一种桑叶复方提取物及其制备方法和应用与流程

1.本发明涉及一种桑叶复方提取物及其制备方法和应用。


背景技术：

2.随着现代生活节奏的日益加快，人们身心压力增大，肝气易发郁结。中医认为，肝为脾胃之母，肝气横逆犯胃，导致胃气上冲，虚火上炎；加之今人饮食习惯，营养过剩，且嗜辛辣煎炸食物，胃易生湿积热，肺胃熏蒸热度上升，肺开窍部位鼻咽部炎症则随之出现；此外近年来，受大气环境污染日益严重、吸烟人数居高不下等因素影响，咽喉疾病的患病率逐年上升。
3.对于咽炎的治疗通常有中成药和化学药两种方式，但两者均存在起效长、价格昂贵、服用不便及不同程度副作用问题。例如某些口腔含片中含有冰片成分，易使孕妇流产、胎儿发育畸形，因而孕妇慎用。
4.我国中医药博大精深，“药食同源”为中医药学特有的健康理论，源远流长，历经数千年实践有效验证历久弥新，在融入百姓生活“治未病”方面优势明显。《黄帝内经
·
素问》中即有“空腹食之为食物，患者食之为药物”的记载。《神农本草经》也明确记载上品药、中品药、下品药各120种，其中120种上品药“无毒、多服、久服不伤人”。国家卫计委2002年颁布《既是食品又是药品的物品名单》，其中包括87种药食同源药材/食材。


技术实现要素：

5.本发明的目的是提供一种桑叶复方提取物及其制备方法和应用。
6.本发明提供了一种产品，由以下质量份数的原料制成：桑叶10-60质量份、百合10-60质量份、金银花10-40质量份、芦根10-40质量份、鱼腥草10-40质量份、玉竹10-40质量份、罗汉果10-20质量份。
7.本发明还保护一种提取物的制备方法(方法甲)，依次包括如下步骤：
8.(1)将原料混合，得到原料混合物；原料组成如下：桑叶10-60质量份、百合10-60质量份、金银花10-40质量份、芦根10-40质量份、鱼腥草10-40质量份、玉竹10-40质量份、罗汉果10-20质量份；
9.(2)取步骤(1)得到的原料混合物，采用提取溶剂进行提取，得到提取物；
10.所述提取溶剂为水或乙醇或乙醇水溶液。
11.本发明还保护一种提取物的制备方法(方法乙)，依次包括如下步骤：
12.(1)将原料混合，得到原料混合物；原料组成如下：桑叶10-60重量份、百合10-60重量份、金银花10-40重量份、芦根10-40重量份、鱼腥草10-40重量份、玉竹10-40重量份、罗汉果10-20重量份；
13.(2)提取：
14.①
一级提取：取原料混合物，加入提取溶剂，搅拌均匀后进行提取，然后进行过滤，分别收集滤液和滤渣，即为1级滤液和1级滤渣；
15.②
二级提取：取1级滤渣，加入提取溶剂，搅拌均匀后进行提取，然后进行过滤，收集滤液，即为2级滤液；
16.(3)将1级滤液和2级滤液合并，然后进行浓缩，得到浸膏，即为提取物；
17.所述提取溶剂为水或乙醇或乙醇水溶液。
18.本发明还保护一种提取物的循环制备方法(方法丙)，包括n个循环；
19.n为2以上的自然数；
20.第一个循环包括如下步骤：
21.(1)将原料混合，得到原料混合物；原料组成如下：桑叶10-60质量份、百合10-60质量份、金银花10-40质量份、芦根10-40质量份、鱼腥草10-40质量份、玉竹10-40质量份、罗汉果10-20质量份；
22.(2)提取：
23.①
一级提取：取原料混合物，加入提取溶剂，搅拌均匀后进行提取，然后进行过滤，分别收集滤液和滤渣，即为1级滤液和1级滤渣；
24.②
二级提取：取1级滤渣，加入提取溶剂，搅拌均匀后进行提取，然后进行过滤，分别收集滤液和滤渣，即为2级滤液和2级滤渣；
25.(3)将1级滤液和2级滤液合并，然后进行浓缩，得到浸膏，即为提取物；
26.(4)取2级滤渣，加入提取溶剂，搅拌均匀后进行提取，然后进行过滤，收集滤液，即为3级滤液；
27.第n个循环包括如下步骤：
28.(1)将原料混合，得到原料混合物；原料组成如下：桑叶10-60质量份、百合10-60质量份、金银花10-40质量份、芦根10-40质量份、鱼腥草10-40质量份、玉竹10-40质量份、罗汉果10-20质量份；
29.(2)提取
30.①
一级提取：取原料混合物，加入循环溶剂，搅拌均匀后进行提取，然后进行过滤，分别收集滤液和滤渣，即为1级滤液和1级滤渣；所述循环溶剂为前一个循环得到的3级滤液或者前一个循环得到的3级滤液和提取溶剂的混合物(即当前一个循环得到的3级滤液体积不足时，用提取溶剂补足体积)；
31.②
二级提取：取1级滤渣，加入提取溶剂，搅拌均匀后进行提取，然后进行过滤，分别收集滤液和滤渣，即为2级滤液和2级滤渣；
32.(3)将1级滤液和2级滤液合并，然后进行浓缩，得到浸膏，即为提取物；
33.(4)取2级滤渣，加入提取溶剂，搅拌均匀后进行提取，然后进行过滤，收集滤液，即为3级滤液；
34.所述提取溶剂为水或乙醇或乙醇水溶液。
35.具体的，以上任一所述提取溶剂为50％-95％(体积百分含量)乙醇水溶液。
36.具体的，以上任一所述提取溶剂为65％-95％(体积百分含量)乙醇水溶液。
37.具体的，以上任一所述提取溶剂为80％-95％(体积百分含量)乙醇水溶液。
38.具体的，以上任一所述提取溶剂为80％-90％(体积百分含量)乙醇水溶液。
39.具体的，以上任一所述提取溶剂为65％-75％(体积百分含量)乙醇水溶液。
40.具体的，以上任一所述提取溶剂为85％(体积百分含量)乙醇水溶液。
41.具体的，以上任一所述提取溶剂为70％(体积百分含量)乙醇水溶液。
42.以上任一所述浸膏在60℃下的相对密度为1.1-1.2。
43.以上任一所述浓缩具体可为真空减压浓缩。
44.以上任一所述原料为原料粉末。
45.所述原料混合物为原料混合物粉末。
46.所述粉末的粒度为420μm以下。
47.所述粉末的粒度为250μm以下。
48.每1g原料混合物，一级提取中加入5-12ml提取溶剂，二级提取中加入4-11ml提取溶剂。
49.提取溶剂为水时，每1g原料混合物，一级提取中加入10-12ml提取溶剂，二级提取中加入9-11ml提取溶剂。
50.提取溶剂为水时，每1g原料混合物，一级提取中加入12ml提取溶剂，二级提取中加入11ml提取溶剂。
51.提取溶剂为乙醇水溶液时，每1g原料混合物，一级提取中加入4-6ml提取溶剂，二级提取中加入3-5ml提取溶剂。
52.提取溶剂为乙醇水溶液时，每1g原料混合物，一级提取中加入5ml提取溶剂，二级提取中加入4ml提取溶剂。
53.第一个循环中，每1g原料混合物，一级提取中加入5-12ml提取溶剂，二级提取中加入4-11ml提取溶剂。
54.第一个循环中，提取溶剂为水时，每1g原料混合物，一级提取中加入10-12ml提取溶剂，二级提取中加入9-11ml提取溶剂。
55.第一个循环中，提取溶剂为水时，每1g原料混合物，一级提取中加入12ml提取溶剂，二级提取中加入11ml提取溶剂。
56.第一个循环中，提取溶剂为乙醇水溶液时，每1g原料混合物，一级提取中加入4-6ml提取溶剂，二级提取中加入3-5ml提取溶剂。
57.第一个循环中，提取溶剂为乙醇水溶液时，每1g原料混合物，一级提取中加入5ml提取溶剂，二级提取中加入4ml提取溶剂。
58.第n个循环中，每1g原料混合物，一级提取中加入5-12ml循环溶剂，二级提取中加入4-11ml提取溶剂。
59.第n个循环中，提取溶剂为水时，每1g原料混合物，一级提取中加入10-12ml循环溶剂，二级提取中加入9-11ml提取溶剂。
60.第n个循环中，提取溶剂为水时，每1g原料混合物，一级提取中加入12ml循环溶剂，二级提取中加入11ml提取溶剂。
61.第n个循环中，提取溶剂为乙醇水溶液时，每1g原料混合物，一级提取中加入4-6ml循环溶剂，二级提取中加入3-5ml提取溶剂。
62.第n个循环中，提取溶剂为乙醇水溶液时，每1g原料混合物，一级提取中加入5ml循环溶剂，二级提取中加入4ml提取溶剂。
63.提取溶剂为水时，一级提取中提取条件为常压煮沸20-40分钟，二级提取中提取条件为常压煮沸20-40分钟。
64.提取溶剂为水时，一级提取中提取条件为常压煮沸30分钟，二级提取中提取条件为常压煮沸30分钟。
65.提取溶剂为乙醇水溶液时，一级提取中提取条件为室温搅拌20-40分钟，二级提取中提取条件为室温搅拌20-40分钟。
66.提取溶剂为乙醇水溶液时，一级提取中提取条件为室温搅拌30分钟，二级提取中提取条件为室温搅拌30分钟。
67.方法丙中，每1g原料混合物，步骤(4)中提取溶剂的加入量为4-11ml。
68.方法丙中，每1g原料混合物，步骤(4)中提取溶剂的加入量为9-11ml提取溶剂；所述提取溶剂为水。
69.方法丙中，每1g原料混合物，步骤(4)中提取溶剂的加入量为11ml提取溶剂；所述提取溶剂为水。
70.方法丙中，每1g原料混合物，步骤(4)中提取溶剂的加入量为3-5ml提取溶剂；所述提取溶剂为乙醇水溶液。
71.方法丙中，每1g原料混合物，步骤(4)中提取溶剂的加入量为4ml提取溶剂；所述提取溶剂为乙醇水溶液。
72.方法丙的步骤(4)中，提取条件为常压煮沸20-40分钟；所述提取溶剂为水。
73.方法丙的步骤(4)中，提取条件为常压煮沸30分钟；所述提取溶剂为水。
74.方法丙的步骤(4)中，提取条件为室温搅拌20-40分钟；所述提取溶剂为乙醇水溶液。
75.方法丙的步骤(4)中，提取条件为室温搅拌30分钟；所述提取溶剂为乙醇水溶液。
76.以上任一所述产品或方法中，具体的：桑叶20-30质量份、百合20-30质量份、金银花15-25质量份、芦根10-20质量份、鱼腥草10-20质量份、玉竹10-20质量份、罗汉果10-20质量份。
77.以上任一所述产品或方法中，具体的：桑叶20-30质量份、百合20-30质量份、金银花20质量份、芦根10-20质量份、鱼腥草10-20质量份、玉竹10-20质量份、罗汉果10-20质量份。
78.以上任一所述产品或方法中，更具体的：桑叶30质量份、百合30质量份、金银花20质量份、芦根10质量份、鱼腥草10质量份、玉竹10质量份、罗汉果10质量份。
79.以上任一所述产品或方法中，更具体的：桑叶30质量份、百合30质量份、金银花20质量份、芦根20质量份、鱼腥草20质量份、玉竹10质量份、罗汉果10质量份。
80.以上任一所述产品或方法中，更具体的：桑叶20质量份、百合20质量份、金银花20质量份、芦根20质量份、鱼腥草20质量份、玉竹20质量份、罗汉果20质量份。
81.以上任一所述质量份指的是干重的质量份。
82.以上任一所述原料，可为中药药材干品。
83.以上任一所述原料，也可为鲜品。所述原料为鲜品时，可以先取样计量干重，然后按照上述配比将干重换算为鲜重进行原料混合。
84.本发明还保护以上任一所述方法制备得到的提取物。
85.本发明还保护一种产品，包括所述提取物。
86.本发明还保护所述提取物在制备产品中的应用。
87.以上任一所述产品为药物或药物组合物；所述产品的用途为预防和/或治疗疾病；所述疾病为咽炎和/或鼻炎。
88.以上任一所述产品为食品或保健品；所述产品的用途为缓解咽喉肿痛和/或缓解鼻腔肿痛。
89.本发明还保护以所述提取物为活性成分的药物制剂或食品制剂。
90.所述药物制剂的用途为预防和/或治疗疾病；所述疾病为咽炎和/或鼻炎。
91.所述食品制剂的用途为缓解咽喉肿痛和/或缓解鼻腔肿痛。
92.以上任一所述咽炎为急性咽炎或慢性咽炎。
93.以上任一所述所述鼻炎为急性鼻炎或慢性鼻炎。
94.所述药物或所述药物制剂还可包括载体材料。载体材料包括但不限于水溶性载体材料(如聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、有机酸等)、难溶性载体材料(如乙基纤维素、胆固醇硬脂酸酯等)、肠溶性载体材料(如醋酸纤维素酞酸酯和羧甲乙纤维素等)。使用这些材料可以制成多种剂型，包括但不限于片剂、胶囊、滴丸、气雾剂、丸剂、粉剂、溶液剂、混悬剂、乳剂、颗粒剂、脂质体、透皮剂、口含片、冻干粉针剂等。可以是普通制剂、缓释制剂、控释制剂及各种微粒给药系统。为了将单位给药剂型制成片剂，可以广泛使用本领域公知的各种载体。关于载体的例子是，例如稀释剂与吸收剂，如淀粉、糊精、硫酸钙、乳糖、甘露醇、蔗糖、氯化钠、葡萄糖、尿素、碳酸钙、白陶土、微晶纤维素、硅酸铝等；湿润剂与粘合剂，如水、甘油、聚乙二醇、乙醇、丙醇、淀粉浆、糊精、糖浆、蜂蜜、葡萄糖溶液、阿拉伯胶浆、明胶浆、羧甲基纤维素钠、紫胶、甲基纤维素、磷酸钾、聚乙烯吡咯烷酮等；崩解剂，例如干燥淀粉、海藻酸盐、琼脂粉、褐藻淀粉、碳酸氢钠与枸橼酸、碳酸钙、聚氧乙烯、山梨糖醇脂肪酸酯、十二烷基磺酸钠、甲基纤维素、乙基纤维素等；崩解抑制剂，例如蔗糖、三硬脂酸甘油酯、可可脂、氢化油等；吸收促进剂，例如季铵盐、十二烷基硫酸钠等；润滑剂，例如滑石粉、二氧化硅、玉米淀粉、硬脂酸盐、硼酸、液体石蜡、聚乙二醇等。还可以将片剂进一步制成包衣片，例如糖包衣片、薄膜包衣片、肠溶包衣片，或双层片和多层片。为了将单位给药剂型制成丸剂，可以广泛使用本领域公知的各种载体。关于载体的例子是，例如稀释剂与吸收剂，如葡萄糖、乳糖、淀粉、可可脂、氢化植物油、聚乙烯吡咯烷酮、高岭土、滑石粉等；粘合剂如阿拉伯胶、黄蓍胶、明胶、乙醇、蜂蜜、液糖、米糊或面糊等；崩解剂，如琼脂粉、干燥淀粉、海藻酸盐、十二烷基磺酸钠、甲基纤维素、乙基纤维素等。为了将单位给药剂型制成注射用制剂，如溶液剂、乳剂、冻干粉针剂和混悬剂，可以使用本领域常用的所有稀释剂，例如，水、乙醇、聚乙二醇、1,3-丙二醇、乙氧基化的异硬脂醇、多氧化的异硬脂醇、聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯等。另外，为了制备等渗注射液，可以向注射用制剂中添加适量的氯化钠、葡萄糖或甘油，此外，还可以添加常规的助溶剂、缓冲剂、ph调节剂等。此外，如需要，也可以向药物制剂中添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂、甜味剂或其它材料。
95.所述食品制剂可为固体饮料、液体饮料等。
96.示例性的，所述药物制剂具体可为颗粒剂。
97.示例性的，所述颗粒剂的制备方法如下：首先将辅料置于一步制粒机中混合均匀，然后加入提取物(浸膏)，进行一步制粒，得到颗粒剂。制粒参数：进风温度70～100℃，进料速度30～80g/min，物料温度40～80℃。示例性的，辅料为糊精或糊精淀粉混合物。所述糊精淀粉混合物由糊精和淀粉组成，淀粉所占质量百分含量为40％以下。辅料加入量为用于制
备提取物的原料质量的五分之一至五分之二(含两个端值)。
98.示例性的，所述食品制剂具体可为固体饮料。
99.示例性的，所述固体饮料的制备方法如下：将提取物(浸膏)和辅料搅拌均匀，应用喷雾干燥机进行喷雾干燥，得到粉末，然后加入食品抗结剂，混匀，即为粉末状的固体饮料。喷雾干燥参数：进风温度70～100℃，进料速度30～80g/min，物料温度40～80℃。示例性的，辅料为糊精。辅料加入量为用于制备提取物的原料质量的五分之一至五分之三(含两个端值)。食品抗结剂为二氧化硅。食品抗结剂加入量为用于制备提取物的原料质量的1.5％以下。
100.本发明采用的7种原料为桑叶、金银花、百合、芦根、鱼腥草、玉竹和罗汉果，均属于药食同源材料。本发明提供的对于鼻炎/咽炎的防治，对于鼻咽痛的缓解，具有良好的效果，具有产业推广价值。
具体实施方式
101.下面结合具体实施方式对本发明进行进一步的详细描述，给出的实施例仅为了阐明本发明，而不是为了限制本发明的范围。以下提供的实施例可作为本技术领域普通技术人员进行进一步改进的指南，并不以任何方式构成对本发明的限制。
102.下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法，按照本领域内的文献所描述的技术或条件或者按照产品说明书进行。下述实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
103.本实施例中所用的桑叶、百合、金银花、芦根、鱼腥草、玉竹、罗汉果均为中药药材(干品)，均符合中国药典(2020年版)一部正文各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合标准。
104.实施例中的室温指的是20-30℃。
105.取样部分提取物(浸膏)，105℃烘干至恒重，即为干物质质量。
106.实施例1、制备方法的建立
107.一、提取物的制备方法
108.1、按照药物组方称取7种原料，分别进行粉碎，然后将粉末混合，即为原料混合物粉末。
109.2、一级提取
110.取步骤1得到的原料混合物粉末，加入提取溶剂，搅拌均匀后进行提取，然后进行过滤，分别收集滤液和滤渣，即为1级滤液和1级滤渣。
111.3、二级提取
112.取1级滤渣，加入提取溶剂，搅拌均匀后进行提取，然后进行过滤，收集滤液，即为2级滤液。
113.4、将1级滤液和2级滤液合并，然后进行过滤，收集滤液，然后进行真空减压浓缩，得到浸膏(60℃下浸膏的相对密度为1.1-1.2)，即为提取物。
114.每1g原料混合物粉末，步骤2中加入5-12ml提取溶剂，步骤3中加入4-11ml提取溶剂。
115.提取溶剂可为水或乙醇或乙醇水溶液。
116.二、药物制剂(颗粒剂)的制备方法
117.辅料为糊精或糊精淀粉混合物。所述糊精淀粉混合物由糊精和淀粉组成，淀粉所占质量百分含量为40％以下。
118.辅料加入量为原料质量的五分之一至五分之二(含两个端值)(例如，步骤一中原料混合物质量为120g时，辅料加入量为24-48g)。
119.首先将辅料置于一步制粒机中混合均匀，然后加入步骤一制备的提取物(浸膏)，进行一步制粒，得到颗粒剂。制粒参数：进风温度70～100℃，进料速度30～80g/min，物料温度40～80℃。
120.三、食品制剂(固体饮料)的制备方法
121.辅料为糊精。辅料加入量为原料质量的五分之一至五分之三(含两个端值)(例如，步骤一中原料混合物质量为140g时，辅料加入量为28-84g)。
122.食品抗结剂为二氧化硅。食品抗结剂加入量为原料质量的1.5％以下。
123.将步骤一制备的提取物(浸膏)和辅料搅拌均匀，应用喷雾干燥机进行喷雾干燥，得到粉末，然后加入食品抗结剂，混匀，即为粉末状的固体饮料。喷雾干燥参数：进风温度70～100℃，进料速度30～80g/min，物料温度40～80℃。
124.实施例2、颗粒剂的制备
125.一、提取物的制备(水提)
126.按照实施例1的步骤一的方法进行提取物的制备。
127.药物组方：7种原料的质量配比如下：桑叶30质量份、百合30质量份、金银花20质量份、芦根10质量份、鱼腥草10质量份、玉竹10质量份、罗汉果10质量份。
128.粉末的粒度为250μm以下。
129.提取溶剂为水。每120g原料(7种原料总质量为120g)，一级提取时提取溶剂加入量为1440ml,二级提取时提取溶剂加入量为1320ml。一级提取时，提取条件为常压煮沸30分钟。二级提取时，提取条件为常压煮沸30分钟。
130.每120g原料制备得到的提取物(浸膏)的质量为158.4
±
5g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)，相应的干物质质量为26.4
±
2g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)。
131.二、颗粒剂的制备
132.按照实施例1的步骤二的方法进行颗粒剂的制备。
133.辅料由4质量份淀粉和6质量份糊精组成。
134.每120g原料制备得到的提取物(浸膏)，辅料加入量为28g，得到54.4
±
2g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)颗粒剂。
135.颗粒剂的生药含量＝浸膏相应的干物质质量/颗粒剂的质量
×
100％。
136.颗粒剂的生药含量约为48.53％。
137.实施例3、颗粒剂和固体饮料的制备
138.一、提取物的制备(醇提)
139.按照实施例1的方法进行提取物的制备。
140.药物组方：7种原料的质量配比如下：桑叶30质量份、百合30质量份、金银花20质量份、芦根20质量份、鱼腥草20质量份、玉竹10质量份、罗汉果10质量份。
141.粉末的粒度为250μm以下。
142.提取溶剂为85％(体积百分含量)乙醇水溶液。每140g原料(7种原料总质量为140g)，一级提取时提取溶剂加入量为700ml，二级提取时提取溶剂加入量为560ml。一级提取时，提取条件为室温搅拌30分钟。二级提取时，提取条件为室温搅拌30分钟。
143.每140g原料制备得到的提取物(浸膏)的质量为93.59
±
5g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)，相应的干物质质量为25.2
±
1.4g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)。
144.二、颗粒剂的制备
145.按照实施例1的步骤二的方法进行颗粒剂的制备。
146.辅料由4质量份淀粉和6质量份糊精组成。
147.每140g原料制备得到的提取物(浸膏)，辅料加入量为28g，得到53.2
±
1.4g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)颗粒剂。
148.颗粒剂的生药含量＝浸膏相应的干物质质量/颗粒剂的质量
×
100％。
149.颗粒剂的生药含量约为47.37％。
150.三、固体饮料的制备
151.按照实施例1的步骤三的方法进行固体饮料的制备。
152.每140g原料制备得到的提取物(浸膏)，辅料加入量为28g，食品拮抗剂加入量为0.8g，得到54
±
1.4g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)固体饮料。
153.固体饮料的生药含量＝浸膏相应的干物质质量/固体饮料的质量
×
100％。固体饮料的生药含量约为46.67％。
154.实施例4、颗粒剂和固体饮料的制备
155.一、提取物的制备(醇提)
156.按照实施例1的方法进行提取物的制备。
157.药物组方：7种原料的质量配比如下：桑叶20质量份、百合20质量份、金银花20质量份、芦根20质量份、鱼腥草20质量份、玉竹20质量份、罗汉果20质量份。
158.粉末的粒度为250μm以下。
159.提取溶剂为70％(体积百分含量)乙醇水溶液。每140g原料(7种原料总质量为140g)，一级提取时提取溶剂加入量为700ml，二级提取时提取溶剂加入量为560ml。一级提取时，提取条件为室温搅拌30分钟。二级提取时，提取条件为室温搅拌30分钟。
160.每140g原料制备得到的提取物(浸膏)的质量为79.81
±
5g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)，相应的干物质质量为25.98
±
1.4g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)。
161.二、颗粒剂的制备
162.按照实施例1的步骤二的方法进行颗粒剂的制备。
163.辅料由4质量份淀粉和6质量份糊精组成。
164.每140g原料制备得到的提取物(浸膏)，辅料加入量为30g，得到55.98
±
1.4g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)颗粒制剂。
165.颗粒制剂的生药含量约为46.41％。
166.三、固体饮料的制备
167.按照实施例1的步骤三的方法进行固体饮料的制备。
168.每140g原料制备得到的提取物(浸膏)，辅料加入量为30g，食品拮抗剂加入量为0.86g，得到56.84
±
1.4g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)固体饮料。
169.固体饮料的生药含量约为45.71％。
170.对比例、颗粒剂的制备
171.一、提取物的制备(醇提)
172.药物组方：5种原料的质量配比如下：百合30质量份、鱼腥草20质量份、金银花20质量份、玉竹10质量份、罗汉果10质量份。
173.粉末的粒度为250μm以下。
174.提取溶剂为85％(体积百分含量)乙醇水溶液。每90g原料(5种原料总质量为90g)，一级提取时提取溶剂加入量为450ml，二级提取时提取溶剂加入量为360ml。一级提取时，提取条件为室温搅拌30分钟。二级提取时，提取条件为室温搅拌30分钟。
175.每90g原料制备得到的提取物(浸膏)的质量为35.65
±
5g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)，相应的干物质质量为11.9
±
1.4g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)。
176.二、颗粒剂的制备
177.按照实施例1的步骤二的方法进行颗粒剂的制备。
178.辅料由4质量份淀粉和6质量份糊精组成。
179.每90g原料制备得到的提取物(浸膏)，辅料加入量为20g，得到31.9
±
1.4g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)颗粒剂。
180.颗粒剂的生药含量约为37.30％。
181.实施例5、颗粒剂的药效比较
182.显效率＝显效病例数/总病例数
×
100％。
183.一、对于急性咽炎患者的临床效果比较
184.急性咽炎患者36例。急性咽炎的诊断标准：临床症状均表现为咽部干燥、灼热、粗糙、咽痛、吞咽疼痛等症状；查体时可见咽部黏膜充血肿胀，呈深红色，分泌物明显增多；病程均为1周以内。显效的评价标准：临床症状改善明显，查体可见咽部黏膜基本恢复正常，水肿减轻。
185.给药方式：第一组给予实施例2制备的颗粒剂(开水冲服，每日两次，每次2g)；第二组给予实施例3制备的颗粒剂(开水冲服，每日两次，每次2g)；第三组给予实施例4制备的颗粒剂(开水冲服，每日两次，每次2g)；第四组给予对比例制备的颗粒剂(开水冲服，每日两次，每次3g)。各组均连续给药7天。
186.给药7天后的显效结果见表1。
187.表1颗粒剂治疗急性咽炎结果观察
[0188] 患者总数量给药7天后显效患者数量显效率(％)第一组10770％第二组10990％第三组10880％第四组6116.67％
[0189]
二、对于慢性咽炎患者的临床效果比较
[0190]
慢性咽炎患者26例。慢性咽炎的诊断标准：临床表现为咽部黏膜慢性充血，病变主要集中在咽部黏膜层，其血管周围有较多淋巴组织浸润，也可见白细胞及浆细胞浸润，黏膜及黏膜下结缔组织增生，可伴有黏液腺肥大，腺体分泌功能亢进，黏液分泌增多且较黏稠；病程均为3个月以上。显效的评价标准：症状改善明显，查体可见咽部黏膜基本恢复正常，水肿减轻。
[0191]
给药方式：第一组给予实施例2制备的颗粒剂(开水冲服，每日两次，每次2g)；第二组给予实施例3制备的颗粒剂(开水冲服，每日两次，每次2g)；第三组给予实施例4制备的颗粒剂(开水冲服，每日两次，每次2g)；第四组给予对比例制备的颗粒剂(开水冲服，每日两次，每次3g)。各组均完成3个给药周期。每10天作为1个给药周期，每完成1个给药周期后停药10天，然后开始1个新的给药周期。
[0192]
显效结果见表2。
[0193]
表2颗粒剂治疗慢性咽炎结果观察
[0194][0195]
三、对于急性鼻炎患者的临床效果比较
[0196]
急性鼻炎患者6例。急性鼻炎的诊断标准：临床症状均表现为阵发性打喷嚏，少则3-6个，多则十几个，流清水样鼻涕，伴有不同程度的鼻塞、鼻痒、眼痒、流泪等症状；鼻腔检查可见，鼻黏膜苍白，水肿，表面有浆液性分泌物；病程均为1周以内。显效的评价标准：症状改善明显，鼻腔检查鼻黏膜基本恢复正常，水肿减轻。
[0197]
给药方式：第一组给予实施例2制备的颗粒剂(开水冲服，每日两次，每次2g)；第二组给予实施例3制备的颗粒剂(开水冲服，每日两次，每次2g)；第三组给予对比例制备的颗粒剂(开水冲服，每日两次，每次3g)。各组均连续给药7天。
[0198]
给药7天后的显效结果见表3。
[0199]
表3颗粒剂治疗急性鼻炎结果观察
[0200] 患者总数量给药7天后显效患者数量显效率(％)第一组22100％第二组22100％第三组200
[0201]
四、对于慢性鼻炎患者的临床效果比较
[0202]
慢性鼻炎患者5例。慢性鼻炎的诊断标准：临床症状均表现为鼻塞，分泌物增多，伴有不同程度的鼻黏膜肿胀或增厚；鼻腔检查可见，鼻黏膜苍白，水肿，表面有浆液性分泌物；病程均为3个月以上。显效的评价标准：症状改善明显，鼻腔检查鼻黏膜基本恢复正常，水肿减轻。
[0203]
给药方式：第一组给予实施例2制备的颗粒剂(开水冲服，每日两次，每次2g)；第二
组给予实施例3制备的颗粒剂(开水冲服，每日两次，每次2g)；第三组给予对比例制备的颗粒剂(开水冲服，每日两次，每次3g)。各组均完成3个给药周期。每10天作为1个给药周期，每完成1个给药周期后停药10天，然后开始1个新的给药周期。
[0204]
完成3个给药周期后的显效结果见表4。
[0205]
表4颗粒剂治疗慢性鼻炎结果观察
[0206] 患者总数量显效患者数量显效率(％)第一组22100％第二组22100％第三组100
[0207]
步骤一、步骤二、步骤三和步骤四的各位给药患者，均未见任何不良反应。
[0208]
实施例6、固体饮料的效果
[0209]
第一组由10位自感咽喉肿痛的志愿者组成，连续7天给予实施例3制备的固体饮料(开水冲服，每日两次，每次2g)。
[0210]
第二组由2位自感鼻腔肿痛的志愿者组成，连续7天给予实施例3制备的固体饮料(开水冲服，每日两次，每次2g)。
[0211]
第三组由10位自感咽喉肿痛的志愿者组成，连续7天给予实施例4制备的固体饮料(开水冲服，每日两次，每次2g)。
[0212]
第四组由3位自感鼻腔肿痛的志愿者组成，连续7天给予实施例4制备的固体饮料(开水冲服，每日两次，每次2g)。
[0213]
给药7天后。第一组中，10位志愿者均认为咽喉肿痛缓解或消失。第二组中，2位志愿者均认为鼻腔肿痛缓解或消失。第三组中，9位志愿者认为咽喉肿痛缓解或消失。第二组中，2位志愿者认为鼻腔肿痛缓解或消失。
[0214]
实施例7、颗粒剂的制备(循环提取)
[0215]
药物组方同实施例3。
[0216]
提取溶剂为85％(体积百分含量)乙醇水溶液。
[0217]
一、第一个循环
[0218]
1、按照药物组方称取7种原料，分别进行粉碎(粉末的粒度为250μm以下)，然后将粉末混合，即为原料混合物粉末(总质量为140g)。
[0219]
2、一级提取
[0220]
取步骤1得到的原料混合物粉末，加入700ml提取溶剂，搅拌均匀后进行提取(室温搅拌30分钟)，然后进行过滤，分别收集滤液和滤渣，即为1级滤液和1级滤渣。
[0221]
3、二级提取
[0222]
取1级滤渣，加入560ml提取溶剂，搅拌均匀后进行提取(室温搅拌30分钟)，然后进行过滤，分别收集滤液和滤渣，即为2级滤液和2级滤渣。
[0223]
4、将1级滤液和2级滤液合并，然后进行过滤，收集滤液，然后进行真空减压浓缩，得到浸膏(60℃下浸膏的相对密度为1.1-1.2)，即为第一个循环得到的提取物。
[0224]
第一个循环得到的提取物(浸膏)的质量为93.59
±
5g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)，相应的干物质质量为25.2
±
1.4(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)。
[0225]
5、取2级滤渣，加入560ml提取溶剂，搅拌均匀后进行提取(室温搅拌30分钟)，然后进行过滤，收集滤液，即为3级滤液。
[0226]
二、第二个循环
[0227]
1、按照药物组方称取7种原料，分别进行粉碎(粉末的粒度为250μm以下)，然后将粉末混合，即为原料混合物粉末(总质量为140g)。
[0228]
2、一级提取
[0229]
取步骤1得到的原料混合物粉末，加入步骤一得到的全部3级滤液和提取溶剂(3级滤液和提取溶剂的总体积为700ml)，搅拌均匀后进行提取(室温搅拌30分钟)，然后进行过滤，分别收集滤液和滤渣，即为1级滤液和1级滤渣。
[0230]
3、二级提取
[0231]
取1级滤渣，加入560ml提取溶剂，搅拌均匀后进行提取(室温搅拌30分钟)，然后进行过滤，分别收集滤液和滤渣，即为2级滤液和2级滤渣。
[0232]
4、将1级滤液和2级滤液合并，然后进行过滤，收集滤液，然后进行真空减压浓缩，得到浸膏(60℃下浸膏的相对密度为1.1-1.2)，即为第二个循环得到的提取物。
[0233]
第二个循环得到的提取物(浸膏)的质量为112
±
5g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)，相应的干物质质量为28
±
1.4g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)。
[0234]
5、取2级滤渣，加入560ml提取溶剂，搅拌均匀后进行提取(室温搅拌30分钟)，然后进行过滤，收集滤液，即为3级滤液。
[0235]
三、之后可以按照步骤二的方法持续进行循环提取。
[0236]
第三个循环得到的提取物(浸膏)的质量为112
±
5g(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)，相应的干物质质量为28
±
1.4(三次试验的数值，以平均值
±
标准差的形式体现)。
[0237]
以上对本发明进行了详述。对于本领域技术人员来说，在不脱离本发明的宗旨和范围，以及无需进行不必要的实验情况下，可在等同参数、浓度和条件下，在较宽范围内实施本发明。虽然本发明给出了特殊的实施例，应该理解为，可以对本发明作进一步的改进。总之，按本发明的原理，本技术欲包括任何变更、用途或对本发明的改进，包括脱离了本技术中已公开范围，而用本领域已知的常规技术进行的改变。按以下附带的权利要求的范围，可以进行一些基本特征的应用。