一种随形多孔钛合金紧固结构植入体及其制备方法与流程

本发明属于医疗设备技术领域，具体涉及一种随形多孔钛合金紧固结构植入体，还涉及植入体的制备方法。

背景技术：

针对患者的骨科创伤等病症，多数情况下需要采用手术进行骨结构的修复或调整，由于骨结构在人体环境内属于承载结构，需要保证骨结构修复后的结构稳固性及骨结构与周围组织结构进行良好的融合；在骨科手术中，为了实现对创伤骨结构的修复，多数情况下需要借助辅助紧固结构或外部植入物。目前在骨科手术过程中对辅助紧固结构(如接骨板)及大多数植入物在人体内的固定，均需要采用紧固结构植入体，如钢板螺钉、髓内钉、交锁钉等，相应的植入螺钉或类似结构的紧固特征一般为金属，采用坯料机加工或铸造制成，部分钉结构也采用非金属制备，加工方式为粉末烧结或3d打印。

目前骨科手术中采用的紧固结构植入体主要为各类实体钉状或规则性的整体蜂窝状微孔结构，材料多为钛合金，少数为非金属材料，钛合金实体钉状结构在植入人体后，由于钛合金弹性模量约为110gpa以上，与人体骨结构弹性模型差异较大，会导致局部出现“应力遮挡”问题，引起骨密度降低及骨质疏松。同时由于实体结构钛钉重量较大，植入人体后会额外增加人体负担。表面光滑的钛钉结构也不利于人体组织与植入钛钉的组织融合，整体蜂窝状微孔结构紧固结构虽然降低了紧固结构的弹性模型，分布有微孔促进了组织长入融合，但是规则性的蜂窝状微孔仅能实现轴向二维连通，不能实现空间三维连通，且孔为周期性规则分布的状态，不利于组织长入的均匀性和长入效果，同时整体蜂窝微孔结构作为紧固结构，因结构整体内外部分布有大量孔隙会导致其强度及抗弯性能不佳，可能导致在植入人体后出现折断或脱离。采用非金属材料制备的钉体，因材料强度不足且部分材料与人体存在排异，而不能在强度要求较高的区域长期使用。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种随形多孔钛合金紧固结构植入体，有效的促进了植入体在植入后周围组织的长入，提升患者康复周期。

本发明的另一目的是提供一种随形多孔钛合金紧固结构植入体的制备方法，实现了紧固结构植入体的一次性成形。

本发明所采用的技术方案是，一种随形多孔钛合金紧固结构植入体，包括外钉体和内骨架，内骨架一端设置有钉帽，内骨架另一端设置有钉尖，内骨架外表面环绕有外螺纹结构，外螺纹结构一端与钉帽连接，外螺纹结构另一端与钉尖连接；外钉体一端与钉尖外表面连接，外钉体另一端与顶帽连接，外钉体表面连续分布有若干微孔；内骨架上的螺纹贯穿外钉体并在外钉体外边面形成螺纹结构。

本发明的特点还在于，

钉尖为圆锥状或圆柱状。

钉帽为平面圆盘状或弧面圆盘状，钉帽外表面中心处设置有施力槽，钉帽的厚度为1mm～8mm。

施力槽为内六角型施力槽。

外钉体为圆柱状且内部中空，若干微孔由若干短杆相互连接构成，微孔的孔径为80～300微米，外钉体表面微孔的孔隙率为60％～75％。

内骨架为中空圆柱状或实心圆柱状；内骨架的直径不小于外钉体直径的50％。

本发明的另一技术方案是，一种随形多孔钛合金紧固结构植入体的制备方法，具体过程包括如下步骤：

步骤1，设计该钛合金紧固结构植入体的三维模型，将三维模型转换为stl数据格式，之后导入商用前处理软件之中，对模型选定切片层厚进行切面处理，形成切片文件；

步骤2，将切片文件导入金属3d打印机，制定激光选区熔化加工过程的成形工艺，设定激光选区熔化参数进，以钛合金粉末为原材料，得到一次成形的随形多孔钛合金紧固结构植入体。

步骤2中，钛合金粉末的粒度为12um～65um。

步骤2中，激光选取熔化加工参数如下：激光功率：220kw～365kw，扫描速度：800mm/s～1200mm/s，层厚：0.03mm～0.06mm，搭接率40％～65％。

本发明的有益效果是，

整个紧固结构为类钉体结构，结构表面附有随形特征微孔，微孔区域可以有效的促进该植入体在植入后周围组织的长入，提升患者康复周期，整体结构的弹性模量仅为传统实体金属钉体的20％～40％，可以有效降低出现“应力遮挡”问题的风险。钉体内部设计为骨架，可以保证钉体强度。整个紧固结构植入体对比传统植入钉体，综合性能突出。同时该紧固结构植入体的各部分结构及特征尺寸，特别是微孔区域充分考虑了工艺实现性，避免因工艺难度实现较大而导致的实际产品质量不佳的问题。

附图说明

图1为本发明一种随形多孔钛合金紧固结构植入体的结构示意图；

图2为本发明一种随形多孔钛合金紧固结构植入体中内骨架的结构示意图。

图中，1.外钉体，2.内骨架，3.钉尖，4.钉帽，5.施力槽，6.外螺纹结构。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明进行详细说明。

本发明一种随形多孔钛合金紧固结构植入体，如图1及图2所示，该紧固结构植入体的整体形状为带螺纹钉状，包括外钉体1和内骨架2，内骨架2一端设置有钉帽4，内骨架2另一端设置有钉尖3，内骨架2外表面环绕有外螺纹结构6，外螺纹结构6一端与钉帽4连接，外螺纹结构6另一端与钉尖3连接；外钉体1一端与钉尖3外表面连接，外钉体1另一端与顶帽4连接，外钉体1表面连续分布有若干微孔；内骨架2上的螺纹贯穿外钉体1并在外钉体1外边面形成螺纹结构。外钉体1为圆柱状且内部中空，外钉体1的表面连续分布有若干微孔，若干微孔由若干短杆相互连接构成，微孔呈现连续均匀分布，无周期性，即呈镂空状；微孔的孔径为80～300微米，外钉体1表面微孔的孔隙率为60％～75％，外钉体1表面的最大厚度不超过钉体直径的50％，以保证钉体的紧固强度，为保证实现周围肌体组织与该紧固结构的融合，且外钉体1表面的最小厚度不低于1mm；外钉体1表面多孔区为连续分布的微孔结构，随形分布于钉体环面，在上述状态下，微孔区域可以作为基体组织与植入紧固体的融合截面，促进基体组织张入融合，同时可以使整个紧固结构植入体的弹性模量降低60％～80％；

钉帽4为平面圆盘状或弧面圆盘状，钉帽4外表面中心处设置有施力槽5，施力槽5为内六角型施力槽；钉帽4厚度为1mm～8mm；该处厚度与整个结构长度及直径呈正比，设置内六角型的施力槽5便于手术时通过标准内六角工具对紧固结构施加扭力实现拧入，同时内六角型的设计也使得实际手术过程中不需要轴向力将施力工具保持在中心，环境适应性更高；钉尖3为圆锥状或圆柱状；针对需要直接拧入硬质骨骼的情况，采用圆锥状，否则采用圆柱状；

内骨架2为中空圆柱状或实心圆柱状；内骨架2的直径不小于外钉体1直径的50％；针对需要导针穿过的情况，内骨架2采用中空结构，否则采用实心结构，以实现紧固结构的增强。内骨架2主要作为整个钉状结构的承载骨架，实现钉状紧固结构的结构强化；螺纹结构作为主要的紧固特征，用以实现紧固结构的在目标区域的拧入啮合与紧固；

考虑到实际的紧固效果及结构强度，该钛合金紧固结构植入体的整体结构最小直径大于2mm；该结构所有特征及尺寸均能满足3d打印工艺性要求，降低了制造难度及成本。

本发明一种随形多孔钛合金紧固结构植入体的制备方法，具体过程包括如下步骤：

步骤1，设计该钛合金紧固结构植入体的三维模型，将三维模型转换为stl数据格式，之后导入商用前处理软件之中，对模型选定切片层厚进行切面处理，形成切片文件；

步骤2，将切片文件导入金属3d打印机，制定激光选区熔化加工过程的成形工艺，设定激光选区熔化参数进，以钛合金粉末为原材料，得到一次成形的随形多孔钛合金紧固结构植入体；

步骤2中，钛合金粉末的粒度为12um～65um；

步骤2中，激光选取熔化加工参数如下：激光功率：220kw～365kw，扫描速度：800mm/s～1200mm/s，层厚：0.03mm～0.06mm，搭接率40％～65％。

实施例

本发明一种随形多孔钛合金紧固结构植入体，首先根据待紧固对象及植入空间环境要求确定紧固结构钉体的总长度l、直径d及螺纹螺距s、钉帽厚度t，在本实施例中取l＝27mm，d＝5mm，s＝7mm，t＝2mm，螺纹其余特征参数参照相关标准确定；

在三维建模软件中设计紧固结构各处特征，建立模型，在不需导引线的情况下，内部骨架为实心圆柱状结构，直径d＝2.5mm；

钉尖采用圆柱状，为保证圆柱边界及前钉尖端面的光滑过渡，圆柱倒倒圆角r＝2mm；

为保证表面多孔区具备组织长入空间，同时避免因表面多孔区过厚导致紧固结构钉体强度衰减，表面多孔区厚度取1.25mm，沿整个钉体圆柱面随形分布，微孔由若干短杆结构交错构成，考虑最终工艺制造过程中的误差，微孔设计尺寸分布范围取120mm～360mm，微孔轮廓形状呈多边形，整个区域设计孔隙率为60～70％；

将设计完成的模型输出为stl数据格式，导入商用前处理软件之中，采用切片层厚为0.03mm，形成切片文件；将切片文件导入激光3d打印机中，设定激光选区熔化参数：激光功率：290kw；扫描速度：800mm/s；搭接率：40％，铺粉层厚与切片层厚保持一致为0.03mm，激光成形零件，利用该方法可以实现该紧固结构植入体的一次性成形。