具有胸膜接近衬套的用于在穿通胸膜层中使用的导引器套管的制作方法

具有胸膜接近衬套的用于在穿通胸膜层中使用的导引器套管
1.相关申请的交叉引用
2.无。
技术领域
3.本发明涉及一种肺接近(lung access)手术、例如肺活检，并且更具体地涉及一种具有胸膜接近衬套的用于在穿通胸膜层(crossing pleural layers)中使用的导引器套管。


背景技术：

4.气胸是肺活检手术的问题并发症，其中由于穿刺壁层胸膜和脏层胸膜而允许空气或流体进入胸膜腔。气胸并且尤其是需要放置胸管的气胸对于进行经皮肺活检的临床医生和经受经皮肺活检的患者而言是重点关注的。据报道，在经受经皮肺活检的患者中气胸的发生率为9-54％，平均为约15％。平均而言，所有经皮肺活检中的6.6％会导致需要放置胸管的气胸，这会导致2.7天的平均住院时间。
5.增加气胸风险的因素包括患者年龄的增大、阻塞性肺病、病变部位深度的增加、多次胸膜通过、穿刺针穿通胸膜的时间的增加以及裂隙的穿透。气胸可能在手术期间或手术后立即发生，这就是为什么通常在拔针后对该区域进行ct扫描的原因。经皮肺活检的其他不太常见的并发症包括咯血(咳血)、血胸(一种类型的胸膜积液，其中血液在胸膜腔内积聚)、感染和空气栓塞。
6.本领域需要的是一种具有胸膜接近衬套的用于在穿通胸膜层中使用的导引器套管，其有助于防止气胸。


技术实现要素：

7.本发明提供了一种具有胸膜接近衬套的用于在穿通胸膜层中使用的导引器套管，其有助于防止气胸。
8.在一种形式中，本发明涉及一种用于在穿通胸膜层中使用的导引器套管，其包括伸长管状构件和胸膜接近衬套。伸长管状构件具有近端、远端和在近端和远端之间纵向延伸的侧壁。侧壁具有外表面和内表面，其中内表面限定管腔。胸膜接近衬套由在水合时膨胀的可膨胀且生物可吸收的材料制成。胸膜接近衬套具有伸长管的形状，并且胸膜接近衬套具有伸长开口，伸长开口环绕伸长管状构件的外表面的外表面部分。
9.在另一种形式中，本发明涉及一种用于在穿通胸膜层中使用的导引器套管。该导引器套管包括伸长管状构件和生物可吸收构件。伸长管状构件具有近端、远端和在近端和远端之间纵向延伸的侧壁。侧壁具有限定管腔的内表面。侧壁包括具有第一直径的第一外表面部分和具有小于第一直径的第二直径的第二外表面部分。侧壁的第二外表面部分限定侧壁的围绕整个伸长管状构件延伸的伸长外凹部。生物可吸收构件定位于管状构件的侧壁的伸长外凹部中。生物可吸收材料被配置成在与流体接触时膨胀。
10.本发明的一个优点是胸膜接近衬套便于穿通胸膜层进入以有助于在进行肺活检之前或同时和之后防止气胸。
11.本发明的另一个优点是胸膜接近衬套由可膨胀且生物可吸收的材料制成，当组织愈合以关闭活检接近开口时，该材料随着时间的推移被患者的身体再吸收。
附图说明
12.本发明的上述和其他特征和优点以及实现其的方式将变得更加明显，并且通过参考以下结合附图对本发明的实施例的描述将更好地理解本发明，其中：
13.图1是胸膜层穿通系统的侧视图，该胸膜层穿通系统包括导引器套管，该导引器套管承载与管心针组件同轴的胸膜接近衬套，其中一部分被断开以露出管心针的一部分；
14.图2是图1的胸膜层穿通系统的远侧部分的放大侧视图；
15.图3是图1的胸膜层穿通系统的分解透视图；
16.图4是图3所示的导引器套管的远侧部分的放大透视图；
17.图5是图3所示的胸膜接近衬套的放大透视图，其中胸膜接近衬套处于脱水状态；
18.图6是图3和图5所示的胸膜接近衬套的放大透视图，其描绘处于水合(膨胀)状态的胸膜接近衬套；
19.图7是胸壁和肺的一部分的横截面的图示，并且其中图1-6的胸膜层穿通系统的导引器套管、胸膜接近衬套和管心针定位在患者的胸壁和胸膜层中的接近开口内；
20.图8是承载如图2所示的胸膜接近衬套的导引器套管的透视图，其具有定位在导引器套管的手柄主体和胸膜接近衬套之间、配置为有助于在胸膜接近衬套展开/水合之后将导引器套管从胸膜接近衬套移除的移除工具；以及
21.图9是图8的胸膜接近衬套移除工具在没有导引器套管的情况下的透视图。
22.对应的附图标记在多个视图中指示对应的部分。本文阐释的示例说明本发明的至少一个实施例，并且这种示例不应被解释为以任何方式限制本发明的范围。
具体实施方式
23.现在参考附图，并且更特别是参考图1-4，示出了胸膜层穿通系统10，该胸膜层穿通系统包括具有胸膜接近衬套14的在肺接近手术中用于在穿通胸膜层中使用的导引器套管12，并且该胸膜层穿通系统包括管心针组件16。导引器套管12和管心针组件16沿纵向轴线22布置，使得导引器套管12和管心针组件16同轴。
24.管心针组件16包括管心针16-1和管心针手柄16-2。管心针16-1具有穿刺尖端16-3。管心针手柄16-2固定地连接到管心针16-1的近端部分。术语“固定地连接”是指两个或更多个部件之间的联接，其中各个部件不容易彼此分离。例如，管心针手柄16-2与管心针16-1的固定地连接可以例如通过粘合剂、焊接、压配合或螺纹连接来实现。
25.导引器套管12包括手柄主体18和伸长管状构件20。伸长管状构件20具有近端20-1、远端20-2、远端部分20-3、管腔20-4和侧壁20-5。侧壁20-5在近端20-1和远端20-2之间纵向延伸，例如沿着伸长管状构件20的整个长度延伸。侧壁20-5具有外表面20-6和内表面20-7，所述内表面环绕并限定管腔20-4。
26.例如在近端20-1远侧的位置处，手柄主体18固定地连接到伸长管状构件20，其中
管腔20-4穿过手柄主体18。换句话说，管腔20-4延伸通过手柄主体18，并且从伸长管状构件20的近端20-1延伸到伸长管状构件20的远端20-2，例如沿着伸长管状构件20的整个长度延伸。
27.在本实施例中，特别是参考图4，伸长管状构件20的侧壁20-5的外表面20-6包括具有第一直径24-1的第一外表面部分20-8和具有小于第一直径24-1的第二直径24-2的第二外表面部分20-9，其中侧壁20-5的第二外表面部分20-9限定侧壁20-5中的伸长外凹部26，该伸长外凹部围绕伸长管状构件20延伸。在本实施例中，侧壁20-5的伸长外凹部26围绕整个伸长管状构件20延伸，并具有长度28。伸长外凹部26的长度28可以完全地或可替代地部分地被胸膜接近衬套14纵向填充。例如，在一些实施方式中，伸长外凹部26的长度28可以在2至5厘米的范围内。
28.还参考图5和6，在本实施例中，胸膜接近衬套14是生物可吸收构件，其最初处于脱水状态(参见图5)，并且其被配置成在与流体接触时、例如在肺接近手术期间与人体体液接触时水合并膨胀(参见图6)。再次参考图1-4，胸膜接近衬套14可以被配置成可膨胀且生物可吸收的伸长圆筒形层，其联接至伸长管状构件20的外表面20-6，其中胸膜接近衬套14与伸长管状构件20的外表面20-6的联接可以是摩擦配合。
29.在本实施例中，特别是参考图5和6，胸膜接近衬套14具有形状、例如圆筒形的形状，并且包括具有伸长开口14-2的伸长管14-1。伸长开口14-2(即伸长体积)在尺寸和形状(例如具有圆形横截面)方面设计为以摩擦配合环绕伸长管状构件20的外表面20-6。更特别是，也再次参考图1-4，在本实施例中，伸长开口14-2在尺寸和形状方面设计为在伸长管状构件20的伸长外凹部26处环绕第二外表面部分20-9，使得胸膜接近衬套14(生物可吸收构件)位于伸长管状构件20的侧壁20-5的伸长外凹部26中并且径向环绕该伸长外凹部。例如，作为生物可吸收构件的胸膜接近衬套14可以围绕伸长管状构件20的侧壁20-5的整个伸长外凹部26径向延伸，并且可以沿伸长外凹部26的整个长度28纵向延伸。
30.参考图1，例如，当胸膜接近衬套14处于未展开(例如脱水)状态时，例如在插入患者之前，胸膜接近衬套14最初是脱水的生物可吸收材料，其围绕伸长管状构件20的外表面20-6径向延伸，例如套到伸长管状构件的外表面上，以便由伸长管状构件20承载以便展开。在最初的脱水状态中，胸膜接近衬套14的直径可以基本上等于导引器套管12的伸长管状构件20的第一外表面部分20-8的第一直径24-1。胸膜接近衬套14可以由胶原蛋白、丝素蛋白、聚乙二醇、羟丙基甲基纤维素、脱水明胶和淀粉中的至少一种制成。因此，在一些实施例中，胸膜接近衬套14可以由多糖制成。
31.在本实施例中，例如，胸膜接近衬套14的伸长管14-1可以预成型为包括伸长开口14-2，并且可以由泡沫材料制成。在组装期间，伸长管状构件20通过伸长开口14-2插入，使得伸长管14-1与伸长管状构件20的外表面20-6摩擦接触，并且更特别是与伸长管状构件20的伸长外凹部26中的第二外表面部分20-9摩擦接触。泡沫材料可以由胶原蛋白、丝素蛋白、聚乙二醇、羟丙基甲基纤维素、脱水明胶和淀粉(或其他多糖)中的至少一种制成或被制成为包括胶原蛋白、丝素蛋白、聚乙二醇、羟丙基甲基纤维素、脱水明胶和淀粉(或其他多糖)中的至少一种，其在水合时膨胀。在一些实施例中，形成胸膜接近衬套14的预成型伸长管14-1可以是例如编织纤维或电纺纤维的管。
32.在一个可替代实施例中，例如，胸膜接近衬套14可以是粉末涂层，其联接至、例如
粘到伸长管状构件20的外表面20-6，以形成围绕伸长管状构件20的外表面20-6的伸长可膨胀圆筒形层。例如，形成胸膜接近衬套14的粉末涂层可在伸长管状构件20的伸长外凹部26处联接至第二外表面部分20-9，并被施加以径向环绕伸长管状构件20的侧壁20-5的伸长外凹部26。换句话说，联接至伸长管状构件20的外表面20-6的粉末涂层可以围绕伸长管状构件20的侧壁20-5的整个伸长外凹部26延伸。
33.在粉末涂层的实施例中，形成胸膜接近衬套14的粉末涂层由胶原蛋白、丝素蛋白、聚乙二醇、羟丙基甲基纤维素、脱水明胶和淀粉(或其他多糖)中的至少一种制成或被制成为包括胶原蛋白、丝素蛋白、聚乙二醇、羟丙基甲基纤维素、脱水明胶和淀粉(或其他多糖)中的至少一种，其在水合时膨胀。
34.再次参考图5和6，在一些实施例中，可能希望确认胸膜接近衬套14的展开位置，其中该确认可以通过成像、例如x射线成像来确定。因此，可选地，胸膜接近衬套14可以包括标记材料或特征，例如不透射线材料30。不透射线材料30可以是例如不透射线物质(例如钡成分)或金属元件(例如不锈钢元件)。
35.图7描绘了患者的胸壁32和肺34的一部分，并显示了在胸膜接近衬套14水合之前具有导引器套管12和处于展开状态的胸膜接近衬套14的胸膜层穿通系统10。为了实现图7中描绘的展开状态，管心针16-1通过导引器套管12的管腔20-4插入(见图3)，其中管心针16-1的穿刺尖端16-3从导引器套管12的伸长管状构件20的远端20-2突出(见图1、2和7)。
36.再次参考图7，管心针16-1与导引器套管12(承载胸膜接近衬套14)相结合地插入患者以形成通向肺34内部的接近开口36。特别是，接近开口36形成在胸壁32的肋骨篮中的相邻肋骨38-1、38-2之间，并且延伸通过壁层胸膜40、胸膜腔42和脏层胸膜44以提供通向肺34内部的通路。一旦导引器套管12和胸膜接近衬套14进入肺实质，可例如通过成像确认胸膜接近衬套14被定位为穿过壁层胸膜40、胸膜腔42和脏层胸膜44。在接近开口36中的和围绕接近开口的流体使胸膜接近衬套14水合，使得胸膜接近衬套14膨胀(也参见图6)并沿着接近开口36密封壁层胸膜40和脏层胸膜44之间的区域，从而有助于防止气胸。
37.肺接近手术、例如肺活检可以通过从导引器套管12的伸长管状构件20的管腔20-4中移除管心针16-1并且然后通过导引器套管12的伸长管状构件20的管腔20-4插入肺活检装置、例如活检探针并进入肺中来执行。在肺接近手术结束时，肺活检装置可以从导引器套管12的伸长管状构件20移除。然后可以从胸膜接近衬套14移除导引器套管12的伸长管状构件20，使得胸膜接近衬套14停留在接近开口36中以阻止空气和流体进入胸膜腔42，从而有助于防止气胸。在从胸膜接近衬套14移除伸长管状构件20时，胸膜接近衬套14可进一步进行膨胀以关闭胸膜接近衬套14的伸长开口14-2。
38.在一些实施方式中，在胸膜接近衬套14在展开期间和之后膨胀之后，在胸膜接近衬套14和患者的接近开口36之间的摩擦系数可能超过胸膜接近衬套14和导引器套管12的伸长管状构件20之间的摩擦系数，使得当导引器套管12的伸长管状构件20从接近开口36缩回时，胸膜接近衬套14停留在接近开口36中的位置。
39.然而，预期在一些实施方式中可能希望提供机械辅助装置以帮助从胸膜接近衬套14移除导引器套管12的伸长管状构件20。例如，进一步参考图8和9，在展开之前，例如呈具有管腔46-2的外管46-1的形式的移除工具46可以定位在伸长管状构件20上位于胸膜接近衬套14近侧的位置处、例如在导引器套管12的手柄主体18和伸长管状构件20的承载胸膜接
近衬套14的伸长外凹部26之间。
40.在胸膜接近衬套14在患者内展开和膨胀之后，移除工具46可以可滑动地向远侧前进而与胸膜接近衬套14接触(如果尚未接触的话)，以有助于在伸长管状构件20从移除工具46和胸膜接近衬套14向近侧撤回时维持胸膜接近衬套14的位置。例如，移除工具46可以由使用者的一只手抓住以维持移除工具46与胸膜接近衬套14接触的固定位置，并且使用者也可以用使用者的另一只手抓住导引器套管12的手柄主体18。然后，使用者向近侧拉动手柄主体18，以便进而从移除工具46向近侧撤回伸长管状构件20，从而将胸膜接近衬套14留在其在患者的接近开口36中的位置。此后，移除工具46可以从患者移除并丢弃。
41.以下各项也涉及本发明：
42.在一种形式中，本发明涉及一种配置用于穿通胸膜层/用于在穿通胸膜层中使用的导引器套管。该导引器套管可包括伸长管状构件和胸膜接近衬套。伸长管状构件可以具有近端、远端和在近端和远端之间纵向延伸的侧壁，其中侧壁具有外表面和内表面，并且其中内表面限定管腔。胸膜接近衬套可以由被配置成在水合时膨胀的可膨胀且生物可吸收材料制成。胸膜接近衬套可以具有伸长管的形状。胸膜接近衬套可具有可选的伸长开口，该伸长开口环绕伸长管状构件的外表面的外表面部分。
43.在一些实施例中，伸长管状构件的侧壁的外表面可包括具有第一直径的第一外表面部分和具有小于第一直径的第二直径的第二外表面部分，其中侧壁的第二外表面部分限定围绕伸长管状构件延伸的伸长外凹部。胸膜接近衬套可位于伸长管状构件的侧壁的伸长外凹部中并环绕该伸长外凹部。
44.在任何实施例中，胸膜接近衬套可以是(最初，即在使用之前)围绕伸长管状构件的外表面径向延伸的脱水材料。
45.可选地，在一些实施例中，胸膜接近衬套可以是联接至伸长管状构件的外表面的伸长圆筒形层。
46.可选地，在一些实施例中，胸膜接近衬套可以是联接至伸长管状构件的外表面的粉末涂层。
47.可选地，胸膜接近衬套可以由多糖制成。
48.可选地，胸膜接近衬套可以由胶原蛋白、丝素蛋白、聚乙二醇、羟丙基甲基纤维素、脱水明胶和淀粉中的至少一种制成。
49.可选地，在一些实施例中，胸膜接近衬套可以是由泡沫材料制成的预成型管。
50.可选地，在一些实施例中，胸膜接近衬套可以是编织纤维或电纺纤维的管。
51.可选地，胸膜接近衬套可以包括不透射线材料。
52.可选地，胸膜接近衬套可被配置成从伸长管状构件移除。
53.在另一种形式中，本发明涉及一种被配置用于穿通胸膜层/用于在穿通胸膜层中使用的导引器套管，其包括伸长管状构件和生物可吸收构件。伸长管状构件可具有近端、远端和在近端和远端之间纵向延伸的侧壁，其中侧壁具有限定管腔的内表面。侧壁可包括具有第一直径的第一外表面部分和具有小于第一直径的第二直径的第二外表面部分，其中侧壁的第二外表面部分限定侧壁的伸长外凹部，该伸长外凹部围绕整个伸长管状构件延伸。生物可吸收构件可以定位在管状构件的侧壁的伸长外凹部中。生物可吸收材料可以被配置成在与流体接触时膨胀。
54.在前一段的实施例中，生物可吸收构件可选地可以围绕伸长管状构件的侧壁的整个伸长外凹部径向地延伸。
55.可选地，在一些实施例中，生物可吸收构件可以是联接至伸长管状构件的外表面并且围绕伸长管状构件的侧壁的整个伸长外凹部延伸的伸长圆筒形层。
56.可选地，在一些实施例中，生物可吸收构件可以是联接至伸长管状构件的外表面并且围绕伸长管状构件的侧壁的整个伸长外凹部延伸的粉末涂层。
57.可选地，生物可吸收构件可以由多糖制成。
58.可选地，生物可吸收构件可以由胶原蛋白、丝素蛋白、聚乙二醇、羟丙基甲基纤维素、脱水明胶和淀粉中的至少一种制成。
59.可选地，在一些实施例中，生物可吸收构件可以是由泡沫材料制成的预成型管。
60.可选地，在一些实施例中，生物可吸收构件可以是编织纤维或电纺纤维的管。
61.可选地，生物可吸收构件可以包括不透射线材料。
62.可选地，生物可吸收构件可以被配置成可从伸长管状构件移除。
63.如本文所用，“基本上”、“一般地”和其他程度词是相对修饰语，旨在指示与如此修饰的特征的允许的变化。其并不旨在限于其所修饰的绝对值或特性，而是拥有比其相反面更多的物理或功能特性，并接近或靠近这种物理或功能特性。
64.虽然已经针对至少一个实施例描述了本发明，但是本发明可以在本公开的精神和范围内进一步修改。因此，本技术旨在涵盖本发明的使用其一般原理的任何变化、应用或改编。此外，本技术旨在涵盖属于本发明所属领域中的已知或惯常实践并且落入所附权利要求的范围内的与本公开的这种偏离。