一种经导管瓣膜置换系统的制作方法

本申请涉及一种医疗器械，尤其涉及一种经导管瓣膜置换系统。

背景技术：

微创经导管治疗心血管疾病逐渐成为主要的治疗手段，如冠脉血管支架、心脏瓣膜、封堵器、大血管支架以及其他心血管植入器械，需通过输送装置将植入器械输送到人体预期的理想位置，并且植入器械到达目标位置后需要固定，其中心脏瓣膜假体的固定尤为重要。现有技术中，主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜的固定主要依靠瓣膜支架的径向支撑力，在瓣膜支架上设置夹持件或者凸起、凹陷等利用解剖结构的形态及特征进行固定；二尖瓣瓣膜、三尖瓣瓣膜的固定主要在径向支撑力的基础上增加辅助固定的装置，如倒刺、倒钩、瓣叶夹持件、瓣环夹持装置以及心尖固定线、固定杆等。然而，因二尖瓣及三尖瓣的解剖结构较为复杂，仅仅依靠瓣膜支架的径向支撑以及其他辅助固定装置，一方面，对自体瓣环的影响比较大，阻碍心脏的舒张收缩运动，不能很好的解决固定问题；另一方面，对于微创经导管的产品来说，受导管直径以及导管的性能所限，在植入器械上很难设置比较有效的、相对灵活的结构用来将假体固定到目标位置上。

专利cn105101911a中所述的锚固部件，其布置在所述瓣膜支撑件周围，且包含具有接合表面的面向外的固定部分，所述接合表面被配置成接合贴靠所述自然瓣环的植入部位处组织，所述固定部分在未偏置状况中具有第一横截面形状且可变形为第二横截面形状以在部署状态中适应于所述植入部位处的所述组织的形状。所述锚固部件的固定部分虽然有适应植入部位处组织的形状，但同时需要依靠锚固部件将瓣膜固定，因为植入心脏的房室瓣，尤其二尖瓣在瓣膜关闭时所受血流冲击力很大，并且自体瓣环较为柔软且尺寸很大，因此该锚固部件仍需对自体瓣环有适当的径向支撑力才能提供足够的锚定力以及防漏效果，因此，该瓣膜对心脏舒张收缩运动仍有一定的影响，其植入效果仍待研究。

专利cn201410316922.3中所述的带锚定装置的用于阻止瓣膜反流的修复系统，所述锚定件释放装置包括输送管和推杆，所述锚定件释放装置与所述固定单元可拆卸连接，所述锚定释放装置的远端部分具有预设的形状，使得所述输送管的远端部分能够整体弯曲或部分弯曲，以便于在所述锚定件被移动之前所述输送管的最远端紧抵所述固定单元或者紧抵自体组织。该方案中锚定件释放装置与所述固定单元的可拆卸连接操作较为复杂，精度要求高，预装时难度大，并且在收鞘后，可拆卸连接处的应力大，易损伤植入器械及锚定释放装置；在锚定之前，所述输送管弯曲需依靠支撑结构来使弯角固定，否则输送管的远端很难贴靠固定单元，并且，在收鞘、放鞘的过程中因为输送管长度有变化，因此在锚定之前，输送管的远端与固定单元之间可能存在缝隙，贴靠不牢，影响锚定效果，手术风险高；对于需要多点固定的植入器械，该方案需同时设有多个输送管，结构复杂，输送导管直径大；锚定操作结束，不能进行再次的锚定，手术风险高。

因此，本领域的技术人员致力于开发一种适用于房室瓣的瓣膜置换系统，主要解决以下两个问题：1、瓣膜假体在不影响心脏运动的情况下有效固定；2、通过结构简单、操作有效、安全性高的输送导管将瓣膜进行固定。

技术实现要素：

有鉴于现有技术的上述缺陷，本申请提供一种经导管瓣膜置换系统，该系统中瓣膜假体不是通过径向支撑进行有效固定，而是锚定固定；输送导管结构简单、定位准确，操作方便，可将瓣膜安全可靠地锚定在心脏组织上。

本申请的目的是通过以下技术方案实现的：

一种经导管瓣膜置换系统，包括瓣膜置换假体、输送导管和控制手柄，所述输送导管的近端与所述控制手柄连接，所述瓣膜置换假体包括瓣膜支架、人工瓣叶和自适应覆膜支架，所述人工瓣叶被设置在所述瓣膜支架内，所述自适应覆膜支架包括自膨胀支架和覆膜，所述自适应覆膜支架连接在所述瓣膜支架的外周，所述自适应覆膜支架能适应心脏组织运动而贴合心脏组织，所述经导管瓣膜置换系统还包括锚定装置，在所述瓣膜置换假体上设置有被锚固单元，所述被锚固单元通过所述锚定装置固定在心脏组织上，所述锚定装置被设置在所述输送导管内，所述锚定装置包括锚定针、锚定针导管、锚定针推送杆、可控导引装置，所述锚定针被预装在所述锚定针导管的远端内，所述锚定针推送杆的远端部分被预装在所述锚定针导管的管腔内，所述锚定针导管的远端部分为可弯曲结构，所述锚定针导管的近端与所述控制手柄相连，所述可控导引装置的一端与所述被锚固单元可拆卸连接，所述可控导引装置能控制所述锚定针导管的远端部分沿径向形成弯角并使得所述锚定针导管的远端贴靠所述被锚固单元。

本申请明的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：

在一个实施方式中，所述自适应覆膜支架的一端与所述瓣膜支架的一端固定连接，所述自适应覆膜支架的另一端与所述瓣膜支架的另一端之间设置有间隙，所述间隙通过柔性膜覆盖；或者所述自适应覆膜支架的一部分与所述瓣膜支架的一端贴靠并连接，所述自适应覆膜支架的另一部分与所述瓣膜支架之间形成间隙。

在一个实施方式中，所述自适应覆膜支架与所述瓣膜支架固定连接的部分为圆形，所述自适应覆膜支架的中间部分为d形，所述自适应覆膜支架与心房组织接触部分为椭圆形或类椭圆形。所述自适应覆膜支架整体与心脏组织贴靠，在不影响心脏运动的同时起到防漏作用，与防漏环的作用相似。

在一个实施方式中，所述自适应覆膜支架由丝材编织而成。

在一个实施方式中，所述自适应覆膜支架与所述瓣叶提拉阻挡装置为一体结构。

在一个实施方式中，所述可控导引装置包括导向件和限位丝，所述限位丝被可拆卸连接在所述被锚固单元上，所述限位丝的近端与所述控制手柄相连，所述导向件被设置在所述锚定针导管的远端，预装时，所述限位丝穿过所述导向件，当操作所述控制手柄使所述锚定针导管沿轴向向远端移动时，在所述限位丝和所述导向件的配合下，所述锚定针导管的远端部分弯曲变形以便实现角度变化，使得所述锚定针导管的远端与所述被锚定单元贴靠。

在一个实施方式中，所述可控导引装置还包括控制杆，所述被锚固单元上设置有连接孔，所述限位丝的远端设有锁定孔，预装时，所述锁定孔穿过所述连接孔后，所述控制杆的远端插入所述锁定孔，操作所述控制手柄使得所述限位丝被拉紧并被锁住时，所述瓣膜支架与所述限位丝、所述控制杆以及所述锚定针导管之间形成连接，使得它们之间的相对位置固定，当操作所述控制杆轴向移动使得所述控制杆的远端脱离所述锁定孔时，实现所述瓣膜支架与所述限位丝的解脱。

在一个实施方式中，在所述导向件上设置有导向孔，预装时，所述限位丝的远端先穿过所述导向孔后再穿过所述连接孔。

在一个实施方式中，所述控制杆的远端设有防脱端，所述防脱端为倒锥形结构、y型结构、波浪形结构或可压缩的圆形结构。

在一个实施方式中，所述锁定孔为可压缩的圆孔或者所述锁定孔为多股丝线折回绕制而成的u形孔。

在一个实施方式中，所述导向件与所述锚定针导管为一体成型结构。

在一个实施方式中，所述经导管瓣膜置换系统还包括瓣叶提拉阻挡装置，所述瓣叶提拉阻挡装置被设置在所述瓣膜支架或所述自适应覆膜支架外侧，所述瓣膜置换假体预装时，所述瓣叶提拉阻挡装置以向远端翻转的形式被预装在所述输送导管内部。

在一个实施方式中，所述导向件与所述控制杆活动连接。

在一个实施方式中，所述经导管瓣膜置换系统还包括瓣膜支架可拆卸装置，所述瓣膜支架可拆卸装置包括释放控制件和连接件，所述释放控制件为杆型或丝线结构，所述连接件的远端设有环形结构，所述瓣膜置换假体的近端设有释放连接孔，预装时，所述释放连接孔先穿过所述圆环形结构，所述控制杆的远端插入所述释放连接孔中。

同现有技术相比，本申请的优点在于：

1.本申请的瓣膜置换假体的大小不是按照房室瓣瓣环的大小设计，而是在确保瓣膜置换假体的有效瓣开口面积的基础上，以小于自体瓣环尺寸来设计，通过锚定装置固定在心脏组织上，避免了国际上其他产品依靠瓣膜假体的径向支撑力来固定瓣膜假体的弊端。

2.本申请的瓣膜置换假体周围设计有比较柔软宽大的自适应覆膜支架，以便与自体瓣的前、后瓣叶及心房壁贴合，日后形成粘连，既可以有效防止瓣周漏，又不妨碍心室的收缩。

3.本申请的瓣叶提拉阻挡装置用于辅助固定，使瓣膜置换假体固定得更加稳定。

4.本申请的经导管瓣膜置换系统结构简单，操作方便，可控导引装置中的一根限位丝可起到导轨、调弯、定位、牵拉、可拆卸等多种作用，即：

限位丝作为导轨，可引导并限制锚定针导管沿着特定方向移动，这样实施的优点是：一方面，预装时对锚定针导管的位置要求降低，装载难度低，并且锚定针导管与限位丝之间为活动连接，装载时各个零部件之间没有内应力，对产品的损伤小；另一方面，如果锚定位置或锚定效果不理想，可将所述锚定针导管撤出输送导管后重新装载上所述锚定针，然后沿着所述限位丝重新进行锚定操作，极大的避免了手术风险。

限位丝作为调弯线，将锚定针导管的远端部分从初始的直线状态转变为固定弯角状态，改变了出针方向，有利于实现预期的锚定位置,简化了输送装置的结构。

限位丝作为定位线，与植入器械上特定的位置连接，能精确的定位锚定针导管的出针口与被锚固单元的相对位置，做到精准锚定。

限位丝作为牵拉线，扎针操作时，牵拉锚定针导管抵消锚定针与被锚定单元的反作用力，确保锚定针在被锚定之前锚定针导管与被锚定单元紧密贴靠，保证锚定针安全有效地将被锚定区域与组织固定。

限位丝作为可拆卸线，锚定操作结束后，可以与植入器械分离。

附图说明

图1a是右心的解剖结构示意图，图1b是本申请的瓣膜置换假体被植入到心脏中的状态示意图。

图2a是本申请的瓣膜置换假体的一种实施方式的结构示意图，图2b是图2a中所示的瓣膜置换假体的俯视图。

图2c是本申请的瓣膜置换假体的另一种实施方式的结构示意图，图2d是图2c中所示的瓣膜置换假体的俯视图。

图3是本申请的经导管瓣膜置换系统的结构示意图。

图4、图5和图6是本申请的经导管瓣膜置换系统的操作过程示意图。

图7a-图7e是在本申请的瓣膜支架的上设置有被锚定单元的多种实施方式的结构示意图。

图8a和图8b是本申请的锚定针的不同实施方式的结构示意图。

图9a和图9b是本申请的锚定针推送杆的不同实施方式的结构示意图。

具体实施方式

为使本申请的目的，技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本申请进一步详细说明。

本申请所述的近端指靠近控制手柄或者操作者的一端，所述的远端指远离控制手柄或者操作者的一端。

具体实施例一：

本实施例以经导管三尖瓣置换瓣膜为例，如图1a所示，图1a示出了右心的主要解剖结构，包括右心房0010、右心室0020、室间隔0030、自体瓣叶0040、三尖瓣瓣环0050、腱索0060和乳头肌0070，在三尖瓣中重度关闭不全的病症中，多数病人的三尖瓣环0050会明显扩大。本申请的瓣膜置换假体通过经导管的方式被植入到患者心脏中，主要用于替代三尖瓣的功能。如图1b所示，本申请通过经导管瓣膜置换系统将瓣膜置换假体1000植入到目标位置。

如图2a和图3所示，一种经导管瓣膜置换系统，包括瓣膜置换假体1000、输送导管1600和控制手柄1500，所述输送导管1600的近端与所述控制手柄1500连接。所述瓣膜置换假体包括瓣膜支架1010、人工瓣叶1105和自适应覆膜支架1020，所述人工瓣叶1105被设置在所述瓣膜支架1010内，所述自适应覆膜支架1020包括自膨胀支架和覆膜，所述自适应覆膜支架1020连接在所述瓣膜支架1010的外周，所述自适应覆膜支架1020能适应心脏组织运动而贴合心脏组织，所述自适应覆膜支架1020的一端与所述瓣膜支架1010的一端固定连接，所述自适应覆膜支架1020的另一端与所述瓣膜支架1010的另一端之间设置有间隙，所述间隙通过柔性膜覆盖；所述经导管瓣膜置换系统还包括瓣叶提拉阻挡装置1030和锚定装置，在所述瓣膜置换假体上设置有被锚固单元1102，所述被锚固单元1102通过所述锚定装置固定在心脏组织上，所述瓣叶提拉阻挡装置1030被设置在所述瓣膜支架1010或所述自适应覆膜支架1020外侧，所述瓣膜置换假体1010预装时，所述瓣叶提拉阻挡装置1030以向远端翻转的形式被预装在所述输送导管1600内部，所述锚定装置被设置在所述输送导管1600内，所述锚定装置包括锚定针0100、锚定针导管1300、锚定针推送杆1800和可控导引装置，所述锚定针0100被预装在所述锚定针导管1300的远端内，所述锚定针推送杆1800的远端部分被预装在所述锚定针导管1300的管腔内，如图5所示，所述锚定针导管1300的远端部分为可弯曲结构1301，所述锚定针导管1300的近端与所述控制手柄1500相连，所述可控导引装置的一端与所述被锚固单元1102可拆卸连接，所述可控导引装置能控制所述锚定针导管1300的远端部分沿径向形成固定弯角并使得所述锚定针导管1300的远端贴靠所述被锚固单元1102。

如图2a和图2b所示，瓣膜置换假体1000包括瓣膜支架1010、人工瓣叶1105、自适应覆膜支架1020。瓣膜支架1010包括瓣叶缝制段和连接段1012，瓣膜支架1010是由镍钛合金材料制作成的桶型网状结构，主体部分为瓣叶缝制段，人工瓣叶1105被固定连接在瓣叶缝制段上，瓣膜支架1010的近端为连接段1012，用于与输送导管可拆卸连接；瓣膜支架1010的大小不是按照房室瓣瓣环的大小设计，而是在确保瓣膜置换假体的有效瓣开口面积的基础上，以小于自体瓣环尺寸来设计，避免了国际上其他产品依靠瓣膜假体的径向支撑力来固定瓣膜置换假体的弊端。

如图2c和图2d所示，自适应覆膜支架1020连接在瓣膜支架1010的外周，自适应覆膜支架1020能适应心脏组织运动而始终贴合心脏组织，自适应覆膜支架1020的远端与瓣膜支架1010的远端贴靠并固定连接，自适应覆膜支架1020近端与瓣膜支架1010近端之间设置间隙1021，所述间隙1021从自适应覆膜支架1020近端一直延伸到远端与瓣膜支架1010的连接处，间隙1021处通过柔性膜1022游离连接，在一个实施方式中，自适应覆膜支架1020的一部分与瓣膜支架1010的一端贴靠并连接，自适应覆膜支架1020的另一部分与所述瓣膜支架1010之间形成间隙1021，自适应覆膜支架1020的远端与瓣膜支架1010贴靠并固定连接的部分为圆形，自适应覆膜支架1020的中间部分为d形，自适应覆膜支架1020的近端与心房组织接触的部分为椭圆形或类椭圆形。所述自适应覆膜支架整体与心脏组织贴靠，在不影响心脏运动的同时起到防漏作用，与防漏环的作用相似。作为一种较佳的实施方式，自适应覆膜支架1020的自膨胀支架由丝材一体编织而成，自膨胀支架上的覆膜为高分子柔性材料，例如ptfe膜、聚酯膜等。如图2d所示，自适应覆膜支架1020的中间d型部分的两个凸出部分1023位于自体瓣叶的交界部分，能显著改善瓣周的反流情况。本申请的瓣膜置换假体1000周围设计有比较柔软宽大的自适应覆膜支架1020，便于与自体的前、后瓣叶及心房壁贴合，日后形成粘连，既可以有效防止瓣周漏，又不妨碍心室的收缩。

如图1b和图2a所示，被锚固单元1102通过锚定针0100固定在室间隔0030上，使得瓣膜假体1000主要通过锚定针0100固定在心脏组织上，避免了通过瓣膜支架1010的径向支撑力支撑自体瓣环来固定瓣膜置换假体的弊端，瓣叶提拉阻挡装置1030起到辅助固定的作用，使的瓣膜置换假体的固定更加稳定。在一个实施方式中，被锚固单元1102连接在瓣膜支架1010的远端。在另一个实施方式中，被锚固单元1102被连接在自适应覆膜支架1020的远端。在一个优选的实施方式中，被锚固单元1102与瓣膜支架1010或者自适应覆膜支架1020为一体结构。

瓣叶提拉阻挡装置1030被设置在靠近自体瓣叶部位的所述瓣膜支架1010或自适应覆膜支架1020的外侧，优选设置在所述瓣膜支架1010和所述自适应覆膜支架1020的外周面上，瓣膜置换假体1000预装时，瓣叶提拉阻挡装置1030以向远端翻转的形式预装在输送导管1600内部，植入时，瓣叶提拉阻挡装置1030先从输送导管1600中释放至翻转超过90°时，操作控制手柄1500定位瓣膜置换假体的位置，通过瓣叶提拉阻挡装置1030提拉自体瓣叶0040，植入后，瓣叶提拉阻挡装置1030夹持自体瓣叶0040辅助瓣膜置换假体固定，在一个实施方式中，瓣叶提拉装置1030由形状记忆合金丝一体编织而成。在一个优选的实施方式中，自适应覆膜支架1020与所述瓣叶提拉阻挡装置1030为一体结构。

如图3所示，可控导引装置包括导向件1700和限位丝1200，所述限位丝1200被可拆卸连接在所述被锚固单元1102上，所述限位丝1200的近端与所述控制手柄1500上的第一控件1510相连，操作控制手柄1500时，第一控制件1510能轴向移动并固定在停止的位置上。限位丝1200为柔性线，由高分子材料或金属丝线制作而成，具有一定的强度和韧性，拉紧时能提供强度较大的固定力实现相关组件的连接，松开时由于限位丝1200较柔软不影响其他组件的位置。所述导向件1700被设置在锚定针导管1300的远端，预装时，所述限位丝1200穿过所述导向件1700，当操作所述控制手柄1500使所述锚定针导管1300沿轴向向远端移动时，在所述限位丝1200和所述导向件1700的共同配合下，所述锚定针导管1300沿限位丝1200移动，所述锚定针导管1300的远端部分逐渐弯曲变形以便实现角度变化，使得所述锚定针导管1300的远端与所述被锚定单元1102贴靠。

在一个实施方式中，如图4所示，锚定针导管1300的端部与导向件1700通过过盈配合或者焊接或者胶接等方式固定连接，锚定针导管1300的近端连接在控制手柄1500上的第三控件1530上。在操作控制手柄1500时，第三控件1530能带动锚定针导管1300沿轴向移动。在导向件1700上设置一个、两个或多个导向孔1701，限位丝1200穿过导向孔1701与被锚定单元1102可拆卸连接。导向件1700具有一定的强度，由金属材料或者硬度较高的高分子材料制造，导向件1700的表面经过机械打磨，表面光滑没有锋利边缘，防止戳伤组织；在一个较佳的实施方式中，导向件1700与锚定针导管1300为一体成型结构。锚定针导管1300远端部分为可弯曲结构，是由弹性较好的导管级镍钛管或者不锈钢金属管经激光雕刻去除部分材料制作而成的切缝管，切缝管的头部留有2-10mm长度不设切缝，防止锚定针0100的头部在出针时卡住，切缝管具有一定的强度，壁厚0.1mm以上。

如图5所示，所述可控导引装置还包括控制杆1400，所述被锚固单元1102上设置有连接孔1110，所述限位丝1200的远端设有锁定孔1210，所述锁定孔1210为可压缩的圆孔或者为多股丝线折回绕制而成的u形孔。在一个实施方式中，所述限位丝1200与锁定孔1210为一体结构，或者限位丝1200在端部对折形成u型锁定孔1210，或者限位丝1200对折并缠绕编织形成圆形的锁定孔。锁定孔1210为柔性可压缩结构，有利于快速安全的从连接孔1110中撤回，并且不影响瓣膜置换假体1000的位置。预装时，所述锁定孔1210穿过所述连接孔1110后，所述控制杆1400的远端插入所述锁定孔1210，操作所述控制手柄1500使得所述限位丝1200被拉紧并被锁住时，所述瓣膜支架1010与所述限位丝1200、所述控制杆1400以及所述锚定针导管1300之间形成连接，使得它们之间的相对位置固定，如图6所示，当操作所述控制杆1400轴向移动使得所述控制杆1400的远端脱离所述锁定孔1210时，实现所述瓣膜置换假体1010与所述限位丝1200的解脱。在一个实施方式中，导向件1700被固定连接在控制杆1400的远端，导向件1700上设置有导向孔1701，预装时，限位丝1200的远端先穿过导向孔1701后再穿过连接孔1110，在一个较佳实施方式中，导向件1700与锚定针导管1300活动连接。控制杆1400的近端与控制手柄1500的第二控件1520相连。控制杆1400为细杆，由金属或记忆合金材料制造，有一定的韧性，短距离的移动不易变形。控制杆1400的远端设置有防脱端1410，防脱端1410为倒锥形结构、y型结构、波浪形结构或可压缩的圆形结构等，以防止控制杆1400的远端从锁定孔1210中意外脱离开。

如图5所示，所述经导管瓣膜置换系统还包括瓣膜支架可拆卸装置，所述瓣膜支架可拆卸装置包括释放控制件1910、连接件1900，所述释放控制件1910为杆型或丝线结构，所述连接件1900的远端设有环形结构，在所述瓣膜支架1010的连接段1012的近端设有释放连接孔，预装时，连接件1900的远端的环形结构穿过所述释放连接孔，所述释放控制杆1910的远端插入所述环形结构中。所述环形结构优选为圆环形结构。

在一个实施方式中，在瓣膜置换假体1000上设置有连接孔1110，所述连接孔1110可以设置在瓣膜置换假体1000的端部，也可以设置在瓣膜置换假体1000的其他位置，适用范围大。

在一个实施方式中，如图7a和图7b所示，在所述瓣膜支架1010的远端上设置有支撑骨架1100，支撑骨架1100为v形或菱形等可压缩的结构，具有一定的强度和硬度。在所述支撑骨架1100上设置有连接孔1110和1111，连接孔1110和1111为圆环形结构，连接孔1110和连接孔1111和支撑骨架1100由镍钛管经过激光切割并经热处理定型一体制造而成。在支撑骨架1100围成的空间上设有被锚定单元1102，被锚定单元1102为高分子编织物，其边缘与支撑骨架1100用缝合线固定，在一个优选的实施方式中，被锚定单元1102为ptfe材料经烧结固定在支撑骨架1100上，作为另一种较佳的实施方式，被锚固单元1102为金属丝与支撑骨架1100之间形成的网状结构。在另一种实施方式中，被锚定单元1102与瓣膜支架1010为一体结构、支撑骨架1100与瓣膜支架1010为一体结构。在一个实施方式中，所述被锚定单元1102为柔性件，其一端与植入器械1000连接，在被锚定单元1102上设置有支撑骨架，所述支撑骨架为金属丝绕制而成的网状结构。在另一个实施方式中，所述被锚定单元1102为柔性件，其一端与植入器械1000连接，在被锚定单元1102上设置有支撑骨架，所述支撑骨架为高分子编织物。在另一个实施方式中，所述被锚定单元1102为金属丝制成的硬性支架。在另一个实施方式中，所述被锚定单1102元为支撑杆件。如图7b-7e所示，在一个实施方式中，所述被锚定单元1102可以是三角形状结构、也可以是圆形形状、等腰梯形形状或是矩形形状。

在预装时，限位丝1200的远端可拆卸连接在支撑骨架1100的连接孔上，限位丝1200为柔性线，由高分子材料或金属丝线制作而成，其具有一定的强度和韧性，拉紧时能形成强度较大的连接，松开时较柔软不影响其他组件的位置，限位丝1200的近端与控制手柄1500上的第一控件1510相连。

如图8a和图8b所示，锚定针0100包括至少一个弯针0101和弯针固定端0102，弯针0101具有预设的形状，在不受力的状态下弯针0101的远端沿径向伸展形成弯角段0104，预装时，锚定针0100能变形安装到锚定针导管1300管腔内，锚定针0100从锚定针导管1300中释放出来时能恢复预设的形状，弯针0101为镍钛合金丝经热处理定型成弯角段0104，头部为经打磨的尖锐状结构，作为一种实施方式，距离弯角段0104的端部0.5-2mm处设置有与弯角段0104的弯曲方向相反的小弯角0105，小弯角0105的设置有利于锚定针0100从锚定针导管1300中推出时能更深的扎入组织。固定端0102为弯针0101的近端固定处，可通过焊接方式形成，或者由弯针的近端绕制成麻花形成。作为一种较佳实施方式，固定端0102的外侧设置有固定件0112，在一个实施方式中，如图8a所示，固定件0112为金属环形套管，长度0.5-3mm，内径与固定端0102紧密接触；在另一个实施方式中，如图8b所示，固定件0112为螺旋紧固件，螺旋紧固件由金属丝紧贴固定端0102沿轴向环形绕制而成。如图8a所示，在一个优选的实施方式中，锚定针0100还包括弯针连接端0103，弯针连接端0103为锚定针0100与锚定针推送杆1800的连接处，用于控制锚定针0100的活动，作为一种实施方式，弯针连接端0103为弯针0101的近端弯折形成的圆环形结构。

锚定针推送杆1800用于将锚定针0100从锚定针导管1300中推送出去，具有一定的强度和韧性，锚定针推送杆1800的远端部分可变形，以顺应锚定针导管1300远端部分的弯曲。锚定针推送杆1800是由金属或记忆合金材料制造的细杆或丝状结构，作为一种实施方式，如图9a所示，锚定针推送杆1800的远端1820设有固定钩1824，用于与锚定针0100的连接端0103进行可拆卸的连接，以限制锚定针0100的活动，增加产品安全性。作为另一种实施方式，如图9b所示，锚定针推送杆1800由不锈钢金属管制作，其远端部分设有切割缝，可顺应锚定针导管1300远端部分的弯曲变形，在所述锚定针推送杆1800的管腔内设有牵拉线1810，牵拉线1810穿过锚定针0100的连接端0103后对折穿过所述锚定针推送杆1800并延伸到体外，牵拉线1810的近端游离，可进行人为操控。在一个优选的实施方式中，所述锚定针推送杆1800的远端设有柔性段1806，锚定针0100的连接端0103部分位于柔性段1806限定的区域内，有利于锚定针0100重新回收至锚定针导管1300内部。

锚定针0100以及锚定针推送杆1800的远端部分被分别预装在锚定针导管1300的管腔内，锚定针0100的远端头部与锚定针导管1300的远端相距一定的距离，优选在0.5mm-5mm以内，防止因锚定针导管1300收放鞘时的移动，锚定针0100的远端露出锚定针导管1300，影响扎针效果；锚定针推送杆1800的近端与控制手柄1500的第四控件1540连接。

如图3所示，预装时，限位丝1200远端设置的锁定孔1210先穿过导向件1700的导向孔1701，再穿过连接孔1110，然后控制杆1400的远端插入锁定孔1210，限位丝1200与瓣膜置换假体1000、控制杆1400以及限位件1700之间形成可拆卸连接。装载时，限位丝1200的活动度较大，便于操作，降低了瓣膜置换假体1000的装载难度；并且在装载到输送导管1600后瓣膜置换假体1000和可控导引装置之间为活动连接，各个零部件之间有适当的活动度，减少了内应力，不易对产品造成损伤。导向件1700可沿限位丝1200滑动，锚定针导管1300位于瓣膜置换假体1000的下方，与瓣膜置换假体1000的主体部分错开位置，一方面在装载及收鞘时能减少对瓣膜置换假体1000，尤其是人工瓣叶1105的损伤，另一方面能极大地减小输送导管1600的直径，提高输送装置的性能尤其对于手术入路能起到颠覆性的作用，例如从现有技术的心尖或者心房入路改变为创伤更新小的从血管入路，减少穿刺介入时对患者的损伤，降低手术风险，增加产品的安全性。

如图4和图5所示，在手术操作中，瓣膜置换假体1000和锚定装置先从输送导管1600中释放到初步位置，当操作控制手柄1500移动第三控件1530使锚定针导管1300在导向件1700的引导下沿着限位丝1200向远端移动时，锚定针导管1300的远端部分弯曲变形，锚定针导管1300的远端推动瓣膜置换假体1000的被锚定单元1102沿径向扩展，操作控制手柄1500使第一控制件1510往近端移动，使得限位丝1200被拉紧并锁住时，瓣膜置换假体1000的被锚定单元1102与限位丝1200和控制杆1400以及锚定针导管1300之间形成紧密连接，使其彼此位置相对固定，此时锚定针导管1300的远端部分形成固定弯角1301，并且控制杆1400和锚定针导管1300的远端分别与瓣膜置换假体1000的被锚定单元1102紧紧贴靠，并且位于连接孔1110的两端，导向件1700的端部与锁定孔1210的远端距离约等于连接孔1110的长度，瓣膜置换装置1000的被锚定单元1102与控制杆1400和锚定针导管1300之间形成紧密配合，被锚定单元1102相对于控制杆1400和锚定针导管1300没有活动空间。

如图6所示，操作控制手柄1500使第二控件1520沿轴向移动时，控制杆1400的远端脱离锁定孔1210，从锁定孔1210中撤出，瓣膜置换假体1000的被锚定单元1102与限位丝1200和控制杆1400以及锚定针导管1300之间的连接解脱，完成瓣膜置换假体1000的释放，该结构拆卸简单，瓣膜置换假体1000的被锚定单元1102与限位丝1200和锚定装置1300的脱离速度快，脱离后可控导引装置不再对瓣膜置换假体1000有影响，减少手术风险。

在此过程中，限位丝1200具有如下作用：

第一、限位丝1200作为导轨，引导并限制锚定针导管1300沿着特定方向移动，这样实施的优点是：一方面，预装时对锚定针导管1300的位置要求降低，装载难度低，并且锚定针导管1300与限位丝1200之间为活动连接，装载时各个零部件之间没有内应力，对产品的损伤小；另一方面，如果锚定位置或锚定效果不理想，可将所述锚定针导管1300撤出输送导管1600后重新装载锚定针，然后沿着所述限位丝1200重新进行锚定操作，极大的避免了手术风险.

第二、限位丝1200作为调弯线，将锚定针导管1300的远端部分从初始的直线状态转变为固定弯角状态，改变了出针方向，有利于实现预期的锚定位置,简化了输送装置的结构。

第三、限位丝1200作为定位线，与瓣膜置换假体1000上的特定位置连接，能精确的定位锚定针导管1300的出针口与被锚定单元1102的相对位置，做到精准锚定。

第四、限位丝1200作为牵拉线，抵消扎针操作时锚定针0100与被锚定单元1102的反作用力，确保锚定针0100在被锚定之前，锚定针导管1300与被锚定单元1102紧密贴靠，保证锚定针安全有效地将被锚定单元1102与组织固定。

第五、限位丝1200作为可拆卸线，操作结束后，可以与瓣膜置换假体分离。

另外，如图7a所示，在支撑骨架1100上设置有两个连接孔1110和1111，两根限位丝1200和1201分别穿过连接孔1110和1111。锚定针导管1300的远端同时与限位丝1200和限位丝1201连接，当限位丝拉紧时，锚定针导管1300的远端头部在导向件1700的作用下能自定位到被锚定单元1102的中部，减少了支撑骨架1100以及可拆卸点对锚定针导管的管口的影响，在优选的实施方式中，一根锚定针导管可同时连接两根或多根限位丝，通过控制不同限位丝的长度来自动定位锚定针导管端部的出口位置。当锚定针推送杆1800推动锚定针0100向远端移动时，锚定针0100逐步从锚定针导管1300的出口释放，锚定针0100的针尖先穿过被锚定单元1102，然后扎进组织内部并恢复预设的形状，实现锚定针0100将瓣膜置换假体1000的被锚定单元1102固定到目标组织上。

以上详细描述了本申请的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本申请的构思作出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本申请的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。