本发明涉及生物医药领域；尤其涉及一种治疗恶性肿瘤的中药复方制剂及其制备方法。
背景技术：
目前，恶性肿瘤已成为威胁人类健康造成居民死亡第一位的病因，放化疗是常用的治疗方案，由于放射线和化疗药物在杀伤肿瘤细胞的同时，对正常细胞造成一定程度的损伤。近年中药在肿瘤临床和康复治疗中发挥越来越大的作用，不仅可以直接抑制肿瘤细胞的增长，而且还能增强患者的免疫力防治肿瘤转移和复发，另外中药配合放化疗使用还能增敏增效，减轻放化疗的毒副作用。
目前，临床使用的中药多为口服和静脉输液使用两种方式；也有将中药制成膏药、贴剂、超声电导离子导入给药、介入给药等多种途径。其中，中药保留灌肠治疗法，为恶性肿瘤中药治疗肿瘤开辟了新途径，贾勇等研究＂莪黄汤＂保留灌肠能下调结、直肠癌组织中vegf的表达，并一定程度上影响e-cadherin的表达，为莪黄汤组方进一步应用于临床抗肿瘤的研究，奠定了一定的基础。兰立群等研究中药保留灌肠治疗晚期直肠癌患者的临床疗效及对其生存质量的改善。中药保留灌肠治疗后实体瘤大小、中医证候疗效、生活质量、生存质量自我评分、疼痛评分、cea、ca19-9及中位生存期均明显优于对照组,两组比较差异均有统计学意义(p〈0.05)。显示：中药保留灌肠治疗晚期直肠癌临床疗效满意,可减轻患者痛苦,显著提高患者生存质量。
口服中药是目前治疗中医治疗肿瘤最常用的方法，胃黏膜吸收为最主要吸收途径，但有些抗肿瘤中药有一定的刺激作用，会对胃黏膜造成一定的损伤，所以病人用药后可出现恶心、呕吐、胃痉挛疼痛、胃黏膜出血等副作用，限制了有些口服抗肿瘤药物的临床使用。其它中医外治方法由于针对肿瘤作用不强，只是作为辅助治疗方案，中药灌肠目前已有人研究，但研究样本较少、治疗病种单一，疗效还不确切，特别远期疗效研究较少，治疗药物配方单一，需要进行更广泛、更深入的临床研究。
技术实现要素：
本发明的目的是提供了一种治疗恶性肿瘤的中药复方制剂及其制备方法。
第一方面，本发明是通过以下技术方案实现的：
本发明涉及一种治疗恶性肿瘤的中药复方制剂，由下述重量份数的药物制成：人参5-10份；黄芪10-15份；全蝎3-5份；地龙10-15份；鱼腥草20-30份；山慈菇10-20份；龙葵10-15份；半边莲15-30份；白花蛇舌草20-30份；薏仁10-15份；当归10-20份；川芎5-10份。
优选地，由下述重量份数的药物制成：
人参10份；黄芪15份；全蝎5份；地龙15份；鱼腥草30份；山慈菇20份；龙葵15份；半边莲30份；白花蛇舌草30份；薏仁15份；当归20份；川芎10份。
第二方面，本发明还涉及前述的治疗恶性肿瘤的中药复方制剂的制备方法，所述方法包括如下步骤：按着各组分的组份取各组分，进行熬制，经过加工消毒提取，制成灌肠液150毫升，制成用于灌肠的包装剂型；人参10份；黄芪15份；全蝎5份；地龙15份；鱼腥草30份；山慈菇20份；龙葵15份；半边莲30份；白花蛇舌草30份；薏仁15份；当归20份；川芎10份。
本发明的使用方法：保留灌肠30—60分钟，日一剂，本发明用于盆腹腔恶性肿瘤的治疗。
本申请各组分具有以下功效：
人参是一味补益的中药，它是补气药的代表，单味药即可以达到补气固脱，回阳救逆的作用，在人参当中，它的主要的有效成分是人参皂甙，目前发现人参皂甙含有抗氧化，抗肿瘤，提高机体免疫力等作用，因而人参是一个有比较强的保健作用的中药，它可以增强大脑皮层的兴奋性，提高记忆力，可以增强人体的抗疲劳能力，还有抗肿瘤，提高免疫力，抗氧化等作用，对于保护心脑血管，预防冠心病，脑血管疾病的发生都是很有帮助的。
黄芪含有许多营养物质，蔗糖，皂甙以及很多氨基酸和微量元素。其可以补气、治疗脾肺气虚造成的走路无力和面色发白；其还可以解毒生肌，固表益气；以及降压、养心、调节血糖，能够改善皮肤状态。
全蝎性平有毒，主要归属于肝经，功效与作用是息风止痉、攻毒散结、通络止痛。临床上主要用于如下方面：
1、各种原因引起的痉挛抽搐，如狗咬的病人，特别是抽搐的效果好；
2、各种疮疡肿毒；
3、风湿痹痛、经脉挛急、抽搐或者关节已经变形的顽痹；
4、顽固性偏头疼，或者整个头都痛，效果非常好。
地龙性寒，味咸，具有清热平肝、止喘通络的功效，临床上常常用于治疗高热、抽搐、头疼以及半身不髓。
鱼腥草清热、解毒、利湿的作用,用于肺脓疡,痰热咳嗽,白带,尿路感染,痈疖等。
山慈菇具有以下功效：
第一、它具有清热散结的作用。通过临床观察，对颈部淋巴结长期服用山慈菇，能够逐渐的消失，证明山慈菇有清热软坚化结的作用。
第二、山慈菇有解毒化痰止咳的作用。
第三、山慈菇还可以提高机体免疫力。山慈菇中多糖体能是可以非特异性的物质，刺激网状内皮系统，从而提高了宿主对癌细胞特异性抗原的免疫反应能力，而发挥了机体的抗癌效能。
龙葵：清热，解毒，活血，消肿。治疔疮，痈肿，丹毒，跌打扭伤，慢性气管炎，急性肾炎。
半边莲：利尿消肿，清热解毒。用于大腹水肿，面足浮肿，痈肿疔疮，蛇虫咬伤；晚期血吸虫病腹水。
白花蛇舌草：清热解毒、消痛散结、利尿除湿。
薏仁：含有丰富的碳水化合物和蛋白质，具有健脾、止泻、解毒、利尿、排脓等作用，对于患有脚气的患者也有一定的缓解功效。
当归：能补血活血,调经止痛,润肠通便。
川芎：具有活血行气，祛风止痛的功效。主治血瘀气滞痛证，头痛，风湿痹痛。
本发明所涉及的各组分之间还有协同作用：人参，大补元气，固脱生津；黄芪，益气固表、敛汗固脱；全蝎熄风镇惊,通络止痛,攻毒散结，山慈菇清热解毒、化痰散结；龙葵清热解毒，活血散瘀，利水消肿；半边莲清热解毒，利尿消肿；白花蛇舌草清热解毒、消痈散结、利尿除湿，上述中药共起益气解毒、化痰散结之功效为君药。鱼腥草清热解毒、消痈排脓、利尿通淋；薏仁清热解毒、健脾祛湿辅助清热解毒化瘀为臣药。地龙通络、当归活血，川芎活血行气共为佐药。上述药物益气解毒化瘀散结共凑消瘤抗癌、扶正祛邪之效。此外，山慈菇还能增强或者延长催眠药的作用，增加中枢抑制药的敏感性，抑制呼吸中枢，增加逆交感神经性的反映，兴奋血管运动中枢，使血压升高。对于胃肠道粘膜有刺激作用，可以导致出血，甚至发生出血性的胃肠炎。需要注意的是属虚体弱者慎用山慈菇。山慈菇过量的时候可以引起中毒，大量久服可以引起胃肠道的不良反应，多发性神经炎，白细胞减少等。
中药保留灌肠法是一个比较好的给药途径，主要是通过肠壁的吸收，可利用肠壁的半透膜的渗透性被迅速吸收，起全身的治疗作用，特别对临近的器官，如盆腔、腹腔等作用更为显著。对于癌症患者，特别是晚期患者，由于体质差，食欲较差，有些抗癌中药胃粘膜刺激明显，本发明研制出具有抗癌作用的中药复方制剂通过灌肠给药，不仅增加了药物的吸收浓度，还避免了口服给药的局限和静脉给药的副作用。不仅是对于消化道肿瘤如结直肠癌、肝癌、胃癌、胰腺癌等显示了比较好的疗效，对于盆腔肿瘤如宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、前列腺癌也有满意的疗效。
为说明本发明中治疗恶性肿瘤的中药复方制剂的疗效，现提供如下临床治疗资料：
经过院内协定处方5年2000多例患者使用本发明所涉及的治疗恶性肿瘤的中药复方制剂，医疗有效率60％以上；无明显副作用。
在本发明的方法有以下优点：
(1)本发明研制的中药复方制剂，不仅克服了口服给药的缺点，而且也克服了其它灌肠液适用范围窄、疗效不确切、处方单一的缺点，在治疗肿瘤的同时，因为扶正祛邪相结合，也改善了患者体质，不仅可以单独应用，也可以配合放化疗使用，可以增加放化疗的疗效减轻放化疗副作用，且价格便宜、疗效确切、使用方便，有推广价值。
(2)本发明研制出具有抗癌作用的中药复方制剂通过灌肠给药，不仅增加了药物的吸收浓度，还避免了口服给药的局限和静脉给药的副作用。不仅是对于消化道肿瘤如结直肠癌、肝癌、胃癌、胰腺癌等显示了比较好的疗效，对于盆腔肿瘤如宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、前列腺癌也有满意的疗效。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。应当指出的是，以下的实施实例只是对本发明的进一步说明，但本发明的保护范围并不限于以下实施例。
实施例
本实施例涉及一种治疗恶性肿瘤的中药复方制剂，由下述重量份数的药物制成：
人参10份；黄芪15份；全蝎5份；地龙15份；鱼腥草30份；山慈菇20份；龙葵15份；半边莲30份；白花蛇舌草30份；薏仁15份；当归20份；川芎10份。
本实施例还涉及前述的治疗恶性肿瘤的中药复方制剂的制备方法，所述方法包括如下步骤：按着各组分的组份取各组分，进行熬制，经过加工消毒提取，制成灌肠液150毫升，制成用于灌肠的包装剂型；人参10份；黄芪15份；全蝎5份；地龙15份；鱼腥草30份；山慈菇20份；龙葵15份；半边莲30份；白花蛇舌草30份；薏仁15份；当归20份；川芎10份。
本申请各组分具有以下功效：
人参是一味补益的中药，它是补气药的代表，单味药即可以达到补气固脱，回阳救逆的作用，在人参当中，它的主要的有效成分是人参皂甙，目前发现人参皂甙含有抗氧化，抗肿瘤，提高机体免疫力等作用，因而人参是一个有比较强的保健作用的中药，它可以增强大脑皮层的兴奋性，提高记忆力，可以增强人体的抗疲劳能力，还有抗肿瘤，提高免疫力，抗氧化等作用，对于保护心脑血管，预防冠心病，脑血管疾病的发生都是很有帮助的。
黄芪含有许多营养物质，蔗糖，皂甙以及很多氨基酸和微量元素。其可以补气、治疗脾肺气虚造成的走路无力和面色发白；其还可以解毒生肌，固表益气；以及降压、养心、调节血糖，能够改善皮肤状态。
全蝎性平有毒，主要归属于肝经，功效与作用是息风止痉、攻毒散结、通络止痛。临床上主要用于如下方面：
1、各种原因引起的痉挛抽搐，如狗咬的病人，特别是抽搐的效果好；
2、各种疮疡肿毒；
3、风湿痹痛、经脉挛急、抽搐或者关节已经变形的顽痹；
4、顽固性偏头疼，或者整个头都痛，效果非常好。
地龙性寒，味咸，具有清热平肝、止喘通络的功效，临床上常常用于治疗高热、抽搐、头疼以及半身不髓。
鱼腥草清热、解毒、利湿的作用,用于肺脓疡,痰热咳嗽,白带,尿路感染,痈疖等。
山慈菇具有以下功效：
第一、它具有清热散结的作用。通过临床观察，对颈部淋巴结长期服用山慈菇，能够逐渐的消失，证明山慈菇有清热软坚化结的作用。
第二、山慈菇有解毒化痰止咳的作用。
第三、山慈菇还可以提高机体免疫力。山慈菇中多糖体能是可以非特异性的物质，刺激网状内皮系统，从而提高了宿主对癌细胞特异性抗原的免疫反应能力，而发挥了机体的抗癌效能。
龙葵：清热，解毒，活血，消肿。治疔疮，痈肿，丹毒，跌打扭伤，慢性气管炎，急性肾炎。
半边莲：利尿消肿，清热解毒。用于大腹水肿，面足浮肿，痈肿疔疮，蛇虫咬伤；晚期血吸虫病腹水。
白花蛇舌草：清热解毒、消痛散结、利尿除湿。
薏仁：含有丰富的碳水化合物和蛋白质，具有健脾、止泻、解毒、利尿、排脓等作用，对于患有脚气的患者也有一定的缓解功效。
当归：能补血活血,调经止痛,润肠通便。
川芎：具有活血行气，祛风止痛的功效。主治血瘀气滞痛证，头痛，风湿痹痛。
本发明所涉及的各组分之间还有协同作用：人参，大补元气，固脱生津；黄芪，益气固表、敛汗固脱；全蝎熄风镇惊,通络止痛,攻毒散结，山慈菇清热解毒、化痰散结；龙葵清热解毒，活血散瘀，利水消肿；半边莲清热解毒，利尿消肿；白花蛇舌草清热解毒、消痈散结、利尿除湿，上述中药共起益气解毒、化痰散结之功效为君药。鱼腥草清热解毒、消痈排脓、利尿通淋；薏仁清热解毒、健脾祛湿辅助清热解毒化瘀为臣药。地龙通络、当归活血，川芎活血行气共为佐药。上述药物益气解毒化瘀散结共凑消瘤抗癌、扶正祛邪之效。此外，山慈菇还能增强或者延长催眠药的作用，增加中枢抑制药的敏感性，抑制呼吸中枢，增加逆交感神经性的反映，兴奋血管运动中枢，使血压升高。对于胃肠道粘膜有刺激作用，可以导致出血，甚至发生出血性的胃肠炎。需要注意的是属虚体弱者慎用山慈菇。山慈菇过量的时候可以引起中毒，大量久服可以引起胃肠道的不良反应，多发性神经炎，白细胞减少等。
中药保留灌肠法是一个比较好的给药途径，主要是通过肠壁的吸收，可利用肠壁的半透膜的渗透性被迅速吸收，起全身的治疗作用，特别对临近的器官，如盆腔、腹腔等作用更为显著。对于癌症患者，特别是晚期患者，由于体质差，食欲较差，有些抗癌中药胃粘膜刺激明显，本发明研制出具有抗癌作用的中药复方制剂通过灌肠给药，不仅增加了药物的吸收浓度，还避免了口服给药的局限和静脉给药的副作用。不仅是对于消化道肿瘤如结直肠癌、肝癌、胃癌、胰腺癌等显示了比较好的疗效，对于盆腔肿瘤如宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、前列腺癌也有满意的疗效。
为说明本发明中治疗恶性肿瘤的中药复方制剂的疗效，现提供如下临床治疗资料：
经过院内协定处方5年2000多例患者使用本发明所涉及的治疗恶性肿瘤的中药复方制剂，医疗有效率60％以上；无明显副作用。
在本发明的方法有以下优点：
(1)本发明研制的中药复方制剂，不仅克服了口服给药的缺点，而且也克服了其它灌肠液适用范围窄、疗效不确切、处方单一的缺点，在治疗肿瘤的同时，因为扶正祛邪相结合，也改善了患者体质，不仅可以单独应用，也可以配合放化疗使用，可以增加放化疗的疗效减轻放化疗副作用，且价格便宜、疗效确切、使用方便，有推广价值。
(2)本发明研制出具有抗癌作用的中药复方制剂通过灌肠给药，不仅增加了药物的吸收浓度，还避免了口服给药的局限和静脉给药的副作用。不仅是对于消化道肿瘤如结直肠癌、肝癌、胃癌、胰腺癌等显示了比较好的疗效，对于盆腔肿瘤如宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、前列腺癌也有满意的疗效。
本实施例将制备得到的中药复方制剂，用于以下病例的治疗，具体为：以下案例中“益气消癥灌肠液”均为本发明所述治疗恶性肿瘤的中药复方制剂。
1、李女士，女，1951年出生。满族，承德县下板城人。2015年3月诊为子宫内膜癌双肺多发转移住院治疗，以前化疗用出现4度骨髓抑制，改为“益气消癥灌肠液”保留灌肠治疗，10天一疗程，2疗程后病灶缩小，病人带瘤生存3年。
2、华先生，男，1957年出生，辽宁省凌源市人，2014年2月诊断为直肠癌，术后盆腔淋巴结转移住院治疗，化疗期间给与“益气消癥灌肠液”保留灌肠治疗8疗程，患者未出现骨髓抑制副作用，治疗后一个月复查病灶完全消失，至今5年未出现转移、复发，生活正常。
3、李女士，女，1948年出生，承德市承德县三沟镇人。2015年10月诊断为腹腔恶性淋巴瘤住院治疗。入院后“益气消癥灌肠液”保留灌肠治疗，同时给予chop方案化疗，21天一个周期，共六周期，化疗期间未出现骨髓抑制、肝肾功能损伤等毒副作用，化疗后病灶完全消失，至今患者生存4年未出现转移复发。
4、王先生，男，1966年出生，平泉县人，2018年诊断为结肠癌瘤术后复发住院治疗，给予“益气消癥灌肠液”保留灌肠治疗配合化疗，病人1度骨髓抑制，顺利完成治疗。
5、李先生，男，1946年出生。2016年诊断为胰腺癌，不能手术治疗，“益气消癥灌肠液”保留灌肠治疗，配合高能聚焦超声刀治疗病灶完全消失，至今存活无复发。
6、张女士，女，1957年出生。承德市兴隆县大杖子乡人。2016年6月诊断为卵巢癌腹膜转移大量腹腔积液住院治疗，给予多西他赛加顺铂化疗8个周期，同时“益气消癥灌肠液”保留灌肠治疗，治疗中未出现骨髓抑制，和肝肾功能损伤，近4年内未复发。
7、宫先生，男，1956年出生。承德市隆化县隆化镇人。2016年1月诊断为肾透明细胞癌在当地医院手术切除，为巩固治疗就诊，给与生物免疫治疗及化疗，“益气消癥灌肠液”保留灌肠治疗，至今存活4年未出现转移复发，生活工作正常。
8、赵先生，男，承德市平泉县南五十家子镇人。2017年11月诊断为多发性骨髓瘤给予mopp方案化疗6周期，同时给予“益气消癥灌肠液”保留灌肠治疗口服治疗期间未出现骨髓抑制。巩固治疗3年未复发。
9、陈女士，女，1968年出生，承德市兴隆县人。2015年4月诊断为宫颈癌3期住院治疗。，不能手术治疗，给与“益气消癥灌肠液”保留灌肠治疗加高能聚焦超声刀治疗，3月后复查可见肿瘤病灶消失，目前无转移复发。
10、张先生，男，1957年出生。2014年8月诊断为原发性肝癌手术切除，术后化疗，“益气消癥灌肠液”保留灌肠治疗，未出现消骨髓抑制，至今无转移复发迹象。
11、李先生，男，1972年出生。2015年7月诊断为胰腺癌给予高能聚焦超声刀治疗配合化疗后，“益气消癥灌肠液”保留灌肠治疗治疗后未出现骨髓抑制，至今无转移复发。
截止今年，临床用“益气消癥灌肠液”保留灌肠治疗各种盆腹腔恶性肿瘤2000多例，经初步统计，临床有效率46％以上，化疗后使用有效率76％。能明显改善合并的临床症状，改善患者生存质量；并可减少转移和复发的机会，是一种安全有效的治疗方法，有临床使用价值。
以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本发明的实质。