预防十二指肠乳头出血的胆道内引流管的制作方法

本发明涉及微创医疗技术及手术器械技术领域，具体而言，尤其涉及一种预防十二指肠乳头出血的胆道内引流管，为用于引流胆汁和预防十二指肠乳头出血的微创手术器械。

背景技术：

十二指肠镜技术(ercp)是目前治疗肝胆胰疾病的重要措施，包括胆总管结石、胆管损伤、胆管狭窄、肝移植术后胆道并发症等。该技术与传统开腹手术相比，虽然具有创伤小、安全系数高、恢复快等优点，但是仍存在出血、急性胰腺炎、穿孔、急性胆管炎等并发症。随着治疗性ercp的增加，ercp术后并发症的发生率也呈上升趋势，其中十二指肠乳头出血发生率则高达2.4％～10.4％。

ercp术中发生的出血可直接进行内镜下止血，其止血方法包括如药物喷洒止血、局部注射止血、电凝止血、止血夹钳夹止血、金属支架压迫等。在内镜治疗的各种措施中，放置全覆膜自膨式金属支架可以对整个乳头组织产生机械压迫作用，止血效果最彻底，尤其适合于肝功能差、黄疸、口服阿司匹林等抗凝药物而存在凝血功能障碍的患者。但是应用全覆膜金属支架预防出血存在以下缺点：(1)全覆膜金属支架价格高达2万元，限制了其临床的广泛应用；(2)越过十二指肠乳头放置金属支架后，十二指肠乳头密闭性被破坏，肠道内肠液及食糜容易经金属支架反流入胆管内，发生胆管炎及胆管结石；(3)乳头创面愈合后，需二次内镜操作取出金属支架，部分患者需使用球囊对胆管内反流的食糜进行清理。

技术实现要素：

根据上述提出的全覆膜金属支架价格高达2万元，限制了其临床的广泛应用；越过十二指肠乳头放置金属支架后，十二指肠乳头密闭性被破坏，肠道内肠液及食糜容易经金属支架反流入胆管内，发生胆管炎及胆管结石；乳头创面愈合后，需二次内镜操作取出金属支架，部分患者需使用球囊对胆管内反流的食糜进行清理的技术问题，而提供一种预防十二指肠乳头出血的胆道内引流管。本发明主要利用侧孔引流胆汁，通过充盈的球囊压迫十二指肠乳头括约肌，预防术后胆管炎及十二指肠乳头出血的发生。

本发明采用的技术手段如下：

一种预防十二指肠乳头出血的胆道内引流管，包括：引流管本体、内芯和推进器；

所述引流管本体为单通道直形管；所述引流管本体的头部管段至少设有两个侧孔，所述引流管本体的中部管段被附柱形球囊，所述引流管本体的尾部管段内设有单向注射阀，所述注射阀的头部与所述球囊相连通；所述球囊充盈后呈圆柱形，所述球囊的上下两端分别通过金属环与所述中部管段的管壁固定；

所述内芯为双通道管，包括头部、尾部和底座；所述头部包括通道ⅰ和针管，均为单通道管，所述通道ⅰ置入所述引流管本体的管腔内并穿出，所述针管经所述注射阀尾端的硅胶接头刺入；

所述推进器为外套管，所述尾部位于所述推进器的管腔内，所述尾部的头端靠近所述引流管本体的尾端；所述尾部包括通道ⅱ和通道ⅲ，均为单通道管，所述通道ⅱ与所述通道ⅰ相连通；所述通道ⅲ与所述针管相连通；

所述尾部的底端连接有所述底座，所述底座为双通道，内设有通道ⅳ和通道ⅴ，所述通道ⅳ与所述通道ⅱ相连通；所述通道ⅴ与所述通道ⅲ相连通，所述通道ⅴ呈l形，与所述底座侧壁上设有的球囊注射接头相连通；

所述通道ⅰ、所述通道ⅱ和所述通道ⅳ构成导丝通道。

进一步地，所述引流管的管径为7fr、8.5fr或10fr，所述引流管的长度为7cm或9cm。

进一步地，所述球囊的长度为5cm，所述球囊的扩张直径为8mm、10mm、12mm、14mm或16mm。

进一步地，所述推进器上设有手柄。

较现有技术相比，本发明具有以下优点：

1、本发明提供的预防十二指肠乳头出血的胆道内引流管，在引流胆汁的同时，充盈的球囊可压迫十二指肠乳头括约肌，预防术后胆管炎及十二指肠乳头出血的发生。

2、本发明提供的预防十二指肠乳头出血的胆道内引流管，使用过程中，肠液及食糜不会反流入胆总管内。

3、本发明提供的预防十二指肠乳头出血的胆道内引流管，球囊压迫乳头，预防出血的同时，具有防移位的作用。

4、本发明提供的预防十二指肠乳头出血的胆道内引流管，制作简单，成本低廉。

5、本发明提供的预防十二指肠乳头出血的胆道内引流管，通过固定推进器即可把内芯拔出，从而实现引流管的分离。

综上，应用本发明的技术方案能够解决现有技术中的全覆膜金属支架价格高达2万元，限制了其临床的广泛应用；越过十二指肠乳头放置金属支架后，十二指肠乳头密闭性被破坏，肠道内肠液及食糜容易经金属支架反流入胆管内，发生胆管炎及胆管结石；乳头创面愈合后，需二次内镜操作取出金属支架，部分患者需使用球囊对胆管内反流的食糜进行清理的问题。

基于上述理由本发明可在微创医疗技术及手术器械等领域广泛推广。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做以简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的具体实施方式中预防十二指肠乳头出血的胆道内引流管的结构示意图。

图2为本发明的具体实施方式中预防十二指肠乳头出血的胆道内引流管处于工作状态下的示意图(球囊充盈)。

图3为本发明的具体实施方式中引流管本体的结构示意图。

图4为本发明的具体实施方式中引流管本体的结构示意图(球囊充盈)。

图5为本发明的具体实施方式中内芯的结构示意图。

图6为本发明的具体实施方式中推进器的结构示意图。

图中：1、引流管本体；11、侧孔；12、球囊；2、内芯；21、通道ⅰ；22、针管；23、通道ⅱ；24、通道ⅲ；3、推进器；31、手柄；4、底座；41、球囊注射接头；42、通道ⅳ；43、通道ⅴ；5、注射阀。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本发明。

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下对至少一个示例性实施例的描述实际上仅仅是说明性的，决不作为对本发明及其应用或使用的任何限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本发明的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不限制本发明的范围。同时，应当清楚，为了便于描述，附图中所示出的各个部分的尺寸并不是按照实际的比例关系绘制的。对于相关领域普通技术人员己知的技术、方法和设备可能不作详细讨论，但在适当情况下，所述技术、方法和设备应当被视为授权说明书的一部分。在这里示出和讨论的所有示例中，任向具体值应被解释为仅仅是示例性的，而不是作为限制。因此，示例性实施例的其它示例可以具有不同的值。应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步讨论。

在本发明的描述中，需要理解的是，方位词如“前、后、上、下、左、右”、“横向、竖向、垂直、水平”和“顶、底”等所指示的方位或位置关系通常是基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，在未作相反说明的情况下，这些方位词并不指示和暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位或者以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明保护范围的限制：方位词“内、外”是指相对于各部件本身的轮廓的内外。

为了便于描述，在这里可以使用空间相对术语，如“在……之上”、“在……上方”、“在……上表面”、“上面的”等，用来描述如在图中所示的一个器件或特征与其他器件或特征的空间位置关系。应当理解的是，空间相对术语旨在包含除了器件在图中所描述的方位之外的在使用或操作中的不同方位。例如，如果附图中的器件被倒置，则描述为“在其他器件或构造上方”或“在其他器件或构造之上”的器件之后将被定位为“在其他器件或构造下方”或“在其位器件或构造之下”。因而，示例性术语“在……上方”可以包括“在……上方”和“在……下方”两种方位。该器件也可以其他不同方式定位(旋转90度或处于其他方位)，并且对这里所使用的空间相对描述作出相应解释。

此外，需要说明的是，使用“第一”、“第二”等词语来限定零部件，仅仅是为了便于对相应零部件进行区别，如没有另行声明，上述词语并没有特殊含义，因此不能理解为对本发明保护范围的限制。

如图1-6所示，本发明提供了一种预防十二指肠乳头出血的胆道内引流管，包括：引流管本体1、内芯2和推进器3；其中，所述引流管的管径为7fr、8.5fr或10fr，所述引流管的长度为7cm或9cm。

所述引流管本体1为单通道直形管；所述引流管本体1的头部管段至少设有两个侧孔11，用于引流胆汁；所述引流管本体1的中部管段被附柱形球囊12，所述引流管本体1的尾部管段内设有单向注射阀5，所述注射阀5的头部与所述球囊12相连通；所述球囊12充盈后呈圆柱形，所述球囊12的上下两端分别通过金属环与所述中部管段的管壁固定；其中，所述球囊12的长度为5cm，所述球囊12的扩张直径为8mm、10mm、12mm、14mm或16mm。

所述内芯2为双通道管，包括头部、尾部和底座4；所述头部包括通道ⅰ21和针管22，均为单通道管，所述通道ⅰ21置入所述引流管本体1的管腔内并穿出，所述针管22为钢针，经所述注射阀5尾端的硅胶接头(也可以为橡胶接头)刺入球囊12的连接头(即注射阀5)内，针管22穿刺入或拔出硅胶接头后，硅胶接头的密封性保证液体不会流出。

所述推进器3为外套管，所述尾部位于所述推进器3的管腔内，所述尾部的头端靠近所述引流管本体1的尾端；所述尾部包括通道ⅱ23和通道ⅲ24，均为单通道管；所述通道ⅱ23与所述通道ⅰ21相连通均为塑料管；所述通道ⅲ24与所述针管22相连通。

所述尾部的底端连接有所述底座4，所述底座4为双通道，内设有通道ⅳ42和通道ⅴ43，所述通道ⅳ42与所述通道ⅱ相连通；所述通道ⅴ(43)与所述通道ⅲ24相连通，所述通道ⅴ43呈l形，与所述底座4侧壁上设有的球囊注射接头41相连通(通道ⅴ43的l形的水平管段的端部与球囊注射接头41相连，l形的竖直管段与通道ⅲ24相连通)。其中，所述通道ⅰ21、所述通道ⅱ23和所述通道ⅳ42构成导丝通道。

所述推进器3上设有手柄31，便于临床操作中固定推进器3。在推进器3上设置手柄31，对于推进器3的固定效果更换，且不会发生直接握住推进器3导致引流管变形的现象。

临床操作时，导丝引导下经十二指肠钳道置入本装置，球囊12尾端外露后，球囊注射接头41连接注射器，经内芯2注射含有造影剂生理盐水充盈部分球囊12，调整球囊12位置，使球囊12凸出部位紧贴乳头开口，继续充盈球囊12至最大直径。之后左手握住手柄31保持不动，通过手握手柄31来固定手柄31和推进器3，右手握住底座4，后退底座4，快速推出内芯2及导丝，内芯2的针管22与单向注射阀5分离，内芯2和引流管本体1分离，推进器3与引流管本体1分离，从而退出推进器3、内芯2及导丝，完成胆道内引流管及球囊12压迫十二指肠乳头预防出血的目的。

引流管本体1的取出：当球囊12长时间压迫十二指肠乳头后，随着十二指肠的蠕动，引流管本体1可自行脱落，排出体外。如果没有自行脱落，可先用针刀将球囊12划开，放出气体，使用圈套器将引流管本体1的尾端拖拽出。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。