侧前方入路椎体重建椎间融合固定器的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种骨科医学中的椎间融合固定器。

背景技术：

颈前路椎体次全切除颈椎融合术(anteriorcervicalcorpectomydecompressionandfusion，accf)适用于单纯椎间盘切除不能获得很好的脊髓减压的患者。对于既存在脊髓前方压迫，又存在脊髓后方压迫的患者，可在accf的基础上考虑联合后方椎管扩大术。对于椎体病变(肿瘤等)、颈椎脱位、后凸畸形的患者，accf也是理想的选择。颈椎前路钢板、钛网等内植物材料提高了accf手术初始稳定性、支撑强度、植骨融合率。

根据椎体的生理结构特征，在颈椎椎体前方有食道和气管，现有的颈椎前方入路手术需要牵拉气管和食道，显露出椎体前方，再进行相关的手术操作。颈椎前方入路手术对食道和气管的牵拉会增加术后吞咽困难发生风险。

吞咽困难是指难以顺利和安全地将口中的食团送入胃中所引起的症状。根据吞咽困难发生的部位可以分为口咽性吞咽困难和食道性吞咽困难。根据吞咽困难发生的原因可以分为功能性、结构性和神经性吞咽困难。大脑中枢神经系统病变、周围神经肌肉接头病变，以及食道平滑肌损伤均可引起吞咽困难，参见文献：clavep,shakerr.dysphagia:currentrealityandscopeoftheproblem[j].natrevgastroenterolhepatol,2015,12(5):259-270。任何对食道的刺激和激惹，例如术中食道牵拉、颈前路钢板刺激均被认为会对术后吞咽困难的发生产生影响。吞咽困难被认为是一项多因素综合影响的结果，其具体的完整机制尚有待进一步研究。目前得到国内外学者比较公认的吞咽困难影响因素包括：年龄、性别、c4到c6手术节段、右侧smith–robinson入路、高切迹钢板、术中食道牵拉时间和强度、使用激素、应用bmp等，参见文献：rosenthalbd,nairr,hsuwk,etal.dysphagiaanddysphoniaassessmenttoolsafteranteriorcervicalspinesurgery[j].clinspinesurg,2016。吞咽困难可引起患者不适，降低患者手术满意度，同时也可以引起各种并发症如吸入性肺炎、脱水、营养不良等。rihn等报道颈前路手术后吞咽困难发生率高达70％，参见文献：rihnja,kanej,alberttj,etal.whatistheincidenceandseverityofdysphagiaafteranteriorcervicalsurgery[j].clinorthoprelatres,2011,469(3):658-665。yuewm等进行了一项长达7年随访的临床研究并报道在其末次随访时，仍有30％的患者仍发生有吞咽困难，参见文献：yuewm,brodnerw,highlandtr.persistentswallowingandvoiceproblemsafteranteriorcervicaldiscectomyandfusionwithallograftandplating:a5to11-yearfollow-upstudy[j].eurspinej,2005,14(7):677-682。

针对颈椎前方入路手术，即前路accf手术可能显著增加吞咽困难的发生风险这一问题，现提出一种新的手术入路方式：颈椎侧前方入路手术。颈椎侧前方入路手术时，将动脉鞘牵拉开以后，将颈长肌分开剥离显露，到达椎体侧前方位置，手术过程中不需要进行食道牵拉。以对c5椎体进行部分切除和减压为例，切除的时候，先从侧面几乎平行地切进去，到达一半的时候再扩开，扩大手术视野，完成椎体后方范围内骨赘、钙化的纤维环等组织的切除，完成脊髓减压，解除对神经和脊髓的压迫。

颈椎侧前方入路手术较为微创，无需牵拉食道，理论上可以显著降低术后吞咽困难发生率，同时还可以保留椎间隙前方的纤维环、前纵韧带等正常结构。颈椎侧前方入路手术不仅可以增加术后患者手术节段的稳定性，而且由于纤维环、韧带等正常组织存在，内植物不需要直接接触食道，因此可从多个方面降低术后吞咽困难发生率。

颈椎前方入路手术所使用的固定板等内植物器械不能适用于颈椎侧前方入路手术。颈椎前方入路手术的视野和颈椎侧前方入路手术的视野不同，前者的手术视野相对较小，到达的是椎体侧方空间；而后者的手术视野在椎体前方视野较大，目前还缺乏专门的配套的内植物器械。如果强行使用现有的器械进行融合固定，则会出现下述问题：(1)无法植入，即使植入也会损伤周围正常结构；(2)无法固定；(3)损伤前方纤维环和韧带，暴力牵拉会损伤周围的肌肉、韧带、神经等结构组织。另外，颈椎前方较平、较宽，现有的螺钉固定孔和固定方法无法在颈椎侧前方入路视野内使用，还缺乏专门的配套器械。

颈椎侧前方手术入路能降低吞咽困难风险，增加术后节段稳定性，促进早期康复训练，使患者尽早返回正常生活。但是，侧前方手术入路操作空间小，从侧方入路，无法使用现有的融合固定器进行螺钉固定等操作，因此缺乏一种与颈椎侧前方入路手术适配的融合固定器。

技术实现要素：

本发明所要解决的技术问题是提供一种与颈椎侧前方入路手术配合使用的融合固定器，目的在于减少融合时间，提高植骨融合成功率，降低术后吞咽困难发生概率。

本发明解决上述技术问题所采用的技术方案是：侧前方入路椎体重建椎间融合固定器，包括融合固定体和螺钉，融合固定体包括椎体融合部和椎间融合部，椎体融合部在竖向呈柱状结构，椎体融合部的四个侧面分别为前侧面、后侧面、左侧面和右侧面，椎体融合部的顶面和底面之间设置第一植骨腔，左侧面和右侧面之间设置第二植骨腔，椎体融合部左侧面的上部、左侧面的下部、右侧面的上部或右侧面的下部连接椎间融合部，椎间融合部呈板状结构，椎间融合部的顶面和底面之间设置第三植骨腔；

融合固定体还设置至少两个螺钉孔并设置适配的螺钉，螺钉孔用于进螺钉的一端位于椎体融合部的前侧面或椎间融合部的前侧面，至少一枚从融合固定体的前侧面穿入并指向椎体融合部与椎间融合部围成区域的第一螺钉，至少一枚从融合固定体的前侧面穿入并指向椎间融合部的上方或下方的第二螺钉。

进一步的是：椎体融合部和椎间融合部之间为一个整体或活动式连接。具体的：活动式连接为椎体融合部和椎间融合部之间通过卡扣或球槽连接。

进一步的是：第一植骨腔和第二植骨腔相互连通。

具体的：椎间融合部在水平截面上的外轮廓呈月牙形、椭圆形或扇环形。

进一步的是：椎体融合部左侧面的上部与左侧面的下部连接椎间融合部两种结构关于水平面轴对称，椎体融合部右侧面的上部与右侧面的下部连接椎间融合部两种结构关于水平面轴对称；椎体融合部左侧面的上部与右侧面上部连接椎间融合部两种结构关于矢状面轴对称。

具体的：融合固定体设置两个螺钉孔并配备两枚螺钉，两枚螺钉分别为第一螺钉和第二螺钉，两个螺钉孔用于进螺钉的一端均位于椎体融合部的前侧面。更具体的：椎体融合部的右侧面的下部连接椎间融合部；第一螺钉的轴向在矢状面的投影相对水平面斜向上40～50°，第一螺钉的轴向在水平面的投影与冠状面形成的夹角为15～30°；第二螺钉的轴向在矢状面的投影相对水平面斜向下40～50°，第二螺钉的轴向在水平面的投影与冠状面形成的夹角为15～45°。

或者，融合固定体设置三个螺钉孔并配备三枚螺钉，三个螺钉孔用于进螺钉的一端均位于椎体融合部的前侧面，三枚螺钉分别为第一螺钉、第二螺钉和第三螺钉；三个螺钉孔其中两个螺钉孔用于出螺钉的一端分别位于椎体融合部的左侧面和右侧面，且这两个螺钉孔内的螺钉分别为第一螺钉和第三螺钉。具体的：椎体融合部的右侧面的下部连接椎间融合部；第一螺钉的轴向在矢状面的投影相对水平面斜向上40～50°，第一螺钉的轴向在水平面的投影与冠状面形成的夹角为15～30°；第二螺钉的轴向在矢状面的投影相对水平面斜向下40～50°，第二螺钉的轴向在水平面的投影与冠状面形成的夹角为15～45°；第三螺钉的轴向在矢状面的投影相对水平面斜向上40～50°，第三螺钉的轴向在在水平面的投影与冠状面形成的夹角为45～75°。

本发明的有益效果是：第一、通过颈椎侧前方入路手术以及本发明的侧前方入路椎体重建椎间融合固定器，将现有的前路accf手术改为两个间隙融合的颈椎前路椎间盘切除减压融合术(acdf手术)，缩短了骨的爬行替代的距离，因此融合时间缩短、患者融合效率增加、术后恢复时间缩短，有利于快速康复。第二、在植入融合器、植骨、螺钉固定等操作过程中，由于不需要牵拉食道，且内植物等人工材料与食道无直接接触，可避免对食道的直接刺激和干扰，显著降低术后吞咽困难发生率。第三、第一植骨腔用于实现切除椎体与邻近椎体的椎间融合，第二植骨腔用于实现切除椎体的两个残留部分之间的愈合，第三植骨腔有利于切除椎体的愈合，还可以实现切除椎体重建部分与邻近椎体终板的骨性愈合。本发明的融合固定器提高了植骨融合成功率，患者术后不需要长时间佩戴颈托等外固定自具，可以较早的返回正常的工作生活，对患者心理影响较小，有利于降低卫生经济负担。第四、本发明的融合固定器能够满足侧前方入路手术微创手术操作需求，能够植入和进行螺钉固定操作，解决了现有的accf手术内固定器械无法在侧前方手术入路使用的问题。第五、植入本发明的融合固定器的手术操作过程中，可保留患者前方和对侧纤维环，前纵韧带，尽可能的保留了患者的正常组织，可以最大限度的维持患者的节段稳定性，术后不需要佩戴颈托、可以较早的进行颈部活动和康复训练，有助于患者早日康复。

椎体融合部和椎间融合部之间活动式连接，椎体融合部和椎间融合部之间可相对小幅度转动，使椎体之间可小幅度转动。第一植骨腔和第二植骨腔相互连通，利于植骨融合。

附图说明

图1是本发明的颈椎前方入路手术的过程示意图。

图2是本发明实施例的融合固定体的结构示意图。

图3是图2所示的融合固定体与椎体配合位置关系的示意图。

附图标记：椎体融合部1、前侧面11、后侧面12、左侧面13、右侧面14、顶面15、底面16、第一植骨腔17、第二植骨腔18；第二螺钉穿出孔19-2、第三螺钉穿出孔19-3；椎间融合部2、第三植骨腔21；第一残留椎体31、第二残留椎体32。

具体实施方式

如图1所示，本发明涉及的颈椎侧前方入路手术的切除过程大致为：首先，从椎体的前侧沿着直线方向平行地进行切除，切口不贯穿至椎孔。切口可设置于椎体的左前侧或右前侧，图1左展示的是在椎体左前侧设置切口。然后，在切口内向两侧进行扩展，扩大手术视野，参见图1中。最后，完成椎体后方范围内骨赘、钙化的纤维环等组织的切除，切除过程完成，参见图1右。为了便于描述，将进行切除的椎体称为切除椎体，其上下的椎体为邻近椎体，将切除椎体的切口左右侧两个残留部分分别记为第一残留椎体31和第二残留椎体32，如图1右所示。

本发明侧前方入路椎体重建椎间融合固定器，用于切除椎体的重建，同时也对切除椎体与上下侧的邻近椎体进行融合固定。下面结合附图对本发明作进一步说明。

本发明侧前方入路椎体重建椎间融合固定器，包括融合固定体和螺钉，融合固定体的一种结构如图2所示。融合固定体包括椎体融合部1和椎间融合部2，椎体融合部1在竖向呈柱状结构，为了便于描述，按照其植入人体后相对人体的方位关系，将椎体融合部1的四个侧面分别记为前侧面11、后侧面12、左侧面13和右侧面14，其中前侧面11、后侧面12、左侧面13和右侧面14大致与人体的前后左右侧对应。椎体融合部1的另外两个面分别为顶面15和底面16，分别与人体的上下部对应。

椎体融合部1用于植入切除椎体的切口位置，参见图3。椎体融合部1的高度大致为切除椎体长度的一半。椎体融合部1在水平截面呈四边形，左侧面13和右侧面14对应的边均为平直状，分别用于与第一残留椎体31和第二残留椎体32的切除面贴合固定。椎体融合部1的前侧面11和后侧面12对应的边可呈平直状，更好的方案是呈一定的弧度，前侧面11和后侧面12呈弧面或曲面，使椎体融合部1更好地与椎体的生理形状适应。椎体融合部1的顶面15和底面16之间设置第一植骨腔17。第一植骨腔17在水平截面上呈圆形、椭圆形或者其他形状，用于实现切除椎体与邻近椎体的椎间融合。椎体融合部1的左侧面13和右侧面14之间设置第二植骨腔18，第二植骨腔18用于切除椎体的两个残留部分之间的融合，即第一残留椎体31和第二残留椎体32之间的融合。第一植骨腔17和第二植骨腔18相互连通。

椎体融合部1左侧面13的上部、左侧面13的下部、右侧面14的上部或右侧面14的下部连接椎间融合部2。融合固定体包括上述四个方案。当切口位于切除椎体的左前侧时，如图1和3所示，需要使用的两个融合固定体分别是椎体融合部1右侧面14的上部连接椎间融合部2和椎体融合部1右侧面14的下部连接椎间融合部2，两个融合固定体的椎体融合部1均植入切口，椎间融合部2分别植入切除椎体上下侧，两个融合固定体的椎体融合部1的总高度与切除椎体的高度一致。椎体融合部1右侧面14的上部连接椎间融合部2与右侧面14的下部连接椎间融合部2，这两种方案的结构关于水平面轴对称。其中，图2所示方案为椎体融合部1右侧面14的下部连接椎间融合部2。

当切口位于切除椎体的右前侧时，需要使用的两个融合固定体分别是椎体融合部1左侧面13的上部连接椎间融合部2和椎体融合部1左侧面13的下部连接椎间融合部2，两个融合固定体的椎体融合部1的总高度与切除椎体的高度一致。椎体融合部1的左侧面13的上部连接椎间融合部2与椎体融合部1的左侧面13的下部连接椎间融合部2两种方案的结构关于水平面轴对称。另外，椎体融合部1左侧面13的上部连接椎间融合部2与椎体融合部1的右侧面14上部连接椎间融合部2两种结构关于矢状面轴对称。

椎间融合部2呈板状结构，椎间融合部2的顶面15和底面16之间设置第三植骨腔21。椎间融合部2用于植入切除椎体与上下侧邻近椎体之间，第三植骨腔21用于切除椎体与邻近椎体的椎间融合。椎间融合部2在水平截面上的外轮廓呈月牙形、椭圆形或扇环形。椎体融合部1和椎间融合部2之间为一个整体或活动式连接，优选为活动式连接，使椎体融合部1和椎间融合部2之间可小幅度摆动。例如，椎体融合部1和椎间融合部2之间通过卡扣或球槽连接。

融合固定体还设置至少两个螺钉孔并设置适配的螺钉，螺钉孔用于穿设螺钉，螺钉穿过融合固定体的螺钉孔再植入切除椎体和切除椎体内，实现融合固定体与椎体之间的固定。为了实现在将融合固定体放入椎体的切口后再植入螺钉，螺钉孔用于进螺钉的一端位于融合固定体的前侧面，即位于椎体融合部1的前侧面11或椎间融合部2的前侧面，其中椎间融合部2的前侧面为与椎体融合部1的前侧面11同侧的面。由于椎体融合部1前侧面较椎间融合部2的前侧面更宽，也更高，因此螺钉孔用于进螺钉的一端最好均设置于椎体融合部1的前侧面11。

融合固定体设置至少两枚螺钉，其中至少一枚第一螺钉，至少一枚第二螺钉。在融合固定体设置第一螺钉和第二螺钉的基础上，还可以设置第三螺钉。

第一螺钉从椎体融合部1的前侧面11穿入并指向椎体融合部1与椎间融合部2围成区域。第一螺钉用于将椎体融合部1与相对较大的残留椎体进行固定。切口位于椎体左前侧时，第一螺钉用于植入第二残留椎体32，参考图3。当切口位于切除椎体右前侧时，第一螺钉用于植入切口左侧的第一残留椎体。第一螺钉可以为一枚或两枚，优选一枚。

第二螺钉从椎体融合部1的前侧面11穿入并指向椎间融合部2的上方或下方，第二螺钉用于植入邻近椎体内。第二螺钉对应的螺钉孔用于进螺钉的一端位于椎体融合部1的前侧面11，第二螺钉对应的螺钉孔用于出螺钉的一端标记为第二螺钉穿出孔19-2，第二螺钉穿出孔19-2最好设置于椎体融合部1的后侧面12下部，如图2所示。第二螺钉最好为一枚或两枚。

第三螺钉用于对用于将椎体融合部1与相对较小的残留椎体进行固定。切口位于椎体左前侧时，第三螺钉用于植入第一残留椎体31，参考图2。当切口位于椎体右前侧时，第三螺钉用于植入切口右侧的第二残留椎体。第三螺钉可以为一枚或两枚，优选一枚，最好选用较第一螺钉和第二螺钉更短小的螺钉；此外，也可以不设置第三螺钉。在图2中，第三螺钉对应的螺钉孔用于进螺钉的一端位于椎体融合部1的前侧面11，第三螺钉对应的螺钉孔用于出螺钉的一端为第三螺钉穿出孔19-3，第三螺钉穿出孔19-3设置于椎体融合部1的左侧面13。

第一螺钉和第二螺钉最好各自设置一枚，第三螺钉可设置一枚或者不设置。无论融合固定体设置两枚螺钉还是三枚螺钉，螺钉角度都以能固定稳固为宜。下面以椎体融合部1的右侧面14的下部连接椎间融合部2为例，参见图3，对螺钉的角度进行说明。

第一螺钉的轴向在矢状面的投影相对水平面斜向上40～50°，45°最佳；第一螺钉的轴向在水平面的投影与冠状面形成的夹角为15～30°，20°最佳。第二螺钉的轴向在矢状面的投影相对水平面斜向下40～50°，45°最佳；第二螺钉的轴向在水平面的投影与冠状面形成的夹角为15～45°，30°最佳。第三螺钉的轴向在矢状面的投影相对水平面斜向上40～50°，45°最佳；第三螺钉的轴向在在水平面的投影与冠状面形成的夹角为45～75°，即第三螺钉在水平面内与切除椎体双侧横突孔连线(或椎体后壁)夹角为45～75°。