一种经导管心脏瓣膜夹合系统的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种经导管心脏瓣膜夹合系统。

背景技术：

随着社会的发展和人口的老龄化，二尖瓣反流(mitralregurgitation，mr)的发病率呈明显上升的态势，目前已成为一种常见的心脏瓣膜疾病。根据发病机制，mr可以分为原发性(器质性，30％)及继发性(功能性，70％)，。按照病情，mr可以分为急性和慢性。轻度mr可以在很长时间内不出现临床症状，预后较好。重度mr可产生心悸、胸闷、气急等症状。急性重度mr的患者耐受性很差，很容易出现死亡。慢性重度mr，无症状者5年内心血管死亡和心血管事件发生率为14±3％和33±3％，而出现严重心力衰竭者(纽约心脏协会(nyha)心功能分级3级以上)每年死亡率达可34％。

根据中国重要心血管病患病率调查及关键技术课题组对近3万≥35岁人群进行的调查研究显示，我国自然人群中男女二尖瓣反流检出率较高均为18.4％，而且随增龄还有增高趋势，其中35-50岁组中重度二尖瓣反流检出率为0.3％，在51-64岁组为0.9％，在≥65岁组为2.2％，总体上有1.2％的人有中重度二尖瓣反流。据统计，并随着年龄而增长，在大于75岁人群中达10％。参考美国一些研究显示：仅在美国，就有410万例mr，其中167万需要手术治疗，其轻微(+)、轻度(++)中度(+++)及重度(++++)二尖瓣反流发病率分别为19.2％、1.6％、0.3％、及0.2％。另外在中国，mr的具体发病率还不清楚，但根据复旦大学附属中山医院及浙江大学医学院附属第二医院的大样本心超数据库分析显示，mr是最常见的瓣膜疾病，这两家医院mr(≥3级)检测率分别是1.44％和0.68％，据此估测我国需要治疗的mr(≥3级)患者约为1000万。因此，研发微创、低风险的二尖瓣介入治疗器械具有巨大的社会效益和市场需求。

目前二尖瓣反流治疗经历了传统的外科胸骨正中切口手术和近期的微创小切口手术治疗的时代，正迎来经导管介入治疗时代。二尖瓣反流介入微创治疗技术已成为介入心脏病学最热门的几个研究方向之一，创伤小、并发症少、费用少的介入治疗mr方法取得了巨大进展。

在二尖瓣反流中，二尖瓣反流介入治疗技术可以分为两类：一类是经导管二尖瓣修复术，如mitraclip、pascal、valveclam、cardioband、mitralign、neochord等，另一类是经导管二尖瓣置入术，目前以修复术为主要治疗手段，但目前技术还存在着些问题，如mitralclip通过夹持二尖瓣前后瓣叶，将大的单孔变成小的双孔，达到治疗的目的，但植入路径太远，操作过于复杂，还有待完善。因此需要设计一种微创介入的心脏不停跳的手术方法和装置来完成二尖瓣的修复，即方便生产制作，也可降低对术者手术强度和难度。

为了解决上述问题，本发明提供了一种经导管心脏瓣膜夹合系统。该系统可经导管植入，通过上夹合臂和下夹合臂之间的相互夹合来固定心脏瓣膜，，对二尖瓣或三尖瓣进行修复。该装置的特点是在心脏不停跳完成手术，操作简单，完全可回收，缩短了手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度和手术风险。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种通过经导管介入方式治疗二尖瓣反流或三尖瓣反流的心脏瓣膜夹合系统。

该系统缩短了手术时间，简化了植入流程，方便了术者操作，降低了手术难度和手术风险。

为了达到以上目的，本发明提供了一种经导管心脏瓣膜夹合系统，包括心脏瓣膜夹部分和输送系统部分，所述心脏瓣膜夹包括上夹合臂、下夹合臂，所述上夹合臂具有两个对称的左上夹合臂和右上夹合臂，所述下夹合臂为一体式结构，具有两个对称的左下夹合臂和右下夹合臂，在左下夹合臂和右下夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂。所述输送系统包括手柄主体、固定杆、挂头鞘管管座、挂头鞘管、牵拉尾端、牵拉线，所述输送系统通过挂头与所述心脏瓣膜夹相连，并通过操作手柄来控制夹合臂的展开、关闭和释放步骤。

优选，所述上夹合臂具有两个对称的左上夹合臂和右上夹合臂。

优选，所述左上夹合臂和右上夹合臂顶部具有用于穿过牵拉线的圆孔，数量可为1个或多个。

优选，所述下夹合臂具有两个对称的左下夹合臂和右下夹合臂。

优选，所述下夹合臂在左下夹合臂和右下夹合臂位置具有两个对称的左牵拉臂和右牵拉臂，并分别于左下夹合臂和右下夹合臂相连。

优选，所述下夹合臂为一体式结构，由整根管材制成，下夹合臂和牵拉臂之间无需额外组装。

优选，所述下夹合臂具有正连接挂头，呈l型或t型。

优选，所述心脏瓣膜夹和输送系统通过固定杆连接杆固定。

优选，所述挂头鞘管具有反连接挂头，呈l型或t型。

优选，所述下夹合臂挂头和挂头鞘管通过正、反连接挂头相固定。

优选，所述上夹合臂顶部圆孔穿过牵拉线，并通过固定杆和手柄主体内孔穿过，与牵拉尾端相连接固定。

优选，所述牵拉尾端能够在手柄主体前后移动。

优选，所述挂头鞘管可在固定杆上轴向移动，通过移动位移可控制牵拉臂的位置，进而实现对下夹合臂角度的控制。

优选，所述挂头鞘管可在固定杆上周向小角度转动，当正、反连接挂头旋转到一定角度时，可实现心脏瓣膜夹的释放步骤。

优选，所述挂头鞘管可起到控制心脏瓣膜夹的锁定和释放，在心脏瓣膜夹未从固定杆上脱离时，可以重新展开已夹合的瓣膜，并再次夹合，完全可逆、可回收。

优选，所述心脏瓣膜夹夹合器中上夹合臂和下夹合臂由形状记忆合金制成，如niti等。

本发明中的优点是可经导管植入，在心脏不停跳下实现对二尖瓣反流或三尖瓣反流的治疗。通过经导管方式，在三维超声和造影导航下使用心脏瓣膜夹合器的固定臂和夹合臂夹合住瓣叶，从而使反流面积减小，实现经导管缘对缘修复。该系统结构较其他方式简单，术者操作方便，缩短了手术时间，降低创伤程度，降低了手术难度和手术风险。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为外科二尖瓣缘对缘缝合技术原理图，其中1a是二尖瓣关闭时，1b是二尖瓣开放时；

图2为心脏瓣膜夹的主视示意图，其中心脏瓣膜夹处于闭合状态；

图3为心脏瓣膜夹的主视示意图，其中心脏瓣膜夹处于展开状态；

图4为心脏瓣膜夹上夹合臂的主视示意图，其中上夹合臂处于闭合状态；

图5为心脏瓣膜夹上夹合臂的主视示意图，其中上夹合臂处于展开状态；

图6为心脏瓣膜夹下夹合臂的主视示意图，其中上夹合臂处于闭合状态；

图7为心脏瓣膜夹下夹合臂的主视示意图，其中上夹合臂处于展开状态；

图8为心脏瓣膜夹固定杆的轴测示意图；

图9为心脏瓣膜夹挂头鞘管的轴测示意图；

图10为心脏瓣膜夹合系统的主视示意图，其中心脏瓣膜夹处于闭合状态；

图11为心脏瓣膜夹合系统的主视示意图，其中心脏瓣膜夹处于半展开状态；

图12为心脏瓣膜夹合系统的主视示意图，其中心脏瓣膜夹处于完全展开状态；

图13为心脏瓣膜夹合系统挂头的释放示意图；

图14为心脏瓣膜夹合系统植入时的示意图；

图15为心脏瓣膜夹完成植入后的主视示意图；

附图中的标记如下：1.心脏瓣膜夹2.牵拉尾端3.手柄主体4.挂头鞘管管座5.瓣叶6.输送系统10.上夹合臂11.左、右上夹合臂12.上夹合臂底座20.下夹合臂21.左、右下夹合臂22.下夹合臂底座23.左、右牵拉臂24.正连接挂头30.固定杆31.内孔32.固定台阶33.固定杆主体40.挂头鞘管41.反连接挂头42.挂头鞘管主体50.牵拉线

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

本发明的描述中，需要理解的是，″远端″、″近端″相对的是手术中从术者角度参考，靠近术者方向为近端，远离术者方向为远端。

见图2所示，该心脏瓣膜夹处于闭合状态，在近端处下夹合臂20的正连接挂头24与挂头鞘管40的反连接挂头41相连接，且在此状态下可在输送鞘管内轴向移动，在到达左心房指定位置后将心脏瓣膜夹的上夹合臂10和下夹合臂20分别展开，展开效果见图3，其中上夹合臂10的展开是通过牵拉线50的收紧和松开来实现，下夹合臂20的展开是通过牵拉臂23的相对位移来实现。

图4-5为上夹合臂10的结构示意图。上夹合臂10采用整根管材加工制成，包括两个对称的左上夹合臂和右上夹合臂11和上夹合臂底座12，在左、右上夹合臂11上具有牵拉线圆孔，左、右上夹合臂11需要预定型展开成一定角度，约为120°-240°，其角度大于下夹合臂的最大展开角度，以确保在展开最大角度时仍能正常固定住瓣叶，在输送鞘内时，左、右上夹合臂11在牵拉线50的收紧作用下保持闭合状态，在到达指定位置后，通过将牵拉线50放松来将左、右上夹合臂展开成一定角度，见图5所示。

图6-7为下夹合臂20的结构示意图。下夹合臂20采用整根管材加工制成，包括两个对称的左下夹合臂和右下夹合臂21，与左、右上夹合臂21上分别固定的左、右牵拉臂23，在下夹合臂20底部具有正连接挂头24，以及下夹合臂底座22，上夹合臂10和下夹合臂20通过上夹合臂底座12和下夹合臂底座22固定连接，当正连接挂头向近端移动时，其会带动左、右牵拉臂23和左、右下夹合臂分别展开一定角度，见图7所示。

图8为固定杆30的轴侧示意图。心脏瓣膜夹1通过固定台阶32与输送系统相连接，牵拉线50从内孔31内穿出，在内孔31远端应有倒角，防止划伤牵拉线。

图9为挂头鞘管40的轴测示意图。挂头鞘管40包括挂头鞘管主体42和反连接挂头41，反连接挂头41呈l型，并和正连接挂头24相匹配。

图10-12为心脏瓣膜夹合系统的主视示意图。心脏瓣膜夹合系统包括心脏瓣膜夹1、牵拉尾端2、手柄主体3、挂头鞘管管座4、固定杆30、挂头鞘管40、牵拉线50等部分；心脏瓣膜夹1通过固定杆30和牵拉线50与输送系统相连接，固定杆30控制心脏瓣膜夹1的固定和最终的释放，牵拉线50近端与牵拉线尾端2相连，远端与上夹合臂10相连，通过其在手柄主体3轴向前后移动来控制上夹合臂的展开和闭合；挂头鞘管40近端与挂头鞘管管座4相连，远端的反连接挂头41与下夹合臂20的正连接挂头24相连接，通过其在手柄主体3轴向前后移动来控制下夹合臂的展开和闭合。图10为心脏瓣膜夹1处于闭合状态，图11为心脏瓣膜夹1的下夹合臂20处于展开状态，图12为心脏瓣膜夹1的上夹合臂10处于展开状态。

图13为心脏瓣膜夹合系统挂头的释放示意图；当心脏瓣膜夹1已完成夹合瓣叶操作后，可周向小角度旋转挂头鞘管管座4，使反连接挂头41与正连接挂头24产生相对旋转后，再向近端移动挂头鞘管管座4，使反连接挂头41和正连接挂头24完成脱开步骤，从而实现心脏瓣膜夹的释放步骤。

实施例

本实施例提供了一种经导管心脏瓣膜夹合系统，以治疗二尖瓣反流为例进行详细说明，手术路径为经导管方式，将输送系统送到左心房和左心室位置，后续操作均以此为基础。

见图14所示，首先通过输送系统将心脏瓣膜夹1放置在左心室位置后，将心脏瓣膜夹1推送至瓣膜上方，通过挂头鞘管管座4将下夹合臂20展开成一定角度后，向上推心脏瓣膜夹1使夹合臂20从心室面兜住瓣叶，然后通过牵拉线尾端2释放牵拉线50，使上夹合臂展开并将瓣叶牢牢压在下夹合臂20上，在确定瓣叶夹合位置合适以及达到反流治疗效果后，通过挂头鞘管管座4将下夹合臂20闭合，完成心脏瓣膜夹1的夹合步骤，再次确定夹合效果，如果反流减小到可接受程度，可旋转并回撤挂头鞘管管座4，使反连接挂头41和正连接挂头24完成脱开步骤，完成心脏瓣膜夹1的释放步骤，见图15所示。如有必要，可重复上述步骤再次植入心脏瓣膜夹1，直至到达理想效果。

特别说明的是，在反连接挂头41和正连接挂头24为完全脱开是，可重新将心脏瓣膜夹合器展开，释放已经固定的瓣膜，重新进行上述步骤，从而达到完全可回收的操作，因此可以大大降低植入的风险。

以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。