微导管的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，具体的是一种微导管。

背景技术：

微导管是介入治疗中较为常用的医疗器械，其应用范围包括：完全闭塞或次全闭塞病变、分叉病变、严重钙化病变及严重扭曲病变等复杂病变。

已知的缺血性脑卒中、脑血栓的治疗方法，可以通过溶栓药物、介入等的方式进行治疗。其中，在介入治疗的方式中，为了到达血管内病变的位置，在体外与血管内病变位置处建立通道，通常需要借助于微导管。

由于需要在血管内穿梭，以及应对各种复杂的血管内环境，微导管的柔顺性、推送性抗扭结性能、抗拉性能等均是代表微导管性能的指标。

在微导管在前往目标血管区域的过程中，遇到血管分叉、病变、栓塞等情况，并不能一次性通过某个区域，需要向近端抽拉微导管，暂时回撤后重新在血管内前进；或者，微导管在使用完毕后，向外抽拉微导管，上述过程中，均需要保证微导管具有一定的抗拉性能。尤其是微导管的远端，抗拉性能尤其重要。为提高通过性、推送性等原因，微导管的外径由远端到近端通常是逐渐变粗，较细的远端在大部分的情况下具有小于近端的抗拉性能，当在近端施加近端可以承受的拉力时，微导管的远端则有一定的断裂风险。

此外，性能优良的微导管还要保证远端具有良好的柔顺性、抗扭结性和抗椭圆性，而近端，则要求具有较高的推送性、抗弯折性。

柔顺性是指导管通过弯曲分叉血管、病变、栓塞的性能；通过性是指通过血管到达指定位置或取出导管的顺滑性能；推送性是指为使导管远端到达指定位置，操作者在导管近端施加的推力；抗扭结性是指扭转导管近端，导管整体不发生扭结的性能；抗拉性是指导管各段需要满足一定的峰值断裂力，以保证推送或取出导管过程中不发生断裂；抗椭圆性是指导管抗挤压变形的性能。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种微导管，其远端具有优秀的抗拉性能以及柔顺性，而近端的推送性及抗椭圆性表现优异。

本发明的技术方案是：

一种微导管，包括，内管和套在内管外的外管，外管的外径由远端到近端逐渐变粗，内管和外管之间设有中间层，远端的内管壁厚小于近端的内管壁厚。

本发明的一个方案中，

内管壁厚由远端到近端逐渐变薄；

本发明的另一个方案中，

内管在远端到近端方向方向上依次包括厚段、渐变段、薄段，厚段的内管壁厚小于薄段的内管壁厚，内管壁厚在渐变段出逐渐过渡。

内管限定内腔的尺寸，内管的材料为聚四氟乙烯，内腔为导丝及各种器械由远端进入血管的通道，聚四氟乙烯摩擦系数低，表面张力小，具有较好的推送效果。更重要的是，聚四氟乙烯的抗拉性能较为优异，提高远端处内管的壁厚对于提高微导管远端的整体抗拉性能具有重要的意义。内管的壁厚由远端到近端逐渐变薄可有效保证远端的峰值断裂力与近端的峰值断裂力基本持平，无应力集中区域，防止微导管在极端情况下断裂。

中间层主要起支撑作用。

所述微导管在远端到近端方向上依次包括远端部分、重叠部分和近端部分，远端部分的中间层为弹簧圈，近端部分的中间层为编织物，重叠部分的中间层为编织物覆盖弹簧圈的双层结构。

优选的，重叠部分的长度不小于1cm。

中间层的作用是加固导管，编织物加固导管的优点是扭力传送效果好，编织物设置于近端使近端较远端的扭力传送效率较高，近端的支撑力好。如果将编织物设置于远端，当远端通过弯曲路径时容易出现椭圆化现象，因此，中间层在远端设置有抗扭结、抗椭圆化变形的弹簧圈。

制作时弹簧圈及编织物紧密缠绕贴合在内管之上，使用适量的粘接剂将弹簧圈及编织物固定在内管上。再将外管套在中间层之上，外管之上再套上保护管。对导管整体进行加热，保护管会保护外管熔化与中间层熔为一体(中间层不会露出在外管表面)，最后将保护管从外管上去掉。

所述弹簧圈在远端到近端方向上包括远端段和近端段，远端段的弹簧圈的螺距大于近端段的弹簧圈螺距，所述编织物在远端到近端方向上包括远端段和近端段，近端段的编织密度大于远端段的编织物密度。

弹簧螺距小、编织密度大可以使微导管具有更好的支撑力；编织密度小、弹簧螺距大可以使微导管具有更好的柔顺性。远端弹簧圈，近端编织物，编织物在重叠部分覆盖弹簧圈，弹簧圈在远端到近端方向上，弹簧圈螺距逐渐减小，编织物在远端到近端方向上，编织密度逐渐增大，上述设置，可以使微导管的远端到近端在重叠部分均匀过渡，使微导管近端支撑力与远端柔顺性达到完美平衡。

远端部分中间层的弹簧圈由至少2根弹簧丝缠绕而成。

所述弹簧圈中的一根的材料为铂铱合金、黄金、镀钽不锈钢、钨膜不锈钢中的任意一种。

相对于现有技术中，微导管只在端部设置显影环的设计，本发明的显影效果更好，便于医生在术中对微导管的位置进行跟踪。

优选的，编织物中至少2根编织丝的材质为铂铱合金、黄金、镀钽不锈钢、钨膜不锈钢中的任意一种。

所述微导管在远端到近端方向上依次包括tpu段、pebax段和pa段，tpu段外管材料为tpu，pebax段外管材料为pebax，pa段外管材料为pa。

tpu是热塑性聚氨酯弹性体橡胶的简称，是介于橡胶和塑料的一类高分子材料，硬度范围很广，通过改变tpu各反应组分的配比，可以得到不同硬度的产品，而且随着硬度的增加，其产品仍保持良好的弹性和耐磨性。且拉伸强度高，伸长率大，长期压缩永久变形率低。

pebax是法国atofina公司为其嵌段聚醚酰胺树脂产品所确定的商品名，由于在医疗器械领域使用率非常高，故常把pebax作为嵌段聚醚酰胺树脂的代称。它是最轻的工程热塑性弹性体，有以下特性：低温下良好和稳定一致的性能；反复形变下没有机械性能的损失，并且抗疲劳；良好的回弹和弹性恢复；精确的尺寸稳定性；优秀的加工性能。是食品包装、体育用品、医疗器械等领域的第一大类塑料品种。

pa是聚酰胺的简称，俗称尼龙。具有良好的综合性能，包括力学性能、耐热性、耐磨损性、耐化学药品性和自润滑性，且摩擦系数低。且种类繁多，可满足各个行业领域的不同要求。

更进一步的，在远端到近端方向上，pebax段包括第二段，中间段依次包括第三段、第四段和第五段，近端段依次包括第六段和第七段，第二段的外管邵氏硬度＜第三段的外管邵氏硬度＜第四段的外管邵氏硬度＜第五段的外管邵氏硬度＜第六段的外管邵氏硬度＜第七段的外管邵氏硬度。

所述pa段的长度为70-85cm。

在本发明的一个可选的方案中，所述中间层为弹簧圈，弹簧圈在远端到近端方向上包括远端段和近端段，远端段的弹簧圈的螺距大于近端段的弹簧圈螺距。

在本发明的一个可选的方案中，所述中间层为编织物，所述编织物在远端到近端方向上包括远端段和近端段，近端段的编织密度大于远端段的编织物密度

本发明具有的优点和积极效果是：由于采用上述技术方案，微导管可提供持久稳定的近端支撑，良好的推送性和扭力传送效果，以及出色的远端官腔形状保持力，远端的抗拉性能十分优异。

附图说明

图1是中间层为弹簧圈和编织物混合的本发明的结构示意图

图2是微导管径向截面的示意图

图3是由远端到近端内管壁厚逐渐变薄的示意图

图4是由远端到近端中间层的示意图

图5是远端部分中间层中弹簧圈的结构示意图

图6是近端部分中间层中编织物的结构示意图

图7是中间层仅为弹簧圈的本发明的结构原理示意图

图8是中间层仅为编织物的本发明的结构原理示意图

图中：

1、远端部分2、重叠部分3、近端部分

4、内管5、中间层6、外管

7、弹簧圈8、编织物

具体实施方式

如图2所示，本发明

一种微导管，包括，内管和套在内管外的外管，外管的外径由远端到近端逐渐变粗，内管和外管之间设有中间层；

如图3所示，远端的内管壁厚小于近端的内管壁厚。

如图1所示，所述微导管在远端到近端方向上依次包括远端部分、重叠部分和近端部分，远端部分的中间层为弹簧圈，近端部分的中间层为编织物，重叠部分的中间层为编织物覆盖弹簧圈的双层结构。

如图4、图5、图6所示，所述弹簧圈在远端到近端方向上包括远端段和近端段，远端段的弹簧圈的螺距大于近端段的弹簧圈螺距，所述编织物在远端到近端方向上，编织密度逐渐增大。

弹簧圈由2根弹簧丝缠绕而成，一根是铂铱合金一根是镍钛合金。

在远端到近端的方向上，微导管依次分为tpu段、第二段、第三段、第四段、第五段、第六段、第七段和pa段；

本申请所指的，

编织密度单位是ppi，定义为每英寸长度包含的编织丝交点个数，ppi数值越大编织密度越大，ppi数值越小编织密度越大；弹簧螺距为弹簧相邻两圈中心的轴向距离，也叫节距，螺距越大弹簧密度越小，螺距越小弹簧密度越大。

实施例1

实施例2

实施例3

实施例4

实施例5

实施例6

实施例1-6微导管的性能测试

所有数据均为22支试验样品的测试平均值；推送回撤测试，是在模拟血管中进行；抗扭结测试，是固定微导管远端，旋转微导管鲁尔接头座或近端。微导管不发生扭结的最大圈数；弯曲性测试，是对微导管远端、连接段、近端分别环绕柱形工装一整圈，观察是否发生断裂、弯折等现象。

对照组

对照组微导管的性能测试数据

对照组中除内管厚度外，其余参数均与实施例5一致。

以上对本发明的一个实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所作的均等变化与改进等，均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。