一种采血管的无菌屏障装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，尤其是一种采血管的无菌屏障装置。

背景技术：

真空采血管（后称采血管）发明于20世纪40年代，它的出现改变了传统釆血和储血方式，改善了血样采集过程中出现的溶血问题和采集量不准确的诸多问题，是目前常见的血样采集方法。随着医疗器械和医学的发展，只保持采血管内部无菌而采血管外部微生物的存在已经无法满足临床医疗的要求，无法在无菌使用环境下使用目前没有无菌屏障系统的采血管，采血管污染无菌使用环境的问题日益突出。特别是管内加有分离胶的采血管，生产过程中，存在灭菌后分离胶气泡严重的问题（辐照灭菌使分离胶内部产生大量气泡），导致分离胶性能下降，影响此种采血管性能。如果灭菌后采取离心脱泡的方法，又会再次污染采血管外壁，致使陷入离心脱泡再灭菌，灭菌后再离心脱泡的恶性循环，永远解决不了此种采血管的无菌屏障系统问题。为了解决医疗器械携带微生物进入无菌使用地点的问题，国际标准化组织发布了最终无菌医疗器械包装的相关标准，如iso11607-1：2006，中国也发布了等同标准gb/t19633.1-2015，医疗器械材料、无菌屏障系统和包装系统受到广泛的重视，但由于真空采血管的特性原因，尤其装有分离胶的采血管，至今没有合理有效的采血管无菌屏障装置/系统。

技术实现要素：

本实用新型为了解决没有合理有效的采血管无菌屏障装置/系统的问题，提供了一种采血管的无菌屏障装置，包括：一端为敞口的中空套管，中空套管的中空部分与敞口处连通。所述中空套管的中空部分与采血管相匹配。所述中空套管的敞口端与封闭机构相配合形成密封。

进一步的，所述中空套管设有至少1个敞口和与敞口相连的中空部分。所述至少1个敞口相互独立，与敞口相连的中空部分也相互独立。

进一步的，所述无菌屏障装置包括2个以上中空套管。所述2个以上中空套管之间通过桥连接机构形成一体。

进一步的，所述桥连接机构为两端均设有连接结构，连接结构两端有外螺纹，所述中空套管外侧壁设有与连杆外螺纹相匹配的螺孔。所述螺孔与中空套管的中空部分相互隔离。

进一步的，所述桥连接机构可以和中控套管注塑时一同注塑而成。所述中空套管设有至少1个敞口和与敞口相连的中空部分；所述至少1个敞口相互独立，与敞口相连的中空部分也相互独立。

进一步的，所述中空套管包括上中空套管和下中空套管。所述上中空套管开设有敞口端及与敞口端相连且与采血管相匹配的通孔。所述下中空套管一端设有与采血管相匹配的通孔，另一端封闭。所述上中空套管和下中空套管之间通过卡扣连接或插槽式连接或螺接。

进一步的，所述中空套管和封闭机构之间通过卡扣连接或插槽式连接或螺接或膜封方式封闭。

进一步的，所述中空套管底端为圆弧形、三角形或四方形。

本实用新型的有益效果是，一方面采用本实用新型采血管的无菌屏障装置可以实现对采血管尤其是内部装有分离胶的采血管无论是生产、使用、运输或其他可能致使采血管与外界非无菌环境接触时，使采血管与外界非无菌环境相互隔离，从而避免采血管外壁被污染。另一方面，本实用新型有效解决了采血过程中使用多个采血管时多次拆包装造成的繁琐和再污染问题。本实用新型还可以实现多组采血管的组合套装，有效避免了采血过程中可能出现的采血管混装问题。

附图说明

图1是本实用新型具有内螺接盖子式封闭机构的无菌屏障装置的结构示意图。

图2是本实用新型具有插接盖子式封闭机构的无菌屏障装置的结构示意图。

图3是本实用新型具有塞子式封闭机构的无菌屏障装置的结构示意图。

图4是本实用新型具有外螺旋盖子式封闭机构的无菌屏障装置的结构示意图。

图5是本实用新型设有大容量中空部分装多个采血管的无菌屏障装置的结构示意图。

图6是本实用新型一种设有桥连接机构的无菌屏障装置的结构示意图。

图7是本实用新型另一种设有桥连接机构的无菌屏障装置的结构示意图。

图8是本实用新型一种设有上中控套管和下中控套管的无菌屏障装置的示意图。

具体实施方式

现在结合附图对本实用新型作进一步详细的说明。这些附图均为简化的示意图，仅以示意方式说明本实用新型的基本结构，因此其仅显示与本实用新型有关的构成。

实施例1

一种采血管的无菌屏障装置，如图1所示，包括：一端为敞口的中空套管2，中空套管2的中空部分与敞口处连通。所述中空套管2的中空部分可以盛装采血管3。所述中空套管2的敞口端与封闭机构1相配合形成密封。此时，中空套管2的敞口端设有外螺纹，所述封闭机构1为套设在中空套管外部的内螺口盖子。所述内螺口盖子设有与中空套管外螺纹相匹配的内螺纹。

该装置的使用过程为：首先旋转所述内螺口盖子，将内螺口盖子自中空套管2上旋下。然后将采血管3的底端插入中空套管2的中空部分，至采血管3完全插入后，再次将内螺口盖子旋至中空套管2上，形成对中空套管2内的采血管3的隔离密封保护。灭菌后，即使采血管内分离胶出现气泡，由于此时采血管连同套管一起离心，离心过程也不会破坏套管形成的屏障系统，因而不会出现离心脱泡再次污染采血管外壁，致使陷入离心脱泡再灭菌，灭菌后再离心脱泡的恶性循环问题。

实施例2

一种采血管的无菌屏障装置，如图2所示，包括：一端为敞口的中空套管2，中空套管2的中空部分与敞口处连通。所述中空套管2的中空部分与采血管3相匹配。所述中空套管2的敞口端与封闭机构1相配合形成密封。此时，所述封闭机构1为可自中空套管2敞口端插塞在中空套管2上的插接盖子。

该装置的使用过程与实施例1相同，仅需将内螺口盖子的旋转拆卸/安装操作改变为插接盖子的拔出/塞入操作即可。

实施例3

一种采血管的无菌屏障装置，如图3所示，包括：一端为敞口的中空套管2，中空套管2的中空部分与敞口处连通。所述中空套管2的中空部分与采血管3相匹配。所述中空套管2的敞口端与封闭机构1相配合形成密封。此时，所述封闭机构1为可自中空套管2敞口端插塞在中空套管2上的塞子。

该装置的使用过程与实施例1相同，仅需将内螺口盖子的旋转拆卸/安装操作改变为塞子的拔出/塞入操作即可。

实施例4

一种采血管的无菌屏障装置，如图4所示，包括：一端为敞口的中空套管2，中空套管2的中空部分与敞口处连通。所述中空套管2的中空部分与采血管3相匹配。所述中空套管2的敞口端与封闭机构1相配合形成密封。此时，中空套管2的敞口端设有内螺纹，所述封闭机构1为可旋入中空套管敞口端的外螺旋盖子。所述外螺旋盖子设有与中空套管内螺纹相匹配的外螺纹。

该装置的使用过程与实施例1相同。

实施例5

基于实施例1-4任一实施例所述采血管的无菌屏障装置，如图5所示，所述中空套管2可以盛装2个或3个或其他必要数量的采血管3。

该装置的使用过程与实施例1相同。灭菌后，即使采血管内分离胶出现气泡，连同套管可多个采血管一起离心，即达到脱泡的效果，也不破坏套管形成的屏障系统。

现有采血检验或提取血液中所需成分，1支采血管所采集的量不能满足临床所需，本实用新型，一个所述无菌屏障装置可以根据需要放入1个以上（含1个）必须数量的采血管，可以用一个无菌屏障装置囊括一位病人所需的多个采血验血或提取血液所需成分所需采血管，有效解决了生产过程中灭菌后分离胶气泡问题，又解决了采血过程中使用多个采血管时多次拆包装造成的繁琐和再污染问题。

实施例6

基于实施例1-4任一实施例所述采血管的无菌屏障装置，如图6所示，所述无菌屏障装置包括2个或3个或其他必要数量的中空套管2。所述2个或3个或其他必要数量的中空套管2之间通过桥连接机构4形成一体。所述桥连接机构4为两端均设有外螺纹的连杆。所述中空套管2外侧壁设有与连杆外螺纹相匹配的螺孔。所述螺孔与中空套管的中空部分相互隔离。

此时，可根据采血实验组需要的采血管3数量，通过桥连接机构组合相应数量的中空套管，有效实现在对采血管密封隔离保护的同时，避免出现验血结果的混乱问题。所述桥连接机构的使用方法为：需要在中空套管组上增加一个中空套管时，仅需要在中空套管的螺孔上旋入连杆，然后在连杆的另一端旋入一个新的中空套管即可。需要减少中空套管组的1个中空套管时，仅需要进行上述操作的反向操作即可。

实施例7

基于实施例1-4任一实施例所述采血管的无菌屏障装置，如图7所示，所述中空套管2包括所需数量的中空套管通过连接机构4注塑成一体。每个中空套管2包括敞口和与敞口相连的中空部分。所述2个或3个或其他必要数量的敞口相互独立，2个或3个或其他必要数量的敞口与敞口相连的中空部分也相互独立。所述2个或3个或其他必要数量的中空套管2之间通过注塑桥连接机构4形成一体。

所述每个中空套管开设有敞口端及与敞口端相连且盛装采血管3，所需数量的中空套管使用一个封闭结构密封1。

此时，可根据采血实验组需要的采血管3的数量，通过桥连接机构装入相应数量的采血管，有效实现在对采血管密封隔离保护的同时，即解决了灭菌后分离胶气泡通过离心套管直接脱泡，有避免了使用多个采血管时多次拆包装造成的繁琐和再污染问题。所述桥连接机构的使用方法为：只需在相应的中空套管中，装入采血管3做好密封即可。

实施例8

基于实施例1-4任一实施例所述采血管的无菌屏障装置，如图8所示，所述中空套管包括上中空套管2-1和下中空套管2-2。所述上中空套管2-1开设有敞口端及与敞口端相连且与采血管相匹配的通孔。上中空套管2-1敞口端与封闭结构1通过插接或螺口形式形成密封。所述下中空套管2-2一端设有与采血管3相匹配的通孔与上中控套管2-1匹配想通，另一端封闭。所述上中空套管2-1和下中空套管2-2之间通过4卡扣连接或插槽式连接或螺接。此时，取出采血管3时，可以通过将上中空套管2-1和下中空套管2-2相互旋离，即可非常方便的取出采血管3。

阻隔微生物实验

实施例中列举的每种中空套管选取6个，按照把在10万级净化车间生产的真空采血管装入实施例列举的中空套管。封闭机构封闭完成后进行灭菌（如射线灭菌）和离心机离心操作。采血管规格：原管容量为10ml，抽8ml真空，添加剂为0.9ml柠檬酸钠溶液的成品采血管。完成包装后按照剂量试验结果进行加速器灭菌操作，辐照剂量范围为18-23kgy。辐照完成后，在无菌实验室进行无菌操作，取中空套管中的采血管，将其绞碎浸泡进行细菌培养，其菌落数见下图表：

无菌培养菌落记录表（培养时间：15天）

上述结果证明，采用本实用新型采血管的无菌屏障装置可以有效阻隔微生物的进入，可以做为真空采血管无菌屏障系统使用。

根据本实用新型的1个实施例，所述中空套管底端为圆弧形、三角形或四方形。形成密封的盖子、塞子均可用热塑膜代替。

本实用新型的有益效果是，一方面采用本实用新型采血管的无菌屏障装置可以实现对采血管无论是生产、使用、运输或其他可能致使采血管与外界非无菌环境接触时，使采血管与外界非无菌环境相互隔离，从而避免采血管外壁被污染。另一方面，本实用新型可以有效解决了采血过程中使用多个采血管时多次拆包装造成的繁琐和再污染问题。

以上述依据本实用新型的理想实施例为启示，通过上述的说明内容，相关工作人员完全可以在不偏离本项实用新型技术思想的范围内，进行多样的变更以及修改。本项实用新型的技术性范围并不局限于说明书上的内容，必须要根据权利要求范围来确定其技术性范围。