均匀排布，形成一个具有6个类似花瓣结构且相互不干涉的消融部31。该结构的消融部31借助焦耳汤姆森原理，能够快速地进行冷冻消融，且能够保证冷冻的效果理想。
89.结合图8(b)和图9所示，与弯管1201相连通的进气管1201a和排气管1201b束缚在一起。从而便于将进气管1201a和排气管1201b所构成的导管部32收容于推送管件21内。多个进气管1201a和多个排气管1201b可以通过套管1202束缚在一起，以使得多个进气管1201a和多个排气管1201b更为紧凑，能够便捷地收容于推送管件21内。
90.在一些实施例中，多个进气管1201a靠近消融件1200的中心轴设置，多个排气管1201b沿着消融件1200的中心轴围成管状，且位于多个进气管1201a的外侧。通过这种结构设置，多个进气管1201a和多个排气管1201b能够更为紧凑束缚在一起，且便于集中且同步地往多个进气管1201a内注入冷冻剂。
91.结合图9所示，在密封部11内设有阻流膜13的实施例中，多个弯管1201构成的盘状消融部31可预先放置在密封部11的内部，且位于阻流膜13的近端所在一侧，以维持阻流膜13良好的封堵效果。
92.消融部31可在折叠后，经由密封部11的近端连接件111的管孔111a而收容于密封部11内。消融件1200随着左心耳封堵器10一起被收容在输送鞘管22内，并输送至左心耳101内。在左心耳封堵器10释放时，弯管1201随着密封部11的释放而自膨胀展开。多个弯管1201
展开后整体呈盘状，其边缘抵接在左心耳101的口部或颈部附近。从而在冷冻装置通过进气管1201a向弯管1201内输送冷冻气体时，弯管1201内的冷冻气体对与弯管1201的边缘接触或贴近的左心耳101的内壁进行冷冻，从而在左心耳101的口部或颈部附近形成环形隔离带，阻断左心耳101与左心房之间的电信号传导，实现电隔离。
93.实施例4
94.实施例4与实施例3的相同或相似之处在此不再赘述，两者的区别主要在于，包括多个呈花瓣状的弯管1201的消融部31，与导管部32不是一体设置的，而是两个独立的组件。本实施例中的导管部32为一个内部中空的管状件，由此可以简化输送过程，降低输送器械经过弯曲血管时的难度，同时不会对左心耳封堵器10释放后的位置造成太大影响。
95.消融部31与密封部11的近端连接件111固定连接，导管部32与近端连接件111可拆卸连接。消融部31在密封部11内展开后，抵接密封部11的周向边缘，且在注入冷冻剂后在左心耳101的内壁上形成环形隔离带。具体地，每一个弯管1201的端部均位于近端连接件111的腔体内，例如，多个弯管1201各自的第一端部均靠近近端连接件111的中心轴设置，多个弯管1201各自的第二端部均固定在近端连接件111的内壁上。每一个弯管1201的第一端部均与导管部32的腔体连通，每一个弯管1201的第二端部均与推送管件21的腔体连通，因而冷冻装置可通过导管部32并经由各个第一端部向每一个弯管1201内注入冷冻剂，冷冻剂通过弯管1201后经由第二端部进入到推送管件21的腔体内，并通过推送管件21将冷冻剂排出到体外。多个弯管1201的第一端部聚拢并固定在一起，通过焊接、卡接、捆绑或粘结等方式。多个弯管1201的第一端部固定在一起后，可在其近端的外表面上设置外螺纹，在导管部32的远端设置内螺纹，由此导管部32可与消融部31的近端通过螺纹进行可拆卸连接，由于消融部31与近端连接件111固定连接，进而实现导管部32与近端连接件111之间的可拆卸连接。
96.进一步地，多个弯管1201各自的第一端部均收容在一个套管内。也即，通过套管将多个弯管1201各自的第一端部固定在一起。可在套管上设置外螺纹，在导管部32的远端设置内螺纹，由此导管部32可与套管通过螺纹连接，以实现导管部32与消融部31的近端的可拆卸连接，由于消融部31与近端连接件111固定连接，进而实现导管部32与近端连接件111之间的可拆卸连接。
97.在输送左心耳封堵器10时，导管部32可与密封部11的近端连接件111连接，并收容于推送管件21的腔体内，在推送管件21与近端连接件111也连接起来后，导管部32随着左心耳封堵器10一起在输送鞘管22内被输送至左心耳101处。在另一实施例中，导管部32不是随着左心耳封堵器10一起在输送鞘管22内被输送至左心耳101处，而是在左心耳封堵器10在左心耳101内展开后，导管部32的远端从输送管件的近端伸入输送管件的腔体内，然后导管部32沿着输送管件被输送至左心耳101处。在导管部32的远端与近端连接件111连接，冷冻装置与导管部32的近端连接后，冷冻装置通过导管部32向消融部31内注入冷冻剂。
98.实施例5
99.实施例5与实施例4的相同或相似之处在此不再赘述，两者的区别主要在于，请参考图10和图11，实施例5中，消融部31包括一个双腔的弯管1203，弯管1203在展开后呈环状并抵接密封部11的周向边缘，以在注入冷冻剂后在左心耳101的内壁上形成环形隔离带。弯管1203的第一端部1203a具有两个开口，其中一个用于与导管部32连接后注入冷冻剂，另一
个用于排出沿着弯管1203流通后的冷冻剂。消融部31只包括一个弯管，因而当消融部31在密封部11内折叠后，不会过于增大密封部11处于压缩状态时的外径，且更易于折叠。
100.在其中一种实现方式中，弯管1203的内部设有沿其长度方向延伸的隔板(图未示出)，由此将弯管1203的内部划分出两个腔体。请继续参考图10和图11，弯管1203的两个腔体沿着弯管1203的长度方向并列设置，且弯管1203的第二端部1203b为密闭的，靠近第二端部1203b的位置处，弯管1203的两个腔体是连通的。弯管1203的第一端部1203a固定在近端连接件111的内壁上。弯管1203的第一开口的位置处可设有内螺纹，导管部32可设有外螺纹，导管部32与弯管1203的第一端部1203a通过螺纹连接。弯管1203的第二端部1203b可以是自由端，也可以固定在密封部11的远端，只要弯管1203的总长度不大于密封部11在压缩状态下的长度即可。弯管1203的第二端部1203b固定在密封部11的远端，当密封部11需要被收容于输送鞘管22内时，弯管1203能够随着密封部11的压缩而快速折叠，不会影响密封部11从展开状态向压缩状态的转换。当密封部11收容于输送鞘管22内时，弯管1203可随着密封部11的压缩而折叠呈近似直线状。
101.具体地，导管部32的近端与冷冻装置连接后，冷冻装置通过导管部32将冷冻剂注入至弯管1203的第一端部1203a的第一开口。冷冻剂从第一开口处沿着弯管1203的其中一个腔体朝向弯管1203的第二端部1203b移动，并在两个腔体连通处进入另一个腔体内，之后沿着弯管1203朝向弯管1203的第一端部1203a移动，并从第二开口处排出到推送管件21内，并经由推送管件21最终排出到体外。其中，图10和图11中的箭头表示冷冻剂的移动方向。
102.在另一种实现方式中，请参考图12和图13，弯管1203包括套设的内管1203c和外管1203d，内管1203c和外管1203d通过隔板(图未示出)连接。内管1203c的内部中空并定义弯管1203的第一腔体，外管1203d和内管1203c之间的腔体为弯管1203的第二腔体。请参考图13，弯管1203的第一端部1203a处，在内管1203c内设有内螺纹，内管1203c在弯管1203的第一端部1203a处可与导管部32通过螺纹实现可拆卸连接。弯管1203的第二端部1203b处，外管1203d的端部封闭并构成弯管1203的第二端部1203b，内管1203c的端部位于外管1203d的内部，由此，第一腔体与第二腔体在弯管1203的第二端部1203b处连通。当内管1203c与导管部32连接后，通过导管部32注入到第一腔体内的冷冻剂沿着内管1203c移动，并在弯管1203的第二端部1203b处进入第二腔体，之后沿着外管1203d朝向弯管1203的第一端部1203a移动，并经由弯管1203的第一端部1203a处的内管1203c和外管1203d之间的开口，排出到推送管件21内，最终沿着推送管件21排出到体外。
103.在另一个实施例中，消融部31包括一个两端开口的单腔弯管，弯管在展开后呈环状并抵接密封部11的周向边缘，以在注入冷冻剂后在左心耳101的内壁上形成环形隔离带。弯管的第一端部位于近端连接件111的腔体内，可悬空在近端连接件111的腔体内，也可固定在近端连接件111的内壁上。弯管的第二端部固定在近端连接件111的内壁上。弯管的第一端部可通过螺纹连接或卡接等方式，与导管部32的远端可拆卸连接。且在导管部32的近端与冷冻装置连接后，冷冻装置通过导管部32将冷冻剂注入到消融部31内，也即弯管内。冷冻剂沿着弯管朝向其第二端部移动，并通过位于第二端部的开口排出到推送管件21内，且由推送管件21最终排出到体外。
104.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存
在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
105.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。