一种心脏辅助器械的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于治疗心力衰竭的心脏辅助器械。

背景技术：

心力衰竭简称心衰，是指由于心脏的收缩功能和/或舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍症候群，其发病率随着年龄的增长逐年升高，严重影响着人们的生命安全。

目前，心脏移植是救治终末期心力衰竭最有效的方法之一，可以显著提高终末期心衰患者的生存率，其1年预期生存率可达85％，但是，心脏供体十分短缺，很多病人根本等不到找到合适的心脏，从而错失挽救生命的机会。

因此，如何提供一种方案，以治疗或缓解心力衰竭，进而为心脏移植术争取时间，仍是本领域技术人员亟待解决的技术问题。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提供一种心脏辅助器械，能够辅助心脏或特定心室进行跳动，进而可对心力衰竭的病人进行辅助治疗，以为心脏移植术争取时间。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种心脏辅助器械，包括导管和若干支撑叶，各所述支撑叶均包括壳体和柔性囊，所述柔性囊通过连接管与介质抽注装置相连，所述柔性囊安装于所述壳体，且在注入介质后，所述柔性囊能够膨胀、并至少部分暴露于所述壳体外；还包括导引机构和推动机构，所述导引机构用于引导所述导管插入心包，所述推动机构能够驱动各所述支撑叶沿所述导管位移、并伸出所述导管，所述壳体的材质为记忆合金，伸出状态下，各所述支撑叶能够展开以包覆心脏或特定心室。

在使用时，可以通过导引机构将导管插入心包内，然后通过推动机构将支撑叶自导管内推出，由于支撑叶的壳体为记忆合金，当支撑叶自导管内伸出后，可以回复为原状，以对整个心脏或特定心室进行包覆，然后，可通过介质抽注装置向柔性囊内注入、抽取介质，以驱使柔性囊进行膨胀、收缩，即可辅助心脏或特定心室进行跳动，进而可对心力衰竭的病人进行辅助治疗，能够有效延长末期心力衰竭病人的寿命，为心脏移植手术争取更多的时间。

可选地，伸出状态下，各所述支撑叶完全伸出所述导管。

可选地，所述导管植入人体的一端设有夹头，所述夹头设有若干沿轴向贯通且沿周向间隔分布的导引通道，所述导引通道的数量与所述支撑叶相同；伸出状态下，各所述支撑叶一一对应地自相应所述导引通道伸出，且各所述支撑叶的尾部滞留在相应所述导引通道内。

可选地，各所述支撑叶均安装于所述导管，且在缩回状态下，各所述支撑叶沿轴向依次排布于所述导管内。

可选地，所述壳体的纵向两端封闭，侧壁设有开口，所述壳体内具有腔室，所述腔室的横向和/或纵向尺寸均大于所述开口；所述柔性囊的一部分位于所述腔室内，另一部分自所述开口伸出所述腔室。

可选地，所述开口的口壁设有外翻边，所述外翻边与所述侧壁平滑过渡。

可选地，所述柔性囊包括相连通的第一囊体和第二囊体，所述第一囊体位于所述腔室内，所述第二囊体位于所述壳体外；介质注入状态下，所述第二囊体能够膨胀，且膨胀后的所述第二囊体在所述支撑叶的延伸方向上呈现为波浪形，以形成若干相间隔的鼓包结构。

可选地，所述柔性囊与所述心脏或所述特定心室的接触面设有吸盘，各所述柔性囊均包括多个注入介质后能够鼓起的鼓包结构。

可选地，所述介质抽注装置设于所述导管外，抽注的介质为气体或者液体；所述导引机构包括穿刺针、导丝和扩张鞘管。

可选地，还包括夹具，所述夹具包括本体和锁定部，所述本体外套于所述导管，并能够沿所述导管滑动，所述锁定部能够将所述本体锁定于所述导管。

可选地，还包括药物注射管，所述药物注射管能够沿所述导管插入心包；所述导管的外壁还连接有备用支管，使用时，所述备用支管位于人体外侧。

可选地，所述导管通过胸壁插入人体。

附图说明

图1为本实用新型所提供心脏辅助器械的各支撑叶在伸出状态时的结构示意图；

图2为本实用新型所提供心脏辅助器械的各支撑叶在缩回状态时的结构示意图；

图3为夹头处的截面图；

图4为本实用新型所提供心脏辅助器械的各支撑叶在伸出状态与心脏的连接结构图；

图5为本实用新型所提供心脏辅助器械自胸壁插入心包的结构示意图；

图6为导丝导引时、心脏辅助器械的局部剖视图。

图1-6中的附图标记说明如下：

1导管、11夹头、111导引通道、12药物注射管、13备用支管；

2支撑叶、21壳体、22柔性囊、221第一囊体、222第二囊体、222a鼓包结构、23连接管；

3导丝；

4扩张鞘管。

具体实施方式

为了使本领域的技术人员更好地理解本实用新型的技术方案，下面结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步的详细说明。

本文中所述“若干”是指数量不确定的多个，通常为两个以上；且当采用“若干”表示某几个部件的数量时，并不表示这些部件在数量上的相互关系。

请参考图1-6，图1为本实用新型所提供心脏辅助器械的各支撑叶在伸出状态时的结构示意图，图2为本实用新型所提供心脏辅助器械的各支撑叶在缩回状态时的结构示意图，图3为夹头处的截面图，图4为本实用新型所提供心脏辅助器械的各支撑叶在伸出状态与心脏的连接结构图，图5为本实用新型所提供心脏辅助器械自胸壁插入心包的结构示意图，图6为导丝导引时、心脏辅助器械的局部剖视图。

如图1、图4所示，本实用新型提供一种心脏辅助器械，包括导管1和若干支撑叶2，各支撑叶2均包括壳体21和柔性囊22，柔性囊22可以通过连接管23(数量不限)与介质抽注装置相连，柔性囊22安装于壳体21，且在注入介质后，柔性囊22能够膨胀、并至少部分暴露于壳体21外；还包括导引机构和推动机构，导引机构用于引导导管1插入心包，推动机构能够驱动各支撑叶2沿导管1进行位移、并伸出导管1，壳体21的材质为记忆合金，伸出状态(工作状态)下，各支撑叶2能够展开以包覆心脏或特定心室。

在使用时，可以通过导引机构将导管1插入心包内，然后通过推动机构将支撑叶2自导管1内推出，由于支撑叶2的壳体21为记忆合金，当支撑叶2自导管1内伸出后，可以回复为原状，以对整个心脏或特定心室进行包覆，然后，可通过介质抽注装置向柔性囊22内注入、抽取介质，以驱使柔性囊22进行膨胀、收缩，即可辅助心脏或特定心室进行跳动，进而可对心力衰竭的病人进行辅助治疗，能够有效延长末期心力衰竭病人的寿命，为心脏移植手术争取更多的时间。

而且，在本实用新型实施例中，用于包覆心脏的部件为分体设置的若干支撑叶2，通过调整各支撑叶2的位置，可以方便地实现对于不同心室的包覆，并不局限于仅仅对于左心室或者心脏的整体包覆，可适应更多种类的心脏疾病。

导引机构、推动机构的结构可以参照现有技术中心脏支架的导引机构、推动机构进行设置，在此不再对其结构做详细描述。

以图5、图6为参照，在一种具体的方案中，导引机构至少可以包括穿刺针(图中未示出)、导丝3和扩张鞘管4，本实用新型实施例所提供心脏辅助器械的植入过程与心脏支架植入术相类似，首先，通过穿刺针插入胸壁(或者其他位置，如手臂桡动脉或大腿股动脉等)，然后，在穿刺针的内部通道穿引导丝3，并在造影设备的辅助下操作导丝3移动至指定位置，随后，穿插扩张鞘管4，并顺着导丝将导管1插入心包，之后，可以通过推动机构将导管1内的支撑叶2自导管1的前端(插入人体的一端)伸出，以完成手术。

在第一种方案中，如图3所示，导管1的前端可以设有夹头11，夹头11可以设有若干沿轴向贯通、且沿周向间隔分布的导引通道111，导引通道111的数量可以与支撑叶2相同；在伸出状态下，各支撑叶2可以一一对应地自相应导引通道111伸出，且各支撑叶2的尾部可以滞留在相应导引通道111内。

如此设置，各支撑叶2在伸出状态下仍可依靠强度相对较高的壳体21与夹头11建立连系，能够提高各支撑叶2与导管1的连接强度，进而可保证整个器械在工作状态下的结构强度。

在第二种方案中，导管1的前端也可以不设有前述的夹头11，在伸出状态下，各支撑叶2也可以完全伸出导管1，此时，各支撑叶2仅通过各自的连接管23与导管1建立连系。

由于连接管23的径向尺寸相比于支撑叶2要小得多，采用这种方案，导管1的前端尺寸就可以较小，而导管1的内部尺寸只要能够满足单次通过一个支撑叶2即可，这就使得导管1的径向尺寸相比于第一种方案要小得多，可大幅减小创伤面积，减轻患者痛苦，并有利于患者术后的快速康复。

比较而言，上述的第二种方案所产生的创口较小，更有利于实现微创，为本实用新型实施例的优选方案。

上述各支撑叶2可以直接安装在导管1内，此时，导管1除了可以作为支撑叶2的导向通道外，还承担着存放支撑叶2的功能。详细而言，如图2所示，为减小导管1的径向尺寸，在缩回状态下，各支撑叶2可以沿着导管1的延伸方向顺序排布。

除此之外，各支撑叶2也可以为独立部件，然后，在手术过程中逐一植入导管1内，此时，支撑叶2的植入过程与心脏支架的植入过程一致，导管1仅作为导向通道，导管1的径向尺寸至少需要满足单次通过一个支撑叶2。

壳体21与柔性囊22之间的连接结构可以多种多样，只要能够保证二者之间的可靠连接，以及介质抽注过程中柔性囊22能够顺利地进行膨胀、收缩，进而辅助心脏进行跳动即可。例如，柔性囊22与壳体21之间可以为粘结固定，此时，壳体21本身的结构可以不做限制，只要选用合适的粘结剂即可。

如图1所示，壳体21可以为长条形结构，其两端可以封闭，周向侧壁可以设有开口，壳体21内可形成腔室，为便于表述，可以壳体21(即支撑叶2)的延伸方向为纵向，在支撑叶2的叶面上，与纵向相垂直的方向可以为横向，腔室的横向和/或纵向尺寸均可以大于开口，以形成缩口结构，柔性囊22的一部分可以为与腔室内，而另一部分可以自开口伸出腔室，由于缩口结构的设置，壳体21的周向侧壁可以对位于腔室内的柔性囊22进行限位，以将柔性囊22限定在壳体21内。

具体而言，可结合图3，壳体21在设有开口位置的截面可以大致为u形，且该u形的两个侧壁可以自远离底壁的方向逐渐向内倾斜，以形成前述缩口结构。

进一步地，开口的口壁可以设有的外翻边，外翻边与侧壁之间可以为平滑过渡，如此设置，可以避免尖锐结构的形成，继而可避免对膨胀后的柔性囊22造成切割损坏，有利于延长柔性囊22的使用寿命。

对于柔性囊22，其可以包括相连通的第一囊体221和第二囊体222，且由于前述缩口结构的设置，第一囊体221、第二囊体222的连通部的横向尺寸要小于第一囊体和第二囊体，使得第一囊体可以卡接在壳体21内(也可以同时配合粘结等方式进行固定)；在介质注入后，第一气囊221、第二气囊222可以膨胀，第二囊体222可以位于壳体1外。可以理解，这种结构的柔性囊22，主要是由第二囊体222的膨胀、收缩来辅助心脏或特定心室进行跳动。

在支撑叶2的延伸方向上，如图1所示，膨胀后的第二囊体222可以呈现为波浪形，以形成一个个相间隔的鼓包结构222a，如此设置，每一个柔性囊22均可以对心脏或特定心室形成多点按压，更有利于辅助心脏或特定心室的跳动。

柔性囊22与心脏或特定心室的接触面还可以设有吸盘，以通过吸盘来保证柔性囊22与心脏或特定心室的紧密贴合，使得柔性囊22的膨胀、收缩可更好地作用于心脏或特定心室。

介质抽注装置具体可以包括泵体和介质仓，介质仓用于存储待抽注的介质，该介质可以为气体或者液体等。介质抽注装置可以设于导管1的外部，当患者为卧床状态时，可以将介质抽注装置放置在床位的一侧，而当患者外出时，则可以将介质抽注装置放置于背包内，由患者自行携带。这里，本实用新型实施例并不限定介质仓内介质的压力以及泵体的功率等，只要保证在介质抽注装置的作用下，柔性囊22能够顺利地进行膨胀和收缩，进而辅助心脏或特定心室进行跳动即可。

仍如图3所示，还可以包括药物注射管12，药物注射管12可以沿导管1插入心包，以便通过该药物注射管12向心包内注入治疗药物，相比于吃药、打针等，采用这种方式，治疗药物可以更为快速到达指定位置，更有利于对患处的治疗。

导管1的外壁还可以连接有备用支管13，工作状态下，备用支管13可以位于人体外侧。

为便于描述，可以导管1的前端开口为导管1的出口、导管1的后端开口为导管1的进口，那么，上述的备用支管13实际上就相当于为导管1设置了多个进口，在其中的一个进口无法使用时，可以使用其他的进口。可以理解，上述备用支管13的数量实际上并不局限于一根，也可以为多根，具体可以根据实际需要而定。

结合图5、图6，本实用新型所提供心脏辅助器械可以自胸壁植入，相比于传统的心脏支架植入术中自手臂桡动脉或者大腿股动脉植入的方式，自胸壁植入的方式可以避免血液接触，以尽可能地降低血液感染的风险，而且，植入路径要短的多，植入手术的时间可以大幅减少，操作难度也可以大幅降低。

需要说明，采用胸壁植入的方式为本实用新型实施例的优选方案，但并非唯一的方案，事实上，本实用新型所提供心脏辅助器械也可以采用经手臂桡动脉或大腿股动脉植入的方式，这并不影响本实用新型所提供心脏辅助器械功能的实现。

进一步地，还可以包括夹具(图中未示出)，夹具可以包括本体和锁定部，本体可以为环状，并外套于导管1，本体可以沿导管1进行滑动，当本实用新型所提供心脏辅助器械安装到位后，可以操作锁定部，锁定部具体可以为螺钉等，其能够将本体锁定于在导管1上，并使得本体与胸壁相贴合，如此设置，相当于为导管1提供了一个支撑点，可以较大程度地避免导管1晃动而对胸壁上的插入口造成进一步地扩大损伤。

另外，在本实用新型实施例的各附图中，导管1是以圆管的形态出现，但事实上，该导管1也并非一定是圆管，其也可以为方管、扁管等，只要能够顺利植入人体、并满足各支撑叶2的顺利通过等功能即可，也就是说，导管1的外形并不能够作为本实用新型所提供心脏辅助器械的实施范围的限定。

以上仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。