在使用期间允许血液流动的瓣膜成形术医疗装置的制作方法

在使用期间允许血液流动的瓣膜成形术医疗装置


背景技术：

1.传统的瓣膜成形术装置包括用于打开狭窄瓣膜的可扩张部分。为了打开瓣膜并在其表面提供适当的力分布，这些装置通常必须在使用期间阻断血液流动。例如，球囊可能在导管的远侧端部处充胀。当球囊充胀时，血管腔的横截面被球囊阻塞，从而在手术期间阻止血液流动。


技术实现要素：

2.本文所述的示例性实施例包括医疗装置，其具有可扩张部分，特别是具有在使用期间允许流体流动的通道或空间。该装置可以包括具有由一个或多个外部构件围绕的扩张(可扩张)构件的远侧末端。扩张构件或外部构件可以扩张、充胀或打开。当扩张、充胀或打开时，外部构件的外表面径向向外移动，并且外部构件之间可以有间隙以使流体纵向地通过该装置。
3.在一示例性实施例中，该装置是用于瓣膜成形术的医疗装置。瓣膜成形术装置包括导管和远侧末端并且具有减小构型和扩张构型。在扩张构型中，远侧末端可以扩张以打开狭窄瓣膜，同时仍然允许发生血液流动。远侧末端可以以任何组合包括本文所述的示例性构造的一个或多个特征。瓣膜成形术装置可以包括内部构件和具有多个外部元件的外部构件。内部构件、外部构件、外部元件中的任何一个或多个外部元件、以及它们的任何组合都可以扩张，使得外部元件的外表面从装置的纵向轴线径向向外移动。当扩张时，外部元件可以包括间隙、空间、通道或其他在使用期间允许血液流动的通路。
附图说明
4.图1a-1c示出了根据本发明实施例的示例性瓣膜成形术装置。
5.图2a-2c示出了根据本发明实施例的示例性瓣膜成形术装置。
6.图3a-3d示出了根据本发明实施例的示例性瓣膜成形术装置。
7.图4示出了根据本发明实施例的示例性瓣膜成形术装置。
具体实施方式
8.以下详细描述通过示例而非限制的方式说明了本发明的原理。该详细描述将清楚地使得本领域技术人员能够制造和使用本发明，并且描述了本发明的若干实施例、修改、变化、替代和使用，包括目前被认为是实施本发明的最佳模式的那些。应当理解，附图是本发明示例性实施例的图解和示意性表示，并且不是对本发明的限制，也不一定是按比例绘制的。
9.描述了瓣膜成形术装置，可选地包括多个可扩张构件以在扩张期间打开狭窄瓣膜同时维持血液流动。该装置可以包括可充胀或可扩张的多个外部构件。该装置还可以包括但不要求包括内部构件用以进一步径向扩张或周向分开外部构件。
10.虽然本发明的实施例可以在本文中就瓣膜成形术的使用进行描述和说明，但应该
理解的是，本发明的实施例不限于此，而是另外也适用于其他医疗程序，可选地，其中装置的外表面需要扩张，同时维持沿装置的流体流动路径。
11.图1a-1c示出了具有内部构件104和外部构件106的示例性瓣膜成形术装置102。内部构件104可以配置成能够在外部构件106内并且相对于外部构件106移动，以及使外部构件106径向扩张。外部构件106包括多个扩张和分开的独立构件114。
12.外部构件106可以包括近侧端部112和远侧端部114。近侧端部112可以是从身体外部保持和控制远侧端部的任何装置。因此，近侧端部112配置成推动远侧端部通过脉管系统到达狭窄瓣膜，并且一旦手术完成，就将远侧端部从身体移除。在一示例性实施例中，近侧端部112可以是管道，例如导管。也可以使用其他近侧端部，例如线材、导丝、管道、杆等等。远侧端部114可以配置成收缩以减小装置的外部径向轮廓以便导航通过脉管系统以及在患者脉管系统内扩张，同时维持流体纵向流动通过该装置。
13.在一示例性实施例中，外部构件106的远侧端部114可以包括多个独立构件118和连接装置116。连接装置116可以是近侧端部112的延伸部，与近侧端部112分开，或者连接装置可以是独立构件118之间的一个或多个集成的或单独的连接器。例如，连接装置116可以是联接相邻的独立构件118的导管、管道、环或带。连接装置116可以是可扩张的或可收缩的。例如，连接装置116可以是弹性的或柔性的。在一示例性实施例中，连接装置116是环或管道，并且独立构件114附接至连接装置116的外表面。连接装置116可以是柔性的，使得它可以在收缩构型中折叠，从而使独立构件118朝向彼此聚拢、靠近或接触。连接装置116可以通过展开连接装置116而扩张，从而增大独立构件和连接装置的外部径向轮廓。连接装置116也可以是弹性的或其他方式可扩张的，例如可充胀的。独立构件118或连接装置116可以包括偏压构型，使得外部构件106在不被内部构件104扩张时处于收缩构型。
14.内部构件104可以包括近侧端部108和远侧端部110。类似于外部构件的近侧端部112，近侧端部108可以配置成从身体外部导航或控制远侧端部。近侧端部108可以配置成推动远侧端部110通过脉管系统到达狭窄瓣膜，并且一旦手术完成就将远侧端部从身体移除。在一示例性实施例中，近侧端部110可以是管道，例如导管。也可以使用其他近侧端部，例如线材、导丝、管道、杆等等。远侧端部110可以配置成扩张外部构件106的远侧端部114。
15.在一示例性实施例中，内部构件104的远侧端部110可以是可收缩的/可扩张的，或者可以具有静态轮廓。远侧端部110可以相对于外部构件106的远侧端部114移动。内部构件104的远侧端部110可以径向地定位在外部构件的远侧端部114内。一旦定位在外部构件的远侧端部内，内部构件的远侧端部可以配置成扩张外部构件的远侧端部。例如，内部构件104的远侧端部110的轮廓可以是渐缩的，使得将内部构件的远侧端部平移到朝向外部构件的远侧端部的位置或平移到在外部构件的远侧端部内的位置使外部构件扩张。内部构件104也可以是可充胀的，使得一旦定位在外部构件的远侧端部114内，它可以被扩大以扩张独立构件118。
16.如图所示和所述，内部构件104的独立构件118和远侧端部110可以是实心的或中空的，并且具有恒定的或动态的横截面轮廓。例如，它们可以是柔性的、实心的杆或圆柱形部件。它们也可以是柔性的、中空的杆或圆柱形部件。它们也可以是可充胀部件。这些构件可以具有各种横截面尺寸和形状。远侧端部或近侧端部可以是渐缩的以限定期望的纵向轮廓。横截面轮廓可以是圆形、卵形、楔形或其他几何形状。
17.现在提供关于特定示例性实施例的示例性特征。本文描述的任何特征可以与本文描述的任何实施例或特征以任何组合使用。
18.图2a-2c示出了具有可扩张的外部构件206和恒定轮廓的内部构件208的示例性实施例。
19.如图所示，外部构件206包括近侧端部212和远侧端部214。近侧端部212是管道，例如导管。导管可以包括一个或多个内腔。例如，导管可以包括内腔，内部构件的近侧端部208可以定位在该内腔中。根据手术的需要，导管还可以包括一个或多个其他内腔。例如，导丝内腔可用于外部构件内或内部构件内，充胀内腔、冲洗内腔、药物递送内腔和其他传统导管特征也可以包括在内部构件或外部构件中。
20.外部构件206的远侧端部214可以包括通过连接装置216连接的多个独立构件218。连接装置216包括在独立构件218之间的一个或多个带，所述带将相邻构件连接在一起。连接装置216可以是柔性的，使得它通过折叠独立构件之间的连接装置而具有收缩构型以及通过展开独立构件之间的连接装置而具有部署构型。可替代地或除此之外附加地，连接装置216可以是弹性的，使得在施加力时，连接装置216的长度或独立构件218之间的距离可以改变或增大。当装置处于收缩构型时，独立构件可以具有形成周向连续的外周边的横截面轮廓。独立构件的横截面轮廓可以是饼形的。独立构件的外表面可以是周向弯曲的，并且具有比独立构件的内表面长的周向长度。独立构件的侧向侧可以成形为在扩张构型中增大通过该装置的可用流体流动。侧向侧的轮廓也可以设计成在收缩构型中收容连接装置216。例如，在侧向侧之间沿着独立构件的径向远侧处或在独立构件的内表面处的弧长(以度为单位)可以小于在独立构件的外表面处的弧长(以度为单位)。独立构件218的远侧端部表面的轮廓也可以设计成与内部构件204的远侧端部210的近侧区域近似或匹配。例如，外部构件206的远侧端部214的远侧区域的内表面可以具有朝向远侧方向的向外渐缩，以对应于内部构件204的远侧端部210的近侧区域的渐缩。
21.如图所示，内部构件204包括近侧端部208和远侧端部110。近侧端部208是杆或线材。例如，可以使用类似于传统导丝的各种构造。远侧端部210包括静态轮廓扩大部分。远侧端部210可以是实心的或中空的。远侧端部210可以是柔性的，使得它可以沿着纵向方向弯曲或呈曲线。远侧端部210也可以是刚性的，它足够强以保持恒定的外部轮廓并且在扩张外部构件的远侧端部时不会收缩。
22.内部构件204的近侧端部208的外径可以小于外部构件206的近侧端部212的内径。内部构件204的远侧端部210的近侧区域可以从内部构件204的近侧端部208朝向远侧端部的远侧区域向外渐缩。远侧端部210可以具有在近侧区域远侧的恒定直径部分，其外径大于在收缩构型中或在松弛构型中外部构件206的远侧端部214的内径。内部构件204的远侧端部210的恒定直径部分的长度可以大致等于独立构件218的长度、可以等于独立构件218的长度、或者可以大于独立构件218的长度。内部构件204的远侧端部210的远侧区域可以在远侧方向上从恒定直径部分向内渐缩至较小的端部直径。内部构件204的末端也可以配置成辅助该装置的导航。因此，远侧末端可以具有较小的直径并且是柔性的，以在曲折的血管通路中导航。
23.该装置可以具有收缩的递送轮廓，在该轮廓中，内部构件定位在外部构件内，内部构件的远侧端部210向远侧延伸经过并抵接外部构件206的远侧端部214。在收缩构型中，独
立构件218可以与相邻独立构件接触，并且连接装置216被折叠或容纳在独立构件218之间的周向空间内。然后可以导航该装置通过脉管系统并定位在期望的部署部位处。然后可以通过相对于外部构件206的远侧端部214向近侧纵向移动内部构件204的远侧端部210来扩张该装置。随着远侧端部210的外表面相对于远侧端部214的内表面平移，远侧端部210的增大的直径推动外部构件的独立构件218径向向外并分开。随着独立构件218扩张，连接装置216展开或伸展。在手术之后，内部构件210可以向远侧平移，以从外部构件206内部移除远侧端部210并且容许外部构件206的独立构件218收缩。
24.在一示例性实施例中，连接装置或其他致动器可以用于在部署后收缩独立构件。例如，一个或多个连接装置或单独的系绳可以联接在内部构件204和外部构件206之间。当内部构件204的远侧端部210平移出外部构件206的远侧端部214时，致动器可以拉动独立构件闭合。
25.图3a-3d示出了一示例性实施例，其中可扩张的外部构件303具有可扩张的独立构件318，并且内部构件308具有可扩张的远侧端部310。
26.如图所示，外部构件303可以具有近侧端部312和远侧端部314。近侧端部可以是导管，所述导管具有延伸到远侧端部的一个或多个内腔。在图示的实施例中，导管具有至少两个内腔，一个用于内部构件304的近侧端部的通路，至少一个用于至独立构件318的充胀流体。远侧端部314包括多个独立构件318。独立构件可以是可充胀的。独立构件318可以流体连通，使得通过充胀内腔注射的充胀流体填充一个独立构件、多个独立构件、或者独立构件的子集。独立构件的任何组合可以通过相同或不同的充胀方法或通过相同或不同的充胀内腔分别联接和填充。
27.在一示例性实施例中，利用单一充胀流体的注射同时填充所述多个独立构件。例如，可以使用单个充胀内腔来填充所述多个独立构件。连接装置316可以包含有在相邻的独立构件之间的流体连通路径。单个充胀内腔也可以独立地联接至每个独立构件的远侧区域或端部并且并行地填充独立构件。同时地或平行地填充独立构件不要求每个独立构件的充胀准确地同时发生。对同时的引述仅旨在区分独立构件的顺序填充，在顺序填充中，每个前一独立构件将在下一独立构件开始填充之前被填充或基本上填充。因此，同时填充包括在填充所有独立构件中的任何重叠，使得当其他独立构件中的每个也被填充时，独立构件中的每个独立构件的至少一些仍然在被填充。
28.独立构件可以具有充胀构型以增大充胀的独立构件的外周边的外表面积，同时增大独立构件之间朝向该装置内部的开放、流通面积。因此，独立构件的充胀横截面可以是楔形或饼形的，使得外表面端部大于内表面端部。独立构件还可以具有任何其他几何形状的、充胀的横截面，例如圆形、卵形或梨形。
29.如图所示，内部构件304包括近侧端部308和远侧端部310。近侧端部308可以是具有一个或多个内腔的导管。在所示的示例中，近侧端部308具有至少一个至该内部构件的远侧端部310的充胀内腔，该远侧端部包括可扩张的球囊。球囊可以具有带有恒定直径部分的纵向轮廓。恒定直径部分可以与外部构件306的远侧端部314大致一样长、与外部构件的远侧端部一样长、或者比外部构件的远侧端部更长，以在部署部位处均匀地扩张外部构件。在充胀构型中，远侧端部310的球囊还可以包括一个或两个渐缩端部，类似于图2a的构型。
30.在一示例性实施例中，外套管320可以包围多个独立构件以形成均匀的外表面。外
套管320可以用作连接装置316或可以是附加的。与连接装置类似，外套管可以是弹性可扩张的、可以是折叠或柔性可扩张的、可以是可充胀的、或者可以以其他方式适应独立构件的扩张。外套管可以连接至独立构件或其他连接至内部构件或外部构件。外套筒也可以用作偏压部件，以在内部构件已经从外部构件缩回或移除之后减小外部构件的远侧端部的轮廓。
31.瓣膜成形术装置302可以包括收缩/变瘪构型和扩张/充胀构型。该装置可以具有初始构型，其中内部构件304定位在外部构件306内，并且内部构件的远侧端部310延伸经过外部构件的远侧端部或者定位在外部构件内。当内部构件310和外部构件318的可充胀构件纵向交错时，将内部构件的远侧端部(包括可扩张构件)定位在外部构件的该端部的远侧可以减小装置的整体递送轮廓。一旦处于期望的位置处，独立构件318和/或内部构件304的远侧端部310可以顺序地或同时地充胀。内部构件304可以向近侧平移到外部构件306的远侧端部314中以进一步扩张独立构件318。内部构件304可以在独立构件318或内部构件的远侧端部310充胀之前或之后定位在外部构件306内。
32.图4示出了瓣膜成形术装置402的示例性实施例，其中内部构件和外部构件集成为单个单元。如图所示，装置的近侧端部408包括导管。导管可以包括一个或多个内腔，例如充胀内腔、导丝内腔等等。装置402的远侧端部414包括多个可充胀构件410、418。第一或中心可充胀构件410位于导管408的远侧端部处并且可以与导管的中心轴线对准。中心可充胀构件410具有纵向长度并且可以具有与上文关于内部构件的远侧端部描述的那些类似的特征。围绕中心可充胀构件410的外表面的是多个外部可充胀构件418。所述多个外部可充胀构件418可以联接至中心可充胀构件410或者联接至近侧端部408或装置402的其他部分。中心可充胀构件和多个外部可充胀构件平行布置、纵向对齐、并且围绕中心构件的外表面以周向间隔定位。多个独立构件418和中心构件410可以流体连通并且共享一共同的充胀内腔或者可以分别充胀。例如，所述多个外部可充胀构件可以流体连通并同时充胀，而中心构件可以单独充胀。
33.在一示例性实施例中，瓣膜成形术装置402具有收缩构型和扩张构型。在收缩构型中，中心构件410和外部构件418变瘪并折叠/裹紧以形成减小直径的递送构型。一旦定位在患者体内的期望位置处，中心构件410和外部构件418就一起或顺序充胀。
34.瓣膜成形术装置402还可以包括力限制组件以限制或控制由可充胀/可扩张构件施加的充胀力的期望大小。在一示例性实施例中，该装置可以包括压力调节器以控制可扩张构件中的一个或多个的充胀压力。该装置还可以由弹簧或其他力调节器控制，以向患者施加期望压力。
35.本文所述的瓣膜成形术装置还可以包括位于近侧端部处的致动或控制装置，以在操作期间控制各构件的位置、致动或相对定位。
36.示例性实施例可以以不同的方式集成内部构件和外部构件。例如，内部构件远侧端部和外部构件远侧端部可以保持分开并且可相对于彼此移动，同时共享共同的近侧端部。该装置还可以包括所述特征的各种组合，包括可充胀、可扩张或刚性的远侧端部(110、210、310、410)和独立构件(118、218、318、418)的不同组合。该装置还可以包括连接装置116、216、216、416的任何组合或属性。因此，可以添加、移除、细分、复制或以其他方式重新布置或重新组合任何特征并且仍落在本说明书的范围内。
37.本公开可以被认为涉及以下几项：
38.1、一种用于瓣膜成形术的医疗装置，包括：
39.内部构件，其包括内部构件近侧区域和内部构件远侧区域，所述内部构件远侧区域包括可扩张构件；和
40.外部构件，其包括外部构件近侧区域和外部构件远侧区域，所述外部构件远侧区域包括沿周向彼此分开的多个独立构件。医疗装置可以配置成在可扩张构件扩张期间打开狭窄瓣膜同时维持血液流动。
41.2、根据项1所述的医疗装置，其中，所述外部构件近侧区域包括管道，并且所述外部构件远侧区域包括在所述多个独立构件之间的连接器，其中所述多个独立构件被连接成使得在所述多个独立构件中的相邻独立构件之间提供间隙，和/或其中所述内部构件远侧区域相对于所述外部构件远侧区域可纵向移动。
42.该间隙可以配置成使流体纵向地流动通过该医疗装置。
43.3、根据项1或项2所述的医疗装置，所述医疗装置包括部署构型和具有减小轮廓的收缩构型，其中，可选地，如果从属于项2，则在所述多个独立构件中的相邻独立构件之间的间隙存在于所述部署构型中。
44.4、根据项1-3中任一项所述的医疗装置，其中，所述间隙延伸相邻独立构件的整个径向距离和/或纵向长度。
45.5、根据项1-4中任一项所述的医疗装置，其中，所述多个独立构件是可充胀的。
46.6、根据项1-5中任一项所述的医疗装置，其中，所述多个独立构件在收缩构型和部署构型中保持恒定的横截面轮廓。
47.7、根据第1-6项中任一项所述的医疗装置，其中，所述可扩张构件是可充胀的。
48.8、根据项1-7中任一项所述的医疗装置，其中，所述可扩张构件在所述收缩构型和所述部署构型中保持恒定的横截面轮廓。
49.9、根据项1-8中任一项所述的医疗装置，其中，在部署构型中，所述可扩张构件限定了渐缩的近侧区域、恒定直径的中间区域和渐缩的远侧区域。
50.10、根据项1-9中任一项所述的医疗装置，其中，在所述部署构型中，所述多个独立构件包括沿所述恒定直径的中间区域的至少一部分同延的恒定轮廓部分。
51.11、根据项1-10中任一项所述的医疗装置，所述医疗装置包括部署构型和具有减小轮廓的收缩构型，其中，
52.内部构件近侧区域包括管道，并且内部构件远侧区域包括可扩张构件，所述可扩张构件具有限定渐缩的近侧区域、恒定轮廓的中间区域和渐缩的远侧区域的充胀轮廓，内部构件包括从渐缩的远侧区域延伸的远侧端部；
53.外部构件近侧区域包括围绕内部构件近侧区域的一部分沿周向定位的管道，外部构件远侧区域包括在所述多个独立构件之间的连接器并且所述多个独立构件是可充胀的，
54.在部署构型中，所述多个独立构件包括沿恒定轮廓的中间区域的至少一部分同延的恒定轮廓部分，并且所述多个独立构件被连接成使得在所述多个独立构件中的相邻独立构件之间设置有间隙。
55.医疗装置可以配置成在可扩张构件扩张期间打开狭窄瓣膜同时维持血液流动，和/或间隙可以配置成使流体纵向通过该医疗装置。
56.12、一种用于瓣膜成形术的医疗装置，包括：
57.限定管道的近侧区域；和
58.可扩张的远侧区域，其包括内部可扩张构件和多个外部独立构件，所述多个外部独立构件位于所述内部可扩张构件的径向外部并且围绕内部可扩张构件沿周向间隔开，所述多个外部独立构件是可充胀的。
59.13、根据项12所述的医疗装置，还包括充胀构型和具有减小轮廓的收缩构型，其中所述多个外部独立构件沿周向定位成使得在所述充胀构型中，在所述多个外部独立构件中的相邻独立构件之间保持有间隙，并且内部可扩张构件是可充胀的。
60.14、根据项12或项13所述的医疗装置，其中，所述近侧区域、包括所述内部可扩张构件和所述多个外部独立构件的可扩张的远侧区域一体地形成。
61.15、根据项12-14中任一项所述的医疗装置，还包括定位在所述医疗装置的近侧区域的一部分内并且在所述可扩张的远侧区域的远侧延伸的可扩张医疗装置，所述可扩张医疗装置包括心轴端，所述心轴端配置成相对于可扩张的远侧区域向近侧移动，使内部可扩张构件扩张，以及使所述多个外部独立构件径向向外移动并沿周向分开相邻外部独立构件。
62.项12至15中任一项所述的医疗装置可以具有项1至11或项16至20中任一项所述的特征。
63.16、一种医疗装置，包括：
64.包括管道的近侧端部；
65.远侧端部，其包括可扩张部分和位于可扩张部分的径向外部的两个或更多个外部构件，
66.其中，医疗装置具有收缩构型和部署构型，部署构型具有与收缩构型相比增大的外部轮廓直径并且使得所述两个或更多个外部构件沿周向分开且沿纵向长度不接触。
67.17、根据项16所述的医疗装置，还包括内部心轴装置和外部可扩张装置，所述外部可扩张装置包括所述管道和所述两个或更多个外部构件，并且其中所述内部心轴装置与所述外部可扩张装置分开。
68.18、根据项15或项16所述的医疗装置，其中，所述管道、所述可扩张部分和所述两个或更多个外部构件一体地形成。
69.19、根据项15-18中任一项所述的医疗装置，其中，所述两个或更多个外部构件是可充胀的。
70.20、根据项15-19中任一项所述的医疗装置，其中，在部署构型中，所述可扩张部分包括渐缩的远侧区域、渐缩的近侧区域和大体恒定直径的中间区域。
71.项16至20中任一项所述的医疗器械可以具有项1至15中任一项所述的特征。
72.尽管已经参照附图全面地描述了本发明的实施例，但是应当注意，各种改变和修改对于本领域技术人员来说将变得显然。这样的改变和修改应被理解为包括在由所附权利要求限定的本发明的实施例的范围内。