一种用于乳腺活检的射频凝切刀管的制作方法

本实用新型涉及医疗器械领域，更具体涉及一种用于乳腺活检的射频凝切刀管。

背景技术：

真空辅助乳腺活检系统是乳腺手术中一种微创的医疗器械，并在临床实践中得以应用，该系统由控制系统、乳腺活检切除器、真空负压系统组成。其中乳腺活检切除器由外罩、穿刺刀、切割刀管、外管、取样槽、样本收集器、真空导管套件等组成。主要是利用真空辅助装置，通过真空负压将病变组织吸入取样槽，切割刀管快速转动切割吸入取样槽的病变组织，切下后通过负压将病变组织再吸入样本收集器。医生可以在样本收集器中取样做病理活检，通过对病变组织样本的病理学分析，判别乳腺病变组织为良性还是恶性。整个操作仅仅需要在乳腺上打一个孔就能完成。同时，真空辅助乳腺活检系统也可用于良性肿瘤的微创切除。

目前市场上的乳腺活检切除器的切割刀管是不锈钢材料制作，采用电石打磨的内旋切割刀管，保证锋利边缘的切割刃口。但是由于不锈钢材质本身强度决定了切割刀管的切割边缘，在每切割一次组织后都会有磨损，刀头逐渐变钝，特别是遇到乳腺钙化灶的时候。刀头变钝后，切割获取的组织样本量越来越少，为了满足医学活检样本量要求，需要补充多次切割。

目前市场上的真空辅助乳腺活检系统没有凝血装置，在乳腺手术中，医生通常通过给患者打止血针或者压迫止血方式止血，缺点是：1、手术中增加了一个止血的步骤，增加手术时间；2、止血效果不够快速，且不能完全止血。乳腺手术后，医生给患者用弹力绷带加压包扎，把止血块固定在乳腺切除的部位上来止血。缺点是：1、容易造成再次出血。病人行走时或平时轻微活动时都会导致牵引伤口撕裂，有再次出血风险。2、出现血肿或者瘀斑。

而本实用新型就是为了解决切割刀管刃口容易变钝以及方便止血等问题而进行创新的。

技术实现要素：
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本实用新型为解决真空辅助乳腺活检系统不能边切割边凝血，给患者造成长时间疼痛、止血难的问题，及切割刀具易磨损的问题，在真空辅助乳腺活检系统原有功能上，将乳腺活检切除器的切割刀管改造为射频凝切装置，是一种用于乳腺活检的射频凝切刀管，适用于各种需要利用真空辅助乳腺活检系统来获取病变组织样本或切割病变组织的乳腺手术。

射频是一种交流变化高频电磁波的简称，射频治疗设备可以输出频率变化在200khz-5mhz高频电流。利用高频电流的精细火花放电使细胞爆裂，形成组织分离，并利用其热效应，使血管壁脱水皱缩变性，血管内血液凝固，并使血管与血凝块互融为一体，或使软组织局部细胞凝固蛋白质变性，而达到有效止血目的。就是所称的射频凝切功能，实现该功能的装置成为射频凝切装置。

为了实现上述目的，本实用新型采取以下技术方案：

将切割刀管的切割刃口部分改作为射频凝切装置的手术电极，射频电流通过切割刀管的切割刃口并传导至需切割的病变组织，一边切割组织一边止血。由于切割不是机械方式，不存在刃口变钝的问题，同时也能通过火花放电将钙化点击碎。放电的能量产生的热影响区，可以起到凝血效果。

根据上述，本方案采用以下方式具体实施：

一种用于乳腺活检的射频凝切刀管，包括：穿刺刀、外刀管、切割刀管，所述穿刺刀固定连接在外刀管前端，外刀管上开有取样槽，切割刀管套于外刀管内，外刀管受驱动绕轴线旋转，切割刀管受驱动在外刀管内沿轴线滑动靠近或远离取样槽，切割刀管所述外刀管、穿刺刀内外表面均作绝缘处理，所述切割刀管包括与外刀管间隙配合的管体，该管体位于外刀管内的一端设有导电的切割刃口，另一端套设于射频电性连接件内,所述射频电性连接件外周与导电环电性连接，控制主机通过导电环经管体或导线向切割刃口输出高频电流，切割刃口及与电性连接控制主机的中性电极构成射频电刀电路。

优选地，所述管体由导电材料制成，管体表面涂覆有绝缘层，管体前端电性连接切割刃口，管体后端电性连接射频电性连接件。

可选地，所述管体由绝缘材料制成，管体内周依附导电材料形成导线，所述切割刃口采用金属丝环,该金属丝环通过支撑脚电性连接导线和固定在管体上，该导线在管体后端穿过管体的管壁电性连接射频电性连接件。

优选地，所述外刀管后端连接指示轴套。

优选地，所述切割刀管穿过射频电性连接件与样本收集器连通，样本收集器通过真空导管套件与真空负压主机连通。

根据上述，本方案同样地可以采用其它方式，包括下述或类似：

本实用新型中，用于乳腺活检的射频凝切刀管与现有的乳腺活检切除器相比，具有以下优点：

用于乳腺活检的射频凝切刀管是利用射频切割凝固原理，当控制主机采用如：103083083b的变频高频电刀时，导电环与变频高频电刀的手术电极电性连接，可以实现乳腺手术过程中一边切割一边止血。而现有的乳腺活检切除器只是机械式切割，没有止血功能。

附图说明

图1、本实用新型的用于乳腺活检的射频凝切刀管分解示意图；

图2、本实用新型的用于乳腺活检的射频凝切刀管的穿刺刀驱动机构分解示意图；

图3、本实用新型的用于乳腺活检的射频凝切刀管的切割刀管分解示意图；

图4、本实用新型的用于乳腺活检的射频凝切刀管操作系统功能示意图；

图5、本实用新型的用于乳腺活检的射频凝切刀管的穿刺刀的结构示意图；

图6、本实用新型的用于乳腺活检的射频凝切刀管的切割刀管端面的结构示意图；

图7、本实用新型的用于乳腺活检的射频凝切刀管的切割刃口金属丝环结构示意图；

图8、本实用新型的用于乳腺活检的射频凝切刀管的切割刃口金属丝环结构示意图；

图9、本实用新型的用于乳腺活检的射频凝切刀管的射频电性连接件与切割刀管的连接示意图；

图10、本实用新型的用于乳腺活检的射频凝切刀管的灯笼簧的示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型作进一步描述，根据图1、图2、图3可知：

图1为用于乳腺活检的射频凝切刀管的侧向仰视，图2为用于乳腺活检的射频凝切刀管拆下外罩1等零件后的侧向俯视。

如图1、图2所示一种用于乳腺活检的射频凝切刀管，包括外罩1、外管转动齿轮2、射频电性连接件4、样本收集器5、真空导管套件6、穿刺刀7、取样槽8、外刀管9、切割刀管10、指示轴套11。

上述的外刀管9的前端固定有穿刺刀7，如图5所描述的三向视图，该穿刺刀7有锋利的三刃刀尖，可以是菱形三刃刀尖20，也可以是弧形三刃刀尖21。弧形三刃刀尖21的优势是，减小穿刺阻力，便于医生操作。该刀尖在超声影像或x射线影像设备的辅助下，到达乳腺病变组织的下方或者侧方后定位。

参见图2，外刀管9上开有长约19mm的取样槽8，外刀管9与穿刺刀7均可采用不锈钢材料制作并对内外表面作绝缘处理，也可以采用陶瓷材料、硬质塑料制作。外刀管9后端连接指示轴套11，指示轴套11前端外周设有凸起的箭头，该箭头指示外刀管9的方位。在乳腺手术中，医生通过指示轴套11上箭头的方位判断外刀管9上的取样槽8所处的方位。

指示轴套11后端连接外套管42，外套管42后端连接外管转动齿轮2。外套管42、外管转动齿轮2均为中空结构，供切割刀管10穿过，拨动外管转动齿轮2带动外刀管9同步做圆周运动。

参见图2，切割刀管10直径小于外刀管9，在切割刀管10尾端驱动切割刀管10，可使切割刀管10沿外刀管9轴向滑动，

如图2、图3所示，切割刀管10包括涂覆有绝缘层的管体37和导电的切割刃口14，切割刃口14用于形成射频放电，切割活体组织。如图6切割刀管10的切割刃口14部分一般设计为垂直端面23，也可以设计为具有一定斜面23的样式，也可根据需要设计为其他样式。

图1、图4所描述的本收集器5尾端与真空导管套件6连通，真空导管套件6的另一端与真空负压主机18连通，通过真空负压主机18提供真空负压给真空导管套件6。在实施手术前，切割刃口14位于外刀管9的后端，开始工作后，真空负压主机18持续抽吸，真空负压主机18通过真空导管套件6将真空负压传递给切割刀管10的管腔内，切割刀管10管腔内的真空负压最终汇集在取样槽8位置，需切割组织被吸入取样槽8；切割刀管10进行线性运动，在切割刃口14的作用下，从而达到将负压吸入取样槽8内部的病变组织切割下来的目的，切割刀管10在真空负压吸引的作用下将已切割的组织运至样本收集器5。同时利用射频凝切效应一边切割一边凝血。

切割刀管10的切割刃口14用于形成射频放电，作为手术中的一极，称为手术电极。在手术中，还需将一面积较大的金属板与病人臀部或者大腿接触作为电极之一，称为中性电极。中性电极的金属板与人体接触面积甚大，单位面积的电流量甚小，故对人体无热灼作用。

用于乳腺活检的射频凝切刀管是利用射频切割凝固原理，当控制主机17采用如：103083083b的变频高频电刀时，导电环35与变频高频电刀的手术电极电性连接，作为手术中的一极，称为手术电极。在手术中，还需将一面积较大的金属板与病人臀部或者大腿接触作为电极之一，称为中性电极36。中性电极36的金属板与人体接触面积甚大，单位面积的电流量甚小，故对人体无热灼作用。可以实现乳腺手术过程中一边切割一边止血。

上述的外刀管9与穿刺刀7均可采用不锈钢材料制作并对内外表面作绝缘处理，也可以采用陶瓷材料、硬质塑料制作。切割刀管10除了的切割刃口14，其他部位也同样对内外表面作绝缘处理，如通过喷涂对人体无损害的绝缘涂层如聚四氟乙烯、纳米陶瓷涂料、环氧绝缘涂料、或者其他材质进行绝缘处理，也可以采用陶瓷材料、硬质塑料制作。切割刀管10的切割刃口14作为射频凝切装置的手术电极，切割刀管10作为连接导电线路与切割刃口14的导体，切割刀管10还通过导电线路与高频电流发生装置电性连接，从而组成为整套射频凝切装置。

参见图9，切割刀管10靠近直线驱动齿轮3的位置不涂敷绝缘涂层，使切割刀管10电性连接导电环结构形式的射频电性连接件4，射频电性连接件4外周与导电环35电性相连，导电环35与控制主机17电性连接，如图9所示，射频电性连接件4中心设有一个圆孔38，该圆孔38直径与切割刀管10外径一样大，切割刀管10套在圆孔内。切割刀管10直线“前进”或者“后退”时，始终与射频电性连接件4保持滑动状态，同时保证切割刀管10与射频电性连接件4贴合。外管转动齿轮2、直线驱动齿轮3均选用绝缘材料。

射频电性连接件4与切割刀管10还有另外一种连接方式，具体为：

如图10，射频电性连接件4内套设一个灯笼簧39，射频电性连接件4经灯笼簧39与切割刀管10电连接，灯笼簧39中心收缩部位与切割刀管10贴合，同时，灯笼簧39有一定弹性，能保证切割刀管10顺畅的直线往复运动。

控制主机17提供高频电流，传导电环35，导电环35将高频电流传导给切割刀管10的切割刃口14。

作为另一种实施方案，根据图7和图8。

将切割刀管10、穿刺刀7、外刀管9由不锈钢材质替换成绝缘材质如陶瓷材料、硬质塑料等来实现该组件的绝缘；

并在切割刀管10的切割刃口14的方向延伸出一个金属丝环15作为射频凝切装置的手术电极。可以有以下两种情况：

第一种情况如图7，在切割刀管10切割刃口14的方向延伸出一个金属丝环15作为射频凝切装置的手术电极，金属丝环15通过1个或者2个或者多个支撑脚40与切割刀管10连接，切割刀管10全部绝缘。在切割刀管10内部或外部通过设置导线连接电性连接件4来形成导电回路，比如用镶嵌导电材料、导电银浆移印、非金属材料局部金属化等方式来实现。

第二种情况如图8，在切割刀管10的管腔内，增加的金属丝环15作为射频凝切装置的手术电极，是通过1个或者2个或者多个导线与电性连接件4电性连接，具体可在切割刀管10内部通过设置导线连接来电性连接件4形成导电回路，比如用镶嵌导电材料、导电银浆移印、非金属材料局部金属化等方式来实现。从而形成为射频切割凝固效果。

金属丝环15用导电性好、有一定硬度、具有抗电火花侵蚀的金属材料制作，比如硬质不锈钢丝、钨丝、钍钨丝等。

本实用新型专利的用于乳腺活检的射频凝切刀管与目前市场上的乳腺活检切除器相比改为采用射频放电直接切割组织，不需要切割刀管10旋转切割组织，同时利用射频凝切效应实现了一边切割一边凝血。

如图4，医生可在超声影像或x射线影像设备的引导下，通过控制拨动外管转动齿轮2，从而使外刀管9上的取样槽8同步转动，获得不同方位的组织样本或者切割不同方位的病变组织，比如12点钟，2点钟、4点钟、6点钟、8点钟、10点钟等位置，进行360°全周的活检取样。通过驱动切割刀管10沿外刀管9轴线移动，使切割刃口接触被吸入取样槽8的病变组织，在接入中性电极，并控制主机17输入高频电流后，使切割刃口作为手术电极，通过切割刃口尖端产生的高频高压电流与肌体接触时对组织进行加热，实现对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的，使用效果好。

本实用新型的创新点以及保护点在于巧妙利用射频切割凝固技术来替代机械式切割技术，在乳腺活检切除器中加入射频凝切装置。作为熟悉此业务的工程师或其它相关人员可以依此原理稍作修改，比照以上情形所做的修改并不能排除对本实用新型/实用新型的专利侵权。