多级十二指肠乳头扩张球囊导管的制作方法

本发明涉及微创医疗技术及手术器械技术领域，具体而言，尤其涉及一种多级十二指肠乳头扩张球囊导管，为用于扩张十二指肠乳头括约肌或胆道系统狭窄疾病的十二指肠镜下微创手术器械。

背景技术：

胆总管结石是我国的常见病和多发病，结石堵塞胆总管长诱发急性胆管炎、梗阻性黄疸、急性胆源性胰腺炎等并发症，出现寒战、发热、腹痛、黄疸等表现，重者甚至导致休克，长期的结石刺激有发生胆管癌的风险，是危害人类健康的重要疾病。内镜逆行胰胆管造影(ercp)技术由于创伤小、恢复快、禁忌症少等优点，作为胆总管结石治疗的一线方法而被广泛应用。

内镜逆行十二指肠乳头球囊扩张术是治疗性ercp常规技术手段之一，通过对十二指肠乳头括约肌进行机械扩张，使乳头开口临时扩大，以方便置入取石网篮、胆道支架等器械，同时易于胆总管结石、碎石、胆泥、胆汁等排出。

目前临床应用的十二指肠乳球囊导管均采取单球囊设计，根据扩张直径的不同可分为两种，其中一种球囊采取固定直径，一种型号球囊导管只能扩张乳头至一个固定直径，另一种球囊采取可变直径球囊，通过增加球囊压力，可将球囊扩张直径增加2mm，此种球囊对球囊膜的材质要求高，制作成本较大。此外在进行较大球囊扩张时，在注入造影剂过程中，球囊两端先充盈，球囊中间由于乳头括约肌的挤压成凹型，随着球囊压力的增加，凹形的球囊快速充盈起来，会导致乳头括约肌撕裂，而且撕裂速度较快，容易发生乳头出血。

技术实现要素：

根据上述提出的目前临床应用的十二指肠乳球囊导管均采取单球囊设计，根据扩张直径的不同可分为两种，其中一种球囊采取固定直径，一种型号球囊导管只能扩张乳头至一个固定直径，另一种球囊采取可变直径球囊，通过增加球囊压力，可将球囊扩张直径增加2mm，此种球囊对球囊膜的材质要求高，制作成本较大；此外在进行较大球囊扩张时，在注入造影剂过程中，球囊两端先充盈，球囊中间由于乳头括约肌的挤压成凹型，随着球囊压力的增加，凹形的球囊快速充盈起来，会导致乳头括约肌撕裂，而且撕裂速度较快，容易发生乳头出血的技术问题，而提供一种多级十二指肠乳头扩张球囊导管。本发明主要利用多球囊设计，增大乳头括约肌有效扩张范围；球囊采取套叠方式固定，由里到外逐渐充盈每个球囊，可实现十二指肠乳头括约肌的逐级扩张，降低乳头括约肌快速撕裂出血的风险；第五引流管段的一侧进行弧型弯折设计，符合十二指肠与胆总管的生理角度，易于十二指肠乳头括约肌的均匀受力，可避免球囊对乳头12点部位的过度压迫而促进乳头撕裂出血的发生。

本发明采用的技术手段如下：

一种多级十二指肠乳头扩张球囊导管，包括球囊组、导管、与导管相连的注塑连接体和连接管接头，所述导管通过所述注塑连接体与所述连接管接头相连；

所述球囊组包括依次套叠的第一球囊、第二球囊和第三球囊，所述第一球囊、所述第二球囊和所述第三球囊的两端均呈锥形，中部本体呈柱形；所述第一球囊的长度小于所述第二球囊的长度，所述第二球囊的长度小于所述第三球囊的长度；所述第一球囊、所述第二球囊和所述第三球囊的头端齐平，均通过第一金属环固定在所述导管上；所述第一球囊、所述第二球囊和所述第三球囊的尾端分别通过第二金属环、第三金属环和第四金属环固定在所述导管上；

所述导管包括依次连通的第一引流管段、第二引流管段、第三引流管段、第四引流管段和第五引流管段；

所述第一引流管段为单通道管，内设有第一通道，用于置入导丝；

所述第二引流管段为双通道管，被附所述第一球囊，内设有第二通道和与所述第一通道相连通的第三通道，所述第二通道的头端为盲端，通过所述第二引流管段管壁上开设的第一侧孔与所述第一球囊相连通；所述被附第一球囊是指所述第二引流管段外壁上套接第一球囊；

所述第三引流管段为三通道管，内设有第四通道、与所述第二通道相连通的第五通道和与所述第三通道相连通的第六通道；所述第三引流管段与所述第二引流管段共同被附所述第二球囊，所述第四通道的头端为盲端，通过所述第三引流管段管壁上开设的第二侧孔与所述第二球囊相连通；上述所述第三引流管段与所述第二引流管段共同被附所述第二球囊是指所述第三引流管段与所述第二引流管段外壁上共同套接第二球囊；

所述第四引流管段为四通道管，内设有第七通道、与所述第四通道相连通的第八通道、与所述第五通道相连通的第九通道和与所述第六通道相连通的第十通道；所述第四引流管段与所述第二引流管段和所述第三引流管段共同被附所述第三球囊，所述第七通道的头端为盲端，通过所述第四引流管段管壁上开设的第三侧孔与所述第三球囊相连通；上述所述第四引流管段与所述第二引流管段和所述第三引流管段共同被附所述第三球囊是指所述第四引流管段与所述第二引流管段和所述第三引流管段外壁上共同套接第三球囊；

所述第五引流管段为所述第四引流管段的延长管，为四通道管，内设有所述第七通道、所述第八通道、所述第九通道和所述第十通道；所述第五引流管段上与所述第四引流管段相连接的一侧为弧型弯折，弯折夹角θ为45°；所述第五引流管段的另一侧连接所述注塑连接体；所述第四引流管段与所述第五引流管段上弯折后的直管间的夹角为45°；

所述连接管接头包括第一连接接头、第二连接头、第三连接头和第四连接头，均为单通道接头；所述第七通道、所述第八通道、所述第九通道和所述第十通道分别与所述第三连接头、所述第二连接头、所述第一连接接头和所述第四连接头相连。

进一步地，所述导管的管体外径为7～8.5fr；所述导管的总长度为180cm。

进一步地，所述第一通道的直径为1mm。

进一步地，与各球囊分别连接的所述第二通道、所述第四通道和所述第七通道的直径相等，均为0.3mm。

进一步地，所述第一球囊的长度为3cm，所述第二球囊的长度为3.5cm，所述第三球囊的长度为4cm；

所述第一球囊、所述第二球囊和所述第三球囊的扩张直径分别为6mm、8mm和10mm，或10mm、12mm和14mm，或14mm、16mm和18mm，或18mm、20mm和22mm。

上述所述盲端是指注水和注气通道的头端呈l型，通过导管管壁上开设的侧孔与球囊腔相连。

较现有技术相比，本发明具有以下优点：

1、本发明提供的多级十二指肠乳头扩张球囊导管，采取多球囊设计，增大了乳头括约肌有效扩张范围。

2、本发明提供的多级十二指肠乳头扩张球囊导管，球囊采取套叠方式固定，由里到外逐渐充盈每个球囊，可实现十二指肠乳头括约肌的逐级扩张，降低了乳头括约肌快速撕裂出血的风险。

3、本发明提供的多级十二指肠乳头扩张球囊导管，第五引流管段的一侧为弧型弯折，球囊段引流管段与延长段第五引流管段上弯折后的直管间成角45°，符合十二指肠与胆总管的生理角度，易于十二指肠乳头括约肌的均匀受力，避免了球囊对乳头12点部位的过度压迫而促进乳头撕裂出血的发生。

4、本发明提供的多级十二指肠乳头扩张球囊导管，每个球囊有固定的直径，在较小的压力下即可达到扩张直径，对压力要求小，操作简单，且制作成本低。

综上，应用本发明的技术方案能够解决现有技术中的临床应用的十二指肠乳球囊导管均采取单球囊设计，根据扩张直径的不同可分为两种，其中一种球囊采取固定直径，一种型号球囊导管只能扩张乳头至一个固定直径，另一种球囊采取可变直径球囊，通过增加球囊压力，可将球囊扩张直径增加2mm，此种球囊对球囊膜的材质要求高，制作成本较大；此外在进行较大球囊扩张时，在注入造影剂过程中，球囊两端先充盈，球囊中间由于乳头括约肌的挤压成凹型，随着球囊压力的增加，凹形的球囊快速充盈起来，会导致乳头括约肌撕裂，而且撕裂速度较快，容易发生乳头出血的问题。

基于上述理由本发明可在微创医疗技术及手术器械等领域广泛推广。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做以简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的具体实施方式中多级十二指肠乳头扩张球囊导管的结构示意图。

图2为图1中a-a剖面图。

图3为图1中b-b剖面图。

图4为图1中c-c剖面图。

图5为本发明的具体实施方式中多级十二指肠乳头扩张球囊导管处于工作状态下的示意图(第一球囊充盈)。

图6为本发明的具体实施方式中多级十二指肠乳头扩张球囊导管处于工作状态下的示意图(第一球囊和第二球囊充盈)。

图7为本发明的具体实施方式中多级十二指肠乳头扩张球囊导管处于工作状态下的示意图(第一球囊、第二球囊和第三球囊充盈)。

图中：1、第一引流管段；2、第二引流管段；3、第三引流管段；4、第四引流管段；5、第五引流管段；6、注塑连接体；7、连接管接头；8、第一球囊；9、注射器或压力泵；10、第二球囊；11、第三球囊；

21、第二通道；22、第三通道；

31、第四通道；32、第五通道；33、第六通道；

41、第七通道；42、第八通道；43、第九通道；44、第十通道；

71、第一连接接头；72、第二连接头；73、第三连接头；74、第四连接头。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本发明及其应用或使用的任何限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本发明的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本发明的范围。同时，应当清楚，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员己知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任向具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。

在本发明的描述中，需要理解的是，方位词如“前、后、上、下、左、右”、“横向、竖向、垂直、水平”和“顶、底”等所指示的方位或位置关系通常是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明保护范围的限制：方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。

为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其位器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。

此外，需要说明的是，使用“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本发明保护范围的限制。

如图1-7所示，本发明提供了一种多级十二指肠乳头扩张球囊导管，包括球囊组、导管、与导管相连的注塑连接体6和连接管接头7，所述导管通过所述注塑连接体6与所述连接管接头7相连；

所述球囊组包括依次套叠的第一球囊8、第二球囊10和第三球囊11，所述第一球囊8、所述第二球囊10和所述第三球囊11的两端均呈锥形，中部本体呈柱形；所述第一球囊8的长度小于所述第二球囊10的长度，所述第二球囊10的长度小于所述第三球囊11的长度；所述第一球囊8、所述第二球囊10和所述第三球囊11的头端齐平，均通过第一金属环固定在所述导管上；所述第一球囊8、所述第二球囊10和所述第三球囊11的尾端分别通过第二金属环、第三金属环和第四金属环固定在所述导管上；

所述导管包括依次连通的第一引流管段1、第二引流管段2、第三引流管段3、第四引流管段4和第五引流管段5；

所述第一引流管段1为单通道管，内设有第一通道，用于置入导丝；

所述第二引流管段2为双通道管，被附所述第一球囊8，内设有第二通道21和与所述第一通道相连通的第三通道22，所述第二通道21的头端为盲端，通过所述第二引流管段2管壁上开设的第一侧孔与所述第一球囊8相连通；所述被附第一球囊8是指所述第二引流管段2外壁上套接第一球囊8；

所述第三引流管段3为三通道管，内设有第四通道31、与所述第二通道21相连通的第五通道32和与所述第三通道22相连通的第六通道33；所述第三引流管段3与所述第二引流管段2共同被附所述第二球囊10，所述第四通道31的头端为盲端，通过所述第三引流管段3管壁上开设的第二侧孔与所述第二球囊10相连通；

所述第四引流管段4为四通道管，内设有第七通道41、与所述第四通道31相连通的第八通道42、与所述第五通道32相连通的第九通道43和与所述第六通道33相连通的第十通道44；所述第四引流管段4与所述第二引流管段2和所述第三引流管段3共同被附所述第三球囊11，所述第七通道41的头端为盲端，通过所述第四引流管段4管壁上开设的第三侧孔与所述第三球囊11相连通；

所述第五引流管段5为所述第四引流管段4的延长管，为四通道管，内设有所述第七通道41、所述第八通道42、所述第九通道43和所述第十通道44；所述第五引流管段5上与所述第四引流管段4相连接的一侧为弧型弯折，弯折夹角θ为45°；所述第五引流管段5的另一侧连接所述注塑连接体6；所述第四引流管段4与所述第五引流管段5上弯折后的直管间的夹角为45°；

所述连接管接头7包括第一连接接头71、第二连接头72、第三连接头73和第四连接头74，均为单通道接头；所述第七通道41、所述第八通道42、所述第九通道43和所述第十通道44分别与所述第三连接头73、所述第二连接头72、所述第一连接接头71和所述第四连接头74相连。其中，注塑连接体6中开有四个通道；第七通道41、第八通道42、第九通道43和第十通道44分别穿出注塑连接体6的四个通道的右端端部，分别与第三连接头73、第二连接头72、第一连接接头71和第四连接头74直接连接；或者，第七通道41、第八通道42、第九通道43和第十通道44分别与注塑连接体6的四个通道相连通，注塑连接体6的四个通道的右端分别连接第三连接头73、第二连接头72、第一连接接头71和第四连接头74，此时，第七通道41、第八通道42、第九通道43和第十通道44通过注塑连接体6的四个通道分别与第三连接头73、第二连接头72、第一连接接头71和第四连接头74间接连接。注塑连接体6是一个聚乙烯成型的结构，导管的第五引流管段5内有四个通道，通过注塑连接体6从而可分为单个单独的导管。

所述导管的管体外径为7～8.5fr；所述导管的总长度为180cm，即第一引流管段1到第五引流管段5的整个导管的长度为180cm。

所述第一通道的直径为1mm。

与各球囊分别连接的所述第二通道21、所述第四通道31和所述第七通道41的直径相等，均为0.3mm。

所述第一球囊8的长度为3cm，所述第二球囊10的长度为3.5cm，所述第三球囊11的长度为4cm；所述第一球囊8、所述第二球囊10和所述第三球囊11的扩张直径分别为6mm、8mm和10mm，或10mm、12mm和14mm，或14mm、16mm和18mm，或18mm、20mm和22mm。

现行胆总管插管及乳头括约肌小切开，于胆总管内留置导丝，使用时经本发明第一通道置入导丝，导丝经第四连接头74引出，在引导下经十二指肠镜钳道置入到十二指肠乳头内，通过第一连接头、第二连接头72、第三连接头73依次注入造影剂，依次充盈第一球囊8、第二球囊10、第三球囊11，逐级扩张十二指肠乳头括约肌。采取本发明对十二指肠乳头进行逐级扩张的方案，可增加十二指肠乳头括约肌扩张的范围，降低乳头撕裂出血的发生率，制作成本低。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。