本发明涉及一种散寒祛湿通络中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。
背景技术：
骨性关节炎，以受累关节疼痛，或伴肿胀、活动不利为主要表现。当属中医“骨痹”范畴。痹，乃气血为病邪闭阻而致。《素同·痹论》说：“以冬遇此者为骨痹”。
骨痹发病原因主要有二：一是机体阳气不足，寒湿之邪乘虚入侵，闭阻经脉气血；二是跌仆损伤或痹证日久，致气滞血瘀，瘀血阻滞经脉。经脉气血运行不畅引起筋骨、关节处疼痛、肿胀、屈伸不利等症；因寒邪为患，故气候变化则症状加重。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种散寒祛湿通络中药组合物，其具有滋补肝肾、散寒通阳、祛风胜湿、活血通络、止痛之功效；本发明同时提供了简单易行的制备方法。
本发明所述的散寒祛湿通络中药组合物，包括以下重量份数的原料：
优选的，包括以下重量份数的原料：
优选的，中药组合物的剂型为液体药剂。
所述的散寒祛湿通络中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
将人参、冬虫夏草分别粉碎成中粉；将枸杞子、杜仲、熟地黄、地黄、何首乌、蛤蚧、羌活、独活、牛膝、防风、穿心莲、瓜蒌、薤白、白花蛇舌草、丹参和延胡索混合粉碎成粗粉；将中粉和粗粉混匀，加白酒浸泡，滤过，将滤液冷藏，再向上述滤液中加白酒，混匀，静置，滤过，灌装，制得液体药剂。
优选的，中粉的粒度为65-80目；粗粉的粒度为24-65目。
所述第一次加白酒浸泡时，白酒与药粉的混合体积质量比为5:1；第二次加白酒时，白酒与滤液的体积比为10:1。
优选的，冷藏温度为2-6℃，时间为18-22小时。
加白酒浸泡时，按照中国药典2000年版一部附录im酒剂项下的浸渍法浸泡，浸泡时间为15天。
使用本发明所述的中药组合物时，用法与用量如下：
口服，一次20-30ml，一日2次，14天为一疗程。
本发明中各原料的特性及药效如下：
枸杞子：滋肾，润肺，补肝，明目。治肝肾阴亏，腰膝酸软。
杜仲：补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎，可治肾阳虚引起的腰腿痛或酸软无力。
熟地黄：滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软。
地黄：清热生津，凉血，止血。用于热病伤阴，舌绛烦渴。
何首乌：味苦、甘、涩，性微温；归肝、肾经。
冬虫夏草：补肾益肺，止血化痰。
蛤蚧：补肺益肾、纳气定喘、助阳益精。
羌活：其性温，解表散寒、祛寒湿，用于外感风寒、头痛无汗、寒湿痹、上肢风湿疼痛。
独活：祛风除湿，痛痹止痛。
牛膝：逐瘀通经，补肝肾，强筋骨，利尿通淋，引血下行。
防风：解表发汗、祛风除湿。
穿心莲：清热解毒、消炎、消肿止痛。
瓜蒌：清热涤痰，宽胸散结，润肠。
薤白：通阳散结，行气导滞。
白花蛇舌草：清热解毒、消痛散结、利尿除湿。
丹参：活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。
延胡索：活血，行气，止痛。
人参：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。
益智仁：温脾止泻摄涎，暖肾缩尿固精。
桑椹：滋补心、肝、肾，及养血祛风。
姜黄：破血，行气，通经，止痛。
山慈菇：清热解毒，化痰散结。
本发明以杜仲为君药，羌活、独活为臣药，防风、牛膝为佐药，人参、冬虫夏草、枸杞子、熟地黄、地黄、何首乌、蛤蚧、穿心莲、瓜蒌、薤白、白花蛇舌草、丹参、延胡索、益智仁、桑椹、姜黄、山慈菇为使药。为表明本发明所述中药组合物对肝肾两虚兼寒湿阻络症的治疗效果，本发明经105例系统临床观察，并选择病史、病情、年龄、性别相当的肝肾两虚兼寒湿阻络型骨痹患者105例为对照组。
表1两组病例来源
一、性别：两组患者性别比例见表2
表2两组性别比例比较(例)
二、两组性别比例经統计学处理，x2＝0.172，p＞0.05，差异无显著性意义。
年龄：两组患者年龄分布见表3
表3两组患者年龄分布比较(例)
两年龄分布经x2分析，x2＝0.028，v＝2，p＞0.05；平均年龄经t检验，t＝0.12，p＞o.05，年龄分布、平均年龄之差异元显著意义。
三、病程：两组患者的病程比较见表4
表4两组病程长短比较(例)
试验组病程最短2个月，最长5年，平均3.98±2.09年；对照组病程最短1月，最长5年，平均4.02±3.68年。
两组病程分布经x2分析，x2＝0.0015，v＝4，p＞0.05。两组病程的平均值经t检验，t＝0.37，p＞0.05。
四、主要症状:两组主要症状比较见表5
表5两组主要症状比较
两组主要症状比较，差异无显著意义。
五、两组舌象、脉象比较见表6
表6两组舌象、脉象比较
两组舌脉象比较，差异无显著意义。
选择对象：
一、诊断标准
(一)中医诊断标准
1、骨痹诊断标准[参照《中医病证诊断疗效标准》(国家中医药管理局发布)]
初起多见腰腿、腰脊、膝关节等隐隐作痛，屈伸、俯仰、转侧不利，轻微活动稍缓解，气候变化加重，反复缠绵不愈。
起病隐袭，发病缓慢，多见于中老年。
局部关节可轻度肿胀，活动时关常有喀刺声或磨擦声。严重者可见肌肉萎缩，关节畸形，腰弯背驼。
x线摄片检查：示骨质松，关节面不规则，关节间隙狭窄，软骨下骨质硬化，以及边缘唇样改变，骨赘形成。
查血沉、抗“0”、粘蛋白、类风湿因子等与风湿痹相鉴别。
2、辨证分型标准
肝肾两虚兼寒湿阻络证:
主症:1、关节、肌肉疼痛。
2、关节皮色不红，触之不热，遇寒痛增。
3、腰膝酸软。
舌象:舌质或淡或红，舌苔薄白。
脉象:沉细或细数。
3项主症必备,或兼有次症及舌脉者即可确诊。
(二)西医诊断标准
骨关节炎[参照《最新国内疾病诊疗标准》，学苑出版社，1991年，第1版制定]
(1)多见于中老年；
(2)多累及负重关节,如脊柱、膝、髋等。
(3)受累关节隐痛,初期活动劳累加重,体息减轻,转而持续痛,伴关节僵硬,活动后见好转。后期关节肿胀增大,活动受限,有畸形但无强直。
(4)x线摄片检查:示后期有关节缝狭窄,软骨下有囊性变及骨质硬化,关节边缘有骨刺形成,骨赘脱入关节腔可成游离体。
具备第1-4项即可诊断。
(三)主要症状轻重记分。
关节疼痛:0分:无疼痛。
1分:轻度疼痛,可以忍受。
2分:中度疼痛,疼痛一般不常持续。
3分:重度疼痛,疼痛持续且难以忍受,影响睡眠。
压痛:0分:无压痛。
1分:轻度压痛,但被动活动不受限。
2分:中度压痛,重压时病人皱眉表示不适,活动轻度受限。
3分；重度压痛,重压时病人退缩,被动活动严重受限。
关节活动度:0分:活动自如。
1分:轻度活动受限。
2分:活动明显受限。
3分:完全不能活动。
肿胀:
用药前:分为有、无；有记2分,无记1分。
用药后:分为:消失、减轻、无变化或加重。
二、病例纳入、排除标准
(一)纳入标准：
凡符合中医骨痹、西医骨性关节炎的诊断标准并经中医辨证属肝肾两虚兼寒湿阻络证者,均可纳入受试例。
(二)排除标准：
①由肿瘤、骨折脱位、畸形、内分泌代谢引起的颈腰腿关节病患者。
②年龄在18岁以下或65岁以上者,妊娠或咱乳期妇女，有药物过敏史者。
③合并心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者。
(三)剔除病例标准:未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等，影响疗效或安全性判断者。
试验方法：
分组:随机分组,试验组、对照组各105例。
(一)观察病历数量：
1、试验组105例。
2、对照:105例。
(二)给药方法
1试验组:口服本发明每次30ml，每日二次；
2、对照组:口服宝光风湿液(泸州药业有限责任公司生产,批号:190412),每次15m1,每日二次。
(三)疗程
服药2周为一疗程。
(四)观测指标
1、安全性指标
(1)一般体格检查项目：
(2)血常规、尿常规化验:试验组观测30例,用药前后对比。
2、疗效性观测
(1)肌肉、关节疼痛程度，局部压痛，肿胀的变化。
(2)关节活动度的变化。
(3)其它伴随症状、体征的变化。
四、疔效判断标准：
综合康复效果：
显效：用药后关节疼痛基本消失,症状及体征积分下降>2/3用药积分值。化验检查结果基本正常者。
有效：用药后关节疼痛减轻,症状及体征积分值下降>1/3<2/3用药前积分值。化验检查结果有所改善者。
无效：用药后关节疼痛改善不明显,症状及体征积分值下降<1/3用药前积分值。
五、不良反应：
密切观察用药期国病人的变化情况,若有异常表现应随时详细记录于观察表的“不良反应”栏内,并分析原因。无不良反应亦应注明“无”或“(-)”。
试验结果：
一、综合康复效果:见表7
表7两组综合康复效果比较(例与％)
两组经ridit分析，u＝0.14，p>0.05，差异无显著性意义，试验组效果与对照组相同。
二、主要症状效果比较：见表8
表8两组主要症状效果比较
三、舌苔、脉象改善情况分析
表9舌苔、脉象改善情况分析
用药后两组对舌脉象的改善，差异无显著意义。
四、两组止痛起效时间和消肿起效时间的分析
表10两组止痛起效时间和消肿起效时间的分析
两组止痛起效时间和消肿起效时间比较，差异无显著意义。
五、不良反应：在服药期间未发现明显不良反应。用药前后查血常规、肝肾功能均未见异常改变。
本项临床研究共观察肝肾两虚兼寒湿阻络证之骨痹患者210例，其中本发明试验组105例，显效率为29.52％，总有效率为91.43％；宝光风湿液对照组105例，显效率为30.48％，总有效率为88.57％，两组临床观察结果经统计学处理，p>0.05,差异无显著意义。在改善临床症状方面，两种药物均显示对关节疼痛、肿胀、活动受限的效果较好。
试验过程中，30例病人血、尿常规用药前后检验均正常，说明本发明对肾功和造血功能无损害。用药期同，亦无发现其它不良反应。
在设有对照组的情况下，用本发明观察骨痹患者105例，显效率29.52％，总有效率91.43％。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
(1)乙醇量、甲醇量符合规定，细菌和霉菌总数符合要求，无大肠杆菌和活螨，符合国家食品卫生法规定，按标准规定，检出了枸杞子、大黄素、独活及蛇床子素、延胡索乙素、人参皂苷re、rg1，利用各味中药的综合作用治疗肝肾两虚兼寒湿阻络证，如骨痹等，近期改善效果良好，作用可靠；
(2)可全面改善肝肾两虚兼寒湿阻络的症状，应用方便，病人易于接受；
(3)本发明选用天然食用药为原料，对人体无毒无害，服用期间未见明显不良反应。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但其并不限制本发明的实施。
实施例1
按下述配比称取原料：
制备方法如下：
将人参、冬虫夏草分别粉碎成中粉；枸杞子、杜仲、熟地黄、地黄、何首乌、蛤蚧、羌活、独活、牛膝、防风、穿心莲、瓜蒌、薤白、白花蛇舌草、丹参、延胡索、益智仁、桑椹、姜黄、山慈菇混合粉碎成粗粉，混匀，加800ml白酒浸泡15天,滤过，将滤液冷藏，再向上述滤液中加白酒至1000ml,混匀，静置，滤过，灌装，制得液体药剂规格250ml。
实施例2
按下述配比称取原料：
制备方法如下：
将人参、冬虫夏草分别粉碎成中粉；枸杞子、杜仲、熟地黄、地黄、何首乌、蛤蚧、羌活、独活、牛膝、防风、穿心莲、瓜蒌、薤白、白花蛇舌草、丹参、延胡索、益智仁、桑椹、姜黄、山慈菇混合粉碎成粗粉，混匀，加800ml白酒浸泡15天,滤过，将滤液冷藏，再向上述滤液中加白酒至1000ml,混匀，静置，滤过，灌装，制得液体药剂规格250ml。
实施例3
按下述配比称取原料：
制备方法如下：
将人参、冬虫夏草分别粉碎成中粉；枸杞子、杜仲、熟地黄、地黄、何首乌、蛤蚧、羌活、独活、牛膝、防风、穿心莲、瓜蒌、薤白、白花蛇舌草、丹参、延胡索、益智仁、桑椹、姜黄、山慈菇混合粉碎成粗粉，混匀，加800ml白酒浸泡15天,滤过，将滤液冷藏，再向上述滤液中加白酒至1000ml,混匀，静置，滤过，灌装，制得液体药剂规格250ml。
应用本发明所述的中药组合物，应用实施例选取三例如下：
(1)刘××，男，66岁，干部
因右膝关节疼痛1周来诊,主要表现为右膝关节疼痛,怕风怕凉,上下台阶时疼痛加重,屈伸不利,腰膝酸软,饮食正常。查:舌质淡红、苔薄白,脉沉细,右膝关节稍肿,局部压痛等,皮色不红,触之不热,下蹲受限,右膝关节x线摄片:右膝关节退行性改变。
中医诊断:痹证(肝肾两虚兼寒湿阻络证),西医诊断:骨关节炎。
治疗即给予口服本发明,每次30ml,每日二次,服用3天后即感右膝疼痛明显减轻,服用1个疗程后,右膝关节肿、痛消失,下蹲功能恢复正常。
疔效评定:显效。
(2)患者王××，女，55岁，工人
因腰痛半年,加重2周来诊,患者半年前曾腰痛,经腰椎x线摄片,诊为增生性背椎炎,经服消炎止痛药后症状缓解。近日受凉后感腰痛腰酸,弯腰活动受限,得温则舒,遇寒加重,饮食正常。查舌淡红、舌苔薄白、脉沉细,腰肌有轻压痛,局部皮色不变,触之无热感。
中医诊断:痹证(肝肾两虚兼寒湿阻络证)西医诊断:增生性脊柱炎。
治疗即给予本发明口服,每次30ml,每日二次,服用3天后,腰痛腰酸减轻,一个疗程后腰酸腰疼消失,弯腰活动正常。
(3)齐××，男，67岁，工人
因左膝关节疼痛2个月来诊，腰酸乏力，患者左膝关节疼痛，渐加重，怕风怕凉，下蹲受限，经x线摄片认为骨关节炎，服用布洛芬效不显。查：舌淡红、舌苔薄白，脉沉细数，左膝关节稍肿，局部压痛，触之无热感，下蹲活动受限。
中医诊断：痹证(肝肾两虚兼寒湿阻络证)。西医诊断:骨关节炎。
即给予本发明口服，每次30ml,每日二次，服用4天后，左膝关节疼痛减轻，一个疗程后左膝关节肿胀消失，下蹲活动正常。
疗效评定：显效。